Bảo trì thiết bị dược phẩm không chỉ đơn giản là sửa chữa máy khi nó dừng. Một chương trình bảo trì tốt giúp thiết bị luôn sạch sẽ, đáng tin cậy, chính xác, và sẵn sàng cho sản xuất đồng thời giảm thời gian ngừng hoạt động ngoài dự kiến và tránh rủi ro về chất lượng. Dưới Thực hành sản xuất tốt hiện nay của FDA, thiết bị dùng để sản xuất, quá trình, đóng gói, hoặc giữ các sản phẩm thuốc phải được làm sạch và bảo trì trong khoảng thời gian thích hợp, được hỗ trợ bởi các thủ tục và hồ sơ bằng văn bản. Tự động, cơ khí, và thiết bị điện tử cũng phải được hiệu chuẩn thường xuyên, kiểm tra, hoặc được kiểm tra theo một chương trình viết.
Đối với nhà máy dược phẩm, mục tiêu thực tế rất đơn giản: biết máy nào quan trọng nhất, xác định các thành phần có khả năng ảnh hưởng nhất đến chất lượng sản phẩm hoặc thời gian hoạt động, duy trì chúng trước khi thất bại, ghi lại công việc, và tiếp tục hoàn thiện kế hoạch từ số liệu hoạt động thực tế. Hướng dẫn thực hành tốt về bảo trì của ISPE coi việc bảo trì như một chương trình có cấu trúc trong khu vực GMP thay vì một tập hợp các công việc sửa chữa riêng biệt.
Hướng dẫn này giải thích cách xây dựng hệ thống đó, với danh sách kiểm tra bảo trì thiết bị dược phẩm thực tế, lịch bảo trì, tư vấn cụ thể về máy, và những cân nhắc về GMP đối với máy ép viên, chất độn viên nang, máy vỉ, máy đếm, và thùng carton.
Bảo trì thiết bị dược phẩm là cuộc kiểm tra theo kế hoạch, dọn dẹp, bôi trơn, điều chỉnh, hỗ trợ hiệu chuẩn, Sửa chữa, và công việc thay thế được sử dụng để giữ cho máy móc sản xuất và đóng gói dược phẩm hoạt động như dự định.
Nó bao gồm nhiều thứ hơn là một kỹ thuật viên bảo trì với một hộp công cụ. Một chương trình bảo trì dược phẩm hoàn chỉnh kết nối sản xuất, kỹ thuật, đảm bảo chất lượng, toán tử, quản lý phụ tùng, tài liệu, và nhà cung cấp thiết bị.
Tại sao điều đó lại quan trọng?
Có bốn phương pháp bảo trì hữu ích:
| Loại bảo trì | Cò súng | Sử dụng tốt nhất | Hạn chế chính |
| Bảo trì phản ứng | Thiết bị đã thất bại rồi | Mức độ quan trọng thấp, linh kiện rẻ tiền | Tạo ra thời gian ngừng hoạt động ngoài kế hoạch và có thể gây ra thiệt hại thứ cấp |
| Bảo trì phòng ngừa | Thời gian, chu kỳ, lô, hoặc giờ hoạt động | Các bộ phận hao mòn thông thường, bôi trơn, kiểm tra, bảo trì theo lịch trình | Có thể thay thế các bộ phận sớm hơn mức cần thiết nếu khoảng thời gian được đặt không đúng |
| Bảo trì dựa trên tình trạng | Điều kiện đo vượt quá giới hạn xác định | Vòng bi, động cơ, hệ thống chân không, thành phần nhạy cảm với nhiệt độ | Yêu cầu các phép đo đáng tin cậy và giới hạn chấp nhận |
| Bảo trì dự đoán | Xu hướng hoặc mô hình cho thấy sự suy thoái đang phát triển | Thiết bị quan trọng nơi cảnh báo sớm có giá trị cao | Yêu cầu đủ dữ liệu, giám sát kỷ luật, và năng lực kỹ thuật |
Đối với hầu hết các nhà sản xuất dược phẩm, câu trả lời tốt nhất không phải là chỉ chọn một phương pháp. Nó đang sử dụng bảo trì phòng ngừa làm nền tảng, bảo trì phản ứng cho các mặt hàng có rủi ro thấp phù hợp, và các phương pháp dự đoán hoặc dựa trên điều kiện trong đó mức độ quan trọng của thiết bị chứng minh chúng.
Một thực tế chương trình bảo trì phòng ngừa trong ngành dược phẩm bắt đầu với thiết bị—không phải với danh sách kiểm tra chung được tải xuống từ internet.
Một quy trình làm việc đơn giản trông như thế này:
Phần quan trọng là mũi tên cuối cùng. Lịch bảo trì dược phẩm sẽ được cải thiện khi bạn tìm hiểu cách hoạt động thực sự của thiết bị.
Lịch trình sau đây là một mẫu bắt đầu, không phải là tần số quy định. Khoảng thời gian thực tế phải tuân theo khuyến nghị của nhà sản xuất thiết bị và đánh giá rủi ro tại cơ sở của bạn, giờ hoạt động, nguyên vật liệu, lịch sử bảo trì, và trạng thái được xác nhận. FDA yêu cầu lịch bảo trì và EU GMP yêu cầu thiết bị phải được bảo trì phù hợp cũng như các thiết bị đo lường và kiểm soát liên quan phải được kiểm tra theo các khoảng thời gian xác định.
| Tính thường xuyên | Nhiệm vụ bảo trì thiết bị dược phẩm được đề xuất |
| Hằng ngày / mỗi ca | Làm sạch các khu vực tiếp xúc với sản phẩm; loại bỏ bụi và cặn; kiểm tra rò rỉ, tiếng ồn bất thường, rung động, bộ phận lỏng lẻo, bảo vệ bị hư hỏng, báo động bất thường, vấn đề về không khí/chân không, và độ mòn dụng cụ rõ ràng; kiểm tra các thiết bị an toàn trước khi vận hành |
| hàng tuần | Kiểm tra và làm sạch cảm biến, bộ lọc, dây chuyền, thắt lưng, dòng chân không, phụ kiện khí nén, người cho ăn, ray dẫn hướng, dụng cụ, và các điểm hút bụi; bôi trơn các điểm đã được phê duyệt khi cần thiết |
| hàng tháng | Kiểm tra vòng bi, máy quay, thành phần ổ đĩa, động cơ, kết nối điện, con dấu, hộp số, căn chỉnh dụng cụ, hiệu suất chân không, máy sưởi, và mặc các bộ phận; xem lại lịch sử báo động và sửa chữa |
| Hàng quý | Thực hiện kiểm tra cơ và điện sâu hơn; xác minh các cài đặt và thiết bị quan trọng; kiểm tra các mạch an toàn và các bộ phận có độ mài mòn cao; xem xét các hư hỏng định kỳ và mức tiêu thụ phụ tùng thay thế |
| Hàng năm | Tiến hành kiểm tra toàn diện hoặc đại tu theo kế hoạch dựa trên tình trạng máy; thay thế các bộ phận có giới hạn tuổi thọ nếu hợp lý; xác minh tình trạng hiệu chuẩn và hệ thống an toàn; xem lại chương trình PM, lịch sử bảo trì, tài liệu, và đào tạo |
Đối với danh sách kiểm tra bảo trì thiết bị dược phẩm hàng ngày, người vận hành là tuyến phòng thủ đầu tiên của bạn. Yêu cầu họ tìm kiếm những thay đổi: một tiếng ồn mới, thêm bột xung quanh một con dấu, phản ứng chân không chậm hơn, động cơ ấm hơn, theo dõi phim không ổn định, hoặc tỷ lệ từ chối tăng lên. Những thay đổi nhỏ thường xuất hiện trước khi có sự cố hoàn toàn.
Công việc hàng tuần nên tập trung vào các bộ phận tích tụ bụi hoặc bị lỏng dần, tắc nghẽn, khô đi, hoặc mặc. Bảo trì hàng tháng đi sâu hơn vào hệ thống truyền động, kết nối điện, căn chỉnh, con dấu, dụng cụ, và di chuyển các tổ hợp.
Công việc hàng quý và hàng năm không nên trở thành một nghi thức mà các kỹ thuật viên chỉ đơn giản đánh dấu vào ô. So sánh tình trạng máy thực tế với lần kiểm tra trước đó. Kiểm tra lỗi lặp lại. Nhìn vào các thành phần thay thế. Hỏi tần suất bảo trì có còn đúng không.
Bôi trơn cần được chăm sóc đặc biệt. Quá ít chất bôi trơn làm tăng ma sát; sử dụng sai chất bôi trơn hoặc bôi nó ở nơi có thể gây ô nhiễm có thể tạo ra một vấn đề khác. JinLu có một cái riêng Hướng dẫn bôi trơn thiết bị dược phẩm bao gồm các cân nhắc lựa chọn và bảo trì chất bôi trơn cho máy móc dược phẩm.
Lời khuyên bảo trì thiết bị dược phẩm thông thường chỉ đi xa. Giá trị thực sự đến từ việc biết những gì cần kiểm tra trên mỗi máy.
Bảo trì máy tính bảng. Tập trung vào những cú đấm và chết, tháp pháo, rãnh cam trên và dưới, con lăn nén, lực lượng trung chuyển, hệ thống truyền động, điểm bôi trơn, hút bụi, và bảo vệ an toàn. Sự tích tụ bột xung quanh tháp pháo hoặc dụng cụ có thể tăng tốc độ mài mòn và góp phần gây ra các khuyết tật của máy tính bảng, trong khi dụng cụ bị hư hỏng hoặc căn chỉnh kém cần được điều tra ngay lập tức. Máy ép viên JinLu sử dụng các cụm như tháp pháo quay, lực lượng ăn, hệ thống chân không, hệ thống nén, và bảo vệ quá tải, thực hiện các điểm kiểm tra hợp lý này trong chương trình bảo trì phòng ngừa máy tính bảng. Xem JinLu's Dòng máy ép viên.
Bảo trì máy làm viên nang. Giữ khay nạp viên nang, hệ thống tách, vòng tròn trống, thành phần định lượng, lắp ghép hoặc làm đầy, trạm khóa, máy quay, và khu vực kiểm soát bụi sạch sẽ và được điều chỉnh chính xác. Đặc biệt chú ý bột rơi vào không gian cơ khí, hiệu suất chân không giảm, sự sai lệch của viên nang, và tiếng ồn cam bất thường. Máy làm đầy viên nang tự động của JinLu sử dụng các cụm làm đầy mô-đun và, trên một số mô hình nhất định, vòng bi không dầu nhằm giảm nhu cầu bảo trì. Để có hướng dẫn sâu hơn về cấp độ thành phần, nhìn thấy Cách bảo trì máy làm viên nang tự động và Dòng máy làm đầy viên nang.
Bảo trì máy ép vỉ. Kiểm tra các trạm tạo hình và niêm phong, máy sưởi, tấm niêm phong hoặc con lăn, con lăn dẫn hướng, độ căng của phim, người cho ăn, dụng cụ cắt, làm mát, cảm biến, linh kiện khí nén, và hệ thống chân không. Bụi hoặc cặn trên bề mặt bịt kín, linh kiện bị mòn, căn chỉnh không chính xác, và điều kiện xử lý không ổn định có thể nhanh chóng biểu hiện dưới dạng mối hàn yếu hoặc gói không đúng hình dạng. Máy đóng vỉ JinLu kết hợp tạo hình, cho ăn, Niêm phong nhiệt, lực kéo, và chức năng cắt, vì vậy việc liên kết giữa các ga là đặc biệt quan trọng. Xem Dòng máy đóng gói vỉ và JinLu Hướng dẫn các vấn đề về máy ép vỉ.
Máy đếm và đóng thùng. TRÊN máy tính bảng và máy đếm viên nang, giữ kênh rung, bề mặt cho ăn, cảm biến quang điện hoặc tầm nhìn, khu vực loại bỏ bụi, xử lý chai, hệ thống từ chối, và các bộ phận khí nén sạch sẽ và được đặt đúng vị trí. Thiết bị đếm của JinLu được thiết kế để tích hợp vào dây chuyền đóng chai, trong khi sản phẩm JL-16C của nó sử dụng mô-đun, thiết kế kèm theo nhằm đơn giản hóa việc bảo trì và hạn chế các vấn đề về bụi. Trên một Máy đóng thùng, chú ý đến các bộ phận hút chân không, cốc hút, tạp chí thùng carton, dây chuyền, hướng dẫn, cảm biến, hệ thống tờ rơi, trạm hình thành, và phát hiện sản phẩm/thùng carton vì một số trạm phối hợp phải hoạt động theo trình tự.
BẢO TRÌ, dọn dẹp, và hiệu chuẩn có liên quan, nhưng chúng không thể thay thế cho nhau.
| Hoạt động | Mục đích chính | Ví dụ điển hình |
| Làm sạch | Loại bỏ cặn sản phẩm, bụi, dư lượng chất tẩy rửa, và ô nhiễm | Vệ sinh trạm định lượng viên nang sau một mẻ |
| BẢO TRÌ | Bảo tồn hoặc khôi phục hiệu suất cơ/điện | Thay thế ổ trục bị mòn hoặc điều chỉnh hệ thống truyền động |
| Sự định cỡ | Xác nhận rằng thiết bị đo lường hoặc điều khiển hoạt động với độ chính xác xác định | Kiểm tra nhiệt độ, áp lực , cân nặng, hoặc đo lực dựa vào một tham chiếu |
FDA làm rõ những trách nhiệm đó. Phần 211.67 yêu cầu các quy trình làm sạch và bảo trì bằng văn bản, bao gồm cả trách nhiệm, lịch trình, phương pháp và vật liệu, tháo rời hoặc lắp ráp lại khi cần thiết, bảo vệ thiết bị sạch, kiểm tra độ sạch trước khi sử dụng, và hồ sơ. Phần 211.68 thêm hiệu chuẩn thường lệ, điều tra, hoặc kiểm tra tự động, cơ khí, và thiết bị điện tử theo chương trình viết.
Do đó, SOP theo định hướng GMP có thể sử dụng danh sách kiểm tra này:
| Yếu tố SOP | Xác định điều gì |
| Mục đích và phạm vi | Thiết bị và hoạt động được đề cập |
| Trách nhiệm | toán tử, BẢO TRÌ, kỹ thuật, QA, hoặc vai trò nhà thầu |
| Tính thường xuyên | Thời gian, giờ hoạt động, xe đạp, lô, hoặc kích hoạt dựa trên điều kiện |
| An toàn và chuẩn bị | Sự cách ly, khóa cửa, tình trạng làm sạch, PPE cần thiết |
| Phương pháp bảo trì | Điều tra, điều chỉnh, thay thế, bôi trơn, công cụ, vật liệu đã được phê duyệt |
| Tháo gỡ/lắp lại | Trình tự bắt buộc và kiểm tra trước khi khởi động lại |
| Tiêu chí chấp nhận | Điều gì tạo nên tình trạng máy có thể chấp nhận được |
| Kiểm tra sau bảo trì | Sạch sẽ, lính gác, Cài đặt, chạy thử, hiệu chuẩn hoặc tái thẩm định nếu có |
| Tài liệu | Ngày, kỹ thuật viên, công việc được thực hiện, bộ phận được sử dụng, phát hiện, sai lệch, phê duyệt |
Vị trí của EU được liên kết chặt chẽ. Chương EU GMP 3 nói rằng thiết bị sản xuất nên được thiết kế, xác định vị trí, và được duy trì cho mục đích đã định; việc sửa chữa và bảo trì không được tạo ra mối nguy hiểm về chất lượng sản phẩm; thiết bị phải dễ dàng làm sạch; thiết bị đo lường và điều khiển phải được hiệu chuẩn và kiểm tra theo các khoảng thời gian xác định bằng hồ sơ; và thiết bị bị lỗi cần được loại bỏ hoặc xác định rõ ràng nếu có thể.
Đây vẫn là một vấn đề kiểm tra tích cực chứ không phải là một yêu cầu cũ nằm trong sổ quy định. Thư cảnh báo của FDA ban hành năm 2025 Và 2026 đã tiếp tục viện dẫn các công ty về quy trình vệ sinh và bảo trì thiết bị không đầy đủ hoặc các lỗi liên quan đến 21 CFR 211.67.
Một trong những lỗi bảo trì phổ biến nhất là chạy mọi thứ cho đến khi thất bại. Những thứ khác bao gồm cung cấp cho mọi máy khoảng thời gian bảo trì giống nhau, bỏ qua những thay đổi nhỏ về tiếng ồn hoặc độ rung, sử dụng sai chất bôi trơn, bôi trơn quá mức, hoãn kiểm tra cảm biến, giữ hồ sơ kém, không mang theo phụ tùng quan trọng, và khởi động lại sản xuất mà không thực hiện kiểm tra sau bảo trì thích hợp.
Bảo trì dự đoán có thể đưa chương trình đi xa hơn. Thay vì hỏi, “Đã đến lúc phải thay ổ trục này chưa?” bạn hỏi, “Ổ trục có thực sự bị hỏng không??” Đầu vào hữu ích bao gồm độ rung, nhiệt độ, áp lực , dòng điện động cơ, lịch sử báo động, xu hướng chân không, và dữ liệu quy trình hiện có. Một nghiên cứu sản xuất dược phẩm sử dụng dây chuyền chiết rót vô trùng đang vận hành đã phát hiện ra rằng những thay đổi dài hạn trong dữ liệu giám sát quy trình có thể liên quan đến lỗi thiết bị và được sử dụng để hỗ trợ các biện pháp can thiệp đã được lên kế hoạch trước đó..
Lợi ích thiết thực không phải nhà máy nào cũng cần trí tuệ nhân tạo. Thông tin về xu hướng có thể giúp chuyển việc bảo trì từ lịch cố định sang các quyết định dựa trên bằng chứng.
Để giảm chi phí bảo trì, bắt đầu với những nguyên tắc cơ bản nhàm chán: tiêu chuẩn hóa các phụ tùng thay thế thông thường nếu có thể, giữ sẵn các bộ phận hao mòn quan trọng, người điều hành đào tạo nhận thấy sự xuống cấp, thực hiện đúng các biện pháp bôi trơn, tài liệu bị lỗi định kỳ, và liên quan đến OEM khi mẫu không rõ ràng. JinLu, Ví dụ, cung cấp tài liệu kỹ thuật, đào tạo, bảo trì phòng ngừa và khắc phục, xử lý sự cố từ xa, và sao lưu tham số/phần mềm như một phần của dịch vụ hỗ trợ.
Chi phí bảo trì cũng bắt đầu từ mua sắm. FDA 21 CFR 211.63 đặc biệt yêu cầu thiết bị dược phẩm phải có thiết kế phù hợp, kích cỡ, và vị trí để tạo thuận lợi cho hoạt động dự định, dọn dẹp, và bảo trì. Khi so sánh các nhà cung cấp máy móc dược phẩm, tìm kiếm các điểm bảo trì có thể truy cập, tháo gỡ tiếp xúc với sản phẩm dễ dàng, dụng cụ mô-đun, chẩn đoán lỗi dễ hiểu, các bộ phận hao mòn có sẵn, hướng dẫn sử dụng tốt, hỗ trợ từ xa, và thời gian giao phụ tùng thực tế.
Hỏi nhà cung cấp một câu hỏi đơn giản trước khi mua: “Hãy chỉ cho nhóm bảo trì của chúng tôi cách chúng tôi sẽ truy cập, lau dọn, thanh tra, và thay thế những bộ phận thường xuyên bị mòn nhất.” Một chiếc máy tiết kiệm được mười phút mỗi lần thay đổi hoặc giúp việc kiểm tra dễ dàng hơn có thể có giá trị hơn trong suốt thời gian sử dụng của nó so với một chiếc máy có giá mua thấp hơn một chút.
Trong sản xuất dược phẩm, bảo trì = độ tin cậy + chất lượng + Tuân thủ. Tốt Bảo trì thiết bị dược phẩm không phải là thực hiện bảo trì nhiều hơn mà là thực hiện bảo trì phù hợp vào đúng thời điểm. Lựa chọn thiết bị phù hợp là bước một; tuân theo một chương trình bảo trì có cấu trúc cũng quan trọng không kém. Bằng cách kiểm tra hàng ngày, bám sát lịch trình, và ghi lại mọi hành động, bạn ngăn chặn những điều bất ngờ, giảm chi phí, và giữ an toàn cho bệnh nhân.
Và chọn Jeinlu, chúng tôi thiết kế máy móc của chúng tôi (máy tính bảng ấn, chất độn viên nang, vân vân.) chú ý đến vấn đề vệ sinh và bảo trì dễ dàng. Nhưng ngay cả chiếc máy tốt nhất cũng cần TLC. Chúng tôi khuyến khích bạn áp dụng các mẹo trong hướng dẫn này cho thiết bị của riêng bạn, Và luôn luôn tham khảo hướng dẫn sử dụng máy của bạn để biết thông tin cụ thể.
Nếu bạn có thắc mắc về chương trình bảo trì hoặc cần hỗ trợ kỹ thuật cho đường dây của mình, các kỹ sư của chúng tôi tại Jinlu sẵn sàng trợ giúp. Bảo trì thích hợp giúp dây chuyền của bạn hoạt động trơn tru - và cuối cùng, giữ chất lượng của bạn cao và chi phí thấp.
Sẵn sàng cải thiện thời gian hoạt động của máy? Liên hệ với nhóm hỗ trợ của JinluPacking hoặc khám phá đầy đủ các thiết bị đóng gói dược phẩm của chúng tôi để xem cách chúng tôi thiết kế để dễ dàng vệ sinh và bảo trì.
Không có khoảng thời gian bảo trì duy nhất phù hợp cho mọi máy dược phẩm. Tần suất bảo trì phải dựa trên khuyến nghị của nhà sản xuất thiết bị, giờ hoạt động, tải sản xuất, mức độ quan trọng của thiết bị, Đặc điểm sản phẩm, và lịch sử bảo trì trước đó. Thiết bị sử dụng nhiều hoặc quan trọng có thể yêu cầu kiểm tra hàng ngày hoặc hàng tuần, trong khi bảo trì phòng ngừa sâu hơn có thể được lên lịch hàng tháng, hàng quý, hoặc hàng năm.
Bảo trì phòng ngừa là bảo trì theo kế hoạch được thực hiện trước khi thiết bị gặp sự cố. Nó thường bao gồm việc kiểm tra, dọn dẹp, bôi trơn, điều chỉnh, thay thế bộ phận hao mòn, kiểm tra an toàn, và kiểm tra chức năng theo các khoảng thời gian xác định. Một chương trình bảo trì phòng ngừa tốt giúp các nhà sản xuất dược phẩm giảm thời gian ngừng hoạt động ngoài dự kiến, duy trì hiệu suất máy ổn định, và xác định tình trạng hao mòn của linh kiện trước khi nó ảnh hưởng đến quá trình sản xuất hoặc chất lượng sản phẩm.
Danh sách kiểm tra bảo trì thiết bị dược phẩm phải bao gồm các bộ phận cơ khí, điểm bôi trơn, hệ thống truyền động, cảm biến, linh kiện điện, hệ thống khí nén và chân không, thiết bị an toàn, dụng cụ, con dấu, bộ lọc, và các bộ phận hao mòn khác. Nó cũng nên ghi lại ID thiết bị, ngày kiểm tra, kỹ thuật viên, phát hiện, bộ phận thay thế, hành động khắc phục, và ngày bảo trì theo lịch trình tiếp theo.
Đúng. GMP yêu cầu thiết bị sản xuất dược phẩm phải được bảo trì để sự cố hoặc nhiễm bẩn không ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm. Theo FDA 21 CFR 211.67, nhà sản xuất phải thiết lập và tuân theo các quy trình vệ sinh và bảo trì thiết bị bằng văn bản, bao gồm cả trách nhiệm được giao, lịch bảo trì, phương pháp, kiểm tra, và hồ sơ. Khoảng thời gian bảo trì chính xác phải được xác định theo thiết bị và quy trình thay vì sử dụng một lịch trình chung.
Bảo trì phòng ngừa thường được thực hiện theo thời gian xác định trước, giờ hoạt động, xe đạp, hoặc lịch trình sản xuất. Bảo trì dự đoán sử dụng dữ liệu tình trạng thiết bị để xác định khi nào thực sự cần bảo trì. Ví dụ, rung động, nhiệt độ động cơ, áp suất chân không, dòng điện, hoặc xu hướng báo động có thể giúp xác định các vấn đề đang phát triển trước khi thất bại. Nhiều nhà máy dược phẩm sử dụng bảo trì phòng ngừa làm nền tảng và bảo trì dự đoán cho các thiết bị quan trọng.
Các nhà sản xuất dược phẩm nên lưu giữ hồ sơ cho thấy rõ ràng những gì đã được thực hiện bảo trì, khi nó được hoàn thành, ai đã thực hiện nó, những vấn đề đã được tìm thấy, và những hành động khắc phục hoặc thay thế bộ phận nào được yêu cầu. Hồ sơ thiết bị chính cũng có thể bao gồm thông tin vệ sinh và sử dụng, nhận dạng thiết bị, tài liệu tham khảo hàng loạt, kiểm tra, kiểm tra hiệu chuẩn, sai lệch, và các hoạt động tiếp theo. Hồ sơ phải được theo dõi, theo trình tự thời gian, và dễ dàng truy xuất trong quá trình kiểm tra GMP.
Bắt đầu với danh sách thiết bị hoàn chỉnh và phân loại từng máy theo tác động của nó đến chất lượng sản phẩm, sự an toàn, và sản xuất. Sau đó xem lại hướng dẫn bảo trì OEM, xác định các thành phần hao mòn quan trọng, và xác định khoảng thời gian kiểm tra hoặc thay thế dựa trên giờ hoạt động, cường độ sản xuất, lịch sử thất bại, và rủi ro. Phân công trách nhiệm, tạo danh sách kiểm tra dành riêng cho thiết bị, tài liệu đã hoàn thành công việc, và thường xuyên điều chỉnh lịch trình sử dụng dữ liệu bảo trì thực tế.
Không phải mọi hoạt động bảo trì đều yêu cầu tái thẩm định đầy đủ, nhưng những sửa chữa hoặc thay đổi quan trọng cần được đánh giá về tác động của chúng đối với hiệu suất của thiết bị và trạng thái được xác nhận. Việc thay thế bộ phận hao mòn thông thường bằng bộ phận tương đương chỉ có thể yêu cầu kiểm tra sau bảo trì được xác định. Những thay đổi ảnh hưởng đến cài đặt quan trọng, hệ thống điều khiển, độ chính xác đo lường, phần mềm, bộ phận tiếp xúc với sản phẩm, hoặc các thông số vận hành có thể yêu cầu hiệu chuẩn, xác minh, kiểm soát thay đổi, hoặc tái thẩm định một phần trước khi tiếp tục sản xuất.
Cách tiếp cận hiệu quả nhất là kết hợp bảo trì phòng ngừa dựa trên rủi ro với việc kiểm tra kỹ lưỡng của người vận hành và tiếp cận nhanh chóng các phụ tùng thay thế quan trọng.. Người vận hành nên báo cáo tiếng ồn bất thường, rung động, nhiệt độ, Sự rò rỉ, mất chân không, lỗi cảm biến, hoặc tăng tỷ lệ từ chối trước khi chúng trở thành thất bại lớn. Đội bảo trì cũng nên phân tích các sự cố lặp đi lặp lại, giữ lịch sử dịch vụ chính xác, giám sát các thành phần quan trọng, và làm việc với nhà sản xuất thiết bị khi các vấn đề tái diễn không thể giải quyết được trong nội bộ.
Người mua nên đánh giá khả năng tiếp cận bảo trì trước khi chỉ tập trung vào tốc độ máy và giá mua. Tìm kiếm các bộ phận dễ dàng tiếp cận, tháo gỡ liên hệ sản phẩm nhanh chóng, dụng cụ mô-đun, phụ tùng tiêu chuẩn, điểm bôi trơn rõ ràng, chẩn đoán PLC hữu ích, các bộ phận điện và khí nén có thể tiếp cận, và quy trình vệ sinh đơn giản. Nhà cung cấp cũng nên cung cấp hướng dẫn bảo trì, danh sách phụ tùng, đào tạo, tài liệu kỹ thuật, hỗ trợ từ xa, và dịch vụ hậu mãi đáng tin cậy.
Tài liệu tham khảo：
1.Hướng dẫn thực hành tốt: Bảo trì phiên bản thứ 2 —— ISPE
2.Đảm bảo chất lượng dược phẩm: một bản tóm tắt các hướng dẫn và tài liệu liên quan: âm lượng 2: Thực hành sản xuất tốt và kiểm tra, 10lần thứ —— AI
3.21 CFR § 211.182 Nhật ký vệ sinh và sử dụng thiết bị —— eCFR
4.Tôi chủ đề Q 7 Thực hành tốt sản xuất hoạt chất dược phẩm —— Cơ quan Dược phẩm Châu Âu
5.Hướng dẫn về thực hành tốt sản xuất và thực hành tốt phân phối: Câu hỏi và câu trả lời —— Cơ quan Dược phẩm Châu Âu
6.Bảo trì phòng ngừa có mục tiêu cho thiết bị dược phẩm —— Cổng nghiên cứu
Petty fu, Người sáng lập Jinlupacking, mang lại 20 năm kinh nghiệm trong lĩnh vực máy móc dược phẩm. Dưới sự lãnh đạo của ông, Jinlu đã phát triển thành một nhà cung cấp thiết kế tích hợp đáng tin cậy, sản xuất, và bán hàng. Petty đam mê chia sẻ kiến thức chuyên sâu về ngành của mình để giúp khách hàng giải quyết sự phức tạp của bao bì dược phẩm, đảm bảo họ không chỉ nhận được thiết bị, mà là mối quan hệ đối tác dịch vụ một cửa thực sự phù hợp với mục tiêu sản xuất của họ.
