Hướng dẫn bôi trơn thiết bị dược phẩm: Các loại, Những lợi ích, Ứng dụng & Mẹo bảo trì

Sản xuất dược phẩm đáng tin cậy phụ thuộc vào mọi thành phần hoạt động chính xác, bao gồm cả hệ thống bôi trơn bên trong máy móc của bạn. Quyền Dầu bôi trơn thiết bị dược phẩm giúp bảo vệ các thành phần quan trọng, cải thiện hiệu suất máy, và giảm thiểu các vấn đề bảo trì trong thiết bị như máy đóng viên nang, máy tính bảng ấn, và máy đóng gói vỉ.

Đối với nhà sản xuất dược phẩm, Việc lựa chọn chất bôi trơn cũng liên quan đến nhiều thứ hơn là hiệu suất của máy.. Yêu cầu tuân thủ, kiểm soát vệ sinh, khả năng tương thích chất bôi trơn, và thực hành bảo trì đều ảnh hưởng đến độ tin cậy của thiết bị và an toàn sản xuất. Bài viết này bao gồm mọi thứ bạn cần biết về chất bôi trơn máy móc dược phẩm, từ các loại chất bôi trơn và tiêu chí lựa chọn đến thực hành bảo trì tuân thủ GMP.

Dầu bôi trơn thiết bị dược phẩm là gì?

Dầu bôi trơn thiết bị dược phẩm là loại dầu chuyên dụng, mỡ và chất lỏng được pha chế để sử dụng trong máy sản xuất và đóng gói thuốc. Khác với các loại dầu nhớt công nghiệp thông thường, những điều này thường cấp thực phẩm hoặc cấp dược phẩm để giảm thiểu nguy cơ ô nhiễm. Chúng bao gồm:

• Dầu đặc biệt (Dầu cấp dược phẩm): Dầu trong suốt được pha chế cho bánh răng, dây chuyền, vòng bi và hệ thống thủy lực trong thiết bị dược phẩm. Họ đáp ứng các tiêu chuẩn tinh khiết nghiêm ngặt.
• Dầu bôi trơn cấp thực phẩm/NSF H1: Dầu và mỡ được chứng nhận NSF H1 được chấp thuận cho tiếp xúc ngẫu nhiên với sản phẩm. Được sử dụng ở những khu vực quan trọng nơi chất bôi trơn có thể viên nang cảm ứng, máy tính bảng hoặc bề mặt sản xuất của chúng.
• Dầu bôi trơn tổng hợp: Chất tổng hợp hiệu suất cao (PAO, PAG, silicon, PFPE) chống lại nhiệt độ cao, quá trình oxy hóa và rửa trôi.
• Mỡ: Mỡ bôi trơn lithium hoặc polyurea được thiết kế cho vòng bi và các bộ phận trượt. Đây cũng có thể là loại thực phẩm (NSF H1) và cung cấp dầu bôi trơn lâu dài hơn.

Những chất bôi trơn dược phẩm này khác với các loại dầu thông thường ở chỗ chúng sạch hơn và an toàn hơn cho môi trường GMP. Ví dụ, hướng dẫn màu cam (GMP Vương quốc Anh) khuyến nghị rõ ràng “dầu bôi trơn cấp thực phẩm” trên máy móc được sử dụng với API. Vì vậy nhiều nhà sản xuất đã lựa chọn Được chứng nhận NSF H1 hoặc ISO 21469 dầu để đảm bảo tuân thủ (xem phần tiếp theo).

Nhân vật: Dây chuyền đóng gói dược phẩm tự động tốc độ cao. Những máy này (ví dụ. viên nang, đóng gói vỉ) có nhiều bộ phận chuyển động cần phải sạch sẽ, dầu nhớt được chứng nhận vận hành tin cậy và đạt tiêu chuẩn GMP.

Tại sao chất bôi trơn lại quan trọng đối với máy móc dược phẩm?

Máy dược phẩm là hệ thống phức tạp của máy quay, bánh răng, xích và vòng bi chạy liên tục ở tốc độ cao và đôi khi trong điều kiện khắc nghiệt. Bôi trơn thích hợp:

• Giảm ma sát và mài mòn: Bằng cách tạo ra một lớp màng trơn giữa các bộ phận kim loại, chất bôi trơn ngăn ngừa mài và quá nóng. Ví dụ, máy ép viên và máy làm đầy viên nang có cam và vòng bi áp suất cao sẽ bị mòn nhanh chóng nếu không có dầu hoặc mỡ.
• Ngăn chặn thời gian chết: Chất bôi trơn được duy trì tốt có nghĩa là ít hư hỏng hơn. Thời gian ngừng hoạt động ngoài dự kiến ​​ở một nhà máy dược phẩm có thể tiêu tốn hàng ngàn USD mỗi giờ, vì vậy việc giữ cho máy móc hoạt động với mức sửa chữa tối thiểu là rất quan trọng. Chất bôi trơn đặc biệt thường cho phép khoảng thời gian phục vụ lâu hơn, tăng cường thời gian hoạt động.
• Hỗ trợ GMP và Sản xuất sạch: Kiểm soát ô nhiễm là ưu tiên hàng đầu trong ngành dược phẩm. Chất bôi trơn bị rò rỉ hoặc sai có thể đưa chất lạ vào sản phẩm. Sử dụng đúng chất bôi trơn cấp thực phẩm trong những trường hợp thích hợp là rất quan trọng để giảm thiểu rủi ro ô nhiễm và tuân thủ tiêu chuẩn GMP. Nhiều hướng dẫn (FDA, Hướng dẫn màu cam của EMA, PIC/S GMP) yêu cầu thiết bị phải tương thích với việc làm sạch và không làm nhiễm bẩn sản phẩm. Chỉ chất bôi trơn được chứng nhận (NSF H1, ISO 21469) được sử dụng khi có thể xảy ra tiếp xúc ngẫu nhiên.

Tuy nhiên, không phải tất cả chất bôi trơn đều được chấp nhận trong dược phẩm. Bởi vì thiết bị thường hoạt động trong phòng sạch hoặc có thể (thậm chí vô tình) liên hệ sản phẩm, nhiệm vụ quản lý cấp thực phẩm, NSF H1 hoặc chất bôi trơn tương đương ở bất kỳ khu vực nào có thể bị ô nhiễm. Tóm lại, bên phải chất bôi trơn cấp dược phẩm đảm bảo cả hoạt động trơn tru và Kiểm soát ô nhiễm trong sản xuất dược phẩm.

Các loại chất bôi trơn dùng trong thiết bị dược phẩm

Sản xuất dược phẩm sử dụng một số loại chất bôi trơn, được lựa chọn theo yêu cầu ứng dụng và thiết bị:

Dầu bôi trơn cấp dược phẩm

Đây là những loại dầu trong suốt (khoáng sản hoặc tổng hợp) sử dụng trong hệ thống máy móc. Ví dụ bao gồm dầu bánh răng, dầu thủy lực và dầu đa dụng được pha chế cho môi trường sạch sẽ. Chúng thường có chất phụ gia để có tuổi thọ cao, chống rỉ sét và ổn định nhiệt độ.

• Dầu bánh răng: Dùng cho máy trộn, Granulators, máy tính bảng ấn, vân vân. Bảo vệ răng và vòng bi dưới tải nặng.
• Dầu thủy lực: Trong máy ép và điều khiển thủy lực. Phải duy trì ổn định dưới áp suất và không nhũ hóa.
• Dầu thông thường/dầu khí nén: Trong các xi lanh vận hành bằng không khí hoặc các thanh trượt tuyến tính.

Tất cả các loại dầu dùng cho dược phẩm như vậy nên được cấp dược phẩm – tức là. được xây dựng để tránh các thành phần độc hại hoặc kim loại, và thường đáp ứng NSF H1 hoặc các tiêu chuẩn tương tự. Ví dụ, dầu tổng hợp (PAO, PAG) phổ biến vì chúng chịu được nhiệt độ/áp suất cao và vẫn đủ tiêu chuẩn là NSF H1.

NSF H1 / Dầu bôi trơn cấp thực phẩm

NSF H1 đề cập đến chứng nhận của ngành thực phẩm Hoa Kỳ về chất bôi trơn an toàn khi tiếp xúc ngẫu nhiên. Trong dược phẩm, Chất bôi trơn NSF H1 được sử dụng trên các bộ phận nơi sản phẩm hoặc API có thể vô tình chạm vào bộ phận chuyển động. Các thành phần phải nằm trong danh sách an toàn của FDA (21 CFR 178.3570).

Chất bôi trơn H1 điển hình bao gồm:

• Dầu khoáng hoặc dầu tổng hợp cấp thực phẩm: Nguyên chất, dầu tinh chế cho dây chuyền, bánh răng, vòng bi trên dây chuyền phụ và băng tải.
• Mỡ bôi trơn NSF H1: Mỡ (thường được làm dày bằng chất tổng hợp) cho vòng bi trên máy đóng gói hoặc hệ thống vận chuyển. Chúng chống lại sự rửa trôi và được thiết kế để dễ dàng làm sạch.
• Xịt chất bôi trơn silicon: Được sử dụng trên ray dẫn hướng hoặc cam nơi không thể xảy ra tiếp xúc kim loại với kim loại. Chúng bay hơi sạch sẽ.

Sử dụng dầu mỡ H1 giúp đạt tiêu chuẩn GMP. Như Hướng dẫn màu cam nêu, để giảm nguy cơ ô nhiễm “việc sử dụng chất bôi trơn và dầu cấp thực phẩm” được khuyến nghị cho thiết bị chế biến. Và Klüber lưu ý rằng tiêu chuẩn GMP “quy định rằng các sản phẩm dầu nhờn được chứng nhận… phải được đăng ký H1, Được chứng nhận ISO 21469, và tuân thủ FDA” để đảm bảo chúng không làm ô nhiễm sản phẩm.

Dầu bôi trơn tổng hợp

Chất tổng hợp hiệu suất cao (như PAO, PAG, silicon, PFPE) vượt trội ở các điều kiện khắc nghiệt thường gặp trong thiết bị dược phẩm. Họ cung cấp:

• Độ ổn định nhiệt độ cao:g. dầu xích dùng cho lò nướng vỉ hoặc thiết bị phủ nóng.
• Tuổi thọ: Chống lại quá trình oxy hóa, kéo dài thời gian thay dầu.
• Áp suất hơi thấp: Quan trọng đối với máy bơm chân không và khu vực phòng sạch.

Mặc dù một số chất tổng hợp vốn đã tuân thủ NSF H1, người dùng phải luôn xác minh chứng nhận cấp thực phẩm nếu có bất kỳ rủi ro tiếp xúc nào.

Mỡ

Mỡ là chất bôi trơn bán rắn (dầu + chất làm đặc) cho các bộ phận chuyển động chậm hoặc dễ bị bắn tung tóe. Trong các nhà máy dược phẩm, bạn thấy dầu mỡ trên: vòng bi, hướng dẫn tuyến tính, vòng bi thang máy, và trục. Các loại mỡ chính:

• Mỡ tổng hợp NSF H1: Đối với vòng bi trên dây chuyền nạp, băng tải, máy vỉ. Chúng vẫn giữ nguyên vị trí và chống rửa trôi trong quá trình làm sạch CIP/SIP.
• Mỡ đặc biệt: Giống như mỡ bôi trơn PTFE hoặc nhiệt độ cao cho tải trọng cực lớn (ví dụ. ổ đỡ tháp pháo của máy tính bảng).
• Mỡ thực phẩm: (Thường là chất làm đặc Li hoặc polyurea) đáp ứng ISO 21469 Và 21 CFR 178.3570.

Chọn độ nhớt dầu mỡ phù hợp và không chứa chất gây ô nhiễm (không có bụi bẩn trong súng mỡ) là rất quan trọng – chúng tôi sẽ đề cập đến những lỗi phổ biến sau.

Chất bôi trơn được sử dụng ở đâu trong máy móc dược phẩm?

Thiết bị sản xuất dược phẩm có nhiều điểm bôi trơn. Dưới đây là các ví dụ trong các máy cốt lõi của Jinlu Packing:

• Máy làm đầy viên nang: Các điểm bôi trơn chính bao gồm vòng bi tháp pháo, bài hát cam (cam đúc một lần), xích truyền động và bất kỳ hộp số nào. (Ví dụ, các điểm mài mòn trên cụm chốt hoặc đầu rót của chất làm đầy viên nang có thể cần những giọt dầu nhỏ loại FDA.) Sử dụng mỡ NSF H1 ở bất kỳ khu vực nào có thể tiếp xúc với bột hoặc viên nang.
• Máy ép viên: Bôi trơn các cú đấm, bài hát cam, vòng bi lăn, và nhấn tháp pháo. Máy ép viên thường có lực nén lớn, vì vậy bánh răng ép và ổ trục chính cần dầu hoặc mỡ bôi trơn có độ nhớt cao sạch. Nhiều máy ép khuyên dùng mỡ cấp thực phẩm trên cam/trục chính để tránh làm nhiễm bẩn máy tính bảng nếu có bất kỳ sự cố tràn chất bôi trơn nào.
• Máy đóng gói vỉ: Chúng có các trạm hình thành với chuỗi, chết, và niêm phong hàm. Các điểm bôi trơn bao gồm bộ truyền động xích, hộp số, và máy quay khuôn. Vì vết phồng rộp có thể chạm vào lá vỉ hoặc viên thuốc, sử dụng dầu H1 cấp thực phẩm và silicone dạng xịt (cho ray dẫn hướng hoặc ray dẫn liệu).
• Dây chuyền đóng chai/đóng thùng: Băng tải, chất độn quay, và người đóng thùng cũng cần bôi trơn (dây chuyền, trục, ray dẫn hướng). Tại các khu vực lấp đầy, các kỹ thuật viên thường bôi dầu và mỡ xích tuân thủ FDA trên vòng bi.

Bảng dưới đây liệt kê các thiết bị đóng gói phổ biến với các bộ phận được bôi trơn điển hình của chúng và khuyến nghị cấp thực phẩm/H1 chất bôi trơn:

Bàn: Thiết bị đóng gói dược phẩm điển hình và các bộ phận được bôi trơn (nên sử dụng chất bôi trơn cấp thực phẩm hoặc NSF H1 để đáp ứng an toàn GMP).

Những máy này (viên nang, viên thuốc, mụn rộp) là những ví dụ về thiết bị của Jinlu Packing. Để biết chi tiết về điểm bôi trơn trong sản phẩm của Jinlu, xem các trang sản phẩm của chúng tôi trên Máy làm đầy viên nang, Máy đóng gói vỉ, Và Máy ép viên quay.

Cách chọn chất bôi trơn thiết bị dược phẩm phù hợp

Việc lựa chọn chất bôi trơn chính xác liên quan đến việc cân bằng nhu cầu máy móc với Yêu cầu tuân thủ/GMP. Các yếu tố chính:

1. GMP và tuân thủ: Kiểm tra xem chất bôi trơn có được chứng nhận sử dụng trong dược phẩm hay không. Nhiều nhà máy yêu cầu NSF H1 và ISO 21469 đánh dấu để vượt qua kiểm toán. Luôn xem lại SDS (Bảng dữ liệu an toàn) và chứng nhận của chất bôi trơn. Nếu một bộ phận của máy có thể chạm vào sản phẩm (thậm chí vô tình), sử dụng dầu/mỡ loại H1. Nếu không thể liên lạc được (ví dụ. các bộ phận bên ngoài của động cơ), một loại dầu không dùng cho thực phẩm có thể được chấp nhận (mặc dù vẫn không có kim loại nặng).
2. Điều kiện hoạt động: Xem xét nhiệt độ, trọng tải, và tốc độ. Bộ phận nhiệt độ cao (VÍ DỤ., con lăn lò vỉ) cần dầu/mỡ chịu nhiệt. Khu vực lạnh hoặc chân không có thể cần chất bôi trơn tổng hợp đặc biệt hoặc có độ nhớt thấp. Đối với camera tốc độ cao (chất độn viên nang), sử dụng loại dầu chống cắt và duy trì màng dưới áp lực. Độ nhớt sai (quá dày hoặc mỏng) là một lỗi phổ biến có thể làm chết bộ phận hoặc khiến dầu chảy ra.
3. Khuyến nghị của nhà sản xuất: Luôn tuân theo thông số kỹ thuật của nhà sản xuất thiết bị. Hướng dẫn sử dụng máy móc thường liệt kê các chất bôi trơn hoặc cấp độ nhớt được phê duyệt. Sử dụng các sản phẩm không được phê duyệt có thể làm mất hiệu lực bảo hành và gây rủi ro cho các vấn đề về hiệu suất. Khi chuyển đổi sản phẩm, đảm bảo tính tương thích (trộn nhãn hiệu/chất làm đặc có thể gây vón cục hoặc hỏng).
4. Hiệu suất so với. Trị giá: Dầu đa dụng giá rẻ có thể tiết kiệm tiền ban đầu nhưng có thể rút ngắn tuổi thọ máy. Dầu cao cấp phù hợp có thể kéo dài tuổi thọ ổ trục và giảm thời gian ngừng hoạt động. Xem xét tổng chi phí sở hữu: chất bôi trơn cao cấp có thể tồn tại lâu hơn gấp 3 lần, bù đắp mức giá cao hơn của nó.
5. Cung cấp và chất lượng: Làm việc với các nhà cung cấp dầu nhờn uy tín cung cấp chứng nhận lô, tài liệu NSF, và dữ liệu thử nghiệm. Giữ sẵn chất bôi trơn dự phòng (tránh hết sản phẩm giữa chừng).

Tóm lại, ưu tiên an toàn và độ tin cậy. Như ghi chú bôi trơn Klüber, Tiêu chuẩn GMP yêu cầu “dầu bôi trơn có khả năng vượt qua kiểm tra” (Chứng nhận H1/ISO). Chiến lược bôi trơn tuân thủ đảm bảo máy móc của bạn vận hành trơn tru Và rằng sản phẩm của bạn vẫn không bị nhiễm bẩn.

Những lỗi bôi trơn thường gặp trong bảo trì thiết bị dược phẩm

Ngay cả những đội hiểu biết cũng có thể trượt dốc. Đây là Đứng đầu 8 lỗi bôi trơn và cách tránh chúng:

1. Sử dụng dầu mỡ công nghiệp thông dụng: Áp dụng dầu nhớt công nghiệp tiêu chuẩn (loại phi thực phẩm) trên máy dược phẩm là rủi ro. Những loại dầu này có thể chứa các chất phụ gia không được phép dùng trong thuốc, và có thể làm nhiễm bẩn viên hoặc bột. Luôn chọn NSF H1 hoặc các loại được phê duyệt cho bất kỳ bộ phận nào có thể tiếp xúc với sản phẩm.
2. Trộn nhãn hiệu dầu nhớt: Chất bôi trơn khác nhau (ngay cả khi cả H1) có thể sử dụng các chất nền hoặc chất làm đặc không tương thích. Ví dụ, trộn mỡ lithium với mỡ polyurea có thể gây ra sự phân tách và hỏng hóc. Bám sát một nhãn hiệu hoặc dòng máy đã được phê duyệt sẽ tránh được điều này. Nếu thay dầu mỡ, làm sạch hoàn toàn dầu mỡ cũ trước.
3. Bôi trơn quá mức: Bôi quá nhiều dầu/mỡ dẫn đến nhỏ giọt và bám bụi. Dầu mỡ dư thừa trên vòng bi băng tải hoặc trục cam có thể di chuyển thành dạng viên/bột hoặc nhỏ giọt xuống sàn nhà. Nó cũng thu hút các chất gây ô nhiễm, phủ nhận mục tiêu sạch sẽ. Luôn áp dụng vừa đủ (theo số lượng OEM) và xóa sạch phần dư thừa.
4. Thiếu bôi trơn: Lỗi ngược lại – quá ít chất bôi trơn – khiến kim loại tiếp xúc với kim loại. Vòng bi chạy nóng, bánh răng rên rỉ và mòn. Các bộ phận không được bảo trì sẽ hỏng sớm hơn, gây ra sự cố tốn kém. Tuân thủ lịch trình được đề xuất để mỗi điểm bôi trơn được bôi dầu/mỡ vào khoảng thời gian thích hợp.
5. Độ nhớt hoặc độ nhất quán của dầu mỡ sai: Chọn chất bôi trơn quá mỏng hoặc quá dày có thể gây tai họa. Ví dụ, sử dụng dầu nhẹ trong hộp số nóng (thay vì độ nhớt cao hơn) có thể gây ra hiện tượng quá nhiệt và hỏng màng. Ngược lại, lớp mỡ rất dày trong ổ cam nhanh có thể cản trở chuyển động. Luôn xác nhận cấp độ nhớt hoặc xếp hạng NLGI của dầu mỡ cho mỗi ứng dụng.
6. Không có hồ sơ bôi trơn: Bỏ qua tài liệu là một điều không nên đối với GMP. Nếu bạn không đăng nhập Gì đã được áp dụng Ở đâu Và khi, bạn không thể chứng minh quyền kiểm soát. Nhật ký hoặc bản ghi CMMS kỹ thuật số (loại chất bôi trơn, ngày, người) là điều cần thiết. Điều này cũng giúp khắc phục sự cố (VÍ DỤ., nếu ổ trục bị hỏng, kiểm tra xem nó đã được bôi trơn đúng lịch chưa).
7. Sử dụng dụng cụ bị ô nhiễm hoặc súng bắn mỡ: Bụi bẩn và dầu mỡ cũ trong dụng cụ của bạn sẽ làm nhiễm bẩn chất bôi trơn mới. Ví dụ, súng bắn mỡ bẩn có thể phun sạn vào ổ trục. Luôn làm sạch khớp nối súng mỡ giữa các lần sử dụng, bảo quản dầu/mỡ trong hộp kín, và chỉ sử dụng phễu/công cụ chuyên dụng cho chất lỏng cấp thực phẩm.
8. Bỏ qua phân tích dầu: Đặc biệt đối với các hộp số quan trọng, bỏ qua việc kiểm tra tình trạng dầu lúc nguy hiểm. Phân tích dầu thường xuyên (độ nhớt, số axit, mặc kim loại) nắm bắt vấn đề sớm (như rò rỉ chất làm mát hoặc sai lệch). Phòng thí nghiệm thậm chí có thể đề xuất thời gian sử dụng hữu ích còn lại. Bỏ qua nó, và bạn có thể chỉ xây dựng lại một chiếc máy sau khi nó bị lỗi.

Tránh những sai lầm này là rất quan trọng. Như một chuyên gia trong ngành cảnh báo, có thể bôi trơn kém “đưa máy xuống” và cuối cùng làm gián đoạn sản xuất.

Cách xây dựng chương trình bôi trơn tuân thủ GMP

Chương trình bôi trơn chính thức tích hợp bảo trì với hệ thống chất lượng GMP. Đây là 8 các bước để có một chương trình bôi trơn dược phẩm hiệu quả:

1. Xác định tất cả các điểm bôi trơn: Lập bản đồ từng trục, mang, bánh răng, xích và bộ phận trượt cần bôi trơn. (Một thực tế phổ biến là đánh dấu các điểm bôi trơn trên bản vẽ thiết bị.) Bao gồm cả những điểm không rõ ràng như bản lề cửa và quạt làm mát.
2. Chọn chất bôi trơn được phê duyệt: Chỉ định chất bôi trơn phù hợp với tiêu chuẩn NSF H1 hoặc FDA cho từng điểm. Ví dụ, sử dụng dầu bánh răng H1 ở khu vực vô trùng, và H2 (không liên lạc) bôi mỡ vào động cơ bên ngoài vùng sạch. Đảm bảo bạn có giấy chứng nhận cho từng sản phẩm.
3. Tạo lịch bôi trơn: Xây dựng thời gian biểu (hàng ngày/tuần/tháng/quý) cho nhiệm vụ kiểm tra và bôi trơn. Căn cứ vào giờ hoạt động và hướng dẫn OEM. Bao gồm kiểm tra trực quan (rò rỉ, tiếng ồn bất thường) khi khởi nghiệp hàng ngày, và bôi trơn lại theo lịch trình theo khoảng thời gian đã thỏa thuận. Lịch trình phải phù hợp với nhu cầu sản xuất và chu trình làm sạch.
4. Người vận hành và kỹ thuật viên đào tạo: Mọi người sử dụng chất bôi trơn đều phải biết “tại sao” và “như thế nào”. Đào tạo nhân viên về Yêu cầu GMP, đúng quy trình cho từng máy, và tầm quan trọng của việc tránh ô nhiễm (ví dụ. luôn đeo găng tay, làm sạch vết tràn). Một sai lầm ở đây có thể vô hiệu hóa ngay cả một lịch trình hoàn hảo.
5. Duy trì hồ sơ bôi trơn: Ghi lại từng sự kiện bôi trơn. Một bản ghi sẽ hiển thị ngày, ID máy, thành phần, chất bôi trơn được sử dụng, Số lượng, và người. Trong dược phẩm, những hồ sơ này thường trở thành một phần của cuộc kiểm toán GMP. Họ cũng cung cấp dữ liệu để phát hiện các nhiệm vụ bị bỏ lỡ hoặc bị trì hoãn.
6. Thực hiện kiểm tra thường xuyên: Tích hợp kiểm tra máy định kỳ. Kiểm tra rò rỉ dầu, tích tụ dầu mỡ, tiếng ồn hoặc độ rung. Kiểm tra tính toàn vẹn của con dấu (để tránh nhỏ giọt chất bôi trơn) và đảm bảo kính/cấp độ thị giác là chính xác. Việc kiểm tra này có thể được thực hiện hàng tuần hoặc hàng tháng tùy theo mức độ quan trọng.
7. Thay thế chất bôi trơn khi cần thiết: Đừng chỉ thay dầu theo lịch. Dầu gốc thay đổi theo tình trạng: theo dõi độ trong của dầu, hàm lượng kim loại, độ nhớt. Ví dụ, nếu dầu hộp số bị sẫm màu hoặc bị ô nhiễm, thay thế nó ngay cả khi nó chỉ mới đi được nửa chặng đường so với khoảng thời gian đã định. Đối với mỡ bôi trơn, bơm mỡ mới để tẩy mỡ cũ.
8. Cải tiến liên tục: Sử dụng nhật ký bôi trơn và kết quả kiểm tra để tinh chỉnh chương trình. Nếu ổ trục liên tục bị hỏng, có thể nó cần loại mỡ khác hoặc tra dầu lại thường xuyên hơn. Khuyến khích phản hồi từ kỹ thuật viên sàn. Mục tiêu là tối ưu hóa độ tin cậy: như Klüber ghi chú, quản lý chất bôi trơn thích hợp có thể “giảm thời gian ngừng hoạt động” và kéo dài tuổi thọ linh kiện.

Nhân vật: Lịch trình bảo trì cho các nhiệm vụ bôi trơn (kiểm tra hàng ngày thông qua thay dầu hàng quý) để đảm bảo độ tin cậy liên tục của thiết bị.

Danh sách kiểm tra bảo trì bôi trơn thiết bị dược phẩm

Sử dụng danh sách kiểm tra này để tóm tắt các công việc thường ngày. Dấu kiểm (✓) cho biết tần suất khuyến nghị cho mỗi hoạt động kiểm tra hoặc bôi trơn:

Sử dụng thường xuyên danh sách kiểm tra này, cùng với ghi nhật ký kỹ thuật số (CMMS), giúp nắm bắt các mẫu hao mòn và đảm bảo sẵn sàng kiểm tra. Một cuộc khảo sát với các nhà quản lý bảo trì dược phẩm cho thấy lịch trình và hồ sơ bôi trơn được ghi lại là thước đo chất lượng quan trọng.

Nhân vật: Một thợ cơ khí thêm dầu vào máy - tương tự như bảo dưỡng thiết bị đóng gói dược phẩm. Luôn sử dụng dầu hoặc mỡ do nhà sản xuất khuyến nghị (thường là loại thực phẩm NSF H1) và lau sạch mọi chất dư thừa để ngăn ngừa ô nhiễm.

Phần kết luận

Bôi trơn thích hợp không chỉ là bảo trì định kỳ - đó là một phần quan trọng để đảm bảo độ tin cậy của thiết bị dược phẩm, chất lượng, và tuân thủ. Sử dụng đúng chất bôi trơn thiết bị dược phẩm (Dầu và mỡ bôi trơn được H1/FDA phê duyệt) với một chương trình bảo trì có kỷ luật sẽ giảm mài mòn máy, ngăn chặn thời gian ngừng hoạt động bất ngờ, và bảo vệ độ tinh khiết của sản phẩm. Bằng cách tránh những lỗi phổ biến (xem danh sách kiểm tra) và làm theo các bước tuân thủ GMP, đội bảo trì có thể kéo dài đáng kể tuổi thọ thiết bị và hỗ trợ quá trình sản xuất không bị gián đoạn.

Đối với bất kỳ thiết bị đóng gói Jinlu (ví dụ. Máy làm đầy viên nang, Máy đóng gói vỉ, máy tính bảng ấn), đội ngũ kỹ thuật của chúng tôi có thể tư vấn về chất bôi trơn và quy trình bảo trì phù hợp. Nếu bạn cần máy làm đầy viên nang đáng tin cậy, dây chuyền đóng vỉ hoặc máy ép viên quay tốc độ cao cùng với hướng dẫn bảo trì, liên hệ với Jinlu Đóng gói cho các giải pháp chuyên môn. Chúng tôi không chỉ cung cấp máy móc chất lượng, nhưng hỗ trợ đầy đủ trong việc giữ cho chúng được bôi trơn tốt và tuân thủ tiêu chuẩn GMP.

Câu hỏi thường gặp về Dầu bôi trơn Thiết bị Dược phẩm

Tài liệu tham khảo：
1.An toàn máy - Dầu bôi trơn có tiếp xúc ngẫu nhiên với sản phẩm - Yêu cầu vệ sinh —— ISO 21469:2006
2.Dầu bôi trơn cấp thực phẩm và ISO 21469 Chứng nhận —— NSF
3.Hướng dẫn EHEDG 23 – Phần 1, ‘Sử dụng H1 & Dầu bôi trơn đã đăng ký HT1’ | Hướng dẫn mới có sẵn —— Kỹ thuật vệ sinh Châu Âu & Nhóm thiết kế
4.Cách đăng ký chứng minh chất bôi trơn là loại thực phẩm —— NSF