FAT vs SAT: Sự khác biệt chính trong thử nghiệm chấp nhận thiết bị dược phẩm

Kiểm tra chấp nhận tại nhà máy (MẬP) và kiểm tra chấp nhận trang web (ĐÃ NGỒI) là hai giai đoạn xác nhận bổ sung cho thiết bị dược phẩm. FAT được thực hiện tại cơ sở của nhà sản xuất thiết bị (trước khi vận chuyển) để xác minh tất cả các thông số kỹ thuật và chức năng đáp ứng yêu cầu của khách hàng. SAT được thực hiện sau khi lắp đặt tại địa điểm của khách hàng để xác nhận máy hoạt động chính xác trong môi trường sản xuất thực tế. Cùng nhau, FAT và SAT giúp phát hiện sớm vấn đề (tiết kiệm thời gian và chi phí) và đảm bảo tuân thủ GMP. Bài viết này giải thích chi tiết về FAT và SAT – bao gồm nội dung mà mỗi bài kiểm tra xác minh, sự khác biệt chính, chúng phù hợp với vòng đời IQ/OQ/PQ như thế nào, danh sách kiểm tra mẫu cho dây chuyền đóng gói (mụn rộp, viên nang, viên thuốc, đóng thùng), và các câu hỏi thực hành tốt nhất của người mua.

Kiểm tra chấp nhận tại nhà máy là gì (MẬP)?

MỘT Kiểm tra nghiệm thu tại nhà máy (MẬP) là một hình thức, đánh giá bằng văn bản thiết bị tại cơ sở của nhà sản xuất, được thực hiện trước khi thiết bị được chuyển đến khách hàng. Nó xác minh rằng máy đã được chế tạo theo thỏa thuận Đặc điểm kỹ thuật yêu cầu người dùng (URS) và đang hoạt động chính xác. Trong thời gian FAT, nhà cung cấp và khách hàng (hoặc đại diện của họ) thực hiện giao thức FAT đã được phê duyệt của các trường hợp kiểm thử và danh sách kiểm tra. Các mục tiêu điển hình bao gồm việc chứng minh sự tuân thủ các thông số kỹ thuật, phát hiện khuyết điểm sớm, và tạo cho người mua sự tin tưởng rằng “thiết bị đã sẵn sàng để vận chuyển”.

FAT xác minh điều gì?

Trong FAT, trọng tâm là hiệu suất độc lập và tuân thủ thiết kế. Nó thường bao gồm:

• Kiểm tra trực quan và xây dựng: Kiểm tra cụm cơ khí, căn chỉnh khung, hệ thống dây điện, và xây dựng chất lượng dựa trên bản vẽ. Xác nhận số sê-ri và ID mẫu.
• Kiểm tra điện và điều khiển: Xác minh kết nối nguồn, Phiên bản phần mềm PLC/HMI, cảm biến và cơ cấu chấp hành. Kiểm tra màn hình điều khiển, công thức nấu ăn, và báo động phản hồi chính xác.
• Kiểm tra chức năng (Chạy không tải hoặc chạy khô): Chạy từng chức năng chính của máy (động cơ, ổ đĩa, người cho ăn, máy sưởi) trên toàn bộ phạm vi của nó. Ví dụ, tốc độ chu kỳ ở mức tối thiểu và tối đa, thử nghiệm bộ gia nhiệt/đường dốc áp suất, và cố ý kích hoạt khóa liên động.
• Kiểm tra hiệu suất: Sử dụng nguyên liệu sản xuất đại diện nếu có thể. Để làm đầy hoặc máy đóng gói, chạy mẫu sản phẩm và xác minh thông lượng, sự chính xác, sự chuyển đổi, và các mục tiêu hiệu suất khác. (Chúng tôi đặc biệt khuyên bạn nên sử dụng các sản phẩm thực tế của khách hàng trong FAT để phát hiện các vấn đề cụ thể về vật liệu.)
• An toàn và khóa liên động: Kiểm tra điểm dừng khẩn cấp, rèm cửa nhẹ, lính gác, van giảm áp, vân vân., để xác nhận rằng tất cả các hệ thống an toàn đều phản hồi như dự định trong điều kiện lỗi.
• Đánh giá tài liệu: Xác nhận rằng tất cả các tài liệu cần thiết đã sẵn sàng: hướng dẫn vận hành, sơ đồ điện và khí nén, hướng dẫn bảo trì, danh sách phụ tùng, giấy chứng nhận hiệu chuẩn, vân vân.
• Tiêu chí chấp nhận: Tất cả các bài kiểm tra đều được đánh giá dựa trên các tiêu chí chấp nhận đã được thỏa thuận trước (thường được rút ra từ URS). Bất kỳ sai lệch hoặc điểm mở nào đều được ghi lại trong danh sách punch-list để giải quyết.

Một FAT thành công kết thúc bằng một báo cáo FAT có chữ ký, liệt kê các bài kiểm tra đã vượt qua và liệt kê mọi vấn đề cần khắc phục trước khi giao hàng. Thiết yếu, FAT đảm bảo “hệ thống sẵn sàng vận chuyển” bằng cách xác minh các chức năng cốt lõi của nó trong điều kiện nhà máy được kiểm soát.

FAT xảy ra khi nào và ai?

FAT thường diễn ra sau khi máy được lắp ráp hoàn chỉnh nhưng trước khi nó rời khỏi nhà sản xuất. Nó tuân theo trình độ thiết kế (nếu có) và trước khi giao hàng. Những người tham gia chính thường bao gồm các kỹ sư và kỹ thuật viên của nhà cung cấp, và đại diện bên mua (Kỹ sư QA/xác nhận, nhân viên sản xuất). Nhóm của người mua nên chuẩn bị sẵn sàng, thường mang theo URS, giao thức kiểm tra, và bất kỳ tài liệu chuyên dụng nào để chạy. FAT là cơ hội cuối cùng để người mua nắm bắt được những khác biệt lớn dưới sự kiểm soát của nhà cung cấp.

Nhân vật: Một dược phẩm Máy đóng gói phồng rộp đang trong quá trình thử nghiệm chấp nhận. Trong một FAT nghiêm ngặt, mọi hệ thống con (hình thành, niêm phong, cho ăn, điều khiển) được kiểm tra dựa trên URS. SAT tiếp theo sẽ lặp lại các bài kiểm tra chức năng chính sau khi cài đặt trong môi trường sử dụng cuối.

Kiểm tra chấp nhận trang web là gì (ĐÃ NGỒI)?

MỘT Kiểm tra chấp nhận trang web (ĐÃ NGỒI) là thử nghiệm được ghi lại được thực hiện tại cơ sở của khách hàng sau khi thiết bị được giao và lắp đặt nhưng trước khi đưa vào sản xuất. SAT xác minh lại rằng máy đáp ứng các yêu cầu trong bối cảnh vận hành thực tế. Trong kỳ thi SAT, thiết bị được kiểm tra để lắp đặt đúng cách, kết nối tiện ích, tích hợp hệ thống, và hiệu suất cuối cùng.

SAT xác minh những gì?

SAT thường bao gồm:

• Trình độ lắp đặt (chỉ số IQ) Séc: Xác minh rằng thiết bị được lắp đặt theo kế hoạch đã được phê duyệt. Điều này bao gồm việc xác nhận vị trí chính xác, san lấp mặt bằng, tiện ích (điện áp, áp suất khí nén, Nước, vân vân.), nối đất, và điều kiện môi trường xung quanh. Tất cả các thành phần và tài liệu của máy phải có mặt và được cài đặt chính xác.
• Xác minh tiện ích: Đảm bảo rằng các tiện ích của trang web đáp ứng yêu cầu của máy. Ví dụ, đo điện áp thực tế, áp suất/lưu lượng không khí, nhiệt độ nước lạnh, hoặc áp suất hơi từ nguồn cung cấp của cơ sở. Xác nhận chúng nằm trong phạm vi chấp nhận được do máy chỉ định.
• Kiểm tra tích hợp: Kiểm tra các giao diện với thiết bị thượng nguồn/hạ nguồn và hệ thống tòa nhà. Xác minh liên kết truyền thông (ví dụ. tới LIMS, MES, SCADA) nếu có thể. Xác nhận rằng băng tải đã thẳng hàng, quá trình chuyển giao giữa các máy diễn ra suôn sẻ, và mọi cảnh báo hoặc thu thập dữ liệu được nối mạng đều hoạt động trong điều kiện tại chỗ.
• Lặp lại các thử nghiệm chức năng trong điều kiện thực tế: Thực hiện lại các chức năng cốt lõi, bây giờ với máy đã được kết nối với các tiện ích và sử dụng nguyên liệu sản xuất thực tế nếu có thể. Ví dụ, chạy một loạt thực tế viên nén hoặc viên nang qua máy khẳng định vẫn đạt tiêu chí về tốc độ và chất lượng. Đảm bảo rằng mọi điều chỉnh được thực hiện đối với điều kiện tại địa điểm đều có hiệu quả.
• Kiểm tra an toàn và môi trường: Kiểm tra lại khóa liên động an toàn và thiết bị bảo vệ trong cài đặt lắp đặt thực tế. Xác minh các yêu cầu về môi trường (lớp học phòng sạch, nhiệt độ, độ ẩm) được đáp ứng và không ảnh hưởng xấu đến hoạt động của máy.
• Tiêu chí chấp nhận cuối cùng: Xác nhận rằng tất cả các tiêu chí chấp nhận SAT (thường được rút ra từ URS và các giao thức trang web) hài lòng. Ghi lại mọi sai lệch còn lại trong danh sách cú đấm. Thu thập xác nhận của nhà điều hành và tài liệu chấp nhận chính thức.

Một kỳ thi SAT thành công kết thúc bằng báo cáo hoặc chứng chỉ SAT có chữ ký của cả nhà cung cấp và khách hàng. Nó cung cấp bằng chứng bằng văn bản rằng “thiết bị/hệ thống đã được giao trong tình trạng tốt và không bị ảnh hưởng bởi quá trình vận chuyển” và hiện đang hoạt động chính xác tại chỗ. Trong thực tế, SAT kỹ lưỡng mang lại niềm tin rằng máy đã sẵn sàng cho giai đoạn xác nhận tiếp theo (IR/WH/PQ) hoặc sản xuất thường xuyên.

FAT vs SAT: 10 Sự khác biệt chính

1. Vị trí: FAT được thực hiện tại địa điểm của nhà sản xuất; SAT tại nhà chủ sở hữu (của khách hàng) địa điểm.
2. Thời gian: FAT xảy ra trước khi giao hàng (sau lắp ráp), trong khi SAT là sau khi cài đặt (vận hành trước).
3. Môi trường: FAT nằm trong cài đặt gốc được kiểm soát (đôi khi không ở trong điều kiện phòng sạch); SAT ở trong môi trường sản xuất thực tế với điều kiện môi trường thực tế.
4. Tiện ích: Trong FAT, tiện ích (không khí, Nước, quyền lực) có thể được mô phỏng ở giá trị danh nghĩa bởi nhà cung cấp; trong kỳ thi SAT, máy sử dụng tiện ích live site (không khí thực tế, Nước, cung cấp điện).
5. Tích hợp: FAT kiểm tra máy một cách cô lập (đôi khi với tải giả). Bài kiểm tra SAT bao gồm sự tích hợp với các thiết bị xung quanh (ví dụ. bộ tải ngược dòng, nhà đóng gói hạ lưu, hệ thống dữ liệu).
6. Phạm vi kiểm tra: Các tập lệnh FAT có xu hướng đầy đủ hơn (kiểm tra chức năng đầy đủ, tốc độ tối đa) để “rũ bỏ” các vấn đề trên sàn nhà cung cấp. Tập lệnh SAT tập trung vào việc xác nhận hiệu suất cốt lõi trong điều kiện trang web và kiểm tra các bản sửa lỗi từ FAT.
7. Chi tiết tài liệu: Giao thức FAT thường rất chi tiết với các thử nghiệm chi tiết đơn hàng (thường được viết cho UW). Các giao thức SAT có thể tham chiếu kết quả URS và FAT, để chúng có thể được sắp xếp hợp lý hơn.
8. Tiêu chí chấp nhận: Việc chấp nhận FAT hoàn toàn dựa trên các tiêu chí kiểm tra tại nhà máy đã được thỏa thuận trước. Chấp nhận SAT bao gồm mọi tiêu chí trang web bổ sung (ví dụ. tích hợp toàn dòng, yếu tố môi trường).
9. Khách quan: Mục tiêu của FAT là “chứng minh” máy được chế tạo chính xác. Mục tiêu của SAT là “xác nhận” nó vẫn hoạt động sau khi vận chuyển và lắp đặt.
10. Sự va chạm: Các vấn đề được tìm thấy tại FAT có thể được giải quyết tại nhà cung cấp (chi phí thấp hơn). Các vấn đề được phát hiện ở SAT thường đòi hỏi thời gian ngừng hoạt động và có thể trì hoãn quá trình sản xuất. FAT kỹ lưỡng giúp giảm thiểu những bất ngờ tốn kém trong kỳ thi SAT.

Tóm lại, FAT và SAT là các điểm kiểm tra tuần tự: FAT phát hiện sớm các khuyết tật trong nhà máy; SAT phát hiện mọi vấn đề còn sót lại sau khi máy được đưa vào sử dụng. Cả hai đều quan trọng đối với việc tuân thủ GMP và quản lý rủi ro.

Sơ lược về FAT và SAT

Bảng này nêu bật những khác biệt chính: FAT chủ yếu nhằm chứng minh máy được chế tạo theo thông số kỹ thuật trước nó rời khỏi nhà máy, trong khi SAT chứng tỏ vẫn đáp ứng yêu cầu sau đó cài đặt trong môi trường làm việc của nó. Cả hai thường được yêu cầu theo GMP/Phụ lục 15 hướng dẫn.

FAT so với SAT so với IQ so với OQ so với PQ

FAT và SAT là một phần của vòng đời đánh giá chất lượng lớn hơn dành cho thiết bị GMP. Trong một quy trình dự án điển hình, bạn bắt đầu với Đặc tả yêu cầu người dùng (URS) và năng lực thiết kế (ĐQ), sau đó tiến tới FAT, vận chuyển, cài đặt, ĐÃ NGỒI, và cuối cùng là IQ/OQ/PQ tại chỗ. Sơ đồ nàng tiên cá dưới đây minh họa trình tự này:

Nhân vật: Luồng vòng đời của trình độ chuyên môn. Sau khi xác định URS, Kiểm tra nghiệm thu tại nhà máy (MẬP) được thực hiện tại địa điểm của nhà cung cấp. Sau đó thiết bị được vận chuyển và lắp đặt, tiếp theo là Kiểm tra chấp nhận trang web (ĐÃ NGỒI). Cuối cùng, Trình độ lắp đặt (chỉ số IQ), Trình độ chuyên môn hoạt động (OQ), và trình độ thực hiện (PQ) được thực hiện tại chỗ (ghi chú: DQ có thể đứng trước FAT nhưng được bỏ qua ở đây để đơn giản).

Quy trình này được hỗ trợ bởi hướng dẫn của GMP. Ví dụ, theo Phụ lục EU GMP 15 và ISPE C&Q thực hành, các kết quả FAT được ghi lại thường có thể được tận dụng vào IQ/OQ, giảm sự trùng lặp. Trong thực tế, Hướng dẫn của ISO/ISPE lưu ý rằng các hoạt động của FAT góp phần trực tiếp vào việc đánh giá chất lượng thiết kế. (ĐQ) và trình độ lắp đặt (chỉ số IQ) chứng cớ,” giúp nén thời gian đánh giá tổng thể. Trong thực tế, một FAT nghiêm ngặt cùng với tài liệu thích hợp có nghĩa là nhóm IQ của bạn có thể sử dụng lại những phát hiện đó (ví dụ. kiểm tra cài đặt đã được thực hiện) thay vì kiểm tra lại những điểm giống nhau.

Danh sách kiểm tra giao thức FAT (Bao bì dược phẩm)

Một giao thức FAT toàn diện cho máy đóng gói dược phẩm thường bao gồm các yếu tố sau:

• Giao thức FAT được phê duyệt trước: Một tài liệu bằng văn bản (dựa trên URS) liệt kê từng trường hợp thử nghiệm, tiêu chí chấp nhận, và trách nhiệm. Điều này được cả người mua và người bán chấp thuận trước khi thử nghiệm.
• Kiểm tra trực quan: Kiểm tra xem máy có khớp với bản vẽ được phê duyệt cuối cùng không, không có bộ phận bị thiếu hoặc hư hỏng. Xác minh số sê-ri và kiểu máy của thành phần.
• Cơ khí & Kiểm tra điện: Xác nhận tất cả các thành phần cấu trúc (khung, lính gác, băng tải) và linh kiện điện (động cơ, cáp, tấm) được cài đặt và dán nhãn chính xác.
• Kiểm tra báo động và khóa liên động: Kích hoạt từng tình trạng cảnh báo và xác minh phản hồi thích hợp. Kích hoạt từng khóa liên động an toàn (Dừng lại, bảo vệ cửa, bức màn ánh sáng) để đảm bảo máy dừng hoặc cảnh báo theo đúng thiết kế.
• Kiểm soát/Kiểm tra phần mềm: Xác nhận cài đặt PLC/HMI, phiên bản phần mềm, xử lý công thức, và cấp độ truy cập của người dùng hoạt động. Kiểm tra giao diện người vận hành và logic điều khiển theo yêu cầu.
• Xác minh hiệu chuẩn thiết bị: Xác minh rằng tất cả các cảm biến và thiết bị đều có chứng nhận hiệu chuẩn hợp lệ và nằm trong thông số kỹ thuật trước khi sử dụng.
• Hiệu suất chạy với sản phẩm: Chạy máy ở mọi tốc độ vận hành được chỉ định bằng cách sử dụng sản phẩm đại diện hoặc vật liệu trong trường hợp xấu nhất. Đo đầu ra chính (điền vào trọng lượng, thông lượng, chất lượng niêm phong, tính chính xác, vân vân.) chống lại tiêu chí chấp nhận.
• Trình diễn chuyển đổi: Nếu cần nhiều định dạng/SKU, chứng minh sự chuyển đổi thủ tục và thời gian theo hợp đồng.
• Mô phỏng tiện ích: Mô phỏng các điều kiện tiện ích của trang web (ví dụ. chạy động cơ ở điện áp thấp hơn, áp dụng áp suất không khí thấp hơn) để đảm bảo máy có thể xử lý các chênh lệch tiện ích dự kiến.
• Đánh giá tài liệu: Đảm bảo tất cả các hướng dẫn, sơ đồ, hướng dẫn bảo trì, và danh sách phụ tùng đã hoàn thiện và bàn giao.
• Danh sách cú đấm và đăng xuất: Ghi lại mọi vấn đề còn tồn tại trong danh sách cú đấm. Sau khi thử lại các bản sửa lỗi, bao gồm trang chữ ký “Chấp nhận FAT” cuối cùng trong báo cáo FAT.

Thực hiện theo danh sách kiểm tra này giúp nắm bắt những sai lệch trong nhà máy. Ví dụ, các chuyên gia trong ngành cảnh báo chống lại các hồ sơ FAT mơ hồ – chỉ định lượng, dữ liệu thử nghiệm dành riêng cho thiết bị phải được chấp nhận. Việc chỉ chấp nhận các tuyên bố “đạt” của nhà cung cấp hoặc danh sách kiểm tra không đầy đủ có thể che giấu các vấn đề. Luôn ghi lại các giá trị đo được và theo dõi chúng theo số sê-ri máy cụ thể.

Danh sách kiểm tra giao thức SAT (Bao bì dược phẩm)

Giao thức SAT dành cho máy đóng gói dược phẩm thường bao gồm:

• Kiểm tra trước khi cài đặt: Xác minh trang web đã sẵn sàng (phòng sạch, cấp độ nền tảng), tiện ích đã có sẵn (quyền lực, khí nén, trống, Nước), và bản vẽ lắp đặt phù hợp với máy.
• Xác minh cài đặt: Xác nhận tất cả các bộ phận cơ khí được lắp ráp đúng cách tại chỗ (không có thiệt hại từ vận chuyển). Kiểm tra xem các tiện ích có kết nối chính xác không (điện áp, áp lực , chảy) và điều kiện môi trường đó (nhiệt độ, độ ẩm, phân loại) đáp ứng yêu cầu về thiết bị.
• Kiểm tra chức năng không tải: Chạy các chức năng chính trống hoặc với sản phẩm giả để đảm bảo hệ thống dây điện và động cơ vẫn nguyên vẹn sau khi vận chuyển. Xác minh khóa liên động an toàn một lần nữa trong điều kiện hiện trường (ví dụ. không khí thực vật chứ không phải không khí nhà máy).
• Kiểm tra kết nối tiện ích: Đo thông số tiện ích thực tế tại máy (ví dụ. xác nhận áp suất không khí thực tế và lưu lượng đáp ứng thông số kỹ thuật).
• Kiểm tra tích hợp: Nếu có thể, kiểm tra giao tiếp giữa máy này và thiết bị ngược dòng/hạ lưu (ví dụ. kiểm tra xem máy đếm có báo hiệu chính xác cho người đóng thùng để lập chỉ mục hay không).
• Kiểm tra hiệu suất sản xuất: Chạy máy với sản phẩm thật hoặc sản phẩm giả (theo URS). Ví dụ, cho vỉ hoặc viên nang thực tế vào dây chuyền để xác nhận năng suất và chất lượng theo yêu cầu. Đây thực chất là một trang web chạy PQ.
• Đào tạo vận hành & Bàn giao: Đảm bảo người vận hành có thể vận hành máy. Xem xét các quy trình vận hành và yêu cầu người vận hành thực hiện các nhiệm vụ cơ bản dưới sự giám sát.
• Giải quyết vấn đề: Ghi lại bất kỳ sai lệch hoặc phát hiện nào về SAT vào nhật ký và xác minh các hành động khắc phục. Chỉ sau khi tất cả các điểm tới hạn được đóng lại thì máy mới được chấp nhận chính thức.
• Đăng xuất cuối cùng: Hoàn thành báo cáo hoặc chứng chỉ SAT, ký tên vào đó, và bao gồm dữ liệu chạy cuối cùng. Điều này trở thành bằng chứng cho sự tuân thủ.

Tóm lại, giao thức SAT xác nhận lại tất cả chức năng quan trọng trong điều kiện thực tế. Đây là điểm kiểm tra cuối cùng trước khi vận hành. Ví dụ, Jinlupacking lưu ý rằng kỳ thi SAT kỹ lưỡng thường tạo ra dữ liệu cơ bản có thể đi thẳng vào các giao thức IQ/OQ, tránh kiểm tra lại các tiện ích và môi trường.

FAT và SAT cho máy đóng gói dược phẩm

Dây chuyền đóng gói dược phẩm (mụn rộp, viên nang, viên thuốc, máy đóng thùng) có điểm nhấn FAT/SAT riêng. Sau đây là một số điểm điển hình:

• Máy đóng gói phồng rộp: FAT nên xác minh các trạm tạo hình và niêm phong. Ví dụ, đo độ đồng đều nhiệt độ trên tấm ép nóng (±2°C trên khuôn) và niêm phong khuôn (±3°C) ở tốc độ trong trường hợp xấu nhất. Kiểm tra tính toàn vẹn của con dấu (kiểm tra vỏ theo tiêu chuẩn ASTM F88). Kiểm tra độ chính xác của việc cho ăn vỉ, lập chỉ mục, căn chỉnh phim, và hệ thống loại bỏ sẽ loại bỏ các vết phồng rộp bị biến dạng. ĐÃ NGỒI sau đó sẽ lặp lại các thử nghiệm này với lá vỉ và máy tính bảng thực tế tại chỗ và xác nhận máy vẫn đáp ứng các thông số về độ bền và thông lượng bịt kín trong điều kiện độ ẩm/nhiệt độ cục bộ.
• Máy làm đầy viên nang: Điểm kiểm tra FAT bao gồm định hướng viên nang và cho ăn (xác minh nắp và thân tải đúng cách), độ chính xác của bột điền (đo trọng lượng điền ở phạm vi thấp / cao), hệ thống phát hiện (kiểm tra căn chỉnh cảm biến xem có trống không, gấp đôi, hoặc sai hướng), và khóa tính toàn vẹn (đảm bảo viên nang được đóng chặt). Xác minh chỉ số tháp pháo và độ chính xác của servo mà không cần sản phẩm. ĐÃ NGỒI sau đó sẽ kiểm tra độ chính xác của việc chiết rót bằng hỗn hợp viên nang và bột của khách hàng, và xác nhận cơ chế loại bỏ cuối dòng hoạt động khi xảy ra loại bỏ thực sự.
• Máy ép viên: Trong thời gian FAT, kiểm tra bao gồm hiệu chuẩn dụng cụ (Trọng lượng máy tính bảng, Độ dày, độ cứng trên các vị trí tháp pháo), hoạt động của khung cấp liệu và phễu, và lực nhấn nhất quán. Chạy máy ép dưới tải ở lực nén thấp nhất và cao nhất để kiểm tra tốc độ ram. ĐÃ NGỒI xác minh lại thông số kỹ thuật của máy tính bảng bằng cách tạo hạt thực tế ở kích thước lô mong muốn, xác nhận rằng mức độ bôi trơn và âm thanh có thể chấp nhận được, và kiểm tra các cổng an toàn và rơle quá tải tại chỗ.
• Máy đếm và đóng thùng: Dùng cho máy đếm, FAT chú trọng độ chính xác và tốc độ với sản phẩm giả, xác minh cảm biến và máng loại bỏ. Đối với thùng carton, FAT xác minh việc hình thành thùng carton, thời gian trong nguồn cấp dữ liệu, tốc độ đầu ra, và chất lượng niêm phong. ĐÃ NGỒI sẽ kiểm tra hoạt động liên tục: cho các vỉ hoặc chai thực tế vào thùng carton và đảm bảo thùng carton đầu ra là chính xác. Nó cũng kiểm tra xem máy đếm và thùng carton có đồng bộ hóa đúng cách không (ví dụ. không bỏ lỡ chai nào).

Trong mọi trường hợp, cả FAT và SAT đều kiểm tra xem máy có chạy ở tốc độ đã chỉ định và mang lại số lượng/trọng lượng/chất lượng phù hợp không với sản phẩm thực tế. Bỏ qua bài kiểm tra (Ví dụ, không chạy sản phẩm thực tại FAT) có thể dẫn đến trượt kỳ thi SAT. Như một chuyên gia cảnh báo, “chạy FAT bằng vật liệu chung của OEM không giống như chạy nó với vật liệu của bạn” – nếu bạn không kiểm tra vật liệu thực trong FAT, các vấn đề về trang web thường xuất hiện sau đó.

Tại sao máy có thể đạt FAT nhưng không đạt SAT?

Ngay cả khi máy vượt qua mọi mục trong danh sách kiểm tra FAT, nó vẫn có thể trượt SAT nếu điều kiện thay đổi. Những lý do phổ biến bao gồm:

• Sự khác biệt về tiện ích: Điện áp, áp suất không khí, hoặc chất lượng cung cấp tại nhà máy có thể nằm ngoài phạm vi được sử dụng trong FAT. Động cơ băng tải có thể ngắt ở SAT nếu điện áp đường dây hơi thấp, Ví dụ.
• Thay đổi môi trường: Sự khác biệt về nhiệt độ hoặc độ ẩm có thể ảnh hưởng đến quá trình. Một trường hợp máy vỉ vượt qua FAT ở độ ẩm vừa phải (45% RH) nhưng không đảm bảo tính toàn vẹn của con dấu tại chỗ tại 80% RH.
• Biến thể sản phẩm: Nếu nhà cung cấp không sử dụng đúng sản phẩm hoặc vật liệu đóng gói trong quá trình chạy FAT, máy có thể hoạt động khác với sản phẩm thật. (Chúng tôi khuyên bạn nên thúc đẩy OEM chạy tài liệu của bạn ở FAT.)
• Sự cố cài đặt: Lỗi trong thiết lập, căn chỉnh, hoặc việc buộc chặt trong quá trình vận chuyển có thể gây ra những lỗi mới mà SAT phải phát hiện. Ví dụ, bộ mã hóa lỏng lẻo hoặc thanh dẫn hướng bị chen chúc có thể không được phát hiện cho đến khi thử nghiệm tại hiện trường.
• Vấn đề tích hợp: Máy có thể không giao tiếp đúng cách với thiết bị dây chuyền khác hoặc hệ thống điều khiển của nhà máy trừ khi các giao diện đó được kiểm tra ở SAT.
• Danh sách cú đấm chưa được tiết lộ: Nếu nhà cung cấp phát hành một phần (ví dụ. “chúng tôi sẽ khắc phục điều này sau khi giao hàng”), một vấn đề về FAT chưa được giải quyết có thể chỉ xuất hiện ở kỳ thi SAT.

Tóm lại, FAT kiểm tra máy một cách cô lập; SAT kiểm tra nó trong ngữ cảnh. Mọi sự khác biệt về điều kiện hoặc cách thiết lập tại địa điểm đều là một dạng lỗi tiềm ẩn. Một kỳ thi SAT được thực hiện tốt, Tuy nhiên, là bước kiểm tra cuối cùng để phát hiện những vấn đề như vậy trước khi sản xuất đầy đủ.

Người mua nên hỏi nhà cung cấp những gì về FAT và SAT?

Khi lựa chọn nhà cung cấp máy, người mua trong ngành thường sử dụng mức độ sẵn sàng của FAT/SAT làm tiêu chuẩn quan trọng. Ví dụ, Hướng dẫn kiểm tra nhà cung cấp của Jinlu khuyên bạn nên hỏi:

• Tính sẵn có của tài liệu: “Bạn có thể cung cấp đầy đủ tài liệu về thiết bị được không, bao gồm cả hướng dẫn sử dụng, bản vẽ, Báo cáo FAT/SAT, và mẫu IQ/OQ?”. (Một nhà cung cấp tuân thủ sẽ chủ động cung cấp những thứ này.)
• Hỗ trợ xác thực: “Bạn sẽ hỗ trợ với cài đặt và trình độ chuyên môn? Bạn có cung cấp hỗ trợ hoặc đào tạo tại chỗ trong FAT/SAT không?”. (Đảm bảo họ gửi kỹ sư tới FAT và SAT.)
• Tham gia quá trình: “Ai sẽ dẫn dắt FAT và SAT? Nhóm QA/xác nhận của tôi có thể tham gia hoặc chứng kiến ​​các cuộc kiểm tra không?”
• Sử dụng mẫu: “Bạn có thể chạy sản phẩm và vật liệu đóng gói thực tế của tôi trong FAT không??” (Như đã lưu ý, sử dụng vật liệu thực là rất quan trọng.)
• Xử lý sai lệch: “Nếu có điều gì đó không thành công ở FAT, nó sẽ được sửa như thế nào? Bạn sẽ kiểm tra lại tại chỗ trước khi giao hàng?”
• Kiểm soát thay đổi: “Làm thế nào để bạn quản lý những thay đổi sau đơn hàng? Các cập nhật URS nhỏ có thể được cung cấp trong các giao thức không?”.
• Kinh nghiệm & Tài liệu tham khảo: “Bạn đã giao mô hình này cho các khách hàng dược phẩm khác chưa?? Chúng ta có thể thấy được không nghiên cứu trường hợp hoặc liên hệ tham khảo?”.
• Phụ tùng và Dịch vụ: “Chính sách hỗ trợ phụ tùng của bạn là gì? Bạn có cung cấp bảo hành mở rộng hoặc dịch vụ địa phương không?”.

Những câu hỏi này giúp đánh giá mức độ trưởng thành trong việc xác nhận của nhà cung cấp. Nhà cung cấp có kinh nghiệm nên trả lời ngay rằng họ cung cấp máy “sẵn sàng kiểm toán” với các gói FAT/SAT/IQ/OQ hoàn chỉnh.

Danh sách kiểm tra chấp nhận FAT/SAT

Để đảm bảo quá trình tiếp nhận diễn ra suôn sẻ, người mua có thể sử dụng danh sách kiểm tra FAT/SAT nhanh này:

• Đồng ý về phạm vi trả trước: Bao gồm các gói FAT và SAT trong đơn đặt hàng hoặc URS, xác định chính xác những bài kiểm tra nào sẽ được thực hiện và những tiêu chí nào phải đáp ứng.
• Kiểm tra nhân chứng: Tham dự FAT (lý tưởng nhất là trực tiếp) để xác minh mỗi bài kiểm tra được thực hiện. Nếu chứng kiến ​​từ xa, đảm bảo video trực tiếp về bài đọc.
• Sử dụng bản vẽ/thông số kỹ thuật cuối cùng: Xác nhận máy đã được kiểm tra theo URS và bản vẽ mới nhất (không phải bản sửa đổi cũ hơn).
• Mang theo bằng chứng hiệu chuẩn: Đảm bảo các thiết bị sử dụng tại FAT/SAT được hiệu chuẩn và chứng chỉ của chúng có trong gói tài liệu.
• Thu thập dữ liệu thô: Yêu cầu tất cả các giá trị đo được (trọng lượng, lực lượng, điện áp, vân vân.) được ghi lại, không chỉ là điểm “đạt/không đạt”.
• Đóng sai lệch kịp thời: Bất kỳ sự khác biệt nào được phát hiện đều phải được thống nhất sửa chữa và kiểm tra lại trước khi chấp nhận. Không chấp nhận “chúng tôi sẽ sửa lỗi này sau” mà không có bằng chứng.
• Truy xuất nguồn gốc: Duy trì ma trận truy xuất nguồn gốc liên kết từng điểm URS với các trường hợp và kết quả kiểm tra FAT/SAT.
• Đăng xuất cuối cùng: Không nhả máy cho đến khi tất cả các mục trong danh sách đục lỗ FAT được giải quyết và báo cáo FAT được ký. Lặp lại cho SAT.
• Kiểm tra trước khi giao hàng sau FAT: Tùy chọn, tiến hành kiểm tra trước khi giao hàng để xác nhận rằng không có gì thay đổi sau FAT (Chúng tôi đề nghị kiểm tra lần cuối sau khi máy được đóng gói).
• Lưu trữ tài liệu: Giữ bản sao của tất cả các giao thức và báo cáo FAT và SAT trong tệp xác thực của bạn. Chúng trở thành một phần của hồ sơ Chứng nhận Thiết bị.

Thực hiện theo danh sách kiểm tra như vậy sẽ tránh được những điều bất ngờ. Ví dụ, Xem ảnh đóng gói hoặc ghi chú QC chung của nhà cung cấp sau khi thực tế là không bằng chứng tuân thủ. Bằng chứng mạnh mẽ nhất là một bộ hồ sơ FAT/SAT hoàn chỉnh được gắn với máy cụ thể.

Phần kết luận

FAT và SAT đều là những bước kiểm tra cần thiết để đảm bảo máy đóng gói dược phẩm của bạn hoạt động đáng tin cậy và tuân thủ tiêu chuẩn GMP. Bằng cách kiểm tra kỹ lưỡng thiết bị tại cơ sở của nhà cung cấp (MẬP) và một lần nữa sau khi cài đặt (ĐÃ NGỒI), bạn giảm thiểu những bất ngờ tốn kém và xác nhận rằng tất cả các điểm URS đều được đáp ứng.

Sẵn sàng hợp lý hóa các bài kiểm tra chấp nhận của bạn? Jinlu Đóng gói cung cấp thiết bị cấp dược phẩm (máy đóng gói vỉ, chất độn viên nang, máy tính bảng ấn, dây chuyền đếm và đóng thùng, vân vân.) với sự hỗ trợ đầy đủ FAT/SAT. Mỗi máy đều được cung cấp giao thức FAT/SAT hoàn chỉnh và bộ IQ/OQ/PQ để giúp quá trình đánh giá của bạn nhanh hơn và mượt mà hơn. Liên hệ với Jinlu ngay hôm nay để thảo luận về URS của bạn và thiết lập kế hoạch FAT/SAT cho thiết bị mới của bạn, hoặc truy cập trang sản phẩm của chúng tôi để biết Máy làm đầy viên nang, Máy đóng gói vỉ, Máy ép viên, Máy đếm, Máy đóng thùng và hơn thế nữa. Nhóm của chúng tôi sẽ giúp bạn lập kế hoạch cho các bước FAT/SAT và cung cấp tài liệu xác thực chìa khóa trao tay để dự án của bạn luôn đúng tiến độ và tuân thủ.

Hãy liên lạc với các chuyên gia của Jinlu để được hướng dẫn về FAT/SAT và đảm bảo dây chuyền đóng gói mới của bạn sẵn sàng được xác nhận ngay từ ngày đầu tiên.

Câu hỏi thường gặp về FAT và SAT trong Dược phẩm

Tài liệu tham khảo：
1.Hệ thống tự động hóa trong ngành công nghiệp chế biến – Kiểm tra nghiệm thu tại nhà máy (MẬP), kiểm tra chấp nhận trang web (ĐÃ NGỒI), và kiểm tra tích hợp trang web (NGỒI) —— ANSI/ISA-62381-2026 / IEC 62381:2024
2.SOP kỹ thuật -FAT : Kiểm tra nghiệm thu tại nhà máy & ĐÃ NGỒI : Kiểm tra chấp nhận trang web —— pharmastate.academy
3.Kiểm tra FAT và SAT trong thiết bị dược phẩm —— viết nguệch ngoạc
4.Nghiên cứu trình độ ở giai đoạn chấp nhận SAT của máy rửa hộp đựng dược phẩm —— Cổng nghiên cứu
5.Danh sách kiểm tra nghiệm thu tại nhà máy và địa điểm —— viết nguệch ngoạc