
Trong sản xuất dược phẩm, thời gian chuyển đổi đề cập đến thời gian ngừng hoạt động khi dây chuyền sản xuất dừng để chuyển từ một sản phẩm (hoặc lô) đến người khác. Ví dụ, dòng máy tính bảng chuyển từ Sản phẩm A sang Sản phẩm B có thể cần vệ sinh, thay đổi khuôn/công cụ, và hiệu chuẩn trước khi sản xuất có thể tiếp tục. Theo định nghĩa, thời gian chuyển đổi là “tổng thời gian trôi qua kể từ khi sản xuất ra sản phẩm tốt cuối cùng của đợt trước và sản phẩm tốt đầu tiên của đợt sau”.. Mỗi phút dành cho việc chuyển đổi sẽ làm mất thời gian sản xuất (và do đó mất lợi nhuận). Trong thực tế, dây chuyền đóng gói có thể thực hiện 5–15 lần thay đổi mỗi ca, vì vậy, chỉ cần tiết kiệm vài phút mỗi lần có thể tiết kiệm hàng nghìn phút sản xuất mỗi năm.
Chuyển đổi thường bao gồm bốn giai đoạn: tắt máy, dọn dẹp, cài đặt, Và khởi động. Tắt máy dừng dòng, dọn dẹp loại bỏ dư lượng (để ngăn ngừa ô nhiễm), thiết lập cài đặt định dạng mới (công cụ, hướng dẫn, công thức nấu ăn), và khởi động điều chỉnh dây chuyền cho đến khi đáp ứng được thông số kỹ thuật chất lượng. Trong dược phẩm, việc làm sạch và xác nhận nghiêm ngặt khiến cho việc thay đổi đặc biệt kéo dài. Trung bình, đại khái 20–30% thời gian ở cơ sở dược phẩm có thể được dành cho các hoạt động chuyển đổi. Nói cách khác, gần một phần ba thời gian trong ngày có thể dành cho việc dọn dẹp và thiết lập, đặc biệt là ở các nhà máy đa sản phẩm, nơi “có thể dành cả ngày để dọn dẹp dây chuyền sản xuất”.

Tại sao nó lại quan trọng: Thay đổi lâu gây tổn thương hiệu quả sản xuất và chi phí. Mỗi phút ngừng hoạt động thêm sẽ làm giảm Hiệu suất Thiết bị Tổng thể (OEE) và thông lượng. Ví dụ, một nghiên cứu cho thấy một nhà máy đang làm 10 thay đổi một ngày lãng phí về 8,000 phút hàng năm nếu mỗi thay đổi chỉ mất thêm 3–5 phút. Đó là hàng trăm giờ (và hàng ngàn đô la) mất đi mỗi năm. Bằng cách cắt giảm thời gian chuyển đổi, cây thu được nhiều hơn giá trị gia tăng thời gian chạy. Nó cũng cho phép quy mô lô nhỏ hơn và lập kế hoạch linh hoạt hơn – những lợi ích quan trọng khi nhu cầu dược phẩm thay đổi nhanh chóng. Tóm lại, giảm thời gian chuyển đổi có nghĩa là sản xuất nhiều hơn trên mỗi ca, ít lao động nhàn rỗi, và đáp ứng tốt hơn nhu cầu thị trường.
Sản xuất dược phẩm đối mặt với những trở ngại đặc biệt. Không giống như nhiều ngành tiêu dùng, thuốc đòi hỏi tiêu chuẩn chất lượng và độ tinh khiết cao nhất. Trước khi chuyển đổi sản phẩm, làm sạch và xác nhận kỹ lưỡng bắt buộc để tránh lây nhiễm chéo. Điều này có thể bao gồm nhiều bước Làm sạch tại chỗ (CIP) chu kỳ mất 30–60 phút (hoặc nhiều hơn đối với các sản phẩm rất nhớt hoặc có tác dụng mạnh). Sau khi làm sạch, hệ thống chất lượng thường yêu cầu bằng chứng rằng thiết bị vô trùng và không có thuốc trước đó. Tất cả chi phí quản lý này tự nhiên kéo dài thời gian ngừng hoạt động.
Hơn thế nữa, các dòng dược phẩm thường chạy một sản phẩm đa dạng - các phân tử khác nhau, công thức, Và định dạng đóng gói. Chuyển đổi giữa các máy tính bảng có kích cỡ khác nhau, hoặc từ viên nén sang viên nang, có thể có nghĩa là trao đổi vật lý chết, khuôn hoặc bộ cấp liệu trên máy. Mỗi lần điều chỉnh sẽ thêm số phút. Như một nguồn ghi chú, “Nói chung, các cơ sở sản xuất nhiều loại sản phẩm có thể sẽ có thời gian chuyển đổi lâu hơn… vì việc chuyển đổi giữa các sản phẩm liên quan đến việc điều chỉnh cài đặt và thay thế dụng cụ.”. Trong hàng tiêu dùng nhanh, dòng có thể chỉ chạy một sản phẩm mỗi ngày. Trong dược phẩm, một dòng có thể chuyển đổi sản phẩm nhiều lần trong một tuần, hoặc thậm chí mỗi ca, phóng đại tác động chuyển đổi.
Cuối cùng, kỹ năng điều hành và vấn đề phối hợp. Các phương pháp không nhất quán giữa các ca có thể khiến việc hoán đổi sản phẩm giống hệt nhau mất nhiều thời gian khác nhau. Không có quy trình chuẩn và đội ngũ được đào tạo bài bản, một đội có thể thực hiện thay đổi trong 15 phút trong khi người khác mất 30, gây ra sự kém hiệu quả hơn nữa.

Một cách đã được chứng minh để giải quyết vấn đề thời gian chuyển đổi là THỢ THUYỀN (Trao đổi khuôn một phút) phương pháp sản xuất tinh gọn. Mục tiêu của SMED là giảm thời gian chuyển đổi xuống còn một con số (phút) bằng cách di chuyển càng nhiều nhiệm vụ càng tốt ngoài thời gian ngừng hoạt động. Trong thực tế, điều này có nghĩa là chuẩn bị và dàn dựng công việc trước, các bước chuẩn hóa, và hợp lý hóa việc trao đổi thực tế. Ví dụ, Nguyên tắc SMED bao gồm:
Bằng cách áp dụng chặt chẽ các chiến thuật Lean/SMED này, nhiều cơ sở đã cắt giảm thời gian thay đổi từ giờ xuống còn vài phút. Ví dụ, Thiết kế lại dây chuyền đóng gói dược phẩm của JinLu (sử dụng các bộ phận phát hành nhanh và các nhóm đồng bộ) đã đạt được thời gian chuyển đổi “gần bằng 0” trên máy của mình. Shoplogix báo cáo rằng trung bình các nhà đóng gói tốt nhất trong phân khúc ~17 phút cho mỗi lần chuyển đổi so với 50 phút dành cho những người tụt hậu – một khoảng trống mà các phương pháp Lean có thể giúp thu hẹp.

Dựa trên kinh nghiệm của ngành, đây là lời khuyên cụ thể mà các kỹ sư thu mua và vận hành dây chuyền có thể thực hiện:
tập thể, những chiến thuật này chuyển đổi sự thay đổi từ sự chậm lại đáng sợ thành nhanh chóng, sự kiện gần như thường lệ. Ví dụ, một nhà sản xuất bán vững chắc đã cắt giảm thời gian chuyển đổi từ 56 phút xuống 10 phút (MỘT 82% sự giảm bớt) bằng cách chuyển từ thùng thép nặng (yêu cầu làm sạch) sang túi chất lỏng sử dụng một lần giúp loại bỏ hoàn toàn việc làm sạch. Trong khi đó là một trường hợp cực đoan, nó làm nổi bật ý tưởng: nếu việc dọn dẹp là trở ngại lớn nhất của bạn, tìm cách loại bỏ hoặc đơn giản hóa nó. Ngay cả trong thiết bị truyền thống, mỗi phút bạn tiết kiệm được – cho dù thông qua các bản phát hành nhanh, công việc song song, hoặc chuẩn bị – được thêm thời gian sản xuất.

Hiện đại máy đóng gói dược phẩm ngày càng kết hợp các tính năng để giảm thời gian chuyển đổi. Ví dụ:
Trong mọi trường hợp, khi bạn đang đánh giá máy móc đóng gói (có thể là vết phồng rộp, viên nang, thiết bị đóng chai hoặc đóng thùng), hỏi về tính năng chuyển đổi. Bảng thông số kỹ thuật của máy thường liệt kê “thời gian chuyển đổi định dạng” hoặc “thiết kế phát hành nhanh” nếu có. Các nhà cung cấp thường nói rằng một trong những “ưu điểm chính” trong thiết kế của họ là thời gian ngừng hoạt động giữa các lô ngắn hơn.. Tích hợp các tính năng cấp máy này với các phương pháp thực hành quy trình tốt (như được liệt kê ở trên) mang lại mức giảm tổng thể lớn nhất.

Giảm thời gian chuyển đổi không chỉ đơn thuần là cắt giảm thời gian ngừng hoạt động – nó còn tác động xuyên suốt toàn bộ hoạt động. Chuyển đổi trực tiếp ngắn hơn tăng thông lượng: phần lớn thời gian chạy theo lịch trình được dành để tạo ra sản phẩm. Nó cũng cải thiện chất lượng và tính nhất quán: có tài liệu tốt, thay đổi thường xuyên giúp duy trì độ sạch và hiệu chuẩn, giảm nguy cơ xảy ra lỗi do vệ sinh vội vàng hoặc quên bước. Lô nhỏ hơn, được kích hoạt bằng cách thay đổi nhanh chóng, có nghĩa là lượng hàng tồn kho dư thừa ít hơn và sản phẩm tươi hơn, quan trọng trong dược phẩm vì lý do hết hạn và truy xuất nguồn gốc.
Trong thực tế, các phương pháp tiếp cận dựa trên dữ liệu để chuyển đổi có thể phát hiện ra những lợi ích tiềm ẩn. Qua thời gian từng giai đoạn (tắt máy, dọn dẹp, cài đặt, khởi động) và so sánh với mục tiêu, các đội có thể thấy chính xác thời gian bị mất ở đâu. Nhiều cơ sở nhận thấy chỉ cần đặt mục tiêu (Ví dụ, tổng thời gian thay đổi là 30 phút) và theo dõi thời gian thực thúc đẩy cải tiến tinh gọn. Như người ta vẫn nói, “Nếu bạn không thể đo lường được, bạn không thể cải thiện nó.”
Cuối cùng, sự thay đổi nhanh chóng làm cho cây trồng tốt hơn đáp ứng khách hàng. Nếu nhu cầu về một loại thuốc cụ thể tăng đột biến hoặc nhớ lại buộc chuyển đổi dòng nhanh chóng, một nhà máy với sự thay đổi hợp lý có thể thích ứng trong vài giờ thay vì vài ngày. Sự nhanh nhẹn này có thể là một lợi thế cạnh tranh, cho phép kích thước lô nhỏ hơn, sản phẩm tùy chỉnh, và sử dụng tốt hơn các thiết bị đắt tiền. Về lâu dài, nỗ lực đầu tư để cắt giảm thời gian chuyển đổi được đền đáp bằng OEE cao hơn, chi phí trên mỗi đơn vị thấp hơn, và khách hàng hạnh phúc hơn.
Tóm lại, thời gian chuyển đổi trong sản xuất dược phẩm là thời gian ngừng hoạt động quan trọng mà mọi hoạt động đóng gói phải quản lý. Bằng cách hiểu rõ các bước liên quan và các yếu tố khiến việc chuyển đổi dược phẩm mất nhiều thời gian (làm sạch nghiêm ngặt, thay đổi định dạng thường xuyên, kiểm tra theo quy định), các nhà sản xuất có thể nhắm mục tiêu cải tiến. Áp dụng chiến lược Lean/SMED – chuẩn bị trước các bộ phận, quy trình chuẩn hóa, sử dụng thiết kế mô-đun và phát hành nhanh, đào tạo điều hành, và tận dụng tự động hóa – có thể giảm đáng kể thời gian chuyển đổi. Máy đóng gói vỉ hiện đại, chất làm đầy viên nang và dây đếm thường đi kèm với các tính năng thay đổi nhanh chóng được tích hợp sẵn; lựa chọn thiết bị phù hợp và sử dụng nó một cách thông minh là một phần của giải pháp.
Cho dù bạn là người quản lý sản xuất, kỹ sư đóng gói, hoặc chuyên gia thu mua tại một công ty dược phẩm, tập trung vào thời gian chuyển đổi có thể mang lại lợi nhuận lớn. Cắt chỉ trong vài phút tắt mỗi lần hoán đổi định dạng sẽ tăng thêm thời gian chạy mỗi tuần. Và như những người trong ngành đã chỉ ra, trong trường hợp tốt nhất, những thay đổi từng mất hàng giờ có thể giảm xuống chỉ còn vài phút. Bằng cách thực hiện những lời khuyên trên, hoạt động của bạn có thể tiến gần hơn đến mục tiêu đó – giữ cho dây chuyền hoạt động trơn tru, sản phẩm chảy, và chi phí giảm.
Thời gian chuyển đổi là khoảng thời gian từ khi sản xuất ra sản phẩm tốt cuối cùng của lô này đến sản phẩm tốt đầu tiên của lô tiếp theo.. Nó bao gồm việc làm sạch, điều chỉnh thiết bị, thay thế vật liệu, và các bước xác nhận.
Thời gian chuyển đổi ảnh hưởng trực tiếp đến tính sẵn có của thiết bị, hiệu quả sản xuất, và chi phí. Thay đổi lâu hơn có nghĩa là thời gian ngừng hoạt động nhiều hơn và sản lượng thấp hơn, trong khi những cái ngắn hơn cải thiện tính linh hoạt và khả năng đáp ứng nhu cầu thị trường.
Nguyên nhân phổ biến bao gồm:
• Quy trình làm sạch và xác nhận thủ công
• Thiếu quy trình chuẩn hóa
• Độ phức tạp của thiết bị
• Đào tạo người vận hành kém
• Xử lý vật liệu không hiệu quả
Những yếu tố này làm tăng thời gian ngừng hoạt động và giảm Hiệu suất thiết bị tổng thể (OEE).
THỢ THUYỀN (Trao đổi khuôn một phút) là một phương pháp sản xuất tinh gọn được thiết kế để giảm thời gian chuyển đổi xuống còn một chữ số bằng cách tối ưu hóa quy trình thiết lập và giảm thiểu thời gian ngừng hoạt động của máy.
SMED hoạt động bằng cách:
• Tách biệt nhiệm vụ bên trong và bên ngoài
• Thực hiện việc chuẩn bị khi máy vẫn đang chạy
• Tiêu chuẩn hóa quy trình
• Loại bỏ các bước không cần thiết
Cách tiếp cận này có thể làm giảm đáng kể thời gian ngừng hoạt động và nâng cao hiệu quả.
• Hoạt động nội bộ: Công việc yêu cầu máy phải dừng (VÍ DỤ., thay thế công cụ)
• Hoạt động đối ngoại: Những công việc có thể thực hiện khi máy đang chạy (VÍ DỤ., chuẩn bị nguyên liệu)
Giảm bớt nhiệm vụ nội bộ là chìa khóa để thay đổi nhanh hơn.
Lợi ích chính bao gồm:
• Tăng năng lực sản xuất
• Chi phí vận hành thấp hơn
• Kích thước lô nhỏ hơn
• Giảm hàng tồn kho
• Cải thiện chất lượng sản phẩm
• Tính linh hoạt trong sản xuất cao hơn
Thời gian chuyển đổi là rất quan trọng trong các thiết bị như:
• Máy đóng gói vỉ
• Máy làm đầy viên nang
• Đếm & Dây chuyền đóng chai
Những máy này yêu cầu thay đổi định dạng và làm sạch thường xuyên, tối ưu hóa là điều cần thiết.
Tự động hóa cải thiện hiệu quả chuyển đổi bằng cách:
• Tiêu chuẩn hóa quy trình
• Giảm lỗi của con người
• Cho phép điều chỉnh nhanh hơn
• Cung cấp khả năng giám sát và phân tích dữ liệu theo thời gian thực
Các công cụ kỹ thuật số và hệ thống MES có thể tối ưu hóa hơn nữa hiệu suất và tính nhất quán.
Tài liệu tham khảo:
1.Sự đóng góp của các công cụ sản xuất tinh gọn vào việc giảm thời gian chuyển đổi trong ngành dược phẩm. Dự án SMED – Khoa học trực tiếp.
2.Giảm thời gian chuyển đổi thông qua việc tích hợp các phương pháp tinh gọn: Một nghiên cứu trường hợp từ ngành dược phẩm – Cổng nghiên cứu.
3.Giảm thời gian và tăng năng suất triển khai SMED: Trường hợp doanh nghiệp dược phẩm – ieccmexicoreview.com.
4.Tối ưu hóa hoạt động thiết lập thông qua việc áp dụng kỹ thuật SMED. Zambon S.p.A. trường hợp – luận án.unipd.it.
Petty fu, Người sáng lập Jinlupacking, mang lại 20 năm kinh nghiệm trong lĩnh vực máy móc dược phẩm. Dưới sự lãnh đạo của ông, Jinlu đã phát triển thành một nhà cung cấp thiết kế tích hợp đáng tin cậy, sản xuất, và bán hàng. Petty đam mê chia sẻ kiến thức chuyên sâu về ngành của mình để giúp khách hàng giải quyết sự phức tạp của bao bì dược phẩm, đảm bảo họ không chỉ nhận được thiết bị, mà là mối quan hệ đối tác dịch vụ một cửa thực sự phù hợp với mục tiêu sản xuất của họ.