FAT vs SAT: Sự khác biệt chính trong thử nghiệm chấp nhận thiết bị dược phẩm
Tháng tám 19, 2026
Trong mua bán thiết bị dược phẩm, nhiều kỹ sư thiết bị và QA mắc hai lỗi với FAT. Đầu tiên, họ chỉ kiểm tra tài liệu giấy và thực hiện một thao tác không tải đơn giản. Thứ hai, họ bỏ qua việc kiểm tra hiệu suất đặc biệt cho các cấu trúc dành riêng cho từng mô hình. 45D, còn được gọi là máy ép viên thuốc, máy ép máy, máy ép thuốc, hoặc máy nén thuốc, sử dụng nén kép và xả kép. Cả hai cấu trúc đều cần xác minh chuyên dụng.
Kiểm tra chấp nhận tại nhà máy là gì(MẬP)? Đây là quá trình xác minh có cấu trúc được thực hiện tại địa điểm của nhà sản xuất trước khi giao hàng. Các Máy ép viên HGZP-45D cấu trúc phức tạp. Kiểm tra nghiệm thu tại nhà máy phải bao gồm các tài liệu, lắp ráp cơ khí, hệ thống điện và an toàn, cơ chế đặc biệt, kiểm tra tải, Tuân thủ, và đóng cửa sai lệch. Kiểm tra chấp nhận của nhà máy FAT cũng phải xác minh cấu trúc dành riêng cho mô hình, tuân thủ cGMP, Và 21 Phần CFR 211 yêu cầu từng mục.
Sau khi thiết bị được đóng gói và vận chuyển bằng đường biển, khiếm khuyết về cấu trúc rất tốn kém để sửa chữa. Làm lại và thay thế linh kiện mất nhiều thời gian. Xuất hiện thêm chi phí, và quá trình khởi động sản xuất bị trì hoãn. Đây là lý do tại sao máy ép viên FAT phải triệt để. Nó giải quyết hầu hết các rủi ro tiềm ẩn trước khi máy rời khỏi nhà máy.
Tài liệu là căn cứ đầu vào cho bài thi SAT và IQ/OQ. Kiểm tra mọi mục cấu hình dựa trên URS. Điều này ngăn chặn việc phân phối không khớp. Trước khi bạn bắt đầu, tìm hiểu cách tạo danh sách kiểm tra nghiệm thu tại nhà máy hiệu quả bao gồm mọi hạng mục dành riêng cho từng mẫu máy. Danh sách kiểm tra chấp nhận tại nhà máy rõ ràng giúp tất cả các bước xác minh đều có thể theo dõi được.
Xác minh toàn bộ mô hình máy, số lần chết 45 cú đấm, cơ chế nén kép, xả kép, trung chuyển cưỡng bức, và hệ thống loại bỏ bụi theo hợp đồng. Các bộ phận tiếp xúc phải vượt qua 316 Thép không gỉ xác minh vật liệu. Các bộ phận tiếp xúc với sản phẩm sử dụng thép không gỉ 316L, cung cấp khả năng chống ăn mòn tuyệt vời. Toàn bộ theo ss thép không gỉ 316 tiêu chuẩn cấp ghi trong hợp đồng. Dụng cụ đo áp suất và nhiệt độ cần được kiểm tra và hiệu chuẩn. Dầu bôi trơn phải có chứng nhận NSF H1 để đáp ứng yêu cầu kiểm soát bôi trơn dược phẩm.
Thu thập sơ đồ điện, sơ đồ khí nén, sơ đồ bôi trơn, và danh sách phụ tùng đầy đủ. Cung cấp hoạt động, BẢO TRÌ, và hướng dẫn sử dụng SOP vệ sinh. Bao gồm thư mục pd kiểm tra chấp nhận của nhà máy với các tài liệu giao thức, hồ sơ kiểm tra, và giấy chứng nhận hiệu chuẩn.
Đối với các dự án xuất khẩu Bắc Mỹ, xác nhận phiên bản HMI và chức năng theo dõi kiểm tra. Những điều này phải phù hợp 21 Phần CFR 11 yêu cầu hệ thống máy tính.
Kiểm tra cơ học không chỉ là vẻ ngoài sạch sẽ. Kiểm tra độ chính xác của cụm máy ép viên, bộ phận chuyển động, và điểm rủi ro bôi trơn.
Bề mặt tiếp xúc của vật liệu phải không có gờ, vết xước. Đo độ đảo của bàn xoay. Cụm con lăn nén trước và nén chính phải kín khít, không có sự lỏng lẻo. Hai bộ vách ngăn xả kép và bộ phận chia dòng phải được lắp đặt chính xác và di chuyển êm ái. Các trung chuyển cưỡng bức và cụm đục lỗ phải dễ tháo rời, không có góc chết làm sạch.
Trên máy ép viên thuốc HGZP-45D, không bao giờ bôi mỡ vào giữa ray dẫn hướng. Dầu chỉ được cung cấp cho các ổ trục và điểm bánh răng ở cả hai bên. Xác nhận từng điểm bôi trơn tại FAT. Điều này dừng lại chất bôi trơn rò rỉ vào vùng nguyên liệu, cuộc họp 21 Phần CFR 211 yêu cầu. Kiểm tra rò rỉ tất cả các phụ kiện khí nén cùng một lúc.
Hoàn thành buổi trình diễn tháo rời khuôn ép máy tính bảng đầy đủ tại chỗ. Xác nhận quá trình chuyển đổi diễn ra suôn sẻ và khóa chốt chắc chắn. Mô phỏng điều kiện sản xuất thay đổi nguyên liệu. Kiểm tra xem việc tháo các bộ phận tiếp xúc với sản phẩm có dễ dàng không. Đánh giá việc làm sạch, thổi, và truy cập rửa. Xác nhận không có góc chết vệ sinh giấu bột. Điều này làm giảm sự lây nhiễm chéo giữa các lô và phù hợp với nhu cầu chuyển đổi nhiều sản phẩm.
Khóa liên động an toàn là một hạng mục khó được chấp nhận. Nhiều lỗi chỉ xuất hiện trong điều kiện bất thường. Đừng bỏ qua những bài kiểm tra này.
Việc test chạy không tải chỉ là đánh giá cơ bản. Nó không đại diện cho hiệu suất sản xuất.
Chạy ở ba tốc độ: thấp, đánh giá, và tối đa. Mỗi lần chạy kéo dài không ít hơn 30 phút. Quan sát tiếng ồn tổng thể và sự gia tăng nhiệt độ. Bàn xoay, con lăn nén, và bộ nạp sẽ chạy mà không có âm thanh bất thường. Thực hiện so sánh giữa tốc độ cài đặt và tốc độ thực tế. Xác minh chu trình bôi trơn tự động và khởi động và dừng quạt loại bỏ bụi.
Ghi chú: việc chạy không tải chỉ chứng tỏ máy ép thuốc có thể quay. Vượt qua không có nghĩa là sản xuất bằng vật chất sẽ vượt qua. Hiệu suất cốt lõi phụ thuộc vào hai bài kiểm tra đặc biệt dưới đây.
Đây là phần quan trọng nhất. Nó tách HGZP-45D khỏi máy ép viên thông thường. Trên nhiều máy, thông số màn hình có thể được thay đổi, nhưng cơ chế thực sự không hoạt động.
HMI phải cho phép cài đặt độc lập áp suất nén trước và áp suất nén chính. Công thức nấu ăn có thể được lưu và gọi lại. Sửa đổi các thông số áp suất và xác nhận các chỉ số cảm biến thay đổi cùng nhau. Kích hoạt quá tải nén trước và nén chính riêng biệt. Xác minh việc tắt bảo vệ hoạt động.
Kết hợp điều này với một bài kiểm tra tải. So sánh độ cứng của máy tính bảng với tính năng bật và tắt nén trước. Điều này chứng tỏ cơ chế nén trước thực sự hoạt động. Nó không chỉ là một giá trị hiển thị trên màn hình.
Mở 1# xả và 2# xả riêng. Sau đó mở cả hai kênh cùng nhau. Các cơ chế phải di chuyển trơn tru và việc thu thập vật liệu phải hoạt động. Vị trí vách ngăn xả phải điều chỉnh được và có thể khóa được.
Ở giai đoạn tải, lấy mẫu máy tính bảng trong máy ép viên từ hai cửa hàng riêng biệt. So sánh trọng lượng, độ cứng, và độ dày nhất quán. Nếu độ lệch giữa hai kênh quá lớn, Việc phân loại thành phẩm trở nên khó khăn. Đây là điểm thất bại chính của 45D.
Sử dụng các hạt mô phỏng để kiểm tra tải. Chạy ở nhiều cài đặt tốc độ để mô phỏng đầy đủ các điều kiện sản xuất.
Hoàn thành các bài kiểm tra lưu trữ và thu hồi công thức, và ghi lại sự kiện báo động. Đối với các dự án xuất khẩu Bắc Mỹ, kiểm tra dấu vết kiểm toán. Thể hiện sự tháo gỡ nhanh chóng của bộ nạp, cú đấm, và bộ phận xả. Đánh giá khả năng làm sạch để đáp ứng yêu cầu cGMP.
Điền dữ liệu đo thực tế cho tất cả các hạng mục trong danh sách kiểm tra nghiệm thu của nhà máy. Đánh giá từng mục một cách trung thực là đạt hay không đạt. Nếu vấn đề xuất hiện, ghi lại số sai lệch, mô tả lỗi, và phương án khắc phục. Đóng chúng trước khi vận chuyển.
Đối với các hạng mục xác nhận không thể hoàn thành tại nhà máy, đánh dấu chúng rõ ràng. Để lại chúng để đánh giá quan trọng tại SAT trên trang web của khách hàng. Biên bản nghiệm thu của nhà máy cần có chữ ký của cả hai bên. Nó đóng vai trò là tài liệu đầu vào quan trọng để xác thực IQ tại chỗ của khách hàng.
Ghi chú: Vượt qua bài kiểm tra không tải≠hiệu suất sẵn sàng sản xuất. Tiến hành thử nghiệm tải và cụ thể theo mô hình.
Cốt lõi của thử nghiệm nghiệm thu tại nhà máy HGZP-45D FAT là xác minh mục tiêu. Đây không phải là việc ký kết thông thường.
Tập trung vào hai cấu trúc đặc biệt: nén kép và xả kép. Đưa thử nghiệm tải mô phỏng và kiểm tra tuân thủ cGMP vào thực tế. Nhiều công ty coi FAT là một quy trình đơn giản. Sau khi đến, họ tìm thấy lỗi nén trước, chất lượng không đồng đều giữa hai kênh, hoặc bôi trơn không tuân thủ. Điều này tốn thời gian và tiền bạc.
Ngăn chặn rủi ro tại nhà máy bảo vệ việc xác nhận sau này và rút ngắn chu kỳ khởi động. Sản phẩm máy ép thuốc đóng gói Jinlu đã được bán cho 85 các nước trên toàn thế giới. Thiết kế máy theo tiêu chuẩn cGMP. Chúng tôi cung cấp dịch vụ vận hành tại chỗ theo nhu cầu của dự án. Với phần cứng ổn định và dịch vụ toàn diện, chúng tôi giúp người dùng dược phẩm hoàn tất quá trình nghiệm thu và khởi động sản xuất một cách suôn sẻ.
Petty fu, Người sáng lập Jinlupacking, mang lại 20 năm kinh nghiệm trong lĩnh vực máy móc dược phẩm. Dưới sự lãnh đạo của ông, Jinlu đã phát triển thành một nhà cung cấp thiết kế tích hợp đáng tin cậy, sản xuất, và bán hàng. Petty đam mê chia sẻ kiến thức chuyên sâu về ngành của mình để giúp khách hàng giải quyết sự phức tạp của bao bì dược phẩm, đảm bảo họ không chỉ nhận được thiết bị, mà là mối quan hệ đối tác dịch vụ một cửa thực sự phù hợp với mục tiêu sản xuất của họ.
