ในการผลิตยา, การผลิตเป็นชุด ยังคงเป็นกรรมวิธีมาตรฐานในการผลิตยา. แต่ละชุด – ปริมาณที่กำหนดที่ผลิตในรอบเดียว – ถูกกำหนดให้ไม่ซ้ำกัน หมายเลขแบทช์. ตัวเลขนี้มีความสำคัญสำหรับ การตรวจสอบย้อนกลับ, การควบคุมคุณภาพ, และ การปฏิบัติตามมาตรฐาน GMP/อย. โดยการเชื่อมโยงผลิตภัณฑ์กลับไปยังบันทึกแบทช์, ผู้ผลิตสามารถตรวจสอบปัญหาได้อย่างรวดเร็ว, แยกข้อบกพร่อง, และดำเนินการเรียกคืนตามเป้าหมายหากจำเป็น. ทันสมัย สายการบรรจุ (พุพอง, การบรรจุขวด, การบรรจุกล่อง, การติดฉลาก) บูรณาการระบบการเข้ารหัสและการตรวจสอบที่พิมพ์และตรวจสอบหมายเลขแบทช์ในแต่ละหน่วย. บทความนี้จะอธิบายว่าการผลิตชุดงานและหมายเลขชุดงานคืออะไร, เหตุใดจึงมีความสำคัญในร้านขายยา, และอย่างไร เครื่องจักรบรรจุภัณฑ์ (เครื่องพิมพ์เข้ารหัส, ผู้ติดฉลาก, ระบบการมองเห็น, ฯลฯ) รับรองการติดตามแบทช์ที่แม่นยำ. นอกจากนี้เรายังครอบคลุมแนวทางปฏิบัติที่ดีที่สุดและคำถามที่พบบ่อยเพื่อช่วยให้ผู้จัดการฝ่ายจัดซื้อ/การผลิตและวิศวกรบรรจุภัณฑ์เข้าใจวิธีใช้ประโยชน์จากการกำหนดหมายเลขแบทช์สำหรับ คุณภาพ, ความสอดคล้องและประสิทธิภาพ.
ในอุตสาหกรรมยา, อัน “แบทช์” โดยทั่วไปหมายถึงปริมาณเฉพาะของผลิตภัณฑ์ที่ผลิตในระหว่างรอบการผลิตเดียว - ตามคำแนะนำการผลิตเดียวกัน - ซึ่งมีคุณสมบัติด้านคุณภาพที่สม่ำเสมอ. ตามที่สหรัฐอเมริกา. คำนิยาม อย, อัน “แบทช์” คือปริมาณเฉพาะของสารตัวยาหรือวัสดุรูปแบบขนาดยาที่ตั้งใจให้มีคุณภาพสม่ำเสมอ.
การผลิตเป็นชุดหมายถึงการทำ กำหนดปริมาณ ของผลิตภัณฑ์ได้ในคราวเดียว, จากนั้นจึงเริ่มดำเนินการใหม่สำหรับชุดถัดไป. ซึ่งเกี่ยวข้องกับการประมวลผลวัตถุดิบผ่านแต่ละขั้นตอนการผลิต (การผสม, การทำเม็ดเล็ก, การบีบอัด, ฯลฯ) สำหรับ หนึ่งชุด, เสร็จสิ้นทุกขั้นตอน, แล้วจึงทำความสะอาดอุปกรณ์ก่อนเริ่มชุดถัดไป. มันแตกต่างจาก การผลิตอย่างต่อเนื่อง, โดยที่เส้นไม่เคยหยุด. ในการประมวลผลเป็นชุดแบบดั้งเดิม, “ชุดปัจจุบันจะต้องเสร็จสิ้นก่อนจึงจะสามารถประมวลผลชุดถัดไปได้”.
การทำงานเป็นชุดเป็นเรื่องปกติโดยเฉพาะอย่างยิ่งในการผลิตยา เนื่องจากหลายสูตรจำเป็นต้องมีการควบคุมที่เข้มงวดและการทำความสะอาดระหว่างชุดงานเป็นครั้งคราว. แต่ละชุดผลิต จำนวนหน่วยคงที่ - พูด 100,000 แท็บเล็ตหรือ 50,000 แคปซูล. โดยการทำเช่นนี้, บริษัทต่างๆ สามารถปรับการผลิตตามความต้องการและความต้องการด้านคุณภาพได้. ตัวอย่างเช่น, หากสูตรแท็บเล็ตเปลี่ยนแปลงหรือแตกต่างออกไป กดแท็บเล็ต เป็นสิ่งจำเป็น, ชุดใหม่เริ่มต้นใหม่ภายใต้สภาวะที่ได้รับการควบคุม. วิธีการทีละขั้นตอนนี้จะช่วยรักษา ความสม่ำเสมอ.
รูป: ขั้นตอนการผลิตแบบแบตช์ที่ง่ายขึ้นในการผลิตยา.
ในทางปฏิบัติ, หลังจากบรรจุแคปซูลหรืออัดเม็ดยาแล้ว, สายมักจะหยุด, ได้รับการทำความสะอาด, และชุดต่อไปก็เริ่มขึ้น. นี่คือรากฐานสำคัญของ GMP, เพราะจะช่วยป้องกันการปนเปื้อนข้ามและช่วยให้ตรวจสอบแต่ละชุดแยกกันได้. หากมีสิ่งผิดปกติเกิดขึ้น (บอกว่าการทดสอบในห้องปฏิบัติการล้มเหลว), เฉพาะชุดนั้นเท่านั้นที่ถูกแยกออก. ดังที่แหล่งอุตสาหกรรมแห่งหนึ่งบันทึกไว้, “ใช้การผลิตเป็นชุด, บริษัทยาสามารถผลิตผลิตภัณฑ์ในปริมาณที่กำหนด จากนั้นจึงปรับลำดับความสำคัญตามความต้องการที่เปลี่ยนแปลงไป”.
ก หมายเลขแบทช์ (บางครั้งก็เรียกเลขจำนวนมาก) คือรหัสเฉพาะที่มอบให้กับผลิตภัณฑ์หนึ่งชุด. มีการประทับตราหรือพิมพ์ทุกหน่วย (หรือแพ็คเกจของมัน) จากชุดนั้น. ในแง่ง่ายๆ, หมายเลขแบทช์จะเชื่อมโยงทุกเม็ดยาหรือขวดยากลับไปยังขั้นตอนการผลิตที่แน่นอน. ตามที่ผู้เชี่ยวชาญ, “หมายเลขแบทช์คือตัวระบุเฉพาะที่กำหนดให้กับกลุ่มผลิตภัณฑ์ที่ผลิตร่วมกันภายใต้เงื่อนไขเดียวกัน”. คู่มืออุตสาหกรรมฉบับอื่นสรุปไว้: ชุดงานคือปริมาณที่ผลิตในรอบเดียว, และหมายเลขแบทช์ระบุว่าการรันนั้น.
หมายเลขแบทช์มีลักษณะอย่างไร? ไม่มีรูปแบบสากลรูปแบบเดียว – บริษัทต่างๆ สร้างการเขียนโค้ดของตนเอง. บ่อยครั้งหมายเลขแบทช์จะมีการรวมค่าผสมของ วันที่, รหัสบรรทัดหรือโรงงาน, และลำดับ. ตัวอย่างเช่น: B12345678-AB, โดยที่ “B” อาจเป็นรหัสผลิตภัณฑ์หรือหมวดหมู่, ตัวเลขเป็นรหัสชุดงานตามลำดับ, และ “AB” สามารถระบุถึงต้นหรือแนวได้. เช่นเดียวกัน, หมายเลขเช่น TAB240501-001 สามารถแยกย่อยเป็น “TAB” (รหัสผลิตภัณฑ์สำหรับแท็บเล็ต), “240501” (อาจ 1, 2024), และ “001” (แบทช์ 1 ของวัน). อีกตัวอย่างหนึ่ง: CAP250318A03 อาจหมายถึงแคปซูล (หมวกแก๊ป), วันที่ 25-มี.ค.-61, เส้น ก, แบทช์ 03. สิ่งสำคัญคือความสม่ำเสมอ: แต่ละส่วนของรหัสมีความหมาย.
โดยไม่คำนึงถึงรูปแบบ, หมายเลขแบทช์จะถูกบันทึกไว้ในบันทึกการผลิตทั้งหมด. ของมัน “จัดทำเป็นเอกสารอย่างสม่ำเสมอและเป็นระบบ – ตั้งแต่การผลิตจนถึงการจัดเก็บ”. ปกติแล้วจะพิมพ์ บนบรรจุภัณฑ์หลักทั้งสอง (เหมือนขวดยา) และบนบรรจุภัณฑ์รอง (เหมือนกล่องหรือกล่อง). ในระยะสั้น, หมายเลขชุดคือการเชื่อมโยงระหว่างผลิตภัณฑ์บนชั้นวางและประวัติการผลิต.
การมีหมายเลขแบทช์อาจดูเหมือนเป็นป้ายกำกับเพิ่มเติม, แต่จริงๆ แล้วมันคือ ข้อกำหนด GMP และเครื่องมือคุณภาพที่สำคัญ. หน่วยงานกำกับดูแลทั่วโลกออกคำสั่งให้ระบุหมายเลขแบทช์สำหรับผลิตภัณฑ์ยา. ตัวอย่างเช่น, กฎ CGMP ของ FDA ของสหรัฐอเมริกา (21 ซีเอฟอาร์ 211.130) กำหนดให้ฉลากยาต้องมีจำนวนมากหรือควบคุมเลขที่ไว้อย่างชัดเจน “อนุญาตให้กำหนดประวัติการผลิตและควบคุมรุ่นได้”. กล่าวอีกนัยหนึ่ง, ยาทุกตัวที่ขายในสหรัฐอเมริกาจะต้องมีชุด (มาก) หมายเลขบนนั้นเพื่อให้สามารถติดตามประวัติทั้งหมดได้. ในทำนองเดียวกัน, หลักเกณฑ์ GMP ของสหภาพยุโรปและ PIC/S ระบุไว้อย่างชัดเจนว่าแต่ละชุดจะต้องมีการระบุและบันทึกไม่ซ้ำกัน เพื่อรับรองคุณภาพของผลิตภัณฑ์และความปลอดภัยของผู้ป่วย.
เหตุใดจึงสำคัญมาก? เราสามารถจัดกลุ่มเหตุผลออกเป็นการตรวจสอบย้อนกลับได้, การปฏิบัติตาม, คุณภาพ, เรียกคืน, และการสอบสวน:
หมายเลขแบทช์คือจุดยึดในการตรวจสอบย้อนกลับ. พวกเขาสร้างความเชื่อมโยงโดยตรงระหว่างผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปกับทุกสิ่งที่นำไปสู่การผลิต. พร้อมเลขพัสดุ, คุณสามารถตอบได้ “ซึ่งวัตถุดิบ, ตัวดำเนินการ, เครื่องจักร, และผลการทดสอบก็เข้าสู่ชุดนี้?-. ตัวอย่างเช่น, หากมีการทำเครื่องหมายชุดยาไว้ บีเอ็น12345, ทีมงานคุณภาพทราบแน่ชัดว่ามีการใช้หมายเลขล็อตส่วนผสมใด (พูด, API มากมายและ สารเพิ่มปริมาณ มากมาย), ใช้แท่นพิมพ์แบบใด, ซึ่งผู้ปฏิบัติงานได้ปฏิบัติหน้าที่, และแม้กระทั่งผลลัพธ์ของการตรวจสอบระหว่างกระบวนการและการทดสอบการควบคุมคุณภาพขั้นสุดท้าย. “บีหมายเลข atch มีจุดประสงค์พื้นฐานประการหนึ่ง: การตรวจสอบย้อนกลับ”. พวกเขาช่วยให้คุณระบุปัญหาและตรวจสอบทุกขั้นตอนตั้งแต่ต้นจนจบ. ในระยะสั้น, ทุกหมายเลขแบทช์เปรียบเสมือนเส้นทางเกล็ดขนมปังโดยละเอียดในกระบวนการผลิต.
GMP ทางเภสัชกรรม (แนวปฏิบัติที่ดีในการผลิต) กฎระเบียบ จำเป็นต้อง การตรวจสอบย้อนกลับนี้. เอเจนซี่คาดหวังว่าประวัติของทุกชุดจะถูกบันทึกไว้. เช่น, ใน EU GMP Q&ก, ผู้ตรวจสอบทราบว่าชุดผลิตภัณฑ์จำนวนมากและผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปควรเชื่อมโยงกันเพื่อตรวจสอบย้อนกลับ (มักใช้รหัสชุดงานที่เกี่ยวข้อง). พวกเขาเตือนว่าการมีหมายเลขแบทช์ที่ไม่เกี่ยวข้องกันเป็นกลุ่มเทียบกับ. แพ็กสุดท้ายคือ “ไม่พึงประสงค์” เพราะมันสามารถสร้างความสับสนให้กับความพยายามในการเรียกคืนได้. ในระดับที่สูงขึ้น, หลักเกณฑ์ของ PIC/S ระบุว่าบริษัทต่างๆ ต้องปฏิบัติตาม บันทึกการจำหน่ายสำหรับแต่ละชุด เพื่อให้สามารถเรียกคืนแบตช์ใดๆ ได้อย่างรวดเร็วหากจำเป็น. เช่นเดียวกัน, ฉัน Q7A (สำหรับ API) กล่าวว่า “ควรมีระบบที่การกระจายสินค้าแต่ละชุด … สามารถกำหนดได้ทันทีเพื่อให้สามารถเรียกคืนได้”. กล่าวอีกนัยหนึ่ง, หน่วยงานกำกับดูแลคาดหวังว่าหมายเลขชุดงานจะเชื่อมโยงกับระบบบันทึก GMP ทั้งหมด: บันทึกการผลิตเป็นชุด, บันทึกบรรจุภัณฑ์, บันทึกการแจกจ่าย, ฯลฯ. โดยไม่มีหมายเลขแบทช์, การปฏิบัติตามข้อกำหนดเหล่านี้จะเป็นไปไม่ได้.
การมีหมายเลขแบทช์ทำให้การควบคุมคุณภาพเป็นระบบ. แต่ละชุดได้รับการทดสอบตามข้อดีของตัวเอง: ทดสอบ, การละลาย, ความบริสุทธิ์, ความเป็นหมันและอื่น ๆ. หากการทดสอบล้มเหลว, ห้องปฏิบัติการสามารถระบุแบทช์ได้อย่างรวดเร็วตามหมายเลข และลบหน่วยทั้งหมดที่มีรหัสนั้นออก. ตามคำแนะนำฉบับหนึ่งชี้ให้เห็น, “หากตรวจพบปัญหาด้านคุณภาพ, ชุดที่ได้รับผลกระทบสามารถแยกและวิเคราะห์ได้อย่างรวดเร็วเพื่อระบุและแก้ไขสาเหตุที่แท้จริง”. ในทางปฏิบัติ, ซึ่งหมายความว่าผลลัพธ์ที่ไม่สอดคล้องกันหรือต่ำกว่ามาตรฐานจะส่งผลต่อชุดงานเพียงชุดเดียวเท่านั้น, ไม่ใช่การผลิตทั้งหมด. หมายเลขแบทช์จะเชื่อมโยงผลการทดสอบที่ล้มเหลวกับวัสดุแบทช์จริง. วิธีการนี้รับประกันว่าการดำเนินการแก้ไข (เช่น การประมวลผลใหม่หรือการปฏิเสธ) ใช้เฉพาะที่จำเป็นเท่านั้น, และไม่ให้แบตช์ดีๆ อื่นๆ เกิดขึ้นโดยไม่ได้ตั้งใจ.
หมายเลขแบทช์เป็นสิ่งที่ขาดไม่ได้ในสถานการณ์การเรียกคืน. หากมีข้อกังวลด้านความปลอดภัยเกิดขึ้น – พูด, สิ่งเจือปนที่พบในการทดสอบในห้องปฏิบัติการหรือเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่รายงานโดยผู้ป่วย บริษัทจำเป็นต้องระบุว่าผลิตภัณฑ์ใดบ้างที่ได้รับผลกระทบ. เนื่องจากกล่องหรือขวดที่จัดส่งแต่ละกล่องมีรหัสชุดงานที่ไม่ซ้ำกัน, การเรียกคืนสามารถกำหนดเป้าหมายเฉพาะหน่วยเหล่านั้นเท่านั้น. คำแนะนำของ PIC/S ระบุว่าต้องรักษาบันทึกการจำหน่ายสำหรับทุกชุด “เพื่ออำนวยความสะดวกในการเรียกคืน”. และผู้เชี่ยวชาญในอุตสาหกรรมก็สะท้อนสิ่งนี้: “การตรวจสอบย้อนกลับเป็นชุดเป็นสิ่งสำคัญสำหรับประสิทธิภาพในการเรียกคืนผลิตภัณฑ์”. GMP Trends เตือนว่าหากไม่มีหมายเลขแบทช์ที่ไม่ซ้ำกัน, การเรียกคืนกลับกลายเป็นฝันร้าย. หากผลิตภัณฑ์ที่แตกต่างกันสองรายการใช้หมายเลขแบทช์ร่วมกัน, คุณอาจต้องดึงออกจากตลาดมากกว่าที่จำเป็น, เสี่ยงต่ออันตรายของผู้ป่วยหรือผลกระทบทางกฎหมาย. ด้วยการเข้ารหัสแบทช์ที่เหมาะสม, เฉพาะชุดที่มีปัญหาเท่านั้นที่ถูกถอนออก, ประหยัดเวลา, ต้นทุนและความกังวล. “แทนที่จะเรียกคืนสินค้าทั้งหมด, ต้องถอนเฉพาะแบทช์ที่ได้รับผลกระทบเท่านั้น” ในการเรียกคืนแบบกำหนดเป้าหมาย.
รูป: กระบวนการเรียกคืนผลิตภัณฑ์ง่ายขึ้นโดยใช้หมายเลขแบทช์.
เมื่อใดก็ตามที่มีบางอย่างผิดพลาด ไม่ว่าจะเป็นการร้องเรียนจากลูกค้า, การเบี่ยงเบน, หรือการทดสอบที่ล้มเหลว - หมายเลขชุดทำให้การตรวจสอบตรงไปตรงมา. ทีมงานคุณภาพสามารถติดตามย้อนกลับทุกแง่มุมของชุดงานนั้นได้. พวกเขารู้แน่ชัด WHO จัดการมัน, เมื่อไร และ ที่ไหน มันถูกสร้างขึ้น, และ วัสดุอะไร ถูกนำมาใช้. “ใครเป็นคนผลิตสินค้า, เมื่อมันถูกผลิตขึ้น, มันถูกผลิตขึ้นที่ไหน, เครื่องจักรและวัตถุดิบที่ใช้”. ข้อมูลนี้หมายความว่าคุณไม่จำเป็นต้องเดา. ตัวอย่างเช่น, ถ้าก ความแข็งของแท็บเล็ต การทดสอบล้มเหลว, เจ้าหน้าที่ประกันคุณภาพสามารถตรวจสอบได้ว่าชุดนั้น ๆ มีความชื้นเป็นเม็ดต่างกันหรือมีความเร็วในการกดต่างกันหรือไม่. กล่าวอีกนัยหนึ่ง, หมายเลขแบทช์ช่วยขจัดจุดบอดและเร่งการวิเคราะห์สาเหตุที่แท้จริง.
โดยสรุป, หน่วยงานกำกับดูแลกำหนดหมายเลขแบทช์ (อย, แม่/PIC/S, WHO) เพราะพวกเขามั่นใจ สามารถตรวจสอบย้อนกลับและควบคุมได้เต็มรูปแบบ ของทุกชุดที่ผลิต. พวกเขาสนับสนุนการปฏิบัติตาม GMP โดยตรง, การประกันคุณภาพ, และปลอดภัย, การเรียกคืนที่มีประสิทธิภาพ. ในความเป็นจริง, ในอุตสาหกรรมที่มีการควบคุม เช่น ยา, การกำหนดหมายเลขแบทช์ไม่ใช่ทางเลือก – มันเป็นข้อกำหนดทางกฎหมาย. หากผู้ผลิตไม่สามารถติดตามข้อบกพร่องในแบตช์ของตนได้, หน่วยงานกำกับดูแลสามารถกำหนดบทลงโทษได้และการเรียกคืนอาจกลายเป็นหายนะในวงกว้าง.
ในหลายอุตสาหกรรม, เงื่อนไข หมายเลขแบทช์ และ หมายเลขล็อต มักจะใช้สลับกัน. ในเภสัชกรรม, “หมายเลขแบทช์” เป็นเรื่องปกติมากขึ้น (เชื่อมโยงกับ GMP และบันทึกแบทช์), แต่แนวคิดก็คล้ายกัน. ความแตกต่างที่สำคัญคือขอบเขต:
| หมายเลขแบทช์ | หมายเลขล็อต | |
| คำนิยาม | ระบุก ดำเนินการผลิตครั้งเดียว ของผลิตภัณฑ์ภายใต้เงื่อนไขชุดเดียว. | มักหมายถึงกลุ่มใหญ่ที่อาจรวมหลายชุดที่ใช้สูตรหรือกรอบเวลาเดียวกัน. |
| การใช้ในอุตสาหกรรม | มาตรฐานทางเภสัชกรรม (และชีววิทยา) สำหรับการผลิตเป็นชุดและการทดสอบการปล่อย. | ทั่วไปในอาหาร, เครื่องสำอาง, ฯลฯ; บางครั้งใช้ในร้านขายยา, แต่สามารถครอบคลุมได้หลายชุด. |
| การตรวจสอบย้อนกลับ | เชื่อมโยงกับประวัติโดยละเอียดของหนึ่งชุด (วัสดุ, อุปกรณ์, บันทึก). | ผูกติดกันหลายชุด, โดยปกติสำหรับการจัดกลุ่มในการสุ่มตัวอย่างหรือ QA, มากกว่าการติดตามแบบละเอียด. |
| ตัวอย่าง | แบทช์ #001 สำหรับการวิ่งในวันที่ 1 ม.ค 1, 2024 ของยาปฏิชีวนะแบบเม็ด (วิ่งหนึ่งครั้ง). | มาก 202401 อาจรวมถึงแบทช์ #001 และ #002 ของยาปฏิชีวนะชนิดเดียวกันที่ผลิตในเดือนมกราคม 2024. |
ก หมายเลขแบทช์ มักจะหมายถึงการดำเนินการผลิตเฉพาะครั้งเดียว, ในขณะที่ก หมายเลขล็อต อาจรวมถึงการวิ่งหลายครั้งภายใต้เงื่อนไขที่คล้ายคลึงกัน. ในทางปฏิบัติ, บางบริษัทใช้คำเหล่านี้ในความหมายเดียวกัน. แต่ในแง่ GMP ที่เข้มงวด, แต่ละ แบทช์ มีบันทึกและหมายเลขของตัวเอง. เอกสารกำกับดูแลมากมาย (เช่น FDA และ PIC/S) อ้างอิงถึงจริงๆ หมายเลขล็อตหรือแบทช์ ด้วยกัน, โดยรับทราบว่ามีฟังก์ชันการทำงานเหมือนกันเพื่อวัตถุประสงค์ในการตรวจสอบย้อนกลับ.
หมายเลขแบทช์อาจดูเหมือนเป็นการผสมผสานระหว่างตัวอักษรและตัวเลขอย่างง่าย, แต่เบื้องหลังคือระบบการระบุตัวตนที่ออกแบบมาอย่างระมัดระวัง. บริษัทยาทุกแห่งจะกำหนดกฎการกำหนดหมายเลขของตนเองผ่านขั้นตอนการปฏิบัติงานมาตรฐานภายใน (จิบ), ตรวจสอบให้แน่ใจว่าไม่มีชุดการผลิตสองชุดที่จะได้รับตัวระบุเดียวกัน.
โดยทั่วไปหมายเลขแบทช์จะรวมข้อมูลการผลิตหลายชิ้นเข้าด้วยกัน. ตัวอย่างเช่น:
แท็บ-240501-001
แทนที่จะเป็นตัวละครแบบสุ่ม, แต่ละส่วนมีความหมายเฉพาะ. “แท็บ” อาจเป็นตัวแทนของผลิตภัณฑ์แท็บเล็ต, “240501” ระบุวันที่ผลิต, ในขณะที่ “001” ระบุชุดการผลิตแรกที่เสร็จสมบูรณ์ในวันนั้น.
ผู้ผลิตบางรายยังรวมตัวระบุเพิ่มเติม เช่น สายการผลิต, การประชุมเชิงปฏิบัติการ, หรือกะ. ผู้ผลิตแคปซูล, เช่น, อาจสร้างหมายเลขแบทช์เช่น ฝาครอบ-250318-B02, ที่ไหน “บี” หมายถึงสายการผลิต B และ “02” หมายถึงชุดที่สองที่ผลิตระหว่างกะนั้น.
รูปแบบที่แน่นอนแตกต่างกันไปในแต่ละบริษัท, แต่ระบบการนับแบทช์ที่มีประสิทธิภาพทุกระบบเป็นไปตามหลักการพื้นฐานสามประการ:
หลักการเหล่านี้ช่วยให้ผู้ผลิตสามารถเรียกดูประวัติการผลิตทั้งหมดของผลิตภัณฑ์ใดๆ ได้ภายในไม่กี่นาที, ซึ่งเป็นสิ่งที่ผู้ตรวจสอบด้านกฎระเบียบคาดหวังในระหว่างการตรวจสอบ GMP.
กระบวนการผลิตทั้งหมดสำหรับแต่ละชุดจะต้องได้รับการบันทึกไว้ใน บันทึกการผลิตเป็นชุด (บีพีอาร์), เรียกอีกอย่างว่าก บันทึกการผลิตเป็นชุด (กทม). บันทึกเหล่านี้ทำหน้าที่เป็นไดอารี่การผลิตสำหรับแต่ละชุด, แสดงให้เห็นว่าผลิตภัณฑ์ได้รับการผลิตตามสูตรที่ได้รับอนุมัติ, คำแนะนำการผลิต, และข้อกำหนด GMP. ภายใต้กฎระเบียบของอย, ต้องจัดทำบันทึกการผลิตและการควบคุมรุ่นสำหรับผลิตภัณฑ์ยาทุกชุดและรวมถึงข้อมูลการผลิตและการควบคุมที่ครบถ้วน.
BPR ทั่วไปประกอบด้วย:
ที่ หมายเลขแบทช์ ปรากฏทั่วทั้ง BPR และทำหน้าที่เป็นตัวระบุหลักที่เชื่อมโยงบันทึกการผลิตทั้งหมดเข้าด้วยกัน. เมื่อการผลิตเสร็จสิ้น, BPR จะต้องได้รับการตรวจสอบและอนุมัติโดยฝ่ายประกันคุณภาพ (ประกันคุณภาพ) แผนกก่อนที่จะสามารถออกแบทช์ได้. ในระหว่างการตรวจสอบ GMP, หน่วยงานกำกับดูแลตรวจสอบอย่างรอบคอบว่าข้อมูลที่บันทึกไว้ใน BPR ตรงกับหมายเลขแบทช์ที่พิมพ์บนผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป. ระบบบันทึกแบทช์ที่ครอบคลุมช่วยให้ผู้ผลิตสามารถเรียกดูบันทึกการผลิตได้อย่างรวดเร็ว, ผลการตรวจทางห้องปฏิบัติการ, และเผยแพร่ข้อมูลทุกครั้งที่มีการตรวจสอบคุณภาพ, การร้องเรียนของลูกค้า, หรือ การเรียกคืนผลิตภัณฑ์ เกิดขึ้น, ทำให้เป็นหนึ่งในเสาหลักของการจัดการคุณภาพยาสมัยใหม่.
โดยทั่วไปแล้ว สายการบรรจุยาสมัยใหม่จะบูรณาการเข้ากับระบบการเข้ารหัสและการตรวจสอบอัตโนมัติที่สามารถทำได้ พิมพ์และตรวจสอบหมายเลขแบทช์โดยอัตโนมัติ ตลอดกระบวนการบรรจุ. ขึ้นอยู่กับรูปแบบบรรจุภัณฑ์, อุปกรณ์ประเภทต่างๆ จะใช้ข้อมูลแบทช์ในรูปแบบที่แตกต่างกัน:
โซลูชันบรรจุภัณฑ์ยาแบบครบวงจรของ Jinlu Packaging ผสานรวมการเข้ารหัส, การตรวจสอบ, และระบบอัตโนมัติในสายการผลิตเดียว. ตัวอย่างเช่น, สายการบรรจุพุพองสามารถพิมพ์เอกลักษณ์ได้โดยอัตโนมัติ หมายเลขแบทช์ และรหัส QR บนบรรจุภัณฑ์พลาสติกทุกกล่อง ในขณะที่ระบบตรวจสอบด้วยภาพแบบอินไลน์จะตรวจสอบคุณภาพและความแม่นยำในการพิมพ์ทันที. การตรวจสอบอัตโนมัตินี้ช่วยลดข้อผิดพลาดของมนุษย์ได้อย่างมาก พร้อมทั้งปรับปรุงความสามารถในการตรวจสอบย้อนกลับของผลิตภัณฑ์และความสมบูรณ์ของข้อมูล.
โดยสรุป, อุปกรณ์บรรจุภัณฑ์ยาที่หลากหลาย—รวมทั้ง แท็บเล็ตกด, เครื่องเติมแคปซูล, เครื่องบรรจุพุพอง, สายการบรรจุขวด, เครื่องติดฉลาก, และ เครื่องเขียนกล่อง—สามารถใช้งานร่วมกับระบบอิงค์เจ็ทหรือระบบเข้ารหัสด้วยเลเซอร์เพื่อพิมพ์หมายเลขแบทช์และข้อมูลการตรวจสอบย้อนกลับอื่นๆ บนบรรจุภัณฑ์หลักหรือรอง. โดยการจัดการหมายเลขแบทช์โดยอัตโนมัติ, ผู้ผลิตยาสามารถปรับปรุงประสิทธิภาพการผลิตได้, เสริมสร้างความสามารถในการตรวจสอบย้อนกลับของผลิตภัณฑ์, และรับรองการปฏิบัติตามข้อกำหนด GMP ทั่วโลก.
โดยสรุป, การผลิตเป็นชุดและการกำหนดหมายเลขแบทช์ถือเป็นหัวใจสำคัญของความปลอดภัย, การผลิตยาที่ได้มาตรฐาน. พวกเขาปล่อยให้บริษัทต่างๆ ผลิตยาด้วยความมั่นใจ โดยรู้ว่าพวกเขาสามารถติดตามย้อนกลับและแยกปัญหาใดๆ ออกไปได้เสมอ. การผลิตเป็นชุดทำให้มั่นใจได้ถึงคุณภาพที่สม่ำเสมอและการควบคุมแบบแยกส่วน, ในขณะที่หมายเลขแบทช์ให้จุดยึดการติดตาม. ด้วยกัน, พวกเขาปฏิบัติตามกฎ GMP และปกป้องความปลอดภัยของผู้ป่วย. ทางเลือกอื่น – การผลิตโดยไม่มีแบทช์หรือตัวเลขที่ชัดเจน – แทบจะคิดไม่ถึงในสภาพแวดล้อมที่มีการควบคุม.
สำหรับเภสัชภัณฑ์, การลงทุนในเครื่องจักรบรรจุภัณฑ์ที่มีความสามารถก็เป็นการลงทุนในการตรวจสอบย้อนกลับเช่นกัน. ผู้เขียนโค้ดของ Jinlu Packing, เครื่องติดฉลาก, เครื่องบรรจุกล่องและระบบตรวจสอบถูกสร้างขึ้นโดยคำนึงถึง GMP เพื่อให้แน่ใจว่าทุกหน่วยมีข้อมูลแบทช์ที่ถูกต้อง. เพื่อให้แน่ใจว่าชุดต่อไปของคุณปลอดภัย, เป็นไปตามข้อกำหนดและมีเอกสารครบถ้วน, พิจารณา โซลูชั่นแบบครบวงจร ที่รวมการเข้ารหัสเป็นชุดและการตรวจสอบย้อนกลับอัตโนมัติ.
พร้อมปรับปรุงการตรวจสอบย้อนกลับของคุณ? สำรวจผลิตภัณฑ์ครบวงจรของ Jinlu Packing เครื่องบรรจุภัณฑ์ยา ตั้งแต่เครื่องเข้ารหัสแบทช์และเครื่องติดฉลากไปจนถึงเครื่องบรรจุกล่องและการตรวจสอบด้วยภาพ ซึ่งออกแบบมาเพื่อการพิมพ์, ตรวจสอบ, และบันทึกหมายเลขแบทช์ของคุณได้อย่างไม่มีที่ติ. ติดต่อจินลู่ เพื่อหารือเกี่ยวกับวิธีสร้างสายการบรรจุที่ช่วยให้ทุกชุดเป็นไปตามแผน.
หมายเลขแบทช์ (หรือหมายเลขล็อต) เป็นรหัสเฉพาะที่มอบให้กับการผลิตยาหนึ่งครั้ง. โดยจะระบุหน่วยทั้งหมดที่สร้างขึ้นร่วมกันภายใต้เงื่อนไขเดียวกัน. รหัสจะเชื่อมโยงผลิตภัณฑ์นั้นกับบันทึกการผลิต (วัตถุดิบ, กระบวนการ, การทดสอบ). โดยพื้นฐานแล้ว, มันเป็นแท็ก ID สำหรับชุดยา.
หมายเลขแบทช์ช่วยให้สามารถตรวจสอบย้อนกลับได้. หากมีปัญหาด้านคุณภาพหรือข้อกังวลด้านความปลอดภัยเกิดขึ้น, บริษัทและหน่วยงานกำกับดูแลสามารถติดตามแบทช์นั้นกลับได้อย่างรวดเร็วในทุกขั้นตอน ซึ่งก็คือวัตถุดิบ, อุปกรณ์, ตัวดำเนินการ, ผลการทดสอบ, การกระจาย, ฯลฯ. สิ่งนี้จำเป็นตามกฎ GMP และทำให้สามารถเรียกคืนเฉพาะชุดที่ได้รับผลกระทบ แทนที่จะเรียกคืนทุกอย่าง.
ในเภสัชกรรม, มักใช้แทนกันได้, แต่บางครั้งก็มีความแตกต่างกันนิดหน่อย. โดยทั่วไปหมายเลขแบทช์หมายถึงการดำเนินการผลิตเฉพาะหนึ่งครั้ง. บางครั้งหมายเลขล็อตอาจหมายถึงกลุ่มของแบทช์ที่ผลิตภายใต้เงื่อนไขที่คล้ายคลึงกัน. ผู้ผลิตหลายรายถือว่าพวกเขาเป็นคำพ้องความหมาย, แต่สิ่งสำคัญคือความสม่ำเสมอในเอกสารของคุณ.
การผลิตเป็นชุดหมายถึงการสร้างผลิตภัณฑ์ในปริมาณที่จำกัดในรอบเดียว. แต่ละชุดต้องผ่านกระบวนการผลิตทั้งหมด, แล้วเสร็จก่อนเริ่มงานต่อไป. มันเป็นแท็บเล็ตวิธีดั้งเดิม, แคปซูล, ฯลฯ. ถูกสร้างขึ้นทีละขั้นตอน ตรงกันข้ามกับกระบวนการไหลต่อเนื่อง.
บริษัทต่างๆ สร้างหมายเลขแบทช์โดยใช้รูปแบบที่กำหนดไว้. องค์ประกอบทั่วไปได้แก่วันที่ (เช่น, YMMMDD), รหัสผลิตภัณฑ์หรือโรงงาน, ตัวระบุกะหรือบรรทัด, และหมายเลขลำดับ. เช่น, “TAB240501-001” อาจหมายถึงแท็บเล็ตจาก 2024-05-01, แบทช์ 001. บางคนเพิ่มตัวอักษรสำหรับข้อมูลเพิ่มเติม. รูปแบบที่แน่นอนจะแตกต่างกันไป, แต่ถูกกำหนดไว้ในระบบคุณภาพและใช้อย่างสม่ำเสมอ.
ขึ้นอยู่กับโครงการของบริษัทของคุณ, หมายเลขแบทช์สามารถเข้ารหัสสิ่งต่างๆ เช่น วันที่ผลิตได้, รหัสสินค้า, สายอุปกรณ์, กะและลำดับ. เป้าหมายคือทำให้สามารถระบุแบทช์ได้โดยไม่ซ้ำกัน. ตัวอย่างเช่น, Yaveon อธิบายว่าในโค้ดเช่น B12345678-AB, “B” สามารถระบุประเภทผลิตภัณฑ์ได้, “12345678” ชุดเฉพาะ, และ “AB” เว็บไซต์หรือบรรทัด.
ความสามารถในการตรวจสอบย้อนกลับหมายความว่าคุณสามารถติดตามการเดินทางของผลิตภัณฑ์ผ่านการผลิตได้. เป็นสิ่งสำคัญสำหรับความปลอดภัยของผู้ป่วยและการปฏิบัติตามกฎระเบียบ. หากพบปัญหาความปลอดภัยของยา, คุณต้องรู้ว่าแบตช์ใดบ้างที่อาจได้รับผลกระทบ. การตรวจสอบย้อนกลับช่วยให้คุณตอบได้, “ชุดไหนใช้วัตถุดิบนั้น?” และ “หน่วยไหนไปตลาดไหน?หากไม่มีมัน, บริษัทต่างๆ ไม่สามารถดำเนินการเรียกคืนหรือสอบสวนได้อย่างแม่นยำ. หน่วยงานกำกับดูแลกำหนดการตรวจสอบย้อนกลับใน GMP ด้วยเหตุผลนี้.
หากพบข้อบกพร่องหรือการปนเปื้อนในยา, บริษัทใช้บันทึกแบทช์เพื่อดูว่าหน่วยผลิตภัณฑ์ใดได้รับผลกระทบ. พวกเขาแจ้งหน่วยงานกำกับดูแล, จากนั้นแนะนำให้ผู้ค้าส่งและร้านขายยาส่งคืนหรือกักกันหมายเลขชุดที่ได้รับผลกระทบ. เพราะเลขชุด., ดึงเฉพาะแบทช์ที่ไม่ดีเท่านั้น. นี่คือเหตุผลที่เราเก็บรักษาบันทึกการจัดจำหน่าย “สำหรับแต่ละชุด…เพื่ออำนวยความสะดวกในการเรียกคืน”. หลังจากถอดผลิตภัณฑ์ออกแล้ว, QA จะตรวจสอบสาเหตุที่แท้จริงเพื่อป้องกันการเกิดซ้ำ.
บีเอ็มอาร์ (เรียกอีกอย่างว่าบันทึกการผลิตแบบแบตช์) คือบันทึกโดยละเอียดของทุกสิ่งที่ทำในการผลิตเป็นชุด. รวมถึงชื่อผลิตภัณฑ์, หมายเลขแบทช์, สูตร, อุปกรณ์ที่ใช้, ชื่อผู้ประกอบการ, การประทับเวลา, และผลการทดสอบทั้งหมด. GMP กำหนดให้ BMR แสดงรายการ "ชื่อและหมายเลขรุ่นของผลิตภัณฑ์". BMR โดยพื้นฐานแล้วคือ "สูติบัตร" ของชุดงาน.
การผลิตเป็นชุดให้ความยืดหยุ่นสำหรับโรงงานที่มีผลิตภัณฑ์หลากหลายและมีเอกสารประกอบที่ง่ายกว่าสำหรับการดำเนินการแต่ละครั้ง. การตรวจสอบและรับรองกระบวนการทีละขั้นตอนทำได้ง่ายกว่า. หากพบปัญหาล่าช้าในชุดงาน, สามารถทิ้งทั้งชุดได้โดยไม่ส่งผลกระทบต่อผลิตภัณฑ์อื่น. การผลิตต่อเนื่องมีประโยชน์ด้านประสิทธิภาพ แต่มักต้องใช้การลงทุนจำนวนมากและการควบคุมที่เข้มงวด. บริษัทยาหลายแห่งยังคงใช้โหมดแบทช์, โดยเฉพาะยาขนาดเล็กหรือยาเฉพาะทาง.
อ้างอิง：
1.การผลิตเป็นชุด\หมายเลขล็อต—— วิกิพีเดีย
2.คำถามและคำตอบเกี่ยวกับข้อกำหนดวิธีปฏิบัติที่ดีในการผลิตในปัจจุบัน—บันทึกและรายงาน -- เรา. สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
3.21 ซีเอฟอาร์ § 211.188 – บันทึกการผลิตและการควบคุมเป็นชุด. —— สถาบันข้อมูลทางกฎหมาย
4.คำถามที่ 7A คำแนะนำวิธีปฏิบัติที่ดีในการผลิตสำหรับส่วนผสมออกฤทธิ์ทางเภสัชกรรม -- เรา. สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
เพตตี้ ฟู, ผู้ก่อตั้ง Jinlupacking, นำมาซึ่ง 20 ความเชี่ยวชาญหลายปีในภาคส่วนเครื่องจักรยา. ภายใต้การนำของเขา, Jinlu เติบโตเป็นซัพพลายเออร์ที่เชื่อถือได้โดยผสมผสานการออกแบบ, การผลิต, และการขาย. Petty มีความกระตือรือร้นในการแบ่งปันความรู้เชิงลึกในอุตสาหกรรมของเขา เพื่อช่วยลูกค้าจัดการกับความซับซ้อนของบรรจุภัณฑ์ยา, รับรองว่าพวกเขาจะได้รับไม่ใช่แค่อุปกรณ์เท่านั้น, แต่เป็นพันธมิตรด้านบริการแบบครบวงจรที่แท้จริงซึ่งปรับให้เหมาะกับเป้าหมายการผลิต.
