ข้อกำหนดความต้องการของผู้ใช้คืออะไร (สสส) ในฟาร์มา?คู่มือฉบับสมบูรณ์สำหรับอุปกรณ์ทางเภสัชกรรม

ก ข้อกำหนดความต้องการของผู้ใช้ (สสส) ใน การผลิตยา เป็นเอกสารพื้นฐานที่กำหนด อะไร ระบบหรือชิ้นส่วนของอุปกรณ์จะต้องบรรลุผลเพื่อให้ได้คุณภาพ, ผลงาน, และความต้องการด้านกฎระเบียบ. เจ้าของอุปกรณ์เขียนไว้ (บริษัทยา) และสรุปฟังก์ชันที่จำเป็น, ความจุ, วัสดุ, และคุณสมบัติ GMP ของอุปกรณ์. URS ช่วยให้มั่นใจได้ว่าผู้มีส่วนได้ส่วนเสียทั้งหมด (การผลิต, วิศวกรรม, ประกันคุณภาพ) เห็นด้วยกับข้อกำหนดก่อนที่จะเริ่มการจัดซื้อหรือการออกแบบ. โดยเป็นพื้นฐานสำหรับข้อเสนอของซัพพลายเออร์และกลายเป็นข้อมูลอ้างอิงตลอดการออกแบบ, การทดสอบ, และการตรวจสอบ.

ประเด็นสำคัญ

• URS กำหนดว่าอุปกรณ์ทางเภสัชกรรมจำเป็นต้องมีอะไรบ้างเพื่อให้บรรลุผล, รวมถึงจุดประสงค์การใช้งานด้วย, ความจุ, ผลงาน, คุณภาพ, ความปลอดภัย, และข้อกำหนดในการปฏิบัติงาน.
• ดี URS ทางเภสัชกรรมควรมีข้อกำหนดที่ชัดเจนและสามารถวัดผลได้ ที่สามารถตรวจสอบได้ในภายหลัง.
• สำหรับเครื่องจักรบรรจุภัณฑ์, URS อาจครอบคลุมข้อกำหนดของผลิตภัณฑ์, รูปแบบแพ็คเกจ, ความเร็วในการผลิต, วัสดุ, สาธารณูปโภค, ระบบอัตโนมัติ, ทำความสะอาด, ความปลอดภัย, และเอกสาร.
• URS ไม่เหมือนกับข้อกำหนดการออกแบบ. URS กำหนดผลลัพธ์ที่ต้องการ; ผู้ผลิตอุปกรณ์จะพัฒนาโซลูชันทางเทคนิค.
• URS สามารถให้ข้อมูลอ้างอิงสำหรับ การจัดซื้ออุปกรณ์, การประเมินซัพพลายเออร์, ดีคิว, ไขมัน/วันเสาร์, ไอคิว, โอคิว, และพีคิวเอ.
• URS ที่ชัดเจนช่วยลดความเข้าใจผิดระหว่างผู้ผลิตยาและซัพพลายเออร์อุปกรณ์ก่อนที่เครื่องจักรจะได้รับการออกแบบและสร้าง.
• สำหรับโครงการเครื่องบรรจุภัณฑ์, ก่อนหน้านี้ผู้ซื้อจะกำหนดข้อกำหนดเช่น ประเภทผลิตภัณฑ์, รูปแบบบรรจุภัณฑ์, ความเร็วเป้าหมาย, และความคาดหวังของ GMP, ยิ่งประเมินอุปกรณ์ที่เหมาะสมได้ง่ายขึ้นเท่านั้น.

ข้อกำหนดความต้องการของผู้ใช้คืออะไร (สสส) ในฟาร์มา?

ก ข้อกำหนดความต้องการของผู้ใช้ (สสส) เป็นเอกสารทางการที่รวบรวม ความต้องการและความคาดหวังของผู้ใช้ สำหรับอุปกรณ์หรือระบบในอุตสาหกรรมยา. มันอธิบาย อะไร อุปกรณ์ต้องทำเช่น. อัตราการผลิตเป้าหมาย, รูปแบบผลิตภัณฑ์, ความแม่นยำ, และหน้าที่ด้านกฎระเบียบ – โดยไม่ต้องกำหนด ยังไง เพื่อให้บรรลุเป้าหมาย. URS ทำหน้าที่เป็นสะพานเชื่อมระหว่างวิศวกรกระบวนการหรือผู้ใช้การผลิตกับซัพพลายเออร์อุปกรณ์. โดยสื่อสารวิสัยทัศน์และข้อจำกัดของผู้ใช้เพื่อให้ซัพพลายเออร์สามารถออกแบบได้, อ้าง, และสร้างระบบเพื่อตอบสนองความต้องการเหล่านั้น.

ตัวอย่างเช่น, URS อาจระบุ:

• ที่ ตั้งใจใช้ (E.G. “บรรจุแผงยาเม็ดจำนวน 10–60 แผง”).
• เกณฑ์การปฏิบัติงาน (E.G. “≥ 100,000 แผลพุพองต่อชั่วโมง”).
• ข้อกำหนดด้านกฎระเบียบและ GMP (E.G. “การออกแบบที่ถูกสุขลักษณะ, ความสามารถในการทำความสะอาดถึง <10 ppm ตกค้าง”).
• วัสดุก่อสร้าง (E.G. “ชิ้นส่วนที่สัมผัสกับผลิตภัณฑ์ทั้งหมดทำจากสแตนเลส 316L”).
• สาธารณูปโภคและสิ่งแวดล้อม (E.G. “ทำงานในห้องคลีนรูมคลาส C, ต้องใช้ไฟ 380V, 6 บาร์น้ำ”).

โดยกำหนดข้อกำหนดไว้อย่างชัดเจนล่วงหน้า, URS กลายเป็นรากฐานที่สำคัญสำหรับขั้นตอนต่อๆ ไปทั้งหมด นั่นคือการทบทวนการออกแบบ, การประเมินซัพพลายเออร์, การทดสอบ, และการตรวจสอบ. คำแนะนำด้านกฎระเบียบ (E.G. ภาคผนวกของสหภาพยุโรป 15, อย 21 ส่วนซีเอฟอาร์ 11, GAMP5) คาดหวังอย่างชัดเจนถึงข้อกำหนดของผู้ใช้ที่เป็นเอกสารเป็นจุดเริ่มต้นสำหรับการรับรองคุณสมบัติของอุปกรณ์. ในทางปฏิบัติ, การเขียนทีมข้ามสายงานของ URS (การผลิต, ประกันคุณภาพ, การตรวจสอบ, วิศวกรรม) เพื่อให้ตรงกับสิ่งที่อุปกรณ์ต้องทำเพื่อให้ผลิตภัณฑ์ถูกต้อง.

เหตุใด URS จึงมีความสำคัญในการผลิตยา?

URS ที่ได้รับการออกแบบมาอย่างดีมีความสำคัญอย่างยิ่งต่อความสำเร็จของโครงการตามมาตรฐาน GMP. สาเหตุสำคัญได้แก่:

• ความชัดเจนของข้อกำหนด: URS บันทึกความคาดหวังทั้งหมด (เอาท์พุท, คุณภาพ, ความปลอดภัย, ฯลฯ) ในที่เดียว. วิธีนี้จะหลีกเลี่ยงความสับสนและทำให้ซัพพลายเออร์ทราบแน่ชัดว่าอะไรคือสิ่งที่จำเป็น. ไม่มี URS, ข้อกำหนดอาจคลุมเครือหรือถูกมองข้าม, นำไปสู่การออกแบบใหม่ราคาแพง.
• พื้นฐานสำหรับคุณสมบัติการออกแบบ (ดีคิว): URS ทำหน้าที่เป็นพื้นฐานสำหรับคุณสมบัติการออกแบบ. ช่วยให้คุณสามารถตรวจสอบว่าการออกแบบที่เสนอนั้นตรงตามข้อกำหนดทั้งหมด. ภาคผนวก GMP ของสหภาพยุโรป 15 ระบุอย่างชัดเจนว่า “ข้อกำหนดของข้อกำหนดข้อกำหนดของผู้ใช้ควรได้รับการตรวจสอบระหว่างคุณสมบัติการออกแบบ”.
• การตรวจสอบ & การทดสอบ: ทุกกิจกรรมการรับรองจะติดตามกลับไปยัง URS. คำแนะนำของ FDA อธิบายว่าคุณสมบัติการติดตั้ง (ไอคิว) ตรวจสอบการติดตั้งอุปกรณ์ตามข้อกำหนดที่ได้รับอนุมัติ “ที่กำหนดไว้ใน URS (เช่น, วัสดุก่อสร้าง)-. คุณสมบัติการปฏิบัติงาน (โอคิว) ทดสอบว่าอุปกรณ์ทำงานตามที่ตั้งใจไว้, และคุณสมบัติการปฏิบัติงาน (PQ) ยืนยันว่าเป็นไปตามข้อกำหนดที่กำหนดไว้ใน Stage อย่างสม่ำเสมอ 1 (ยูอาร์เอส). ในระยะสั้น, ไม่ว่าจะเป็นที่ FAT, นั่ง, ไอคิว, OQ หรือ PQ, การทดสอบแต่ละครั้งจะตรวจสอบข้อกำหนด URS หนึ่งรายการขึ้นไป.
• การบริหารความเสี่ยง & การปฏิบัติตามมาตรฐาน GMP: โดยการรวมคุณลักษณะด้านคุณภาพที่สำคัญ (CQA), คุณสมบัติการออกแบบ GMP, และข้อกำหนดด้านกฎระเบียบใน URS, ทีมสามารถจัดการความเสี่ยงได้ตั้งแต่เนิ่นๆ. เช่น, การระบุเกณฑ์การออกแบบด้านสุขอนามัยล่วงหน้าจะช่วยป้องกันปัญหาการปนเปื้อนในภายหลัง. แนวทางปฏิบัติที่ดีที่สุดในอุตสาหกรรมเน้นย้ำถึงการนำ QA มาใช้, ความปลอดภัย, และความต้องการการปฏิบัติตามข้อกำหนดใน URS ดังนั้น “ระบบขั้นสุดท้ายจึงตอบสนองทั้งความต้องการทางธุรกิจและการปฏิบัติตามข้อกำหนด”.
• การสื่อสาร & การคัดเลือกซัพพลายเออร์: URS เป็นข้อมูลอ้างอิงทั่วไประหว่างบริษัทยาและ ผู้จำหน่ายอุปกรณ์. ช่วยให้ซัพพลายเออร์สามารถเตรียมข้อเสนอที่ตรงกับความต้องการของผู้ใช้โดยตรง. นอกจากนี้ยังช่วยประเมินการเสนอราคา - สามารถตรวจสอบเครื่องจักรเทียบกับ URS ได้ (ผ่าน FAT/SAT) เพื่อดูว่าอันไหนตรงตามความต้องการของคุณมากที่สุด.
• การควบคุมต้นทุนและกำหนดการ: ข้อกำหนดที่ชัดเจนหมายถึงโอกาสที่ขอบเขตจะคืบคลานหรือฟีเจอร์ที่พลาดน้อยลง. ซึ่งจะช่วยลดความเสี่ยงของความล่าช้าของโครงการและการทำงานซ้ำที่มีค่าใช้จ่ายสูง.

ตัวอย่าง – หมวดหมู่เนื้อหา URS:

หมายเหตุการยืนยัน: รายการ URS ทุกรายการควรมีความชัดเจนและสามารถวัดผลได้. ตัวอย่างเช่น, ระบุจำนวนที่แน่นอน (E.G. “100 ขวด/นาที” หรือ “อุณหภูมิห้องสูงสุด 30°C”) เพื่อให้การทดสอบเช่น FAT/OQ สามารถตรวจสอบได้อย่างเป็นกลาง. รวมเกณฑ์การยอมรับเสมอ (E.G. “ซีลต้องทน 0.01MPa สำหรับ 5 วินาที”) ในกรณีที่เกี่ยวข้อง.

URS ทางเภสัชกรรมควรรวมอะไรบ้าง?

โดยทั่วไป URS ทางเภสัชกรรมจะครอบคลุมพื้นที่เหล่านี้:

• วัตถุประสงค์การใช้งาน & ขอบเขต: อธิบายขั้นตอนกระบวนการ (การกรอก, การปิดผนึก, การติดฉลาก, ฯลฯ), รูปแบบผลิตภัณฑ์และบรรจุภัณฑ์, และอุปกรณ์เข้ากับกระบวนการโดยรวมอย่างไร. นี่เป็นการกำหนดบริบทสำหรับทุกสิ่งทุกอย่าง.
• ความจุและปริมาณงาน: กำหนดเอาต์พุตเป้าหมาย (หน่วย/ชั่วโมง หรือขนาดแบทช์). ตัวอย่างเช่น: "หีบห่อ 50,000 บรรจุภัณฑ์แบบหน่วยขนาดต่อกะงาน 8 ชั่วโมง” รวมเงื่อนไขการเริ่มต้น/ปิดหรือช่วงการปิดระบบ.
• รายละเอียดสินค้าและบรรจุภัณฑ์: ระบุคุณลักษณะของผลิตภัณฑ์ (ขนาดแท็บเล็ต, น้ำหนัก, ความไวต่อความชื้น) และรูปแบบบรรจุภัณฑ์ (ประเภทขวด, ขนาดบัตรตุ่ม, ขนาดกล่อง). หากใช้ผลิตภัณฑ์หลายขนาดหรือหลายขนาด, รายการแต่ละรายการ.
• วัสดุก่อสร้าง: รายการวัสดุและมาตรฐานที่จำเป็น. ในด้านเภสัชกรรม, สแตนเลส (304/316ล) และโพลีเมอร์เกรด FDA เป็นเรื่องปกติสำหรับชิ้นส่วนที่สัมผัส. รวมข้อกำหนดการตกแต่งพื้นผิว (E.G. รา ≤0.8 ไมโครเมตร) และวัสดุบุผิวหรือสารเคลือบใดๆ.
• คุณสมบัติ GMP และการออกแบบ: รวมเกณฑ์การออกแบบด้านสุขอนามัย (E.G. ไม่มีขาหรือรอยแยกที่ตายแล้ว, ความสามารถในการระบายน้ำ). อ้างอิงมาตรฐานหรือแนวทางที่เกี่ยวข้อง (ภาคผนวก GMP ของสหภาพยุโรป 11, ไอเอสโอ, มาตรฐาน ASTM). สำหรับระบบคอมพิวเตอร์, บันทึกความต้องการความสมบูรณ์ถูกต้องของข้อมูล (เส้นทางการตรวจสอบ, ลายเซ็นอิเล็กทรอนิกส์ต่อ 21CFR11).
• สาธารณูปโภคและสิ่งแวดล้อม: รายละเอียดสาธารณูปโภคที่จำเป็น (พลัง: แรงดันไฟฟ้า/เฟส, ความดันอากาศอัด/การไหล, น้ำหล่อเย็น, ว่างเปล่า, ฯลฯ) และสภาพแวดล้อม (คลาสคลีนรูม, ช่วงอุณหภูมิ/ความชื้น).
• การควบคุมและข้อมูล: อธิบายความต้องการระบบอัตโนมัติ: แพลตฟอร์ม PLC/HMI, ภาษา, การจัดการสูตร, สัญญาณเตือน, และการเชื่อมต่อ (อีเธอร์เน็ต/SCADA/MES). ระบุข้อกำหนดในการจัดเก็บข้อมูลหรือการรายงาน (บันทึกแบทช์, การติดตาม OEE).
• ข้อกำหนดด้านความปลอดภัย: แสดงรายการคุณลักษณะด้านความปลอดภัย (E.G. ม่านแสง, หยุดฉุกเฉิน, ยามที่เชื่อมต่อกัน) และมาตรฐานความปลอดภัยที่เกี่ยวข้อง (CE, อล). รวมถึงข้อกำหนดด้านความปลอดภัยตามหลักสรีรศาสตร์หรือด้านความปลอดภัยของผู้ปฏิบัติงาน (การล็อก/แท็กเอาต์, โซน LOTO).
• เอกสารและบริการ: ต้องมีการจัดส่งคู่มือการใช้งาน, ภาพวาดที่สร้างขึ้น, บันทึกการสอบเทียบ, ใบรับรองวัสดุ, การสำรองข้อมูลซอฟต์แวร์, และการฝึกอบรมสำหรับผู้ปฏิบัติงาน/บุคลากรซ่อมบำรุง.
• การทดสอบและการรับรอง: ระบุไขมัน (การทดสอบการยอมรับจากโรงงาน) หลักเกณฑ์และขอบเขตของ IR/WH/PQ. ตัวอย่างเช่น: “ซัพพลายเออร์จะต้องดำเนินการ FAT ที่ไซต์ของตนเพื่อแสดงให้เห็นถึงการปฏิบัติตามจุด URS ทั้งหมด และจัดทำรายงาน FAT”

ข้อกำหนด URS สำหรับอุปกรณ์บรรจุภัณฑ์ยา

เครื่องจักรบรรจุภัณฑ์ มีข้อควรพิจารณาพิเศษบางประการเกี่ยวกับ URS. นอกเหนือจากรายการทั่วไปข้างต้นแล้ว, รวม:

• ความเร็วการบรรจุ: ระบุอัตราเป้าหมาย (E.G. 200 ขวด/นาที, 50 กล่อง/นาที, 80 แผลพุพอง/นาที). หากมีการรวมเครื่องจักร/สายการผลิตหลายเครื่องเข้าด้วยกัน, ชี้แจงปริมาณงานสำหรับแต่ละรายการ.
• กลุ่มผลิตภัณฑ์: แสดงรายการผลิตภัณฑ์ย่อยทั้งหมดที่ต้องจัดการ (แท็บเล็ตเทียบกับ. แคปซูล, เส้นผ่านศูนย์กลางขวดที่แตกต่างกัน, สไตล์หมวก, ฯลฯ). หากบรรทัดรองรับหลายรูปแบบ, รวมที่จำเป็น ครั้งการเปลี่ยนแปลง และส่วนรูปแบบใดๆ ที่จำเป็น.
• รูปแบบแพ็คเกจ: สำหรับแผลพุพอง, ระบุขนาดการ์ด, เค้าโครงช่อง, ประเภทฟอยล์ (ความหนาของพีวีซี/PVDC, อลู/พีวีดีซี). สำหรับขวด, ระบุประเภทคอนเทนเนอร์และปริมาณการเติม. สำหรับกล่อง, ระบุขนาดและประเภทการปิด. รายละเอียดเหล่านี้ช่วยให้แน่ใจว่าเครื่องได้รับการกำหนดค่าอย่างถูกต้อง.
• การจัดการวัสดุ: รายละเอียดตัวป้อนใด ๆ, ตัวคั่น, หรือตะแกรงที่จำเป็นสำหรับปริมาณของแข็ง. สำหรับผง/ของเหลว, ระบุความคลาดเคลื่อนในการจ่ายยาและความต้องการของถังเก็บ.
• วัสดุ: เช่นเคย, ชิ้นส่วนที่สัมผัสกับผลิตภัณฑ์ทั้งหมดควรเหมาะสำหรับยา (E.G. SS316L). หากเกี่ยวข้องกับผลิตภัณฑ์ที่มีฤทธิ์กัดกร่อนหรือเป็นกรด, สังเกตการเคลือบหรือวัสดุพิเศษใดๆ.
• การทำความสะอาด & การเปลี่ยนแปลง: หากคาดว่าจะมีการเปลี่ยนผลิตภัณฑ์บ่อยครั้ง, ต้องใช้ชิ้นส่วนแบบปลดเร็วหรือ CIP (การทำความสะอาดในสถานที่) คุณสมบัติ. สำหรับเส้นปลอดเชื้อ, ระบุการจำแนกประเภทห้องคลีนรูมและวิธีการฆ่าเชื้อ.
• การควบคุม: E.G. “สายดังกล่าวจะใช้ Allen-Bradley PLC พร้อมอินเทอร์เฟซ SCADA, รองรับการควบคุมสูตร” ระบุการซีเรียลไลซ์ฉลากหรือการเชื่อมต่อกับอุปกรณ์ต้นน้ำ/ปลายน้ำ.
• การรวมเข้าด้วยกัน: หากเป็นส่วนหนึ่งของเส้นที่ใหญ่กว่า, ต้องการความเข้ากันได้ (E.G. สายพานลำเลียง, การติดตามแบทช์, เครื่องสแกนบาร์โค้ด). บันทึกอินเทอร์เฟซใดๆ (ไฟฟ้า, เครื่องกล, การสื่อสาร) จำเป็น.
• สาธารณูปโภค: สายการบรรจุ มักต้องการอากาศอัด (E.G. 5 บาร์ที่ X NL/นาที) และอาจใช้สุญญากาศหรือไนโตรเจน. ให้ข้อกำหนดขั้นต่ำ.
• ความปลอดภัย: มีโอเปอเรเตอร์หลายรายอยู่รอบๆ, รวมถึงม่านแสงหรือการควบคุมด้วยสองมือที่สถานีขนถ่าย/คัดแยก. URS ควรสะท้อนถึงกฎความปลอดภัยของเว็บไซต์ของคุณ (E.G. การปฏิบัติตามมาตรฐาน CE).

ตัวอย่างเช่น, อาจมีเครื่องตุ่ม URS รวมอยู่ด้วย: “ความสามารถในการซีลความร้อนสูงถึง 200°C, รองรับฟิล์ม PVC/PVDC หนา 300µm, เครื่องป้อนตุ่มในตัวและสายพานลำเลียงแบบตัดแต่ง, 4-ติดตามรูปแบบตุ่มด้วยการเปลี่ยนแปลง <15 นาที, ชิ้นส่วนสัมผัสทั้งหมดใน SS316L, เอาท์พุต ≥80 แผล/นาทีที่ 100% ประสิทธิภาพ." ข้อมูลเฉพาะดังกล่าวช่วยให้ผู้ผลิตเครื่องจักรสามารถตอบสนองความต้องการของคุณได้.

URS เข้ากับกระบวนการรับรองได้อย่างไร?

URS เป็นจุดเริ่มต้นของวงจรการใช้งานคุณสมบัติอุปกรณ์. การไหลแบบง่ายคือ:

1. URS → DQ: เมื่อ URS ได้รับการอนุมัติแล้ว, การออกแบบอุปกรณ์ (ภาพวาด, ข้อมูลจำเพาะ) ได้รับการตรวจสอบในคุณสมบัติการออกแบบเพื่อให้แน่ใจว่าเป็นไปตามข้อกำหนด URS ทั้งหมด. ในการทบทวนการออกแบบ, วิศวกรและ QA จะอธิบายผลการออกแบบโดยเปรียบเทียบกับแต่ละรายการของ URS.
2. URS → FAT/SAT: การทดสอบการยอมรับของโรงงาน (อ้วน) ดำเนินการที่ไซต์ของผู้ขายเพื่อสาธิตว่าเครื่องมีคุณสมบัติตรงตาม URS ก่อนจัดส่ง. ภาคผนวก 15 ยังแนะนำให้ตรวจสอบการปฏิบัติตาม URS ที่ไซต์ของผู้ขายหากสมเหตุสมผล. หลังการติดตั้ง, การทดสอบการยอมรับไซต์ (นั่ง) ยืนยันว่าทุกอย่างยังคงใช้งานได้ (บางครั้งขั้นตอน FAT และ SAT ทับซ้อนกัน).
3. URS → ไอคิว: คุณสมบัติการติดตั้งจะตรวจสอบว่าอุปกรณ์ที่ติดตั้งตรงกับข้อกำหนด URS. ตัวอย่างเช่น, คำแนะนำของ FDA ระบุว่า IQ ควรตรวจสอบว่า “ทุกด้านของสถานประกอบการ, คุณประโยชน์, หรืออุปกรณ์ที่อาจส่งผลต่อคุณภาพของผลิตภัณฑ์... ปฏิบัติตามข้อกำหนดเฉพาะที่ได้รับอนุมัติตามที่กำหนดไว้ใน URS (เช่น, วัสดุก่อสร้าง)-. ในทางปฏิบัติหมายถึงการตรวจสอบท่อ, ไฟฟ้า, และรายละเอียดโครงสร้างเทียบกับ URS.
4. URS → OQ/PQ: การทดสอบคุณสมบัติการปฏิบัติงานว่าเครื่อง ดำเนินการตามที่ตั้งใจไว้. FDA บันทึก OQ ตรวจสอบอุปกรณ์ “ทำงาน[S] ตามที่ตั้งใจไว้ตลอดช่วงการทำงานที่คาดการณ์ไว้”. การรับรองประสิทธิภาพจะแสดงผลลัพธ์ที่สอดคล้องกันตามเกณฑ์ที่กำหนดโดย URS. กล่าวอีกนัยหนึ่ง, ภายใต้ OQ/PQ คุณใช้งานเครื่องจักรด้วยวัสดุจริงและยืนยันหน่วยเมตริก (ความเร็ว, ผลผลิต, อัตราข้อบกพร่อง, ฯลฯ) ตาม URS.

ในแต่ละขั้นตอน, โปรโตคอลการทดสอบจะย้อนกลับไปตามข้อกำหนด URS. หาก URS ระบุว่า “จ่ายยา 100 ml ±2%” จากนั้นการทดสอบ OQ จะวัดปริมาตรที่จ่ายเพื่อให้เป็นไปตามนั้น. URS เปลี่ยนเป้าหมายที่คลุมเครือเป็นการทดสอบตามวัตถุประสงค์.

URS เทียบกับข้อมูลจำเพาะด้านการใช้งานเทียบกับข้อกำหนดการออกแบบ

สิ่งสำคัญคือต้องทราบว่าเอกสารเหล่านี้แตกต่างกันอย่างไร:

• ที่ สสส คำตอบ อะไร คำถาม: “การแสดงอะไร, ความปลอดภัย, และจำเป็นต้องมีคุณสมบัติการปฏิบัติตามข้อกำหนด?” มันปล่อยให้วิธีการแก้ปัญหาเปิดอยู่.
• ที่ ข้อมูลจำเพาะด้านการทำงาน แบ่ง URS ออกเป็นฟังก์ชันของระบบ (E.G. “ระบบควบคุมจะหยุดอัตโนมัติเมื่อมีการแจ้งเตือนและบันทึกรหัสข้อผิดพลาด”).
• ที่ ข้อมูลจำเพาะการออกแบบ ให้การออกแบบที่แท้จริง (แบบเขียนแบบ CAD, รหัสจำกัด(มหาชน), รายละเอียดผู้ขาย/ผู้ผลิต).

หลีกเลี่ยงการระบุมากเกินไปใน URS. ตัวอย่างเช่น, อย่ากำหนดยี่ห้อหรือประเภทมอเตอร์ของ PLC เฉพาะเจาะจง เว้นแต่จะจำเป็นจริงๆ. URS ควรมุ่งเน้นไปที่ความต้องการ, ไม่ใช่รายละเอียดการออกแบบ. ตามที่ผู้เชี่ยวชาญในอุตสาหกรรมระบุไว้, การรวมรายละเอียดทางเทคนิคที่มากเกินไปใน URS อาจจำกัดโซลูชันที่ยืดหยุ่นได้. รายละเอียดเหล่านั้นอยู่ในข้อกำหนดด้านฟังก์ชัน/การออกแบบแทน.

ใครเป็นผู้รับผิดชอบในการจัดเตรียม URS?

โดยทั่วไป, ที่ ผู้ใช้ยา (ผู้ซื้อ) รับผิดชอบ URS. ทีมงานข้ามสายงานมักจะร่างมัน:

• วิศวกรการผลิต/กระบวนการ: กำหนดวัตถุประสงค์การใช้งาน, ปริมาณงาน, และบูรณาการกระบวนการ.
• การประกันคุณภาพ/การตรวจสอบความถูกต้อง: ระบุข้อกำหนด GMP, ความต้องการความสมบูรณ์ถูกต้องของข้อมูล, และหลักเกณฑ์การกำกับดูแล.
• การบำรุงรักษา/วิศวกรรม: ระบุสาธารณูปโภค, อะไหล่, การเข้าถึงการบำรุงรักษา, และพื้นที่ติดตั้ง.
• กฎระเบียบ/ประกันคุณภาพ: ตรวจสอบภาคผนวกหรือแนวปฏิบัติ (ภาคผนวก 15, ภาคผนวก 1 สำหรับการฆ่าเชื้อ, ฯลฯ) ได้รับการแก้ไขแล้ว.
• การจัดซื้อจัดจ้าง: ประสานงานรูปแบบเอกสารและอาจชี้แจงประเด็นทางเทคนิค.

ผู้จำหน่ายอุปกรณ์อาจให้ข้อมูล (สิ่งที่เป็นไปได้, ประสิทธิภาพโดยทั่วไป, ฯลฯ), แต่ URS สุดท้ายต้องมาจากผู้ใช้. เกี่ยวข้องกับผู้มีส่วนได้เสียทั้งหมดตั้งแต่เนิ่นๆ (การผลิต, ประกันคุณภาพ, วิศวกรรม, การตรวจสอบ) เป็นแนวทางปฏิบัติที่ดีที่สุด. ตัวอย่างเช่น, QA อาจเป็นไปตามข้อกำหนดด้านสุขอนามัย, และกระบวนการอาจระบุขนาดฟีด. URS ควรบูรณาการมุมมองเหล่านี้เพื่อให้สะท้อนความต้องการของคุณอย่างแท้จริง.

วิธีเขียน URS ทางเภสัชกรรมที่ดี

ทำตามขั้นตอนเหล่านี้เพื่อสร้างความชัดเจน, URS ที่ทดสอบได้:

1. กำหนดวัตถุประสงค์การใช้งาน: เริ่มต้นด้วยคำอธิบายและวัตถุประสงค์ของระบบโดยย่อ (E.G. “URS สำหรับเครื่องบรรจุของเหลวในกลุ่มผลิตภัณฑ์ ABC”). นี่จะเป็นการวางเวที.
2. แสดงรายการกฎข้อบังคับ/มาตรฐานที่ใช้บังคับ: รวมคำแนะนำที่เกี่ยวข้อง (ภาคผนวก GMP ของสหภาพยุโรป 15/11, 21 ส่วนซีเอฟอาร์ 11, กีฬา 5, ฯลฯ) จึงไม่พลาดความต้องการด้านการปฏิบัติตามข้อกำหนด.
3. มีความเฉพาะเจาะจงและสามารถวัดผลได้: ข้อกำหนดของรัฐที่มีค่าหรือการทดสอบที่แน่นอน. แทนที่จะเป็น “ความเร็วสูง”, ระบุ “ขั้นต่ำ 500 ขวด/ชม.ที่ 80% เติม". ข้อกำหนดแต่ละข้อควรตรวจสอบได้อย่างเป็นกลาง.
4. รายละเอียดความต้องการผลิตภัณฑ์และกระบวนการ: อธิบายตัวเลือกสินค้า, คุณสมบัติของวัสดุ, สภาพแวดล้อม. ตัวอย่างเช่น: “เส้นผ่านศูนย์กลางแท็บเล็ต 6–10 มม; ทำงานในอุณหภูมิ 20–25°C, 40–60% RH”
5. ระบุวัสดุและเกณฑ์การออกแบบ: กำหนดวัสดุสัมผัสให้ชัดเจน (E.G. SS316L), เสร็จสิ้น (รา), ชั้นเรียนความสะอาด, ฯลฯ. ซึ่งช่วยให้การตรวจสอบ IQ ยืนยันข้อกำหนด "ตามที่สร้างขึ้น" ได้.
6. รวมข้อกำหนดด้านสาธารณูปโภคและพื้นที่: แหล่งจ่ายไฟเอกสาร, ความดันอากาศ/การไหล, คุณภาพน้ำ, น้ำหนัก, และข้อกำหนดพิเศษของรากฐานหรือห้อง.
7. อธิบายการควบคุมและการจัดการข้อมูล: ระบุการตั้งค่าระบบควบคุม (ยี่ห้อ บมจ, ภาษา HMI), นับสูตร, การบันทึกสัญญาณเตือนภัย/เหตุการณ์ (เส้นทางการตรวจสอบสำหรับ CFR 21Part 11), ฯลฯ. หากสายต้องบูรณาการกับ MES, สังเกตมัน.
8. โครงร่างคุณลักษณะด้านความปลอดภัย: รายการอินเทอร์ล็อคนิรภัยที่จำเป็น, เฝ้า, หยุดฉุกเฉิน, และการปฏิบัติตามมาตรฐานความปลอดภัย (CE, อล). อย่ามองข้ามความปลอดภัยของผู้ปฏิบัติงาน (E.G. แสงสว่าง, บันได, การล็อก/แท็กเอาต์).
9. แผนสำหรับ FAT/SAT: ระบุว่าเครื่องจะผ่าน FAT และ SAT, และเกณฑ์การยอมรับใดจะถูกทดสอบ (E.G. “คะแนน URS ทั้งหมดจะรวมอยู่ในโปรโตคอล FAT พร้อมผลลัพธ์ที่วัดได้”).
10. ทบทวนและแก้ไข: ตรวจสอบให้แน่ใจว่าข้อกำหนดทั้งหมดมีความชัดเจน, ไม่คลุมเครือ, และติดตามได้. กำหนดรหัสเฉพาะหากมีประโยชน์สำหรับการติดตาม. เกี่ยวข้องกับ QA/การตรวจสอบความถูกต้องเพื่อตรวจสอบว่าไม่มีอะไรสำคัญขาดหายไป.

แนวทางปฏิบัติที่ดีที่สุดที่สำคัญ: ดึงดูดผู้ใช้จากทุกกลุ่ม, ใช้ภาษาที่เรียบง่าย, และหลีกเลี่ยงเงื่อนไขที่คลุมเครือ. URS ที่ดีจะใช้รายการสัญลักษณ์แสดงหัวข้อย่อยหรือตาราง, และแต่ละรายการมีเกณฑ์ในการทดสอบ. ดังที่แหล่งอุตสาหกรรมแห่งหนึ่งกล่าวไว้: ข้อกำหนดแต่ละข้อควร "เฉพาะเจาะจงและทดสอบได้". ทางนี้, คุณสามารถเชื่อมโยงแต่ละขั้นตอน FAT/IQ/OQ กลับไปยังรายการ URS ได้โดยตรง.

ข้อผิดพลาดทั่วไปเมื่อเขียน URS

• คลุมเครือเกินไป: ข้อกำหนดเช่น "ใช้งานง่าย" หรือ "ความเร็วสูง" โดยไม่มีตัวเลขนั้นไม่สามารถทดสอบได้. ระบุปริมาณหรือระบุเกณฑ์การยอมรับเสมอ.
• ภาษาที่เน้นการออกแบบ: การเขียน “PLC ต้องเป็น Siemens” หรือ “ใช้มอเตอร์สามตัว” ถือเป็นการก้าวข้าม URS. ให้ความสำคัญกับความต้องการ (อะไร, ไม่ใช่วิธีการ).
• ไม่มีวิธีการยืนยัน: หากคุณไม่สามารถพูดวิธีทดสอบได้, มันต้องการคำชี้แจง. ตัวอย่างเช่น, “ต้องปิดผนึกอย่างถูกต้อง” ควรมีข้อกำหนดการทดสอบการรั่วด้วย.
• มองข้ามความสมบูรณ์ของ GMP/ข้อมูล: ลืมพูดถึงการเตือนภัย, การสำรองข้อมูล, หรือส่วนหนึ่ง 11 การปฏิบัติตามกฎระเบียบอาจทำให้เกิดปัญหาการตรวจสอบได้.
• ละเลยยูทิลิตี้/สิ่งแวดล้อม: การละเว้นทั่วไปคือความกดอากาศ, ขั้นตอนพลังงาน, ชั้นเรียนห้อง, หรือแม้กระทั่งน้ำหนักรวม (โหลดพื้น).
• ข้ามการทำความสะอาด/เปลี่ยนเครื่อง: ในด้านเภสัชกรรม, CIP และการเปลี่ยนแปลงอย่างรวดเร็วมักมีความสำคัญ. การละเว้นอาจนำไปสู่การออกแบบใหม่ในภายหลัง.
• ไม่เกี่ยวข้องกับผู้มีส่วนได้เสียทั้งหมด: หากไม่มีการควบคุมคุณภาพหรือการผลิต, ความต้องการ (E.G. ความสามารถในการทำความสะอาด, ความต้องการของผู้ปฏิบัติงาน) อาจจะพลาด.
• ความคาดหวังที่ไม่สมจริง: ปริมาณงานที่เกินคาดหรือการประเมินอุณหภูมิต่ำเกินไปอาจส่งผลย้อนกลับได้. หมายเลขฐานจากข้อมูลกระบวนการจริง.
• ไม่มีการควบคุมเวอร์ชัน: การปฏิบัติต่อ URS เป็นแบบร่างที่แก้ไขได้อาจทำให้ทีมสับสนได้. เมื่อได้ข้อสรุปแล้ว, ควรเป็นเอกสารควบคุม.

URS ที่กว้างเกินไปหรือมีรายละเอียดมากเกินไปอาจทำให้เกิดปัญหาได้. ตั้งเป้าให้ชัดเจน, ความต้องการของผู้ใช้ที่ชัดเจน.

ตัวอย่าง URS ของเครื่องบรรจุภัณฑ์ยา

ด้านล่างนี้คือตัวอย่างแบบง่ายของรายการ URS สำหรับ a เครื่องบรรจุหีบห่อ. (มูลค่าที่แท้จริงจะมาจากผลิตภัณฑ์และเป้าหมายเฉพาะของคุณ)

บันทึก: นี่เป็นตัวอย่างที่ชัดเจน. URS จริงของคุณจะรวมค่าที่เกี่ยวข้องกับขนาดผลิตภัณฑ์ของคุณ, เกรดคลีนรูม, ข้อกำหนดด้านกฎระเบียบ, และแผนการตรวจสอบ.

รายการตรวจสอบ URS สำหรับการจัดหาอุปกรณ์

ก่อนที่จะสรุป URS, ให้แน่ใจว่าคุณได้ครอบคลุม:

• วัตถุประสงค์การใช้งาน / ขั้นตอนกระบวนการ
• ประเภทสินค้าและรูปแบบบรรจุภัณฑ์
• กำลังการผลิตและช่วงการดำเนินงาน
• วัสดุก่อสร้างและการตกแต่งพื้นผิว
• คุณสมบัติการออกแบบ GMP/ถูกสุขลักษณะ
• ข้อกำหนดด้านการทำความสะอาดและ CIP
• สาธารณูปโภคและสภาพแวดล้อม
• การควบคุมและความสมบูรณ์ของข้อมูล (HMI, สกาด้า, ชิ้นส่วน CFR21 11)
• ข้อกำหนดด้านความปลอดภัยและการเฝ้าระวัง
• เอกสาร (คู่มือ, ภาพวาด, ใบรับรอง)
• FAT/SAT และการส่งมอบวุฒิการศึกษา
• การซ่อมบำรุง, อะไหล่, และความต้องการการฝึกอบรม
• การอ้างอิงด้านกฎระเบียบ (E.G. ภาคผนวก 15, ภาคผนวก 1)

รายการตรวจสอบที่สมบูรณ์จะช่วยตรวจจับชิ้นส่วนที่ขาดหายไปก่อนที่ซัพพลายเออร์จะเข้าร่วมประมูลโครงการ.

บทสรุป

ก ข้อกำหนดความต้องการของผู้ใช้ (สสส) เป็นจุดเริ่มต้นสำหรับโครงการอุปกรณ์ยาใดๆ. โดยจะกำหนดความต้องการของผู้ใช้และกลายเป็นรากฐานสำหรับการออกแบบและตรวจสอบอุปกรณ์ที่เป็นไปตามข้อกำหนด. โดยการสะกดคำออกมา อะไร อุปกรณ์ต้องทำ-ชัดเจน, เกณฑ์ที่วัดได้ – URS เป็นแนวทางในการจัดซื้อจัดจ้าง, ข้อเสนอของซัพพลายเออร์, และการทดสอบคุณสมบัติ.

สำหรับสายการบรรจุยา, URS ที่แข็งแกร่งช่วยให้คุณมั่นใจได้ เครื่องบรรจุตุ่ม, เคาน์เตอร์แท็บเล็ต, กล่องกระดาษ, และเครื่องบรรจุขวดให้ผลผลิตที่ต้องการและตรงตามมาตรฐานการออกแบบ GMP. เมื่อการผลิตของคุณ, ประกันคุณภาพ, และทีมวิศวกรร่วมมือกันใน URS, คุณลดความเข้าใจผิดและกำหนดเส้นทางสู่ FAT อย่างราบรื่น, ไอคิว, โอคิว, และพีคิวเอ.

หากคุณกำลังเตรียม URS สำหรับเครื่องจักรบรรจุภัณฑ์หรือสายการผลิต, จดจำ: กำหนดสิ่งที่คุณต้องการ, ทำให้มันวัดผลได้, และเชื่อมโยงกับข้อกำหนด GMP. Jinlu Packing เชี่ยวชาญใน เครื่องจักรบรรจุภัณฑ์ยา – ตั้งแต่การบรรจุตุ่มและการบรรจุแคปซูลไปจนถึงการบรรจุหีบห่อและการบรรจุขวด. มี URS ที่ชัดเจนอยู่ในมือ, เราสามารถปรับข้อเสนออุปกรณ์และการสนับสนุนการตรวจสอบให้ตรงตามความต้องการของคุณได้.

ติดต่อ Jinlu บรรจุ สำหรับความช่วยเหลือจากผู้เชี่ยวชาญในการระบุและรับรองคุณสมบัติเครื่องบรรจุภัณฑ์ยาเครื่องต่อไปของคุณ. ทีมงานที่มีประสบการณ์ของเราสามารถช่วยแปล URS ของคุณให้เป็นไปตามข้อกำหนดได้, โซลูชั่นประสิทธิภาพสูง.

คำถามที่พบบ่อยเกี่ยวกับข้อกำหนดความต้องการของผู้ใช้ (สสส) ในฟาร์มา

อ้างอิง：
1. ภาคผนวก GMP ของสหภาพยุโรป 15 —— แก้ไขคุณสมบัติร่างและการตรวจสอบความถูกต้อง
2.คือ —— คู่มือพื้นฐานฉบับที่ 5: การว่าจ้าง & คุณสมบัติรุ่นที่ 2
3.ขีดเขียน —— ตัวอย่าง URS ของเครื่องบรรจุตุ่ม
4.คู่มือ ISPE Baseline®: การว่าจ้างและการรับรอง (ฉบับที่สอง)