Kupowanie maszyny farmaceutyczne nie chodzi tylko o prędkość, dokładność, automatyzacja, i rozmiar maszyny. Zanim sprzęt dotrze do Twojej fabryki, musisz także wiedzieć, czy witryna może to obsługiwać.
Oznacza to sprawdzenie wymagania użytkowe sprzętu farmaceutycznego: energia elektryczna, sprężone powietrze, pusty, woda, chłodzenie, wydechowy, oraz wszelkie usługi specyficzne dla procesu, takie jak para lub azot.
Maszyna może być mechanicznie doskonała, a mimo to nie osiągnąć wydajności znamionowej, jeśli napięcie jest nieprawidłowe, ciśnienie powietrza spada podczas szczytowej produkcji, wydajność próżni jest zbyt mała, lub woda chłodząca jest zbyt ciepła. Do zakupów, inżynieria, i zespoły produkcyjne, planowanie mediów powinno rozpocząć się przed złożeniem zamówienia, a nie podczas instalacji.
Kluczowe dania na wynos
Wymagania dotyczące sprzętu farmaceutycznego to usługi, które maszyna musi spełniać, aby działała zgodnie z przeznaczeniem. Energia elektryczna jest niemal uniwersalna. W zależności od maszyny i procesu, możesz także potrzebować sprężonego powietrza, pusty, woda chłodząca, woda procesowa, wydechowy, para, azot, drenaż, lub kontrolowane warunki środowiskowe. Dokładna lista zależy od wyposażenia, proces, opcje, i przeznaczenie.
Nie każde narzędzie jest automatycznie a użyteczność krytyczna w sensie GMP. Kluczowym pytaniem jest, czy użyteczność może mieć wpływ na jakość produktu, wydajność procesu, lub ryzyko zanieczyszczenia.
FDA, pytanie 7 identyfikuje media, takie jak para, gaz, sprężone powietrze, ogrzewanie, wentylacja, i klimatyzacja jako systemy, które powinny być kwalifikowane i odpowiednio monitorowane, jeżeli mogą mieć wpływ na jakość produktu. Dotyczy to również wentylacji, filtrowanie, wydechowy, pył, wilgotność, temperatura, kontrola ciśnienia, i przydatność wody.
Wytyczne WHO opierają się na tej samej zasadzie przeznaczenia: mediów, takich jak HVAC, woda, azot, i sprężone powietrze powinny być odpowiednie do ich przeznaczenia i nie powinny negatywnie wpływać na jakość produktu ani stać się źródłem zanieczyszczeń.
Dla kupujących, kwestia praktyczna jest prosta: Przed instalacją wymagania maszyny i możliwości użytkowe zakładu muszą być zgodne.
Narzędzia bezpośrednio wpływają na wydajność sprzętu i jakość produktu. Niedopasowania mediów często zdarzają się z powodu zakupów, produkcja, inżynieria, a zespoły walidacyjne skupiają się na różnych częściach projektu. The Wytyczne GMP FDA (Pytanie 7A) wyraźnie to stwierdza „wszystkie media, które mogą mieć wpływ na jakość produktu (NP., para, gaz, sprężone powietrze, ogrzewanie, wentylacja, i klimatyzacja) powinny być wykwalifikowane i odpowiednio monitorowane”. Innymi słowy, w przypadku awarii zasilania sprężonym powietrzem lub wodą, może to zatrzymać maszynę lub nawet zanieczyścić produkt. Na przykład, Niewłaściwa filtracja sprężonego powietrza może spowodować wprowadzenie oleju lub drobnoustrojów do kapsułek lub blistrów. Podobnie, Zbyt niskie napięcie lub zatkany przewód powietrzny mogą powodować gorszą pracę silników i zaworów.
Wczesne potwierdzenie użyteczności pomaga zapobiec trzem kosztownym skutkom:
Z tego też powodu planowanie użyteczności publicznej rozpoczyna się znacznie wcześniej w cyklu życia sprzętu, niż wielu nabywców się tego spodziewa. Podczas instalacji (SAT/IQ), głównym przedmiotem zainteresowania są usługi komunalne. Lista kontrolna instalacji sprzętu Jinlu Packing wyraźnie to potwierdza „narzędzia (napięcie zasilania, ciśnienie pneumatyczne, woda, itp.)” ze specyfikacjami maszyny. Podczas testów akceptacyjnych na miejscu (SOBOTA), inżynierowie to zrobią zmierzyć rzeczywiste napięcie, ciśnienie/przepływ powietrza, temperatura wody, itp. z źródła zasilania w celu potwierdzenia, że mieszczą się w zakresach określonych przez maszynę. Krótko mówiąc, Aby uniknąć niespodzianek, istotne jest dopasowanie mediów do specyfikacji sprzętu: maszyna nie może pracować z pełną prędkością lub może się zepsuć, mowić, jest tylko powietrze roślinne 3 pasek zamiast wymaganego 6 bar, lub jeśli silnik jest na niewłaściwym napięciu.
Zacznij od wymagania dotyczące zasilania sprzętu farmaceutycznego podano w ostatecznym arkuszu danych, a nie specyfikację skopiowaną z innego modelu.
Potwierdź napięcie, pojedynczy- lub zasilanie trójfazowe, częstotliwość, moc zainstalowana/znamionowa, maksymalne zapotrzebowanie, główne połączenie, oraz wszelkie oddzielne źródła zasilania urządzeń pomocniczych. Sprzęt eksportowy często można skonfigurować dla różnych rynków. Na przykład, Listy wypełniaczy kapsułek NJP-2600D firmy JinLu 220/380 V, 50/60 Możliwość dostosowania mocy i częstotliwości Hz 8.0 Moc całkowita kW; listy maszyn blistrowych DPP-260R 380/220/110 V, 50/60 Hz i 5.5 kW. Te przykłady pokazują, dlaczego kupujący nigdy nie powinni zakładać jednego „standardowego napięcia farmaceutycznego”.
Również osobno moc zainstalowana pochodząca z normalnego zużycia operacyjnego. Zainstalowana lub znamionowa moc jest przydatna przy planowaniu infrastruktury elektrycznej, ale rzeczywiste zapotrzebowanie zmienia się wraz z grzejnikami, silniki, pompy próżniowe, przenośniki, i cykl modułów opcjonalnych. Zapytaj dostawca sprzętu farmaceutycznego dla maksymalnego/szczytowego zapotrzebowania i oczekiwanego obciążenia roboczego, jeśli jest to możliwe. Ostateczny kabel, przerywacz, ochrona, grunt, i projekt izolacji powinien być zgodny z przepisami elektrycznymi kraju docelowego i kwalifikowanym projektem elektrycznym projektu.
Kluczowe punkty:
Cylindry pneumatyczne, zawory, chwytaki, odrzucać urządzenia, funkcje czyszczenia, oraz mechanizmy obsługi produktu mogą zależeć od sprężonego powietrza.
Ile sprężonego powietrza potrzebuje sprzęt farmaceutyczny?
Nie ma uniwersalnego zapotrzebowania na powietrze w maszynach farmaceutycznych. Określ zarówno ciśnienie robocze – zwykle podawane w barach lub MPa – jak i zużycie w NL/min, L/min, Nm3/godz, lub inny jasno określony warunek odniesienia. Dwie maszyny mogą wymagać tego samego ciśnienia, ale bardzo różnych przepływów, dlatego dobór sprężarki na podstawie samego ciśnienia jest zawodny.
Powietrze jakość liczy się oddzielnie od ciśnienia i ilości. ISO 8573-1:2010 klasyfikuje czystość sprężonego powietrza według cząstek, woda, i olej; od sierpnia 2026, wydanie to pozostaje opublikowane do czasu opracowania rewizji. ISO tak nie przepisać jedną uniwersalną klasę czystości dla każdego zastosowania farmaceutycznego, dlatego wymagana klasa powinna opierać się na zamierzonym zastosowaniu i ryzyku zanieczyszczenia.
Określ filtrację, dopuszczalne cząstki, totalny olej, wilgoć, I ciśnieniowy punkt rosy (PDP) tam, gdzie ma to zastosowanie. PDP opisuje temperaturę, w której wilgoć będzie się skraplać pod ciśnieniem w układzie; niższy PDP oznacza bardziej suche sprężone powietrze. Do powietrza, które może oddziaływać na odsłonięty produkt lub powierzchnie krytyczne, ustanowić wymagania jakościowe i weryfikację w miejscu użycia. Wytyczne dotyczące inspekcji FDA szczegółowo omawiają przegląd systemów sprężonego powietrza i filtracji cząstek stałych w miejscu użycia w odpowiednich operacjach farmaceutycznych.
Powinno być bezolejowy? Czasami, jednak „sprężarka bezolejowa” nie powinna zastępować mierzalnej specyfikacji jakości powietrza. Zdefiniuj dopuszczalny olej w miejscu jego użycia, ocenić ryzyko kontaktu z produktem, i zastosować odpowiednie suszenie, filtrowanie, monitorowanie, i kwalifikacje. Celem jest kontrolowanie dostarczanego powietrza, a nie tylko etykieta sprężarki.
Kluczowe punkty:
A farmaceutyczny system próżniowy może wspierać separacja kapsułek, dozowanie proszku wspomagane próżniowo, obsługa pęcherzy lub materiałów, odbiór ssania, transfer produktu, lub usuwanie kurzu. JinLu Maszyna do napełniania kapsułek NJP-2600D, Na przykład, wykorzystuje pompę próżniową do oddzielania wieczka kapsułki od korpusu.
Zawsze pytaj o dwa parametry:
Poziom próżni mówi ci, jak niskie jest ciśnienie, lub jaka jest różnica ciśnień, proces tego wymaga. Przepływ próżni/prędkość pompowania informuje, ile gazu system może usunąć w miarę upływu czasu. Dlatego producenci pomp publikują je osobno; Wzrastać, Na przykład, określa zarówno prędkość pompowania w m3/h, jak i osiągalne ciśnienie dla urządzeń próżniowych.
Wbudowana pompa jest prosta i zapewnia stosunkowo niezależność jednej maszyny. System centralny może zmniejszyć liczbę pomp i scentralizować konserwację, ale straty w rurach, jednoczesne zapotrzebowanie, segregacja zanieczyszczeń, i należy ocenić konsekwencje awarii. Zapytaj dostawcę maszyny o wymagane podciśnienie na przyłączu maszyny – a nie tylko o dane znamionowe pompy.
Kluczowe punkty:
Jakiej wody potrzebuje sprzęt farmaceutyczny?
Jakość wody zależy od tego, co robi woda. Woda chłodząca w obiegu zamkniętym, woda pitna, Oczyszczona woda, i WFI nie są specyfikacjami wymiennymi. Ustalić, czy woda ma kontakt z produktem lub powierzchniami mającymi kontakt z produktem, wspomaga czyszczenie lub obróbkę, lub tylko usuwa ciepło; następnie przypisz odpowiednią jakość, temperatura, ciśnienie, przepływ, i wymagania dotyczące monitorowania.
WHO stwierdza, że odpowiednią jakość wody farmaceutycznej należy wybrać zgodnie z zamierzone zastosowanie, produkt, i etap produkcji; WFI jest kojarzone z konkretnymi zastosowaniami wyższego ryzyka, a nie z każdą maszyną farmaceutyczną. Podobnie FDA Q7 wymaga, aby woda procesowa była odpowiednia do zamierzonego zastosowania.
Jest to szczególnie ważne dla wymagania dotyczące wody dla sprzętu farmaceutycznego. Woda chłodząca maszynę może po prostu przepływać przez wymiennik ciepła lub płytę chłodzącą i nigdy nie dotykać produktu. Niemniej jednak FDA Q7 wymaga kontrolowania płynów grzewczych i chłodziw, aby nie miały one niekorzystnego kontaktu z produktem ani nie wpływały na niego.
Chłodzenie/agregat chłodniczy, para, i wydech
A pakowacz blistrowy, systemu powłokowego, lub inny sprzęt wytwarzający ciepło może wymagać wody chłodzącej lub zewnętrznego agregatu chłodniczego, w zależności od projektu. Przed wyborem agregatu chłodniczego, uzyskać wymaganą temperaturę na wlocie, przepływ, ciśnienie, obciążenie odprowadzające ciepło, kompatybilność woda/glikol, i rozmiar połączenia. Nie dobieraj go wyłącznie na podstawie mocy elektrycznej maszyny.
Steam jest nie jest to standardowe narzędzie dla każdej maszyny pakującej. Staje się to istotne w szczególności w przypadku ogrzewania, czyszczenie, sterylizacja, powłoka, lub systemy procesowe. Kiedy para może mieć wpływ na jakość produktu, FDA i ISPE traktują to jako narzędzie wymagające odpowiedniej kontroli.
Wreszcie, nie zapomnij odsysanie i odsysanie pyłu. Kompresja tabletu, Napełnianie kapsułki, granulacja, i obsługa proszków może generować ładunki pyłu wymagające lokalnego odciągu lub zabezpieczenia. FDA Q7 wymaga odpowiedniej wentylacji, filtrowanie, i wydech, jeśli to konieczne, łącznie z kontrolą ryzyka zapylenia i zanieczyszczenia krzyżowego.
Kluczowe punkty:
Poza czterema głównymi narzędziami, rozważ te wspólne usługi:
Poniższa matryca jest narzędziem planowania, nie jest to specyfikacja maszyny. „Wspólne” oznacza często spotykane; „Zależne od modelu” oznacza ostateczną konfigurację, produkt, lub proces decyduje.
| Sprzęt | Moc | Sprężone powietrze | Próżnia | Woda / Chłodnica | Wydechowy / Pył |
| Prasa do tabletów | Wymagany | Wspólny | Zależne od modelu | Zwykle ograniczone | Wspólny |
| Maszyna do napełniania kapsułki | Wymagany | Wspólny | Wspólny | Zwykle ograniczone | Wspólny |
| Maszyna pakująca w blister | Wymagany | Wspólny | Zależne od modelu | Zależne od modelu | Zależne od modelu |
| Licznik tabletek/kapsułek | Wymagany | Zależne od modelu | Zwykle ograniczone | Zwykle nie | Zależne od modelu |
| Maszyna kartonowa | Wymagany | Wspólny | Zależne od modelu | Zwykle nie | Zwykle ograniczone |
| Maszyna do powlekania | Wymagany | Wspólny | Zależne od modelu | Wspólne/zależne od procesu | Wspólny |
| Granulator / układ ze złożem fluidalnym | Wymagany | Wspólny | Zależne od procesu | Zależne od procesu | Wspólny |
Dane producenta potwierdzają tę odmianę, a nie pojedynczy numer branżowy: JinLu oferuje w swojej ofercie konfigurowalne źródła zasilania elektrycznego maszyny do napełniania kapsułki I Maszyny pakowania pęcherzy, i publikuje sprężone powietrze o ciśnieniu 6 barów dla jednej tabletkarki i określone wartości przepływu dla napełniacza kapsułek.
Przydatny kontakt z dostawcą przykładowa specyfikacja użyteczności może wyglądać tak:
| Pożytek | Wymaganie ilustracyjne | Co kupujący powinien zweryfikować |
| Moc | 380 V, 50 Hz, 3-faza | Lokalne zaopatrzenie, tolerancja, ochrona |
| Zainstalowana moc | 8 kW | Zapotrzebowanie szczytowe i środki pomocnicze |
| Sprężone powietrze | 6 pasek na wlocie maszyny | Ciśnienie podczas szczytowej produkcji |
| Zużycie powietrza | 200 NL/min | Przepływ normalny i maksymalny |
| Jakość powietrza | ISO 8573-1 klasa: Do ustalenia przez URS | Cząstki, woda/PDP, olej |
| Próżnia | −60 kPa(G), 80 m³/godz | Wymagany poziom I przepływ |
| Woda chłodząca | 15–20°C, 5 L/min | Obciążenie cieplne, ciśnienie, temperatura powrotu |
| Wydechowy | 500 m³/godz | Ciśnienie statyczne i filtracja |
| Znajomości | Dostawca do zdefiniowania | Rozmiar, strona, podniesienie, dopasowywanie |
Są to celowo wartości ilustracyjne, nie są to specyfikacje żadnego modelu JinLu ani modelu strony trzeciej. Ostateczne dane muszą pochodzić z zatwierdzonego arkusza użytkowego wybranej maszyny. Prawdziwe arkusze producenta pokazują, jak bardzo wartości mogą się różnić.
Dla nowej linii, nie dodawaj na ślepo każdej wartości z tabliczki znamionowej i nie dobieraj rozmiaru tylko dla jednej maszyny.
Dla każdego narzędzia, zbuduj harmonogram obciążenia:
Zapotrzebowanie projektowe ≈ Σ (zapotrzebowanie na sprzęt × oczekiwany współczynnik jednoczesnego użycia) + uzasadniona rezerwa
Użyj maksymalnego zużycia operacyjnego dostawcy, przy którym maszyna może pracować nieprzerwanie przy tym obciążeniu. Identyfikuj użytkowników sporadycznych oddzielnie. Następnie przetestuj na przykład najgorszy wiarygodny scenariusz produkcji, maszyna blistrowa, kartoniarz, lada, i pneumatyczne urządzenia odrzucające, wszystkie działające podczas uruchamiania innej linii.
Przed instalacją, sprawdź, czy wszystkie media w obiekcie odpowiadają specyfikacjom sprzętu. Lista kontrolna może zawierać:
Przykład: Przed wysyłką, dostawca może dostarczyć arkusz specyfikacji sprzętu zawierający informację „Powietrze: 6.0 bar, 200 NL/min; Próżnia: –60 kPa; Moc: 380VAC 3-fazowy, 10 kW.” Użyj tego do skonfigurowania obwodów i rurociągów. Podczas instalacji IQ, zmierzyć każdą dostawę, aby potwierdzić, że spełnia te specyfikacje.
Dokładny URS powinien wyraźnie zawierać listę wszystkie niezbędne media i warunki. W sekcji „Narzędzia i środowisko”., podać dokładne wartości (np. „Sprężone powietrze: 6.0 słupek ±0,2, 100 NL/min, Klasa ISO 8573-1 1.0. Elektryczny: 400 V, 3-F, 50 Hz, 15 kW.”). Wytyczne regulacyjne (Załącznik GMP UE 15) wymaga weryfikacji wymagań URS podczas Kwalifikacji Projektu. W rzeczywistości, włączenie jasnych specyfikacji użytkowych do URS/rysunków kontraktowych zmusza zarówno kupującego, jak i sprzedającego do uzgodnienia potrzeb z góry. To także sprawia IR/WH/PQ testowanie jest proste – każde podłączenie mediów można prześledzić wstecz do elementu URS.
Przed złożeniem zamówienia należy zawsze potwierdzić listę narzędzi u dostawcy. Dostawcy powinni zapewnić Arkusz wymagań użytkowych lub tabliczka znamionowa dla każdej maszyny. Przejrzyj je na spotkaniu inauguracyjnym lub dodaj do zamówienia. Na przykład, zwrócić się do dostawcy o uwzględnienie specyfikacji mediów w Danych dostawcy (jako część FAT-u). Podczas SAT, fizycznie sprawdź każde połączenie: zmierzyć napięcie w obiekcie, ciśnienie, i przepływ niezgodny ze specyfikacjami dostawcy. Zachowaj udokumentowane podpisanie umowy (często jako część raportu IQ) że „media są podłączone i zgodne ze specyfikacją” – takie jest oczekiwanie GMP (IQ zazwyczaj obejmuje kontrolę mocy, pneumatyczny, przyłącza wodne).
Jeśli coś nie pasuje (np. witryna ma tylko 200 V, ale maszyna potrzebuje 400 V), rozwiąż go natychmiast – albo dostarcz transformator, albo poproś dostawcę o ponowną konfigurację maszyny. Pamiętać, Problemy z dopasowaniem narzędzi są łatwiejsze do naprawienia przed rozpoczęciem produkcji niż po.
Podsumowując, Dokładne planowanie użyteczności jest równie ważne, jak wybór właściwej maszyny. Linia sprzętu może działać z zamierzoną prędkością i jakością tylko wtedy, gdy: moc, powietrze, pusty, i woda są dostępne w odpowiednich specyfikacjach. Skorzystaj z tabel zawartych w tym przewodniku, listy kontrolne i formuły umożliwiające oszacowanie Twoich potrzeb i uwzględnienie ich w URS. Pracuj ze swoim sprzedawca sprzętu (takie jak Jinlu Packing) udokumentować każde wymaganie dotyczące mediów i zweryfikować je na miejscu.
Gotowy do uproszczenia planowania mediów? Eksperci Jinlu Packing mogą doradzić w sprawie podłączenia zasilania i mediów dla wszystkich naszych klientów maszyny pakujące farmaceutyki. Odwiedź strony produktów Jinlu – na przykład Maszyna do napełniania kapsułek, Maszyna do tabletkowania, Maszyna do pakowania w blistry, Maszyna licząca, Maszyna do kartonowania, Maszyna do pakowania saszetki Lub Gotowa maszyna do pakowania w torebki – w celu uzyskania specyfikacji narzędzi i informacji kontaktowych. Aby uzyskać dalszą pomoc, skontaktuj się z naszym zespołem aby upewnić się, że Twój obiekt jest gotowy do pracy, co umożliwia płynną instalację i zgodne działanie.
Podstawą jest energia elektryczna, sprężone powietrze, pusty, i woda/chłodzenie. Wiele linii pakujących wykorzystuje również czystą parę (do sterylizatorów), gaz obojętny (N₂ do opakowań poduszek), i odsysanie pyłu. Przewodniki regulacyjne (np. FDA Q7A) wyraźnie wywołaj parę, gaz (powietrze/azot), HVAC, itp. jako media, które muszą być kwalifikowane.
Większość urządzeń to trójfazowe zasilanie przemysłowe. Zwykle 380–400 VAC (50 Hz) Lub 480 ODKURZACZ (60 Hz) z punktem neutralnym lub uziemieniem. Niektóre mniejsze jednostki mogą działać na jednofazowym napięciu 220–240 VAC. Ważne jest, aby potwierdzić dokładne napięcie i fazę (Maszyny Jinlu często obsługują 380/220/110 ODKURZACZ 50/60 Hz). Sprawdź także, czy maszyna jest 50 Hz vs 60 Hz lub jeśli może zaakceptować oba (jak wielu może).
Zależy to od maszyny i liczby jednostek. Pojedyncza maszyna blistrowa lub pakująca może wymagać wydajności rzędu 50–200 NL/min (przy ~5–6 barach). Napełniacz kapsułek lub maszyna licząca może zużywać 30–100 NL/min. Ciśnienie wynosi zwykle ~ 5–6 barów (0.5–0,6 MPa). Sprawdź specyfikację każdej maszyny pod kątem przepływu (często podawane w NL/min lub SCFM) i presja. Zsumuj je dla swojej linii (pamiętaj o czynniku różnorodności). Zawsze zapewniaj trochę dodatkowej objętości w układzie sprężarek w instalacji, aby zaspokoić szczytowe zapotrzebowanie.
Normy farmaceutyczne wymagają, aby nie zawierały oleju, suche powietrze. Zwykle ISO 8573-1 Klasa 2 (lub lepiej) jest zalecany do powietrza w obszarach farmaceutycznych. Oznacza to zasadniczo 0 olej (Klasa 0 orzecznictwo), punkt rosy wody ≤–40 °C, i szczelne filtry cząstek (np. 0.01 µm). Określ je w swoim URS. Na przykład: „Sprężone powietrze: 6.0 bar, 99.995% bezolejowy, punkt rosy –40°C, 0.01 filtr µm w miejscu użycia” jest wyraźnym wymaganiem.
Generalnie nie, chyba że jest to proces sterylizowany. Do płukania lub chłodzenia, dopuszczalna jest zwykła woda pitna. Wytyczne FDA mówią, że woda procesowa musi spełniać minimalne wymagania WHO dotyczące wody pitnej (woda pitna) standardy. Używaj wyższej jakości PW lub WFI tylko wtedy, gdy sprzęt jest bezpośrednio powiązany z produktem do wstrzykiwania lub jeśli wytwarzana jest z niego czysta para. Zawsze wyjaśniaj w URS: „Zaopatrzenie w wodę: pitny (Zatwierdzone przez NSF) do chłodzenia; brak kontaktu wody z produktem.”
Poświęć sekcję „Narzędzia i środowisko” i podaj dokładne liczby. Na przykład: "Elektryczny: 400 ODKURZACZ, 3F, 50 Hz, 15 kW. Powietrze: 6.0 słupek ±0,2, 100 NL/min. Próżnia: –70 kPa (abs). Woda: 30 psi, 20 l/min.” Przewodnik Jinlu URS podkreśla, że narzędzia (woltaż, ciśnienie/przepływ powietrza, woda chłodząca, pusty, itp.) należy określić. Uwzględnij te wymagania w zamówieniu, aby dostawca mógł je zagwarantować na poziomie FAT/SAT.
Ostatecznie kupujący/obiekt musi upewnić się, że media na miejscu odpowiadają specyfikacjom, ale dostawca powinien udokumentować to, co jest potrzebne. Podczas TŁUSZCZU, sprzedawca może symulować narzędzia; ale SAT/IQ jest tam, gdzie ty (użytkownik) potwierdzić prawdziwymi dostawami. GMP wymaga udokumentowanych testów IQ dla przedsiębiorstw użyteczności publicznej. W rzeczywistości, zespoły konserwacyjne/inżynieryjne przygotowują plac budowy, a QA lub inżynierowie zweryfikują media w dniu instalacji.
Jakakolwiek niezgodność jest „niezgodnością”. Na przykład, jeśli zasilanie obiektu jest nieprawidłowe, będziesz potrzebować elektryka, aby zmodyfikować panel (lub dostawcę w celu zmiany transformatorów). Jeśli ciśnienie powietrza jest niskie, możesz potrzebować wzmacniacza lub regulatora. Nie uruchamiaj maszyny w takich warunkach – może nie działać lub uszkodzić sprzęt. Napraw problem lub poproś dostawcę o dostosowanie projektu. Idealnie, takie problemy są wychwytywane w teście SAT i rozwiązywane przed uruchomieniem.
Tak. W układach próżniowych lub pneumatycznych należy stosować oleje dopuszczone do kontaktu z żywnością; upewnić się, że wszystkie lubrykanty są przeznaczone do użytku farmaceutycznego. Wyraźnie oznacz linie energetyczne (Etykietowanie rur pomaga uniknąć błędów). Zapewnij wyłączniki awaryjne i upewnij się, że wyłączniki mediów są dostępne w pomieszczeniu czystym. Unikaj martwych punktów w rurociągach (brak stref stagnacji). Pamiętaj też, że kontrole jakości mediów są częścią GMP – np. Inspektorzy FDA sprawdzą certyfikat sprężonego powietrza i testy wody.
Referencje：
1.Przewodnik dobrych praktyk: Zgodność z GMP dla przedsiębiorstw krytycznych —— isp
2.Narzędzia krytyczne —— isp
3.Q7A Wytyczne dobrej praktyki produkcyjnej dla aktywnych składników farmaceutycznych —— NAS. Administracja Żywności i Leków
4.Pomieszczenia czyste i powiązane środowiska kontrolowane —— ISO 14644-1:2015
Drobny Fu, Założyciel Jinlupackingu, przynosi 20 lat doświadczenia w sektorze maszyn farmaceutycznych. Pod jego kierownictwem, Jinlu wyrosło na zaufanego dostawcę integrującego projektowanie, produkcja, i sprzedaż. Petty z pasją dzieli się swoją głęboką wiedzą branżową, aby pomóc klientom poruszać się po zawiłościach opakowań farmaceutycznych, zapewnienie, że otrzymają nie tylko sprzęt, ale prawdziwe partnerstwo w zakresie kompleksowych usług dostosowanych do ich celów produkcyjnych.
