Jak przeprowadzić audyt dostawców producentów sprzętu farmaceutycznego: Kompletny przewodnik GMP

W produkcja farmaceutyczna, zapewnienie dostawcy sprzętu spełnianie standardów GMP jest tak samo ważne, jak weryfikacja dostawców surowców. Dokładny audyt dostawcy pomaga firmom farmaceutycznym weryfikować systemy jakości producenta sprzętu, dokumentacja, i procesy, zmniejszenie ryzyka wprowadzenia do produkcji wadliwych lub niezgodnych maszyn. Wytyczne regulacyjne (FDA, EMA, I, KTO) podkreśla A program jakości dostawców oparty na ryzyku: przeprowadzać audyty kwalifikacji dostawców dla kluczowych dostawców, dokonać przeglądu swojego systemu zarządzania jakością i historii zgodności, i kontynuuj działania naprawcze i zatwierdzenia.

W tym artykule wyjaśniono, dlaczego i kiedy należy przeprowadzać audyt dostawców sprzętu, opisuje krok po kroku proces audytu (ze schematem blokowym), zawiera listę kontrolną audytu skupioną na sprzęcie, porównuje na miejscu z. zdalne audyty, i pokazuje, jak FAT/SAT i IR/WH/PQ pasują do kwalifikacji dostawcy. Tabele podsumowują rodzaje audytów i poziomy ryzyka, i praktyczne rady (z przykładami z życia codziennego i cytatami z przepisów) pomoże w zakupach, Zespoły ds. kontroli jakości i inżynierowie przeprowadzają pomyślnie audyty. Krótko mówiąc, ustrukturyzowany program audytu – wspierany przez obszerna dokumentacja od dostawcy znającego się na GMP — gwarantuje, że Twoje nowe maszyny zostaną dostarczone „gotowe do audytu” w celu kwalifikacji IQ/OQ i wykorzystania GMP.

Dlaczego warto przeprowadzać audyt dostawców sprzętu?

W regulowanej farmacji, nic nie może być pozostawione przypadkowi. Nawet jeśli maszyna jest dobrze zbudowana, wszelkie spadki jakości u dostawcy (słaby system zarządzania jakością, nieudokumentowane zmiany, instrumenty nieskalibrowane, itp.) może zagrozić Twojemu produktowi. Ponieważ producenci leków są ostatecznie odpowiedzialny pod kątem jakości i zgodności produktu końcowego, organy regulacyjne oczekują od nich audytu kluczowych dostawców. Na przykład, Wytyczne FDA ICH Q10 Zauważa, że ​​zleceniodawcy „powinni być odpowiedzialni za ocenę przydatności i kompetencji” dostawców, a wszelkie działania związane z jakością muszą być określone w pisemnych umowach. W rzeczywistości, oznacza to audytowanie dostawców sprzętu, aby upewnić się, że przestrzegają kontroli zgodnych z GMP. Jak wyjaśnia jeden z ekspertów branżowych, Audyty dostawców to regularne inspekcje poprawiające surowce, sprzęt, i dostawy, które otrzymuje firma… i pomagają osiągnąć zgodność z surowymi wymogami regulacyjnymi.

Do kluczowych powodów audytowania dostawców sprzętu należą::

• Zapewnienie jakości: Wyniki audytu mogą wcześnie wykryć problemy (np. nieudokumentowane projekty maszyn, brak wsparcia walidacyjnego) zanim wpłyną one na Twój proces. Regularne audyty pomagają utrzymać stała jakość produktu i zapobiegać kosztownym opóźnieniom lub wycofaniom.
• Zgodność z przepisami: Zarówno FDA, jak i GMP UE wyraźnie wzywają do kwalifikacji sprzętu i kontroli dostawców. FDA 21 CFR 211.25 oraz Załącznik GMP UE 15, na przykład, nakazują kwalifikację sprzętu krytycznego przed użyciem. Audyt zapewnia, że ​​dostawcy dostarczają maszyny z niezbędną dokumentacją GMP (jak FAT/SAT i zapisy kalibracyjne) abyś mógł spełnić te przepisy.
• Zarządzanie ryzykiem: Korzystanie z podejście oparte na ryzyku oznacza skupienie audytów na najbardziej krytycznych dostawcach. Dostawcy wysokiego ryzyka (np. producenci sterylnych maszyn do napełniania) uzyskać dokładne audyty, podczas gdy te niskiego ryzyka mogą być oceniane mniej intensywnie. Jest to zgodne z FDA Q10, Który zaleca program dla dostawców oparty na ryzyku który obejmuje audyty dostosowane do krytyczności dostawcy.
• Partnerstwo dostawców: Audyty to nie tylko działania policyjne; są także okazją do współpracy. Kompetentny dostawca może wykazać się solidnymi praktykami zapewniania jakości, pomóż napisać URS (wymagania użytkownika), i obsługuje FAT lub walidację, ostatecznie wygładzając dalsze procesy. Jak zauważa jeden z artykułów branżowych, „właściwy dostawca wspiera proces walidacji i pomaga zapewnić spójność systemu na przestrzeni czasu”.

„Audyt dostawcy to niezależna ocena procesów lub produktów dostawcy na podstawie kryteriów porównawczych… mająca na celu odkrycie możliwości ulepszenia produktu, proces, lub systemu,” wyjaśnia wysokiej jakości źródło branżowe. W farmacji, oznacza to sprawdzenie, czy przestrzegana jest instrukcja jakości dostawcy sprzętu, zmienić kontrolę, CAPA, i dokumentacja spełniają oczekiwania GMP. Solidny program audytu (początkowe i okresowe) pomaga zweryfikować, czy sprzęt będzie działał bezpiecznie w warunkach GMP.

Kiedy i co audytować

Audyty należy planować na kluczowych etapach. Typowe czasy obejmują:

• Wstępny (Kwalifikacja) Rewizja: Przed zatwierdzeniem nowego dostawcy sprzętu, przeprowadzić pełny audyt. Jest to część kwalifikacji dostawcy. Sprawdza, czy system zarządzania jakością i procesy dostawcy od początku spełniają Twoje potrzeby.
• Okresowy (Nadzór) Audyty: Zaplanowano audyty (Na przykład, rocznie lub co dwa lata) aby zapewnić ciągłą zgodność. Dostawcy wysokiego ryzyka są poddawani częstszym przeglądom. Wytyczne FDA wyraźnie zalecają okresowe audyty dostawców w ramach bieżącego monitorowania.
• Audyty przyczynowe: Wywołane problemami. Na przykład, jeśli maszyna dotrze z brakującą dokumentacją, lub po istotnej zmianie u dostawcy (nowe kierownictwo, główne przeprojektowanie), lub w odpowiedzi na problem dotyczący zgodności (list ostrzegawczy, Błąd CAPA).
• Audyty uzupełniające: Po audycie wykryje niezgodności, audyt uzupełniający sprawdza, czy działania naprawcze zostały zakończone.
• Oceny zdalne: Czasami, audyt może zostać przeprowadzony zdalnie (za pośrednictwem rozmów wideo, przegląd dokumentacji, wirtualna wycieczka), zwłaszcza jako przerwa. EMA zauważa, że ​​oceny zdalne lub „w formie papierowej” mogą pomóc w opracowaniu strategii opartej na ryzyku, Ale nie może zastąpić audytów na miejscu dla kluczowych dostawców (patrz tabela poniżej).

Poniższa tabela podsumowuje popularne typy audytów i ich cele:

We wszystkich przypadkach, użyj A podejście oparte na ryzyku aby określić zakres. Dostawcy wysokiego ryzyka (sprzęt krytyczny) wymaga głębszego, audyty na miejscu, podczas gdy te niskiego ryzyka mogą wymagać jedynie przeglądu dokumentacji lub pobierania próbek. Pytanie EMA&A przypomina nam, że nawet jeśli dostawca posiada certyfikat GMP lub raport z inspekcji, odpowiedzialność prawna producenta nie zostanie spełniona, dopóki nie przeprowadzi on własnego programu audytu. Innymi słowy, korzystaj z ocen zewnętrznych, aby wzbogacić swoją listę priorytetów, ale zaufaj – i weryfikuj – poprzez własne audyty.

Matryca ryzyka dostawcy oparta na ryzyku

Prosta macierz ryzyka pomaga kategoryzować dostawców i wyznaczać częstotliwość audytów. Na przykład:

Należy rozważyć tę ocenę ryzyka uderzenie (jak ważny jest sprzęt dla bezpieczeństwa/jakości produktu?) I prawdopodobieństwo (czy dostawca miał problemy w przeszłości? nowy projekt? złożona technologia?). Na przykład, nowa linia do napełniania kapsułek w sterylnej fabryce leków ma duże znaczenie (bezpośredni kontakt, wysoka precyzja), pozostaje więc w kategorii wysokiego ryzyka i wymaga pełnych audytów. Dla kontrastu, prosty przenośnik, który nigdy nie ma bezpośredniego kontaktu z produktem, może wiązać się z niskim ryzykiem – początkowo może wystarczyć zdalny audyt lub kwestionariusz, z kontrolami na miejscu tylko w przypadku zmiany poziomu ryzyka.

Proces audytu krok po kroku

Poniżej znajduje się ogólny schemat procesu audytu, a następnie szczegółowe informacje na temat każdego kroku:

Każdy krok opisano poniżej:

1. Kwalifikacja wstępna & Ocena ryzyka: Przed zaplanowaniem jakiegokolwiek audytu, zebrać podstawowe informacje o dostawcy. Przejrzyj ich certyfikaty (ISO 9001, ISO 13485, Oznaczenia CE, itp.), historia regulacji, stabilność finansowa, i czy dostarczali już podobne maszyny wcześniej. Zdefiniuj zakres i cele audytu w oparciu o ryzyko. Do maszyn wysokiego ryzyka, dążyć do pełnego audytu na miejscu; dla przedmiotów o niższym ryzyku, wystarczający może być audyt częściowy lub zdalny. Utwórz z góry listę kontrolną lub kwestionariusz dla dostawców, aby uwzględnić kluczowe tematy (zobacz następny krok).
2. Przegląd dokumentów & Kwestionariusz dostawcy: Poproś o krytyczną dokumentację i przejrzyj ją z wyprzedzeniem. Zwykle obejmuje to Księgę Jakości dostawcy, schemat organizacyjny, Standardowe procedury operacyjne dotyczące kontroli projektu, zmienić kontrolę, kalibrowanie, konserwacja, i ich procesy CAPA. Uzyskaj kopie ostatnich protokołów walidacyjnych (TŁUSZCZ/SAT/IQ/OQ), świadectwa wzorcowania dla głównych przyrządów, oraz dowody programów szkolenia personelu. Uzyskaj także raporty z poprzednich audytów lub raporty z inspekcji regulacyjnych, jeśli są dostępne. Często, prosty kwestionariusz przed audytem może pomóc potwierdzić, które dokumenty istnieją i uwypuklić wszelkie rażące luki. Przegląd dokumentów pomaga zespołowi audytowemu dostosować pytania na miejscu i oszczędza czas w fabryce.
3. Planowanie audytu & Listy kontrolne: Utwórz zespół audytowy posiadający odpowiednią wiedzę specjalistyczną (Inżynierowie kontroli jakości/walidacji, specjaliści techniczni, w razie potrzeby może to być niezależny audytor GMP). Opracuj szczegółowy plan audytu: potwierdź daty, personel na rozmowę, obszary i maszyny do sprawdzenia, i odniesienia do dokumentów. Twórz lub dostosowuj listy kontrolne audytu obejmujące tematy związane z GMP (zobacz następną sekcję, aby zapoznać się z elementami listy kontrolnej). Upewnij się, że audytorzy mają sprzęt ochronny (np. fartuchy laboratoryjne, buty ochronne) gotowy. Przekaż wcześniej plan działania dostawcy.
4. Na miejscu (lub Zdalny) Rewizja: Przeprowadź audyt. Jeśli na miejscu, sprawdzić obiekty dostawcy, obserwować produkcję i testowanie, i przeprowadzić wywiad z ich pracownikami. Typowe działania audytu obejmują:
5. Spotkanie otwierające: Przedstaw zespół audytujący, zakres i cele przeglądu, i potwierdź logistykę.

6. Zwiedzanie obiektu: Przejdź się po obszarach produkcyjnych. Sprawdź czystość, właściwa segregacja etapów produkcji, dzienniki konserwacji sprzętu, oraz sposób postępowania z wrażliwym sprzętem (np. czy istnieje kontrola zapylenia, czyste media, itp.).
7. Audyt Systemu Jakości: Korzystanie z list kontrolnych, systematycznie przeglądać System Zarządzania Jakością dostawcy. Przykładowe obszary zainteresowania:
   • Organizacja & Personel: Są obowiązki (dla kontroli jakości, Kontrola jakości, inżynieria, praca) jasno określone? Czy personel jest przeszkolony i ma kwalifikacje do swoich ról?
   • Kontrola dokumentów: Czy procedury i formularze są odpowiednio kontrolowane?? Czy mogą pokazać dokumenty główne vs. kopie wzorcowe vs. zmienić logi?
   • Zmień kontrolę: W jaki sposób dostawca zatwierdza zmiany w projekcie lub procesie? Czy są jakieś przeszłe zmiany? (np. do projektu maszyny lub oprogramowania) udokumentowane i zatwierdzone?
   • Konserwacja sprzętu & Kalibrowanie: Czy przestrzegane są harmonogramy konserwacji? Sprawdź certyfikaty kalibracji dla maszyn krytycznych. Brak kalibracji jest częstym zjawiskiem.
   • Procesy produkcyjne/montażowe: Zwróć uwagę na sposób montażu maszyn, spawane, lub malowane. Czy części nierdzewne są odpowiednio oczyszczone? (Jak zauważa jeden z przewodników, maszyny farmaceutyczne powinny używać stali 316L SS z odpowiednim polerowaniem i pasywacją.)
   • Kontrola jakości & Testowanie: Sprawdź, jak dostawca testuje każdą maszynę (np. próby ciśnieniowe, testy szczelności, testy funkcjonalne). Potwierdź, że sprzęt testowy jest skalibrowany. Sprawdź, czy istnieją protokoły dla systemu FAT (Fabryczny test akceptacyjny) i SOB (Test akceptacji witryny).
   • Udokumentowane procedury: Sprawdź te kluczowe procesy (spawalniczy, czyszczenie, testowanie oprogramowania) spisali standardowe procedury operacyjne i są one przestrzegane.
   • Zarządzanie zmianami: Zapytaj o ostatnie odchylenia lub niezgodności, oraz w jaki sposób przeprowadzono działania naprawcze.
   • Wsparcie w zakresie walidacji sprzętu: Potwierdź, że dostawca dostarcza szablony IQ/OQ i uczestniczy w FAT/SAT. Jinlu zauważa, że ​​doświadczeni dostawcy dostarczają maszyny z pełnymi protokołami FAT/SAT/IQ/OQ, aby usprawnić walidację.
8. Zbieranie dowodów: Audytorzy powinni gromadzić obiektywne dowody: notatki z wywiadu, zdjęcia (jeśli jest to dozwolone), oraz kopie sprawdzanych dokumentów. Zanotuj wszelkie obserwacje, które się z tym wiążą Zgodność z GMP.
9. Spotkanie podsumowujące: Przed wyjazdem, zorganizuj spotkanie zamykające, aby ustnie przedstawić główne spostrzeżenia. Uzgodnij harmonogram końcowego raportu z audytu i planów CAPA.

Jeśli prowadzisz a audyt zdalny, skoncentruj się na przeglądzie dokumentów, instrukcje wideo na żywo, i wywiady. Jak zauważa EMA, zdalne audyty mogą stanowić źródło informacji dla Twojego programu audytów, nie są one jednak tak dokładne, jak kontrole na miejscu w przypadku dostawców wysokiego ryzyka. Zawsze staraj się przeprowadzać pełne audyty na miejscu w przypadku naprawdę krytycznego sprzętu.

1. Raport z audytu & Ustalenia: Sporządź pisemny raport podsumowujący zakres audytu, ustalenia (niezgodności i obserwacje), i dowody. Używaj jasnego języka, aby opisać każdy problem. Klasyfikuj ustalenia według wagi (główny vs. drobny) możliwie. Na przykład, Głównym ustaleniem jest brak certyfikatu kalibracji krytycznego czujnika; brak wpisu danych na liście kontrolnej może być nieistotny. W razie potrzeby załącz zdjęcia lub fragmenty dokumentów (upewniając się, że nie są udostępniane żadne poufne informacje). Raport powinien odnosić się do konkretnych wymagań GMP lub projektu stojących za każdym ustaleniem. Zapewnij dostawcy rozsądny termin na przedstawienie planów działań naprawczych (WARSTWY) dla każdego zagadnienia.
2. Weryfikacja CAPA: Przejrzyj odpowiedzi CAPA dostawcy. Sprawdź, czy działania naprawcze są odpowiednie i wdrożone. Może to wymagać dalszych działań (np. przeglądanie zaktualizowanych dokumentów, ponowne przetestowanie maszyny, lub nawet szybki ponowny audyt obszaru problemowego). Przed zatwierdzeniem dostawcy udokumentuj, że każda niezgodność jest zamknięta. Jeśli krytyczne problemy nie zostaną rozwiązane, możesz potrzebować dodatkowych audytów.
3. Zatwierdzenie dostawcy & Bieżące monitorowanie: Po zweryfikowaniu działań naprawczych, podjąć formalną decyzję zatwierdzającą. Na przykład, dodaj dostawcę do swojej listy zatwierdzonych dostawców (z uwzględnieniem wszelkich ograniczeń), lub sklasyfikować je jako kwalifikowane pod pewnymi warunkami. Przekaż decyzję działowi zaopatrzenia i kontroli jakości. Aktualizuj wewnętrzne zapisy (np. ocena ryzyka dostawcy, kolejny termin audytu). Następnie kontynuuj monitorowanie wydajności dostawców – śledź jakość dostarczonych maszyn, spóźnione dostawy, problemy z obsługą, itp. Dostawcy wysokiego ryzyka powinni być częściej poddawani ponownemu audytowi, jak wskazuje FDA: „dostawcy wysokiego ryzyka… mogą wymagać częstszych audytów… w oparciu o ocenę ryzyka”.

Lista kontrolna audytu sprzętu farmaceutycznego

Poniżej znajduje się skrócona lista kontrolna kluczowych obszarów i przykładowe pytania do rozważenia podczas audytu dostawcy sprzętu. (Dostosuj to do konkretnej maszyny i poziomu ryzyka.)

• System Zarządzania Jakością (Zarządzanie jakością):
  • Jest dostawcą ISO 9001 (Lub 13485) atestowany? Sprawdź ważność certyfikatu.
  • Przejrzyj ich Księgę Jakości i schemat organizacyjny. Czy role QA/QC są jasno określone?
  • Jak przebiega kontrola dokumentów? Sprawdź, czy procedury mają historię zmian i zatwierdzenia.
  • Sprawdzaj zapisy audytów wewnętrznych i przeglądów zarządzania. Czy problemy są monitorowane??
  • Szkolenie: Czy personel jest przeszkolony w zakresie GMP/norm odnoszących się do sprzętu farmaceutycznego??
• Zgodność z przepisami:
  • Czy dostawca rozumie GMP FDA/EU? (Poszukaj polityki jakości lub zapisów szkoleniowych.)
  • Sprawdź odpowiednie certyfikaty: Znak CE, Ul, FDA 510(k) (na sprzęt medyczny), itp.
  • Projekt sprzętu: Czy są to materiały 316L SS lub inne materiały o jakości farmaceutycznej, z odpowiednim polerowaniem?
  • Zapytaj, czy maszyny dostawcy mają cechy konstrukcyjne wymagane w Twoim URS (np. czyszczenie na miejscu, kompatybilność przepływu laminarnego).
• Projekt & Zmień kontrolę:
  • Czy mają formalny proces kontroli projektu?? (Przejrzyj specyfikację konstrukcyjną przykładowej maszyny w porównaniu z jej specyfikacją. wyjście.)
  • W jaki sposób zmiany w projekcie są dokumentowane i zatwierdzane? Spójrz na dziennik ostatnich zleceń zmian.
  • Sprawdź, czy rysunki techniczne odpowiadają dostarczonej maszynie (spoiny, czujniki, trasy kablowe, itp.).
• Produkcja & Procesy montażowe:
  • Obserwuj przepływ produkcji: czy jest zgodny z pisemnymi procedurami? (np. kolejność spawania, malarstwo, montaż)
  • Sprawdź czystość spawania i wykończenia: brak rozprysków farby na krytycznych powierzchniach, spoiny są gładkie.
  • Sprawdź segregację części (oznakowanie części, numery seryjne) aby zachować identyfikowalność.
  • Sprawdź sposób postępowania z częściami zamiennymi i magazyny (czy krytyczne części zamienne są rejestrowane i kontrolowane?).
• Kontrola jakości & Testowanie:
  • Przejrzyj fabryczny test akceptacyjny (TŁUSZCZ) protokoły. Czy zdefiniowano testy FAT dla wszystkich funkcji krytycznych??
  • Sprawdź dzienniki kalibracji sprzętu testowego (manometry, przepływomierze, itp.). Częstym wnioskiem z audytu są przeterminowane kalibracje.
  • Sprawdź wszelkie zapisy testów specyficznych dla maszyny (np. czas pracy silnika, kalibracja temperatury) w celu potwierdzenia spełnienia kryteriów zaliczenia.
  • Upewnij się, że przeprowadzono test akceptacji witryny (SOBOTA) zaplanuj ponowną weryfikację funkcji po instalacji.
• Identyfikowalność & Dokumentacja:
  • Czy dla części kontaktowych dostępne są certyfikaty materiałowe i certyfikaty spawalnicze?? (W przypadku produktów podlegających ścisłym regulacjom, Oczekuje się identyfikowalności zgodnie z wytycznymi ASME BPE lub FDA.)
  • Upewnij się, że w aktach znajdują się główne plany walidacji IQ/OQ/PQ oraz szablony protokołów.
  • Sprawdź, czy każda dostarczona maszyna posiada pakiet DQ/IQ/OQ, łącznie ze schematami połączeń, rysunki mechaniczne, i dane kalibracyjne.
• CAPA & Ciągłe doskonalenie:
  • Przejrzyj wcześniejsze raporty o niezgodnościach lub dzienniki CAPA. Jak skutecznie badano i rozwiązywano problemy?
  • Sprawdź, czy wszelkie powtarzające się problemy są analizowane pod kątem pierwotnej przyczyny (np. powtarzająca się awaria wycieku, powtarzające się błędy kalibracji).
• Udogodnienia & Sprzęt:
  • Odwiedź witrynę dostawcy: Czy zgodnie z twierdzeniem, obszary produkcyjne są kontrolowane pod względem klimatycznym? (Niektóre urządzenia wymagają określonych środowisk.)
  • Sprawdź dokumentację konserwacji głównych urządzeń produkcyjnych (młyny, tokarki, spawacze). Awarie lub zła konserwacja mogą mieć wpływ na jakość maszyny.
  • Oceń bezpieczeństwo i porządek – ale nie bezpośrednio GMP, bałagan na hali produkcyjnej może sygnalizować brak dyscypliny.
• Praca & Wsparcie:
  • Zapytaj o infrastrukturę usługową dostawcy: Czy mają lokalny zespół serwisowy lub magazyn części zamiennych?
  • Jak radzą sobie z aktualizacjami lub uaktualnieniami? (Standardowe procedury operacyjne dotyczące aktualizacji oprogramowania, modernizacje sprzętu).

Ta lista kontrolna jest punktem wyjścia. Dostosuj go do konkretnego sprzętu: Na przykład, A pakowacz blistrowy audyt skupiałby się na kalibracji grzejnika, kodery daty, i obsługa filmów, podczas gdy A wypełniacz kapsułki audyt kładłby nacisk na kontrolę dokładności dawki i weryfikację blokady kapsułki. Celem jest ocena obu co jest na papierze (procedury, dokumentacja) I co dzieje się na podłodze (obserwowana praktyka).

Wspólne ustalenia audytu

Podczas audytu dostawców sprzętu, niektóre z najczęściej obserwowanych problemów obejmują:

• Niekompletna dokumentacja: Brakujące SOP dla procesów krytycznych (np. malarstwo, testy elektryczne), lub niekompletne zapisy FAT.
• Luki kalibracyjne: Urządzenia (mierniki, czujniki, waga) użyte w testach, nie skalibrowane lub kalibracja wygasła.
• Słaba kontrola zmian: Modyfikacje w konstrukcji maszyny nie zostały odpowiednio autoryzowane i udokumentowane (np. dodano nowy czujnik bez aktualizacji rysunków).
• Zapisy szkoleniowe: Brak dowodów na to, że personel montażowy lub personel zapewniający kontrolę jakości przeszedł odpowiednie szkolenie w zakresie GMP lub procedur specyficznych dla sprzętu.
• Nieefektywność CAPA: Powtarzające się awarie (np. wielokrotne awarie komponentu) bez żadnych trendów i środków zapobiegawczych.
• Problemy z obiektem: Nieautoryzowany personel w obszarach o ograniczonym dostępie, lub surowców przechowywanych w pobliżu gotowych maszyn.
• Integralność danych: Ścieżki audytu lub dzienniki nie są drukowane ani zapisywane (Jinlu zwraca uwagę na znaczenie potwierdzania dzienników i ścieżek audytu podczas walidacji).

Jeśli napotkasz którykolwiek z nich, współpracować z dostawcą w celu opracowania planów naprawczych. Prawidłowe zamknięcie ustaleń audytu ma kluczowe znaczenie przed ostatecznym zatwierdzeniem. Zawsze zapisuj elementy działania i monitoruj je – dostawca nie zostanie zakwalifikowany, dopóki nie zostaną zweryfikowane wszystkie krytyczne CAPA.

Na miejscu vs. Zdalne audyty

Zazwyczaj, audyty na miejscu pozostać złotym standardem, szczególnie w przypadku dostawców wysokiego ryzyka lub nowo kwalifikowanych. Organy regulacyjne zauważają, że zdalne audyty „w formie papierowej” nie zastępują w pełni pewności obecności na miejscu. Jednakże, Zdalne audyty mogą być przydatne (Na przykład, jako środek tymczasowy w przypadku ograniczeń w podróżowaniu) i może skutecznie przeglądać dokumentację jakości dostawcy. Powszechne jest podejście hybrydowe: korzystaj ze zdalnych audytów w celu podstawowego przeglądu dokumentacji, następnie umów się na wizytę na miejscu w celu ostatecznego głębokiego nurkowania, lub naprzemiennie na miejscu i zdalnie w przypadku rutynowych kontroli.

Fabryczny test akceptacyjny (TŁUSZCZ), Test akceptacji witryny (SOBOTA) i IQ/OQ

Na audyty sprzętu należy zwrócić szczególną uwagę dokumentacja walidacyjna. Przed zakupem, potwierdzić, że dostawca posiada solidną procedurę FAT. Kompletny test FAT sprawdza, czy maszyna działa zgodnie z URS w kontrolowanych warunkach. Podczas audytu, przejrzeć wcześniejsze raporty FAT dostawcy dotyczące podobnych maszyn: sprawdzić, czy kryteria i wyniki testów są jasno udokumentowane i spełniają specyfikacje. Upewnij się również, że po instalacji zostanie wykonany formalny plan SAT. Te testy akceptacyjne mają kluczowe znaczenie dla kwalifikacji.

Podobnie, upewnij się, że dostawca zapewnia pełne wsparcie IQ/OQ. Doświadczenie Jinlu pokazuje, że maszyny dostarczają godni zaufania dostawcy „z pełnym wsparciem IQ/OQ/PQ i usługami walidacji pod klucz”. W rzeczywistości, oznacza to, że powinni dać ci listy kontrolne IQ, Skrypty testowe OQ, i przykładowe protokoły PQ do wglądu. Sprzedawca często przeprowadza FAT i może pomóc w IQ poprzez wstępne ustawienie i instalację maszyny w kontrolowanych warunkach. Ale pamiętaj: . Ostateczną odpowiedzialność ponosi zespół kupującego ds. kontroli jakości za ukończenie IQ/OQ/PQ na miejscu. Twój audyt powinien potwierdzić, że dostawca dysponuje przeszkolonym personelem lub wykonawcami, którzy mogą wesprzeć walidację i dostarczy niezbędne raporty, rysunki, i zapisy kalibracji.

Zadawaj bezpośrednie pytania, Na przykład: „Czy masz protokół FAT oparty na naszym URS?”, „Czy będziesz świadkiem testów IQ/OQ na miejscu?, i następnie dostarczyć potwierdzoną dokumentację?”. Dobry dostawca zostanie przygotowany na podstawie szablonów i potraktuje to jako rutynę – jest to część gotowości GMP.

Często zadawane pytania kupujących (Najważniejsze informacje z listy kontrolnej)

Podczas audytu (lub dyskusje przed audytem), kupujący często pytają dostawców:

• Zgodność z przepisami: Czy potrafisz wykazać zgodność z normami GMP lub ISO?? Czy posiadasz certyfikat jakości lub rejestrację?
• Dokumentacja: Czy dostarczysz kompletną dokumentację maszyny? (podręczniki, rysunki, Raporty FAT/SAT, Szablony IQ/OQ)?
• Doświadczenie: Czy dostarczyliście ten model maszyny do innych zakładów farmaceutycznych?? Czy możesz podać referencje lub studia przypadków?
• Zmień kontrolę: Jak postępować ze zmianami wymaganymi po złożeniu zamówienia (np. Aktualizacje URS)?
• Części zamienne/serwis: Jaki jest Twój plan części zamiennych i czas reakcji serwisu?? Czy zatrudniacie lokalnych inżynierów serwisu??
• Wsparcie po sprzedaży: Czy pomagasz w instalacji i kwalifikacji? Czy oferujecie szkolenia dla moich operatorów??
• Historia jakości: Czy możesz udostępnić najnowsze raporty z audytu?, NCMR (niezgodność) dzienniki lub statystyki CAPA? Wszelkie przypomnienia lub listy ostrzegawcze?

Odpowiedzi na te pytania pomagają ocenić dojrzałość dostawcy. Na przykład, doświadczony dostawca powinien łatwo pokazać certyfikaty kontroli jakości (ISO 9001/13485) i nie ma problemu ze szczegółowym opisaniem procesu walidacji. Jeśli dostawca waha się lub odrzuca te pytania, może to wskazywać na luki w ich systemie.

CAPA i zatwierdzenie

Po przeprowadzeniu audytu i zebraniu odpowiedzi, ostatnim krokiem jest zatwierdzenie dostawcy. Po zamknięciu wszystkich ustaleń audytu lub rozwiązaniu ich w inny sposób, formalnie zatwierdzić dostawcę w swoim systemie jakości. Może to obejmować umieszczenie ich na liście zatwierdzonych dostawców i określenie wszelkich warunków (Na przykład, „Początkowe zamówienia wymagają mojego podpisu po kontroli jakości po SAT”). Przekaż tę zgodę zespołom ds. zaopatrzenia i projektom, aby wiedzieli, że dostawca jest wykwalifikowany. Upewnij się, że dostawca rozumie wszelkie pozostałe oczekiwania (na przykład dostarczanie zaktualizowanych dowodów CAPA lub wskaźników wydajności w przyszłych raportach).

Nawet po zatwierdzeniu, kontynuować monitorowanie. Śledź kluczowe wskaźniki dostawców (dostawa na czas, kwestie terenowe, wyniki audytu). Integruj nowe wymagania FDA lub EMA w miarę ich pojawiania się (jeśli przepisy się zmienią, być może będziesz musiał przeprowadzić ponowny audyt lub poprosić o nową dokumentację). Esencjonalnie, program audytu nie kończy się na zatwierdzeniu – staje się częścią ciągłego zapewniania jakości każdego elementu wyposażenia o znaczeniu krytycznym.

Wniosek

Ustrukturyzowany program audytu dostawców to inwestycja w bezpieczeństwo produktów i pewność przepisów. Metodycznie sprawdzając system jakości producenta sprzętu, dokumentacja, i procesy — kierując się zasadami GMP — minimalizujesz niespodzianki i masz pewność, że na Twoją linię wchodzą wyłącznie maszyny spełniające wymagania. Pamiętać: wspólna odpowiedzialność jest kluczowe. Dostawca powinien dostarczyć maszyny zgodne z GMP z kompletnymi pakietami FAT/SAT/IQ/OQ, ale Twoja firma musi je zweryfikować przed produkcją. Podejście oparte na ryzyku koncentruje wysiłki tam, gdzie jest to istotne, wszelkie ustalenia muszą prowadzić do wydania CAPA i ostatecznych decyzji zatwierdzających.

I zbieranie Jeinlu, rozumiemy rygor audytów GMP: nasze maszyny pakujące zostały zaprojektowane i udokumentowane tak, aby spełniać te potrzeby. Każda maszyna jest dostarczana z pełnym zestawem walidacyjnym (Protokoły FAT/SAT/IQ/OQ) aby udoskonalić swoje kwalifikacje. Wybierając dostawcę doświadczonego w zakresie zgodności z przepisami farmaceutycznymi, upraszczasz audyty i utrzymujesz projekty na właściwej drodze.

Gotowy do audytu bez obaw? Skontaktuj się z Jinlu Packing dla dostarczonego sprzętu farmaceutycznego gotowy do audytu. Nasz zespół może pomóc w zdefiniowaniu Twojego URS, uruchamiaj FAT-y, i dostarczaj dokumentację IQ/OQ/PQ pod klucz, aby audyt i kwalifikacja dostawcy przebiegły sprawnie.

Często zadawane pytania na Audyt dostawców w produkcji farmaceutycznej

Referencje：
1.ICH Q10 System jakości farmaceutycznej – Wytyczne naukowe — Europejska Agencja Leków
2.Q10 Farmaceutyczny System Jakości — NAS. Administracja Żywności i Leków
3.EudraLex – Tom 4 – Dobra Praktyka Produkcyjna (GMP) wytyczne — Komisja Europejska
4.VDI 6306 – Audyty dostawców w branży farmaceutycznej – Stowarzyszenie Inżynierów Niemieckich VDI e.V.