مشخصات مورد نیاز کاربر چیست (URS) در داروسازی?راهنمای کامل تجهیزات دارویی

بوها مشخصات مورد نیاز کاربر (URS) در تولید دارو سند اساسی است که تعریف می کند چی یک سیستم یا قطعه ای از تجهیزات باید انجام شود تا کیفیت را برآورده کند, عملکرد, و نیازهای نظارتی. توسط صاحب تجهیزات نوشته شده است (شرکت داروسازی) و توابع مورد نیاز را مشخص می کند, ظرفیت ها, مواد, و ویژگی های GMP تجهیزات. یک URS تضمین می کند که همه ذینفعان (تولید, مهندسی, QA) قبل از شروع تدارکات یا طراحی، در مورد الزامات توافق کنید. این یک خط پایه برای پیشنهادات تامین کننده فراهم می کند و در طول طراحی به مرجع تبدیل می شود, تست, و اعتبار سنجی.

خوراکی های کلیدی

• URS تعریف می کند که تجهیزات دارویی برای دستیابی به چه چیزی نیاز دارند, از جمله کاربرد مورد نظر آن, ظرفیت, عملکرد, کیفیت, ایمنی, و الزامات عملیاتی.
• یک خوب URS دارویی باید دارای الزامات واضح و قابل اندازه گیری باشد که بعداً قابل تأیید است.
• برای ماشین آلات بسته بندی, URS ممکن است مشخصات محصول را پوشش دهد, فرمت های بسته, سرعت تولید, مواد, آب و برق, اتهام اتوماسیون, تمیز کردن, ایمنی, و مستندات.
• URS با مشخصات طراحی یکسان نیست. URS نتیجه مورد نیاز را تعریف می کند; سازنده تجهیزات راه حل فنی را توسعه می دهد.
• URS می تواند مرجعی برای تهیه تجهیزات, ارزیابی تامین کننده, دی کیو, FAT/SAT, IQ, OQ, و PQ.
• یک URS واضح به کاهش سوء تفاهم بین سازنده دارو و تامین کننده تجهیزات قبل از طراحی و ساخت دستگاه کمک می کند..
• برای پروژه ماشین بسته بندی, هر چه زودتر خریدار الزاماتی مانند نوع محصول, فرمت بسته بندی, سرعت هدف, و انتظارات GMP, ارزیابی تجهیزات مناسب آسان تر می شود.

مشخصات مورد نیاز کاربر چیست (URS) در داروسازی?

بوها مشخصات مورد نیاز کاربر (URS) یک سند رسمی است که نشان می دهد نیازها و انتظارات کاربر برای یک قطعه از تجهیزات یا سیستم در صنعت داروسازی. توصیف می کند چی تجهیزات باید انجام دهند - به عنوان مثال. نرخ تولید هدف, فرمت های محصول, دقت, و عملکردهای نظارتی - بدون تجویز چگونه برای رسیدن به آن. URS به عنوان پلی بین مهندسین فرآیند یا کاربران تولید و تامین کنندگان تجهیزات عمل می کند. چشم انداز و محدودیت های کاربر را به اشتراک می گذارد تا تامین کنندگان بتوانند طراحی کنند, نقل قول, و سیستمی برای رفع این نیازها بسازید.

به عنوان مثال, یک URS ممکن است مشخص کند:

• این استفاده مورد نظر (به عنوان مثال. "بسته تاول های قرص 10 تا 60 عددی").
• معیارهای عملکرد (به عنوان مثال. "≥ 100,000 تاول در ساعت”).
• الزامات نظارتی و GMP (به عنوان مثال. “طراحی بهداشتی, قابلیت تمیز کردن <10 باقیمانده ppm").
• مصالح ساختمانی (به عنوان مثال. "همه قطعات تماس با محصول در فولاد ضد زنگ 316L").
• تاسیسات و محیط زیست (به عنوان مثال. «در اتاق تمیز کلاس C کار می کند, نیاز به برق 380 ولت, 6 نوار آبی”).

با تعریف الزامات به وضوح از قبل, URS سنگ بنای تمام مراحل بعدی - بررسی طراحی می شود, ارزیابی تامین کننده, تست, و اعتبار سنجی. راهنمایی نظارتی (به عنوان مثال. پیوست اتحادیه اروپا 15, FDA 21 قسمت CFR 11, GAMP5) به صراحت از الزامات مستند شده کاربر به عنوان نقطه شروع برای صلاحیت تجهیزات انتظار دارد. در عمل, نوشتن یک URS تیم های متقابل را مجبور می کند (تولید, QA, اعتبار سنجی, مهندسی) دقیقاً آنچه را که تجهیزات باید انجام دهند تا محصول به درستی ساخته شود، هماهنگ کنید.

چرا URS در تولید دارو مهم است؟?

یک URS خوش ساخت برای موفقیت پروژه مطابق با GMP بسیار مهم است. دلایل کلیدی عبارتند از:

• وضوح الزامات: یک URS تمام انتظارات را مستند می کند (خروجی, کیفیت, ایمنی, و غیره) در یک مکان. این از سردرگمی جلوگیری می کند و تضمین می کند که تامین کننده دقیقاً آنچه را که لازم است می داند. بدون URS, الزامات را می توان مبهم یا نادیده گرفت, منجر به طراحی مجدد پرهزینه می شود.
• مبنای صلاحیت طراحی (دی کیو): URS به عنوان مبنایی برای صلاحیت طراحی عمل می کند. این به شما امکان می دهد تأیید کنید که طرح پیشنهادی تمام الزامات را برآورده می کند. ضمیمه GMP اتحادیه اروپا 15 به صراحت بیان می کند که "الزامات مشخصات مورد نیاز کاربر باید در طول صلاحیت طراحی تایید شود".
• اعتبار سنجی & تست: هر فعالیت صلاحیتی به URS بازمی گردد. راهنمای FDA توضیح می دهد که صلاحیت نصب (IQ) نصب تجهیزات را بر اساس مشخصات تایید شده «تعریف شده در URS تأیید می کند (به عنوان مثال, مصالح ساختمانی)”. صلاحیت عملیاتی (OQ) آزمایش می کند که تجهیزات همانطور که در نظر گرفته شده است کار می کند, و صلاحیت عملکرد (پی کیو) تأیید می کند که به طور مداوم با مشخصات تعریف شده در Stage مطابقت دارد 1 (URS). به طور خلاصه, چه در FAT, SAT, IQ, OQ یا PQ, هر آزمایش یک یا چند مورد نیاز URS را تأیید می کند.
• مدیریت ریسک & انطباق با GMP: با گنجاندن ویژگی های کیفیت حیاتی (CQAs), ویژگی های طراحی GMP, و الزامات نظارتی در URS, تیم ها می توانند خطرات را زودتر برطرف کنند. به عنوان مثال, مشخص کردن ضوابط طراحی بهداشتی در جلو از مسائل آلودگی بعداً جلوگیری می کند. بهترین شیوه های صنعت بر ترکیب QA تاکید دارد, ایمنی, و نیازهای انطباق در URS بنابراین "سیستم نهایی هم نیازهای تجاری و هم نیازهای انطباق را برآورده می کند".
• ارتباط & انتخاب تامین کننده: URS یک مرجع مشترک بین شرکت داروسازی و فروشندگان تجهیزات. این به تامین کنندگان اجازه می دهد تا پیشنهاداتی را تهیه کنند که مستقیماً با نیازهای کاربر مطابقت داشته باشد. همچنین به ارزیابی پیشنهادها کمک می کند - ماشین ها را می توان در برابر URS بررسی کرد (از طریق FAT/SAT) تا ببینید کدام یک به بهترین وجه نیازهای شما را برآورده می کند.
• کنترل هزینه و زمانبندی: الزامات پاک به معنای شانس کمتری برای خزش دامنه یا ویژگی‌های از دست رفته است. این امر خطر تاخیر پروژه و دوباره کاری پرهزینه را کاهش می دهد.

مثال - دسته‌های محتوای URS:

یادداشت تأیید: هر مورد URS باید واضح و قابل اندازه گیری باشد. به عنوان مثال, اعداد دقیق را مشخص کنید (به عنوان مثال. «100 بطری در دقیقه» یا «حداکثر دمای محفظه 30 درجه سانتی‌گراد») به طوری که تست هایی مانند FAT/OQ می توانند به طور عینی آنها را تأیید کنند. همیشه معیارهای پذیرش را در نظر بگیرید (به عنوان مثال. مهر و موم باید 0.01 مگاپاسکال را نگه دارد 5 ثانیه”) جایی که قابل اجراست.

URS دارویی باید شامل چه مواردی باشد?

یک URS دارویی معمولاً این مناطق را پوشش می دهد:

• استفاده در نظر گرفته شده & دامنه: مرحله فرآیند را شرح دهید (پر کردن, آب بندی, برچسب زدن, و غیره), محصولات و فرمت های بسته بندی, و اینکه چگونه تجهیزات در فرآیند کلی قرار می گیرند. این زمینه را برای هر چیز دیگری تنظیم می کند.
• ظرفیت و توان عملیاتی: خروجی هدف را تعریف کنید (واحد/ساعت یا اندازه دسته ای). به عنوان مثال: «بسته 50,000 بسته های بلیستر با دوز واحد در هر شیفت 8 ساعته. شرایط راه‌اندازی/خاموش یا محدوده خاموشی را درج کنید.
• جزئیات محصول و بسته بندی: مشخصات محصول را مشخص کنید (اندازه تبلت, وزن, حساسیت به رطوبت) و فرمت بسته بندی (نوع بطری, ابعاد کارت تاولی, اندازه کارتن). اگر از چندین محصول یا اندازه استفاده می شود, هر کدام را فهرست کنید.
• مواد ساخت و ساز: مواد و استانداردهای مورد نیاز را فهرست کنید. در داروسازی, فولاد ضد زنگ (304/316L) و پلیمرهای درجه FDA برای قطعات تماس رایج هستند. شامل الزامات پرداخت سطح (به عنوان مثال. Ra ≤0.8 میکرومتر) و هرگونه آستر یا پوشش.
• GMP و ویژگی های طراحی: معیارهای طراحی بهداشتی را لحاظ کنید (به عنوان مثال. بدون پاهای مرده یا شکاف, زهکشی). به هر استاندارد یا دستورالعمل قابل اجرا مراجعه کنید (ضمیمه GMP اتحادیه اروپا 11, ISO, ASTM). برای سیستم های کامپیوتری, به نیازهای یکپارچگی داده توجه کنید (دنباله حسابرسی, امضای الکترونیکی در هر 21CFR11).
• آب و برق و محیط زیست: جزئیات آب و برق مورد نیاز (قدرت: ولتاژ/فازها, فشار/جریان هوای فشرده, آب خنک کننده, خالی, و غیره) و شرایط محیطی (کلاس اتاق تمیز, محدوده دما/رطوبت).
• کنترل ها و داده ها: نیازهای اتوماسیون را شرح دهید: پلت فرم PLC/HMI, زبان ها, مدیریت دستور پخت, آلارم ها, و اتصال (اترنت / SCADA / MES). هر گونه شرایط ذخیره سازی داده یا گزارش را بیان کنید (سوابق دسته ای, ردیابی OEE).
• الزامات ایمنی: ویژگی های ایمنی را فهرست کنید (به عنوان مثال. پرده های سبک, توقف های اضطراری, نگهبانان در هم تنیده) و استانداردهای ایمنی مربوطه (CE, ul). شامل هرگونه الزامات ایمنی ارگونومیک یا اپراتور باشد (قفل/تاگوت, مناطق LOTO).
• اسناد و خدمات: نیاز به تحویل کتابچه راهنمای کاربر, نقشه های ساخته شده, سوابق کالیبراسیون, گواهی مواد, پشتیبان گیری نرم افزار, و آموزش برای اپراتورها / پرسنل تعمیر و نگهداری.
• تست و صلاحیت: FAT را مشخص کنید (آزمون پذیرش کارخانه) معیارها و دامنه IR/WH/PQ. به عنوان مثال: "تامین کننده باید یک FAT در سایت خود انجام دهد که مطابقت با تمام نقاط URS را نشان دهد و یک گزارش FAT ارائه دهد."

الزامات URS برای تجهیزات بسته بندی دارویی

ماشین آلات ملاحظات URS خاصی دارد. علاوه بر موارد کلی بالا, شامل شود:

• سرعت بسته بندی: نرخ های هدف را مشخص کنید (به عنوان مثال. 200 بطری در دقیقه, 50 کارتن در دقیقه, 80 تاول در دقیقه). اگر چندین ماشین/خط یکپارچه شده باشند, شفاف سازی توان عملیاتی برای هر کدام.
• محدوده محصول: تمام انواع محصولات را که باید مورد استفاده قرار گیرند فهرست کنید (تبلت در مقابل. کپسول, قطرهای مختلف بطری, سبک های کلاه, و غیره). اگر خط چندین فرمت را مدیریت کند, شامل مورد نیاز است زمان تغییر و هر قسمت فرمت مورد نیاز.
• فرمت های بسته: برای تاول, اندازه کارت را مشخص کنید, طرح حفره, نوع فویل (ضخامت PVC/PVDC, Alu/PVdC). برای بطری ها, انواع ظروف و حجم های پر کنید. برای کارتن, ابعاد و نوع بسته شدن را مشخص کنید. این جزئیات تضمین می کند که دستگاه به درستی پیکربندی شده است.
• حمل و نقل مواد: جزئیات هر فیدر, جداکننده ها, یا الک های مورد نیاز برای دوز جامد. برای پودرها / مایعات, تحمل دوز و نیازهای مخزن را مشخص کنید.
• مواد: مثل همیشه, تمام قطعات تماس با محصول باید برای داروسازی مناسب باشد (به عنوان مثال. SS316L). اگر محصولات خورنده یا اسیدی درگیر باشند, به هر پوشش یا مواد خاصی توجه کنید.
• نظافت & تغییر: اگر تغییرات مکرر محصول مورد انتظار باشد, نیاز به قطعات آزادسازی سریع یا CIP دارد (تمیز کردن در محل) ویژگی ها. برای خطوط استریل, طبقه بندی اتاق تمیز و روش های استریل سازی را مشخص کنید.
• کنترل ها: به عنوان مثال. خط باید از PLC آلن برادلی با رابط SCADA استفاده کند, پشتیبانی از کنترل دستور غذا. هر گونه سریال سازی برچسب یا اتصال به تجهیزات بالادستی/پایین دستی را مشخص کنید.
• ادغام: اگر بخشی از یک خط بزرگتر است, نیاز به سازگاری دارد (به عنوان مثال. نوار نقاله ها, ردیابی دسته ای, اسکنر بارکد). هر واسط را مستند کنید (برقی, مکانیکی, ارتباط) مورد نیاز است.
• آب و برق: خطوط بسته بندی اغلب به هوای فشرده نیاز دارند (به عنوان مثال. 5 نوار در X NL/min) و ممکن است از خلاء یا نیتروژن استفاده کند. حداقل الزامات را ارائه دهید.
• ایمنی: با چندین اپراتور در اطراف, شامل پرده های نور یا کنترل های دو دستی در ایستگاه های بارگیری/رد کردن. URS باید قوانین ایمنی سایت شما را منعکس کند (به عنوان مثال. مطابقت با CE).

به عنوان مثال, یک دستگاه تاول‌ساز URS ممکن است شامل شود: "قابلیت آب بندی حرارتی تا 200 درجه سانتیگراد, دارای فیلم PVC/PVDC با ضخامت 300 میکرومتر, فیدر تاول و نوار نقاله یکپارچه, 4-ردیابی فرمت تاول با تغییر <15 دقیقه, تمام قطعات تماس در SS316L, خروجی ≥80 تاول در دقیقه در 100% کارایی.» چنین ویژگی هایی به سازنده ماشین اجازه می دهد دقیقا نیازهای شما را برآورده کند.

URS چگونه در فرآیند صلاحیت قرار می گیرد?

URS نقطه شروع چرخه عمر صلاحیت تجهیزات است. یک جریان ساده شده است:

1. URS → DQ: پس از تایید URS, طراحی تجهیزات (نقاشی ها, مشخصات) در صلاحیت طراحی بررسی می شود تا اطمینان حاصل شود که تمام الزامات URS برآورده شده است. در بررسی طراحی, مهندسان و QA از طریق خروجی های طراحی آنها را با هر مورد URS مقایسه می کنند.
2. URS → FAT/SAT: تست پذیرش کارخانه (چربی) در سایت فروشنده انجام می شود تا نشان دهد دستگاه قبل از ارسال با URS مطابقت دارد. ضمیمه 15 حتی پیشنهاد می‌کند در صورت موجه بودن، انطباق URS را در سایت فروشنده تأیید کنید. پس از نصب, تست پذیرش سایت (SAT) تأیید می کند که همه چیز هنوز در جای خود کار می کند (گاهی اوقات مراحل FAT و SAT با هم همپوشانی دارند).
3. URS → IQ: صلاحیت نصب بررسی می کند که تجهیزات نصب شده با مشخصات URS مطابقت دارند. به عنوان مثال, دستورالعمل FDA بیان می کند که IQ باید تأیید کند که «همه جنبه های یک تسهیلات, سودمندی, یا تجهیزاتی که می توانند بر کیفیت محصول تأثیر بگذارند ... به مشخصات تأیید شده مطابق با URS پایبند باشند (به عنوان مثال, مصالح ساختمانی)”. در عمل این به معنای بررسی لوله کشی است, برقی, و جزئیات ساختاری در برابر URS.
4. URS → OQ/PQ: آزمایش صلاحیت عملیاتی که دستگاه همانطور که در نظر گرفته شده عمل می کند. یادداشت های FDA OQ تأیید می کند که تجهیزات "عملکرد".[حرف] همانطور که در تمام محدوده های عملیاتی پیش بینی شده در نظر گرفته شده است.. سپس صلاحیت عملکرد، خروجی ثابتی را نشان می دهد که معیارهای تعریف شده توسط URS را برآورده می کند. به عبارت دیگر, تحت OQ/PQ دستگاه را با مواد واقعی اجرا می کنید و معیارها را تأیید می کنید (سرعت, بازده, میزان نقص, و غیره) بر اساس URS.

در هر مرحله, پروتکل های تست به الزامات URS ردیابی می شوند. اگر URS بگوید «توجه کنید 100 میلی لیتر ± 2٪، سپس تست های OQ حجم توزیع شده را برای برآورده کردن آن اندازه گیری می کنند. یک URS اهداف مبهم را به آزمون های عینی تبدیل می کند.

URS در مقابل مشخصات عملکردی در مقابل مشخصات طراحی

مهم است که بدانید این اسناد چگونه متفاوت هستند:

• این URS پاسخ می دهد چی پرسش: "چه عملکردی, ایمنی, و ویژگی های انطباق مورد نیاز است?روش‌های راه‌حل را باز می‌گذارد.
• این مشخصات عملکردی URS را به توابع سیستم تجزیه می کند (به عنوان مثال. "سیستم کنترل باید به طور خودکار در زنگ هشدار متوقف شود و کدهای خطا را ثبت کند").
• این مشخصات طراحی طراحی واقعی را ارائه می دهد (نقشه های CAD, کد PLC, جزئیات فروشنده / سازنده).

از تعیین بیش از حد در URS خودداری کنید. به عنوان مثال, مارک PLC یا نوع موتور خاصی را اجباری نکنید مگر اینکه کاملاً مورد نیاز باشد. URS باید بر نیازها تمرکز کند, جزئیات طراحی نیست. همانطور که کارشناسان صنعت اشاره می کنند, از جمله جزئیات فنی بیش از حد در URS می تواند راه حل های انعطاف پذیر را محدود کند. این جزئیات به جای آن به مشخصات کاربردی/طراحی تعلق دارند.

چه کسی مسئول آماده سازی URS است?

به طور کلی, در کاربر دارویی (خریدار) مسئول URS است. یک تیم متقابل معمولاً آن را پیش نویس می کند:

• مهندسین تولید/فرآیند: کاربرد مورد نظر را تعریف کنید, توان عملیاتی, و یکپارچه سازی فرآیند.
• تضمین کیفیت / اعتبار سنجی: الزامات GMP را ارائه دهید, نیازهای یکپارچگی داده ها, و معیارهای نظارتی.
• تعمیر و نگهداری/مهندسی: ابزارهای کاربردی را مشخص کنید, قطعات یدکی, دسترسی تعمیر و نگهداری, و فضای نصب.
• نظارتی/QA: از پیوست ها یا دستورالعمل ها اطمینان حاصل کنید (ضمیمه 15, ضمیمه 1 برای استریل, و غیره) مورد خطاب قرار می گیرند.
• تدارکات: قالب سند را هماهنگ می کند و ممکن است نکات فنی را روشن کند.

فروشنده تجهیزات ممکن است ورودی بدهد (چه چیزی امکان پذیر است, عملکرد معمولی, و غیره), اما URS نهایی باید از کاربر باشد. مشارکت دادن زودهنگام همه ذینفعان (تولید, QA, مهندسی, اعتبار سنجی) بهترین تمرین است. به عنوان مثال, QA ممکن است نیازهای بهداشتی را رعایت کند, و Process ممکن است اندازه خوراک را مشخص کند. URS باید این دیدگاه ها را ادغام کند تا واقعاً نیازهای شما را منعکس کند.

چگونه یک URS دارویی خوب بنویسیم

برای ایجاد یک شفاف این مراحل را دنبال کنید, URS قابل آزمایش:

1. کاربرد مورد نظر را تعریف کنید: با یک توضیح مختصر و هدف سیستم شروع کنید (به عنوان مثال. "URS برای دستگاه پرکن مایع در خط محصول ABC"). این صحنه را تنظیم می کند.
2. فهرست مقررات/استانداردهای قابل اجرا: راهنمایی مربوطه را درج کنید (ضمیمه GMP اتحادیه اروپا 15/11, 21 قسمت CFR 11, ورزش 5, و غیره) بنابراین نیازهای انطباق از دست نرفته است.
3. خاص و قابل اندازه گیری باشد: الزامات را با مقادیر یا آزمایشات دقیق بیان کنید. به جای "سرعت بالا", «حداقل» را مشخص کنید 500 بطری/ساعت در 80% پر کردن”. هر الزام باید به طور عینی قابل تأیید باشد.
4. جزئیات نیازهای محصول و فرآیند: انواع محصول را شرح دهید, خواص مواد, شرایط محیطی. به عنوان مثال: قطر قرص 6-10 میلی متر; در دمای 20 تا 25 درجه سانتیگراد کار کنید, 40–60% RH.”
5. مواد و معیارهای طراحی را مشخص کنید: مواد تماس را به وضوح تعریف کنید (به عنوان مثال. SS316L), به پایان می رسد (Ra), کلاس های نظافت, و غیره. این به بررسی های IQ اجازه می دهد تا مشخصات «به عنوان ساخته شده» را تأیید کنند.
6. شامل ابزارهای کاربردی و فضای مورد نیاز: منبع تغذیه سند, فشار/جریان هوا, کیفیت آب, وزنه ها, و هر گونه فونداسیون یا نیاز اتاق خاص.
7. کنترل ها و مدیریت داده ها را شرح دهید: تنظیمات سیستم کنترل را مشخص کنید (برند پی ال ​​سی, زبان HMI), تعداد دستور پخت, ثبت زنگ هشدار/رویداد (دنباله حسابرسی برای CFR 21Part 11), و غیره. اگر خط باید با MES یکپارچه شود, آن را یادداشت کنید.
8. ویژگی های ایمنی را مشخص کنید: قفل های ایمنی مورد نیاز را فهرست کنید, نگهبانی, توقف های اضطراری, و رعایت استانداردهای ایمنی (CE, ul). ایمنی اپراتور را نادیده نگیرید (به عنوان مثال. روشنایی, نردبان ها, قفل/تاگوت).
9. برای FAT/SAT برنامه ریزی کنید: نشان دهید که دستگاه تحت FAT و SAT قرار می گیرد, و اینکه کدام معیارهای پذیرش مورد آزمایش قرار خواهند گرفت (به عنوان مثال. "همه نقاط URS با نتایج اندازه گیری شده در پروتکل FAT گنجانده می شوند.").
10. بررسی و بازنگری: اطمینان حاصل کنید که همه الزامات واضح هستند, بدون ابهام, و قابل ردیابی. اگر برای ردیابی مفید است، شناسه های منحصر به فرد را اختصاص دهید. QA/Validation را درگیر کنید تا تأیید کنید هیچ چیز مهمی وجود ندارد.

بهترین شیوه های کلیدی: کاربران از همه گروه ها را درگیر کنید, از زبان ساده استفاده کنید, و از اصطلاحات مبهم اجتناب کنید. یک URS خوب از لیست یا جداول گلوله استفاده می کند, و هر مورد معیارهایی برای تست دارد. همانطور که یکی از منابع صنعتی می گوید: هر الزام باید "ویژه و قابل آزمایش" باشد. از این طریق, می توانید مستقیماً هر مرحله FAT/IQ/OQ را به یک مورد URS پیوند دهید.

اشتباهات رایج هنگام نوشتن URS

• خیلی مبهم: الزاماتی مانند "استفاده آسان" یا "سرعت بالا" بدون اعداد غیر قابل آزمایش هستند. همیشه معیارهای پذیرش را کمی یا مشخص کنید.
• زبان طراحی محور: نوشتن "PLC باید زیمنس باشد" یا "استفاده از سه موتور" فراتر از URS است. تمرکز خود را بر روی نیازها حفظ کنید (چی, نه چگونه).
• روش تأیید وجود ندارد: اگر نمی توانید بگویید چگونه آن را آزمایش کنید, نیاز به توضیح دارد. به عنوان مثال, "باید به درستی مهر و موم شود" باید شامل مشخصات تست نشت باشد.
• نادیده گرفتن GMP / یکپارچگی داده ها: فراموش کردن ذکر آلارم, پشتیبان گیری از داده ها, یا قسمت 11 انطباق می تواند باعث مشکلات حسابرسی شود.
• نادیده گرفتن آب و برق/محیط زیست: موارد رایج حذف فشار هوا هستند, فازهای قدرت, کلاس اتاق, یا حتی وزن کل (بار کف).
• حذف تمیز کردن/تغییر: در داروسازی, CIP و تغییر سریع اغلب حیاتی هستند. حذف آنها می تواند منجر به طراحی مجدد بعدی شود.
• شامل همه ذینفعان نمی شود: اگر QA یا تولید درگیر نباشد, الزامات (به عنوان مثال. قابلیت تمیز کردن, نیازهای اپراتور) ممکن است از دست رفته باشد.
• انتظارات غیر واقعی: توان بیش از حد امیدوارکننده یا دست کم گرفتن دما می تواند نتیجه معکوس داشته باشد. اعداد بر اساس داده های فرآیند واقعی.
• بدون کنترل نسخه: در نظر گرفتن URS به عنوان یک پیش نویس قابل ویرایش می تواند تیم ها را گیج کند. پس از نهایی شدن, باید یک سند کنترل شده باشد.

یک URS که یا بیش از حد عمومی است یا بیش از حد دقیق است، هر دو می تواند مشکل ایجاد کند. روشن بودن را هدف بگیرید, نیازهای کاربر بدون ابهام.

ماشین بسته بندی دارویی URS مثال

در زیر یک مثال ساده از ورودی‌های URS برای a آورده شده است دستگاه بسته بندی تاول. (ارزش های واقعی از محصولات و اهداف خاص شما می آیند.)

توجه داشته باشید: اینها نمونه های گویا هستند. URS واقعی شما شامل مقادیر مرتبط با اندازه محصول شما خواهد بود, درجه تمیز اتاق, الزامات نظارتی, و طرح اعتبار سنجی.

چک لیست URS برای تهیه تجهیزات

قبل از نهایی کردن URS, مطمئن شوید که پوشش داده اید:

• استفاده مورد نظر / مرحله فرآیند
• انواع محصول و فرمت های بسته بندی
• ظرفیت تولید و محدوده عملیاتی
• مصالح ساختمانی و پوشش های سطحی
• ویژگی های طراحی GMP/بهداشتی
• الزامات نظافت و CIP
• آب و برق و شرایط محیطی
• کنترل ها و یکپارچگی داده ها (HMI, اسکادا, قسمت CFR21 11)
• الزامات ایمنی و حفاظتی
• مستند سازی (راهنماها, نقاشی ها, گواهینامه ها)
• FAT/SAT و قابل تحویل صلاحیت
• نگهدار, قطعات یدکی, و نیازهای آموزشی
• مراجع نظارتی (به عنوان مثال. ضمیمه 15, ضمیمه 1)

یک چک لیست کامل کمک می کند تا قطعات گم شده را قبل از اینکه تامین کنندگان برای پروژه پیشنهاد دهند، پیدا کنید.

نتیجه گیری

بوها مشخصات مورد نیاز کاربر (URS) نقطه شروع هر پروژه تجهیزات دارویی است. نیازهای کاربر را مشخص می کند و پایه ای برای طراحی و اعتبارسنجی تجهیزات سازگار می شود. با هجی کردن چی تجهیزات باید انجام دهند - با روشن, معیارهای قابل اندازه گیری - URS تدارکات را راهنمایی می کند, پیشنهادات تامین کننده, و آزمون های صلاحیت.

برای خطوط بسته بندی دارویی, یک URS قوی شما را تضمین می کند تاول بسته کننده ها, شمارنده های تبلت, کارتن سازها, و ماشین های بطری خروجی مورد نیاز را ارائه می دهند و استانداردهای طراحی GMP را برآورده می کنند. زمانی که تولید شما, QA, و تیم های مهندسی در URS همکاری می کنند, شما سوء تفاهم ها را به حداقل می رسانید و مسیری هموار برای FAT ایجاد می کنید, IQ, OQ, و PQ.

اگر در حال تهیه یک URS برای دستگاه یا خط بسته بندی هستید, به یاد داشته باشید: آنچه را که نیاز دارید تعریف کنید, آن را قابل اندازه گیری کند, و آن را به الزامات GMP پیوند دهید. بسته بندی Jinlu متخصص در ماشین آلات بسته بندی دارویی - از بسته بندی بلیستر و پر کردن کپسول گرفته تا خطوط کارتن سازی و بطری. با یک URS شفاف در دست, ما می توانیم پیشنهادات تجهیزات و پشتیبانی اعتبار سنجی خود را مطابق با نیازهای دقیق شما تنظیم کنیم.

با بسته بندی جینلو تماس بگیرید برای کمک تخصصی در تعیین و صلاحیت دستگاه بسته بندی دارویی بعدی شما. تیم مجرب ما می تواند کمک کند تا URS شما را به یک نسخه سازگار ترجمه کند, راه حل با کارایی بالا.

سوالات متداول در مورد مشخصات مورد نیاز کاربر (URS) در داروسازی

مراجع：
1. ضمیمه GMP اتحادیه اروپا 15 —— پیش نویس اصلاح شده صلاحیت و اعتبار
2.ispe —- راهنمای پایه جلد 5: راه اندازی & صلاحیت ویرایش 2
3.scribd —- نمونه دستگاه بسته بندی تاول URS
4.راهنمای ISPE Baseline®: راه اندازی و صلاحیت (ویرایش دوم)