IQ چیست؟, OQ, PQ در تجهیزات دارویی? راهنمای صلاحیت سازگار با GMP

خرید تجهیزات جدید داروسازی تنها نیمی از کار است - سوال اصلی این است: آیا می تواند IQ را پاس کند, OQ, و PQ?

در تولید دارو, ماشینی که نمی تواند به درستی واجد شرایط باشد یک خطر است, یک دارایی نیست. رگولاتورها انتظار دارند شواهد روشنی مبنی بر نصب صحیح تجهیزات داشته باشند, در محدوده عمل می کند, و به طور مداوم در شرایط تولید واقعی عمل می کند . بدون آن, حتی پیشرفته ترین خط بسته بندی را نمی توان در تولید GMP استفاده کرد.

به همین دلیل است که درک IQ, OQ, و PQ فقط یک جزییات فنی نیست - مستقیماً بر انطباق شما تأثیر می گذارد, جدول زمانی پروژه, و اینکه آیا سرمایه گذاری شما واقعاً ارزش ارائه می دهد یا خیر.

IQ چیست؟, OQ, و PQ? (تعاریف)

IQ, OQ و PQ ایستادن برای صلاحیت نصب, صلاحیت عملیاتی, و صلاحیت عملکرد. اینها مراحل متوالی در واجد شرایط بودن تجهیزات قبل از استفاده در تولید داروی GMP هستند. به طور خلاصه: IQ بررسی می کند که دستگاه به درستی نصب شده است; OQ آزمایش می کند که تحت تمام تنظیمات مورد نیاز به درستی عمل می کند; پی کیو تأیید می کند که در طول تولید واقعی به طور مداوم کار می کند. طبق گفته FDA, "صلاحیت" به معنای نشان دادن این است که تجهیزات برای استفاده مورد نظر مناسب هستند. IQ/OQ/PQ فعالیت های مستندی برای اثبات هر مرحله از تناسب و عملکرد هستند. با هم, آنها بخشی از کلیت را تشکیل می دهند اعتبار سنجی فرآیند برای یک سیستم تولید, تضمین کیفیت و انطباق محصول.

صلاحیت تجهیزات در مقابل. اعتبار سنجی فرآیند: تمرکز IQ/OQ/PQ روی دستگاه ("صلاحیت تجهیزات"), در حالی که اعتبار سنجی فرآیند کل فرآیند تولید را پوشش می دهد. در عمل, صلاحیت تجهیزات اغلب اولین گام در طرح جامع اعتبار سنجی است. با تکمیل IQ/OQ/PQ روی فیلر کپسول, دستگاه تاول, خط بطری, و غیره, یک سازنده شواهد مستندی به دست می آورد که تجهیزات را نشان می دهد مطابق با مشخصات و آماده تولید می باشد.

جدول 1: مقایسه ضریب هوشی, OQ, مراحل PQ (اقتباس از استانداردهای صنعت).

چرا IQ/OQ/PQ در تولید دارو حیاتی است؟?

تجهیزات دارویی باید با مقررات سختگیرانه GMP مطابقت داشته باشد. در ایالات متحده آمریکا, سازمان غذا و دارو 21 قسمت CFR 211 (داروسازی) و 21 CFR 820 (دستگاه های پزشکی) صریحاً نیاز به تأیید اعتبار سیستم های تولیدی دارد. IQ/OQ/PQ ستون فقرات این انطباق را تشکیل می دهد. به عنوان مثال, FDA بیان می‌کند که فعالیت‌های صلاحیت‌سازی «لزوماً مقدم بر تولید محصولات در مقیاس تجاری» است.. در اتحادیه اروپا, ضمیمه GMP 15 به طور مشابه صلاحیت تجهیزات را در طول چرخه عمر آن الزامی می کند. هدف این است که اطمینان حاصل شود که تجهیزات به طور قابل اعتماد محصولات ایمن تولید می کنند.

بدون IQ/OQ/PQ مناسب, شرکت ها با خطرات جدی روبرو هستند: نقص محصول, فراخوان دسته ای, استنادات نظارتی, و خطرات ایمنی. صلاحیت مناسب این اطمینان را ایجاد می کند که ماشین در واقع کاری را که قرار است انجام دهد - برای مثال, که یک بسته بندی تاول در دمای مناسب مهر و موم می شود یا یک پرکننده مایع حجم مناسب را پخش می کند. در عمل, یک برنامه اعتبار سنجی کامل به جلوگیری از غافلگیری کمک می کند: «وقتی به درستی انجام شود, سه مرحله صلاحیت دقیق و زمان بر است. با این حال, آنها برای اطمینان از فرآیندهای تکرارپذیر و کیفیت محصول پایدار حیاتی هستند.. به طور خلاصه, IQ/OQ/PQ در تنظیمات GMP اجباری است. برای هر خط بسته بندی (تاول, بطری, کارتن ساز, و غیره), IQ/OQ/PQ برای برآوردن الزامات FDA و اتحادیه اروپا مورد نیاز است. ماشین‌های Jinlu با الگوهای مستندات IQ/OQ/PQ کامل ارائه می‌شوند, چون, همانطور که کارشناسان ما می گویند, "ماشین باید آماده اعتبار سنجی باشد".

صلاحیت نصب (IQ)

در فاز IQ, ما بررسی می کنیم که تجهیزات به درستی تحویل و تنظیم شده است. این به معنای بازرسی دستگاه و محیط آن قبل از هر آزمایش تولید است. چک IQ کلیدی شامل:

• سایت و ابزارهای کمکی: آیا دستگاه در محل مناسب و روی پایه ای هموار قرار می گیرد؟? همه آب و برق هستند (توان الکتریکی, هوای فشرده, خالی, آب, و غیره) به درستی و مطابق با مشخصات متصل شده است? آیا دستگاه عایق و زمین مناسبی دارد؟?
• اجزاء و مستندات: آیا تمامی قطعات طبق دفترچه راهنمای تامین کننده نصب شده اند? ما شماره‌های مدل/سریال را تأیید می‌کنیم, نسخه های سیستم عامل/نرم افزار, و اینکه تمامی قطعات مکانیکی و الکترونیکی موجود باشد. ما همچنین اسناد مورد نیاز را جمع آوری می کنیم (راهنماها, نقاشی ها, گواهی مواد).
• شرایط محیطی: دما را بررسی کنید, رطوبت, و تمیزی اتاق اگر برای تجهیزات مشخص شده باشد. به عنوان مثال, بسیاری از خطوط بسته بندی به محیط های کنترل شده نیاز دارند (اتاق تمیز, گرد و غبار کم).
• ایمنی و کالیبراسیون: اطمینان حاصل کنید که تمام محافظ های ایمنی نصب شده اند, توقف های اضطراری تست شده, و ابزارهای کالیبراسیون موجود و در حال کالیبراسیون هستند.

خروجی IQ یک گزارش/پروتکل ضریب هوشی مکتوب است که هر بررسی را مستند کرده و "نصب همانطور که انتظار می رود" را تأیید می کند. اگر چیزی خارج از مشخصات باشد, قبل از حرکت باید اصلاح شود. یک ضریب هوشی موفق به این معنی است که "تجهیزات همانطور که در نظر گرفته شده نصب شده اند" - پیش نیاز هر آزمایش. (در عمل, برخی از تست ها ممکن است در ضریب هوشی به عنوان موارد "آماده برای تست" شروع شود, اما معیارهای پذیرش در OQ/PQ آمده است.)

صلاحیت عملیاتی (OQ)

OQ عملکرد تجهیزات را آزمایش می کند تحت شرایط کنترل شده. اکنون که دستگاه به درستی نصب شده است, ما تایید می کنیم تمام پارامترهای عملیاتی و سیستم های کنترل. OQ معمولاً شامل می شود:

• تست های عملکردی: دستگاه را خالی اجرا کنید (هیچ محصولی) یا با بارهای ساختگی. هر تابع را فعال کنید (موتورها, فیدرها, حسگر, محرک ها) در سراسر محدوده آن. به عنوان مثال, اگر دستگاه تنظیمات سرعت را از 10 به 100 واحد در دقیقه, تست در هر دو سرعت پایین و بالا. اگر بخاری یا کنترل فشار وجود دارد, آنها را از حداقل به حداکثر افزایش دهید.
• محدودیت ها و آلارم ها: محدودیت های ایمنی و آلارم دستگاه را تست کنید. به عنوان مثال, عمداً پارامتری را فراتر از محدوده طبیعی آن تغییر دهید تا هشدارهای دستگاه را تأیید کنید یا همانطور که طراحی شده است خاموش شود. نقاط تنظیم دما را بررسی کنید, فشار, و بررسی کنید که محدودیت های بالا/پایین کار می کنند.
• سیستم های کنترل: عملکردهای PLC/HMI را بررسی کنید, کنترل های صفحه نمایش لمسی, مدیریت دستور پخت, و ویژگی های ثبت الکترونیکی (21 قسمت CFR 11 رعایت). اطمینان حاصل کنید که رابط اپراتور می تواند متغیرهای کلیدی را تنظیم و بخواند.
• تست های دقیق: بررسی های دقیق بدون بار انجام دهید. به عنوان مثال, یک شات پر از مایع را اندازه بگیرید 25% و 75% در مقیاس کامل برای اطمینان از عملکرد مکانیسم های دوز. برای پرکننده ها, کالیبراسیون نرخ های حجمی یا جریان با مقیاس ها یا مترهای اصلی تأیید می شود.

این گزارش سفید نتایج هر آزمون را نشان می دهد و آنها را با معیارهای پذیرش مقایسه می کند (که از مشخصات طراحی یا URS می آیند). فقط پس از پاس های OQ ادامه می دهیم. (گاهی اوقات OQ و IQ ممکن است در یک گزارش ترکیبی به نام IOQ همپوشانی داشته باشند, اما منطق متوالی باقی می ماند.)

یک هدف کلیدی OQ است: تحت تمام شرایط مشخص شده, آیا ماشین کاری را که قرار است انجام دهد انجام می دهد؟?” اگر چیزی شکست بخورد (به عنوان مثال. یک سنسور نادرست است), تصحیح و دوباره تست شد.

صلاحیت عملکرد (پی کیو)

PQ مرحله نهایی است, جایی که ما ثابت می کنیم که تجهیزات در طول تولید واقعی به درستی کار می کنند. در حالی که ممکن است OQ خالی انجام شود, PQ از محصول واقعی یا شبیه سازی شده استفاده می کند. مراحل شامل:

• تست اجرای تولید: تجهیزات را با محصول واقعی یا مواد شبیه ساز بدترین حالت اجرا کنید. به عنوان مثال, در صورت تایید اعتبار دستگاه تاول, آن را با تبلت های واقعی اجرا کنید (یا وزنه های ساختگی) در فویل تاول به اندازه دسته ای مورد نظر شما.
• سازگاری و بررسی کیفیت: تأیید کنید که خروجی تمام الزامات کیفیت را برآورده می کند. این می تواند شامل بررسی تحمل وزن پر شده باشد, برچسب زدن / کدگذاری مناسب, و غیره. برای شمارنده قرص یا پرکننده کپسول, دقت پر کردن را در چندین دسته اندازه گیری کنید. برای کارتن ساز, بررسی کنید که هر کارتن به درستی نصب و مهر و موم شده باشد.
• پایداری طولانی مدت: دستگاه را برای مدت طولانی کار کنید (اغلب دسته یا زمان کامل مورد نظر) و پارامترهای کلیدی را ثبت کنید. به دنبال رانش یا تخریب باشید. به عنوان مثال, آیا پمپ مایع در چرخه های زیادی دقیق می ماند؟? آیا سیلر بسته بندی دمای ثابتی را نگه می دارد؟?
• بدترین شرایط: تست های PQ اغلب شامل تست استرس هستند. به عنوان مثال, دستگاه را به حداکثر ظرفیت خود پر کنید, یا در صورت لزوم از شرایط محیطی شدید استفاده کنید (اتاق گرم/سرد). این تأیید می کند که دستگاه می تواند سخت ترین سناریوهای مورد انتظار را مدیریت کند.
• مستندسازی و قابلیت ردیابی: تمام داده ها از PQ (اندازه گیری ها, نمونه های خروجی, وضعیت پاس/شکست) در گزارش PQ وارد شده اند. هر گونه تنظیم مورد نیاز (مثل سفت کردن پیچ, تغییر یک پارامتر) به عنوان یک انحراف ذکر شده و ثابت است.

در پایان PQ, ما مدرک مستندی داریم که "تجهیزات واجد شرایط به طور مداوم محصول مطابق با شرایط واقعی تولید می کنند." به عبارت دیگر, دستگاه برای تولید GMP آماده است.

به عنوان مثال, اگر PQ در دستگاه پرکن کپسول موفق باشد, ما می دانیم که دقت دوز آن, قرار دادن کپسول, و سرعت روتور در شیفت ها بدون دریفت کار می کند. این "مثلث" اعتبارسنجی را تکمیل می کند و به QA/Regulatory اطمینان می دهد که خط دسته بد تولید نمی کند.. سپس تجهیزات برای ساخت معمولی آزاد می شوند و در برنامه های تعمیر و نگهداری منظم گنجانده می شوند.

IQ/OQ/PQ در مقابل اعتبار سنجی در مقابل صلاحیت

روشن کردن اصطلاحات مهم است. صلاحیت معمولاً به تجهیزات اشاره دارد, در حالی که اعتبار سنجی اغلب به فرآیندها یا سیستم ها اشاره دارد. در بسیاری از چارچوب های GMP, IQ/OQ/PQ در نظر گرفته شده است بخش های اعتبار سنجی از یک سیستم تولیدی. به این معنا:

• صلاحیت عمل نشان دادن چیزی است که برای استفاده مناسب است.
• اعتبار سنجی عمل اثبات و مستندسازی این فرآیند است (یا سیستم) به طور مداوم نتایج مورد انتظار را به همراه خواهد داشت.

بنابراین, تجهیزات IQ/OQ/PQ واجد شرایط ماشین‌ها هستند. یک جدا اعتبار سنجی فرآیند این ماشین‌ها را به فرآیند تولید واقعی متصل می‌کند (مانند فشرده سازی تبلت به علاوه پوشش, و غیره). در واقع, IQ/OQ/PQ گاهی اوقات نامیده می شود صلاحیت تجهیزات (EQ) مراحل. بوها صلاحیت طراحی (دی کیو) مرحله ممکن است قبل از IQ باشد, حصول اطمینان از اینکه طراحی مطابق با نیازهای کاربر است (URS) قبل از ساخت یا خرید تجهیزات.

در اینجا یک جریان ساده از مراحل در چرخه عمر پروژه آمده است:

هر فلش یک دست دادن است: شما باید DQ را تمام کنید (تأیید طراحی مطابق با URS است) قبل از IQ (تایید نصب صحیح). فقط پس از تکمیل PQ می‌توانید ادعا کنید که تجهیزات تأیید شده است و اعتبارسنجی فرآیند را آغاز کنید (به عنوان مثال. اجرای کمپین های واقعی تولید).

جریان فرآیند IQ/OQ/PQ

صلاحیت تجهیزات بخشی از تجهیزات کلی است چرخه زندگی:

1. URS (الزامات کاربر) - تعریف کنید که تجهیزات باید چه کاری انجام دهند (به عنوان مثال. "پر کنید 100,000 کپسول در ساعت با دقت 2%). این اولین قدم حیاتی است.
2. دی کیو (صلاحیت طراحی) - اطمینان حاصل کنید که طراحی ماشین انتخابی می تواند مطابق با URS باشد. معمولا توسط تامین کننده انجام می شود و توسط خریدار تایید می شود.
3. چربی (آزمون پذیرش کارخانه) - قبل از حمل و نقل, انجام بررسی ها (اغلب تست های سبک IQ/OQ در کارخانه انجام می شود) با فروشنده. در صورت مستند بودن، نتایج می‌توانند برای IQ/OQ حساب شوند.
4. تحویل & نصب و راه اندازی - ماشین حمل و نقل به سایت; بسته بندی را باز کرده و در جای خود نصب کنید.
5. IQ در سایت - مانند بالا, ابزارهای برق را تأیید کنید, قسمت, مستندات.
6. SAT (آزمون پذیرش سایت) - اختیاری, آزمایشات را در سایت با مشارکت فروشنده اجرا کنید (اغلب با IQ/OQ همپوشانی دارد).
7. OQ در سایت - انجام تست های عملیاتی کامل (همانطور که قبلا توضیح داده شد).
8. PQ در سایت - انجام صلاحیت تولید با محصول واقعی.
9. انتشار نهایی – پس از بررسی تمامی گزارشات IQ/OQ/PQ، تجهیزات را تأیید و به مرحله تولید عرضه کنید.

هر مرحله مستندات را تولید می کند. به عنوان مثال, دستگاه های بسته بندی Jinlu با یک کیت اعتبارسنجی IQ/OQ/PQ و پروتکل های FAT/SAT. این بدان معناست که خریدار می تواند با استفاده از الگوهای سازنده در طول صلاحیت در زمان صرفه جویی کند. یک جدول زمانی معمولی بسته به پیچیدگی ممکن است هفته ها تا ماه ها طول بکشد.

طبق گزارش FDA/EU, QA و تیم های مهندسی آموزش دیده (و گاهی اوقات مشاوران بیرونی) باید این مراحل را انجام دهند یا شاهد باشند. خط پایین: منضبط, جریان مستند از طراحی تا PQ تضمین می کند که خط شما مطابقت دارد.

IQ/OQ/PQ برای تجهیزات بسته بندی دارو: نمونه ها

هر نوع ماشین بسته بندی در کارخانه GMP نیاز به صلاحیت دارد. در اینجا نمونه های رایج وجود دارد:

• دستگاه بسته بندی تاول: بررسی IQ شامل نصب سر آب بندی می شود, کالیبراسیون کنترل کننده های دما, و بررسی تراز چاقو. تست های OQ شامل اجرای چرخه های خالی با حداکثر سرعت است, اعتبارسنجی کنترل های چرخه شکل دهی/آب بندی, و ایجاد شرایط خرابی آشکار. PQ شامل تولید یک دسته کامل از کارت های بلستر با قرص های واقعی و بررسی یکپارچگی مهر و موم است., پر کردن دوز صحیح, و قالب گیری تمیز. همانطور که یکی از راهنماهای جینلو اشاره می کند, «هر خط تاول جدید برای عملکرد باید دارای اعتبار IQ/OQ/PQ باشد (دما, نیروی آب بندی, و غیره)”.
• دستگاه پرکن کپسول: IQ نیاز به راه اندازی قیف کپسول دارد, دستگاه جهت یابی, و سیستم دوز. بررسی کنید که درایوهای سروو و کاسه های قیف طبق مشخصات نصب شده اند. OQ ممکن است شامل اندازه گیری دقت وزن پر در حداقل و حداکثر نرخ تغذیه باشد, آزمایش مکانیسم قفل کپسول, و بررسی بازخورد دوز الکترونیکی. PQ دستگاه را با پودر واقعی با سرعت کامل تولید می کند تا از وزن پر شدن ثابت اطمینان حاصل کند, بررسی کنید که هر کپسول به درستی بسته شده باشد, و بررسی کنید که تمیز کردن CIP بعد از آن کار می کند. (مثال موردی را در زیر ببینید.)
• خط پر کردن و درب بطری: وظایف IQ شامل تراز کردن فیدر بطری است, بررسی صحیح نازل ها وصل شده اند, و تنظیم کننده های ارتفاع را بررسی کنید. در طول OQ, ممکن است برای اطمینان از باز و بسته شدن صحیح شیرهای پرکننده و به طور مداوم گشتاور درپوش، آزمایش عدم پر شدن را با بطری ها انجام دهید.. OQ همچنین سنسورها را تأیید می کند (به عنوان مثال. برای مربا) و اینترلاک های نرم افزاری. PQ با اجرای چندین دسته از بطری های پر از محصول انجام می شود, بررسی حجم ها, گشتاور کلاهک ها, و انجام هرگونه تست لازم برای نشت یا پوسیدگی خلاء بر روی بطری های درپوش دار.
• دستگاه کارتن سازی: بررسی IQ ممکن است شامل تنظیم فیدر مجله برای کارتن ها و قرار دادن راهنماهای درج شود.. OQ شامل دویدن جاهای خالی از طریق نصب کارتن است, پر کردن (با یک محصول ساختگی), و توابع آب بندی. یکی سرعت را بررسی می کند و با خطوط تاول یا بطری بالادست همگام می شود. PQ شامل اجرای محصول زنده و تأیید صحت مهر و موم شدن هر کارتن است, کدها/برچسب ها اعمال می شوند, و شمارش با محصولات داخلی مطابقت دارد. بازرسی بصری (شاید خودکار) باید عدم تغذیه نادرست در چرخه های مختلف را تأیید کند.

تصویر: دستگاه پرکن کپسول نیمه اتوماتیک (جینلو CGNT-209). اعتبارسنجی چنین ماشین هایی مستلزم بررسی دقیق جهت گیری کپسول است, دقت دوز, و آب بندی در طول IQ/OQ/PQ.

مثال موردی: دستگاه پرکن کپسول IQ/OQ/PQ
برای نشان دادن, واجد شرایط بودن را تصور کنید پرکننده کپسول تمام اتوماتیک برای ویتامین ها:

• IQ: مدل را تایید کنید (به عنوان مثال. Jinlu NJP-1000) رسید; برق را وصل کنید, تامین هوا, و خطوط را به درستی وکیوم کنید; فیدرهای کپسول و حلقه دوز را نصب و کالیبره کنید; بررسی کنید دفترچه راهنما و قطعات یدکی رسیده است. تمام شماره های قطعه و نسخه های سیستم عامل را ضبط کنید. سنسورهای سطح و ایمنی دستگاه را بررسی کنید.
• OQ: با ماشین خالی, حداکثر سرعت پر شدن را تست کنید (به عنوان مثال. 150,000 کپسول/ساعت) و حداقل (به عنوان مثال. 10,000 سرپوش در ساعت). دقت پر کردن را اندازه گیری کنید: یک بار آزمایشی از مواد پرکننده را در کپسول ها پخش کنید و آنها را وزن کنید, حصول اطمینان از اینکه آنها با تحمل روبرو می شوند. همه حالت ها را تست کنید: دوز با پودر, با گلوله (اگر ماشین هر دو را انجام دهد). برای اطمینان از توقف ایمن دستگاه، گیر کردن یا توقف اضطراری ایجاد کنید. سنسورها را کالیبره کنید (به عنوان مثال. آشکارسازهای سطح قیف) و اطمینان حاصل کنید که رابط نرم افزاری می تواند دستور العمل ها را تنظیم کند.
• پی کیو: حداقل بدو 3 دسته های کامل متوالی با پودر ویتامین واقعی. در طول هر دسته, بررسی کنید که وزن پر کپسول در 2 ± درصد هدف قرار می گیرد و مخلوط کپسول یکنواخت است. بررسی کنید که کپسول های خروجی همه به درستی به هم وصل شده باشند و هیچ کدام تراشه نشده باشند. تأیید کنید که زمان پر شدن و سرعت ثابت است. گزارش‌ها/ مسیرهای حسابرسی را مرور کنید. همه چیز را مستند کنید. پس از اجرای آزمایشی, اولین و آخرین کپسول هر دسته را از نظر قوام بررسی کنید.

وقتی این مراحل با نتایج گذرا کامل شد, فیلر کپسول است واجد شرایط تولید. آماده است تا بسته بندی محصولات واقعی را با اطمینان آغاز کند.

چالش های رایج در IQ/OQ/PQ

علیرغم اهمیت آن, صلاحیت تجهیزات اغلب با موانعی روبرو می شود:

• مستندات ناقص: دفترچه های راهنما گم شده است, نقاشی های قدیمی, یا لیست قطعات می تواند IQ را به تاخیر بیندازد. تقلا برای اسناد فروشنده معمول است. (نکته: بسته های اعتبار سنجی را از قبل از تامین کنندگان درخواست کنید.)
• معیارهای پذیرش مبهم: اگر URS یا DQ مشخص نیست, تیم ها ممکن است بر سر پاس/شکست با هم بحث کنند. مشخصات را پاک کنید (به عنوان مثال. وزن پر هدف) مورد نیاز هستند. فاقد این, QA و مهندسی اتلاف وقت حدس زدن.
• هماهنگی فروشنده: برای ماشین های سفارشی یا واردات, OEM ممکن است نیاز به کمک به پروتکل های SAT یا OQ داشته باشد. موانع منطقه زمانی/زبان یا محدودیت‌های سفر می‌توانند این امر را کاهش دهند. تامین کنندگان خوب (مثل جینلو) اغلب فراهم کند کمک و فرم های IQ/OQ/PQ.
• محدودیت های منابع: گاهی اوقات شرکت های کوچک فاقد کارشناسان داخلی QA/Validation هستند. آموزش یا استخدام مشاوران هزینه ای را اضافه می کند, اما اغلب برای رعایت قوانین GMP ضروری است.
• ادغام های پیچیده: خطوط مدرن چندین ماشین را به هم متصل می کنند (به عنوان مثال. دستگاه تاول زنی با کارتن). تصمیم گیری اینکه IQ کجا به پایان می رسد و OQ شروع می شود می تواند مشکل باشد. برای خطوط یکپارچه, برنامه ریزی آزمایش های ترکیبی بسیار مهم است.
• تغییر مقررات: به روز رسانی های جدید GMP (به عنوان مثال. پیوست اصلاح شده 15) می تواند انتظارات را تغییر دهد (به عنوان مثال. تاکید بیشتر بر مدیریت ریسک). همگام شدن با تغییرات نظارتی یک چالش مستمر است.

تجربه جینلو این است بهترین راه برای غلبه بر این چالش ها برنامه ریزی است. برنامه ریزی اعتبار سنجی را زودتر شروع کنید, URS و طرح آزمایشی را با فروشنده تعریف کنید, و اطمینان حاصل شود که همه ذینفعان بر روی معیارها توافق دارند. استفاده از الگوها و چک لیست ها نیز روند را سرعت می بخشد.

بهترین روش ها برای صلاحیت موفق

برای ساده کردن IQ/OQ/PQ و اطمینان از یک نتیجه سازگار:

• URS را زودتر تعریف کنید: دقیقاً آنچه دستگاه باید انجام دهد را مستند کنید (توان عملیاتی, دقت, نیازهای زیست محیطی) قبل از خرید. این معیارهای IQ/OQ و انتخاب تجهیزات را راهنمایی می کند.
• از بسته های اعتبار سنجی استفاده کنید: تامین کنندگانی را انتخاب کنید که شامل الگوهای IQ/OQ/PQ باشند, پروتکل های FAT, و DQ مستند (مانند Jinlu برای همه ماشین های بسته بندی انجام می دهد). بسیاری از تولید کنندگان سازگار در حال حاضر ارائه می دهند "پشتیبانی IQ/OQ/PQ شامل" به عنوان یک ویژگی.
• یکپارچه سازی FAT/SAT: در صورت امکان, تست های پذیرش کارخانه را در کارخانه تامین کننده انجام دهید. یک FAT موفق می تواند در وظایف IQ/OQ سایت حساب شود. به عنوان مثال, اگر دستگاه تاول زنی تست مهر و موم را در FAT گذراند, ممکن است نیازی نباشد که آنها را به طور گسترده در محل تکرار کنید.
• تیم متقابل عملکردی: QA را درگیر کنید, مهندسی, تولید, و فروشندگان. همانطور که یکی از منابع اشاره می کند, تیم های اعتبارسنجی باید بین رشته ای باشند, از جمله کارشناسان مکانیک, QC, و فناوری پردازش.
• پروتکل های استاندارد شده: از پروتکل ها یا قالب های آماده استفاده کنید. بسیاری از شرکت ها نسخه های اصلی IQ را نگه می دارند, OQ, و پروتکل های PQ که می توانند برای هر دستگاه تنظیم شوند. این کار از شروع از صفر جلوگیری می کند.
• رویکرد مبتنی بر ریسک: تمرکز تست روی عملکردهای حیاتی. همه پارامترهای جزئی نیاز به آزمایش جامع ندارند. از ارزیابی ریسک برای اولویت بندی استفاده کنید. به عنوان مثال, مکانیسم تغذیه کلاهک را در مقابل محافظ استاتیک با چه دقتی آزمایش می کنید?
• ثبت سوابق خوب: سوابق دقیق را حفظ کنید (سیاهههای مربوط به داده ها, پروتکل های امضا شده, سیاهههای مربوط به انحراف). GMP یکپارچگی داده های ALCOA را الزامی می کند (قابل انتساب, خوانا, همزمان, اصل, دقیق) برای تمام سوابق اعتبار سنجی.
• پشتیبانی پس از فروش: با تامین کنندگانی کار کنید که پشتیبانی اعتبارسنجی را به عنوان یک سرویس ارائه می دهند. یک فروشنده خوب به IQ/OQ کمک خواهد کرد, حتی آزمایشات اولیه را انجام دهید, و در صورت نیاز قطعات یدکی یا کیت های کالیبراسیون را تسریع کنید.

با پیروی از این بهترین شیوه ها, شرکت ها می توانند غافلگیری ها را در طول حسابرسی کاهش دهند. همانطور که پتی فو بنیانگذار Jinlu اغلب اشاره می کند: انتخاب ماشین آلات از تامین کنندگان با تجربه GMP تضمین می‌کند که خروجی دقیقی دارند, گواهی های انطباق, و حمایت محلی”. به عبارت دیگر, با اطمینان تأیید کنید و شریکی را انتخاب کنید که قبلاً اعتبارسنجی صحبت می کند.

نتیجه گیری و مراحل بعدی

در تولید دارو, IQ, OQ, و PQ غیر قابل مذاکره هستند. این مراحل اعتبار سنجی ساختاریافته ثابت می‌کند که تجهیزات شما - از پرکننده‌های کپسول گرفته تا بسته‌کننده تاول‌ها تا خطوط بطری - برای هدف مناسب و مطابق با GMP هستند.. یک برنامه IQ/OQ/PQ که به خوبی اجرا شده است به جلوگیری از خطاهای پرهزینه کمک می کند و کیفیت ثابت را تضمین می کند..

انتخاب یک تامین کننده با پشتیبانی اعتبارسنجی قوی کلیدی است. ماشین آلات بسته بندی دارویی Jinlu Packing با طراحی آماده GMP و مستندات جامع (پروتکل های FAT/SAT/IQ/OQ/PQ) برای ساده کردن انطباق. تیم ما می تواند به شما در تعریف URS کمک کند, تست IQ/OQ را انجام دهید, و گزارش های مورد نیاز را تهیه کنید.

👉 به دنبال تجهیزات دارویی که انطباق را ساده می کند? امروز با جینلو تماس بگیرید برای ماشین آلات بسته بندی با پشتیبانی کامل IQ/OQ/PQ و خدمات اعتبارسنجی کلید در دست. ما مطمئن خواهیم شد که خط جدید شما نصب شده است, تست شده, و برای گواهینامه GMP بدون دردسر مستند شده است.

سوالات متداول در مورد IQ, OQ, PQ در تجهیزات دارویی

مراجع：
1.سند رسمی صلاحیت و اعتبار – پیوست GMP اتحادیه اروپا 15.
2.راهنمای عملکرد خوب تولید برای فرآورده های دارویی ضمیمه ها – پیوست راهنمای PIC/S GMP 15 (استاندارد جهانی GMP).
3.تاریخچه & آینده اعتبارسنجی – ispe.org.
4.صلاحیت (دی کیو, IQ, OQ, پی کیو) – gempex.com.