
در تولید دارو, زمان تغییر به زمان توقف زمانی که یک خط تولید برای تغییر از یک محصول متوقف می شود، اشاره دارد (یا دسته ای) به دیگری. به عنوان مثال, تغییر خط تبلت از محصول A به محصول B ممکن است نیاز به تمیز کردن داشته باشد, تغییر قالب/ابزار, و کالیبراسیون قبل از شروع مجدد تولید. طبق تعریف, زمان تغییر است "کل زمان سپری شده بین تولید آخرین محصول خوب دوره قبلی و اولین محصول خوب دوره بعدی.". هر دقیقه صرف شده برای تغییر زمان تولید از دست میرود (و در نتیجه از دست دادن سود). در واقع, خطوط بسته بندی ممکن است 5 تا 15 تغییر در هر شیفت انجام دهند, بنابراین صرفه جویی در چند دقیقه در هر بار می تواند هزاران دقیقه تولید را در سال ذخیره کند.
تغییرات معمولاً شامل چهار مرحله است: خاموش شدن, پاکسازی, راه اندازی, و راه اندازی. خاموش شدن خط را متوقف می کند, پاکسازی باقیمانده ها را از بین می برد (برای جلوگیری از آلودگی), راه اندازی قالب جدید را نصب می کند (ابزار, راهنماها, دستور العمل ها), و راه اندازی خط را تنظیم می کند تا زمانی که مشخصات کیفی برآورده شود. در داروسازی, تمیز کردن و اعتبارسنجی دقیق، تغییرات را به خصوص طولانی می کند. به طور متوسط, تقریبا 2030% زمان در یک مرکز داروسازی را می توان صرف فعالیت های تغییر مکان کرد. به عبارت دیگر, تقریباً یک سوم از روز می تواند به تمیز کردن و راه اندازی ناپدید شود, به ویژه در کارخانه های چند محصول که در آن "تمام روز ممکن است صرف پاکسازی بزرگ خط تولید شود".

چرا مهم است: تغییرات طولانی مدت صدمه می زند راندمان تولید و هزینه ها. هر دقیقه اضافی از توقف کارایی کلی تجهیزات را کاهش می دهد (OEE) و توان عملیاتی. به عنوان مثال, یک مطالعه نشان داد که یک کارخانه در حال انجام است 10 تغییر یک روز هدر می دهد 8,000 اگر هر تغییر فقط 3 تا 5 دقیقه اضافی طول بکشد، سالیانه دقیقه. این صدها ساعت است (و هزاران دلار) هر سال از دست دادن. با کاهش زمان تغییر, یک گیاه بیشتر سود می برد ارزش افزوده زمان اجرا. همچنین به اندازه دستههای کوچکتر و زمانبندی انعطافپذیرتر اجازه میدهد - مزایای حیاتی زمانی که تقاضای دارویی به سرعت تغییر میکند.. به طور خلاصه, کاهش زمان تغییر به معنای تولید بیشتر در هر شیفت است, کار بیکار کمتر, و پاسخگویی بهتر به نیازهای بازار.
تولید دارو با موانع خاصی روبرو می شود. برخلاف بسیاری از صنایع مصرفی, داروها به بالاترین استانداردهای کیفیت و خلوص نیاز دارند. قبل از تعویض محصولات, تمیز کردن و اعتبارسنجی کامل برای جلوگیری از آلودگی متقابل الزامی است. این می تواند شامل چند مرحله باشد تمیز در محل (CIP) چرخه هایی که 30 تا 60 دقیقه طول می کشد (یا بیشتر برای محصولات بسیار چسبناک یا قوی). بعد از تمیز کردن, سیستم های کیفیت اغلب به شواهدی نیاز دارند که تجهیزات استریل و عاری از داروی قبلی باشد. تمام این سربار نظارتی به طور طبیعی باعث افزایش زمان از کار افتادگی می شود.
علاوه بر این, خطوط دارویی اغلب اجرا می شود تنوع گسترده ای از محصولات - مولکول های مختلف, فرمولاسیون, و فرمت های بسته بندی. جابهجایی بین تبلتهایی با اندازههای مختلف, یا از قرص تا کپسول, می تواند به معنای تعویض جسمی مرگ باشد, قالب ها یا فیدرها روی ماشین ها. هر تنظیم دقیقه اضافه می کند. همانطور که یکی از منابع اشاره می کند, «به طور کلی, امکاناتی که محصولات متنوعی تولید میکنند، احتمالاً زمان تعویض طولانیتری خواهند داشت... زیرا جابهجایی بین محصولات مستلزم تنظیم تنظیمات و جایگزینی ابزار است.. در کالاهای مصرفی با حرکت سریع, خطوط ممکن است فقط یک محصول در روز اجرا کنند. در داروسازی, یک خط ممکن است چندین بار در هفته محصولات را تغییر دهد, یا حتی در هر شیفت, بزرگنمایی تاثیر تغییر.
بالاخره, مهارت اپراتور و موضوع هماهنگی. روشهای ناسازگار در میان شیفتها میتواند باعث شود که تعویض محصول یکسان زمانهای متفاوتی را به خود اختصاص دهد. بدون رویه های استاندارد و خدمه آموزش دیده, یک تیم ممکن است تغییری در آن انجام دهد 15 دقیقه در حالی که دیگری طول می کشد 30, معرفی ناکارآمدی بیشتر.

یک راه اثبات شده برای مقابله با زمان تغییر است آهنگر (تعویض تک دقیقه ای قالب ها) روش شناسی از تولید ناب. هدف SMED کاهش زمان تغییر به تک رقمی است (دقیقه) با جابجایی هر چه بیشتر وظایف خارج از خرابی. در عمل, این به معنای آماده سازی و اجرای کار از قبل است, مراحل استانداردسازی, و ساده کردن مبادله واقعی. به عنوان مثال, اصول SMED شامل:
با به کارگیری دقیق این تاکتیک های ناب/SMED, بسیاری از تاسیسات تغییر خود را از ساعت به دقیقه کاهش داده اند. به عنوان مثال, طراحی مجدد خط بسته بندی دارویی JinLu (با استفاده از قطعات انتشار سریع و تیم های هماهنگ) زمان تغییر "نزدیک به صفر" را در ماشین های خود به دست آورد. Shoplogix گزارش می دهد که بهترین بسته بندی در کلاس به طور متوسط 17 دقیقه در هر تغییر در مقابل 50 دقیقه برای عقب مانده ها - شکافی که روش های ناب می توانند به بستن آن کمک کنند.

بر اساس تجربه صنعت, اینجا هستند نکات بتنی که مهندسان تدارکات و اپراتورهای خط می توانند اجرا کنند:
به صورت جمعی, این تاکتیک ها تغییرات را از کندی های وحشتناک به سریع تبدیل می کند, رویدادهای تقریباً معمولی. به عنوان مثال, یک تولید کننده نیمه جامد زمان تعویض خود را کاهش داد 56 دقیقه تا 10 دقیقه (یک 82% کاهش) با تعویض ظروف فولادی سنگین (که نیاز به تمیز کردن داشت) به کیسه های مایع یکبار مصرف که تمیز کردن را به طور کامل حذف می کند. در حالی که این یک مورد افراطی است, این ایده را برجسته می کند: اگر تمیز کردن بزرگترین مانع شماست, راه هایی برای حذف یا ساده سازی آن پیدا کنید. حتی در تجهیزات سنتی, هر دقیقه که صرفه جویی می کنید - چه از طریق انتشار سریع, کار موازی, یا آماده سازی - زمان تولید اضافه می شود.

مدرن ماشین آلات بسته بندی دارویی به طور فزاینده ای ویژگی هایی را برای کاهش زمان تغییر ترکیب می کند. به عنوان مثال:
در هر مورد, وقتی در حال ارزیابی هستید ماشین آلات بسته بندی (تاول باشد, کپسول, تجهیزات بطری یا کارتن سازی), درباره ویژگی های تغییر. برگههای مشخصات ماشین معمولاً «زمان تغییر قالب» یا «طراحی انتشار سریع» را در صورت وجود فهرست میکنند. فروشندگان به طور معمول می گویند که یکی از "مزیت های کلیدی" طراحی آنها، زمان توقف کوتاه تر بین دسته ها است. ادغام این ویژگیهای سطح ماشین با شیوههای فرآیند خوب (همانطور که در بالا ذکر شد) بیشترین کاهش کلی را به همراه دارد.

کاهش زمان تغییر بیشتر از کاهش زمان توقف است - در کل عملیات موج می زند. تغییرات کوتاه تر به طور مستقیم افزایش توان عملیاتی: بیشتر زمان برنامه ریزی شده صرف ساخت محصول می شود. آن را نیز کیفیت و ثبات را بهبود می بخشد: به خوبی مستند شده, تغییر مکرر به حفظ پاکیزگی و کالیبراسیون کمک می کند, کاهش احتمال نقص ناشی از تمیز کردن عجله یا فراموشی مراحل. دسته های کوچکتر, با تغییر سریع فعال می شود, به معنای موجودی اضافی کمتر و محصول تازه تر, که در داروسازی به دلایل انقضا و قابلیت ردیابی اهمیت دارند.
در واقع, رویکردهای مبتنی بر داده برای تغییر می توانند دستاوردهای پنهان را آشکار کنند. توسط زمان بندی هر مرحله (خاموش شدن, تمیز کردن, راه اندازی, راه اندازی) و مقایسه با اهداف, تیمها میتوانند دقیقاً محل تلف شدن زمان را ببینند. بسیاری از امکانات دریافته اند که فقط یک هدف را تعیین می کنند (برای مثال, یک تغییر کلی 30 دقیقه ای) و ردیابی زمان واقعی انگیزه پیشرفت ناب را ایجاد می کند. به قول معروف, "اگر نمی توانید آن را اندازه گیری کنید, شما نمی توانید آن را بهبود بخشید."
بالاخره, تغییرات سریع گیاه را بیشتر می کند مشتری پاسخگو. اگر تقاضا برای یک داروی خاص افزایش یابد یا الف به یاد بیاور یک سوئیچ خط سریع را مجبور می کند, یک گیاه با تغییرات ساده می تواند در چند ساعت به جای روز سازگار شود. این چابکی می تواند یک مزیت رقابتی باشد, اجازه دادن به اندازه های کوچکتر, محصولات سفارشی, و استفاده بهتر از تجهیزات گران قیمت. در دراز مدت, تلاش سرمایه گذاری برای کاهش زمان تغییر توسط OEE بالاتر بازپرداخت می شود, هزینه کمتر در هر واحد, و مشتریان راضی تر.
خلاصه, زمان تغییر در تولید دارو یک خرابی حیاتی است که هر عملیات بسته بندی باید آن را مدیریت کند. با درک مراحل درگیر و عواملی که باعث طولانی شدن تغییرات دارویی می شود (تمیز کردن دقیق, تغییرات مکرر قالب, بررسی های نظارتی), تولید کنندگان می توانند بهبودها را هدف قرار دهند. اتخاذ استراتژی های ناب/SMED – آماده سازی قسمت های پیش رو, استانداردسازی رویه ها, با استفاده از طرح های سریع و مدولار, اپراتورهای آموزشی, و استفاده از اتوماسیون - می تواند به طور چشمگیری مدت زمان تغییر را کاهش دهد. دستگاه های مدرن بسته بندی تاول, پرکنندههای کپسول و خطوط شمارش اغلب دارای ویژگیهای تغییر سریع داخلی هستند; انتخاب تجهیزات مناسب و استفاده هوشمندانه از آن بخشی از راه حل است.
چه مدیر تولید باشید, مهندس بسته بندی, یا متخصص تدارکات در یک شرکت داروسازی, تمرکز بر زمان تغییر می تواند سود زیادی را به همراه داشته باشد. برش فقط چند دقیقه خاموش کردن هر مبادله فرمت، هر هفته ساعت ها زمان اجرای اضافی اضافه می کند. و همانطور که خودی های صنعت نشان داده اند, در بهترین حالت، تغییراتی که زمانی ساعت ها طول می کشید را می توان به چند دقیقه کاهش داد. با اجرای نکات بالا, عملیات شما میتواند به آن هدف نزدیکتر شود - حفظ خطوط هموار, محصولات در حال جریان, و هزینه ها کاهش می یابد.
زمان تغییر به دوره بین تولید آخرین محصول خوب یک دسته و اولین محصول خوب دسته بعدی اشاره دارد.. شامل نظافت می شود, تنظیم تجهیزات, جایگزینی مواد, و مراحل اعتبار سنجی.
زمان تغییر به طور مستقیم بر در دسترس بودن تجهیزات تأثیر می گذارد, کارایی تولید, و هزینه. تغییرات طولانی تر به معنای زمان خرابی بیشتر و خروجی کمتر است, در حالی که موارد کوتاهتر انعطاف پذیری و پاسخگویی به تقاضای بازار را بهبود می بخشد.
علل شایع عبارتند از:
• روش های تمیز کردن و اعتبار سنجی دستی
• عدم وجود فرآیندهای استاندارد
• پیچیدگی تجهیزات
• آموزش ضعیف اپراتور
• جابجایی ناکارآمد مواد
این عوامل باعث افزایش زمان توقف و کاهش اثربخشی کلی تجهیزات می شود (OEE).
آهنگر (تعویض تک دقیقه ای قالب ها) یک روش تولید ناب است که برای کاهش زمان تغییر به دقیقه های تک رقمی با بهینه سازی فرآیندهای راه اندازی و به حداقل رساندن زمان از کار افتادن دستگاه طراحی شده است..
SMED توسط:
• تفکیک وظایف داخلی و خارجی
• انجام آماده سازی در حالی که ماشین ها هنوز در حال کار هستند
• استانداردسازی رویه ها
• حذف مراحل غیر ضروری
این رویکرد می تواند به طور قابل توجهی زمان خرابی را کاهش دهد و کارایی را بهبود بخشد.
• فعالیت های داخلی: کارهایی که نیاز به توقف دستگاه دارند (به عنوان مثال, تعویض ابزار)
• فعالیت های خارجی: کارهایی که می توان در حین کار کردن دستگاه انجام داد (به عنوان مثال, تهیه مواد)
کاهش وظایف داخلی کلید تغییر سریعتر است.
مزایای کلیدی شامل:
• افزایش ظرفیت تولید
• هزینه های عملیاتی کمتر
• اندازه های دسته ای کوچکتر
• کاهش موجودی
• بهبود کیفیت محصول
• انعطاف بیشتر در تولید
زمان تغییر در تجهیزاتی مانند:
• ماشین آلات بسته بندی تاول
• ماشین آلات پرکن کپسول
• شمارش & خطوط بطری
این ماشین ها نیاز به تغییر فرمت و تمیز کردن مکرر دارند, ضروری ساختن بهینه سازی.
اتوماسیون بازده تغییر را بهبود می بخشد:
• استانداردسازی رویه ها
• کاهش خطای انسانی
• فعال کردن تنظیمات سریعتر
• ارائه نظارت و تجزیه و تحلیل داده ها در زمان واقعی
ابزارهای دیجیتال و سیستم های MES می توانند عملکرد و ثبات را بیشتر بهینه کنند.
مراجع:
1.سهم ابزارهای تولید ناب در کاهش زمان تغییر در صنعت داروسازی. یک پروژه SMED – ScienceDirect.
2.کاهش زمان تغییر از طریق ادغام شیوه های ناب: مطالعه موردی از بخش داروسازی – ResearchGate.
3.کاهش زمان و افزایش بهره وری اجرای SMED: مورد یک شرکت داروسازی - ieccmexicoreview.com.
4.بهینه سازی عملیات راه اندازی از طریق استفاده از تکنیک های SMED. Zambon S.p.A. مورد – thesis.unipd.it.
مد کوچک, بنیانگذار Jinlupacking, به ارمغان می آورد 20 سالها تخصص در بخش ماشین آلات دارویی. تحت رهبری او, جینلو تبدیل به یک تامین کننده قابل اعتماد با طراحی یکپارچه شده است, تولید, و فروش. پتی مشتاق به اشتراک گذاری دانش عمیق خود در صنعت است تا به مشتریان کمک کند تا پیچیدگی های بسته بندی دارو را طی کنند., اطمینان حاصل شود که آنها نه تنها تجهیزات را دریافت می کنند, اما یک مشارکت خدمات یک مرحله ای واقعی متناسب با اهداف تولید آنها.



