مشکل بسته بندی? 7 مشکلات رایج بسته بندی دارویی & چگونه از آنها دوری کنیم

در صنعت داروسازی, بسته بندی فقط مربوط به بسته بندی محصولات نیست - این یک مرحله ایمنی بسیار مهم است. بسته بندی مناسب داروها را با محافظت در برابر رطوبت، ایمن و موثر نگه می دارد, سبک, اکسیژن, و آلودگی. بسته بندی آسیب دیده یا معیوب می تواند ثبات دارو را به خطر بیندازد, کاهش عمر مفید, یا حتی بیماران را به خطر بیندازد. در واقع, گزارش‌های فراخوان FDA نشان می‌دهد که نقض بسته‌بندی - مانند محصولات آلوده یا دارای برچسب اشتباه - زمانی که داروها از بازار خارج می‌شوند مقصر مکرر هستند.. برای مدیران پرمشغله کارخانه و مهندسان تدارکات, درک مشکلات رایج بسته بندی دارو و نحوه جلوگیری از آنها کلید حفظ کیفیت و انطباق است.

بیایید متداول ترین مسائل بسته بندی و نکات کاربردی برای جلوگیری از آنها را باز کنیم. به این مانند یک چک لیست دوستانه فکر کنید: معمولی را خواهید دید مشکلات بسته بندی کنار هم با راه حل های ساده. با پیروی از بهترین شیوه های صنعت و استفاده از تجهیزات مناسب, شما می توانید از این تله ها دوری کنید و خط تولید خود را به خوبی اجرا کنید.

رایج ترین مشکلات بسته بندی در داروسازی

• آلودگی & پاکیزگی: گرد و غبار کنترل نشده, میکروب ها یا مواد شیمیایی روی مواد یا تجهیزات بسته بندی. گیاهان دارویی باید استانداردهای سختگیرانه GMP را رعایت کنند. اگر مواد بسته بندی در شرایط غیر GMP ساخته می شوند یا اپراتورها از پروتکل اتاق تمیز پیروی نمی کنند, ذرات یا میکروب ها می توانند به محصول ختم شوند. حتی آلودگی های کوچک (از تمیز کردن ضعیف سطح, دستکش های کثیف, یا فیلم غیر استریل) می تواند داروهای استریل را خراب کند. برای جلوگیری از این: همیشه بسته بندی دارای گواهی GMP را تهیه کنید (به عنوان مثال. ISO 15378 فیلم های تایید شده), مهر و موم شده استفاده کنید, اتاق های تمیز واجد شرایط, و رعایت بهداشت دقیق. نظافت منظم را اجرا کنید, پایش معمول میکروبی, و روش های لباس پوشیدن به طوری که هیچ چیز "سواری" در آن کپسول یا قرص هنگام بسته بندی.
• نقص یکپارچگی مهر و موم: ضعیف, مهر و موم ناقص یا معیوب روی تاول ها, کیسه ها, ویال یا درپوش. مهر ضعیف یکی از بزرگترین پرچم های قرمز است. اگر الف بسته تاولمهر و موم فویل چروک شده است, یا کلاهک کاملاً پر نشده باشد, رطوبت و اکسیژن می تواند به داخل نفوذ کند. سوراخ‌های کوچک یا نشتی کانال - که اغلب به دلیل نامرتب بودن ابزار یا آلودگی در ناحیه آب‌بند ایجاد می‌شود - می‌تواند مورد توجه قرار نگیرد اما همچنان مانع را به خطر بیندازد.. نتیجه? قدرت دارو کاهش می یابد, عقیمی از بین می رود, یا محصول در تست یکپارچگی بسته شدن ظرف شکست بخورد. برای جلوگیری از این: هیت سیلرها و درپوش ها را به طور منظم کالیبره و نگهداری کنید. برای بررسی مهر و موم ها از ردیاب های بینایی یا نشت یابی خودکار به صورت آنلاین استفاده کنید (به عنوان مثال, آزمون‌های فشار یا پوسیدگی خلاء). برای محصولات پرخطر, روش های تست قطعی را در نظر بگیرید: تست‌های پوسیدگی خلاء یا نشت هلیوم می‌توانند نشت‌های میکروسکوپی را پیدا کنند که بررسی‌های ساده‌تر آن را از دست می‌دهند.. در عمل, این به معنای انجام بیش از یک نگاه سریع - سرمایه گذاری در ماشین های آب بندی خوب است, آموزش کارکنان برای تشخیص عیوب مهر و موم, و تست های یکپارچگی مکرر را اجرا کنید.
• برچسب زدن & خطاهای مستندسازی: برچسب نادرست یا گم شده است, کدهای دسته ای/انقضا اشتباه, یا بارکدهای اشتباه اعمال شده. حتی اگر پر و مهر و موم کامل باشد, چاپ اشتباه می تواند یک دسته را غرق کند. داده های صنعت اشتباهات برچسب گذاری را نشان می دهد (مانند اطلاعات دوز اشتباه یا بارکد) رهبری می کنند علل یادآوری. گرفتن حلقه برچسب اشتباه بسیار آسان است, کد تاریخ را اشتباه برنامه ریزی کنید, یا از یک قدم بگذرید. برچسب زدن نادرست نه تنها مقررات را نقض می کند, در صورت مصرف دوز اشتباه می تواند به بیماران آسیب برساند. برای جلوگیری از این: از چاپگرهای لیبل خودکار و بازرسی بینایی استفاده کنید. بارکدهای روی خط را اسکن کنید تا مطابقت محصول و برچسب را تأیید کنید. یک فرآیند تأیید دقیق آثار هنری را دنبال کنید تا هر طرحی قبل از استفاده مجدداً بررسی شود. اپراتورها را در مورد اهمیت دقت برچسب آموزش دهید. یک روش خوب، بررسی "چهار چشمی" است - شخصی قبل از بسته بندی برچسب ها را به صورت بصری روی برگه دسته ای تأیید می کند.. به عبارت دیگر, سرمایه گذاری در سیستم های ضد خطا و روش های برچسب گذاری.
• مکانیکی & مسائل عملیاتی: گیر کردن تجهیزات, بد تغذیه می کند, و شمارش یا پر کردن ناسازگاری ها. خطوط سریع برای خروجی عالی هستند, اما دویدن خیلی سریع یا با ماشین های فرسوده می تواند باعث سردرد شود. قرص ها ممکن است در یک فیدر گیر کنند, بطری ها می توانند یک چرخه پر شدن را رد کنند, یا اگر کشش اشتباه باشد، کیسه ممکن است مهر و موم نشود. علائم شایع عبارتند از بطری های بیش از حد پر/ کم پر شده است, تاول های خالی, یا کیسه های مخلوط شده. به عنوان مثال, اگر فیدر کاسه کثیف باشد، ممکن است یک سنسور کپسول را بیرون بیاندازد, منتهی به کیف " شورت ". اگر خطاهای "سطح پر" رخ دهد, شما محصول را هدر می دهید و باید دوباره کار کنید یا ضایع کنید. برای جلوگیری از این: تجهیزات را اغلب نگهداری کنید و ترازوها و حسگرها را کالیبره کنید. سرعت را به نقطه شکست نرسانید - نقطه شیرین ماشین های خود را پیدا کنید. اجرای نظارت درون خطی (به عنوان مثال. بعد از پر شدن وزنه را چک کنید, تأیید شمارش برای تبلت ها). قطعات یدکی را در دسترس داشته باشید و از برنامه تعمیر و نگهداری اپراتور پیروی کنید تا از خرابی های غیرمنتظره جلوگیری کنید. همچنین, آموزش کلیدی است: کارکنانی که به خوبی آموزش دیده اند زودتر تغذیه نادرست را دریافت می کنند و می توانند هنگام تغییر فرمت دستگاه ها را به درستی تنظیم کنند.
• حمل و نقل & آسیب ذخیره سازی: آسیب فیزیکی به بسته ها در هنگام حمل و نقل یا شرایط نامناسب انبارداری. بعد از بسته بندی, خطر بعدی حمل و نقل است. حتی یک بطری کاملا مهر و موم شده را می توان در یک قطره خرد کرد, یا یک کارتن مقوایی در صورت قرار گرفتن در معرض رطوبت ممکن است خیس شود. جعبه های پاره شده, بسته های تاول سوراخ شده, یا بطری های گیر کرده همه نشانه هایی از حمل خشن یا محافظت ناکافی است. همچنین, اگر محصولی نیاز به نگهداری سرد داشته باشد و نگهداری نشود, بسته بندی (و داروی داخل) می تواند تنزل دهد. برای جلوگیری از این: بسته بندی ثانویه/ثالثه خود را برای سفر طراحی کنید. از کارتن های راه راه محکم استفاده کنید, بالشتک به اندازه کافی (بسته بندی حباب دار, بادام زمینی, فوم) برای اقلام شکننده, و در صورت لزوم پالت ها را برای کنترل آب و هوا به وضوح برچسب گذاری کنید. محموله های بسته بندی شده را با قطره آزمایش کنید, ارتعاش, و شبیه سازی رطوبت قبل از حمل و نقل در مقیاس کامل. به طور خلاصه, مطمئن شوید که «شکننده» یا «سرد نگه دارید» فقط یک برچسب نیست, اما با اقدامات حفاظتی واقعی پشتیبانی می شود.
• طراحی & اشتباهات مادی: انتخاب نوع بسته بندی یا مواد نادرست برای دارو. هر محصولی نیازهای بسته بندی منحصر به فردی دارد. یک اشتباه استفاده از یک بطری پلاستیکی شفاف برای داروی حساس به نور است - حتی چند دقیقه اشعه ماوراء بنفش می تواند شروع به تخریب آن کند.. یا استفاده از یک کلاه شکننده روی لوله فشاری, منجر به ترک می شود. مواد زیر سطح (پلاستیک غیر FDA, چسب ضعیف) همچنین می تواند مواد شیمیایی را شسته یا تجزیه کند. یکی دیگر از لغزش های طراحی: فراموش کردن ویژگی های ایمنی مورد نیاز, مانند درب های مقاوم در برابر کودک یا مهر و موم های غیر قابل دستکاری. به عنوان مثال, بسته های تاول معمولاً استفاده می شوند زیرا یک مانع عالی از رطوبت ایجاد می کنند و ارائه شواهد دستکاری. برای جلوگیری از این: زودتر با مهندسان بسته بندی مشورت کنید. الزامات مواد را مشخص کنید (مسدود کننده اشعه ماوراء بنفش, ضد رطوبت, پلیمرهای بی اثر, و غیره) بر اساس خواص دارو. همیشه مقررات را رعایت کنید: اگر یک کلاه باید ضد کودک باشد یا یک مهر و موم کیسه نیاز به شکاف پارگی دارد, شامل آن ویژگی ها می شود. قبل از خرید مواد جدید را تأیید کنید (در صورت نیاز، مواد قابل شستشو/استخراج را آزمایش کنید). در عمل, این به معنای خواندن دیتاشیت فیلم ها و کلاه ها است, و گاهی اوقات انجام یک اعتبارسنجی کوچک با آزمایش پایداری برای اطمینان از اینکه انتخاب بسته بندی شما واقعاً از دارو محافظت می کند.
• نظارتی & نظارت بر انطباق: نادیده گرفتن اسناد GMP یا نادیده گرفتن قوانین خاص کشور. واضح به نظر می رسد, اما عدم هماهنگی بسته بندی با مقررات یک "مشکل" رایج است. به عنوان مثال, عدم ثبت اعداد دسته بر روی درج کارتن, حذف سریال سازی (طبق قوانینی مانند دستورالعمل داروهای جعلی اتحادیه اروپا یا DSCSA ایالات متحده), یا فاقد گواهی تجزیه و تحلیل از تامین کنندگان مواد. اینها سردردهای سازگاری هستند. پیامد نظارت? 483s بازرسان, نامه های هشدار دهنده, یا برچسب زدن مجدد پرهزینه. برای جلوگیری از این: بسته بندی را به عنوان بخشی از سیستم کیفیت خود در نظر بگیرید. با مقررات همراه باشید (FDA 21 CFR, ضمیمه GMP اتحادیه اروپا 1, و غیره) که برچسب زدن, شواهد, و مستندات. با تامین کنندگانی کار کنید که قابلیت ردیابی کامل را فراهم می کنند (COA ها) و از GMP پیروی می کنند. در صورت نیاز برای سریال سازی، از نرم افزار برچسب زدن برای جاسازی بارکد یا برچسب RFID استفاده کنید. حفظ طرز فکر کیفیت به طراحی - مستند کردن هر تغییر بسته بندی, انجام ارزیابی ریسک, و اعتبار سنجی فرآیندهای جدید - بسیاری از مسائل مربوط به انطباق را قبل از تشدید آنها برطرف می کند.

با آگاهی از این دام ها, شما می توانید مشکلات را قبل از اینکه به تولید برسند برطرف کنید. در بخش بعدی, ما بهترین روش های عملی را برای بدون اشتباه نگه داشتن خطوط بسته بندی شما خلاصه می کنیم.

چگونه از مشکلات بسته بندی در داروسازی جلوگیری کنیم

• کنترل کیفیت دقیق & بازرسی: بررسی های معمول بسته بندی QC را ایجاد کنید. این شامل بازرسی بصری است, بررسی وزن (به عنوان مثال. توزین ها را چک کنید), سیستم های بینایی برای بررسی مهر و موم و برچسب, و آزمایش های دوره ای مخرب یا غیر مخرب. یک تیم با کیفیت باید به طور تصادفی از بسته های تمام شده نمونه برداری کند تا یکپارچگی مهر و موم را تأیید کند, پر کردن حجم, و دقت برچسب. ابزارهایی مانند دوربین های درون خطی, اسکنر بارکد, و حتی آشکارسازهای دستی می توانند خطاها را در زمان واقعی تشخیص دهند. برای ممیزی‌های مکرر فرآیندهای بسته‌بندی برنامه‌ریزی کنید - تشخیص یک نشتی کوچک در خط بسیار آسان‌تر از یادآوری کل موارد بعد است..
• محیط بسته بندی سازگار با GMP: منطقه بسته بندی را به عنوان منطقه GMP در نظر بگیرید. اگر داروی شما استریل یا جامد خوراکی است, اتاق بسته بندی باید تمیزتر از دفتر کار باشد. پیاده سازی محیط های کنترل شده (فیلترهای هپا, هودهای جریان آرام در صورت نیاز). فقط اجزای بسته بندی استریل شده یا از قبل تایید شده را وارد خط کنید. پروتکل های لباس تمیز اتاق تمیز را به شدت دنبال کنید - حتی کلاه ها و دستکش های یکبار مصرف نیز باید در چک لیست QA باشند.. با اطمینان از هر فیلم, بطری, و کارتن تحت استانداردهای کیفیت تولید می شود, شما از همان ابتدا بسیاری از خطرات آلودگی را از بین می برید.
• نگهداری پیشگیرانه & کالیبراسیون تجهیزات: با سرویس کردن ماشین‌ها قبل از خرابی، از "غافلگیری" جلوگیری کنید. یک گزارش تعمیر و نگهداری نگه دارید, تعویض قطعات فرسوده, و گشتاور را برای درپوش ها یا دما را برای سیلرها طبق برنامه کالیبره کنید. هر کالیبراسیون (به عنوان مثال. تست کننده های گشتاور برای درپوش, کالیبراتورهای حجم پر) باید مستند باشد. تجهیزاتی که به خوبی نگهداری می شوند احتمال کمتری دارد که درپوش های شل یا ترکیدن بسته ها تولید کنند. و هنگامی که محصولات یا سرعت را تغییر می دهید, تغییر را تایید کنید (دسته های آزمایشی را اجرا کرده و آنها را بازرسی کنید) برای تشخیص زودهنگام مشکلات.
• کنترل زنجیره تامین: فقط با تامین کنندگان معتبر مواد و قطعات کار کنید. به عنوان مثال, از فیلم تاول از فروشندگان بررسی شده که گواهی تجزیه و تحلیل ارائه می دهند استفاده کنید. هر مقدار مواد خام و ظروف جدید را با یک چک QC دریافتی تأیید کنید. اگر از بسته بندی های قراردادی یا همبسته ها استفاده می کنید, امکانات آنها را بررسی کنید تا مطمئن شوید که از استانداردهای شما پیروی می کنند. یک دسته مقوای معیوب یا چسب اشتباه می تواند هزاران واحد را خراب کند, بنابراین بر یکپارچگی و مستندات تامین کنندگان پافشاری کنید.
• آموزش اپراتور & رویه های استاندارد: حتی بهترین ماشین ها نیز به افراد آموزش دیده متکی هستند. رویه های عملیاتی استاندارد شفاف را ایجاد کنید (سس) برای هر مرحله بسته بندی: نحوه بارگذاری برچسب ها, راه اندازی ماشین آلات, رسیدگی به ردها, و غیره. کارکنان را در مورد آگاهی GMP آموزش دهید (چرا تمیزی و دقت مهم است). فرهنگی را تشویق کنید که در آن کارگران مشکلات را گزارش کنند (به عنوان مثال, من دسته‌ای از تبلت‌های بدشکل را روی خط می‌بینم, بایستیم و درستش کنیم»). وقتی همه اعضای تیم شما اهمیت هر مرحله را درک کنند, خطاهای انسانی به طور چشمگیری کاهش می یابد.
• طراحی موثر بسته بندی: هنگام توسعه یک محصول جدید یا معرفی بسته بندی جدید, ارزیابی ریسک را در خط بسته بندی انجام دهید. یک بسته بندی FMEA را در نظر بگیرید (حالت شکست و تجزیه و تحلیل اثرات) برای شناسایی جایی که ممکن است همه چیز اشتباه شود (به عنوان مثال, نامناسب بودن برچسب, قطره چکان هایی که نشت می کنند) و آنها را طراحی کنید. نمونه اولیه را به طور کامل انجام دهید: ثبات را در شرایط شدید بررسی کنید (حرارت بالا, رطوبت, ارتعاش) و بازخورد کاربران را دریافت کنید (برای مثال, داروسازان ممکن است طراحی برچسب گیج کننده ای پیدا کنند). انجام این بررسی‌ها از قبل باعث ذخیره مجدد کارها می‌شود.
• مستند سازی & قابلیت ردیابی: سوابق واضحی از هر بسته بندی اجرا کنید. از سوابق دسته ای استفاده کنید که مقدار زیادی مواد خام را به کالاهای نهایی مرتبط می کند. اگر مشکلی پیش بیاید, قابلیت ردیابی به شما امکان می دهد دامنه هر گونه تحقیق را محدود کنید. به عنوان مثال, اگر یک کیسه قرص شل پیدا شود, شما می توانید به سرعت تغییر را شناسایی کنید, اپراتور, و ماشین درگیر با بررسی سوابق. مستندات خوب شبکه ایمنی شما در صورت وقوع حادثه است و توسط حسابرسان نیز مورد نیاز است.

این شیوه‌ها - اختلاط ابزارهای بازرسی با فناوری پیشرفته با همت انسانی - یک دفاع قوی در برابر مسائل بسته‌بندی ایجاد می‌کند.. به یاد داشته باشید, جلوگیری از یک شکست دسته ای بسیار ارزان تر از مقابله با فراخوان یا توقف انطباق است.

نتیجه گیری

اشتباهات بسته بندی در داروسازی سردرد قابل اجتناب است. از سه دهه تجربه ما در ماشین آلات دارویی, ما دیدیم که مسائل فوق در سراسر صنعت رایج است - اما همچنین قابل پیشگیری است. با رعایت نکات بهداشتی (GMP) تمرینات, سرمایه گذاری در تجهیزات با کیفیت, و اجرای روال های بازرسی قوی, می توانید داروهای خود را از آلودگی در امان نگه دارید, برچسب زدن اشتباه یا آسیب. کیفیت بسته بندی ثابت به معنای ایمنی بهتر بیمار است, انطباق مقرراتی قوی تر, و عملیات نرم تر برای کارخانه شما.

اگر با هر یک از این چالش های بسته بندی روبرو هستید - یا فقط می خواهید خط خود را ارتقا دهید - بسته بندی JinLu اینجا برای کمک است. ما در ماشین آلات بسته بندی دارویی با دقت بالا تخصص داریم (تاول بسته کننده ها, کارتن سازها, پرکننده های بطری, و غیره) و می تواند سیستم هایی با سیلرهای پیشرفته را توصیه کند, برچسب زنی ها, و ابزارهای بازرسی که مشکلات را در زمان واقعی پیدا می کنند. با ما تماس بگیرید یاد بگیرید که چگونه راه حل های قابل تنظیم ما می توانند اشتباهات رایج بسته بندی را از بین ببرند, راندمان تولید خود را افزایش دهید, و به شما آرامش می دهد. بیایید با هم کار کنیم تا مطمئن شویم محصولات شما با بالاترین استانداردهای کیفیت مطابقت دارد و با خیال راحت به دست بیماران می رسد.

سوالات متداول در مورد مشکلات و راه حل های رایج بسته بندی دارویی

مراجع：
1.دستورالعمل بسته بندی محصولات دارویی - سازمان بهداشت جهانی.
2.اصول اصلی WHO GMP برای محصولات دارویی - سازمان بهداشت جهانی.
3.شیوه های خوب تولید و توزیع - کمیسیون اروپا.
4.مجموعه دستورالعمل های بسته بندی GMP – gmp-navigator.com.
5.مواد بسته بندی دارویی و ایمنی دارو: یک بررسی کوتاه - MDPI .