FAT در مقابل SAT: تفاوت های کلیدی در تست پذیرش تجهیزات دارویی

تست پذیرش کارخانه (چربی) و تست پذیرش سایت (SAT) دو مرحله اعتبار سنجی تکمیلی برای تجهیزات دارویی هستند. FAT در تاسیسات سازنده تجهیزات انجام می شود (قبل از حمل و نقل) برای تأیید تمام مشخصات و عملکردها که نیازهای مشتری را برآورده می کنند. SAT پس از نصب در محل مشتری انجام می شود تا تأیید شود که دستگاه در محیط تولید واقعی کار می کند. با هم, FAT و SAT کمک می کنند مشکلات را زودتر تشخیص دهید (صرفه جویی در زمان و هزینه) و اطمینان حاصل شود انطباق با GMP. این مقاله FAT در مقابل SAT را به تفصیل توضیح می‌دهد - آنچه را که هر آزمایش تأیید می‌کند را پوشش می‌دهد, تفاوت های کلیدی, چگونه آنها در چرخه زندگی IQ/OQ/PQ قرار می گیرند, نمونه چک لیست برای خطوط بسته بندی (تاول, کپسول, تبلت, کارتن سازی), و سوالات بهترین عملکرد خریدار.

آزمون پذیرش کارخانه چیست؟ (چربی)?

بوها آزمون پذیرش کارخانه (چربی) رسمی است, ارزیابی مستند تجهیزات در سایت سازنده, قبل از ارسال واحد به مشتری انجام می شود. تأیید می کند که دستگاه مطابق توافق شده ساخته شده است مشخصات مورد نیاز کاربر (URS) و به درستی کار می کند. در طول FAT, فروشنده و مشتری (یا نمایندگان آنها) یک پروتکل FAT تایید شده از موارد تست و چک لیست ها را اجرا کنید. اهداف معمولی شامل نشان دادن انطباق با مشخصات است, تشخیص زودهنگام عیوب, و به خریدار اطمینان می دهد که "تجهیزات آماده ارسال هستند".

FAT چه چیزی را تأیید می کند?

در چربی, تمرکز بر عملکرد مستقل و پایبندی به طراحی است. به طور کلی شامل می شود:

• بررسی های بصری و ساختمانی: مجموعه مکانیکی را بررسی کنید, تراز قاب, سیم کشی, و کیفیت ساخت در برابر نقشه ها. شماره سریال و شناسه مدل را تأیید کنید.
• تست برق و کنترل: اتصالات برق را بررسی کنید, نسخه های نرم افزار PLC/HMI, سنسورها و محرک ها. صفحه های کنترل را بررسی کنید, دستور العمل ها, و آلارم ها به درستی پاسخ می دهند.
• تست های عملکردی (اجراهای بدون بار یا خشک): هر عملکرد اصلی ماشین را اجرا کنید (موتورها, درایوها, فیدرها, بخاری ها) در طیف کامل آن. به عنوان مثال, سرعت چرخه در حداقل و حداکثر, بخاری های آزمایشی/رمپ های فشار, و اینترلاک ها را عمداً فعال کنید.
• بررسی های عملکرد: در صورت امکان از مواد تولیدی نماینده استفاده کنید. برای پر کردن یا دستگاه بسته بندی, نمونه های محصول را اجرا کنید و توان عملیاتی را تأیید کنید, دقت, تغییر, و سایر اهداف عملکردی. (استفاده از محصولات واقعی مشتری در طول FAT برای آشکار کردن مسائل مربوط به مواد به شدت توصیه می شود.)
• ایمنی و اینترلاک: تست توقف های اضطراری, پرده های سبک, نگهبانان, شیرهای کاهش فشار, و غیره, برای تأیید اینکه همه سیستم های ایمنی در شرایط خطا همانطور که در نظر گرفته شده است پاسخ می دهند.
• بررسی اسناد و مدارک: اطمینان حاصل کنید که تمام مدارک مورد نیاز آماده هستند: دفترچه راهنمای عملیات, نمودارهای الکتریکی و پنوماتیکی, راهنمای تعمیر و نگهداری, لیست قطعات یدکی, گواهی کالیبراسیون, و غیره.
• معیارهای پذیرش: همه آزمون ها بر اساس معیارهای پذیرش از قبل توافق شده ارزیابی می شوند (اغلب از URS گرفته می شود). هر گونه انحراف یا نقطه باز در یک لیست پانچ برای تفکیک ثبت می شود.

یک FAT موفق با یک گزارش FAT امضا شده به پایان می رسد, مشخص کردن تست های گذرانده شده و لیست کردن هر گونه مشکلی که قبل از ارسال باید برطرف شود. اساسا, FAT با تأیید عملکردهای اصلی آن در شرایط کنترل شده کارخانه اطمینان می دهد که "سیستم آماده ارسال است"..

چه زمانی و چه کسی چربی اتفاق می افتد?

چربی معمولاً پس از مونتاژ کامل دستگاه اما قبل از خروج از کف کارخانه انجام می شود. از صلاحیت طراحی پیروی می کند (در صورت وجود) و قبل از تحویل است. شرکت‌کنندگان کلیدی معمولاً شامل مهندسان و تکنسین‌های فروشنده هستند, و نمایندگانی از شرکت خریدار (مهندسین QA/ اعتبارسنجی, کارکنان تولید). تیم خریدار باید آماده وارد شود, اغلب با آوردن URS, پروتکل های تست, و هر گونه مواد تخصصی برای اجرا. FAT آخرین فرصت خریدار برای تشخیص اختلافات عمده تحت کنترل تامین کننده است.

شکل: یک داروسازی دستگاه بسته بندی تاول در حال انجام تست پذیرش. در یک چربی سخت, هر زیر سیستم (تشکیل دهنده, آب بندی, تغذیه, کنترل ها) در برابر URS بررسی می شود. سپس یک SAT بعدی تست های عملکردی کلیدی را پس از نصب در محیط مصرف نهایی تکرار می کند.

آزمون پذیرش سایت چیست؟ (SAT)?

بوها آزمون پذیرش سایت (SAT) یک آزمایش مستند است که پس از تحویل و نصب تجهیزات در محل مشتری انجام می شود، اما قبل از عرضه آن برای تولید. SAT مجدداً تأیید می کند که دستگاه در زمینه عملیاتی واقعی خود الزامات را برآورده می کند. در SAT, تجهیزات برای نصب صحیح بررسی می شود, اتصال آب و برق, یکپارچه سازی سیستم, و اجرای نهایی.

SAT چه چیزی را تأیید می کند?

SAT معمولاً شامل می شود:

• صلاحیت نصب (IQ) چک ها: بررسی کنید که تجهیزات بر اساس طرح تایید شده نصب شده باشند. این شامل تأیید مکان صحیح است, تسطیح, آب و برق (ولتاژ برق, فشار پنوماتیک, آب, و غیره), زمین, و شرایط محیطی. تمام اجزای ماشین و مستندات باید به درستی وجود داشته باشد و نصب شود.
• تأیید ابزار: اطمینان حاصل کنید که ابزارهای سایت نیازهای دستگاه را برآورده می کنند. به عنوان مثال, اندازه گیری ولتاژ واقعی, فشار/جریان هوا, دمای آب سرد, یا فشار بخار از منبع تاسیسات. اطمینان حاصل کنید که آنها در محدوده قابل قبول مشخص شده توسط دستگاه باقی می مانند.
• تست یکپارچه سازی: واسط ها را با تجهیزات بالادستی/پایین دستی و سیستم های ساختمان بررسی کنید. پیوندهای ارتباطی را تأیید کنید (به عنوان مثال. به LIMS, MES, اسکادا) اگر قابل اجرا باشد. تراز بودن نوار نقاله ها را تأیید کنید, دست آف بین ماشین ها صاف است, و هر آلارم شبکه یا جمع آوری داده تحت شرایط سایت کار می کند.
• تست های عملکردی را در شرایط واقعی تکرار کنید: عملکردهای اصلی را دوباره انجام دهید, در حال حاضر با دستگاه متصل به تاسیسات و با استفاده از مواد تولید واقعی در صورت امکان. به عنوان مثال, یک دسته واقعی اجرا کنید قرص یا کپسول از طریق دستگاه تأیید کنید که هنوز معیارهای سرعت و کیفیت را دارد. اطمینان حاصل کنید که هر گونه تنظیمات انجام شده برای شرایط سایت موثر است.
• بررسی های ایمنی و زیست محیطی: اینترلاک های ایمنی و دستگاه های محافظ را تحت تنظیمات نصب واقعی دوباره آزمایش کنید. الزامات زیست محیطی را تأیید کنید (کلاس اتاق تمیز, دما, رطوبت) برآورده می شوند و بر عملکرد دستگاه تأثیر منفی نمی گذارند.
• معیارهای پذیرش نهایی: تأیید کنید که همه معیارهای پذیرش SAT (اغلب از پروتکل های URS و سایت گرفته می شود) راضی هستند. هرگونه انحراف باقیمانده را در فهرست پانچ ثبت کنید. امضای اپراتور و اسناد پذیرش رسمی را جمع آوری کنید.

یک SAT موفق با یک گزارش SAT یا گواهی امضا شده توسط فروشنده و مشتری به پایان می رسد. شواهد مستندی ارائه می کند که "تجهیزات/سیستم در شرایط خوبی تحویل داده شده است و تحت تأثیر حمل و نقل قرار نگرفته است" و اکنون به درستی در محل کار می کند.. در عمل, یک SAT کامل اطمینان می دهد که دستگاه برای مرحله بعدی اعتبار سنجی آماده است (IR/WH/PQ) یا تولید معمولی.

FAT در مقابل SAT: 10 تفاوت های کلیدی

1. محل: FAT در سایت سازنده انجام می شود; نشستن در محل مالک (مشتری) سایت.
2. زمان بندی: چربی رخ می دهد قبل از حمل و نقل (پس از مونتاژ), در حالی که SAT است پس از نصب (پیش راه اندازی).
3. محیط زیست: FAT در تنظیمات کارخانه کنترل شده است (گاهی اوقات در شرایط اتاق تمیز نیست); SAT در محیط تولید واقعی با شرایط محیطی واقعی است.
4. آب و برق: در چربی, آب و برق (هوا, آب, قدرت) ممکن است در مقادیر اسمی توسط فروشنده شبیه سازی شود; در SAT, دستگاه از ابزارهای سایت زنده استفاده می کند (هوای واقعی, آب, تامین برق).
5. ادغام: FAT دستگاه را به صورت مجزا آزمایش می کند (گاهی اوقات با بارهای ساختگی). تست های SAT شامل ادغام با تجهیزات اطراف است (به عنوان مثال. لودر بالادست, بسته بندی پایین دست, سیستم های داده).
6. محدوده آزمون: اسکریپت های FAT جامع تر هستند (بررسی های عملکردی کامل, حداکثر سرعت) برای "تکان دادن" مسائل در طبقه فروشنده. اسکریپت های SAT بر تایید عملکرد هسته تحت شرایط سایت و بررسی رفع اشکال از FAT تمرکز دارند.
7. جزئیات مستندات: پروتکل‌های FAT معمولاً با تست‌های آیتم‌های خطی بسیار دقیق هستند (اغلب به UW نوشته می شود). پروتکل های SAT ممکن است به نتایج URS و FAT اشاره کنند, بنابراین می توان آنها را ساده تر کرد.
8. معیارهای پذیرش: پذیرش FAT کاملاً بر اساس معیارهای آزمایش کارخانه است که از قبل توافق شده است. پذیرش SAT شامل هر معیار اضافی سایت است (به عنوان مثال. ادغام تمام خط, عوامل محیطی).
9. هدف: هدف FAT "اثبات" درستی ساخت دستگاه است. هدف SAT این است که "تأیید" کند که پس از حمل و نقل و نصب همچنان کار می کند.
10. تأثیر: مشکلات موجود در FAT را می توان در فروشنده حل کرد (هزینه کمتر). مشکلاتی که در SAT یافت می شوند اغلب نیاز به خرابی دارند و می توانند تولید را به تاخیر بیندازند. یک FAT کامل غافلگیری های پرهزینه SAT را به حداقل می رساند.

به طور خلاصه, FAT و SAT نقاط بازرسی متوالی هستند: FAT در اوایل کارخانه عیوب را تشخیص می دهد; هنگامی که دستگاه در محل است، SAT مشکلات باقی مانده را برطرف می کند. هر دو برای انطباق GMP و مدیریت ریسک بسیار مهم هستند.

FAT در مقابل SAT در یک نگاه

این جدول تمایزات کلیدی را برجسته می کند: منظور از FAT اثبات این است که دستگاه مطابق با مشخصات ساخته شده است قبل از از کارخانه خارج می شود, در حالی که SAT ثابت می کند هنوز الزامات را برآورده می کند بعد از نصب در محیط کاری آن. هر دو معمولاً تحت GMP/Annex مورد نیاز هستند 15 راهنمایی.

FAT در مقابل SAT در مقابل IQ در مقابل OQ در مقابل PQ

FAT و SAT بخشی از چرخه عمر صلاحیت بزرگتر برای تجهیزات GMP هستند. در یک جریان پروژه معمولی, شما با مشخصات مورد نیاز کاربر شروع می کنید (URS) و صلاحیت طراحی (دی کیو), سپس به سراغ FAT بروید, تحویل, نصب, SAT, و در نهایت IQ/OQ/PQ در سایت. نمودار پری دریایی زیر این توالی را نشان می دهد:

شکل: جریان چرخه حیات صلاحیت. بعد از تعریف URS, آزمون پذیرش کارخانه (چربی) در سایت فروشنده انجام می شود. سپس تجهیزات حمل و نصب می شود, به دنبال آن یک آزمون پذیرش سایت (SAT). بالاخره, صلاحیت نصب (IQ), صلاحیت عملیاتی (OQ), و صلاحیت عملکرد (پی کیو) در محل اجرا می شوند (توجه داشته باشید: DQ ممکن است قبل از FAT باشد اما برای سادگی در اینجا حذف شده است).

این جریان توسط راهنمای GMP پشتیبانی می شود. به عنوان مثال, تحت ضمیمه GMP اتحادیه اروپا 15 و ISPE C&تمرینات Q, نتایج FAT مستند اغلب می تواند در IQ/OQ استفاده شود, کاهش تکرار. در واقع, دستورالعمل‌های ISO/ISPE اشاره می‌کنند که فعالیت‌های FAT مستقیماً به صلاحیت طراحی کمک می‌کنند (دی کیو) و صلاحیت نصب (IQ) شواهد,” کمک به فشرده سازی زمان کلی صلاحیت. در عمل, یک FAT دقیق با مستندات مناسب به این معنی است که تیم IQ شما می تواند از این یافته ها مجددا استفاده کند (به عنوان مثال. بررسی های نصب قبلا انجام شده است) به جای آزمایش مجدد همان نقاط.

چک لیست پروتکل FAT (بسته بندی دارویی)

یک پروتکل جامع FAT برای ماشین آلات بسته بندی دارویی معمولاً شامل عناصر زیر است:

• پروتکل FAT از پیش تایید شده: یک سند مکتوب (بر اساس URS) که هر مورد آزمایشی را فهرست می کند, معیارهای پذیرش, و مسئولیت. این مورد قبل از آزمایش توسط خریدار و فروشنده تایید شده است.
• بازرسی بصری: بررسی کنید که دستگاه با نقشه های تایید شده نهایی مطابقت داشته باشد, بدون قطعات گم شده یا آسیب. شماره سریال و مدل اجزا را بررسی کنید.
• مکانیکی & بازرسی برق: تمام اجزای ساختاری را تأیید کنید (قاب ها, نگهبانان, نوار نقاله ها) و قطعات الکتریکی (موتورها, کابل ها, پانل ها) به درستی نصب و برچسب گذاری شده اند.
• تست آلارم و اینترلاک: هر شرایط زنگ هشدار را فعال کنید و پاسخ مناسب را بررسی کنید. هر قفل ایمنی را فعال کنید (توقف الکترونیکی, حفاظ درب, پرده نور) برای اطمینان از توقف یا هشدار دستگاه همانطور که طراحی شده است.
• کنترل/بررسی نرم افزار: تنظیمات PLC/HMI را تأیید کنید, نسخه های نرم افزار, دست زدن به دستور العمل, و سطوح دسترسی کاربر کار می کند. تست رابط های اپراتور و منطق کنترل در برابر الزامات.
• تأیید کالیبراسیون ابزار: قبل از استفاده، بررسی کنید که همه حسگرها و ابزار دارای گواهی کالیبراسیون معتبر هستند و مطابق با مشخصات هستند.
• عملکرد با محصول اجرا می شود: با استفاده از محصول معرف یا مواد بدترین حالت، دستگاه را در تمام سرعت های کاری مشخص شده اجرا کنید. خروجی های کلید را اندازه گیری کنید (وزنه ها را پر کنید, توان عملیاتی, کیفیت آب بندی, دقت شمارش, و غیره) برخلاف معیارهای پذیرش.
• تظاهرات تغییر: اگر چندین فرمت/SKU مورد نیاز است, نشان دادن تغییر مراحل و زمان بندی طبق قرارداد.
• شبیه سازی ابزار: شرایط کاربردی سایت را شبیه سازی کنید (به عنوان مثال. موتورها را با ولتاژ پایین تر اجرا کنید, فشار هوای کمتری اعمال کنید) برای اطمینان از اینکه دستگاه می تواند واریانس های مطلوب مورد انتظار را مدیریت کند.
• بررسی اسناد و مدارک: از تمام دستورالعمل ها اطمینان حاصل کنید, شماتیک ها, راهنمای تعمیر و نگهداری, و لیست قطعات یدکی کامل و تحویل داده می شود.
• Punch List و Sign-Off: هرگونه مشکل باز را در یک لیست پانچ مستند کنید. پس از تست مجدد رفع می شود, صفحه امضای نهایی «پذیرش FAT» را در گزارش FAT قرار دهید.

پیروی از این چک لیست به تشخیص انحرافات در کارخانه کمک می کند. به عنوان مثال, کارشناسان صنعت در مورد سوابق مبهم FAT - فقط کمی - هشدار می دهند, داده های تست تجهیزات خاص باید پذیرفته شود. پذیرفتن اظهارات "مصوب" تامین کننده یا چک لیست های ناقص می تواند مشکلات را پنهان کند. همیشه مقادیر اندازه گیری شده را ثبت کنید و آنها را به شماره سریال دستگاه خاص ردیابی کنید.

چک لیست پروتکل SAT (بسته بندی دارویی)

یک پروتکل SAT برای ماشین های بسته بندی دارویی معمولا پوشش می دهد:

• بررسی های قبل از نصب: مطمئن شوید که سایت آماده است (اتاق تمیز, سطح پایه), تاسیسات در محل هستند (قدرت, هوای فشرده, خالی, آب), و نقشه های نصب با دستگاه مطابقت دارد.
• تأیید نصب: اطمینان حاصل کنید که تمام اجزای مکانیکی به درستی در محل مونتاژ شده اند (بدون آسیب از حمل و نقل). بررسی کنید که برنامه های کاربردی به درستی وصل شوند (ولتاژ, فشار, جریان) و اینکه شرایط محیطی (دما, رطوبت, طبقه بندی) نیازهای تجهیزات را برآورده کند.
• تست های عملکرد بدون بار: عملکردهای کلیدی را خالی یا با محصول ساختگی اجرا کنید تا مطمئن شوید که سیم کشی و موتورها پس از حمل و نقل دست نخورده باقی می مانند. اینترلاک های ایمنی را یک بار دیگر تحت شرایط سایت بررسی کنید (به عنوان مثال. هوای کارخانه به جای هوای کارخانه).
• تست اتصال ابزار: پارامترهای واقعی ابزار را در دستگاه اندازه گیری کنید (به عنوان مثال. فشار واقعی هوا و جریان مطابق با مشخصات را تأیید کنید).
• تست یکپارچه سازی: اگر قابل اجرا باشد, ارتباط آزمایشی بین این دستگاه و تجهیزات بالادست/پایین دست (به عنوان مثال. بررسی کنید که دستگاه شمارش به درستی به کارتنر سیگنال می دهد تا ایندکس شود).
• تست عملکرد تولید: دستگاه را با محصول واقعی یا محصول ساختگی اجرا کنید (طبق URS). به عنوان مثال, تاول‌ها یا کپسول‌های واقعی قرص را از طریق خط تغذیه کنید تا عملکرد و کیفیت مورد نیاز را تأیید کنید. این در اصل اجرای PQ سایت است.
• آموزش اپراتور & تحویل: اطمینان حاصل کنید که اپراتورها می توانند دستگاه را اجرا کنند. رویه های عملیاتی را مرور کنید و از اپراتورها بخواهید وظایف اساسی را تحت نظر انجام دهند.
• حل مسئله: هرگونه انحراف یا یافته SAT را در یک گزارش ثبت کنید و اقدامات اصلاحی را تأیید کنید. تنها پس از بسته شدن تمام نقاط بحرانی، دستگاه پذیرش رسمی دریافت می کند.
• امضای نهایی: یک گزارش یا گواهی SAT را تکمیل کنید, آن را امضا کن, و شامل داده های اجرای نهایی باشد. این به شواهدی برای انطباق تبدیل می شود.

به طور خلاصه, پروتکل SAT همه عملکردهای حیاتی را در شرایط واقعی مجدداً تأیید می کند. این آخرین ایست بازرسی قبل از راه اندازی است. به عنوان مثال, Jinlupacking اشاره می کند که یک SAT کامل اغلب داده های پایه تولید می کند که می تواند مستقیماً به پروتکل های IQ/OQ برود., اجتناب از آزمایش مجدد ابزارها و محیط زیست.

FAT و SAT برای ماشین آلات بسته بندی دارویی

خطوط بسته بندی دارو (تاول, کپسول, تبلت, ماشین های کارتن) تاکید FAT/SAT خاص خود را دارند. در اینجا چند نکته معمولی وجود دارد:

• دستگاه بسته بندی تاول: FAT باید ایستگاه های شکل دهی و آب بندی را تأیید کند. به عنوان مثال, یکنواختی دما را روی صفحه ترموفرمینگ اندازه گیری کنید (± 2 درجه سانتیگراد در سراسر قالب) و قالب آب بندی (± 3 درجه سانتیگراد) تحت بدترین سرعت. تست یکپارچگی مهر و موم (تست لایه برداری بر اساس ASTM F88). دقت تغذیه تاول را بررسی کنید, نمایه سازی, تراز فیلم, و اینکه سیستم دفع تاول های بد شکل را از بین می برد. SAT سپس این آزمایش‌ها را با فویل و قرص‌های تاول‌شده واقعی در محل تکرار می‌کند و تأیید می‌کند که دستگاه همچنان دارای مشخصات قدرت آب‌بندی و توان عملیاتی تحت رطوبت/دمای محلی است..
• دستگاه پرکن کپسول: نقاط چک چربی شامل جهت گیری کپسول و تغذیه است (بررسی کنید که درپوش ها و بدنه ها به درستی بارگیری شوند), دقت پر کردن پودر (وزن پر شدن را در محدوده کم/بالا اندازه گیری کنید), سیستم های تشخیص (هم ترازی حسگر را برای خالی بودن بررسی کنید, دو برابر کردن, یا جهت گیری اشتباه), و یکپارچگی قفل کردن (اطمینان حاصل کنید که کپسول ها محکم بسته شده اند). بررسی نمایه سازی برجک و دقت سروو بدون محصول. SAT سپس دقت پر کردن را با کپسول و ترکیب پودر مشتری آزمایش می کند, و تایید کنید که مکانیزم رد پایان خط زمانی که ردهای واقعی رخ می دهد کار می کند.
• دستگاه پرس تبلت: در طول FAT, آزمایش ها شامل کالیبراسیون ابزار می باشد (وزن قرص, ضخامت, سختی در موقعیت های برجک), عملکرد قاب تغذیه و قیف, و قوام فشار. پرس را تحت بار با کمترین و بالاترین نیروهای فشاری اجرا کنید تا سرعت رم را بررسی کنید. SAT مجدداً مشخصات تبلت را با استفاده از دانه بندی واقعی در اندازه دسته دلخواه تأیید می کند, تایید می کند که سطح روغن کاری و صدا قابل قبول است, و گیت های ایمنی و رله های اضافه بار را در محل بررسی می کند.
• ماشین آلات شمارش و کارتن سازی: برای ماشین های شمارش, FAT بر روی دقت و سرعت با محصولات ساختگی تمرکز می کند, بررسی سنسورها و رد کردن لوله ها. برای کارتن سازها, FAT تشکیل کارتن را تأیید می کند, زمان بندی در خوراک, سرعت خروجی, و کیفیت آب بندی. SAT عملکرد مداوم را آزمایش خواهد کرد: قرار دادن بسته های تاول یا بطری های واقعی در کارتن و اطمینان از صحیح بودن کارتن های خروجی. همچنین بررسی می کند که دستگاه شمارش و کارتنر به درستی همگام شوند (به عنوان مثال. بدون بطری از دست رفته).

در تمام موارد, هم FAT و هم SAT بررسی می‌کنند که دستگاه با سرعت مشخص کار می‌کند و تعداد/وزن/کیفیت مناسب را دارد. با محصول واقعی. رد شدن از آزمون ها (برای مثال, عدم اجرای محصول واقعی در FAT) می تواند منجر به شکست در SAT شود. همانطور که یکی از کارشناسان هشدار می دهد, اگر مواد واقعی را در FAT آزمایش نکنید، «اجرای یک FAT با مواد عمومی OEM مانند اجرای آن با مواد شما نیست», مشکلات سایت اغلب بعداً ظاهر می شوند.

چرا یک ماشین می تواند چربی را پاس کند اما SAT را خراب می کند؟?

حتی اگر ماشینی همه موارد موجود در چک لیست FAT را پاس کند, در صورت تغییر شرایط، همچنان می تواند SAT را از کار بیاندازد. دلایل رایج عبارتند از:

• تفاوت های سودمند: ولتاژ, فشار هوا, یا کیفیت عرضه در کارخانه ممکن است خارج از محدوده مورد استفاده در FAT باشد. اگر ولتاژ خط کمی کم باشد، ممکن است یک موتور نوار نقاله در SAT کار کند, برای مثال.
• تغییر محیط زیست: تفاوت دما یا رطوبت می تواند بر فرآیندها تأثیر بگذارد. یک مورد دارای دستگاه تاول زنی FAT در رطوبت متوسط ​​بود (45% RH) اما یکپارچگی مهر و موم در محل در 80% RH.
• تنوع محصول: اگر تامین کننده از محصول یا مواد بسته بندی دقیق در اجرای FAT استفاده نکرده باشد, ممکن است دستگاه با محصول واقعی متفاوت رفتار کند. (توصیه می کنیم OEM را تحت فشار قرار دهید تا مواد شما را در FAT اجرا کند.)
• مسائل نصب: خطا در راه اندازی, هم ترازی, یا بستن در حین حمل و نقل می تواند خطاهای جدیدی ایجاد کند که SAT باید آنها را برطرف کند. به عنوان مثال, یک رمزگذار شل یا یک ریل راهنمای تکان دهنده ممکن است تا زمان آزمایش سایت متوجه نشوید.
• مشکلات یکپارچه سازی: ممکن است دستگاه به درستی با سایر تجهیزات خط یا سیستم کنترل نیروگاه ارتباط برقرار نکند، مگر اینکه این رابط ها در SAT آزمایش شوند..
• لیست پانچ بسته نشده: اگر فروشنده آزادسازی جزئی انجام داد (به عنوان مثال. "ما این را پس از تحویل تعمیر خواهیم کرد"), یک مشکل حل نشده FAT ممکن است فقط در SAT ظاهر شود.

به طور خلاصه, FAT دستگاه را به صورت مجزا آزمایش می کند; SAT آن را در زمینه آزمایش می کند. هر تفاوت در شرایط سایت یا راه اندازی یک حالت بالقوه شکست است. SAT که به خوبی اجرا شده است, هر چند, بررسی نهایی برای کشف چنین مسائلی قبل از تولید کامل است.

خریداران در مورد FAT و SAT چه چیزی باید از تامین کننده بپرسند?

هنگام انتخاب تامین کننده ماشین, خریداران صنعت اغلب از آمادگی FAT/SAT به عنوان یک معیار اصلی استفاده می کنند. به عنوان مثال, راهنمای حسابرسی تامین کننده Jinlu توصیه می کند بپرسید:

• در دسترس بودن سند: آیا می توانید اسناد کامل تجهیزات را ارائه دهید, از جمله راهنماها, نقاشی ها, گزارشات FAT/SAT, و الگوهای IQ/OQ?”. (یک فروشنده سازگار این موارد را فعالانه ارائه می دهد.)
• پشتیبانی اعتبار سنجی: "آیا کمک خواهید کرد؟ نصب و صلاحیت? آیا در حین FAT/SAT پشتیبانی یا آموزش در محل ارائه می دهید؟?”. (اطمینان حاصل کنید که آنها مهندسان را به FAT و SAT می فرستند.)
• مشارکت در فرآیند: "چه کسی FAT و SAT را رهبری خواهد کرد? آیا تیم QA / اعتبارسنجی من می تواند در آزمون ها شرکت کند یا شاهد آن باشد?”
• استفاده از نمونه ها: "آیا محصول واقعی و مواد بسته بندی من را در FAT اجرا می کنید؟?” (همانطور که اشاره شد, استفاده از مواد واقعی بسیار مهم است.)
• مدیریت انحراف: اگر چیزی در FAT شکست بخورد, چگونه رفع خواهد شد? آیا قبل از ارسال مجدد در محل آزمایش خواهید کرد?”
• کنترل را تغییر دهید: "چگونه تغییرات پس از سفارش را مدیریت می کنید؟? آیا به‌روزرسانی‌های جزئی URS می‌توانند در پروتکل‌ها گنجانده شوند?”.
• تجربه & مراجع: "آیا این مدل را به سایر مشتریان داروخانه تحویل داده اید؟? آیا می توانیم ببینیم مطالعات موردی یا با مراجع تماس بگیرید?”.
• قطعات یدکی و خدمات: سیاست پشتیبانی قطعات یدکی شما چیست؟? آیا گارانتی های طولانی یا خدمات محلی ارائه می دهید؟?”.

این سوالات به سنجش بلوغ اعتبار سنجی تامین کننده کمک می کند. یک فروشنده باتجربه باید به راحتی پاسخ دهد که ماشین‌ها را «آماده حسابرسی» با بسته‌های کامل FAT/SAT/IQ/OQ تحویل می‌دهد..

چک لیست پذیرش FAT/SAT

برای اطمینان از روند پذیرش روان, خریداران می توانند از این چک لیست سریع FAT/SAT استفاده کنند:

• در مورد Scope Upfront توافق کنید: طرح های FAT و SAT را در سفارش خرید یا URS لحاظ کنید, تعیین اینکه دقیقاً کدام آزمایش انجام خواهد شد و چه معیارهایی باید رعایت شود.
• آزمایشات شاهد: در FAT شرکت کنید (ایده آل به صورت شخصی) برای تایید هر آزمایش انجام شده است. اگر شهادت از راه دور, اطمینان از ویدیوی زنده از خواندن.
• از نقشه ها/مشخصات نهایی استفاده کنید: تأیید کنید که دستگاه در برابر جدیدترین URS و نقشه‌ها آزمایش شده است (نه نسخه های قدیمی تر).
• مدارک کالیبراسیون را بیاورید: اطمینان حاصل کنید که ابزارهای مورد استفاده در FAT/SAT کالیبره شده و گواهینامه آنها در بسته مستندات موجود است.
• جمع آوری داده های خام: نیاز به تمام مقادیر اندازه گیری شده است (وزنه ها, نیروها, ولتاژها, و غیره) ثبت می شوند, نه فقط علامت های "گذر/شکست"..
• انحرافات را فوراً ببندید: هر گونه مغایرت یافت شده باید دارای یک اصلاح توافقی باشد و قبل از پذیرش مجدداً آزمایش شود. "ما بعداً این را برطرف خواهیم کرد" را بدون مدرک قبول نکنید.
• قابلیت ردیابی: یک ماتریس ردیابی را حفظ کنید که هر نقطه URS را به موارد و نتایج آزمایش FAT/SAT مرتبط می کند.
• امضای نهایی: تا زمانی که تمام موارد لیست پانچ FAT حل نشده و گزارش FAT امضا نشده است، دستگاه را رها نکنید. برای SAT تکرار کنید.
• بررسی قبل از حمل و نقل پس از چربی: به صورت اختیاری, یک بازرسی قبل از حمل و نقل انجام دهید تا تأیید کنید که چیزی پس از FAT تغییر نکرده است (ما این بررسی نهایی را پس از بسته بندی دستگاه پیشنهاد می کنیم).
• آرشیو اسناد: کپی‌هایی از تمام پروتکل‌ها و گزارش‌های FAT و SAT را در فایل‌های اعتبارسنجی خود نگه دارید. اینها بخشی از سوابق صلاحیت تجهیزات می شوند.

پیروی از چنین چک لیستی از غافلگیری جلوگیری می کند. به عنوان مثال, دیدن عکس‌های بسته‌بندی تامین‌کننده یا یادداشت‌های QC عمومی بعد از این واقعیت است نه اثبات انطباق. قوی ترین شواهد مجموعه کاملی از سوابق FAT/SAT است که به دستگاه خاصی گره خورده است.

نتیجه گیری

FAT و SAT هر دو بررسی های ضروری برای اطمینان از عملکرد قابل اعتماد دستگاه های بسته بندی دارویی شما و مطابقت با GMP هستند.. با آزمایش کامل تجهیزات در سایت فروشنده (چربی) و دوباره بعد از نصب (SAT), غافلگیری های پرهزینه را به حداقل می رسانید و تأیید می کنید که تمام نقاط URS برآورده شده اند.

آماده برای ساده کردن آزمون های پذیرش شما? Jinlu Packing تحویل می دهد تجهیزات درجه دارویی (تاول بسته کننده ها, پرکننده های کپسول, پرس های تبلت, خطوط شمارش و کارتن سازی, و غیره) با پشتیبانی کامل FAT/SAT. هر دستگاه با پروتکل FAT/SAT کامل و کیت IQ/OQ/PQ ارسال می‌شود تا صلاحیت شما سریع‌تر و روان‌تر شود.. امروز با Jinlu تماس بگیرید تا در مورد URS خود صحبت کنید و برنامه های FAT/SAT را برای تجهیزات جدید خود تنظیم کنید, یا از صفحات محصول ما دیدن کنید دستگاه های پرکن کپسول, ماشین آلات بسته بندی تاول, پرس های تبلت, ماشین های شمارش, ماشین آلات کارتن سازی و بیشتر. تیم ما به شما کمک می‌کند مراحل FAT/SAT را برنامه‌ریزی کنید و مدارک تأیید اعتبار کلید در دست را ارائه کنید تا پروژه شما به موقع و مطابقت داشته باشد..

تماس بگیرید با کارشناسان جینلو برای راهنمایی FAT/SAT و اطمینان حاصل کنید که خط بسته بندی جدید شما از روز اول آماده اعتبارسنجی است.

سوالات متداول در مورد FAT در مقابل SAT در داروسازی

مراجع：
1.سیستم های اتوماسیون در صنعت فرآیند – آزمون پذیرش کارخانه (چربی), آزمون پذیرش سایت (SAT), و تست یکپارچه سازی سایت (بنشین) —— ANSI/ISA-62381-2026 / IEC 62381:2024
2.SOP مهندسی -FAT : آزمون پذیرش کارخانه & SAT : آزمون پذیرش سایت —— pharmastate.academy
3.تست چربی و SAT در تجهیزات دارویی —— Scribd
4.مطالعات صلاحیت در مرحله پذیرش SAT ماشین لباسشویی ظروف دارویی —— ResearchGate
5.چک لیست آزمون پذیرش کارخانه و سایت —— Scribd