راهنمای خرید دستگاه بسته بندی دارو: 10 سوالاتی که باید قبل از خرید بپرسید

خرید یک دستگاه بسته بندی دارو یک تصمیم مهم برای هر شرکت دارویی است, بنابراین پرسیدن سوالات درست از قبل می تواند در زمان صرفه جویی کند, پول, و بعدا سردرد. مدرن خطوط بسته بندی دارو پیچیده هستند (اغلب در حال ادغام پرکننده های کپسول, دستگاه های تاول, سیستم های شمارش, کارتن سازها, و بیشتر), و آنها باید GMP و استانداردهای نظارتی سختگیرانه را رعایت کنند. در واقع, مطالعات نزدیک به نیمی از همه را نشان می دهد دارو را به یاد می آورد شامل خطاهای بسته بندی یا برچسب زدن است. در این راهنما, ما مهمترین سوالات و ملاحظات را برای خریداران دارو جمع آوری کرده ایم. شما یاد خواهید گرفت که چگونه انطباق را ارزیابی کنید (GMP/FDA/WHO), فرمت ها (قرص ها, مایع, تاول, و غیره), سرعت و سطح اتوماسیون, نیازهای تمیز کردن و اعتبار سنجی, سریال سازی/ردیابی, TCO (کل هزینه مالکیت), و پشتیبانی تامین کننده. ما همچنین شامل یک دستی است چک لیست خریدار و اشتباهات رایج تدارکات را برجسته کنید. چه شما یک بسته بندی کوچک قراردادی دارید یا یک کارخانه تولیدی بزرگ, این به شما کمک می کند تا به طور سیستماتیک ماشین ها را مقایسه کنید و از دام های پرهزینه جلوگیری کنید.

1. آیا دستگاه بسته بندی دارو کاملاً با GMP سازگار است?

چرا مهم است: در داروسازی, انطباق غیر قابل مذاکره است. تجهیزات باید مطابق با FDA باشد, اتحادیه اروپا, و استانداردهای cGMP WHO قبل از اینکه محصول را اجرا کند. قطعات تماس دستگاه باید از نوع دارویی باشد (به طور معمول فولاد ضد زنگ 316L یا 304) با صاف, سطوح جوش داده شده - بدون زنگ زدگی, چاله ها, یا شکاف هایی که پودر می تواند پنهان شود. طراحی باید بهداشتی باشد (به عنوان مثال. ماژول های کنسولی, سطوح شیب دار) بنابراین تمیز کردن و بازرسی آن آسان است. بپرسید تامین کننده تجهیزات بسته بندی دارویی برای مستندسازی: شما باید پروتکل هایی برای دریافت کنید IQ (صلاحیت نصب), OQ (صلاحیت عملیاتی), و پی کیو (صلاحیت عملکرد). اینها تأیید می کنند که دستگاه به درستی نصب شده است, در تمام تنظیمات مورد نظر اجرا می شود, و به طور مداوم تحت بارهای واقعی تولید عمل می کند. بدون سوابق IQ/OQ/PQ, تجهیزات "واجد شرایط" نیستند استفاده از GMP. همچنین سیستم کیفیت و گواهینامه های تامین کننده را تایید کنید: آیا از ISO پیروی می کنند؟ 9001? آیا آنها می توانند گواهی مواد ارائه دهند (به عنوان مثال. مهر و موم های سیلیکونی مطابق با FDA) و علائم CE/UL در صورت نیاز? بالاخره, اطمینان حاصل کنید که طراحی از یکپارچگی داده ها پشتیبانی می کند (به عنوان مثال. 21 قسمت CFR 11 برای لاگ های الکترونیکی) و در صورت نیاز استریل کنید.

• سوالات کلیدی: آیا ساخت و ساز 316L SS, درجه FDA? آیا هیچ منطقه مرده یا نقاطی وجود ندارد که به سختی تمیز شوند؟? آیا می توانم بسته های IQ/OQ/PQ و SOPهای کامل را برای تمیز کردن/ اعتبار سنجی دریافت کنم? آیا دستگاه ملاقات می کند 21 قسمت CFR 11 (اعتبار سنجی کامپیوتری) و پیوست اتحادیه اروپا 11 الزامات?

تصویر: خط تولید بسته بندی دارویی مدرن, نشان‌دهنده نیاز به ماشین‌های یکپارچه و طراحی مطابق با GMP.

2. دستگاه بسته بندی دارویی با چه فرم های دوزی و فرمت های بسته بندی کار می کند?

همه ماشین ها همه محصولات را مدیریت نمی کنند. شما باید در مورد انواع محصول خود کاملاً شفاف باشید. به عنوان مثال, قرص و کپسول اغلب از خطوط شمارش/پر کردن بطری یا بسته‌کننده‌های تاول استفاده کنید, در حالی که داروهای مایع نیاز به ماشین آلات پر کردن و آب بندی مایع اختصاصی دارد. پودر / گرانول ممکن است داخل کیسه ها یا بسته های چوبی برود. در زیر یک راهنمای ساده وجود دارد - نیازهای شما ممکن است چندین ماشین را در یک خط ترکیب کند:

دستگاه های بسته بندی دارو اغلب به عنوان فروخته می شوند خطوط یکپارچه. به عنوان مثال, یک خط کپسول ممکن است محصول را از یک تغذیه کند میله به یک ماشین شمارش, سپس از طریق الف بسته بندی تاول یا کارتن ساز.

از تامین کننده دستگاه بسته بندی دارو بپرسید: «آیا خط می تواند محصولات من را اجرا کند؟?” برای هر قالب, بررسی سازگاری مواد - به عنوان مثال. یک دستگاه تاول زنی باید فویل و فیلم شما را اجرا کند (پی وی سی, PET, ALU-ALU) در دمای مناسب. خطوط بطری باید برای ارتفاع بطری ها و انواع درپوش تنظیم شوند. اگر چندین محصول را برنامه ریزی می کنید (به عنوان مثال. کپسول ها و قرص ها), شما نیاز به تعویض قطعات یا حتی ماشین های مختلف دارید. برخی از ماشین ها هستند چند فرمتی, اما همیشه تأیید کنید که چه تغییری لازم است (بخش بعدی را ببینید).

3. به چه سرعت و ظرفیت تولید نیاز دارید?

سرعت نامی ماشین باید با اهداف خروجی شما مطابقت داشته باشد. دریابید که دستگاه می تواند چند واحد در دقیقه/ساعت بسته بندی کند قابل اعتماد. حتما در نظر بگیرید خالص خروجی (پس از رد) و نه فقط حداکثر. به نیازهای فعلی فکر کنید و رشد آینده. به عنوان مثال, خط تاول‌های قرص با اندازه متوسط ​​ممکن است رتبه‌بندی شود 40,000 تاول در ساعت; یک خط کاملاً خودکار بزرگ می تواند فراتر رود 100,000 در ساعت. با این حال, یک ماشین با سرعت بسیار بالا که اغلب تصادف می کند می تواند بدتر از یک ماشین کندتر باشد, پایدار.

حجم روزانه یا سالانه خود را تخمین بزنید و دستگاهی را انتخاب کنید که بتواند پیک ها را تحمل کند. روندهای صنعت را در نظر داشته باشید: بسیاری از شرکت های داروسازی در حال حاضر دسته های کوچکتری را با تغییرات مکرر اجرا می کنند, بنابراین سرعت بسیار بالای تک SKU نسبت به انعطاف پذیری اهمیت کمتری دارد. اگر چندین شیفت را اجرا می کنید, سرمایه گذاری در توان بالاتر می تواند از طریق پس انداز نیروی کار سریعتر بازپرداخت کند. اما اگر دسته ها کوچک یا سفارشی هستند, دستگاهی که امکان سوئیچ سریع دستور العمل و تعویض بدون ابزار را فراهم می کند (بخش را ببینید 4) ارزشمندتر از سرعت خام خواهد بود.

• سوالات کلیدی: توان عملیاتی دستگاه بسته بندی دارو چقدر است (واحد/دقیقه یا بطری/ساعت)? قابلیت اطمینان آپتایم آن در آن سرعت چقدر است? آیا می تواند مقیاس کند (به عنوان مثال. اضافه کردن یک واحد دیگر) یا بعدا برای سرعت بالاتر ارتقا پیدا کنید?

4. نیمه اتوماتیک در مقابل. کاملاً اتوماتیک?

تصمیم بگیرید که واقعا به چه مقدار اتوماسیون نیاز دارید. ماشین های نیمه اتوماتیک از اپراتورها برای بارگیری کانتینرها نیاز است, شروع چرخه ها, یا کارهای دستی را انجام دهید (به عنوان مثال. ریختن قرص در تاول). خطوط تمام اتوماتیک بسته بندی دارو همه کارها از تغذیه تا آب بندی را با حداقل دخالت انسان انجام دهید. ماشین های نیمه خودکار هزینه اولیه کمتری دارند و می توانند برای کارهای کم حجم یا دسته ای مناسب باشند. خطوط تمام اتوماتیک هزینه بیشتری دارند اما در نیروی کار صرفه جویی می کنند و خطاهای انسانی را کاهش می دهند.

سیستم‌های دارویی کاملاً خودکار اغلب شامل قیف‌های خوراک هستند, لیبل های اتوماتیک, کلاه ها, و نقاله ها همه هماهنگ شده اند. آنها همچنین بررسی های خطا را ادغام می کنند (ترازو, سیستم های بینایی) در زمان واقعی. تجهیزات نیمه اتوماتیک ممکن است برای یک سازنده قراردادی که شروع به کار می کند مناسب باشد, اما برنامه های رشد اغلب خریداران را به سمت انتخاب اتوماسیون کامل سوق می دهد.

• سوالات کلیدی: آیا یک اپراتور می تواند کل خط را اجرا کند؟? آیا دارای کنترل های مبتنی بر دستور العمل است؟ (بنابراین یک اپراتور هر بار تنظیمات را تغییر نمی دهد)? آیا گزینه ای برای ارتقاء ماژول ها وجود دارد؟ (به عنوان مثال. یک فیدر یا اسکنر اضافه کنید)?

5. تمیز کردن چقدر آسان است, تغییر, و اعتبارسنجی?

خطوط دارویی محصولات را بیشتر از آنچه فکر می کنید تغییر می دهند, و هر تغییر نیاز به تمیز کردن کامل دارد (و اغلب اعتبار سنجی مجدد). طراحی خوب ماشین این کار را سریع می کند. جستجو کنید بدون ابزار قطعات قابل جابجایی, اجزای سبک (یک نفر می تواند آنها را اداره کند), و قاب هایی را باز کنید که اجازه QA را می دهند ببینید اگر بقایایی باقی بماند. هیچ حفره پنهانی نباید وجود داشته باشد که در آن قرص ها یا پودرها جمع شوند. فروشنده باید SOPهای شفاف را برای تمیز کردن فراهم کند, جداسازی و مونتاژ مجدد. تایید رویه های تغییر: می تواند محصول دستور العمل ها ذخیره شود تا تمام تنظیمات یک SKU داده شده را به خاطر بیاورید?

در عمل, ماشینی که می تواند به سرعت تمیز و تأیید شود، به طور مستقیم بهره وری را بهبود می بخشد. اگر داروهایی دارید که نیاز به تغییر بین آنها دارند, بگو, یک ماده کنترل شده و یک محصول ویتامین, شما از طریق تمیز کردن و اغلب یک آزمایش اعتبار سنجی تمیز انجام خواهید داد (تست محصول در بدترین حالت) هر بار. درباره تمیز در محل (CIP) گزینه ها یا سایر ویژگی های بهداشتی.

• سوالات کلیدی: کدام قطعات بدون ابزار جدا می شوند? آیا تامین کننده می تواند مرحله IQ/OQ تغییر را نشان دهد? آیا SOPهای تمیز کننده گنجانده شده است? یک تغییر معمولی چقدر طول می کشد؟?

6. آیا از سریال سازی پشتیبانی می کند؟ & ردیابی و ردیابی?

مقررات مدرن (ایالات متحده. DSCSA, اتحادیه اروپا FMD, و غیره) نیاز دارند سریال سازی هر واحد قابل فروش از پزشکی. قبل از خرید, تایید خط می تواند چاپگرهای کدگذاری را ادغام کند (جوهر افشان / لیزر) و اسکنرهای بینایی برای اعمال و تأیید بارکدهای 2 بعدی یا کدهای QR روی بسته ها. سیستم کنترل باید هر شماره سریال را بگیرد و آن را به داده های دسته ای پیوند دهد. در عمل, خریداران اغلب می پرسند: «آیا این دستگاه می‌تواند هر مورد بدون برچسب یا کدگذاری نامعتبر را رد کند?” و «آیا فضای رزرو شده و سیم‌کشی برای اضافه کردن کدگذار یا دوربین در فرصتی دیگر وجود دارد؟?”. حتی اگر امروز صادرات ندارید, ساخت یک خط آماده سریال سازی هوشمندانه تر از مقاوم سازی بعدی است.

• سوالات کلیدی: آیا فروشنده دستگاه بسته بندی دارو یک رمزگذار و دوربین داخلی ارائه می دهد؟? آیا می تواند به ERP/MES یا سیستم ردیابی و ردیابی ابری متصل شود? آیا در بازارهایی که نیاز به انطباق با DSCSA یا FMD دارند استفاده شده است?

7. چگونه با سیستم های شما یکپارچه خواهد شد (MES, ERP, داده ها)?

فراتر از سریال سازی, ادغام دیجیتال را در نظر بگیرید. آیا دستگاه از ارتباطات صنعتی استاندارد پشتیبانی می کند؟ (اترنت/IP, OPC UA, مدباس, و غیره) بنابراین می تواند MES/ERP شما را تغذیه کند? آیا می تواند مسیرهای حسابرسی و سوابق دسته ای الکترونیکی را برای QA ایجاد کند? کارخانه های هوشمند مدرن انتظار داده های زمان واقعی را دارند: زمان کار, رد شمارش, آلارم ها, و غیره. خط داروسازی "هوشمند" به تشخیص زودهنگام مشکلات کمک می کند و از الزامات یکپارچگی داده ها پشتیبانی می کند (بدون لاگ دستی). بپرسید که آیا HMI/PLC را می توان به شبکه متصل کرد, اگر گزارش رویداد وجود دارد, و اینکه آیا خدمات از راه دور (از طریق VPN یا IoT) ارائه می شود. آمادگی دیجیتالی خط شما را ثابت می کند و قابلیت ردیابی را بهبود می بخشد.

• سوالات کلیدی: آیا دستگاه بسته بندی دارو می تواند داده ها را از طریق اترنت/IP یا OPC-UA به اشتراک بگذارد? آیا یک API یا صادرات داده وجود دارد؟? آیا آلارم ها و سوابق دسته ای به صورت الکترونیکی با قابلیت پیگیری حسابرسی ثبت می شوند? آیا تیم فناوری اطلاعات/امنیت شما می تواند نرم افزار را بررسی کند؟?

8. هزینه کل مالکیت چقدر است (TCO)?

قیمت برچسب تازه شروع است. خریداران هوشمند محاسبه می کنند TCO در طول عمر دستگاه. TCO شامل قیمت پایه است به علاوه حمل و نقل, نصب, IR/WH/PQ, آموزش, قطعات یدکی, مصرف انرژی, نگهدار, و هزینه های خرابی. به عنوان مثال, یک مطالعه نشان داد که یک خط بسته بندی داروی گران قیمت اما قابل اعتماد ساخت چین در سه سال بسیار بیشتر از یک خط بسته بندی ارزان تر صرفه جویی می کند, موردی که کمتر پشتیبانی می شود. یک میز درست کنید (مانند زیر) برای مقایسه فروشندگان:

اگر دو فروشنده ماشین های مشابه را نقل قول کنند, هر فهرست شامل چه مواردی است. یک دستگاه با قیمت بالاتر ممکن است عمر بیشتری داشته باشد, قطعات یدکی ارزان تری دارند, یا از هوای فشرده کمتر استفاده کنید - هزینه واقعی آن را کاهش می دهد. حتماً از هر فروشنده ای در مورد طول گارانتی و مواردی که پوشش می دهد سؤال کنید (قسمت, کار, سفر برای فناوری).

• سوالات کلیدی: توان مورد انتظار و هوا مورد نیاز چیست؟? هزینه ساعتی از کار افتادگی چقدر است (از آنها بپرسید که چقدر سریع به مسائل پاسخ می دهند)? آیا آنها تشخیص از راه دور را برای رفع سریعتر مشکلات ارائه می دهند? چه تعداد تکنسین یا قطعات یدکی آنها در محل موجود است?

9. قابلیت اطمینان و پشتیبانی پس از فروش چطور؟?

حتی بهترین ماشین هم نیاز به نگهداری دارد. سوابق و تنظیم خدمات تامین کننده دستگاه بسته بندی دارو را بررسی کنید. یک ماشین قابل اعتماد دارای ویژگی هایی مانند کدهای خطای واضح در HMI است, یک کابینت الکتریکی با برچسب, و یک برنامه نگهداری پیشگیرانه آسان. MTBF را بخواهید (میانگین زمان بین شکست) داده ها یا مطالعات موردی. همچنین از نحوه کار با قطعات یدکی مطلع شوید: قطعات خارج از قفسه یا سفارشی هستند? چقدر سریع می توانید اجزای حیاتی را دریافت کنید - روز یا هفته آینده? مخصوصا برای خریداران جهانی, پشتیبانی محلی کلیدی است. مطالعه JinLu Packing نشان داد که تحویل سریع قطعات و خدمات می تواند از ضررهای شش رقمی ناشی از خرابی جلوگیری کند..

• سوالات کلیدی: چه برنامه نگهداری پیشگیرانه ای ارائه می کنید? آیا پشتیبانی از راه دور یا تلفن در دسترس است 24/7? چه آموزشی در مورد عیب یابی ارائه می دهید? آیا می توانید من را با یک مشتری موجود به عنوان مرجع در تماس قرار دهید?

[jl_youtube src=”https://www.youtube.com/embed/1Bb_J6rluac”]

ویدیو: یک خط پر کردن و بطری خودکار. ویژگی های قابلیت اطمینان را ارزیابی کنید (سنسورهای خطا, کابینت های شفاف) و سهولت نگهداری در هنگام انتخاب تجهیزات.

10. آیا تامین کننده با تجربه در بسته بندی دارویی است?

همه سازندگان ماشین های بسته بندی دارو تفاوت های ظریف دارویی را درک نمی کنند. در حالت ایده آل, فروشنده ای را انتخاب کنید که دارای سابقه ثابت شده باشد pharma/GMP. در مورد لیست مشتریان و پروژه های اخیر آنها بپرسید. آیا آنها منطقه شما یا بازارهای تنظیم شده را تامین کرده اند (FDA آمریکا, من EMA)? آیا آنها FAT انجام می دهند (تست های پذیرش کارخانه) و گزارشات FAT? آیا آنها می توانند در صورت نیاز فرآیند صلاحیت را انجام دهند? تامین کنندگان معتبر یک QMS مهندسی دارند و ممکن است سفارشی سازی را ارائه دهند (به عنوان مثال. بازرسی های ویژه بینایی برای برچسب گذاری OTC در مقابل RX).

همچنین باید تدارکات را در نظر بگیرید: کارخانه آنها کجاست? اگر خارج از کشور باشد, آیا شرکا یا نصب کننده کانال در کشور شما وجود دارد؟? چه کسی گمرک و حمل و نقل را انجام می دهد? به یاد داشته باشید, ارزان ترین دستگاه اگر به دلیل از دست دادن اسناد روی کشتی بنشیند یا به صورت محلی پشتیبانی نشود ارزش زیادی ندارد..

• سوالات کلیدی: چند خط بسته بندی دارو را به مشتریان دارو تحویل داده اید? آیا می توانم از یک خط کاری مشابه بازدید کنم؟ (یا یک ویدیو/دمو تماشا کنید)? مدت زمان معمول از سفارش تا ارسال چقدر است? آیا حمل و نقل و نصب را انجام می دهید؟, یا آن را هماهنگ خواهم کرد?

چک لیست خریدار: سوالاتی که باید از فروشنده دستگاه بسته بندی دارو بپرسید

برای جمع کردن, در اینجا چک لیستی وجود دارد که می توانید از آن در جلسات یا RFQ استفاده کنید:

• رعایت: آیا دستگاه دارای گواهینامه GMP/ISO است? آیا می توانید گواهی IQ/OQ/PQ و مواد را ارائه دهید?
• قابلیت ها: آیا می تواند محصولات من را بسته بندی کند (فرم های دارویی و انواع بسته های خود را فهرست کنید)? آیا نیازهای سرعت من را برآورده می کند؟?
• انعطاف پذیری: چیست زمان تغییر? آیا تعویض قطعات بدون ابزار? آیا می توان دستور العمل ها را ذخیره و به یاد آورد?
• سریال سازی: آیا شامل چاپگرها/بازرسی می شود؟, یا "آماده سریال سازی" است? کدها چگونه ذخیره و ردیابی می شوند?
• ادغام: آیا به MES/ERP متصل می شود؟ (اترنت/IP, OPC-UA)? آیا داده ها و مسیرهای حسابرسی پشتیبانی می شوند?
• پشتیبانی کنید: مدت گارانتی چقدر است? نصب و آموزش گنجانده شده است? گارانتی قطعات یدکی شما چیست؟ (لیست در دسترس بودن و قیمت)?
• هزینه: شرایط پرداخت چیست؟? آیا یک ماشین حساب ROI یا تجزیه و تحلیل TCO وجود دارد؟? (برخی از فروشندگان ابزارهای بازگشت سرمایه را برای توجیه سرمایه گذاری ارائه می کنند.)
• تحویل: چه زمانی می توانید ارسال کنید? هزینه ها و مسئولیت های حمل و نقل چیست؟? آیا در امور گمرکی/ترخیص کمک خواهید کرد?
• آزمایشات: آیا شما FAT را پیشنهاد می کنید؟ (در کارخانه شما) یا SAT (در محل) تست? آیا می توانیم دستگاه را در حال کار در سایت مشتری ببینیم؟?

این سوالات, در حالی که متعدد است, اطمینان حاصل می کند که مهم ترین نقاط را پوشش می دهید و فروشندگان را بر اساس یکسان مقایسه می کنید.

اشتباهات رایجی که باید از آنها اجتناب کنید

• تمرکز فقط روی قیمت: یک دستگاه ارزان قیمت ممکن است در دراز مدت هزینه بیشتری داشته باشد. همیشه سطح TCO و پشتیبانی را مقایسه کنید.
• رد شدن از آمادگی اعتبارسنجی: خرید ماشین بدون برنامه های IQ/OQ/PQ دستور العملی برای شکست ممیزی است.
• نادیده گرفتن نیازهای تغییر: یک ماشین سریع که ساعت ها طول می کشد تا اندازه ها را تغییر دهد، می تواند بهره وری را از بین ببرد. سهولت تغییر را در اولویت قرار دهید.
• نادیده گرفتن جزئیات انطباق: فرض نکنید ماشین‌های "صنعتی" استانداردهای دارویی را برآورده می‌کنند. مواد را بررسی کنید و با دقت تمام کنید.
• نادیده گرفتن رشد آینده: اگر محصولات یا بازارهای جدیدی را برنامه ریزی می کنید, فاکتور در ماژول های اضافی (به عنوان مثال. فیدرهای اضافی, سریال سازی). اکنون اضافه کردن ویژگی‌ها ارزان‌تر از بازسازی خط بعد است.
• دست کم گرفتن آموزش: اپراتورهای ضعیف آموزش دیده باعث توقف بیشتر خطوط و مشکلات کیفیت می شوند. اطمینان حاصل کنید که قرارداد شما شامل آموزش کامل هم برای عملیات و هم برای نگهداری اولیه است.

نتیجه گیری & مراحل بعدی

سرمایه گذاری در دستگاه بسته بندی داروی مناسب به معنای متعادل کردن عملکرد است, رعایت, و در طول سالیان متمادی هزینه دارد. با پرسیدن این سوالات, شما نیازهای خود را روشن خواهید کرد و از غافلگیری جلوگیری خواهید کرد. به یاد داشته باشید, بهترین انتخاب همیشه ارزانترین دستگاه نیست, اما اونی که متناسب با روند شما و شما را سازگار نگه می دارد با حداقل زمان خرابی.

اگر نیاز به راهنمایی دارید, برای مثال با کارشناسان اتوماسیون بسته بندی مشورت کنید, بسته بندی جینلو طراحی و پشتیبانی خط دارویی را به صورت انتها به پایان ارائه می دهد, از طرح خط GMP تا اسناد اعتبار سنجی. با ما تماس بگیرید برای بحث در مورد پروژه خود: ما می توانیم یک پیشنهاد سفارشی ارائه دهیم یا یک دمو زنده ترتیب دهیم. بیایید مطمئن شویم که سرمایه گذاری شما هم موفقیت نظارتی و هم کارایی عملیاتی را به همراه دارد.

سوالات متداول درباره خرید دستگاه بسته بندی دارو

مراجع：
1.روش تولید خوب فعلی (CGMP) مقررات —- ایالات متحده. سازمان غذا و داروی
2.شیوه های تولید خوب WHO برای محصولات بیولوژیکی, ضمیمه 2, شماره TRS 999 -- سازمان بهداشت جهانی
3.عملکرد خوب تولید - آژانس دارویی اروپا
4.ده سوال متداول در مورد سریال سازی —— انجمن بین المللی مهندسی داروسازی