بوها خط بسته بندی کلید در دست کاملا یکپارچه است, سیستم بسته بندی انتها به انتها که توسط یک تامین کننده تحویل داده می شود. این هر مرحله از تولید را پوشش می دهد - از تغذیه اولیه محصول تا بسته بندی اولیه, بسته بندی ثانویه, و بوکس/ پالت سازی پایان خط - و آماده اجرا تحت یک مشخصات مورد نیاز کاربر تحویل داده می شود (URS). در داروسازی, خطوط کلید در دست تضمین می کند مسئولیت تک نقطه ای, راه اندازی سریعتر, و مطابقت کامل با GMP توسط طراحی. این مقاله ماژول های خط بسته بندی کلید در دست را توضیح می دهد, چگونه کار می کند (نمودار جریان), مزایای کلیدی, و تفاوت آن با یک راه اندازی چند فروشنده چگونه است. ما همچنین برنامه های کاربردی دارویی معمولی را پوشش می دهیم, نکات انتخاب تامین کننده (با نمونه ای از قابلیت های جینلو), و سوالات متداول.
یک خط واقعی کلید در دست فراتر از دوخت ماشینها است - طرحهای یک فروشنده, می سازد, تحویل می دهد, و کل سیستم را تحت یک قرارداد تایید می کند. در مقابل, یک رویکرد سنتی ممکن است ماشینهای جداگانه را از تامینکنندگان مختلف خریداری کند و سعی کند بعداً آنها را ادغام کند, که اغلب باعث تاخیر می شود, هزینه های اضافی, و سردردهای اعتبارسنجی. راه حل کلید در دست شامل اتوماسیون از حمل و نقل محصول فله تا بسته بندی نهایی است, همراه با کنترل های یکپارچه, اتصال داده, و مستندات. به عنوان مثال, Jinlupacking خط تاول کلید در دست را به عنوان پوشش تعریف می کند تغذیه تبلت, تشکیل تاول/آب بندی, چاپ / کدگذاری, کارتن سازی, و بسته بندی کیس همه به عنوان یک سیستم معتبر تحویل داده می شوند. در عمل, این مفهوم به هر فرمت دارویی گسترش می یابد (قرص ها, کپسول ها, بطری ها, ویال, ساشه ها, و غیره) - به این معنی که یک تامین کننده الف را تحویل می دهد کامل, سیستم بسته بندی آماده اجرا به جای مجموعه ای از ماشین های جداگانه.
یک خط بسته بندی کلید در دست شامل چه مواردی می شود؟?
یک خط بسته بندی کلید در دست، تمام ماژول های مورد نیاز برای رفتن را در بسته بندی می کند محصول خام دارویی (به عنوان مثال. قرص ها, کپسول ها, پودر, مایع) به طور کامل بسته بندی شود بسته های دوز واحد و کارتن های بسته بندی شده. ماژول های کلیدی معمولا شامل:
- تغذیه محصول & هندلینگ: فیدرهای خودکار یا سیستمهای کاسهای که قرصها/کپسولها/ویالها/کیسههای فلهای را میگیرند و آنها را یک به یک به خط با سرعت کنترلشده وارد میکنند.. برای جامدات, این ممکن است یک فیدر ارتعاشی ماهیتابه یا کپسول حل کننده باشد; برای بطری ها, unscrambler و نوار نقاله; برای مایعات, یک ایستگاه جهت گیری/انباشتگی. تغذیه مناسب جریان ثابت را در اولین دستگاه بسته بندی تضمین می کند.
- بسته بندی اولیه: اولین سطح بسته بندی که مستقیماً حاوی محصول است. این بر اساس نوع محصول متفاوت است: دستگاه تاول برای قرص/کپسول (ترموفرمینگ و آب بندی فویل/پی وی سی در بسته های تاول); ماشین های پرکن مایع برای ویال / آمپول (پرکننده های پیستونی یا پریستالتیک با درپوش یا چین دار); پرکننده های لوله برای ژل/کرم; دستگاه های بسته بندی کیسه ای یا چوبی برای پودر یا گرانول; پرکننده های کیسه ای از پیش ساخته شده; پرکننده بطری و درپوش برای مایعات خوراکی; و غیره. هر بسته بندی اولیه برای فرم دوز و مواد پرکننده خاص طراحی شده است. به عنوان مثال, تاولسازها فیلم PVC را برای ایجاد جیب برای قرصها گرم میکنند, در حالی که به شکل سرد (الو الو) دستگاه های تاول زنی فویل آلومینیومی را برای داروهای حساس به رطوبت فشار می دهند. هر مرحله اولیه باید دقیقاً با مشخصات محصول و فویل / کیسه / بطری مطابقت داشته باشد.
- بسته بندی ثانویه (کارتن سازی): پس از بسته بندی اولیه, بسته بندی ماشین آلات ثانویه, جعبه, یا بسته های اولیه را کارتن می کند. ماشین آلات رایج عبارتند از کارتن سازها, که کارتن های تاشو نصب می کنند و کارت ها یا ویال های تاول را همراه با بروشورهای اطلاعاتی بیمار درج می کنند.. بار جانبی وجود دارد (افقی) و بار بالا (عمودی) کارتن ها بسته به فرمت. سایر تجهیزات ثانویه ممکن است شامل برچسب زنی ها (برچسب های سازگار را روی بطری ها / کارتن ها اعمال کنید), بسته بندی های کوچک, یا لفاف های آستین برای بسته بندی بسته ها. به عنوان مثال, یک کارت بلیستر از تاول بیرون می آید و به طور خودکار به یک وارد می شود دستگاه کارتن سازی جایی که یک کارتن نصب شده است, بروشور بیمار درج می شود, و کارتن مهر و موم شده است. زمانبندی بین تاول و کارتنکننده بهخوبی در یک خط کلید در دست همگامسازی میشود تا از گیر کردن جلوگیری شود - این توسط کنترلهای PLC کنترل میشود. (ادغام زیر را ببینید).
- بسته بندی پایان خط: اینها بسته بندی های درجه سوم برای حمل و نقل فله هستند - کیس بسته بندی و پالت ساز. بسته بندی کیس کارتن های پر می گیرد (یا بطری ها) و آنها را در جعبه های حمل و نقل راه راه بار می کند (کارتن های RSC), سپس پرونده را مهر و موم می کند. پالت سازها کیس ها را روی پالت ها قرار می دهند. آنها با هم محصول را برای توزیع آماده می کنند. بستهبندیهای کیس مدرن اغلب شامل ایستگاههای کنترل وزن و برچسبگذاری برای تأیید محتویات و اعمال برچسبهای اصلی هستند.. در یک راه حل کلید در دست واقعی, حتی این مراحل نهایی به گونه ای ادغام می شوند که داده ها (مانند اعداد زیاد, وزنه ها, شناسه های پالت) از طریق رکورد دسته ای جریان می یابد. به عنوان مثال, در ایستگاه پک کیس، سیستم می تواند هر کیس را وزن کرده و یک برچسب با شناسه کیس اعمال کند, پیوند دادن آن به دسته سریال.
- بازرسی & کنترل کیفیت: تجهیزات بینایی و آزمایش یکپارچه انطباق را در هر مرحله تضمین می کند. ایستگاه های معمولی عبارتند از کدگذاری/بازرسی ردیابی و ردیابی (چاپ و تأیید کدهای دسته ای, تاریخ های انقضا, DataMatrix, و غیره) و سیستم های بازرسی درون خطی (دید دوربین, فلزیاب ها, چک وزنه یا اشعه ایکس). به عنوان مثال, یک خط تاول کلید در دست، یک کد دسته ای و DataMatrix دو بعدی را روی هر کارت بلیستر چاپ می کند و بلافاصله آن را با دوربین تأیید می کند.. سیستم هر تاولی را با کد مفقود یا ناخوانا بدون توقف کل خط رد می کند. بدون یک خط واقعا یکپارچه, چاپگر پیچ و مهره ای ممکن است به طور قابل اعتمادی کار را انجام ندهد, منجر به شکست حسابرسی می شود. سایر ویژگی های QC مانند بررسی های سطح پر, تست های یکپارچگی مهر و موم (به عنوان مثال. تست کننده های نشت برای ویال ها), و چک های نهایی وزن کارتن اغلب تعبیه شده است. تمام سنسورها و آشکارسازها به PLC/HMI مرکزی متصل می شوند, حصول اطمینان از اینکه هر عیب، دقیقاً در آن واحد در کنترل کننده اصلی وجود دارد, نه یک کامپیوتر جداگانه.
- ادغام & کنترل اتوماسیون: فراتر از ماژول های فیزیکی, یک خط کلید در دست شامل سیستم اتوماسیون کامل - یک شبکه کنترل مبتنی بر PLC, رابط یک اپراتور (HMI), و طراحی الکتریکی/نرم افزاری کاملاً یکپارچه برای کل خط. به جای اینکه هر ماشینی کنترلر مخصوص به خود را داشته باشد, کل خط معمولاً تحت یک معماری PLC واحد اجرا می شود (به عنوان مثال. زیمنس S7 تمام ایستگاه ها را اجرا می کند) و یک HMI نظارتی. این اجازه می دهد تا سرعت خط ماشین به ماشین مطابقت داده شود, بافرها به حداقل رسیده است, و داده ها به صورت مرکزی ثبت می شوند. تمام پارامترهای دستور پخت, سرعت ها, و دستور العمل ها را می توان از یک صفحه لمسی یکپارچه در دسترس قرار داد. بسیار مهم است, ارائه دهنده یکپارچه سازی یک مجموعه واحد از نرم افزار کنترل می نویسد, یک تست پذیرش کارخانه انجام می دهد (چربی) در خط کامل, و یک بسته اعتبار سنجی را ارائه می دهد (IR/WH/PQ). این تضمین میکند که خط تولید در یک مرحله از تولید خارج شود. در یک خط کلید در دست مناسب, مکانیکی, برقی, و سیستم های نرم افزاری همه با هم توسط یکپارچه ساز تحویل داده می شوند, به طوری که «کارتن تحت کنترل یکپارچه PLC اجرا شود, نه سه پروتکل تامین کننده جداگانه".
خلاصه, بوها سیستم بسته بندی کلید در دست برای دارو شامل همه چیز از تغذیه فله تا بسته بندی نهایی, به علاوه تجهیزات کدگذاری/بازرسی و یک سیستم کنترل یکپارچه. این سه سطح بسته بندی را پوشش می دهد (اولیه, ثانویه, درجه سوم) در یک خط منسجم. رویکرد کلید در دست به این معنی است که شما یک پروژه مهندسی شده دریافت می کنید - یک URS, یک FAT/SAT, یک مجموعه از اسناد اعتبار سنجی - به جای چندین ماشین که در طبقه شما قرار می گیرند.
چگونه یک خط بسته بندی کلید در دست کار می کند?
یک خط کلید در دست به دقت طراحی شده است جریان فرآیند پیوسته. محصولات به صورت عمده وارد می شوند, تحت بسته بندی اولیه و ثانویه قرار می گیرند, و به عنوان کیس پالت شده خارج شوید. کل سکانس توسط سیستم کنترل طراحی شده است. در زیر نمودار جریان فرآیند ساده شده است:
- محصول انبوه → فیدر/جهت: قرصها یا کپسولهای حجیم از طریق فیدرهای ارتعاشی یا دستگاههای ناهموار وارد خط میشوند, که محصولات را به درستی جهت دهی می کند. در خطوط بطری, unscramblers بطری های خالی را روی نوار نقاله مرتب می کنند. این مرحله با سرعت دقیق مورد نیاز محصول را به اولین بسته بندی متر می کند.
- بسته بندی اولیه: محصول وارد اولین ظرف خود می شود. به عنوان مثال, قرص ها به a بسته بندی تاول جایی که فیلم در جیب ها شکل می گیرد و با فویل مهر و موم می شود. مایعات را می توان در ویال ها پر کرد و درپوش گذاشت. پودرها را می توان در کیسه های چوبی توزیع کرد. پارامترها (سرعت, پر کردن حجم, دمای آب بندی) همه از قبل برنامه ریزی شده اند. هر مرحله داده ها را ثبت می کند (به عنوان مثال. وزن پر کردن, نیروی مهر و موم). در یک خط کلید در دست، این ماشین ها به صورت فیزیکی به هم متصل می شوند, بنابراین محصول یکپارچه از یکی به دیگری بدون دخالت دستی حرکت می کند.
- کد نویسی & بازرسی در فرآیند: بلافاصله پس از بسته بندی اولیه, خط کدهای سریال و دسته ای را روی هر واحد چاپ می کند. یک دوربین بینایی کدها را در زمان واقعی می خواند و تأیید می کند. اگر یک کد اشتباه است یا یک بسته آسیب دیده است, یک رد یا بای پس درون خطی به طور خودکار آن را حذف می کند. این تضمین می کند 100% قابلیت ردیابی. یک چاپگر مستقل این یکپارچگی محکم را تضمین نمی کند. سیستم کنترل تمام داده های چاپی را در یک رکورد دسته ای الکترونیکی ثبت می کند (21 قسمت CFR 11 رعایت).
- بسته بندی ثانویه (کارتن بندی / برچسب زدن): بعدی, بسته های اولیه (کارت های تاول زده, ویال, کیسه) حرکت به a دستگاه کارتن سازی یا ایستگاه برچسب زنی. یک کارتن کار کارتن را نصب می کند, محصول و درج بسته چاپی را درج می کند, سپس جعبه را بسته و مهر و موم می کند. دوباره, این به PLC اصلی مرتبط است: کارتونر فقط به همان سرعتی کار می کند که تاول ها محصول را عرضه می کنند (بافرها به حداقل می رسند). خطوط مدرن از کارتن های دو سر یا چند لاین برای مطابقت با خروجی تاول سرعت بالا استفاده می کنند.. برچسب ها (اگر جداست) به طور خودکار با همان کدهای دسته ای/انقضا اعمال می شوند. زیرا همه ماشین ها دستور العمل ها و تنظیمات سرعت را در یک HMI به اشتراک می گذارند, تغییرات (به عنوان مثال. اندازه کارتن جدید یا کد محصول) به صورت یکسان مدیریت می شوند.
- بسته بندی مورد & پالت سازی: بالاخره, کارتن های مهر و موم شده به یک بسته بندی کیس خودکار می روند. در اینجا جعبه های کارتن نصب می شوند, گروه هایی از کارتن ها بارگیری می شوند (اغلب در لایه ها), و پرونده مهر و موم شده است. این سیستم به طور معمول وزن جعبه را بررسی می کند و یک برچسب کیس متصل به کارتن های سریال داخل آن اعمال می کند. سپس پالت سازها کیس ها را روی پالت ها چیده و ممکن است آنها را بپیچند/ببندند. هر پالت نیز دارای برچسب و ردیابی است. نرم افزار اتوماسیون همه اینها را با هم پیوند می دهد: شما یک تاریخچه کامل از ورودی انبوه تا شناسه پالت دریافت می کنید, تضمین قابلیت ردیابی نظارتی.
در سراسر خط, استراتژی کنترل یکپارچه کلیدی است: یک سیستم PLC تضمین می کند که سرعت خط متعادل است, OEE بهینه شده است, و هر گونه خطا فقط بخش مربوطه را متوقف می کند, ماشین های غیر مرتبط. زمان از کار افتادن به دلیل چیدمان خط یا کنترل های ناسازگار عملاً در یک خط کلید در دست طراحی شده به درستی حذف می شود.. یک خط یکپارچه، خرابی ناشی از طرح خط را حذف می کند, طراحی, محل قرارگیری ماشین یا از سیستم کنترل, تمرکز توقف ها فقط بر روی خطاهای واقعی ماشین. در عمل, این بدان معنی است که فرآیند بسته بندی به طور مداوم در زیر یک "مغز" جریان دارد,منجر به بهره وری و پیش بینی پذیری بالاتر می شود.
[jl_youtube src=”https://www.youtube.com/embed/zRe4BB8i9n0″]
مزایای کلیدی خط بسته بندی کلید در دست
اتخاذ یک خط بسته بندی کلید در دست مزایای متعددی را نسبت به تنظیمات تکه تکه به همراه دارد:
- نقطه مسئولیت واحد: یک تامین کننده طراحی می کند, مهندسی, و کل خط را تحویل می دهد, و مسئولیت عملکرد آن را بر عهده می گیرد. شما یک قرارداد و یک بسته اعتبارسنجی را امضا می کنید که همه ایستگاه ها را پوشش می دهد. این امر پیچیدگی مدیریت را تا حد زیادی کاهش می دهد. اگر در راه اندازی یا در حین تولید مشکلی پیش بیاید, شما با یک ادغام کننده سر و کار دارید تا اینکه بین چندین فروشنده مذاکره کنید. همانطور که Jinlupacking هشدار می دهد, "گران ترین اشتباه، خرید ماشین آلات مناسب از فروشنده های اشتباه است". با راه حل کلید در دست, تامین کننده "مالک کل فرآیند است - مکانیکی, برقی, و یکپارچه سازی نرم افزار”.
- راه اندازی سریعتر & زمان به بازار: زیرا خط در یک مکان ساخته و رفع اشکال می شود (کارخانه تامین کننده) و به صورت کامل مونتاژ شده ارسال می شود, راه اندازی بسیار سریعتر است. انتگرالگر a را اجرا می کند تک FAT/SAT پروتکل برای کل خط. در مقابل, پروژه های چند فروشنده اغلب با تأخیرهای طولانی مواجه می شوند زیرا ماشین ها به طور جداگانه وارد می شوند و مشکلات یکپارچه سازی در محل ظاهر می شود.. پروژههای کلید در دست معمولاً از تحویل تا آمادگی تولید پیش میروند هفته ها, نه ماه. به عنوان مثال, خطوط استاندارد کلید در دست را می توان در 45 تا 60 روز یکپارچه کرد, حتی خطوط پیچیده در 90-120 روز. این جدول زمانی فشرده به این معنی است که می توانید سریعتر به اهداف پرتاب خود ضربه بزنید.
- توان عملیاتی تضمین شده & کارایی: یک خط کلید در دست طراحی شده است تا سرعت های هدف شما را سرتاسر برآورده کند. از آنجایی که تمام ماشین آلات و نوار نقاله ها با هم طراحی شده اند, توان عملیاتی بهینه شده است (بدون گلوگاه ناپیدا). تامین کننده می تواند خروجی خاصی را تضمین کند (به عنوان مثال. 200 تاول در دقیقه) برای خط کامل, نه فقط ماشین های فردی. این به معنای اثربخشی کلی تجهیزات بالاتر است (OEE). طراحی کلید در دست به طور مداوم سطوح عملکرد OEE بهینه شده را با جلوگیری از مشکلات استارت-شروع و گرسنگی یا مسدود شدن خط ارائه می دهد.. در عمل, خطی که توسط یک فروشنده تنظیم شده است، با سرعت مطابقت دارد و از یک HMI واحد برای کل فرآیند استفاده می کند, اجتناب از بافرهای پرهزینه یا انتقال دستی مورد نیاز در سیستم های منفصل.
- سازگاری و اعتبار سنجی آماده است: خطوط کلید در دست با GMP دارویی از ابتدا ساخته شده اند. ویژگی های طراحی مانند فریم های تمام ضد زنگ (SUS316L در صورت نیاز), چیدمان بهداشتی (بدون پاهای مرده), و قابلیت CIP/SIP را می توان مشخص و تحویل داد. مهمتر, مستندات کامل می شود: شما دریافت می کنید یک پرونده اعتبار سنجی جامع (چربی, IQ, OQ, پی کیو) تمام خط را پوشش می دهد. به عنوان یادداشت, یک پروژه کلید در دست شامل یک پروژه است IR/WH/PQ برای همه ایستگاه ها. این خط ذاتاً استانداردهای GMP را برآورده می کند (21 قسمت CFR 211, پیوست اتحادیه اروپا 1, و غیره) و الزامات سوابق الکترونیکی (21 قسمت CFR 11 برای ثبت اطلاعات). به عنوان مثال, ایستگاه آببندی تاولها دما/فشار/ ساکن در هر دسته را به یک رکورد الکترونیکی ثبت میکند, و بستهبندی کیس دادههای سریالسازی را در هر مورد تعبیه میکند. با تامین کننده کلید در دست, نیازی نیست گواهیهای چند فروشنده را با هم ترکیب کنید - تمام مهندسی انطباق یکپارچه است.
- هزینه کل مالکیت کمتر (TCO): در حالی که خطوط کلید در دست اغلب به بالاتر نیاز دارند سرمایه گذاری اولیه, آنها در طول زمان در پول خود صرفه جویی می کنند. زیرا همه تجهیزات دارای قطعات یدکی و استانداردهای الکتریکی مشترک هستند, موجودی های یدکی ساده تر هستند. قراردادهای خدمات و قطعات یدکی اغلب می تواند با یک منبع واحد باشد, که می تواند هزینه های کلی تعمیر و نگهداری را کاهش دهد. طبق یک تحلیل صنعتی, یک خط کلید در دست معمولاً «بالاتر از جلو است, مجموع کمتر هزینه مالکیت. در مقابل, خطوط چند فروشنده می توانند هزینه های پنهانی یکپارچه سازی را متحمل شوند, چندین لیست قطعات یدکی, صلاحیت مجدد مکرر, و خرابی پرهزینه در هنگام عیب یابی. یک توافق نامه پشتیبانی تک SLA برای کل خط نیز به معنای خدمات سریعتر است. در طول چند سال, خریداران اغلب متوجه می شوند که پرداخت مقداری بیشتر از قبل برای یکپارچه سازی کامل با زمان آپدیت بالاتر و پشتیبانی قابل پیش بینی جبران می شود..
- مقیاس پذیری و سفارشی سازی: تامین کنندگان کلید در دست می توانند خط را با ترکیب دقیق محصول و چیدمان کارخانه شما تنظیم کنند. به خطی نیاز دارید که بتواند از ویال های 3 میلی لیتری به بطری های 10 میلی لیتری تغییر کند? یک ادغام کننده کلید در دست در تغییرات ایجاد می شود (دستور العمل های مشترک, قطعات با تعویض سریع) از ابتدا. آنها همچنین با هندسه خط مطابقت دارند (به عنوان مثال. U شکل برای فضاهای تنگ) و شامل تمام ویژگی های درخواستی می شود (بارگذاری رباتیک, جدا کننده, و غیره). این سطح از سفارشیسازی به این معنی است که شما دقیقاً همان چیزی را که نیاز دارید به دست میآورید – این مزیت اگر محدوده محصول یا اندازه امکانات شما منحصر به فرد باشد. به عنوان مثال, جینلو بسته بندی پیشنهاد می کند خطوط کلید در دست سفارشی که با فضا و نیازهای فرآیند مشتری مطابقت دارد.
با هم گرفته شده است, این مزایا خطوط بسته بندی کلید در دست را برای داروسازی بسیار جذاب می کند. شما از بسیاری از خطرات و عدم اطمینان ناشی از خرید تجهیزات تکه تکه اجتناب می کنید. همانطور که یکی از کارشناسان می گوید, یک قرارداد کلید در دست واقعی به معنای یک FAT/SAT, یک بسته اعتبار سنجی, و یک تیم در محل تا زمان اجرای تولید cGMP" - یک فرمول واضح برای محافظت از جدول زمانی راه اندازی شما.
کلید در دست در مقابل چند ماشین: مقایسه کنار هم
جدول زیر یک خط کلید در دست تک عرضه کننده را با یک تنظیم سنتی چند فروشنده مقایسه می کند. این نشان می دهد که چرا رویکرد کلید در دست اغلب در صنایع تحت نظارت ترجیح داده می شود:
| نشان |
خط کلید در دست (تامین کننده واحد) |
سیستم چند فروشنده |
| URS & طراحی |
یک URS کل خط را پوشش می دهد; تامین کننده مالک انطباق است. تمام شکاف های طراحی رسیدگی شده است. |
اسناد URS جداگانه در هر دستگاه; خریدار باید یکپارچه سازی را مدیریت کند. |
| کنترل ها & ادغام |
PLC یکپارچه, یک صفحه نمایش HMI; یک پروتکل ارتباطی تمام ایستگاه ها را مدیریت می کند. |
هر ماشین از کنترلر/PLC مخصوص به خود استفاده می کند. یکپارچه سازی پس از تحویل توسط خریدار/یکپارچه ساز انجام می شود, اغلب با میان افزار گران قیمت. |
| FAT/SAT |
اسناد تک FAT و SAT برای خط کامل در توان عملیاتی هدف. |
چربی های هر دستگاه; SAT خط کامل ممکن است تلاش اضافی یا گم شده باشد. خریدار چندین گزارش تست را هماهنگ می کند. |
| اعتبار سنجی (IR/WH/PQ) |
یک طرح و پرونده اصلی اعتبار سنجی. عدم قطعیت دست آف در صلاحیت. |
بسته های تأیید اعتبار فردی در هر دستگاه; خریدار باید پروتکلها و دادهها را در داخل تراز کند. |
| گارانتی توان عملیاتی |
فروشنده سرعت سرتاسری را تضمین می کند (بدون گلوگاه غیر منتظره). |
هر دستگاه به طور جداگانه رتبه بندی می شود. خط کلی اغلب با کندترین واحد محدود می شود, تنها پس از مونتاژ کشف شد. |
| قابلیت ردیابی |
سریال سازی یکپارچه از انتها به انتها & دنباله حسابرسی از بسته اولیه به پرونده. |
دادهها معمولاً بین ماشینها مرتبط نیستند. انتقال دادههای سفارشی یا گزارشهای دستی مورد نیاز است, خطر شکاف ها. |
| مسئولیت پذیری |
تماس واحد خدمات و SLA برای کل خط. یک ادغام کننده هر مشکلی را برطرف می کند. |
فروشندگان متعدد; در صورت خرابی هر کدام دیگران را مقصر می دانند. خریدار باید مشکلات یکپارچه سازی را عیب یابی کند. |
| زمان راه اندازی |
راه اندازی سریع: معمولا چند هفته از تحویل تا تولید. |
ادغام آهسته: تأخیرهای معمول 2 تا 3 ماه یا بیشتر به دلیل تطبیق PLC ها و سرعت ها. |
| کل هزینه مالکیت |
قیمت اولیه بالاتر اما قطعات یدکی/پشتیبانی قابل پیش بینی. TCO 3 ساله پایین تر. |
هزینه اولیه پایین تر; هزینه های بلندمدت بالاتر به دلیل توقف اضافی, اعتبار سنجی مجدد, موجودی های یدکی, و رفع ادغام. |
جدول: تفاوت های کلیدی بین کلید در دست (تک تامین کننده) خطوط و مجموعه های چند فروشنده.
این مقایسه (اقتباس از داده های صنعت) نشان می دهد که چرا بسیاری از شرکت های داروسازی با وجود قیمت اولیه بالاتر، راه حل های کلید در دست را ترجیح می دهند. با یک سیستم یکپارچه کننده که مسئول همه چیز است, شما از انگشت نشان دادن و بیش از حد برنامه ریزی که پروژه های چند فروشنده را آزار می دهد اجتناب می کنید.
کاربرد خطوط بسته بندی کلید در دست در داروسازی
خطوط بسته بندی کلید در دست را می توان به صورت مجازی پیکربندی کرد هر محصول دارویی. برنامه های کاربردی رایج عبارتند از:
- خطوط تبلت و کپسول: خطوط تاول بسیار خودکار (ماشین آلات تاول پی وی سی یا آلو آلو + کارتن سازها) یا خطوط بطری (شمارنده های تبلت + پر کردن/دربندی + برچسب زدن + کارتن سازی). به عنوان مثال, خط تولید تبلت ممکن است شامل پرس تبلت باشد, دستگاه شمارش چند سر (پر کردن بطری ها), یک درپوش القایی, برچسب زنی, و یک کارتن - همه به عنوان یک سیستم یکپارچه شده اند. خطوط تاول کلید در دست (تبلت به کارتن) و خطوط بطری کلید در دست (پیشخوان تبلت به بسته بندی کیس) برای داروهای با دوز جامد معمول هستند.
- مایع & خطوط تزریقی: خطوط کامل برای مایعات استریل (ویال, آمپول ها, سرنگ ها) یک پروژه کلید در دست محبوب هستند. اینها اغلب شامل ضدعفونی کننده واشر هستند, دستگاه پر کردن, درج ها را متوقف می کند, چین دار (برای ویال ها), یا پر کردن/دربندی با خلاء (برای آمپول), به علاوه نوار نقاله بارگیری لیوفیلیزر, شستشو/خشک کردن, و در صورت نیاز یکپارچه سازی اتوکلاو. پس از پر کردن, خط به سمت بازرسی حرکت می کند, برچسب زدن, و کارتن سازی. به عنوان مثال, یک خط سرنگ یکپارچه ممکن است به طور خودکار جمع شود, برچسب زدن, و سرنگ های کارتنی همانطور که توسط یک ارائه دهنده محلول نشان داده شده است. خلاصه, خطوط پر کردن استریل کلید در دست تضمین می کند که تمام مراحل از پر کردن آسپتیک تا کارتن نهایی با هم تایید می شوند.
- بسته بندی پودر و گرانول (کیسه ها/بسته های چوبی): ما اغلب محلول های کلید در دست برای پودرهای با دوز واحد می بینیم (آنتی اسیدها, آبرسانی به دهان, و غیره) و مخلوط می کند (مواد مغذی). این خطوط یک دستگاه پرکن چوب یا ساشه را با یک کارتن چند لاین و بسته بندی کیس ترکیب می کنند. به عنوان مثال, جینلو خط کارتن بندی چوبی چند لاین چهار ماشین را ادغام می کند (پرکننده های بسته چوبی, وزن, نوار نقاله گروه بندی, و کارتن ساز) برای پودرها, گرانول ها, مایعات یا ژل ها. چنین سیستم کلید در دستی را می توان از آن سفارشی کرد 2 به 16 خطوط, برآوردن نیازهای خروجی بالا در حالی که طراحی GMP را تضمین می کند.
- دوز جامد در کیسه / کیسه: برخی داروها (به عنوان مثال. قرص یا پودر) در کیسه های از پیش ساخته شده بسته بندی می شوند. یک خط کیسه کلید در دست شامل یک واحد شمارش می شود (برای قرص یا کپسول) یا پرکننده مارپیچ (برای پودر), یک دستگاه کیسه پرکن, آب بندی, و سپس کارتن سازی ثانویه و بسته بندی کیس. این خطوط کمتر رایج هستند اما از همان اصل یکپارچگی کامل پیروی می کنند.
- دستگاه پزشکی & کیت های ترکیبی: ادغام کلید در دست به مونتاژ دستگاه و کیت ها گسترش می یابد. به عنوان مثال, یک خط می تواند قلم های تزریق را مونتاژ کند, برچسب بزنید و آنها را در جعبه های تاشو یا کارتن بسته بندی کنید, از جمله بازرسی خودکار.
- پردازش استریل و آسپتیک: در بیوتکنولوژی/داروسازی, کل سوئیتهای پرکننده آسپتیک را میتوان کلید در دست تحویل داد, از جمله جدا کننده ها یا RABS (موانع دسترسی محدود), خطوط پرکننده خودکار, و سیستم های CIP/SIP یکپارچه. اینها پروژه های بزرگی هستند (گاهی اوقات "امکانات در یک جعبه" نامیده می شود) اما از مدل کلید در دست پیروی کنید: یک شرکت مهندسی تمام تاسیسات را مدیریت می کند, اتاق تمیز, و تجهیزات.
در عمل, سیستم های بسته بندی کلید در دست در این کشور رایج ترین هستند داروسازی و بهداشت و درمان, اما همچنین به طور گسترده در صنایع مرتبط مانند مواد غذایی استفاده می شود, شستشو, و حتی مواد غذایی که تمیز هستند, فرآیندهای خودکار مورد نیاز است. در داخل داروسازی, هر محصولی که نیاز به سرعت بالا دارد, دقت, و قابلیت ردیابی GMP - قرص, کپسول ها, ویال, سرنگ ها, کیسه ها - می توان با یک خط کلید در دست کار کرد.
نحوه انتخاب تامین کننده خط بسته بندی مناسب کلید در دست
انتخاب تامین کننده مناسب به اندازه انتخاب خود خط حیاتی است. در اینجا معیارهای کلیدی برای خریداران آورده شده است:
- تجربه صنعت & مراجع: به دنبال فروشنده ای با تجربه ثابت در پروژه های بسته بندی دارویی باشید. باید داشته باشند مطالعات موردی یا مراجع مشتری برای خطوط مشابه شما. تامین کننده آشنا با مقررات دارویی (CGMP, بازرسی FDA/EMA) نیازهای شما را بهتر درک خواهد کرد. نمونه هایی از نصب های کلید در دست گذشته و نتایج عملکرد را بخواهید.
- قابلیت سفارشی سازی: هر محصول و امکانات متفاوت است. یکپارچه ساز خوب ماشین ها را با نیازهای شما تطبیق می دهد (به عنوان مثال. فیدرهای سفارشی, اجزای ویژه قابل استریل شدن, یا مواد طاقچه). از نکات برجسته Jinlu, آنها "خطوط کلید در دست را متناسب با نیازهای فضا و فرآیند ارائه می دهند". پرس و جو کنید که چگونه تامین کننده با محصولات منحصر به فرد برخورد می کند, چند SKU اجرا می شود, یا محدودیت های اتاق تمیز. ببینید آیا آنها می توانند طرح بندی را تغییر دهند (U شکل برای مناطق تنگ) یا تجهیزات (خطوط متعدد, قیف های سفارشی).
- اعتبار سنجی & پشتیبانی انطباق: تامین کننده باید یک بسته اعتبار سنجی کامل ارائه دهد. تأیید کنید که آنها تست های پذیرش کارخانه و پروتکل های آماده برای استفاده IQ/OQ را ارائه می دهند. آنها همچنین باید از انطباق اطمینان حاصل کنند: برای مثال, جینلو تاکید می کند که خطوط آنها برای انطباق با GMP طراحی شده اند و دارای اسناد هستند. بررسی کنید که سیستم از الزامات نظارتی پشتیبانی می کند (سوابق الکترونیکی تحت 21 قسمت CFR 11, قابلیت ردیابی, قابلیت تمیز کردن). در حالت ایده آل, تامین کننده به پرونده های نظارتی کمک می کند (به عنوان مثال. ارائه USP <1207> طرح های تست نشت, ضمیمه 1 سازگاری).
- خدمات پس از فروش & پشتیبانی کنید: خدمات سریع و قطعات یدکی بسیار مهم است. آیا فروشنده نمایندگی محلی یا تیم های خدمات جهانی دارد؟? آیا آنها می توانند پشتیبانی از راه دور ارائه دهند? همانطور که یک راهنما توصیه می کند, ببینید آیا یک شرکت می تواند به سرعت قطعات را ارسال کند یا مهندسانی را بفرستد تا زمان خرابی شما را به حداقل برساند. طول گارانتی, تضمین زمان پاسخگویی (SLA), و در دسترس بودن قطعات برای منطقه شما کلیدی است. تامین کنندگان دوست دارند جینلو اغلب ضمانت های 3 ساله و 24/7 پشتیبانی کنید. یک فروشنده با دفترچه راهنماهای چند زبانه و انبارهای قطعات یدکی در نزدیکی شما ترجیح داده می شود.
- هزینه کل & رد پا: فراتر از قیمت برچسب, کل هزینه چرخه عمر را در نظر بگیرید. تامین کننده ای که برای نگهداری آسان برنامه ریزی می کند (قطعات یدکی استاندارد, قطعات مدولار) می تواند در درازمدت پول پس انداز کند. همچنین ردپای فیزیکی و نیازهای ابزاری خط را بررسی کنید: یک ادغام کننده خوب چیدمان را متناسب با امکانات شما تطبیق می دهد (به عنوان مثال. خط چرخشی, نوار نقاله های نیم طبقه). برای ظرفیت استفاده نشده بیش از حد هزینه نکنید - سرعت و اندازه خط را با حجم فعلی و پیش بینی شده خود مطابقت دهید. برعکس, اطمینان حاصل کنید که در صورت افزایش تقاضا، فضایی برای رشد وجود دارد.
- اعتبار شرکتی: گواهی های سازنده را بررسی کنید: ISO 9001 (مدیریت کیفیت) و ISO 13485 (کیفیت دستگاه پزشکی) پاداش هستند. برای نگرانی های خاص دارویی, اطمینان حاصل کنید که آنها الزامات CE و استانداردهای الکتریکی / EMC قابل اجرا را تأیید می کنند. (علامت گذاری CE در اروپا اجباری است و اغلب در جاهای دیگر برای نشان دادن انطباق اولیه ایمنی مورد نیاز است.)
مثال: ماشین آلات بسته بندی جینلو, به عنوان مثال, خودمان را به عنوان یک "پایان به انتها" ارائه دهنده خط دارویی. تیم ما می تواند تامین کند پرکننده های کپسول, تاول بسته کننده ها, ماشین های شمارش, کارتن سازها, و غیره, همه با استانداردهای GMP ساخته شده اند. ما در زمینه چیدمان و اتوماسیون از نزدیک با مشتریان کار می کنیم. هنگام ارزیابی Jinlu یا هر فروشنده, بر اساس URS خود، مظنه های مفصل بخواهید و رویکرد یکپارچه سازی پیشنهادی آنها را مقایسه کنید.
نتیجه گیری
خلاصه, بوها خط بسته بندی کلید در دست فراگیر است, راه حل تک فروشنده برای بسته بندی دارویی, رسیدگی به همه چیز از تغذیه فله تا پالت سازی نهایی. راندمان بالا را تضمین می کند, انطباق با GMP, و مدیریت پروژه ساده با ارائه یک سیستم یکپارچه تحت یک برنامه URS و اعتبارسنجی یکپارچه. مزایای کلیدی شامل راه اندازی سریعتر است, عملکرد بهتر خط, و پاسخگویی تک نقطه ای. برای تولید کنندگان دارو, یک رویکرد کلید در دست به طور چشمگیری خطرات و دردسرهای ادغام چند فروشنده را کاهش می دهد. هنگام ارزیابی پیشنهادات کلید در دست, تمرکز بر تخصص تامین کننده, سفارشی سازی, و پشتیبانی از اعتبارسنجی GMP. با شریک مناسب (به عنوان مثال. راه حل های نهایی جینلو پکینگ یا ارائه دهندگان مشابه کلید در دست), شما می توانید به یک صاف دست پیدا کنید, فرآیند بسته بندی سازگار که از روز اول آماده اجرا است.
سوالات متداول در مورد خطوط بسته بندی کلید در دست
تفاوت بین خط کلید در دست و خط بسته بندی یکپارچه چیست؟?
در اصل آنها به همین مفهوم اشاره می کنند: خط کلید در دست یک سیستم بسته بندی یکپارچه است که به صورت آماده تحویل داده می شود. تفاوت بیشتر در جمله بندی است. خط "کلید در دست" تاکید می کند که یک تامین کننده کل پروژه را تحت یک قرارداد مدیریت می کند, در حالی که یک "خط یکپارچه" تاکید می کند که چندین ماشین به یک سیستم متصل شده اند. هر دو به معنای اتوماسیون کامل از ابتدا تا انتها هستند. با این حال, گاهی اوقات "خط یکپارچه" هنوز می تواند چندین فروشنده را درگیر کند; "کلید در دست" به صراحت به معنای یک تامین کننده است. مزیت کلیدی کلید در دست پاسخگویی تک نقطه ای و اعتبارسنجی یکپارچه است.
یک خط بسته بندی کلید در دست مناسب برای یک شرکت داروسازی کوچک یا خاص است?
بله, خطوط کلید در دست را می توان برای انجام عملیات کوچکتر کوچک کرد. یکپارچه سازهای مدرن در طراحی بسیار انعطاف پذیر هستند. برای فضاهای محدود (به عنوان مثال. یک آر کوچک&D کارخانه یا خط پایلوت زیر 40 m²), فروشندگان طرحبندیهای فشرده را ارائه میکنند - مانند ماشینهای تک بلوک یا خطوط نوار نقاله U شکل - برای به حداقل رساندن ردپا.. حتی اگر خروجی شما متوسط باشد, یک خط نیمه اتوماتیک یا تک لاین کلید در دست می تواند دستاوردهای بازده زیادی را ایجاد کند (و افزایش آسان تر در آینده) با کاهش مراحل دستی. درست است که هزینه اولیه ممکن است برای یک خط کوچک بالا به نظر برسد, اما در زمان اعتبار سنجی صرفه جویی می کنید و از طریق کارایی، بازگشت سرمایه سریع تری دریافت می کنید. به طور خلاصه, راه حل های کلید در دست تنها برای کارخانه های بزرگ نیستند - آنها فقط باید توسط تامین کننده اندازه مناسبی داشته باشند.
اجرای خط بسته بندی کلید در دست چقدر طول می کشد؟?
پروژه های خط کلید در دست مهندسی صحیح زمان می برد, اما ادغام به طور کلی سریعتر از تنظیمات چند فروشنده است. برای یک خط نسبتا پیچیده, ممکن است 3 تا 6 ماه از نهایی کردن طراحی انتظار داشته باشید (URS) به تست کارخانه, و سپس چند هفته دیگر در محل برای نصب و SAT. برخی از فروشندگان گزارش می دهند که ماژول های کلید در دست استاندارد ظرف 45 تا 60 روز آماده می شوند, با خطوط بسیار سفارشی در محدوده 90 تا 120 روز. شما در این دوره از نزدیک با تامین کننده کار خواهید کرد: تعریف پارامترهای محصول, تایید طرحبندیها (اغلب در 3D CAD), سپس شاهد FAT در کارخانه خود هستند. زمان مورد نیاز برای آماده سازی سایت را نیز در نظر داشته باشید (آب و برق, اتاق تمیز). در کل, یک خط کلید در دست اغلب در کمتر از یک سال برای پروژه های متوسط تکمیل می شود, در حالی که مجموعهای از ماشینهای مجزا میتواند فراتر از آن باشد.
چه گواهینامه ها یا استانداردهایی را باید در خط بسته بندی دارویی جستجو کنم?
خود تجهیزات بسته بندی باید استانداردهای ایمنی صنعتی و الکتریکی را رعایت کند (برای مثال, نشان CE در اروپا, UL یا CSA در آمریکای شمالی, و دستورالعمل های EMC/LVD). در داروسازی, هیچ گواهی واحد "GMP" برای ماشین ها وجود ندارد, اما طراحی باید از اصول GMP پیروی کند (طراحی بهداشتی, نرم افزار آماده اعتبارسنجی, و غیره). از این رو, اطمینان حاصل کنید که تامین کننده یک بسته اعتبار سنجی برای خط ارائه می کند (FAT گزارش می دهد, پروتکل های IQ/OQ). نرم افزار باید از FDA پشتیبانی کند 21 قسمت CFR 11 (برای سوابق الکترونیکی) و ضمیمه GMP اتحادیه اروپا 11. بسیاری از تولید کنندگان (مثل جینلو) علامت CE را روی ماشین های خود برجسته کنید, که از نظر قانونی برای فروش در اروپا الزامی است. علاوه بر, ایزو بخواهید 9001 (مدیریت کیفیت) صدور گواهینامه سازنده, و هرگونه ممیزی کیفیت مشتری مرتبط. در عمل, انطباق به این معنی است که خط شما ملاقات می کند 21 CFR 211 (کنترل های بسته بندی) و ضمیمه 1 (محصولات استریل) استانداردها بر اساس طراحی.
کدام صنایع معمولا از خطوط بسته بندی کلید در دست استفاده می کنند?
جدا از داروسازی, خطوط بسته بندی کلید در دست هر جا که سرعت بالا باشد استفاده می شود, بسته بندی خودکار مورد نیاز است. این شامل مواد مغذی است (ویتامین ها, مکمل), شستشو, غذا (مخصوصا غذای کودک یا شیرینی), و مواد شیمیایی. به عنوان مثال, یک تولید کننده مواد غذایی ممکن است یک خط کالای منجمد کلید در دست نصب کند که از نظر مفهومی شبیه به خط داروسازی است - یکپارچه سازی بخش بندی, بسته بندی اولیه, بسته بندی کارتن, و پالت سازی. به طور خاص در مراقبت های بهداشتی, هر شرکتی که به دنبال ساده سازی تولید است - از داروسازی بزرگ گرفته تا بیوتکنولوژی تخصصی - می تواند از اتوماسیون کلید در دست بهره مند شود..
آیا سیستم های بسته بندی کلید در دست قابل تنظیم هستند؟?
کاملا. خطوط کلید در دست اغلب برای محصول هر مشتری طراحی می شود, حجم, و فضا. تامین کنندگان به طور معمول خطوط سفارشی را ارائه می دهند, تنظیمات ماشین, و ویژگی های خاص (به عنوان مثال. انتخاب و مکان رباتیک, جدا کننده ها, پاکسازی نیتروژن) به عنوان بخشی از بسته. اصطلاح "کلید در دست سفارشی" گاهی اوقات برای تأکید بر این انعطاف استفاده می شود. چیزی که قابل تنظیم نیست ماهیت تک قراردادی است: حتی اگر ماشینهای سفارشی اضافه کنید یا طرحبندیها را تغییر دهید, این همه تحت تحویل کلید در دست می آید. این بدان معناست که تامین کننده هنوز یک سیستم یکپارچه را ارائه می دهد.
مراجع：
1.21 قسمت CFR 211 – زیر بخش G – کنترل بسته بندی و برچسب گذاری —— موسسه اطلاعات حقوقی
2.CPG Sec. 450.500 الزامات بسته بندی مقاوم در برابر دستکاری برای برخی از محصولات دارویی انسانی بدون نسخه —- ایالات متحده. سازمان غذا و داروی
3.شش دستورالعمل برای ادغام خط بسته بندی کلید در دست —— دنیای بسته بندی
4.ضمیمه GMP اتحادیه اروپا 15: صلاحیت و اعتبار سنجی —— gmp-compliance.org
5.ضمیمه 9 دستورالعمل بسته بندی محصولات دارویی -- سازمان بهداشت جهانی
