قائمة المعدات الصيدلانية: الدليل النهائي لآلات فارما & التغليف
فبراير 14, 2026
شراء الآلات الصيدلانية لا يتعلق الأمر بالسرعة فقط, دقة, الأتمتة, وحجم الآلة. قبل أن تصل المعدات إلى المصنع الخاص بك, تحتاج أيضًا إلى معرفة ما إذا كان الموقع يمكنه دعمه.
وهذا يعني التحقق من متطلبات المرافق للمعدات الصيدلانية: الطاقة الكهربائية, الهواء المضغوط, فارغ, ماء, تبريد, العادم, وأي خدمات خاصة بالعملية مثل البخار أو النيتروجين.
يمكن أن تكون الآلة مثالية ميكانيكيًا ولا تزال تفشل في الوصول إلى أدائها المقدر إذا كان الجهد الكهربي خاطئًا, ينخفض ضغط الهواء أثناء ذروة الإنتاج, سعة الفراغ صغيرة الحجم, أو أن ماء التبريد دافئ جدًا. للمشتريات, هندسة, وفرق الإنتاج, يجب أن يبدأ تخطيط المرافق قبل أمر الشراء، وليس أثناء التثبيت.
الوجبات السريعة الرئيسية
متطلبات المرافق للمعدات الصيدلانية هي خدمات الموقع التي تحتاجها الآلة لتعمل كما تم تصميمها. الطاقة الكهربائية تكاد تكون عالمية. اعتمادا على الجهاز والعملية, قد تحتاج أيضًا إلى هواء مضغوط, فارغ, مياه التبريد, معالجة المياه, العادم, بخار, نتروجين, الصرف, أو الظروف البيئية الخاضعة للرقابة. القائمة الدقيقة تعتمد على المعدات, عملية, خيارات, والاستخدام المقصود.
ليست كل أداة يتم تشغيلها تلقائيًا فائدة حرجة بمعنى GMP. والسؤال الرئيسي هو ما إذا كانت الأداة المساعدة يمكن أن تؤثر على جودة المنتج, أداء العملية, أو خطر التلوث.
ادارة الاغذية والعقاقير Q7 يحدد المرافق مثل البخار, غاز, الهواء المضغوط, التدفئة, تهوية, وتكييف الهواء كأنظمة يجب أن تكون مؤهلة ومراقبتها بشكل مناسب عندما يمكن أن تؤثر على جودة المنتج. كما يتناول التهوية, الترشيح, العادم, تراب, رطوبة, درجة حرارة, التحكم في الضغط, وملاءمة المياه.
تتبع إرشادات منظمة الصحة العالمية نفس مبدأ الاستخدام المقصود: المرافق مثل HVAC, ماء, نتروجين, ويجب أن يكون الهواء المضغوط مناسبًا للغرض المقصود منه، ويجب ألا يؤثر سلبًا على جودة المنتج أو يصبح مصدرًا للتلوث.
للمشترين, النقطة العملية بسيطة: يجب أن تتطابق متطلبات الماكينة وقدرات مرافق المصنع قبل التثبيت.
تؤثر المرافق بشكل مباشر على أداء المعدات وجودة المنتج. غالبًا ما يحدث عدم تطابق المرافق بسبب الشراء, إنتاج, هندسة, وتركز فرق التحقق على أجزاء مختلفة من المشروع. ال إرشادات GMP الصادرة عن إدارة الغذاء والدواء (Q7A) تنص صراحة على ذلك "جميع المرافق التي يمكن أن تؤثر على جودة المنتج (على سبيل المثال, بخار, غاز, الهواء المضغوط, التدفئة, تهوية, وتكييف الهواء) ينبغي أن تكون مؤهلة ومراقبتها بشكل مناسب ". بعبارة أخرى, إذا فشل الهواء المضغوط أو إمدادات المياه, يمكن أن يوقف الجهاز أو حتى يلوث المنتج. على سبيل المثال, قد يؤدي عدم كفاية ترشيح الهواء المضغوط إلى إدخال الزيوت أو الميكروبات إلى الكبسولات أو العبوات الفقاعية. على نفس المنوال, يمكن أن يؤدي الجهد المنخفض جدًا أو خط الهواء المسدود إلى ضعف أداء المحركات والصمامات.
يساعد تأكيد المنفعة المبكر على منع ثلاث نتائج مكلفة:
وهذا هو السبب أيضًا في أن تخطيط المرافق يأتي في وقت مبكر جدًا من دورة حياة المعدات عما يتوقعه العديد من المشترين. أثناء التثبيت (اختبار القبول/الذكاء), المرافق هي التركيز الرئيسي. يتم التحقق بشكل صريح من قائمة التحقق من تركيب معدات التعبئة Jinlu "المرافق (جهد الطاقة, الضغط الهوائي, ماء, إلخ.)" مخالف لمواصفات الجهاز. في اختبار قبول الموقع (قعد), سوف المهندسين قياس الجهد الفعلي, ضغط الهواء / التدفق, درجة حرارة الماء, إلخ. من إمداد المنشأة للتأكد من بقائها ضمن النطاقات المحددة بواسطة الجهاز. باختصار, تعد مطابقة الأدوات المساعدة لمواصفات المعدات أمرًا حيويًا لتجنب المفاجآت: لا يمكن للجهاز أن يعمل بأقصى سرعة أو قد ينكسر إذا, يقول, هواء النبات فقط 3 شريط بدلا من المطلوب 6 حاجِز, أو إذا كان المحرك على الجهد الخاطئ.
ابدأ بـ متطلبات الطاقة للمعدات الدوائية مذكور في ورقة البيانات النهائية - وليس مواصفات منسوخة من نموذج آخر.
تأكيد الجهد, أعزب- أو العرض على ثلاث مراحل, تكرار, الطاقة المثبتة/المصنفة, الحد الأقصى للطلب, الاتصال الرئيسي, وأي توريد منفصل للمساعدين. يمكن في كثير من الأحيان تكوين معدات التصدير لأسواق مختلفة. على سبيل المثال, قوائم حشو الكبسولة NJP-2600D من JinLu 220/380 الخامس, 50/60 هرتز قوة قابلة للتخصيص و 8.0 كيلوواط الطاقة الإجمالية; قوائم آلة نفطة DPP-260R 380/220/110 الخامس, 50/60 هرتز و 5.5 كيلوواط. توضح هذه الأمثلة لماذا لا ينبغي للمشترين أبدًا أن يتحملوا "جهدًا دوائيًا قياسيًا" واحدًا.
منفصلة أيضا الطاقة المثبتة من استهلاك التشغيل العادي. تعتبر الطاقة المثبتة أو المقدرة مفيدة لتخطيط البنية التحتية الكهربائية, لكن الطلب الفعلي يتغير مع السخانات, المحركات, مضخات فراغ, الناقلات, ودورة الوحدات الاختيارية. اسأل مورد المعدات الصيدلانية للحد الأقصى/الذروة للطلب وحمل التشغيل المتوقع حيثما كان ذلك متاحًا. الكابل النهائي, الكسارة, حماية, التأريض, ويجب أن يتبع تصميم العزل القواعد الكهربائية لبلد الوجهة والتصميم الكهربائي المؤهل للمشروع.
النقاط الرئيسية:
اسطوانات هوائية, الصمامات, القابضون, رفض الأجهزة, وظائف التنظيف, وآليات التعامل مع المنتجات قد تعتمد جميعها على الهواء المضغوط.
ما هي كمية الهواء المضغوط التي تحتاجها المعدات الصيدلانية؟?
لا توجد متطلبات عالمية لهواء الآلة الصيدلانية. حدد كلاً من ضغط التشغيل - الذي يتم تحديده عادةً بالبار أو MPa - والاستهلاك بـ NL/min, لتر/دقيقة, نيوتن متر مكعب / ساعة, أو شرط مرجعي آخر محدد بوضوح. يمكن أن تتطلب آلتان نفس الضغط ولكن تدفقًا مختلفًا تمامًا, لذا فإن تغيير حجم الضاغط من الضغط وحده أمر غير موثوق به.
هواء جودة يهم بشكل منفصل عن الضغط والكمية. ISO 8573-1:2010 يصنف نقاء الهواء المضغوط حسب الجزيئات, ماء, والنفط; اعتبارا من أغسطس 2026, تظل هذه الطبعة منشورة بينما تكون المراجعة قيد التطوير. ISO يفعل لا وصف فئة نقاء عالمية واحدة لكل تطبيق صيدلاني, لذلك يجب أن تعتمد الفئة المطلوبة على الاستخدام المقصود ومخاطر التلوث.
تحديد الترشيح, الجسيمات المسموح بها, النفط الكلي, رُطُوبَة, و نقطة الندى الضغط (حزب الديمقراطيين الاشتراكيين) حيثما كان ذلك مناسبا. يصف PDP درجة الحرارة التي تتكثف عندها الرطوبة عند ضغط النظام; انخفاض PDP يعني هواء مضغوط أكثر جفافاً. للهواء الذي يمكن أن يؤثر على المنتج المكشوف أو الأسطح الحرجة, تحديد متطلبات الجودة في نقطة الاستخدام والتحقق منها. تناقش إرشادات التفتيش الخاصة بإدارة الغذاء والدواء (FDA) على وجه التحديد مراجعة أنظمة الهواء المضغوط وترشيح الجسيمات في نقطة الاستخدام في العمليات الصيدلانية ذات الصلة.
ينبغي أن يكون خالي من الزيوت? أحيانا, ولكن "الضاغط الخالي من الزيت" لا ينبغي أن يحل محل مواصفات جودة الهواء القابلة للقياس. تحديد الزيت المقبول عند نقطة الاستخدام, تقييم مخاطر الاتصال بالمنتج, واستخدام التجفيف المناسب, الترشيح, يراقب, والتأهيل. الهدف هو التحكم في الهواء الذي يتم توصيله، وليس مجرد ملصق ضاغط.
النقاط الرئيسية:
أ نظام الفراغ الصيدلاني قد يدعم فصل الكبسولة, جرعات المسحوق بمساعدة الفراغ, نفطة أو التعامل مع المواد, لاقط الشفط, نقل المنتج, أو إزالة الغبار. جينلو ماكينة تعبئة الكبسولات NJP-2600D, على سبيل المثال, يستخدم مضخة فراغ لفصل غطاء الكبسولة/الجسم.
اسأل دائمًا عن معلمتين:
مستوى الفراغ يخبرك بمدى انخفاض الضغط, أو كم الضغط التفاضلي, تتطلب العملية. سرعة تدفق/ضخ الفراغ يخبرك بكمية الغاز التي يمكن للنظام إزالتها بمرور الوقت. ولذلك يقوم مصنعو المضخات بنشرها بشكل منفصل; هم, على سبيل المثال, تحدد كلاً من سرعة الضخ بالمتر المكعب/الساعة والضغط الذي يمكن تحقيقه لمعدات التفريغ الخاصة بها.
المضخة المدمجة بسيطة وتحافظ على استقلالية الآلة الواحدة نسبيًا. يمكن للنظام المركزي تقليل عدد المضخات ومركزية الصيانة, ولكن خسائر الأنابيب, الطلب المتزامن, فصل التلوث, ويجب تقييم عواقب الفشل. اطلب من مورد الماكينة توفير الفراغ المطلوب عند توصيل الماكينة - وليس فقط تصنيف لوحة المضخة.
النقاط الرئيسية:
ما هي المياه التي تتطلبها المعدات الصيدلانية؟?
نوعية المياه تعتمد على ما يفعله الماء. مياه التبريد ذات الحلقة المغلقة, مياه صالحة للشرب, المياه النقية, وWFI ليست مواصفات قابلة للتبديل. تحديد ما إذا كان الماء يلامس المنتج أو الأسطح التي تلامس المنتج, يدعم التنظيف أو المعالجة, أو يزيل الحرارة فقط; ثم قم بتعيين الجودة المناسبة, درجة حرارة, ضغط, تدفق, ومتطلبات المراقبة.
تنص منظمة الصحة العالمية على أنه ينبغي اختيار درجة المياه الصيدلانية المناسبة وفقًا لـ التطبيق المقصود, منتج, ومرحلة التصنيع; يرتبط WFI باستخدامات محددة عالية المخاطر بدلاً من كل آلة صيدلانية. وبالمثل، تتطلب إدارة الغذاء والدواء Q7 أن تكون المياه المعالجة مناسبة للاستخدام المقصود.
هذا مهم بشكل خاص ل متطلبات المياه للمعدات الصيدلانية. يمكن لمياه تبريد الماكينة أن تدور ببساطة من خلال مبادل حراري أو لوحة تبريد ولا تلمس المنتج أبدًا. ومع ذلك، تتطلب إدارة الغذاء والدواء الأمريكية Q7 التحكم في سوائل التسخين والمبردات بحيث لا تتلامس مع المنتج أو تؤثر عليه بشكل سلبي.
التبريد/المبرد, بخار, والعادم
أ باكر نفطة, نظام الطلاء, أو قد تتطلب معدات توليد الحرارة الأخرى مياه تبريد أو مبرد خارجي حسب التصميم. قبل اختيار المبرد, الحصول على درجة حرارة المدخل المطلوبة, تدفق, ضغط, حمل رفض الحرارة, توافق الماء/الجلايكول, وحجم الاتصال. لا تقم بقياسه فقط من كيلوواط كهربائي للآلة.
البخار هو ليست أداة قياسية لكل آلة تعبئة. تصبح ذات صلة بشكل خاص بالتدفئة, تنظيف, تعقيم, طلاء, أو أنظمة العمليات. متى يمكن أن يؤثر البخار على جودة المنتج, تعامله إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) وISPE كأداة مساعدة تتطلب التحكم المناسب.
أخيراً, لا تنسى استخراج الغبار والعادم. ضغط الجهاز اللوحي, ملء كبسولة, تحبيب, ومعالجة المسحوق يمكن أن تولد أحمالًا من الغبار تتطلب استخلاصًا أو احتواءًا محليًا. تدعو إدارة الغذاء والدواء Q7 إلى التهوية الكافية, الترشيح, والعادم عند الاقتضاء, بما في ذلك التحكم في الغبار ومخاطر التلوث المتبادل.
النقاط الرئيسية:
ما وراء المرافق الأربعة الرئيسية, النظر في هذه الخدمات المشتركة:
المصفوفة التالية هي أداة التخطيط, وليست مواصفات الجهاز. "شائع" يعني أنه يتم مواجهته بشكل متكرر; "يعتمد على النموذج" يعني التكوين النهائي, منتج, أو تقرر العملية.
| معدات | قوة | الهواء المضغوط | مكنسة | ماء / مبرد | العادم / تراب |
| الصحافة اللوحية | مطلوب | شائع | تعتمد على النموذج | عادة ما تكون محدودة | شائع |
| آلة ملء كبسولة | مطلوب | شائع | شائع | عادة ما تكون محدودة | شائع |
| ماكينة تعبئة الفقاعات | مطلوب | شائع | تعتمد على النموذج | تعتمد على النموذج | تعتمد على النموذج |
| عداد الأقراص/الكبسولات | مطلوب | تعتمد على النموذج | عادة ما تكون محدودة | عادة لا | تعتمد على النموذج |
| ماكينة صناعة الكرتون | مطلوب | شائع | تعتمد على النموذج | عادة لا | عادة ما تكون محدودة |
| آلة طلاء | مطلوب | شائع | تعتمد على النموذج | شائع/يعتمد على العملية | شائع |
| المحبب / نظام السرير السائل | مطلوب | شائع | تعتمد على العملية | تعتمد على العملية | شائع |
تدعم بيانات الشركة المصنعة الاختلاف بدلاً من رقم صناعة واحد: يسرد JinLu الإمدادات الكهربائية القابلة للتخصيص عبرها كبسولة ملء آلات و آلات التعبئة نفطة, وينشر هواء مضغوط بقوة 6 بار لضغط قرص واحد وقيم تدفق محددة لحشو الكبسولة.
مواجهة مفيدة للموردين مثال على مواصفات المرافق قد تبدو مثل هذا:
| جدوى | متطلبات توضيحية | ما يجب على المشتري التحقق منه |
| قوة | 380 الخامس, 50 هرتز, 3-مرحلة | العرض المحلي, تسامح, حماية |
| الطاقة المثبتة | 8 كيلوواط | ذروة الطلب والمساعدين |
| الهواء المضغوط | 6 شريط عند مدخل الآلة | الضغط أثناء ذروة الإنتاج |
| استهلاك الهواء | 200 NL/دقيقة | التدفق الطبيعي مقابل الحد الأقصى |
| جودة الهواء | ISO 8573-1 فصل: سيتم تحديده لاحقًا بواسطة URS | الجسيمات, الماء/حزب التقدم الديمقراطي, زيت |
| مكنسة | -60 كيلو باسكال(ز), 80 م³/ساعة | المستوى المطلوب و تدفق |
| مياه التبريد | 15-20 درجة مئوية, 5 لتر/دقيقة | الحمل الحراري, ضغط, عودة درجة الحرارة |
| العادم | 500 م³/ساعة | الضغط الساكن والترشيح |
| اتصالات | المورد لتحديد | مقاس, جانب, ارتفاع, مناسب |
هذه هي القيم التوضيحية عمدا, ليست مواصفات لأي طراز JinLu أو طرف ثالث. يجب أن تأتي الأرقام النهائية من ورقة المرافق المعتمدة للجهاز المحدد. توضح أوراق الشركة المصنعة الحقيقية مدى تنوع القيم.
لخط جديد, لا تقم بإضافة كل قيمة لوحة بشكل أعمى ولا تقم بتغيير الحجم لجهاز واحد فقط.
لكل فائدة, بناء جدول التحميل:
طلب التصميم ≈ Σ (الطلب على المعدات × عامل الاستخدام المتزامن المتوقع) + احتياطي مبرر
استخدم الحد الأقصى لاستهلاك التشغيل للمورد حيث يمكن للآلة أن تعمل بشكل مستمر عند هذا الحمل. تحديد المستخدمين المتقطعين بشكل منفصل. ثم اختبر أسوأ سيناريو إنتاجي موثوق به، على سبيل المثال, آلة نفطة, كرتون, عداد, وأجهزة الرفض الهوائية تعمل جميعها أثناء بدء تشغيل خط آخر.
قبل التثبيت, التحقق من مطابقة جميع المرافق في الموقع لمواصفات المعدات. قد تتضمن القائمة المرجعية:
مثال: قبل الشحن, يجوز للمورد تقديم ورقة مواصفات المعدات التي تحتوي على "الهواء: 6.0 حاجِز, 200 NL/دقيقة; مكنسة: -60 كيلو باسكال; قوة: 380VAC 3 مراحل, 10 كيلوواط." استخدم هذا لإعداد الدوائر والأنابيب. أثناء التثبيت الذكاء, قم بقياس كل توريد للتأكد من أنه يلبي تلك المواصفات.
يجب أن يتم إدراج URS الشامل بشكل واضح جميع المرافق والشروط المطلوبة. ضمن قسم "المرافق والبيئة"., تحديد القيم الدقيقة (على سبيل المثال. ”الهواء المضغوط: 6.0 شريط ± 0.2, 100 NL/دقيقة, فئة ISO 8573‑1 1.0. كهربائي: 400 الخامس, 3-و, 50 هرتز, 15 كيلوواط."). التوجيه التنظيمي (ملحق برنامج الرصد العالمي للاتحاد الأوروبي 15) يتطلب التحقق من متطلبات URS أثناء تأهيل التصميم. في الممارسة العملية, إن تضمين مواصفات المرافق الواضحة في رسومات URS/العقد يجبر كلاً من المشتري والبائع على الاتفاق على الاحتياجات مقدمًا. كما أنه يجعل الأشعة تحت الحمراء/WH/PQ اختبار مباشر - يمكن إرجاع كل وصلة مساعدة إلى عنصر URS.
تأكد دائمًا من قائمة الأدوات المساعدة مع البائع الخاص بك قبل الطلب. يجب على الموردين تقديم أ ورقة متطلبات المنفعة أو لوحة بيانات لكل جهاز. قم بمراجعة هذه العناصر في الاجتماع التمهيدي أو قم بإضافتها إلى أمر الشراء. على سبيل المثال, اطلب من المورد تضمين مواصفات المرافق في بيانات البائع (كجزء من الدهون). خلال السبت, التحقق فعليًا من كل وصلة: قياس الجهد للموقع, ضغط, وتتدفق وفقًا لمواصفات المورد. احتفظ بتوقيع الخروج الموثق (غالبًا كجزء من تقرير معدل الذكاء) أن "الأدوات المساعدة متصلة وضمن المواصفات" - وهذا هو توقع GMP (يتضمن معدل الذكاء عادةً فحوصات القوة, هوائي, توصيلات المياه).
إذا كان هناك أي شيء غير متطابق (على سبيل المثال. الموقع لديه فقط 200 V لكن الآلة تحتاج 400 الخامس), قم بحل المشكلة على الفور – إما توفير محول أو مطالبة المورد بإعادة تكوين الجهاز. يتذكر, من الأسهل إصلاح مشكلات عدم تطابق الأداة المساعدة قبل بدء الإنتاج مقارنة بما بعدها.
في ملخص, إن التخطيط الدقيق للمرافق لا يقل أهمية عن اختيار الماكينة المناسبة. لا يمكن تشغيل خط المعدات إلا بالسرعة والجودة المقصودتين قوة, هواء, فارغ, والماء متوفرة بالمواصفات الصحيحة. استخدم جداول هذا الدليل, قوائم المراجعة والصيغ لتقدير احتياجاتك وإدراجها في URS. العمل مع الخاص بك بائع المعدات (مثل التعبئة جينلو) لتوثيق كل متطلبات المرافق والتحقق منها في الموقع.
على استعداد لتبسيط تخطيط المرافق? يمكن لخبراء Jinlu Packing تقديم المشورة بشأن توصيلات الطاقة والمرافق لجميع منتجاتنا ماكينات تعبئة الأدوية. تفضل بزيارة صفحات منتجات Jinlu - على سبيل المثال ماكينة تعبئة الكبسولات, آلة ضغط الأقراص, ماكينة تعبئة الفقاعات, آلة العد, ماكينة صناعة الكرتون, آلة تعبئة كيس أو آلة تعبئة حقيبة بريماند - للحصول على مواصفات المرافق ومعلومات الاتصال. لمزيد من المساعدة, تواصل معنا مع فريقنا للتأكد من أن منشأتك جاهزة للاستخدام من أجل التثبيت السلس والتشغيل المتوافق.
الأساسيات هي الطاقة الكهربائية, الهواء المضغوط, فارغ, والماء/التبريد. تستخدم العديد من خطوط التعبئة والتغليف أيضًا البخار النظيف (للمعقمات), غاز خامل (N₂ لحزم الوسائد), واستخراج الغبار. الأدلة التنظيمية (على سبيل المثال. ادارة الاغذية والعقاقير Q7A) نداء صراحة البخار, غاز (الهواء / النيتروجين), التدفئة والتهوية وتكييف الهواء, إلخ. كمرافق التي يجب أن تكون مؤهلة.
معظم المعدات هي طاقة صناعية ثلاثية الطور. عادة 380-400 فولت تيار متردد (50 هرتز) أو 480 بطالة (60 هرتز) مع محايد أو أرضي. يمكن لبعض الوحدات الأصغر أن تعمل على مرحلة واحدة 220-240 فولت تيار متردد. من المهم التأكد من الجهد والمرحلة بالضبط (غالبًا ما تدعم آلات Jinlu 380/220/110 بطالة 50/60 هرتز). تحقق أيضًا مما إذا كان الجهاز كذلك 50 هرتز مقابل 60 هرتز أو إذا كان يمكن أن يقبل كليهما (كما يستطيع الكثيرون).
ذلك يعتمد على الجهاز وعدد الوحدات. قد تحتاج آلة الفقاعة الواحدة أو آلة التغليف الكرتوني إلى ما يتراوح بين 50 إلى 200 لتر/دقيقة (عند ~ 5-6 بار). قد تستخدم آلة حشو الكبسولة أو آلة العد 30-100 لتر / دقيقة. يكون الضغط عادة ~ 5-6 بار (0.5-0.6 ميجا باسكال). تحقق من مواصفات كل جهاز للتدفق (غالبًا ما يتم تقديمه بـ NL/min أو SCFM) والضغط. اجمعها في خطك (تذكر عامل التنوع). قم دائمًا بتوفير حجم إضافي قليل في نظام ضاغط المصنع لتلبية الطلب في أوقات الذروة.
المعايير الصيدلانية تتطلب خالية من الزيت, الهواء الجاف. عادة ISO 8573-1 فصل 2 (أو أفضل) يوصى به للهواء في مناطق الأدوية. وهذا يعني في الأساس 0 زيت (فصل 0 شهادة), نقطة ندى الماء ≥–40 درجة مئوية, ومرشحات الجسيمات الضيقة (على سبيل المثال. 0.01 ميكرومتر). حدد هذه في URS الخاص بك. على سبيل المثال: ”الهواء المضغوط: 6.0 حاجِز, 99.995% خالي من الزيوت, نقطة الندى -40 درجة مئوية, 0.01 يعد مرشح ميكرومتر عند نقطة الاستخدام مطلبًا واضحًا.
عموما لا, إلا إذا كانت عملية معقمة. للشطف أو التبريد, المياه الصالحة للشرب العادية مقبولة. تقول إرشادات إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) إن الحد الأدنى من المياه المعالجة يجب أن يتوافق مع معايير منظمة الصحة العالمية للشرب (مياه الشرب) المعايير. استخدم PW أو WFI عالي الجودة فقط إذا كانت المعدات متورطة بشكل مباشر مع منتج قابل للحقن أو إذا تم توليد بخار نظيف منه. قم دائمًا بالتوضيح في URS: "إمدادات المياه: صالحة للشرب (معتمد من NSF) للتبريد; لا يوجد اتصال بالماء مع المنتج.
خصص قسمًا لـ "المرافق والبيئة" وقم بإدراج الأرقام الدقيقة. على سبيل المثال: "كهربائي: 400 بطالة, 3و, 50 هرتز, 15 كيلوواط. هواء: 6.0 شريط ± 0.2, 100 NL/دقيقة. مكنسة: -70 كيلو باسكال (القيمة المطلقة). ماء: 30 رطل لكل بوصة مربعة, 20 لتر/دقيقة." يؤكد دليل Jinlu URS على تلك المرافق (الجهد االكهربى, ضغط الهواء / التدفق, مياه التبريد, فارغ, إلخ.) يجب تحديدها. قم بتضمين هذه المتطلبات في أمر الشراء حتى يتمكن المورد من ضمانها في FAT/SAT.
في نهاية المطاف، يجب على المشتري/المنشأة التأكد من أن مرافق الموقع تلبي المواصفات, ولكن يجب على المورد توثيق ما هو مطلوب. خلال الدهون, يجوز للبائع محاكاة المرافق; ولكن اختبار SAT/IQ هو المكان الذي يناسبك (المستخدم) تأكيد مع الإمدادات الحقيقية. يتطلب GMP اختبارات الذكاء الموثقة للمرافق. في الممارسة العملية, تقوم فرق الصيانة/الهندسة بإعداد الموقع, وسيقوم ضمان الجودة أو الهندسة بالتحقق من المرافق في يوم التثبيت.
أي عدم تطابق هو "عدم المطابقة". على سبيل المثال, إذا كانت قوة الموقع خاطئة, ستحتاج إلى كهربائي لتعديل اللوحة (أو المورد لتغيير المحولات). إذا كان الضغط الجوي منخفضاً, قد تحتاج إلى معزز أو منظم. لا تقم بتشغيل الجهاز في هذه الظروف - فقد لا يعمل أو قد يؤدي إلى تلف المعدات. أصلح المشكلة أو اطلب من المورد تعديل التصميم. من الناحية المثالية, يتم اكتشاف مثل هذه المشكلات في اختبار SAT وحلها قبل بدء التشغيل.
نعم. استخدم الزيوت الغذائية في الأنظمة الفراغية أو الهوائية; التأكد من أن جميع مواد التشحيم متوافقة مع الاستخدام الصيدلاني. قم بتسمية خطوط المرافق بشكل واضح (يساعد وضع العلامات على الأنابيب على تجنب الأخطاء). توفير نقاط التوقف في حالات الطوارئ والتأكد من إمكانية الوصول إلى عمليات إغلاق المرافق في غرفة الأبحاث. تجنب الطرق المسدودة في الأنابيب (لا توجد مناطق راكدة). وتذكر أن فحوصات جودة المرافق هي جزء من ممارسات التصنيع الجيدة - على سبيل المثال. سوف يقوم مفتشو إدارة الغذاء والدواء (FDA) بفحص شهادة الهواء المضغوط واختبارات المياه الخاصة بك.
مراجع：
1.دليل الممارسات الجيدة: المرافق الحيوية الامتثال لـ GMP —— com.ispe
2.المرافق الحيوية —— com.ispe
3.السؤال السابع أ: إرشادات ممارسات التصنيع الجيدة للمكونات الصيدلانية الفعالة —— نحن. إدارة الغذاء والدواء
4.غرف الأبحاث والبيئات الخاضعة للرقابة المرتبطة بها —— ISO 14644-1:2015
بيتي فو, مؤسس شركة Jinlupacking, يجلب 20 سنوات من الخبرة في قطاع الآلات الصيدلانية. تحت قيادته, لقد نمت Jinlu لتصبح موردًا موثوقًا به يدمج التصميم, إنتاج, والمبيعات. بيتي متحمس لمشاركة معرفته العميقة بالصناعة لمساعدة العملاء على التغلب على تعقيدات التعبئة والتغليف الدوائية, ضمان حصولهم ليس فقط على المعدات, ولكن شراكة خدمة متكاملة حقيقية مصممة خصيصًا لأهداف الإنتاج الخاصة بهم.
