İlaç Sektöründe GxP Nedir?? GMP Rehberi, GCP, GLP & Uygunluk
Haziran 2, 2026
İlaç üretiminde, toplu üretim ilaç yapımında standart yöntem olmaya devam ediyor. Her partiye (tek seferde üretilen belirli bir miktara) benzersiz bir atama atanır parti numarası. Bu sayı bizim için çok önemli izlenebilirlik, kalite kontrolü, Ve GMP/FDA uyumluluğu. Ürünleri toplu kayıtlarına geri bağlayarak, üreticiler sorunları hızlı bir şekilde araştırabilir, kusurları izole etmek, ve gerekirse hedefli geri çağırmalar gerçekleştirin. Modern ambalaj hatları (kabarma, şişeleme, kartonlama, etiketleme) Her bir ünitedeki parti numaralarını yazdıran ve doğrulayan kodlama ve inceleme sistemlerini entegre edin. Bu makalede parti üretiminin ve parti numaralarının ne olduğu açıklanmaktadır, eczacılıkta neden önemlidirler, ve nasıl paketleme makineleri (kodlama yazıcıları, etiketleyiciler, görüş sistemleri, vesaire.) doğru toplu takibi sağlayın. Ayrıca tedarik/üretim yöneticilerinin ve paketleme mühendislerinin parti numaralandırmasından nasıl yararlanacaklarını anlamalarına yardımcı olmak için en iyi uygulamaları ve SSS'leri de ele alıyoruz. kalite, uyumluluk ve verimlilik.
İlaç endüstrisinde, A “grup” tipik olarak tek bir üretim döngüsü sırasında aynı kalite özelliklerine sahip, aynı üretim talimatlarına dayalı olarak üretilen belirli bir miktardaki ürünü ifade eder.. ABD'ye göre. FDA tanımı, A “grup” tekdüze kaliteye sahip olması amaçlanan belirli miktardaki toplu ilaç maddesi veya dozaj formu malzemesidir.
Seri üretim, bir miktarı ayarla bir ürünün tek seferde, ardından bir sonraki parti için yeni bir çalıştırma başlatıyorum. Bu, her üretim aşamasında ham maddelerin işlenmesini içerir (karıştırma, granülasyon, sıkıştırma, vesaire.) için bir parti, tüm adımları tamamlama, daha sonra bir sonraki parti başlamadan önce ekipmanı temizlemek. Şundan farklı: sürekli üretim, çizginin asla durmadığı yer. Geleneksel toplu işlemede, “Bir sonraki partinin işlenebilmesi için mevcut partinin bitmesi gerekiyor”.
Birçok formülasyon sıkı kontroller ve seriler arasında ara sıra temizlik gerektirdiğinden, seri üretimler özellikle farmasötik üretimde yaygındır.. Her parti bir üretir sabit sayıda birim - söylemek 100,000 tabletler veya 50,000 kapsüller. Bunu yaparak, şirketler üretimi talebe ve kalite ihtiyaçlarına göre uyarlayabilir. Örneğin, bir tablet formülü değişirse veya farklı bir değişiklik olursa tablet basın ihtiyaç var, yeni parti kontrollü koşullar altında taze olarak başlar. Bu adım adım yaklaşım, korumaya yardımcı olur tutarlılık.
Figür: Farmasötik üretimde basitleştirilmiş seri üretim akışı.
Pratikte, kapsül doldurulduktan veya tablet seriyi sıkıştırdıktan sonra, hat sıklıkla duruyor, temizlenir, ve bir sonraki parti başlatıldı. Bu GMP'nin temel taşıdır, çünkü çapraz kontaminasyonu önler ve her partinin ayrı ayrı kontrol edilmesini sağlar. Bir şeyler ters giderse (laboratuvar testinin başarısız olduğunu söylemek), yalnızca bu grup izole edildi. Bir sektör kaynağının belirttiği gibi, “toplu üretim kullanarak, ilaç şirketleri bir üründen belirli miktarlarda üretebilir ve ardından önceliklerini değişen talebe göre ayarlayabilir”.
A parti numarası (bazen çok sayıda numara denir) bir ürün partisine verilen benzersiz bir koddur. Her birime damgalanmış veya basılmıştır (veya paketi) o partiden. Basit anlamda, bir parti numarası her tableti veya flakonu tam üretim sürecine bağlar. Uzmanlara göre, “parti numarası, aynı koşullar altında birlikte üretilen bir ürün grubuna atanan benzersiz bir tanımlayıcıdır”. Başka bir sektör rehberi konuyu özetliyor: parti, tek bir çalıştırmada üretilen miktardır, ve parti numarası o çalışmayı tanımlar.
Parti numarası neye benzer?? Tek bir küresel format yoktur; şirketler kendi kodlamalarını oluşturur. Çoğunlukla bir parti numarası aşağıdakilerin bazı kombinasyonlarını içerir: tarih, hat veya tesis kodu, ve bir dizi. Örneğin: B12345678-AB, “B” bir ürün kodu veya kategorisi olabilir, sayılar sıralı bir toplu kimliktir, ve “AB” tesisi veya hattı gösterebilir. Aynı şekilde, gibi bir sayı TAB240501-001 “TAB” olarak parçalanabilir (tablet için ürün kodu), “240501” (Mayıs 1, 2024), ve “001” (grup 1 günün). Başka bir örnek: CAP250318A03 Kapsüller anlamına gelebilir (KAP), tarih 25-Mar-18, A satırı, grup 03. Önemli olan tutarlılıktır: Kodun her bölümünün bir anlamı vardır.
Formattan bağımsız olarak, parti numarası tüm üretim kayıtlarına kaydedilir. Onun “Üretimden depolamaya kadar tutarlı ve sistematik olarak belgelendi”. Genellikle basılır her iki birincil ambalajda (ilaç şişesi gibi) ve ikincil ambalajda (karton veya kutu gibi). Kısacası, parti numarası raftaki ürün ile üretim geçmişi arasındaki bağlantıdır.
Parti numarasına sahip olmak yalnızca fazladan bir etiket gibi görünebilir, ama aslında bu bir GMP gereksinimi ve kritik kalitede bir araç. Dünyanın dört bir yanındaki düzenleyiciler, farmasötik ürünler için parti numaralandırmayı zorunlu kılıyor. Örneğin, ABD FDA'nın CGMP kuralları (21 CFR 211.130) ilaç etiketlerinin açıkça bir lot veya kontrol numarası taşımasını gerektirir “partinin üretim ve kontrolünün geçmişinin belirlenmesine izin verir”. Başka bir deyişle, ABD'de satılan her ilacın bir partisi olmalıdır (pay) tüm geçmişinin izlenebilmesi için üzerindeki numara. Benzer şekilde, AB ve PIC/S GMP yönergeleri, ürün kalitesini ve hasta güvenliğini sağlamak için her partinin benzersiz bir şekilde tanımlanması ve kaydedilmesi gerektiğini açıkça ortaya koymaktadır..
Neden bu kadar önemli?? Sebepleri izlenebilirlik şeklinde gruplandırabiliriz, uygunluk, kalite, hatırlatır, ve soruşturmalar:
Parti numaraları izlenebilirlik dayanaklarıdır. Bitmiş ürün ile onun yapımında kullanılan her şey arasında doğrudan bir bağlantı oluştururlar.. Parti numarasıyla, cevap verebilirsin “Hangi hammaddeler, operatörler, makineler, ve test sonuçları bu partiye gönderildi?”. Örneğin, bir ilaç partisi işaretlenmişse BN12345, kalite ekipleri tam olarak hangi bileşenlerin parti numaralarının kullanıldığını biliyor (söylemek, API'si sürü ve yardımcı madde sürü), hangi tablet presi kullanıldı, hangi operatörler görevdeydi, ve hatta süreç içi kontrollerin ve son kalite kontrol testlerinin sonuçları. “BAtch numaraları tek bir temel amaca hizmet eder: izlenebilirlik”. Sorunları tespit etmenize ve baştan sona her adımı doğrulamanıza olanak tanırlar. Kısacası, Her parti numarası, üretim sürecindeki ayrıntılı bir kırıntı izi gibidir.
Farmasötik GMP (İyi Üretim Uygulaması) düzenlemeler gerekmek bu izlenebilirlik. Ajanslar her partinin geçmişinin kaydedilmesini bekliyor. Örneğin, AB GMP Q'da&A, denetçiler toplu ve bitmiş ürün partilerinin izlenebilir şekilde birbirine bağlanması gerektiğine dikkat çekiyor (genellikle ilgili parti kodlarını kullanarak). Toplu olarak ilgisiz parti numaralarının olduğu konusunda uyarıyorlar. son paketler "istenmeyen" çünkü hatırlama çabalarını karıştırabilir. Daha yüksek bir seviyede, PIC/S yönergeleri şirketlerin aşağıdaki kurallara uyması gerektiğini belirtmektedir: Her parti için dağıtım kayıtları böylece herhangi bir parti gerektiğinde hızlı bir şekilde geri çağrılabilir. Aynı şekilde, ben S7A (API'ler için) "Her partinin dağıtımının, geri çağırmaya izin verecek şekilde kolaylıkla belirlenebileceği bir sistem mevcut olmalıdır" diyor. Başka bir deyişle, düzenleyiciler parti numaralarının tüm GMP kayıt sistemine bağlı olmasını bekliyor: toplu üretim kayıtları, paketleme kayıtları, dağıtım günlükleri, vesaire. Parti numaraları olmadan, bu gereksinimleri karşılamak imkansız olurdu.
Parti numarasına sahip olmak kalite kontrolünü sistematik hale getirir. Her parti kendi esasına göre test edilir: tahlil, çözünme, saflık, kısırlık vb.. Bir test başarısız olursa, laboratuvar partiyi numarasına göre hızlı bir şekilde tanımlayabilir ve bu koda sahip tüm birimleri kaldırabilir. Bir kılavuzun işaret ettiği gibi, “bir kalite sorunu tespit edilirse, Etkilenen parti hızlı bir şekilde izole edilip analiz edilerek temel nedeni belirlenip çözümlenebilir.". Pratikte, bu, tutarsız veya standart altı sonuçların yalnızca bir partiyi etkilediği anlamına gelir, üretimin tamamı değil. Parti numarası, başarısız test sonucunu gerçek parti malzemesine bağlar. Bu yaklaşım, düzeltici eylemlerin gerçekleştirilmesini garanti eder. (yeniden işleme veya reddetme gibi) yalnızca ihtiyaç duyulan yere uygulayın, ve yanlışlıkla diğer iyi gruplara değil.
Bir geri çağırma durumunda parti numaraları vazgeçilmezdir. Bir güvenlik endişesi ortaya çıkarsa – örneğin, laboratuvar testlerinde bulunan bir safsızlık veya hastalar tarafından bildirilen olumsuz olaylar - şirketin tam olarak hangi ürünlerin etkilendiğini belirlemesi gerekiyor. Çünkü gönderilen her kutu veya şişenin kendine özgü bir parti kodu vardır., geri çağırma yalnızca bu birimleri hedefleyebilir. PIC/S kılavuzu, her parti için dağıtım kayıtlarının tutulması gerektiğini söylüyor “Hatırlamayı kolaylaştırmak için”. Sektör uzmanları da bunu tekrarlıyor: “Ürün geri çağırma etkinliği için seri izlenebilirliği şarttır”. GMP Trends, benzersiz parti numaraları olmadan uyarıyor, geri çağırma kabusa dönüşür. İki farklı ürün parti numarasını paylaşıyorsa, piyasadan gereğinden fazla çekilmeniz gerekebilir, Hastanın zarar görmesi veya yasal sonuçların ortaya çıkması riski. Uygun toplu kodlamayla, yalnızca sorunlu parti geri çekilir, zamandan tasarruf, maliyet ve endişe. “Tüm ürünleri geri çağırmak yerine, yalnızca etkilenen partilerin geri çekilmesi gerekiyor” hedefli bir geri çağırmada.
Figür: Parti numaralarını kullanarak basitleştirilmiş ürün geri çağırma süreci.
İster müşteri şikayeti olsun, bir şeyler ters gittiğinde, bir sapma, veya başarısız bir test – parti numaraları araştırmaları kolaylaştırır. Kalite ekipleri o partinin tüm yönlerini geriye doğru izleyebilir. Tam olarak biliyorlar DSÖ hallettim, Ne zaman Ve Neresi yapıldı, Ve hangi malzemeler kullanıldı. “Bir ürünü kim üretti?, ne zaman üretildi, nerede üretildi, hangi makine ve hammaddelerin kullanıldığı”. Bu bilgi tahminde bulunmanıza gerek olmadığı anlamına gelir. Örneğin, eğer bir tablet sertliği test başarısız, QA, söz konusu partinin farklı bir granülasyon nemine veya farklı bir pres hızına sahip olup olmadığını kontrol edebilir. Başka bir deyişle, Parti numaraları kör noktaları ortadan kaldırır ve temel neden analizini hızlandırır.
Özetle, Parti numaraları düzenleyiciler tarafından zorunlu tutulmaktadır (FDA, EMA/PIC/S, DSÖ) çünkü garanti ediyorlar tam izlenebilirlik ve kontrol Üretilen her partinin. Doğrudan GMP uyumluluğunu destekliyorlar, kalite güvencesi, ve güvenli, verimli geri çağırmalar. Aslında, ilaç gibi düzenlemeye tabi endüstrilerde, parti numaralandırma isteğe bağlı değildir – bu yasal bir zorunluluktur. Üretici, partisindeki bir kusurun izini süreyemezse, düzenleyiciler ceza uygulayabilir ve geri çağırmalar felaket derecede geniş olabilir.
Birçok sektörde, şartlar parti numarası Ve parti numarası sıklıkla birbirinin yerine kullanılır. Eczacılıkta, “parti numarası” daha yaygındır (GMP'ye ve toplu kayıtlara bağlı), ama konsept aynı. Temel fark kapsamdır:
| Parti Numarası | Lot Numarası | |
| Tanım | Bir tanımlar tek üretim çalışması Bir ürünün belirli koşullar altında. | Genellikle aynı tarifi veya zaman dilimini paylaşan birden fazla partiyi içerebilen daha büyük bir grubu ifade eder.. |
| Sanayi Kullanımı | Eczacılıkta standart (ve biyolojik) seri üretim ve sürüm testleri için. | Gıdalarda yaygın, kozmetik, vesaire.; bazen eczacılıkta kullanılır, ancak birden fazla partiyi kapsayabilir. |
| İzlenebilirlik | Bir partinin ayrıntılı geçmişine bağlı (malzemeler, teçhizat, kayıtlar). | Birkaç partiyi birbirine bağlar, genellikle örnekleme veya QA'da gruplandırmak için, ayrıntılı izleme yerine. |
| Örnek | Grup #001 Ocak ayındaki bir koşu için 1, 2024 bir antibiyotik tabletinin (bir koşu). | Pay 202401 Toplu içerebilir #001 Ve #002 Ocak ayında üretilen aynı antibiyotik tabletlerinden 2024. |
A parti numarası genellikle belirli bir üretim çalışmasını ifade eder, oysa bir parti numarası benzer koşullar altında yapılan birden fazla çalışmayı kapsayabilir. Pratikte, bazı şirketler bunları eşanlamlı olarak kullanıyor. Ancak katı GMP şartlarında, her biri grup kendi kaydı ve numarası var. Birçok düzenleyici belge (FDA ve PIC/S gibi) aslında atıfta bulunmak parti veya parti numarası birlikte, izlenebilirlik amacıyla işlevsel olarak aynı olduklarını kabul etmek.
Parti numarası, harf ve sayıların basit bir kombinasyonu gibi görünebilir, ancak arkasında dikkatle tasarlanmış bir tanımlama sistemi var. Her ilaç şirketi, dahili Standart İşletim Prosedürleri aracılığıyla kendi numaralandırma kurallarını oluşturur. (Sopa), hiçbir iki üretim partisinin aynı tanımlayıcıyı almamasını sağlamak.
Tipik bir parti numarası genellikle birkaç parça üretim bilgisini birleştirir. Örneğin:
TAB-240501-001
Rastgele karakterler olmak yerine, her bölüm özel bir anlam taşıyor. “SEKME” bir tablet ürününü temsil edebilir, “240501” üretim tarihini gösterir, sırasında “001” o gün tamamlanan ilk üretim partisini tanımlar.
Bazı üreticiler ayrıca üretim hatları gibi ek tanımlayıcılar da içerir., atölyeler, veya vardiyalar. Bir kapsül üreticisi, örneğin, gibi bir parti numarası oluşturabilir CAP-250318-B02, Neresi “B” Üretim Hattı B'yi ifade eder ve “02” o vardiya sırasında üretilen ikinci partiyi temsil eder.
Tam format bir şirketten diğerine değişir, ancak her etkili parti numaralandırma sistemi üç temel prensibi takip eder:
Bu ilkeler, üreticilerin herhangi bir ürünün üretim geçmişinin tamamını dakikalar içinde almasına olanak tanır, GMP denetimleri sırasında düzenleyici müfettişlerin beklediği şey tam olarak budur.
Her parti için tüm üretim süreci bir belgede belgelenmelidir. Toplu Üretim Kaydı (BPR), olarak da anılır Toplu Üretim Kaydı (BMR). Bu kayıtlar her parti için üretim günlüğü görevi görür, Ürünün onaylanmış formüle göre üretildiğini gösteren belge, imalat talimatları, ve GMP gereksinimleri. FDA düzenlemeleri kapsamında, Her ilaç ürünü serisi için bir seri üretim ve kontrol kaydı hazırlanmalı ve tam üretim ve kontrol bilgilerini içermelidir..
Tipik bir BPR şunları içerir::
. parti numarası BPR'nin tamamında görünür ve tüm üretim kayıtlarını birbirine bağlayan anahtar tanımlayıcı olarak hizmet eder. Üretim tamamlandıktan sonra, BPR, Kalite Güvence tarafından incelenmeli ve onaylanmalıdır. (KG) parti piyasaya sürülmeden önce departman. GMP denetimleri sırasında, düzenleyici makamlar, BPR'de kaydedilen bilgilerin, bitmiş ürün üzerinde yazılı olan parti numarasıyla eşleştiğini dikkatle doğrular. Kapsamlı bir parti kayıt sistemi, üreticilerin üretim kayıtlarını hızlı bir şekilde almasına olanak tanır, laboratuvar sonuçları, ve kalite araştırması sırasında bilgi dağıtımı, müşteri şikayeti, veya ürün geri çağırma meydana gelmek, onu modern farmasötik kalite yönetiminin temel taşlarından biri haline getiriyor.
Modern farmasötik paketleme hatları genellikle otomatik kodlama ve inceleme sistemleriyle entegredir. Parti numaralarını otomatik olarak yazdırın ve doğrulayın paketleme süreci boyunca. Ambalaj formatına bağlı olarak, farklı ekipman türleri parti bilgilerini farklı şekillerde uygular:
Jinlu Packaging'in anahtar teslimi farmasötik paketleme çözümleri kodlamayı entegre ediyor, denetleme, ve otomasyon tek bir üretim hattında. Örneğin, bir kabarcıklı paketleme hattı otomatik olarak benzersiz bir baskı yapabilir parti numarası ve her kabarcıklı pakette QR kodu bulunurken hat içi görsel denetim sistemi baskı kalitesini ve doğruluğunu anında doğrular. Bu otomatik doğrulama, ürün izlenebilirliğini ve veri bütünlüğünü geliştirirken insan hatasını önemli ölçüde azaltır.
Özetle, çok çeşitli farmasötik paketleme ekipmanları dahil tablet presleri, kapsül dolum makineleri, kabarcıklı paketleme makineleri, şişe paketleme hatları, etiketleme makineleri, Ve KARTON MAKİNELERİ— birincil veya ikincil ambalaj üzerine parti numaralarını ve diğer izlenebilirlik bilgilerini yazdırmak için mürekkep püskürtmeli veya lazer kodlama sistemleriyle entegre edilebilir. Parti numarası yönetimini otomatikleştirerek, ilaç üreticileri üretim verimliliğini artırabilir, Ürün izlenebilirliğini güçlendirmek, ve küresel GMP gereksinimlerine uygunluğun sağlanması.
Özetle, Toplu üretim ve parti numaralandırma güvenliğin omurgasıdır, uyumlu ilaç üretimi. Her zaman geriye doğru iz sürebileceklerini ve herhangi bir sorunu izole edebileceklerini bilerek, şirketlerin güvenle ilaç üretmesine olanak tanıyorlar. Seri üretim, tekdüze kalite ve ayrık kontrol sağlar, parti numaraları izleme çapasını sağlarken. Birlikte, GMP kurallarını yerine getirir ve hasta güvenliğini korurlar. Açık partiler veya sayılar olmadan üretim yapma alternatifi, düzenlemeye tabi bir ortamda neredeyse düşünülemez..
İlaçlar için, Yetenekli paketleme makinelerine yatırım yapmak aynı zamanda izlenebilirliğe de yatırım yapmaktır. Jinlu Packaging'in kodlayıcıları, etiketleme makineleri, Kartonlama makineleri ve denetim sistemleri GMP göz önünde bulundurularak oluşturulmuştur; her birimin doğru parti bilgilerini taşımasını sağlar. Bir sonraki partinizin güvenli olduğundan emin olmak için, uyumlu ve tamamen belgelenmiş, dikkate almak anahtar teslimi çözümler Toplu kodlamayı ve otomatik izlenebilirliği entegre eden.
İzlenebilirliğinizi iyileştirmeye hazır? Jinlu Packaging'in tüm ürün yelpazesini keşfedin ilaç paketleme makineleri – toplu kodlayıcılardan ve etiketleyicilerden kartonlayıcılara ve görsel incelemeye kadar – baskı için tasarlandı, doğrulamak, ve parti numaralarınızı kusursuz bir şekilde kaydedin. Jinlu'yla iletişime geçin Her partinin yolunda gitmesini sağlayacak bir paketleme hattının nasıl oluşturulacağını tartışmak.
Bir parti numarası (veya parti numarası) bir ilacın bir üretim aşamasına verilen benzersiz bir koddur. Aynı koşullar altında bir araya getirilen tüm birimleri tanımlar. Kod, söz konusu ürünü üretim kayıtlarına bağlar (içindekiler, işlem, testler). Esasen, bu bir ilaç partisinin kimlik etiketi.
Parti numaraları izlenebilirliğe izin verir. Herhangi bir kalite sorunu veya güvenlik endişesi ortaya çıkarsa, şirketler ve düzenleyiciler bu partiyi her adımda (hammaddeler) hızlı bir şekilde izleyebilir, teçhizat, operatörler, test sonuçları, dağıtım, vesaire. Bu, GMP kurallarının gerektirdiği bir durumdur ve her şey yerine yalnızca etkilenen partinin geri çağrılmasını mümkün kılar..
Eczacılıkta, sıklıkla birbirlerinin yerine kullanılırlar, ama bazen nüanslarla. Parti numarası genellikle belirli bir üretim çalışmasını ifade eder. Bir parti numarası bazen benzer koşullar altında üretilen bir grup partiyi ifade edebilir. Birçok üretici bunları eşanlamlı olarak görüyor, ancak önemli olan belgelerinizdeki tutarlılıktır.
Seri üretim, tek seferde sınırlı miktarda ürün üretmek anlamına gelir. Her parti tam üretim sürecinden geçer, daha sonra bir sonrakine başlamadan önce tamamlanır. Bu, tabletlerin geleneksel yoludur, kapsüller, vesaire. sürekli akış sürecinin aksine adım adım yapılır.
Şirketler belirli bir formatı kullanarak parti numaraları oluşturur. Ortak öğeler bir tarih içerir (Örn., YYAAGG), bir ürün veya tesis kodu, vardiya veya satır tanımlayıcı, ve sıralı bir sayı. Örneğin, “TAB240501-001” tabletler anlamına gelebilir 2024-05-01, grup 001. Bazıları daha fazla bilgi için harfler ekler. Tam format değişir, ancak kalite sisteminde tanımlıdır ve tutarlı bir şekilde kullanılır.
Şirketinizin planına bağlı olarak, parti numarası üretim tarihi gibi şeyleri kodlayabilir, ürün kodu, ekipman hattı, vardiya ve sıra. Amaç, partiyi benzersiz şekilde tanımlanabilir hale getirmektir. Örneğin, Yaveon bunu B12345678-AB gibi bir kodla açıklıyor, “B” ürün tipini gösterebilir, Belirli parti “12345678”, ve siteyi veya satırı “AB”.
İzlenebilirlik, bir ürünün üretim yolculuğunu takip edebileceğiniz anlamına gelir. Hasta güvenliği ve mevzuata uygunluk açısından hayati öneme sahiptir. Bir ilaç güvenliği sorunu ortaya çıkarsa, hangi partilerin etkilenebileceğini bilmelisiniz. İzlenebilirlik yanıt vermenizi sağlar, “Bu ham maddeyi hangi partiler kullandı??” ve “Hangi birimler hangi pazarlara gitti??“O olmadan, şirketler kesin geri çağırmalar veya soruşturmalar yürütemedi. Düzenleyiciler tam da bu nedenle GMP'lerde izlenebilirliği zorunlu kılmaktadır.
Bir ilaçta bir kusur veya kontaminasyon keşfedilirse, şirket hangi ürün birimlerinin etkilendiğini anlamak için parti kayıtlarını kullanıyor. Düzenleyicilere haber veriyorlar, daha sonra toptancılara ve eczanelere etkilenen parti numaralarını iade etmeleri veya karantinaya almaları talimatını verin. Parti numaraları nedeniyle, sadece kötü parti çekilir. Bu nedenle "geri çağırmayı kolaylaştırmak için her parti için" dağıtım kayıtlarını tutuyoruz.. Ürünü çıkardıktan sonra, QA, tekrarlanmayı önlemek için temel nedeni araştırır.
Bir BMR (Toplu Üretim Kaydı olarak da bilinir) bir partinin imalatında yapılan her şeyin ayrıntılı günlüğüdür. Ürün adını içerir, parti numarası, formüller, kullanılan ekipman, operatörlerin isimleri, zaman damgaları, ve tüm test sonuçları. GMP, BMR'nin "ürünün adını ve parti numarasını" listelemesini gerektirir. BMR aslında bir partinin “doğum belgesidir”.
Seri üretim, çok ürünlü tesisler için esneklik ve her çalıştırma için daha basit dokümantasyon sunar. Süreçleri adım adım doğrulamak ve nitelendirmek daha kolaydır. Bir sorun partinin sonlarında bulunursa, tüm parti diğer ürünleri etkilemeden hurdaya çıkarılabilir. Sürekli üretimin verimlilik avantajları vardır ancak çoğu zaman ağır yatırım ve sıkı kontroller gerektirir. Pek çok ilaç şirketi hâlâ toplu modu kullanıyor, özellikle daha küçük ölçekli veya özel ilaçlar için.
Referanslar：
1.Toplu üretim\Parti numarası—— Vikipedi
2.Mevcut İyi Üretim Uygulaması Gereksinimlerine İlişkin Sorular ve Cevaplar - Kayıtlar ve Raporlar -- BİZ. Gıda ve İlaç İdaresi
3.21 CFR § 211.188 – Seri üretim ve kontrol kayıtları. —— Yasal Bilgi Enstitüsü
4.Aktif Farmasötik İçerikler için Q7A İyi Üretim Uygulamaları Rehberi -- BİZ. Gıda ve İlaç İdaresi
Küçük fu, Jinlupacking'in kurucusu, getiriyor 20 ilaç makineleri sektöründe uzun yıllara dayanan uzmanlık. Onun liderliği altında, Jinlu, tasarımı entegre eden güvenilir bir tedarikçiye dönüştü, üretme, ve satış. Petty, müşterilerin ilaç ambalajının karmaşıklıklarını aşmasına yardımcı olmak için derin sektör bilgisini paylaşma konusunda tutkuludur, sadece ekipman almamalarını sağlamak, ancak üretim hedeflerine göre uyarlanmış gerçek bir tek elden hizmet ortaklığı.
