ในการซื้ออุปกรณ์ทางเภสัชกรรม, วิศวกรควบคุมคุณภาพและวิศวกรอุปกรณ์จำนวนมากทำผิดพลาดสองครั้งกับ FAT. อันดับแรก, พวกเขาตรวจสอบเฉพาะเอกสารที่เป็นกระดาษและดำเนินการไม่โหลดแบบง่ายๆ. ที่สอง, พวกเขาข้ามการตรวจสอบประสิทธิภาพพิเศษสำหรับโครงสร้างเฉพาะรุ่น. 45D, หรือที่เรียกว่าเครื่องกดเม็ดยา, เครื่องกดเม็ดยา, เครื่องกดเม็ดยา, หรือเครื่องอัดเม็ดยา, ใช้การบีบอัดแบบคู่และการคายประจุแบบคู่. โครงสร้างทั้งสองต้องมีการตรวจสอบโดยเฉพาะ.
การทดสอบการยอมรับของโรงงานคืออะไร(อ้วน)? เป็นการตรวจสอบเชิงโครงสร้างที่ดำเนินการที่ไซต์ของผู้ผลิตก่อนจัดส่ง. ที่ เครื่องกดแท็บเล็ต HGZP-45D โครงสร้างมีความซับซ้อน. การทดสอบการยอมรับของโรงงานต้องครอบคลุมเอกสาร, การประกอบเครื่องจักรกล, ระบบความปลอดภัยและระบบไฟฟ้า, กลไกพิเศษ, การทดสอบโหลด, การปฏิบัติตาม, และการปิดส่วนเบี่ยงเบน. การทดสอบการยอมรับจากโรงงาน FAT จะต้องตรวจสอบโครงสร้างเฉพาะรุ่นด้วย, การปฏิบัติตาม cGMP, และ 21 ส่วนซีเอฟอาร์ 211 ความต้องการทีละรายการ.
เมื่ออุปกรณ์ได้รับการบรรจุและจัดส่งทางทะเลแล้ว, ข้อบกพร่องทางโครงสร้างมีราคาแพงในการแก้ไข. การทำงานใหม่และการเปลี่ยนชิ้นส่วนใช้เวลานาน. มีค่าใช้จ่ายเพิ่มเติมปรากฏขึ้น, และการเริ่มการผลิตเกิดความล่าช้า. นี่คือเหตุผล เครื่องกดแท็บเล็ต FAT จะต้องละเอียดถี่ถ้วน. ช่วยแก้ไขความเสี่ยงที่ซ่อนอยู่ส่วนใหญ่ก่อนที่เครื่องจักรจะออกจากโรงงาน.
เอกสารเป็นพื้นฐานสำหรับการป้อนข้อมูลสำหรับงาน SAT และ IQ/OQ. ตรวจสอบทุกรายการการกำหนดค่าเทียบกับ สสส. วิธีนี้จะช่วยป้องกันการจัดส่งที่ไม่ตรงกัน. ก่อนที่คุณจะเริ่ม, เรียนรู้วิธีสร้างรายการตรวจสอบการทดสอบการยอมรับจากโรงงานที่มีประสิทธิภาพซึ่งครอบคลุมสินค้าเฉพาะรุ่นแต่ละรายการ. รายการตรวจสอบการทดสอบการยอมรับจากโรงงานที่ชัดเจนช่วยให้สามารถตรวจสอบย้อนกลับทุกขั้นตอนได้.
ตรวจสอบรุ่นเครื่องทั้งหมด, จำนวนหมัด 45 หมัด, กลไกการบีบอัดแบบคู่, ปล่อยคู่, ป้อนบังคับ, และระบบกำจัดฝุ่นขัดต่อสัญญา. ส่วนติดต่อต้องผ่าน 316 สแตนเลส การตรวจสอบวัสดุ. ชิ้นส่วนที่สัมผัสกับผลิตภัณฑ์ใช้สแตนเลส 316L, ให้ความต้านทานการกัดกร่อนที่ดีเยี่ยม. ทั้งชุดตามสแตนเลสss 316 เกรดมาตรฐานที่ระบุไว้ในสัญญา. เครื่องมือวัดความดันและอุณหภูมิจำเป็นต้องมีการทดสอบและสอบเทียบ. น้ำมันหล่อลื่นต้องมีใบรับรอง NSF H1 เพื่อให้เป็นไปตามข้อกำหนดการควบคุมการหล่อลื่นทางเภสัชกรรม.
รวบรวมแผนผังไฟฟ้า, ไดอะแกรมเกี่ยวกับลม, แผนภาพการหล่อลื่น, และรายการอะไหล่ทั้งหมด. ส่งมอบการดำเนินการ, การซ่อมบำรุง, และคู่มือการทำความสะอาด SOP. รวมโฟลเดอร์ pd การทดสอบการยอมรับจากโรงงานพร้อมกับเอกสารโปรโตคอล, บันทึกการทดสอบ, และใบรับรองการสอบเทียบ.
สำหรับโครงการส่งออกในอเมริกาเหนือ, ยืนยันเวอร์ชัน HMI และฟังก์ชันเส้นทางการตรวจสอบ. สิ่งเหล่านี้จะต้องพอดี 21 ส่วนซีเอฟอาร์ 11 ความต้องการของระบบคอมพิวเตอร์.
การตรวจสอบกลไกไม่เพียงแต่เกี่ยวกับรูปลักษณ์ที่สะอาดเท่านั้น. ตรวจสอบความแม่นยำในการกดแท็บเล็ต, ชิ้นส่วนที่เคลื่อนไหว, และจุดเสี่ยงของการหล่อลื่น.
พื้นผิวสัมผัสของวัสดุจะต้องไม่มีเสี้ยนหรือรอยขีดข่วน. วัดความหนีศูนย์ของเครื่องเล่นแผ่นเสียง. ชุดประกอบลูกกลิ้งอัดก่อนและอัดหลักจะต้องแน่น, ไม่มีความหลวม. ชุดแผ่นกั้นการไหลแบบปล่อยคู่สองชุดและชิ้นส่วนตัวแบ่งการไหลต้องได้รับการติดตั้งอย่างถูกต้องและเคลื่อนที่ได้อย่างราบรื่น. ที่ ป้อนบังคับ และชุดเจาะควรถอดประกอบได้ง่าย, โดยไม่ต้องทำความสะอาดมุมที่ตายแล้ว.
บนเครื่องกดแท็บเล็ตยา HGZP-45D, ห้ามทาจาระบีตรงกลางรางนำ. น้ำมันจะจ่ายไปที่แบริ่งและจุดเกียร์ทั้งสองด้านเท่านั้น. ยืนยันแต่ละจุดหล่อลื่นที่ FAT. นี้หยุด น้ำมันหล่อลื่น ไม่ให้รั่วไหลเข้าสู่บริเวณวัสดุ, การประชุม 21 ส่วนซีเอฟอาร์ 211 ความต้องการ. ตรวจสอบข้อต่อลมทั้งหมดว่ามีรอยรั่วพร้อมๆ กันหรือไม่.
สาธิตการถอดแยกชิ้นส่วนแม่พิมพ์กดแท็บเล็ตทั้งชุดที่ไซต์งาน. ยืนยันว่าการเปลี่ยนแปลงดำเนินไปอย่างราบรื่นและล็อคตัวยึดได้อย่างน่าเชื่อถือ. จำลองสภาวะการผลิตการเปลี่ยนแปลงวัสดุ. ตรวจสอบว่าการถอดชิ้นส่วนที่สัมผัสกับผลิตภัณฑ์นั้นทำได้ง่ายเพียงใด. ประเมินการทำความสะอาด, เป่า, และทางเข้าล้าง. ยืนยันว่าไม่มีมุมตายด้านสุขอนามัยที่ซ่อนผง. ซึ่งจะช่วยลดการปนเปื้อนข้ามระหว่างแบทช์และเหมาะกับความต้องการในการเปลี่ยนแปลงผลิตภัณฑ์หลายรายการ.
ลูกโซ่นิรภัยเป็นสิ่งที่ยอมรับได้ยาก. ข้อบกพร่องหลายอย่างจะปรากฏภายใต้สภาวะที่ไม่ปกติเท่านั้น. อย่าข้ามการทดสอบเหล่านี้.
การทดสอบการวิ่งขณะไม่มีโหลดเป็นเพียงการตัดสินขั้นพื้นฐานเท่านั้น. ไม่ได้แสดงถึงประสิทธิภาพการผลิต.
วิ่งด้วยความเร็วสามระดับ: ต่ำ, จัดอันดับ, และสูงสุด. การวิ่งแต่ละครั้งกินเวลาไม่ต่ำกว่า 30 นาที. สังเกตเสียงโดยรวมและอุณหภูมิที่เพิ่มขึ้น. เครื่องเล่นแผ่นเสียง, ลูกกลิ้งบีบอัด, และเครื่องป้อนควรทำงานโดยไม่มีเสียงผิดปกติ. ทำการเปรียบเทียบระหว่างความเร็วที่ตั้งไว้กับความเร็วจริง. ตรวจสอบรอบการหล่อลื่นอัตโนมัติและการสตาร์ทและหยุดพัดลมกำจัดฝุ่น.
บันทึก: การวิ่งแบบไม่โหลดเพียงพิสูจน์ว่าเม็ดยาสามารถหมุนได้. การผ่านไม่ได้หมายความว่าการผลิตด้วยวัสดุจะผ่าน. ประสิทธิภาพหลักขึ้นอยู่กับการทดสอบพิเศษสองรายการด้านล่าง.
นี่เป็นส่วนที่สำคัญที่สุด. แยก HGZP-45D ออกจากเครื่องอัดแท็บเล็ตทั่วไป. บนเครื่องมากมาย, พารามิเตอร์หน้าจอสามารถเปลี่ยนแปลงได้, แต่กลไกที่แท้จริงกลับไม่ทำงาน.
HMI จะต้องอนุญาตให้มีการตั้งค่าที่เป็นอิสระจาก แรงอัดเบื้องต้นและแรงอัดหลัก. สามารถบันทึกและเรียกคืนสูตรอาหารได้. แก้ไขพารามิเตอร์ความดันและยืนยันว่าการอ่านเซ็นเซอร์เปลี่ยนแปลงไปพร้อมกัน. ทริกเกอร์การบีบอัดล่วงหน้าและการบีบอัดหลักโอเวอร์โหลดแยกจากกัน. ตรวจสอบการปิดการป้องกันการทำงาน.
รวมสิ่งนี้เข้ากับการทดสอบโหลด. เปรียบเทียบความแข็งของแท็บเล็ตกับการเปิดและปิดการบีบอัดล่วงหน้า. นี่เป็นการพิสูจน์ว่ากลไกการบีบอัดล่วงหน้าใช้งานได้จริง. ไม่ใช่เพียงค่าที่แสดงบนหน้าจอเท่านั้น.
เปิด 1# ปลดประจำการและ 2# ปล่อยแยกกัน. จากนั้นเปิดทั้งสองช่องพร้อมกัน. กลไกต้องเคลื่อนไหวได้อย่างราบรื่นและการรวบรวมวัสดุต้องทำงาน. ตำแหน่งแผ่นกั้นระบายจะต้องปรับและล็อคได้.
ในขั้นตอนการโหลด, นำแท็บเล็ตไปในตัวอย่างที่กดแท็บเล็ตจากสองช่องแยกกัน. เปรียบเทียบน้ำหนัก, ความแข็ง, และความหนาสม่ำเสมอ. หากส่วนเบี่ยงเบนระหว่างสองช่องมีขนาดใหญ่เกินไป, การให้เกรดผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปกลายเป็นเรื่องยาก. นี่คือรายการความล้มเหลวที่สำคัญสำหรับ 45D.
ใช้แกรนูลจำลองสำหรับการทดสอบโหลด. ทำงานด้วยการตั้งค่าความเร็วหลายระดับเพื่อจำลองสภาวะการผลิตอย่างสมบูรณ์.
จัดเก็บสูตรและการทดสอบการเรียกคืนให้เสร็จสมบูรณ์, และการบันทึกเหตุการณ์การเตือนภัย. สำหรับโครงการส่งออกในอเมริกาเหนือ, ทดสอบเส้นทางการตรวจสอบ. สาธิตการแยกชิ้นส่วนตัวป้อนอย่างรวดเร็ว, ต่อย, และชิ้นส่วนจำหน่าย. ประเมินความสามารถในการทำความสะอาดเพื่อให้เป็นไปตามข้อกำหนด cGMP.
กรอกข้อมูลการวัดจริงสำหรับรายการตรวจสอบการยอมรับของโรงงานทั้งหมด. ตัดสินแต่ละรายการอย่างตรงไปตรงมาว่าผ่านหรือล้มเหลว. หากเกิดปัญหาขึ้น, บันทึกหมายเลขเบี่ยงเบน, คำอธิบายข้อผิดพลาด, และแผนการแก้ไข. ปิดก่อนจัดส่ง.
สำหรับการตรวจสอบรายการที่ไม่สามารถเสร็จสิ้นที่โรงงานได้, ทำเครื่องหมายไว้อย่างชัดเจน. ปล่อยให้พวกเขาตรวจสอบที่สำคัญที่ SAT บนไซต์ของลูกค้า. รายงานผลการทดสอบการยอมรับของโรงงานต้องมีลายเซ็นจากทั้งสองฝ่าย. โดยทำหน้าที่เป็นเอกสารป้อนข้อมูลที่สำคัญสำหรับการตรวจสอบ IQ ในสถานที่ของลูกค้า.
บันทึก: ผ่านการทดสอบขณะไม่มีโหลด≠ประสิทธิภาพพร้อมในการผลิต. ดำเนินการทดสอบเฉพาะรุ่นและโหลด.
หัวใจสำคัญของการทดสอบการยอมรับจากโรงงาน HGZP-45D FAT คือการตรวจสอบแบบกำหนดเป้าหมาย. มันไม่ใช่การลงนามตามปกติ.
มุ่งเน้นไปที่สองโครงสร้างพิเศษ: การบีบอัดแบบคู่และการคายประจุแบบคู่. นำการทดสอบโหลดจำลองและการตรวจสอบการปฏิบัติตามข้อกำหนด cGMP ไปใช้จริง. บริษัทหลายแห่งถือว่า FAT เป็นกระบวนการง่ายๆ. หลังจากมาถึง, พวกเขาพบความล้มเหลวในการบีบอัดล่วงหน้า, คุณภาพไม่สม่ำเสมอระหว่างสองช่องสัญญาณ, หรือการหล่อลื่นที่ไม่เป็นไปตามข้อกำหนด. สิ่งนี้ต้องใช้เวลาและเงิน.
การหยุดความเสี่ยงที่โรงงานจะช่วยปกป้องการตรวจสอบในภายหลัง และลดระยะเวลาวงจรการเริ่มต้นระบบให้สั้นลง. ผลิตภัณฑ์กดเม็ดยา Jinlu Packing ได้จำหน่ายไปแล้ว 85 ประเทศทั่วโลก. การออกแบบเครื่องจักรเป็นไปตามมาตรฐาน cGMP. เราให้บริการทดสอบการใช้งานนอกสถานที่ตามความต้องการของโครงการ. ด้วยฮาร์ดแวร์ที่เสถียรและบริการแบบครบวงจร, เราช่วยให้ผู้ใช้ยาดำเนินการยอมรับและเริ่มต้นการผลิตได้อย่างราบรื่น.
เพตตี้ ฟู, ผู้ก่อตั้ง Jinlupacking, นำมาซึ่ง 20 ความเชี่ยวชาญหลายปีในภาคส่วนเครื่องจักรยา. ภายใต้การนำของเขา, Jinlu เติบโตเป็นซัพพลายเออร์ที่เชื่อถือได้โดยผสมผสานการออกแบบ, การผลิต, และการขาย. Petty มีความกระตือรือร้นในการแบ่งปันความรู้เชิงลึกในอุตสาหกรรมของเขา เพื่อช่วยลูกค้าจัดการกับความซับซ้อนของบรรจุภัณฑ์ยา, รับรองว่าพวกเขาจะได้รับไม่ใช่แค่อุปกรณ์เท่านั้น, แต่เป็นพันธมิตรด้านบริการแบบครบวงจรที่แท้จริงซึ่งปรับให้เหมาะกับเป้าหมายการผลิต.
