ใน การผลิตยา, มั่นใจ ซัพพลายเออร์อุปกรณ์ การปฏิบัติตามมาตรฐาน GMP นั้นมีความสำคัญพอๆ กับการคัดกรองผู้ขายวัตถุดิบ. อย่างละเอียดถี่ถ้วน การตรวจสอบซัพพลายเออร์ ช่วยให้บริษัทยาตรวจสอบระบบคุณภาพของผู้ผลิตอุปกรณ์ได้, เอกสารประกอบ, และกระบวนการต่างๆ, ลดความเสี่ยงของเครื่องจักรที่ชำรุดหรือไม่เป็นไปตามข้อกำหนดในการเข้าสู่การผลิต. คำแนะนำด้านกฎระเบียบ (อย, EMA, ฉัน, WHO) เน้นก โปรแกรมคุณภาพซัพพลายเออร์ตามความเสี่ยง: ดำเนินการตรวจสอบคุณสมบัติของซัพพลายเออร์สำหรับผู้ขายที่สำคัญ, ทบทวนระบบการจัดการคุณภาพและประวัติการปฏิบัติตามข้อกำหนด, และติดตามการดำเนินการแก้ไขและการอนุมัติ.
บทความนี้จะอธิบายเหตุผลและเวลาในการตรวจสอบซัพพลายเออร์อุปกรณ์, สรุปกระบวนการตรวจสอบทีละขั้นตอน (ด้วยผังงาน), จัดทำรายการตรวจสอบที่เน้นอุปกรณ์, เปรียบเทียบในสถานที่กับ. การตรวจสอบระยะไกล, และแสดงวิธีการ FAT/SAT และ IR/WH/PQ เหมาะสมกับคุณสมบัติของซัพพลายเออร์. ตารางสรุปประเภทการตรวจสอบและระดับความเสี่ยง, และคำแนะนำการปฏิบัติ (พร้อมตัวอย่างจากการใช้งานจริงและการอ้างอิงตามกฎระเบียบ) จะช่วยจัดซื้อ, ทีม QA และวิศวกรดำเนินการตรวจสอบที่ประสบความสำเร็จ. ในระยะสั้น, โปรแกรมการตรวจสอบที่มีโครงสร้าง—สนับสนุนโดย เอกสารที่ครอบคลุม จากซัพพลายเออร์ที่เชี่ยวชาญ GMP ช่วยให้มั่นใจได้ว่าเครื่องจักรใหม่ของคุณมาถึง “พร้อมสำหรับการตรวจสอบ” สำหรับคุณสมบัติ IQ/OQ และการใช้ GMP.
ในยาควบคุม, ไม่มีอะไรเหลือให้เป็นไปตามโอกาส. ถึงแม้เครื่องจักรจะประกอบมาอย่างดีก็ตาม, คุณภาพใดๆ ที่ซัพพลายเออร์ขาดหายไป (ระบบบริหารคุณภาพที่ไม่ดี, การเปลี่ยนแปลงที่ไม่มีเอกสาร, เครื่องมือที่ไม่ได้สอบเทียบ, ฯลฯ) สามารถประนีประนอมผลิตภัณฑ์ของคุณได้. เนื่องจากผู้ผลิตยามี รับผิดชอบในที่สุด เพื่อคุณภาพผลิตภัณฑ์ขั้นสุดท้ายและการปฏิบัติตามข้อกำหนด, หน่วยงานกำกับดูแลคาดหวังให้พวกเขาตรวจสอบซัพพลายเออร์ที่สำคัญ. ตัวอย่างเช่น, คำแนะนำ ICH Q10 ของ FDA ตั้งข้อสังเกตว่าผู้ทำสัญญา “ควรรับผิดชอบในการประเมินความเหมาะสมและความสามารถ” ของซัพพลายเออร์, และกิจกรรมที่เกี่ยวข้องกับคุณภาพทั้งหมดจะต้องกำหนดไว้ในข้อตกลงเป็นลายลักษณ์อักษร. ในทางปฏิบัติ, นี่หมายถึงการตรวจสอบผู้จำหน่ายอุปกรณ์เพื่อให้แน่ใจว่าพวกเขาปฏิบัติตามการควบคุมที่เหมือนกับ GMP. ดังที่ผู้เชี่ยวชาญในอุตสาหกรรมคนหนึ่งอธิบาย, การตรวจสอบซัพพลายเออร์คือการตรวจสอบอย่างสม่ำเสมอเพื่อปรับปรุงวัตถุดิบ, อุปกรณ์, และจัดหาสินค้าที่บริษัทได้รับ...และช่วยให้บรรลุการปฏิบัติตามข้อกำหนดด้านกฎระเบียบที่เข้มงวด.
เหตุผลสำคัญในการตรวจสอบซัพพลายเออร์อุปกรณ์ได้แก่:
“การตรวจสอบซัพพลายเออร์คือการประเมินกระบวนการหรือผลิตภัณฑ์ของซัพพลายเออร์โดยอิสระโดยเทียบกับเกณฑ์มาตรฐาน... ซึ่งมีวัตถุประสงค์เพื่อเปิดเผยโอกาสในการปรับปรุงผลิตภัณฑ์, กระบวนการ, หรือระบบ,- อธิบายแหล่งอุตสาหกรรมที่มีคุณภาพ. ในด้านเภสัชกรรม, นี่หมายถึงการตรวจสอบคู่มือคุณภาพของผู้จำหน่ายอุปกรณ์ของคุณ, การควบคุมการเปลี่ยนแปลง, คาปา, และเอกสารประกอบทั้งหมดเป็นไปตามความคาดหวังของ GMP. โปรแกรมการตรวจสอบที่มั่นคง (เริ่มต้นและเป็นระยะ) ช่วยตรวจสอบว่าอุปกรณ์จะทำงานได้อย่างปลอดภัยภายใต้เงื่อนไข GMP.
การตรวจสอบควรมีการวางแผนในขั้นตอนสำคัญ. การกำหนดเวลาโดยทั่วไปได้แก่:
ตารางด้านล่างสรุปประเภทการตรวจสอบทั่วไปและวัตถุประสงค์:
| ประเภทการตรวจสอบ | วัตถุประสงค์ |
| อักษรย่อ (คุณสมบัติ) | ประเมินก ใหม่ ซัพพลายเออร์ก่อนที่จะอนุมัติ; ตรวจสอบระบบบริหารคุณภาพ, เอกสารประกอบ, และความสามารถ. |
| เป็นระยะๆ (กำหนดเวลาแล้ว) | ประเมินซัพพลายเออร์ที่มีอยู่อีกครั้ง (E.G. เป็นประจำทุกปี) เพื่อให้มั่นใจว่ามีการปฏิบัติตามอย่างต่อเนื่อง. |
| สำหรับสาเหตุ (สิ่งกระตุ้น) | ตรวจสอบประเด็นเฉพาะ (E.G. ข้อร้องเรียน, การเบี่ยงเบน, 483 การสังเกต) ที่ซัพพลายเออร์. |
| การติดตามผล | ตรวจสอบการดำเนินการแก้ไข/ป้องกัน (คาปา) จากการตรวจสอบครั้งก่อนได้ดำเนินการแล้ว. |
| การตรวจสอบระยะไกล/ตั้งโต๊ะ | ตรวจสอบระบบและเอกสารคุณภาพของซัพพลายเออร์แบบเสมือนจริง; ต้นทุนที่ต่ำกว่า/เร็วขึ้น, แต่มีขอบเขตจำกัด. |
ในทุกกรณี, ใช้ แนวทางที่อิงตามความเสี่ยง เพื่อตัดสินใจขอบเขต. ซัพพลายเออร์ที่มีความเสี่ยงสูง (อุปกรณ์ที่สำคัญ) รับประกันความลึก, การตรวจสอบในสถานที่, ในขณะที่กลุ่มที่มีความเสี่ยงต่ำอาจต้องการเพียงการตรวจสอบโต๊ะหรือการสุ่มตัวอย่างเท่านั้น. คำถามของ EMA&A เตือนเราว่าแม้ว่าซัพพลายเออร์จะมีใบรับรอง GMP หรือรายงานการตรวจสอบก็ตาม, ไม่เป็นไปตามความรับผิดชอบทางกฎหมายของผู้ผลิตจนกว่าจะดำเนินโครงการตรวจสอบของตนเอง. กล่าวอีกนัยหนึ่ง, ใช้การประเมินภายนอกเพื่อแจ้งรายการลำดับความสำคัญของคุณ, แต่ไว้วางใจ – และตรวจสอบ – ผ่านการตรวจสอบของคุณเอง.
เมทริกซ์ความเสี่ยงอย่างง่ายช่วยจัดหมวดหมู่ซัพพลายเออร์และเป็นแนวทางในความถี่ในการตรวจสอบ. ตัวอย่างเช่น:
| ระดับความเสี่ยง | ตัวอย่าง | การดำเนินการตรวจสอบ |
| สูง | สารตัวเติมของเหลวปลอดเชื้อ, เครื่องฆ่าเชื้อ, ฟิลเลอร์แคปซูล; ซัพพลายเออร์รายแรกหรือแหล่งเดียว | การตรวจสอบสถานที่เบื้องต้นอย่างละเอียดถี่ถ้วน; การตรวจสอบประจำปีหรือสองปี; ขอบเขตเต็ม (ระบบบริหารคุณภาพ, สิ่งอำนวยความสะดวก, เอกสาร, อ้วน). |
| ปานกลาง | เครื่องบรรจุภัณฑ์ที่ไม่ผ่านการฆ่าเชื้อ (E.G. แผลพุพอง, กล่องกระดาษ); ผู้ขายรายที่สองหรือซัพพลายเออร์ที่รู้จัก | การตรวจสอบเบื้องต้นโดยละเอียด; การตรวจสอบสถานที่ทุกๆ 2-3 ปี; ขอบเขตปานกลาง (มุ่งเน้นไปที่กระบวนการที่สำคัญ, พร้อมเอกสารประกอบ). |
| ต่ำ | อุปกรณ์เสริม (E.G. สายพานลำเลียง, ปั๊มพื้นฐาน); ผู้ขายสินค้า | คุณสมบัติพื้นฐาน (ตรวจสอบเอกสาร, แบบสอบถาม); การตรวจสอบในสถานที่เฉพาะเมื่อเกิดปัญหาเท่านั้น; การประเมินใหม่เป็นระยะ (3–5 ปีหรือตามความจำเป็น). |
การประเมินความเสี่ยงนี้ควรพิจารณา ผลกระทบ (อุปกรณ์มีความสำคัญเพียงใดต่อความปลอดภัย/คุณภาพของผลิตภัณฑ์?) และ ความน่าจะเป็น (ซัพพลายเออร์เคยมีปัญหาในอดีตหรือไม่? การออกแบบใหม่? เทคโนโลยีที่ซับซ้อน?). ตัวอย่างเช่น, สายการบรรจุแคปซูลใหม่ในโรงงานผลิตยาปลอดเชื้อมีผลกระทบสูง (ติดต่อโดยตรง, ความแม่นยำสูง), ดังนั้นจึงอยู่ในประเภทที่มีความเสี่ยงสูงและต้องมีการตรวจสอบอย่างเต็มรูปแบบ. ในทางตรงกันข้าม, สายพานลำเลียงแบบธรรมดาที่ไม่เคยสัมผัสกับผลิตภัณฑ์โดยตรงอาจมีความเสี่ยงต่ำ – การตรวจสอบระยะไกลหรือแบบสอบถามอาจเพียงพอในขั้นต้น, พร้อมการตรวจสอบนอกสถานที่เฉพาะในกรณีที่ระดับความเสี่ยงเปลี่ยนแปลง.
ด้านล่างนี้คือผังงานระดับสูงของกระบวนการตรวจสอบ, ตามด้วยรายละเอียดในแต่ละขั้นตอน:
แต่ละขั้นตอนมีรายละเอียดดังนี้:
หากดำเนินการก การตรวจสอบระยะไกล, มุ่งเน้นไปที่การตรวจสอบเอกสาร, คำแนะนำแบบวิดีโอสด, และการสัมภาษณ์. ตามบันทึกของ EMA, การตรวจสอบระยะไกลสามารถแจ้งโปรแกรมการตรวจสอบของคุณได้, แต่ไม่ละเอียดเท่ากับการตรวจสอบในสถานที่สำหรับซัพพลายเออร์ที่มีความเสี่ยงสูง. ตั้งเป้าที่จะทำการตรวจสอบนอกสถานที่อย่างเต็มรูปแบบสำหรับอุปกรณ์ที่สำคัญอย่างแท้จริงเสมอ.
ด้านล่างนี้คือรายการตรวจสอบแบบย่อของประเด็นสำคัญและคำถามตัวอย่างที่ต้องพิจารณาระหว่างการตรวจสอบซัพพลายเออร์อุปกรณ์. (ปรับให้เข้ากับเครื่องจักรเฉพาะและระดับความเสี่ยงของคุณ)
รายการตรวจสอบนี้เป็นจุดเริ่มต้น. ปรับแต่งให้เหมาะกับอุปกรณ์เฉพาะ: ตัวอย่างเช่น, อัน เครื่องบรรจุตุ่ม การตรวจสอบจะเน้นไปที่การสอบเทียบเครื่องทำความร้อน, ผู้เขียนโค้ดวันที่, และการจัดการฟิล์ม, ในขณะที่ก ฟิลเลอร์แคปซูล การตรวจสอบจะเน้นการตรวจสอบความถูกต้องของปริมาณยาและการตรวจสอบการล็อคแคปซูล. เป้าหมายคือการประเมินทั้งสองอย่าง อะไรอยู่บนกระดาษ (ขั้นตอน, บันทึก) และ เกิดอะไรขึ้นบนพื้น (การปฏิบัติที่สังเกตได้).
เมื่อตรวจสอบซัพพลายเออร์อุปกรณ์, ปัญหาที่พบบ่อยที่สุดบางส่วน ได้แก่:
หากคุณพบเจอสิ่งเหล่านี้, ทำงานร่วมกับซัพพลายเออร์เพื่อพัฒนาแผนแก้ไข. การปิดผลการตรวจสอบอย่างเหมาะสมเป็นสิ่งสำคัญก่อนที่จะได้รับการอนุมัติขั้นสุดท้าย. บันทึกรายการดำเนินการและติดตามผลเสมอ – ซัพพลายเออร์จะไม่ผ่านการรับรองจนกว่า CAPA ที่สำคัญทั้งหมดจะได้รับการตรวจสอบ.
| ด้าน | การตรวจสอบในสถานที่ | การตรวจสอบระยะไกล |
| ขอบเขต | เข้าถึงได้เต็มรูปแบบ (สิ่งอำนวยความสะดวก, ประชากร, เอกสาร). | จำกัดเพียงเอกสาร, บันทึก, และทัวร์เสมือนจริง. |
| ความลึกของการตรวจสอบ | สูง: สามารถตรวจสอบเครื่องจักรได้, แม่บ้านทำความสะอาด, การปฏิบัติที่มองไม่เห็น. | ปานกลาง: การตรวจสอบเอกสารและการสัมภาษณ์เป็นหลัก. |
| ค่าใช้จ่าย & เวลา | สูงกว่า (เวลาเดินทางและค่าใช้จ่าย, ความท้าทายในการกำหนดเวลา). | ต่ำกว่า (ไม่มีการเดินทาง; กำหนดเวลาได้เร็วขึ้น). |
| ประสิทธิผล | ละเอียดที่สุด (เหมาะสำหรับซัพพลายเออร์ที่มีความเสี่ยงสูง). | เหมาะสำหรับการติดตามผลหรือผู้ขายที่มีความเสี่ยงต่ำ; โซลูชั่นชั่วคราวสำหรับความต้องการเร่งด่วน. |
| ความยืดหยุ่น | ยืดหยุ่นน้อยลง (ต้องซิงค์กำหนดการ/ความพร้อม). | มีความยืดหยุ่นมากขึ้น (มักจะสามารถตรวจสอบหลายไซต์ผ่านทางวิดีโอ). |
| หลักฐานการตรวจสอบ | การสังเกตกระบวนการโดยตรง, ภาพถ่าย/วิดีโอ; มองเห็นความแตกต่างได้ง่ายขึ้น. | ขึ้นอยู่กับสิ่งที่ซัพพลายเออร์แสดง; เสี่ยงต่อปัญหาที่ซ่อนอยู่. |
โดยทั่วไปแล้ว, การตรวจสอบในสถานที่ ยังคงมาตรฐานทองคำ, โดยเฉพาะอย่างยิ่งสำหรับซัพพลายเออร์ที่มีความเสี่ยงสูงหรือมีคุณสมบัติใหม่. หน่วยงานกำกับดูแลทราบว่าการตรวจสอบจากระยะไกล "โดยใช้กระดาษ" ไม่ได้แทนที่การรับประกันในสถานที่จริงได้ทั้งหมด. อย่างไรก็ตาม, การตรวจสอบระยะไกลอาจมีประโยชน์ (ตัวอย่างเช่น, เพื่อเป็นมาตรการชั่วคราวหากมีการจำกัดการเดินทาง) และสามารถตรวจสอบบันทึกคุณภาพของซัพพลายเออร์ได้อย่างมีประสิทธิภาพ. วิธีการแบบผสมผสานเป็นเรื่องปกติ: ใช้การตรวจสอบระยะไกลสำหรับการตรวจสอบเอกสารขั้นพื้นฐาน, จากนั้นกำหนดเวลาการเยี่ยมชมสถานที่เพื่อเจาะลึกครั้งสุดท้าย, หรือสลับระหว่างนอกสถานที่และระยะไกลเพื่อตรวจสอบตามปกติ.
การตรวจสอบอุปกรณ์ควรให้ความสำคัญเป็นพิเศษ เอกสารการตรวจสอบ. ก่อนที่จะซื้อ, ยืนยันว่าซัพพลายเออร์มีขั้นตอน FAT ที่เข้มงวด. FAT ที่สมบูรณ์จะตรวจสอบว่าเครื่องจักรทำงานกับ URS ของคุณภายใต้สภาวะที่มีการควบคุม. ในระหว่างการตรวจสอบ, ตรวจสอบรายงาน FAT ที่ผ่านมาของซัพพลายเออร์สำหรับเครื่องจักรที่คล้ายกัน: ตรวจสอบว่าเกณฑ์การทดสอบและผลลัพธ์ได้รับการบันทึกไว้อย่างชัดเจนและตรงตามข้อกำหนด. ตรวจสอบให้แน่ใจว่าแผน SAT อย่างเป็นทางการจะดำเนินการหลังการติดตั้ง. การทดสอบการยอมรับเหล่านี้มีความสำคัญอย่างยิ่งต่อการรับรอง.
เช่นเดียวกัน, ตรวจสอบให้แน่ใจว่าซัพพลายเออร์ให้การสนับสนุน IQ/OQ อย่างเต็มที่. ประสบการณ์ของ Jinlu แสดงให้เห็นว่าผู้ขายที่น่าเชื่อถือส่งมอบเครื่องจักร “ด้วยการรองรับ IQ/OQ/PQ เต็มรูปแบบ และบริการตรวจสอบความถูกต้องแบบครบวงจร”. ในทางปฏิบัติ, ซึ่งหมายความว่าพวกเขาควรให้รายการตรวจสอบ IQ แก่คุณ, สคริปต์ทดสอบ OQ, และตัวอย่างโปรโตคอล PQ สำหรับการตรวจสอบของคุณ. ผู้จำหน่ายมักจะดำเนินการ FAT และสามารถช่วยเหลือในเรื่อง IQ ได้ด้วยการจัดตำแหน่งล่วงหน้าและติดตั้งเครื่องจักรภายใต้สภาวะที่ได้รับการควบคุม. แต่จำไว้: ที่ ทีม QA ของผู้ซื้อต้องรับผิดชอบในท้ายที่สุด สำหรับการกรอก IQ/OQ/PQ ในสถานที่ทำงาน. การตรวจสอบของคุณควรยืนยันว่าซัพพลายเออร์มีพนักงานที่ได้รับการฝึกอบรมหรือผู้รับเหมาที่พร้อมจะสนับสนุนการตรวจสอบและจะจัดเตรียมรายงานที่จำเป็น, ภาพวาด, และบันทึกการสอบเทียบ.
ถามคำถามโดยตรง, ตัวอย่างเช่น: “คุณมีโปรโตคอล FAT ที่อิงตาม URS ของเราหรือไม่?-, “คุณจะได้เห็นการทดสอบ IQ/OQ ในสถานที่จริงหรือไม่, และจัดเตรียมเอกสารที่ผ่านการตรวจสอบแล้วในภายหลัง?-. ซัพพลายเออร์ที่ดีจะต้องเตรียมเทมเพลตและจะถือเป็นกิจวัตร ซึ่งเป็นส่วนหนึ่งของความพร้อมของ GMP.
ในระหว่างการตรวจสอบ (หรือการอภิปรายก่อนการตรวจสอบ), ผู้ซื้อมักจะถามซัพพลายเออร์:
คำตอบเหล่านี้ช่วยวัดวุฒิภาวะของซัพพลายเออร์. เช่น, ซัพพลายเออร์ที่มีประสบการณ์ควรแสดงใบรับรอง QA ทันที (ไอเอสโอ 9001/13485) และไม่มีปัญหาในการระบุรายละเอียดกระบวนการตรวจสอบ. หากซัพพลายเออร์ลังเลหรือหันเหคำถามเหล่านี้, มันสามารถบ่งบอกถึงช่องว่างในระบบของพวกเขา.
หลังจากตรวจสอบและรวบรวมคำตอบแล้ว, ขั้นตอนสุดท้ายคือการอนุมัติซัพพลายเออร์. เมื่อผลการตรวจสอบทั้งหมดถูกปิดหรือได้รับการแก้ไขแล้ว, อนุมัติซัพพลายเออร์อย่างเป็นทางการในระบบคุณภาพของคุณ. ซึ่งอาจรวมถึงการตั้งค่าไว้ในรายชื่อผู้ขายที่ได้รับอนุมัติและระบุเงื่อนไขใดๆ (ตัวอย่างเช่น, “คำสั่งซื้อเริ่มแรกจำเป็นต้องลงนาม QA ของฉันหลัง SAT”). สื่อสารการอนุมัตินี้ไปยังทีมงานจัดซื้อและโครงการ, เพื่อให้พวกเขารู้ว่าซัพพลายเออร์มีคุณสมบัติเหมาะสม. ตรวจสอบให้แน่ใจว่าซัพพลายเออร์เข้าใจความคาดหวังที่เหลืออยู่ (เช่น การให้หลักฐาน CAPA ที่อัปเดตหรือตัวชี้วัดประสิทธิภาพในรายงานในอนาคต).
ถึงแม้จะได้รับการอนุมัติแล้วก็ตาม, ดำเนินการตรวจสอบต่อไป. ติดตามตัวชี้วัดซัพพลายเออร์ที่สำคัญต่อไป (ส่งมอบตรงเวลา, ปัญหาภาคสนาม, คะแนนการตรวจสอบ). บูรณาการข้อกำหนดใหม่ของ FDA หรือ EMA ที่กำลังจะมีขึ้น (หากกฎระเบียบเปลี่ยนแปลง, คุณอาจต้องตรวจสอบอีกครั้งหรือขอเอกสารใหม่). โดยพื้นฐานแล้ว, โปรแกรมการตรวจสอบไม่ได้หยุดอยู่ที่การอนุมัติ แต่จะกลายเป็นส่วนหนึ่งของการประกันคุณภาพอย่างต่อเนื่องของคุณสำหรับอุปกรณ์ที่สำคัญทุกชิ้น.
โปรแกรมการตรวจสอบซัพพลายเออร์ที่มีโครงสร้างเป็นการลงทุนด้านความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์และความเชื่อมั่นด้านกฎระเบียบ. โดยการตรวจสอบระบบคุณภาพของผู้ผลิตอุปกรณ์อย่างเป็นระบบ, เอกสารประกอบ, และกระบวนการต่างๆ ที่ได้รับคำแนะนำจากหลักการ GMP คุณจะลดความประหลาดใจและรับประกันว่ามีเพียงเครื่องจักรที่ปฏิบัติตามข้อกำหนดเท่านั้นที่จะเข้าสู่สายการผลิตของคุณ. จดจำ: ความรับผิดชอบร่วมกัน เป็นกุญแจสำคัญ. ซัพพลายเออร์ควรนำเครื่องจักรที่พร้อมใช้ GMP พร้อมแพ็คเกจ FAT/SAT/IQ/OQ มาให้ครบถ้วน, แต่บริษัทของคุณต้องตรวจสอบก่อนการผลิต. แนวทางที่อิงตามความเสี่ยงมุ่งเน้นไปที่ความพยายามในประเด็นที่สำคัญ, และการค้นพบใดๆ จะต้องนำไปสู่ CAPA และการตัดสินใจอนุมัติขั้นสุดท้าย.
และการเลือก jeinlu, เราเข้าใจถึงความเข้มงวดของการตรวจสอบ GMP: เครื่องบรรจุภัณฑ์ของเราได้รับการออกแบบและจัดทำเอกสารเพื่อตอบสนองความต้องการเหล่านั้น. แต่ละเครื่องจะจัดส่งพร้อมชุดตรวจสอบความถูกต้องครบถ้วน (โปรโตคอล FAT/SAT/IQ/OQ) เพื่อปรับปรุงคุณสมบัติของคุณ. โดยการเลือกซัพพลายเออร์ที่มีประสบการณ์ในการปฏิบัติตามข้อกำหนดด้านเภสัชกรรม, คุณทำให้การตรวจสอบง่ายขึ้นและทำให้โครงการของคุณเป็นไปตามแผน.
พร้อมตรวจสอบอย่างมั่นใจ? ติดต่อ Jinlu บรรจุ สำหรับอุปกรณ์เกรดยาที่มาพร้อม พร้อมตรวจสอบ. ทีมของเราสามารถช่วยกำหนด URS ของคุณได้, เรียกใช้ FAT, และจัดเตรียมเอกสาร IQ/OQ/PQ แบบครบวงจร เพื่อให้การตรวจสอบและคุณสมบัติของซัพพลายเออร์ของคุณเป็นไปอย่างราบรื่น.
การตรวจสอบซัพพลายเออร์คือการประเมินระบบคุณภาพของผู้ผลิตอุปกรณ์ยาอย่างเป็นระบบ, กระบวนการผลิต, ความสามารถทางเทคนิค, และแนวปฏิบัติด้านการปฏิบัติตามกฎระเบียบ. เป้าหมายคือการตรวจสอบว่าซัพพลายเออร์สามารถส่งมอบเครื่องจักรที่ตรงตามข้อกำหนด GMP ได้อย่างสม่ำเสมอ, มาตรฐานคุณภาพ, และข้อกำหนดของโครงการ.
การตรวจสอบซัพพลายเออร์ช่วยให้บริษัทยาลดความเสี่ยงของโครงการได้, ตรวจสอบความสามารถของซัพพลายเออร์, ประเมินความพร้อมในการปฏิบัติตามข้อกำหนด, และให้แน่ใจว่าผู้ผลิตอุปกรณ์สามารถจัดเตรียมเอกสารและการสนับสนุนการตรวจสอบที่จำเป็นสำหรับการผลิตภายใต้การควบคุม GMP.
หากไม่มีการตรวจสอบซัพพลายเออร์ที่เหมาะสม, ผู้ซื้ออาจประสบปัญหาเช่นการตรวจสอบล่าช้า, ประสิทธิภาพของเครื่องจักรไม่ดี, เอกสารไม่ครบถ้วน, หรือความท้าทายในการปฏิบัติตามกฎระเบียบ.
เอกสารสำคัญประกอบด้วยคู่มือคุณภาพของซัพพลายเออร์, จิบ (คาปา, การควบคุมการเปลี่ยนแปลง, ฯลฯ), การรับรองมาตรฐาน ISO/GMP, บันทึกแบทช์สำหรับผลิตภัณฑ์ตัวอย่าง, บันทึกการฝึกอบรม, บันทึกการบำรุงรักษา/การสอบเทียบ, และรายงานการตรวจสอบใดๆ ที่ผ่านมา. ใบรับรองการวิเคราะห์ (โคเอเอส) สำหรับแบตช์ล่าสุดและข้อมูลความเสถียรของซัพพลายเออร์ก็มีความสำคัญเช่นกัน. โดยพื้นฐานแล้ว, ตรวจสอบทุกสิ่งที่แสดงให้เห็นถึงระบบคุณภาพและการควบคุมการปล่อยผลิตภัณฑ์.
ใช่. การตรวจสอบซัพพลายเออร์ระยะไกลสามารถทำได้โดยใช้การประชุมทางวิดีโอ, การตรวจสอบเอกสารดิจิทัล, และทัวร์โรงงานเสมือนจริง.
อย่างไรก็ตาม, สำหรับอุปกรณ์ทางเภสัชกรรมที่สำคัญ เช่น เครื่องบรรจุแคปซูล, แท็บเล็ตกด, เครื่องบรรจุพุพอง, และอุปกรณ์แปรรูปปลอดเชื้อ, โดยทั่วไปแนะนำให้มีการตรวจสอบในสถานที่เนื่องจากช่วยให้ผู้ซื้อประเมินวิธีปฏิบัติด้านการผลิตได้โดยตรง, การควบคุมคุณภาพ, และสภาพสิ่งอำนวยความสะดวก.
คุณสมบัติของซัพพลายเออร์เป็นกระบวนการโดยรวมในการอนุมัติผู้ขาย (รวมถึงแบบสอบถาม, การตรวจสอบเอกสาร, การทดสอบตัวอย่าง, และการตรวจสอบ). การตรวจสอบซัพพลายเออร์ถือเป็นขั้นตอนหนึ่งในกระบวนการนั้น (หรือติดตามเป็นระยะๆ). การรับรองใช้ทั้งเอกสารและการตรวจสอบนอกสถานที่. หลังจากผ่านการรับรองเรียบร้อยแล้ว, การตรวจสอบกลายเป็นเช็คประจำ (การคัดเลือกใหม่).
ทั้ง FDA และ EMA คาดหวังว่าผู้ผลิตยาจะควบคุมห่วงโซ่อุปทานของตน. Q10 ของ FDA เน้นการประเมินซัพพลายเออร์ตามความเสี่ยง และเรียกร้องให้มีการตรวจสอบซัพพลายเออร์เพื่อตรวจสอบคุณภาพของซัพพลายเออร์โดยเฉพาะ. GMP ของสหภาพยุโรป (ภาคผนวก 16 และส่วนที่ 1 บทที่ 7) กำหนดให้มีการตรวจสอบไซต์ทั้งหมดที่เกี่ยวข้องกับการผลิตหรือการทดสอบผลิตภัณฑ์แก่บุคคลที่ผ่านการรับรอง. ฉัน Q7 (สำหรับ API) และแนวปฏิบัติของ PIC/S ยังกำหนดการควบคุมดูแลซัพพลายเออร์ที่เข้มงวดเช่นกัน. ในระยะสั้น, หน่วยงานกำกับดูแลถือว่าคุณกำลังตรวจสอบซัพพลายเออร์ของคุณโดยเป็นส่วนหนึ่งของการปฏิบัติตาม GMP.
ความถี่ขึ้นอยู่กับความเสี่ยงของซัพพลายเออร์และผลการดำเนินงานในอดีต. ซัพพลายเออร์ที่มีความเสี่ยงสูง (API, ส่วนประกอบปลอดเชื้อ) มักจะได้รับการตรวจสอบประจำปี, ในขณะที่ซัพพลายเออร์ที่มีความเสี่ยงต่ำกว่าอาจเป็นทุกราย 2-3 ปี. ตรวจสอบหลังจากการเปลี่ยนแปลงที่สำคัญหรือเหตุการณ์ด้านคุณภาพด้วย. ระบบการจัดการคุณภาพของคุณควรกำหนดช่วงเวลาที่เฉพาะเจาะจงตามประเภทความเสี่ยง. โปรดทราบว่าผลการปฏิบัติงานที่ไม่ดีหรือเหตุการณ์ด้านความปลอดภัยที่ซัพพลายเออร์รับประกันว่าต้องมีการตรวจสอบ "ตามสาเหตุ" โดยไม่คำนึงถึงกำหนดการ.
อ้วน (การทดสอบการยอมรับจากโรงงาน) เป็นการทดสอบอย่างเป็นทางการที่ดำเนินการที่โรงงานของซัพพลายเออร์ก่อนจัดส่งอุปกรณ์.
FAT ยืนยันว่า:
• เครื่องตรงตามความต้องการของผู้ใช้
• ฟังก์ชันที่สำคัญทำงานได้อย่างถูกต้อง
• ระบบความปลอดภัยทำงานได้ตามที่คาดหวัง
• เอกสารประกอบเสร็จสมบูรณ์
FAT ที่ประสบความสำเร็จจะช่วยลดความเสี่ยงในการติดตั้งและลดความยุ่งยากในกิจกรรมการรับรองในภายหลัง.
คำถามสำคัญบางข้อ ได้แก่:
• คุณทำโครงการด้านเภสัชกรรมสำเร็จไปแล้วกี่โครงการ?
• คุณสามารถให้ FAT ได้หรือไม่, นั่ง, และเอกสาร IQ/OQ?
• คุณจะจัดการการเปลี่ยนแปลงการออกแบบอย่างไร?
• บริษัทของคุณมีใบรับรองอะไรบ้าง?
• คุณจะจัดการกับข้อร้องเรียนของลูกค้าและ CAPA อย่างไร?
• นโยบายการสนับสนุนอะไหล่ของคุณคืออะไร?
• มีบริการฝึกอบรมอะไรบ้างหลังการติดตั้ง?
• คุณจะมั่นใจในการควบคุมการติดตามและเอกสารได้อย่างไร?
คำถามเหล่านี้ช่วยให้ผู้ซื้อประเมินทั้งความสามารถทางเทคนิคและศักยภาพในการเป็นหุ้นส่วนระยะยาว.
ผู้ซื้อควรประเมิน:
• ประสบการณ์ทีมงานวิศวกร
• ความเชี่ยวชาญด้านระบบอัตโนมัติ
• ความสามารถในการโปรแกรม PLC และ HMI
• ประสบการณ์การปรับแต่ง
• ความรู้ด้านการออกแบบ GMP
• โครงการด้านเภสัชกรรมที่ผ่านมา
• ประสบการณ์การสนับสนุนการตรวจสอบความถูกต้อง
ความสามารถด้านวิศวกรรมของซัพพลายเออร์มักจะส่งผลโดยตรงต่อความน่าเชื่อถือของเครื่องจักร, ความสามารถในการขยายขนาด, และประสิทธิภาพในระยะยาว.
อ้างอิง：
1.ICH Q10 ระบบคุณภาพยา – แนวทางทางวิทยาศาสตร์ — สำนักงานยาแห่งยุโรป
2.ระบบคุณภาพยา Q10 — เรา. สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
3.ยูดราเล็กซ์ – ปริมาณ 4 – แนวปฏิบัติที่ดีในการผลิต (GMP) หลักเกณฑ์ — คณะกรรมาธิการยุโรป
4.วีดีไอ 6306 – การตรวจสอบซัพพลายเออร์ในอุตสาหกรรมยา – VDI Association of German Engineers e.V.
เพตตี้ ฟู, ผู้ก่อตั้ง Jinlupacking, นำมาซึ่ง 20 ความเชี่ยวชาญหลายปีในภาคส่วนเครื่องจักรยา. ภายใต้การนำของเขา, Jinlu เติบโตเป็นซัพพลายเออร์ที่เชื่อถือได้โดยผสมผสานการออกแบบ, การผลิต, และการขาย. Petty มีความกระตือรือร้นในการแบ่งปันความรู้เชิงลึกในอุตสาหกรรมของเขา เพื่อช่วยลูกค้าจัดการกับความซับซ้อนของบรรจุภัณฑ์ยา, รับรองว่าพวกเขาจะได้รับไม่ใช่แค่อุปกรณ์เท่านั้น, แต่เป็นพันธมิตรด้านบริการแบบครบวงจรที่แท้จริงซึ่งปรับให้เหมาะกับเป้าหมายการผลิต.
