ผลิตภัณฑ์เสริมอาหารเทียบกับยา: ทำความเข้าใจความแตกต่างในการผลิต, การปฏิบัติตาม, และบรรจุภัณฑ์

เมื่อมองแวบแรก, ผลิตภัณฑ์เสริมอาหารและยาอาจมีลักษณะคล้ายกันมาก. ทั้งสองอย่างอาจจะขายเป็น แท็บเล็ต, แคปซูล, ผง, กัมมี่, หรือของเหลว, และทั้งสองมักใช้กระบวนการผลิตและบรรจุภัณฑ์ที่เทียบเคียงได้. อย่างไรก็ตาม, ความคล้ายคลึงกันส่วนใหญ่สิ้นสุดเพียงแค่นั้น.

เมื่อเปรียบเทียบอาหารเสริมกับยา, ความแตกต่างที่ใหญ่ที่สุดอยู่ที่การใช้งานตามวัตถุประสงค์, ข้อกำหนดด้านกฎระเบียบ, มาตรฐานคุณภาพ, และภาระผูกพันในการปฏิบัติตาม. ผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร ได้รับการออกแบบมาเพื่อเสริมอาหารและสนับสนุนสุขภาพโดยรวม, ในขณะที่ ยา มีวัตถุประสงค์เพื่อวินิจฉัย, รักษา, ป้องกัน, หรือจัดการโรคต่างๆ. เพราะจุดประสงค์ที่แตกต่างกันเหล่านี้, ผู้ผลิตจะต้องปฏิบัติตามกฎเกณฑ์ที่แตกต่างกันในการกำหนด, การผลิต, การตรวจสอบ, การติดฉลาก, และบรรจุภัณฑ์.

สำหรับผู้ผลิตอาหารเสริมและยา, การทำความเข้าใจความแตกต่างเหล่านี้ถือเป็นสิ่งสำคัญในการเลือกอุปกรณ์การผลิต, การออกแบบสายการบรรจุ, และรับรองการปฏิบัติตามกฎระเบียบ. ในคู่มือนี้, เราจะสำรวจความแตกต่างที่สำคัญระหว่างผลิตภัณฑ์เสริมอาหารและยา และความหมายสำหรับการดำเนินการด้านการผลิตและบรรจุภัณฑ์สมัยใหม่.

ผลิตภัณฑ์เสริมอาหารคืออะไร?

ผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร (เรียกอีกอย่างว่า โภชนเภสัช หรือ ผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร) เป็นผลิตภัณฑ์ที่รับประทานเพื่อเพิ่มคุณค่าทางโภชนาการ. ตามกฎหมายของสหรัฐอเมริกา (ดีเชีย 1994), อาหารเสริมจะต้องมี "ส่วนผสมอาหาร" อย่างน้อยหนึ่งอย่างเช่นวิตามิน, แร่ธาตุ, สมุนไพร, กรดอะมิโนหรือพฤกษศาสตร์อื่นๆ, ตั้งใจที่จะ เสริม อาหาร. ตัวอย่าง ได้แก่ แท็บเล็ตวิตามินรวม, แคปซูลน้ำมันปลา, สารสกัดสมุนไพร, หรือผงโปรตีน. ในสหภาพยุโรป, ระยะ ผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร ถูกนำมาใช้: เป็น “แหล่งรวมสารอาหารหรือสารอื่นๆ ที่เข้มข้น” ในรูปแบบยา (แคปซูล, ผง, ของเหลว, ฯลฯ). อาหารเสริมสามารถให้สารอาหารที่ขาดหายไปจากอาหารหรือส่งเสริมสุขภาพโดยทั่วไป, แต่พวกเขาเป็น ไม่ มีอำนาจเรียกร้องการรักษาหรือป้องกันโรคได้. ป้ายกำกับโดยทั่วไปจะมี ข้อมูลเสริม แผงและข้อจำกัดความรับผิดชอบ (E.G. “ไม่ได้ตั้งใจจะวินิจฉัย, รักษา, รักษา, หรือป้องกันโรคใดๆ”). กฎหมายของสหภาพยุโรปประสานวิตามิน/แร่ธาตุที่อนุญาตในอาหารเสริมเข้าด้วยกัน (คำสั่ง 2002/46/EC) และต้องมีการประเมินความเสี่ยงของส่วนผสมใหม่โดย EFSA.

ประเด็นสำคัญสำหรับอาหารเสริม: ไม่จำเป็นต้องมีใบสั่งยา; ควบคุมให้เป็นอาหาร; การติดฉลากต้องระบุส่วนผสมและการใช้ที่แนะนำ; ผู้ผลิตจะต้องปฏิบัติตาม กฎ cGMP อาหารของ FDA (21 CFR111) เพื่อให้แน่ใจว่ามีตัวตน, ความบริสุทธิ์, และความแข็งแกร่งของผลิตภัณฑ์. อย.ทำ ไม่ ทบทวนอาหารเสริมเพื่อความปลอดภัยหรือประสิทธิภาพก่อนจำหน่าย, ดังนั้นความรับผิดชอบจึงตกอยู่กับผู้สร้าง (ที่ต้องแจ้งให้อย.ทราบถึงเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ร้ายแรงใดๆ, ดูด้านล่าง).

ยาคืออะไร (ยาเสพติด)?

ยา (ยาเสพติด) รวมถึงยาที่ต้องสั่งโดยแพทย์และที่จำหน่ายหน้าเคาน์เตอร์ (โอทีซี) ยาที่ใช้รักษา, รักษา, บรรเทาหรือป้องกันโรคของมนุษย์. อย. กำหนด ยา เช่นเดียวกับสารใดๆ ที่มุ่งหมายเพื่อใช้ในการวินิจฉัยโรค, รักษา, การบรรเทาผลกระทบ, การรักษา, หรือการป้องกันโรค, หรือส่งผลต่อโครงสร้าง/หน้าที่ของร่างกาย. ซึ่งรวมถึงทั้งยาแบรนด์เนมและยาสามัญ, ชีววิทยา, และการเยียวยา OTC บางอย่าง (ยาบรรเทาอาการปวด, ยาลดกรด, ยาแก้ไอ, ฯลฯ). ในทางตรงกันข้าม, ผลิตภัณฑ์เสริมอาหารไม่รวมสารที่วางตลาดเพื่อการรักษาโรคโดยเฉพาะ.

ยาต้องเป็นไปตามมาตรฐานการควบคุมที่เข้มงวด. ในสหรัฐอเมริกา, ยาใหม่ต้องมีการสมัครยาใหม่ (สนญ) หรือตัวย่อ NDA (สำหรับยาชื่อสามัญ), ได้รับการสนับสนุนจากข้อมูลการทดลองทางคลินิกที่แสดงให้เห็นถึงความปลอดภัยและประสิทธิภาพ. ศูนย์ประเมินและวิจัยยาของอย (คปภ) ติดตามยาที่วางตลาดประมาณ 11,000 รายการ, การบังคับใช้ แนวทางปฏิบัติที่ดีในการผลิตในปัจจุบัน (CGMP) สำหรับเภสัชกรรม (21 CFR210–211) เพื่อให้มั่นใจในคุณภาพที่สม่ำเสมอ. ในสหภาพยุโรป, ยาจะต้องได้รับอนุญาตจาก EMA หรือหน่วยงานระดับชาติ, และผู้ผลิตต้องปฏิบัติตาม EU GMP (ตามที่ประสานงานโดย EMA) เพื่อให้มั่นใจในคุณภาพและการปฏิบัติตามเอกสารที่ได้รับอนุมัติ. โดยทั่วไปบรรจุภัณฑ์ยาจะต้องมีคุณสมบัติ เช่น ซีลที่ป้องกันการแกะ, ภาชนะที่ทนต่อเด็ก (พ.ร.บ.ป้องกันพิษ), การติดตามแบบอนุกรม (ดีเอสซีเอสเอ, สหภาพยุโรป เอฟเอ็มดี), และการติดฉลากที่กว้างขวาง (รหัส กสทช, คำแนะนำ, หมดอายุ) ที่เข้มงวดกว่าอาหารเสริม.

ประเด็นสำคัญสำหรับยา: ต้องได้รับการอนุมัติจาก FDA/EMA ก่อนทำการตลาด; การทดลองทางคลินิกและเอกสารทางเทคนิค; การปฏิบัติตาม cGMP ที่เข้มงวด; การติดฉลากควบคุม (ข้อเท็จจริงเกี่ยวกับยา); และทั้งยา Rx และยา OTC จำนวนมากจำเป็นต้องมีการควบคุมความปลอดภัย/คุณภาพที่เข้มงวด.

อาหารเสริมเทียบกับยา: ความแตกต่างที่สำคัญ

วัตถุประสงค์และการเรียกร้อง

ความแตกต่างหลักคือ เจตนา. ยามีจุดประสงค์เพื่อการวินิจฉัยโดยเฉพาะ, รักษา, หรือรักษาโรคต่างๆ. อาหารเสริมมีจุดมุ่งหมายเพื่อ เสริมอาหาร. ดังนั้น:

• ยา: สามารถอ้างบรรเทาอาการหรือรักษาอาการได้. การเรียกร้องมีหลักฐานสนับสนุน (ข้อมูลการทดลองทางคลินิก) และต้องได้รับการอนุมัติจากอย. ผลิตภัณฑ์ได้รับการประเมินประสิทธิภาพ.
• อาหารเสริม: ทำได้เพียงเรียกร้อง “สนับสนุน” หรือ “รักษา” การทำงานของร่างกายให้เป็นปกติเท่านั้น (E.G. “แคลเซียมสร้างกระดูกให้แข็งแรง”), ไม่เคยที่จะรักษาโรค. การเรียกร้องโรคใด ๆ (เช่น “รักษาโรคข้ออักเสบ”) จะจัดว่าเป็นยา. บริษัทต่างๆ จะไม่ส่งข้อมูลประสิทธิภาพไปยัง FDA สำหรับอาหารเสริม; พวกเขาเพียงแต่ต้องแน่ใจว่าการกล่าวอ้างนั้นเป็นความจริงเท่านั้น. ดังที่ NIH บันทึกไว้: “อาหารเสริมไม่ใช่ยาและไม่ได้มีไว้สำหรับการรักษา, วินิจฉัย, บรรเทา, ป้องกัน, หรือรักษาโรค”.

กระบวนการอนุมัติตามกฎระเบียบ

• ยา: จะต้องผ่านเส้นทางที่กำหนด. ยาที่ต้องสั่งโดยแพทย์จำเป็นต้องมี NDA ที่มีข้อมูลทางคลินิกครบถ้วน. ยาที่จำหน่ายหน้าเคาน์เตอร์อาจเป็นไปตามเอกสารหรือการใช้ยาที่จำหน่ายหน้าเคาน์เตอร์. กระบวนการนี้รวมถึงการทบทวนความปลอดภัยและประสิทธิผลทางคลินิกของ FDA. เท่านั้น หลังจาก การอนุมัติสามารถเริ่มต้นการตลาดได้. บรรจุภัณฑ์และการติดฉลากจะต้องตรงกับการติดฉลากที่ได้รับอนุมัติ.
• ผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร: อยู่ภายใต้การควบคุมของ DSHEA. ไม่จำเป็นต้องมีการทบทวน FDA ก่อนวางตลาด (เว้นแต่จะมี ส่วนผสมอาหารใหม่). ผู้ผลิต ยืนยันตัวเอง ความปลอดภัย (ระงับการทำการตลาดของผลิตภัณฑ์ที่ไม่ปลอดภัยใดๆ) และแจ้ง อย. ถึงส่วนผสมใหม่. การอ้างสิทธิ์ในการติดฉลากไม่ได้รับการอนุมัติล่วงหน้า; อนุญาตเฉพาะการอ้างสิทธิ์โครงสร้าง/ฟังก์ชันเท่านั้น, โดยมีข้อจำกัดความรับผิดชอบที่จำเป็น. NIH อธิบาย: “ข้อบังคับของ FDA สำหรับผลิตภัณฑ์เสริมอาหารแตกต่างจากข้อบังคับสำหรับยาที่ต้องสั่งโดยแพทย์หรือที่จำหน่ายหน้าเคาน์เตอร์. ยาต้องได้รับการอนุมัติจาก FDA ก่อนจึงจะสามารถขายหรือวางตลาดได้. อาหารเสริมไม่จำเป็นต้องได้รับการอนุมัตินี้”

หลักฐานทางวิทยาศาสตร์ & การทดสอบความปลอดภัย

• ยา: พิสูจน์ด้วยวิทยาศาสตร์ที่แข็งแกร่ง. โดยทั่วไปแล้วยาจะต้องได้รับการทดลองทางคลินิกหลายขั้นตอน (ระยะที่ 1–III) เพื่อแสดงให้เห็นความปลอดภัยและประสิทธิภาพตามวัตถุประสงค์การใช้งาน. มีการทดสอบผลิตภัณฑ์ยาแต่ละล็อต (ความแรง, สิ่งสกปรก, ความเป็นหมันหากจำเป็น) ก่อนที่จะปล่อย. อย.สามารถตรวจสอบสถานที่ผลิตได้บ่อยครั้ง.
• ผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร: โดยทั่วไปความปลอดภัยจะแสดงผ่านการใช้งานในอดีตและการทดสอบในห้องปฏิบัติการ. ไม่จำเป็นต้องมีการทดลองทางคลินิกตามกฎหมาย (แม้ว่าบางบริษัทจะทำการทดลองเล็กๆ น้อยๆ ก็ตาม). ผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปอาจได้รับการทดสอบเชิงวิเคราะห์เพื่อตรวจสอบระดับส่วนผสมออกฤทธิ์และสิ่งปนเปื้อน. ผู้ผลิตมักใช้ห้องปฏิบัติการหรือใบรับรองของบุคคลที่สามเพื่อเพิ่มความน่าเชื่อถือ. อย.สามารถตรวจสอบสถานประกอบการเสริมได้, แต่เน้นที่การทดสอบตัวตน/ความบริสุทธิ์. ดังที่แหล่งข่าวแห่งหนึ่งกล่าวไว้, อาหารเสริม “ได้รับการยกเว้นจากกฎระเบียบด้านความปลอดภัยและประสิทธิผลของ FDA” จนกว่า/หากมีข้อกังวลเกิดขึ้น. หากอย.ต่อมาเห็นว่าอาหารเสริมไม่ปลอดภัย, สามารถลบออกจากตลาดหรือขอเรียกคืนได้.

มาตรฐานการผลิต

• ยา: ต้องปฏิบัติตาม 21CFR210 และ 211 (CGMP). ซึ่งรวมถึงกระบวนการที่ได้รับการตรวจสอบแล้ว, การควบคุมการเปลี่ยนแปลง, การตรวจสอบด้านสิ่งแวดล้อม, QA / QC ที่เข้มงวด, และอีกมากมาย. สิ่งอำนวยความสะดวกมักจะมีสภาพแวดล้อมที่มีการควบคุม (แผ่นกรอง HEPA, ห้องสะอาด) โดยเฉพาะอย่างยิ่งสำหรับผลิตภัณฑ์ปลอดเชื้อหรือมีประสิทธิภาพสูง. ทุกอย่างได้รับการจัดทำเป็นเอกสารและตรวจสอบ.
• ผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร: ติดตาม 21CFR111 (ดีเอส จีเอ็มพี). กฎเหล่านี้ครอบคลุมถึงการควบคุมคุณภาพ, สุขาภิบาล, การบำรุงรักษาอุปกรณ์, และการเก็บบันทึก. เป้าหมายคือเพื่อป้องกันการผสมและรับรองปริมาณและความบริสุทธิ์ที่สม่ำเสมอ. 21 CFR111 มีความแข็งน้อยกว่าเล็กน้อย; ตัวอย่างเช่น, จำเป็นต้องมีการตรวจสอบกระบวนการ, แต่ขอบเขตจะแคบกว่า (เพราะอาหารเสริมไม่ใช่ยา, พวกเขาไม่ต้องการการพิสูจน์ประสิทธิภาพ). นิ่ง, อย.ได้ตรา DS GMP มาโดยเฉพาะ “เพื่อช่วยให้มั่นใจในอัตลักษณ์, ความบริสุทธิ์, ความแข็งแกร่ง, และส่วนประกอบ” ของอาหารเสริม. ในทางปฏิบัติ, สายการผลิตอาหารเสริมอาจมีลักษณะคล้ายกับสายการผลิตอาหารที่มีการซ้อนทับ GMP (E.G. อุปกรณ์สแตนเลส, การตรวจจับโลหะ, การควบคุมสารก่อภูมิแพ้), ในขณะที่สายการผลิตยาอาจใช้เครื่องแท็บเล็ตแบบปิด, การควบคุมฝุ่นอย่างเข้มงวด, และแอร์ล็อค.

การติดฉลาก

• ยา: ป้ายกำกับมีรูปแบบที่เข้มงวด (ส่วนหัวของส่วน, คำเตือน, ปริมาณ). ต้องมีรหัสยาแห่งชาติ (กทช), ข้อเท็จจริงเกี่ยวกับยา (สำหรับโอทีซี), หมายเลขล็อต, วันหมดอายุ, ข้อบ่งชี้, ข้อห้าม, ผลข้างเคียง, ฯลฯ. ฉลากยายังจำเป็นต้องมีคู่มือการใช้ยาเพื่อความปลอดภัยของผู้ป่วย.
• อาหารเสริม: ฉลากมีแผง "ข้อมูลเสริม" ที่แสดงรายการ "ส่วนผสมทางอาหาร" ทั้งหมด (วิตามิน, แร่ธาตุ, สมุนไพร, ฯลฯ). พวกเขาต้องระบุปริมาณส่วนผสมออกฤทธิ์ทั้งหมดและเพิ่ม "ส่วนผสมอื่นๆ" (ฟิลเลอร์, ผู้ยึดติด, สารเพิ่มปริมาณ). คำกล่าวอ้างด้านสุขภาพจำกัดอยู่เพียงข้อความ "โครงสร้าง/หน้าที่" ทั่วไปเท่านั้น. ไม่มี NDC หรือรหัสที่คล้ายกันสำหรับอาหารเสริม. หากผลิตภัณฑ์เสริมอาหารมีสารที่เคยได้รับการรับรองว่าเป็นยา, มักจะไม่สามารถอ้างได้ว่าเป็นอาหารเสริม (FDA ไม่รวมยาที่ได้รับอนุมัติจากการขายเป็นอาหารเสริม).

ข้อกำหนดด้านบรรจุภัณฑ์

• ยา: บรรจุภัณฑ์จะต้องมีบ่อยๆ ทนต่อเด็กและป้องกันการงัดแงะ ตามพระราชบัญญัติบรรจุภัณฑ์ป้องกันสารพิษ (PPPA). สำหรับหลายเม็ด, นั่นหมายถึงฝาปิดนิรภัยแบบพิเศษบนขวด. แพ็คแผลพุพอง อาจต้องมีการเจาะหรือซีล. บรรจุภัณฑ์ที่ป้องกันเด็กได้รับคำสั่งสำหรับยาหลายชนิด (E.G. แอสไพริน, อะเซตามิโนเฟน, อาหารเสริมธาตุเหล็ก, ยาที่ต้องสั่งโดยแพทย์). ยายังต้องมีหมายเลขล็อต/ซีเรียล และวันหมดอายุบนบรรจุภัณฑ์ด้วย. ในตลาดโลก, ข้อกำหนดการทำให้เป็นอนุกรม (บาร์โค้ดที่ไม่ซ้ำกันในแต่ละหน่วยที่ขายเพื่อการตรวจสอบย้อนกลับ) มักจะจำเป็น (E.G. คำสั่งยาปลอมของสหภาพยุโรป, สหรัฐอเมริกา DSCSA). ทั้งหมดนี้หมายถึง สายการบรรจุยา มักมีสถานีพิมพ์และตรวจสอบความถูกต้องด้วย, การตรวจสอบด้วยภาพเพื่อฉลาก/การปิดที่ถูกต้อง, และอุปกรณ์ในการใส่รหัสซีเรียลไลซ์.
• อาหารเสริม: ถือเป็นอาหารเป็นส่วนใหญ่. ไม่มีข้อกำหนดของรัฐบาลกลางสำหรับบรรจุภัณฑ์ที่ทนต่อเด็กในอาหารเสริมส่วนใหญ่ (มีข้อยกเว้น, เหมือนวิตามินที่มีธาตุเหล็กในบางครั้ง). หลักฐานการงัดแงะยังคงเป็นเรื่องปกติ (E.G. ซีลหดหรือฟอยล์เหนี่ยวนำใต้ฝาปิด) แต่โดยปกติแล้วโดยการปฏิบัติทางอุตสาหกรรมมากกว่ากฎหมาย. ข้อกำหนดในการติดฉลากมุ่งเน้นไปที่การลงรายการส่วนผสม, ขนาดที่ให้บริการ, และคุณค่ารายวัน. เพราะอาหารเสริมนั้น “มีขายตามเคาน์เตอร์” โดยธรรมชาติ, บรรจุภัณฑ์มีแนวโน้มที่จะให้ความสำคัญกับการตลาด (ขวดที่น่าสนใจ, ป้องกันรังสียูวีสำหรับวิตามิน, กระเป๋าผนึก) และความคุ้มค่า. ตามบล็อกอุตสาหกรรมของ Amcor, แบรนด์อาหารเสริมมี “ละติจูดในสิ่งที่ถือว่าปลอดภัย” และมักจะสำรวจบรรจุภัณฑ์ที่เป็นนวัตกรรมใหม่ เนื่องจากข้อจำกัดด้านกฎระเบียบมีน้อยกว่า.

ความคล้ายคลึงกัน: แบบฟอร์มบรรจุภัณฑ์ที่ใช้ร่วมกัน

แบบฟอร์มยาหลายรูปแบบทับซ้อนกันระหว่างอาหารเสริมและยา. ทั้งสองสามารถเป็นได้:

• แท็บเล็ตหรือแคปซูล: นับและบรรจุลงในขวดหรือตุ่ม. (เช่น. แคปซูลน้ำมันปลาหรือแคปซูลวิตามินรวมมีลักษณะเหมือนแคปซูลยา)
• ถุง/ซอง: สำหรับผงหรือของเหลวขนาดเดียว (ลองนึกถึงเครื่องดื่มอิเล็กโทรไลต์แบบผงเทียบกับแบบซองยาแบบผง).
• เฉพาะที่หรือของเหลว: แม้ว่าหัวข้อต่างๆ (ครีม) มักเป็นยาเสพติด, อาหารเสริมก็สามารถเป็นของเหลวได้เช่นกัน (E.G. ยาชูกำลังสมุนไพร). ไม่ว่าในกรณีใด, ใช้เครื่องบรรจุและ cappers.

จากมุมมองของอุปกรณ์, เครื่องก็คล้ายกันมาก. เป็นไปตามมาตรฐาน GMP เส้นการนับ/การเติม ที่รองรับขวดวิตามินขนาด 50 มล. มักจะสามารถเติมขวดยาที่มีขนาดใกล้เคียงกันได้เช่นกัน (อาจมีการปรับเปลี่ยนเล็กน้อย). เส้นตุ่มสำหรับปริมาณที่เป็นของแข็งสามารถจัดการกับยาเม็ดใดก็ได้. การกดแท็บเล็ตแบบหมุน หรือ ฟิลเลอร์แคปซูล ทางต้นน้ำผลิต แบบฟอร์มการให้ยา; ปลายน้ำ, เส้นจะแตกต่างกันเล็กน้อยจนกระทั่งถึงการติดฉลาก/การตรวจสอบ. ความแตกต่างที่สำคัญของเครื่องจักรมาจากขนาดการผลิตและคุณลักษณะด้านกฎระเบียบ (E.G. กล้องตรวจสอบที่ซับซ้อนยิ่งขึ้นในสายการผลิตยา).

คำแนะนำผู้ซื้อ: การเลือกเครื่องจักรบรรจุภัณฑ์

เมื่อเลือกอุปกรณ์, มุ่งเน้นไปที่ผลิตภัณฑ์ รูปแบบ, ปริมาณ, และความต้องการการปฏิบัติตาม:

• แบบฟอร์มการให้ยา: เริ่มต้นด้วยผลิตภัณฑ์. แท็บเล็ตที่เป็นของแข็งจำเป็นต้องมี กดแท็บเล็ต; แคปซูลแข็งต้องมี ฟิลเลอร์แคปซูล. หากผลิตภัณฑ์มีลักษณะเหนียวหรือเคี้ยวได้, อัน เครื่องนับ อาจทำงานได้. แป้งมักใช้ ซองหรือฟิลเลอร์กระเป๋า. การใช้ของเหลว สายการบรรจุของเหลว (สำหรับขวดหรือหลอด).
• ปริมาณงาน: ประมาณการแบทช์ต่อชั่วโมง/วัน. หากจำเป็นต้องใช้ยาหลายล้านเม็ด, เครื่องโรตารี่ความเร็วสูงและสายอัตโนมัติ (E.G. Jinlu เครื่องบรรจุแคปซูลอัตโนมัติความจุสูง) เป็นสิ่งจำเป็น. สำหรับเอาต์พุตที่ต่ำกว่า, เครื่องกึ่งอัตโนมัติก็เพียงพอแล้ว.
• การรวมเข้าด้วยกัน: ตัดสินใจว่าคุณต้องการให้สายเป็นแบบอัตโนมัติแค่ไหน. คุณจะเชื่อมต่อแท่นพิมพ์เข้ากับเครื่องบรรจุภัณฑ์พลาสติกกับเครื่องบรรจุกล่องหรือไม่? ซัพพลายเออร์จำนวนมาก (เหมือนจินลู่) ให้เส้นที่สมบูรณ์. ตรวจสอบให้แน่ใจว่าอุปกรณ์สามารถเชื่อมต่อได้ (E.G. หนึ่ง เครื่องนับอัตโนมัติ สามารถป้อนเข้าหน่วยปิดฝาได้โดยตรง).
• การปฏิบัติตามกฎระเบียบ: เครื่องจักรควรเป็นไปตามมาตรฐานที่เกี่ยวข้อง (อย.ซีจีเอ็มพี, GMP ของสหภาพยุโรป, เครื่องหมาย CE). สำหรับเภสัชภัณฑ์, มองหา การออกแบบที่ได้รับการรับรอง cGMP, คุณสมบัติด้านสุขอนามัย (กระทะหยด, ยามที่ปิดผนึก), และทำความสะอาดง่าย. สำหรับผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร, ความปลอดภัยของอาหาร (E.G. 21CFR111 ของ FDA) เป็นกุญแจสำคัญ, แต่ผู้ผลิตบางรายก็เลือกเช่นกัน เครื่องจักรเกรดยา เพื่อความยืดหยุ่น.
• ความยืดหยุ่น & การเปลี่ยนแปลง: พิจารณาว่าคุณจำเป็นต้องเปลี่ยนผลิตภัณฑ์/ขนาดยาหรือไม่. เครื่องจักรที่มีชิ้นส่วนที่ทำความสะอาดด่วนหรือเปลี่ยนด่วน (สำหรับขนาดแคปซูลหรือขนาดซองที่แตกต่างกัน) ประหยัดเวลาหยุดทำงาน.
• พื้นที่และสาธารณูปโภค: ตรวจสอบผังโรงงาน, พลัง, อากาศ, และข้อกำหนดไอเสีย. เครื่องอัดแท็บเล็ตและตัวเติมอาจมีขนาดใหญ่และอาจต้องใช้ลมอัดและระบบทำความเย็น (สำหรับของเหลวบางชนิด).
• บริการ & สนับสนุน: เลือกผู้ผลิตที่นำเสนอ การสนับสนุนด้านเทคนิค, การติดตั้ง, และการฝึกอบรม. พวกเขา, ตัวอย่างเช่น, ให้บริการทดสอบการใช้งานถึงสถานที่และรับประกัน 3 ปีสำหรับเครื่องจักรหลายเครื่อง. ตรวจสอบความพร้อมของอะไหล่และคู่มือผู้ใช้.
• ต้นทุนเทียบกับ ROI: ปรับสมดุลต้นทุนเครื่องจักรกับประสิทธิภาพที่เพิ่มขึ้นที่คาดหวัง. เครื่องจักรความเร็วสูงมีราคาสูงกว่าแต่อาจคุ้มค่ากับการประหยัดแรงงาน.

ตาราง ด้านล่างสรุปความแตกต่างที่สำคัญและแนะนำอุปกรณ์ตามประเภทผลิตภัณฑ์.

แต่ละเซลล์จะแสดงทั้งรายการอาหารเสริมและรายการยา: เครื่องเดียวกันมักจะสามารถรองรับทั้งสองอย่างได้ด้วยการปรับเปลี่ยนเล็กน้อย. เช่น, Jinlu เครื่องบรรจุพุพอง สามารถบรรจุวิตามินได้, ยาเม็ดหรืออาหารเสริมแบบเหนียวๆ เช่นเดียวกับที่ทำยาเม็ด.

แผนภาพนางเงือก: ผังงานด้านบนแสดงกระบวนการตัดสินใจที่เรียบง่าย. เริ่มต้นด้วยรูปแบบผลิตภัณฑ์ (แท็บเล็ตที่เป็นของแข็ง, แคปซูล, ผง, ฯลฯ), ใช้อุปกรณ์การผลิตที่เหมาะสม (กด, ฟิลเลอร์, มิกเซอร์), จากนั้นเลือกสายการบรรจุ. ขวด, แผลพุพอง, ซอง, และกล่องเป็นจุดสิ้นสุดทั่วไป.

อาหารเสริมเทียบกับกระบวนการผลิตยา

ทั้งสองอุตสาหกรรมอาจใช้หน่วยปฏิบัติการที่คล้ายคลึงกัน (ผงผสม, การทำเม็ดเล็ก, การบีบอัดแท็บเล็ต, ไส้แคปซูล). อย่างไรก็ตาม, ขั้นตอนบางอย่างแตกต่างออกไป:

• การทดสอบ: ยาต้องมีการทดสอบการปลดปล่อยยาทุกชุด (การละลาย, การทดสอบสารออกฤทธิ์, ความเป็นหมันหากจำเป็น). อาหารเสริมมักจะทดสอบระดับสารออกฤทธิ์และสิ่งปนเปื้อน, แต่ความถี่จะเข้มงวดน้อยลง.
• สิ่งอำนวยความสะดวก: โรงงานยาอาจมีการควบคุมสิ่งแวดล้อมที่เข้มงวดมากขึ้น (ห้องที่ได้รับการรับรองมาตรฐาน ISO สำหรับผลิตภัณฑ์ปลอดเชื้อ, ฯลฯ). พืชเสริมอาหารมักมีลักษณะคล้ายกับพืชอาหาร, พร้อมถังส่วนผสมจำนวนมาก, เครื่องผสม, แท็บเล็ตกด, ทำความสะอาดได้ตามมาตรฐาน GMP ทั้งหมด.
• เอกสาร: ทั้งสองต้องการบันทึกแบบแบตช์, แต่บันทึกทางเภสัชกรรมได้รับการตรวจสอบอย่างเข้มงวด; จำเป็นต้องมีบันทึกเสริมด้วย แต่การบังคับใช้ค่อนข้างเบากว่า.
• การทำความสะอาด: การตรวจสอบความถูกต้องของขั้นตอนการทำความสะอาดเพื่อป้องกันการปนเปื้อนข้ามมีความเข้มงวดมากขึ้นในยาเนื่องจากประสิทธิภาพของยา.

แม้จะมีความแตกต่างเหล่านี้, ความเชี่ยวชาญด้านบรรจุภัณฑ์ยาของ Jinlu ทำให้อุปกรณ์ของบริษัทเหมาะสำหรับอาหารเสริมโดยมีการเปลี่ยนแปลงน้อยที่สุด. ตัวอย่างเช่น, เครื่องนับแคปซูลของเราแสดงรายการ “การใช้งานทางเภสัชกรรมและการแพทย์”, นับเม็ด, แคปซูล, ยาเม็ด, ฯลฯ, 2-40มม, เอาท์พุท 100 ขวด/ชั่วโมง, ความแม่นยำ >99.98%-. เครื่องเดียวกันนั้นก็นับได้ วิตามินเหนียว หรืออาหารเสริมสัตว์เลี้ยงได้ง่ายๆเหมือนยาเม็ด.

ตัวอย่างสายการบรรจุ (การบรรจุขวด)

กลุ่มผลิตภัณฑ์เสริมอาหารขวดแท็บเล็ต/แคปซูลทั่วไปอาจรวมถึง: เครื่องถอดขวด → เครื่องนับแท็บเล็ต/แคปซูล → เครื่องวางฝา/ทอร์เกอร์ → เครื่องซีลฟอยล์แบบเหนี่ยวนำ → เครื่องติดฉลาก → เครื่องเข้ารหัสอิงค์เจ็ท → สายพานลำเลียง. สำหรับการใช้ยา, เส้นอาจจะคล้ายกันมากแต่ถูกปิดล้อมด้วยเครื่องดูดควันแบบลามินาร์ (สำหรับสภาพแวดล้อมที่ปลอดเชื้อ/ไม่ปนเปื้อน) และจะรวมระบบการมองเห็นเพื่อตรวจสอบฉลากและหลักฐานการงัดแงะ. สายการนับของ Jinlu สามารถรวมเข้ากับอุปกรณ์ปิดฝาและการติดฉลากได้อย่างสมบูรณ์ โซลูชั่นเทิร์นคีย์.

ตัวอย่างสายการบรรจุ (ตุ่มถึงกล่อง)

สำหรับการผลิตยาด้วยความเร็วสูง, เครื่องตุ่ม (E.G. เจแอล ดีพีพี-270แม็กซ์) แบบฟอร์มและซีลแผ่นตุ่ม, ซึ่งป้อนเข้ากล่องบรรจุโดยตรง. ผู้บรรจุกล่องจะนำบัตรตุ่มแต่ละใบไปใส่ลงในกล่องกระดาษที่พิมพ์ออกมา, จากนั้นปิดและบางครั้งก็ปิดผนึกกล่อง. การไหลทั้งหมดนี้สามารถทำงานได้หลายพันหน่วยต่อชั่วโมง. ผู้ผลิตอาหารเสริมมักใช้ผลิตภัณฑ์ที่คล้ายกันสำหรับผลิตภัณฑ์ต่างๆ เช่น ยาเม็ดฟู่หรือวิตามินที่บรรจุในตุ่ม. เครื่องจักรส่วนใหญ่จะเหมือนกัน (เครื่องบรรจุตุ่มของเราสามารถปรับปรุงประสิทธิภาพการผลิตในเม็ดบรรจุภัณฑ์ได้, แคปซูล…), แต่คุณสมบัติห้องคลีนรูมและการตรวจสอบอาจมีการปรับขนาดให้เป็นไปตาม GMP.

[jl_youtube src=”https://www.youtube.com/embed/1Bb_J6rluac”]

บทสรุป

การทำความเข้าใจความแตกต่างระหว่างผลิตภัณฑ์เสริมอาหารและยาเป็นสิ่งสำคัญสำหรับนักวางแผนอุปกรณ์และผู้จัดการฝ่ายผลิตในอุตสาหกรรมผลิตภัณฑ์เพื่อสุขภาพ. ในขณะที่เครื่องจักรแปรรูปที่ใช้งานอยู่ (แท็บเล็ตกด, ฟิลเลอร์แคปซูล, แผลพุพอง, นับเส้น, ฯลฯ) มีการแบ่งปันกันมาก, ความต้องการด้านกฎระเบียบแตกต่างกัน: ผลิตภัณฑ์เสริมอาหารอยู่ภายใต้กฎเกณฑ์ด้านอาหาร/โภชนาการ และขึ้นอยู่กับความปลอดภัยที่ผู้ผลิตจัดการ, ในขณะที่ยาต้องการกระบวนการที่ผ่านการตรวจสอบและการอนุมัติตามกฎระเบียบ. เมื่อเลือกอุปกรณ์บรรจุภัณฑ์, ผู้ซื้อควรจัดวางเครื่องจักรให้ตรงกับรูปแบบผลิตภัณฑ์และความต้องการด้านกฎระเบียบ: ทำให้มั่นใจ การปฏิบัติตามมาตรฐาน GMP, การจัดการวัสดุที่เหมาะสม, และคุณสมบัติพิเศษใดๆ (ทนต่อเด็ก, หลักฐานการงัดแงะ, การทำให้เป็นอนุกรม) ที่จำเป็นสำหรับยาเสพติด. พันธมิตรด้านอุปกรณ์ที่มีความรู้สามารถปรับโซลูชันให้เหมาะกับแต่ละกรณีได้.

โดยการจับคู่ประเภทผลิตภัณฑ์กับอุปกรณ์อย่างระมัดระวัง โดยใช้ทรัพยากรเช่น จินลู่บรรจุเครื่องบรรจุแคปซูลของ, เครื่องอัดแท็บเล็ต, เครื่องบรรจุภัณฑ์พลาสติก, การนับเส้น, ซอง/ซองบรรจุ, และ Cartoners—ผู้ผลิตสามารถสร้างสายการผลิตที่มีประสิทธิภาพซึ่งตอบสนองทั้งความต้องการของตลาดและมาตรฐานด้านกฎระเบียบ. การทำงานร่วมกันขององค์ความรู้ด้านกระบวนการและเครื่องจักรที่เหมาะสมทำให้มั่นใจได้ถึงความปลอดภัย, การผลิตที่เป็นไปตามข้อกำหนดไม่ว่าคุณจะทำผลิตภัณฑ์เสริมอาหารหรือยาก็ตาม.

คำถามที่พบบ่อยเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์เสริมอาหารและยา

อ้างอิง：
1.คำถามและคำตอบเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร — เรา. สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
2.แนวทางปฏิบัติที่ดีในการผลิตในปัจจุบัน (CGMP) สำหรับอาหารและผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร — เรา. สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
3.อาหารเสริมและสมุนไพร — กสทช
4.คู่มือการปฏิบัติตามข้อกำหนดสำหรับองค์กรขนาดเล็ก: แนวทางปฏิบัติที่ดีในการผลิตในปัจจุบันในการผลิต, การบรรจุหีบห่อ, การติดฉลาก, หรือถือกิจการผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร - เรา. สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
5.ผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร: สิ่งที่คุณต้องรู้ — สถาบันสุขภาพแห่งชาติ
6.หลักเกณฑ์ด้านคุณภาพ: การผลิต — สำนักงานยาแห่งยุโรป