กำลังซื้อ เครื่องจักรยา ไม่ใช่แค่เรื่องความเร็วเท่านั้น, ความแม่นยำ, ระบบอัตโนมัติ, และขนาดเครื่อง. ก่อนที่อุปกรณ์จะมาถึงโรงงานของคุณ, คุณต้องรู้ด้วยว่าไซต์สามารถรองรับได้หรือไม่.
นั่นหมายถึงการตรวจสอบ. ข้อกำหนดด้านสาธารณูปโภคของอุปกรณ์ยา: พลังงานไฟฟ้า, อากาศอัด, ว่างเปล่า, น้ำ, ระบายความร้อน, ไอเสีย, และบริการเฉพาะกระบวนการใดๆ เช่น ไอน้ำหรือไนโตรเจน.
เครื่องจักรอาจมีความสมบูรณ์แบบทางกลไกและยังคงไม่บรรลุประสิทธิภาพที่กำหนดหากแรงดันไฟฟ้าไม่ถูกต้อง, ความกดอากาศลดลงระหว่างการผลิตสูงสุด, ความจุสุญญากาศมีขนาดเล็กเกินไป, หรือน้ำหล่อเย็นอุ่นเกินไป. สำหรับการจัดซื้อจัดจ้าง, วิศวกรรม, และทีมงานฝ่ายผลิต, การวางแผนสาธารณูปโภคควรเริ่มก่อนใบสั่งซื้อ ไม่ใช่ระหว่างการติดตั้ง.
ประเด็นสำคัญ
ข้อกำหนดด้านสาธารณูปโภคของอุปกรณ์ทางเภสัชกรรมคือบริการไซต์ที่เครื่องจักรจำเป็นต้องใช้งานตามที่ออกแบบไว้. พลังงานไฟฟ้าเกือบจะเป็นสากล. ขึ้นอยู่กับเครื่องจักรและกระบวนการ, คุณอาจต้องใช้ลมอัดด้วย, ว่างเปล่า, น้ำหล่อเย็น, ประมวลผลน้ำ, ไอเสีย, ไอน้ำ, ไนโตรเจน, การระบายน้ำ, หรือสภาวะแวดล้อมที่ได้รับการควบคุม รายการที่แน่นอนขึ้นอยู่กับอุปกรณ์, กระบวนการ, ตัวเลือก, และจุดประสงค์การใช้งาน.
ไม่ใช่ทุกยูทิลิตี้จะเป็นโดยอัตโนมัติ ยูทิลิตี้ที่สำคัญ ในความหมายของ GMP. คำถามสำคัญคือยูทิลิตี้ดังกล่าวสามารถส่งผลกระทบต่อคุณภาพของผลิตภัณฑ์หรือไม่, ประสิทธิภาพของกระบวนการ, หรือเสี่ยงต่อการปนเปื้อน.
อย.Q7 ระบุสาธารณูปโภคเช่นไอน้ำ, แก๊ส, อากาศอัด, เครื่องทำความร้อน, การระบายอากาศ, และการปรับอากาศเป็นระบบที่ควรมีคุณสมบัติและได้รับการตรวจสอบอย่างเหมาะสมเมื่ออาจส่งผลต่อคุณภาพของผลิตภัณฑ์. นอกจากนี้ยังกล่าวถึงการระบายอากาศ, การกรอง, ไอเสีย, ฝุ่น, ความชื้น, อุณหภูมิ, การควบคุมความดัน, และความเหมาะสมของน้ำ.
คำแนะนำของ WHO เป็นไปตามหลักการการใช้งานตามวัตถุประสงค์เดียวกัน: สาธารณูปโภคเช่น HVAC, น้ำ, ไนโตรเจน, และอากาศอัดควรเหมาะสมกับวัตถุประสงค์และไม่ควรส่งผลเสียต่อคุณภาพของผลิตภัณฑ์หรือกลายเป็นแหล่งปนเปื้อน.
สำหรับผู้ซื้อ, ประเด็นในทางปฏิบัตินั้นเรียบง่าย: ความต้องการของเครื่องจักรและความสามารถด้านสาธารณูปโภคของโรงงานต้องตรงกันก่อนการติดตั้ง.
ยูทิลิตี้ส่งผลโดยตรงต่อประสิทธิภาพของอุปกรณ์และคุณภาพของผลิตภัณฑ์. ยูทิลิตี้ที่ไม่ตรงกันมักเกิดขึ้นเนื่องจากการจัดซื้อจัดจ้าง, การผลิต, วิศวกรรม, และทีมตรวจสอบจะมุ่งเน้นไปที่ส่วนต่างๆ ของโครงการ. ที่ คำแนะนำ GMP ของ FDA (Q7A) ระบุไว้อย่างชัดเจนว่า “สาธารณูปโภคทั้งหมดที่อาจส่งผลกระทบต่อคุณภาพของผลิตภัณฑ์ (เช่น, ไอน้ำ, แก๊ส, อากาศอัด, เครื่องทำความร้อน, การระบายอากาศ, และเครื่องปรับอากาศ) ควรมีคุณสมบัติและติดตามอย่างเหมาะสม”. กล่าวอีกนัยหนึ่ง, หากอากาศอัดหรือน้ำประปาของคุณล้มเหลว, มันสามารถหยุดเครื่องหรือแม้กระทั่งปนเปื้อนผลิตภัณฑ์ได้. ตัวอย่างเช่น, การกรองอากาศอัดที่ไม่เพียงพออาจทำให้น้ำมันหรือจุลินทรีย์เข้าไปในแคปซูลหรือบรรจุภัณฑ์พุพองได้. เช่นเดียวกัน, แรงดันไฟฟ้าที่ต่ำเกินไปหรือท่ออากาศอุดตันอาจทำให้มอเตอร์และวาล์วทำงานได้ต่ำกว่าปกติ.
การยืนยันสาธารณูปโภคล่วงหน้าจะช่วยป้องกันผลลัพธ์ที่มีค่าใช้จ่ายสูงสามประการ:
นี่เป็นเหตุผลว่าทำไมการวางแผนสาธารณูปโภคจึงเกิดขึ้นเร็วกว่าในวงจรการใช้งานของอุปกรณ์มากกว่าที่ผู้ซื้อหลายรายคาดหวังไว้. ระหว่างการติดตั้ง (วันเสาร์/ไอคิว), สาธารณูปโภคเป็นจุดสนใจหลัก. รายการตรวจสอบการติดตั้งอุปกรณ์ Jinlu Packing จะตรวจสอบอย่างชัดเจน “สาธารณูปโภค (แรงดันไฟฟ้า, แรงดันลม, น้ำ, ฯลฯ)- เทียบกับข้อกำหนดของเครื่อง. ในการทดสอบการยอมรับไซต์ (นั่ง), วิศวกรจะ วัดแรงดันไฟฟ้าจริง, ความดันอากาศ/การไหล, อุณหภูมิของน้ำ, ฯลฯ. จากแหล่งจ่ายของสิ่งอำนวยความสะดวกเพื่อยืนยันว่าอยู่ภายในช่วงที่เครื่องจักรกำหนด. ในระยะสั้น, การจับคู่ยูทิลิตี้ให้ตรงกับข้อมูลจำเพาะของอุปกรณ์ถือเป็นสิ่งสำคัญเพื่อหลีกเลี่ยงเรื่องไม่คาดคิด: เครื่องไม่สามารถทำงานด้วยความเร็วสูงสุดหรืออาจพังได้, พูด, อากาศของพืชเป็นเพียง 3 บาร์แทนที่จำเป็น 6 บาร์, หรือถ้ามอเตอร์มีแรงดันไฟผิด.
เริ่มกันที่ ข้อกำหนดด้านพลังงานของอุปกรณ์ยา ระบุไว้ในเอกสารข้อมูลขั้นสุดท้าย ไม่ใช่ข้อมูลจำเพาะที่คัดลอกมาจากรุ่นอื่น.
ยืนยันแรงดันไฟฟ้า, เดี่ยว- หรือไฟสามเฟส, ความถี่, กำลังไฟฟ้าที่ติดตั้ง/พิกัด, ความต้องการสูงสุด, การเชื่อมต่อหลัก, และแหล่งจ่ายแยกต่างหากสำหรับอุปกรณ์เสริม. อุปกรณ์ส่งออกมักจะได้รับการกำหนดค่าสำหรับตลาดที่แตกต่างกัน. ตัวอย่างเช่น, รายการบรรจุแคปซูล NJP-2600D ของ JinLu 220/380 วี, 50/60 พลังที่ปรับแต่งได้ Hz และ 8.0 กำลังไฟฟ้ารวมกิโลวัตต์; รายการเครื่องตุ่ม DPP-260R 380/220/110 วี, 50/60 เฮิรตซ์และ 5.5 กิโลวัตต์. ตัวอย่างเหล่านี้แสดงให้เห็นว่าเหตุใดผู้ซื้อจึงไม่ควรถือว่า "แรงดันไฟฟ้ายามาตรฐาน"
แยกกันด้วย กำลังไฟฟ้าที่ติดตั้งจากการสิ้นเปลืองการทำงานตามปกติ. กำลังไฟฟ้าที่ติดตั้งหรือพิกัดมีประโยชน์สำหรับการวางแผนโครงสร้างพื้นฐานทางไฟฟ้า, แต่ความต้องการที่แท้จริงเปลี่ยนไปเนื่องจากเครื่องทำความร้อน, มอเตอร์, ปั๊มสุญญากาศ, สายพานลำเลียง, และวงจรโมดูลเสริม. ถาม ผู้จำหน่ายอุปกรณ์ยา สำหรับความต้องการสูงสุด/สูงสุดและภาระการทำงานที่คาดหวัง หากมี. สายสุดท้าย, เบรกเกอร์, การป้องกัน, สายดิน, และการออกแบบแยกควรเป็นไปตามกฎไฟฟ้าของประเทศปลายทางและการออกแบบทางไฟฟ้าที่มีคุณสมบัติเหมาะสมของโครงการ.
ประเด็นสำคัญ:
กระบอกสูบนิวแมติก, วาล์ว, มือจับ, ปฏิเสธอุปกรณ์, ฟังก์ชั่นการทำความสะอาด, และกลไกการจัดการผลิตภัณฑ์ทั้งหมดอาจขึ้นอยู่กับอากาศอัด.
อุปกรณ์ทางเภสัชกรรมต้องใช้อากาศอัดมากแค่ไหน?
ไม่มีข้อกำหนดด้านอากาศสำหรับเครื่องจักรเภสัชกรรมที่เป็นสากล. ระบุทั้งแรงดันใช้งาน—ปกติระบุเป็นบาร์หรือ MPa—และปริมาณการใช้เป็น NL/นาที, ลิตร/นาที, นิวตันเมตร/ชม, หรือเงื่อนไขอ้างอิงอื่นที่กำหนดไว้อย่างชัดเจน. เครื่องจักรสองเครื่องอาจต้องการแรงดันเท่ากันแต่การไหลต่างกันมาก, ดังนั้นขนาดคอมเพรสเซอร์จากแรงดันเพียงอย่างเดียวจึงไม่น่าเชื่อถือ.
อากาศ คุณภาพ เรื่องแยกจากความดันและปริมาณ. ไอเอสโอ 8573-1:2010 จำแนกความบริสุทธิ์ของอากาศอัดตามอนุภาค, น้ำ, และน้ำมัน; ณ เดือนสิงหาคม 2026, ฉบับนั้นยังคงเผยแพร่ในขณะที่การแก้ไขอยู่ระหว่างการพัฒนา. ไอเอสโอทำ ไม่ กำหนดระดับความบริสุทธิ์สากลหนึ่งระดับสำหรับการใช้งานทางเภสัชกรรมทุกรายการ, ดังนั้นระดับที่ต้องการควรขึ้นอยู่กับวัตถุประสงค์การใช้งานและความเสี่ยงในการปนเปื้อน.
ระบุการกรอง, อนุภาคที่อนุญาต, น้ำมันทั้งหมด, ความชื้น, และ จุดน้ำค้างแรงดัน (พีดีพี) ที่เกี่ยวข้อง. PDP อธิบายอุณหภูมิที่ความชื้นจะควบแน่นที่ความดันของระบบ; PDP ที่ต่ำกว่าหมายถึงอากาศอัดที่แห้งยิ่งขึ้น. สำหรับอากาศที่อาจส่งผลต่อผลิตภัณฑ์ที่ถูกสัมผัสหรือพื้นผิวที่สำคัญ, กำหนดข้อกำหนดด้านคุณภาพ ณ จุดใช้งานและการตรวจสอบ. คำแนะนำในการตรวจสอบของ FDA กล่าวถึงการตรวจสอบระบบอัดอากาศและการกรองอนุภาค ณ จุดใช้งานในการปฏิบัติงานด้านเภสัชกรรมที่เกี่ยวข้องโดยเฉพาะ.
ควรจะเป็น. ปราศจากน้ำมัน? บางครั้ง, แต่ "คอมเพรสเซอร์ไร้น้ำมัน" ไม่ควรแทนที่ข้อกำหนดด้านคุณภาพอากาศที่วัดได้. กำหนดน้ำมันที่ยอมรับได้ ณ จุดใช้งาน, ประเมินความเสี่ยงจากการสัมผัสกับผลิตภัณฑ์, และใช้การอบแห้งที่เหมาะสม, การกรอง, การตรวจสอบ, และวุฒิการศึกษา. เป้าหมายคือการควบคุมอากาศที่ส่ง ไม่ใช่แค่ฉลากของคอมเพรสเซอร์.
ประเด็นสำคัญ:
ก ระบบสูญญากาศยา อาจสนับสนุน การแยกแคปซูล, การจ่ายสารชนิดผงโดยใช้ระบบสุญญากาศ, ตุ่มหรือการขนย้ายวัสดุ, กระบะดูด, การโอนผลิตภัณฑ์, หรือการกำจัดฝุ่น. จินลู เครื่องบรรจุแคปซูล NJP-2600D, ตัวอย่างเช่น, ใช้ปั๊มสุญญากาศสำหรับการแยกฝาแคปซูล/ตัวถัง.
ถามพารามิเตอร์สองตัวเสมอ:
ระดับสุญญากาศ บอกคุณว่าแรงดันต่ำแค่ไหน, หรือแรงดันต่างเท่าไหร่, กระบวนการนี้ต้องการ. การไหลของสุญญากาศ/ความเร็วการสูบ บอกคุณว่าระบบสามารถกำจัดก๊าซได้มากเพียงใดเมื่อเวลาผ่านไป. ผู้ผลิตปั๊มจึงเผยแพร่แยกต่างหาก; พวกเขา, ตัวอย่างเช่น, ระบุทั้งความเร็วปั๊มในหน่วย m³/h และแรงดันที่ทำได้สำหรับอุปกรณ์สุญญากาศ.
ปั๊มในตัวนั้นเรียบง่ายและทำให้เครื่องจักรหนึ่งเครื่องค่อนข้างเป็นอิสระ. ระบบส่วนกลางสามารถลดจำนวนปั๊มและรวมศูนย์การบำรุงรักษาได้, แต่การสูญเสียท่อ, ความต้องการพร้อมกัน, การแยกสารปนเปื้อน, และต้องประเมินผลที่ตามมาของความล้มเหลว. สอบถามผู้จำหน่ายเครื่องจักรเกี่ยวกับสุญญากาศที่จุดเชื่อมต่อของเครื่องจักร ไม่ใช่แค่พิกัดป้ายชื่อของปั๊มเท่านั้น.
ประเด็นสำคัญ:
อุปกรณ์ทางเภสัชกรรมต้องใช้น้ำอะไรบ้าง?
คุณภาพน้ำขึ้นอยู่กับสิ่งที่น้ำทำ. น้ำหล่อเย็นแบบวงปิด, น้ำดื่ม, น้ำบริสุทธิ์, และ WFI ไม่ใช่ข้อกำหนดที่สามารถใช้แทนกันได้. ตรวจสอบว่าน้ำสัมผัสกับผลิตภัณฑ์หรือพื้นผิวที่สัมผัสกับผลิตภัณฑ์, รองรับการทำความสะอาดหรือการแปรรูป, หรือขจัดความร้อนเท่านั้น; แล้วกำหนดคุณภาพที่เหมาะสม, อุณหภูมิ, ความดัน, ไหล, และข้อกำหนดในการติดตาม.
WHO ระบุว่าควรเลือกเกรดยา-น้ำที่เหมาะสมตาม แอปพลิเคชันที่ตั้งใจไว้, ผลิตภัณฑ์, และขั้นตอนการผลิต; WFI เกี่ยวข้องกับการใช้งานที่มีความเสี่ยงสูงกว่าโดยเฉพาะมากกว่าเครื่องจักรยาทุกเครื่อง. FDA Q7 กำหนดให้น้ำที่ใช้ในกระบวนการผลิตมีความเหมาะสมกับการใช้งานตามวัตถุประสงค์ในทำนองเดียวกัน.
นี่เป็นสิ่งสำคัญอย่างยิ่งสำหรับ ความต้องการน้ำของอุปกรณ์ยา. น้ำหล่อเย็นของเครื่องจักรอาจไหลเวียนผ่านตัวแลกเปลี่ยนความร้อนหรือแผ่นทำความเย็น และห้ามสัมผัสกับผลิตภัณฑ์. อย่างไรก็ตาม FDA Q7 กำหนดให้ของเหลวทำความร้อนและสารหล่อเย็นได้รับการควบคุม เพื่อไม่ให้สัมผัสหรือส่งผลกระทบต่อผลิตภัณฑ์ในทางลบ.
เครื่องทำความเย็น/เครื่องทำความเย็น, ไอน้ำ, และไอเสีย
ก เครื่องบรรจุตุ่ม, ระบบการเคลือบ, หรืออุปกรณ์สร้างความร้อนอื่นๆ อาจต้องใช้น้ำหล่อเย็นหรือเครื่องทำความเย็นภายนอก ขึ้นอยู่กับการออกแบบ. ก่อนจะเลือกเครื่องทำความเย็น, ได้รับอุณหภูมิขาเข้าที่ต้องการ, ไหล, ความดัน, โหลดการปฏิเสธความร้อน, ความเข้ากันได้ของน้ำ/ไกลคอล, และขนาดการเชื่อมต่อ. อย่าปรับขนาดจากไฟฟ้ากิโลวัตต์ของเครื่องเท่านั้น.
ไอน้ำก็คือ ไม่ใช่ยูทิลิตี้มาตรฐานสำหรับเครื่องบรรจุภัณฑ์ทุกเครื่อง. มันมีความเกี่ยวข้องในการทำความร้อนโดยเฉพาะ, ทำความสะอาด, การทำหมัน, การเคลือบ, หรือระบบกระบวนการ. เมื่อไอน้ำส่งผลต่อคุณภาพของผลิตภัณฑ์, FDA และ ISPE ถือว่าสิ่งนี้เป็นเครื่องมืออรรถประโยชน์ที่ต้องการการควบคุมที่เหมาะสม.
ในที่สุด, อย่าลืม การสกัดฝุ่นและไอเสีย. การบีบอัดแท็บเล็ต, ไส้แคปซูล, การทำเม็ดเล็ก, และการจัดการผงสามารถสร้างปริมาณฝุ่นที่จำเป็นต้องสกัดหรือกักเก็บเฉพาะที่. FDA Q7 เรียกร้องให้มีการระบายอากาศที่เพียงพอ, การกรอง, และไอเสียตามความเหมาะสม, รวมถึงการควบคุมฝุ่นและความเสี่ยงต่อการปนเปื้อนข้าม.
ประเด็นสำคัญ:
นอกเหนือจากสาธารณูปโภคหลักทั้งสี่ประการ, พิจารณาบริการทั่วไปเหล่านี้:
เมทริกซ์ต่อไปนี้เป็นเครื่องมือในการวางแผน, ไม่ใช่สเปคเครื่อง. “ทั่วไป” หมายถึง พบบ่อย; “ขึ้นอยู่กับรุ่น” หมายถึงการกำหนดค่าขั้นสุดท้าย, ผลิตภัณฑ์, หรือกระบวนการตัดสินใจ.
| อุปกรณ์ | พลัง | อากาศอัด | เครื่องดูดฝุ่น | น้ำ / ชิลเลอร์ | ไอเสีย / ฝุ่น |
| กดแท็บเล็ต | ที่จำเป็น | ทั่วไป | ขึ้นอยู่กับรุ่น | มักจะจำกัด | ทั่วไป |
| เครื่องไส้แคปซูล | ที่จำเป็น | ทั่วไป | ทั่วไป | มักจะจำกัด | ทั่วไป |
| เครื่องบรรจุตุ่ม | ที่จำเป็น | ทั่วไป | ขึ้นอยู่กับรุ่น | ขึ้นอยู่กับรุ่น | ขึ้นอยู่กับรุ่น |
| เครื่องนับแท็บเล็ต/แคปซูล | ที่จำเป็น | ขึ้นอยู่กับรุ่น | มักจะจำกัด | โดยปกติแล้วไม่มี | ขึ้นอยู่กับรุ่น |
| เครื่องแพ็คกล่อง | ที่จำเป็น | ทั่วไป | ขึ้นอยู่กับรุ่น | โดยปกติแล้วไม่มี | มักจะจำกัด |
| เครื่องเคลือบ | ที่จำเป็น | ทั่วไป | ขึ้นอยู่กับรุ่น | ทั่วไป/ขึ้นอยู่กับกระบวนการ | ทั่วไป |
| เครื่องบดย่อย / ระบบฟลูอิดเบด | ที่จำเป็น | ทั่วไป | ขึ้นอยู่กับกระบวนการ | ขึ้นอยู่กับกระบวนการ | ทั่วไป |
ข้อมูลของผู้ผลิตสนับสนุนรูปแบบต่างๆ แทนที่จะเป็นตัวเลขอุตสาหกรรมเดียว: JinLu แสดงรายการอุปกรณ์ไฟฟ้าที่ปรับแต่งได้ทั่วทั้งเครื่อง เครื่องเติมแคปซูล และ เครื่องบรรจุพุพอง, และเผยแพร่อากาศอัด 6 บาร์สำหรับการกดแท็บเล็ตหนึ่งครั้งและค่าการไหลเฉพาะสำหรับฟิลเลอร์แคปซูล.
การเผชิญหน้าซัพพลายเออร์ที่มีประโยชน์ ตัวอย่างข้อกำหนดยูทิลิตี้ อาจมีลักษณะเช่นนี้:
| คุณประโยชน์ | ข้อกำหนดเชิงภาพประกอบ | สิ่งที่ผู้ซื้อควรตรวจสอบ |
| พลัง | 380 วี, 50 เฮิรตซ์, 3-เฟส | อุปทานในท้องถิ่น, ความอดทน, การป้องกัน |
| กำลังติดตั้ง | 8 กิโลวัตต์ | ความต้องการสูงสุดและตัวช่วย |
| อากาศอัด | 6 บาร์ที่ทางเข้าเครื่อง | แรงกดดันระหว่างการผลิตสูงสุด |
| ปริมาณการใช้อากาศ | 200 NL/นาที | อัตราการไหลปกติและสูงสุด |
| คุณภาพอากาศ | ไอเอสโอ 8573-1 ระดับ: จะแจ้งภายหลังโดย URS | อนุภาค, น้ำ/พีดีพี, น้ำมัน |
| เครื่องดูดฝุ่น | −60 กิโลปาสคาล(ก), 80 ลบ.ม./ชม | ระดับที่ต้องการ และ ไหล |
| น้ำหล่อเย็น | 15–20°ซ, 5 ลิตร/นาที | โหลดความร้อน, ความดัน, อุณหภูมิกลับ |
| ไอเสีย | 500 ลบ.ม./ชม | แรงดันสถิตและการกรอง |
| การเชื่อมต่อ | ซัพพลายเออร์ที่จะกำหนด | ขนาด, ด้านข้าง, ระดับความสูง, เหมาะสม |
สิ่งเหล่านี้เป็นค่านิยมที่จงใจแสดงให้เห็น, ไม่ใช่ข้อกำหนดสำหรับรุ่น JinLu หรือบุคคลที่สาม. ตัวเลขสุดท้ายต้องมาจากเอกสารอรรถประโยชน์ที่ได้รับอนุมัติของเครื่องที่เลือก. เอกสารของผู้ผลิตจริงแสดงให้เห็นว่าค่าสามารถเปลี่ยนแปลงได้กว้างเพียงใด.
สำหรับการขึ้นบรรทัดใหม่, อย่าเพิ่มค่าป้ายชื่อทุกค่าแบบสุ่มสี่สุ่มห้า และอย่ากำหนดขนาดสำหรับเครื่องเดียวเท่านั้น.
สำหรับแต่ละอรรถประโยชน์, สร้างตารางการโหลด:
ความต้องการการออกแบบ as Σ (ความต้องการอุปกรณ์ × ปัจจัยการใช้งานพร้อมกันที่คาดหวัง) + สำรองที่สมเหตุสมผล
ใช้ปริมาณการใช้งานสูงสุดของซัพพลายเออร์โดยที่เครื่องจักรสามารถทำงานได้อย่างต่อเนื่องที่โหลดนั้น. ระบุผู้ใช้ที่ไม่ต่อเนื่องแยกกัน. จากนั้นทดสอบสถานการณ์การผลิตที่น่าเชื่อถือที่สุด—ตัวอย่างเช่น, เครื่องตุ่ม, ผู้บรรจุกล่อง, เคาน์เตอร์, และอุปกรณ์คัดแยกแบบนิวแมติกส์ทั้งหมดทำงานในขณะที่อีกสายการผลิตหนึ่งเริ่มทำงาน.
ก่อนการติดตั้ง, ตรวจสอบสาธารณูปโภคทั้งหมดที่ไซต์งานตรงกับข้อกำหนดของอุปกรณ์. รายการตรวจสอบอาจรวมถึง:
ตัวอย่าง: ก่อนจัดส่ง, ซัพพลายเออร์อาจจัดทำเอกสารข้อมูลจำเพาะของอุปกรณ์โดยระบุรายการ “อากาศ”: 6.0 บาร์, 200 NL/นาที; เครื่องดูดฝุ่น: –60 ปาสคาล; พลัง: 380VAC 3 เฟส, 10 กิโลวัตต์” ใช้สิ่งนี้เพื่อตั้งค่าวงจรและท่อ. ระหว่างการติดตั้ง IQ, วัดอุปทานแต่ละรายการเพื่อยืนยันว่าตรงตามข้อกำหนดเหล่านั้น.
URS อย่างละเอียดควรแสดงรายการอย่างชัดเจน สาธารณูปโภคและเงื่อนไขที่จำเป็นทั้งหมด. ภายใต้ส่วน "ยูทิลิตี้และสิ่งแวดล้อม", ระบุค่าที่แน่นอน (E.G. “อัดอากาศ: 6.0 บาร์ ±0.2, 100 NL/นาที, คลาส ISO 8573-1 1.0. ไฟฟ้า: 400 วี, 3-ฉ, 50 เฮิรตซ์, 15 กิโลวัตต์”). คำแนะนำด้านกฎระเบียบ (ภาคผนวก GMP ของสหภาพยุโรป 15) ต้องมีการตรวจสอบข้อกำหนด URS ในระหว่างการรับรองการออกแบบ. ในทางปฏิบัติ, รวมถึงข้อกำหนดด้านสาธารณูปโภคที่ชัดเจนใน URS/แบบร่างสัญญา บังคับให้ทั้งผู้ซื้อและผู้ขายต้องตกลงกันในความต้องการล่วงหน้า. อีกทั้งยังทำให้ IR/WH/PQ การทดสอบตรงไปตรงมา – การเชื่อมต่อยูทิลิตี้แต่ละรายการสามารถตรวจสอบย้อนกลับไปยังรายการ URS.
ยืนยันรายการยูทิลิตี้กับผู้จำหน่ายของคุณเสมอก่อนสั่งซื้อ. ซัพพลายเออร์ควรจัดให้มี เอกสารข้อกำหนดด้านสาธารณูปโภค หรือแผ่นข้อมูลของแต่ละเครื่อง. ตรวจสอบสิ่งเหล่านี้ในการประชุมเริ่มต้นหรือเพิ่มลงในใบสั่งซื้อ. ตัวอย่างเช่น, ขอให้ซัพพลายเออร์รวมข้อมูลจำเพาะด้านสาธารณูปโภคไว้ในข้อมูลผู้ขาย (เป็นส่วนหนึ่งของ FAT). ช่วง ส.ท, ตรวจสอบการเชื่อมต่อแต่ละครั้งทางกายภาพ: วัดแรงดันไฟฟ้าของไซต์, ความดัน, และไหลไปตามข้อกำหนดของซัพพลายเออร์. เก็บเอกสารการลงนามออก (มักจะเป็นส่วนหนึ่งของรายงาน IQ) “ยูทิลิตี้เชื่อมต่อกันและอยู่ในข้อมูลจำเพาะ” - นี่คือความคาดหวังของ GMP (โดยทั่วไปแล้ว IQ จะรวมถึงการตรวจสอบพลังงานด้วย, นิวเมติก, การเชื่อมต่อน้ำ).
หากมีสิ่งใดไม่ตรงกัน (E.G. เว็บไซต์มีเพียง 200 วีแต่เครื่องต้องการ 400 วี), แก้ไขทันที – จัดเตรียมหม้อแปลงไฟฟ้าหรือให้ซัพพลายเออร์กำหนดค่าเครื่องใหม่. จดจำ, ปัญหายูทิลิตี้ไม่ตรงกันจะแก้ไขได้ง่ายกว่าก่อนเริ่มการผลิตมากกว่าหลังจากนั้น.
โดยสรุป, การวางแผนสาธารณูปโภคอย่างรอบคอบมีความสำคัญพอๆ กับการเลือกเครื่องจักรที่เหมาะสม. สายอุปกรณ์สามารถทำงานได้ตามความเร็วและคุณภาพที่ตั้งใจไว้เท่านั้น พลัง, อากาศ, ว่างเปล่า, และน้ำ มีจำหน่ายตามข้อกำหนดที่ถูกต้อง. ใช้ตารางของคู่มือนี้, รายการตรวจสอบและสูตรเพื่อประมาณการความต้องการของคุณและรวมไว้ใน URS. ทำงานร่วมกับคุณ ผู้จำหน่ายอุปกรณ์ (เช่น Jinlu Packing) เพื่อจัดทำเอกสารข้อกำหนดด้านสาธารณูปโภคแต่ละข้อและตรวจสอบ ณ สถานที่.
พร้อมทำให้การวางแผนสาธารณูปโภคง่ายขึ้น? ผู้เชี่ยวชาญของ Jinlu Packing สามารถให้คำแนะนำเกี่ยวกับการเชื่อมต่อไฟฟ้าและสาธารณูปโภคสำหรับทุกคนของเรา เครื่องบรรจุภัณฑ์ยา. เยี่ยมชมหน้าผลิตภัณฑ์ของ Jinlu – ตัวอย่างเช่น เครื่องบรรจุแคปซูล, เครื่องกดแท็บเล็ต, เครื่องบรรจุตุ่ม, เครื่องนับ, เครื่องบรรจุกล่อง, เครื่องบรรจุซอง หรือ เครื่องบรรจุกระเป๋า Premade – สำหรับข้อมูลจำเพาะด้านอรรถประโยชน์และข้อมูลการติดต่อ. เพื่อขอความช่วยเหลือต่อไป, ได้รับการติดต่อ กับทีมงานของเรา เพื่อให้แน่ใจว่าสถานที่ของคุณพร้อมด้านสาธารณูปโภคสำหรับการติดตั้งที่ราบรื่นและการทำงานที่เป็นไปตามข้อกำหนด.
พื้นฐานคือพลังงานไฟฟ้า, อากาศอัด, ว่างเปล่า, และน้ำ/ความเย็น. สายการบรรจุจำนวนมากใช้ไอน้ำสะอาดเช่นกัน (สำหรับเครื่องฆ่าเชื้อ), ก๊าซเฉื่อย (N₂ สำหรับชุดหมอน), และการดูดฝุ่น. คำแนะนำด้านกฎระเบียบ (E.G. อย.Q7A) เรียกไอน้ำอย่างชัดเจน, แก๊ส (อากาศ/ไนโตรเจน), เครื่องปรับอากาศ, ฯลฯ. เป็นสาธารณูปโภคที่ต้องมีคุณสมบัติ.
อุปกรณ์ส่วนใหญ่เป็นไฟฟ้าอุตสาหกรรม 3 เฟส. โดยทั่วไป 380–400 VAC (50 เฮิรตซ์) หรือ 480 VAC (60 เฮิรตซ์) ด้วยความเป็นกลางหรือพื้นดิน. ยูนิตขนาดเล็กบางยูนิตสามารถทำงานได้บนไฟเฟสเดียว 220–240 VAC. สิ่งสำคัญคือต้องยืนยันแรงดันและเฟสที่แน่นอน (เครื่อง Jinlu มักจะรองรับ 380/220/110 VAC 50/60 เฮิรตซ์). เช็คด้วยว่าเครื่องเป็นหรือเปล่า 50 เฮิร์ตซ์เทียบกับ 60 Hz หรือถ้ารับได้ทั้งคู่ (มากที่สุดเท่าที่จะเป็นไปได้).
ขึ้นอยู่กับเครื่องและจำนวนยูนิต. อาจต้องใช้เครื่องตุ่มหรือเครื่องบรรจุกล่องเครื่องเดียวในปริมาณ 50–200 NL/นาที (ที่ ~5–6 บาร์). เครื่องบรรจุแคปซูลหรือเครื่องนับอาจใช้ 30–100 NL/นาที. โดยทั่วไปความดันจะอยู่ที่ ~5–6 บาร์ (0.5–0.6 เมกะปาสคาล). ตรวจสอบข้อมูลจำเพาะของแต่ละเครื่องเพื่อดูการไหล (มักให้ในหน่วย NL/นาที หรือ SCFM) และแรงกดดัน. รวมไว้สำหรับสายของคุณ (จำปัจจัยความหลากหลาย). ควรเพิ่มปริมาตรพิเศษเล็กน้อยในระบบคอมเพรสเซอร์ของโรงงานเสมอเพื่อตอบสนองความต้องการสูงสุด.
มาตรฐานทางเภสัชกรรมกำหนดให้ปราศจากน้ำมัน, อากาศแห้ง. โดยทั่วไปแล้ว ISO 8573-1 ระดับ 2 (หรือดีกว่า) แนะนำให้ใช้กับอากาศในพื้นที่ยา. นี่หมายถึงโดยพื้นฐานแล้ว 0 น้ำมัน (ระดับ 0 การรับรอง), จุดน้ำค้างของน้ำ ≤–40 °C, และตัวกรองอนุภาคที่แน่นหนา (E.G. 0.01 ไมโครเมตร). ระบุสิ่งเหล่านี้ใน URS ของคุณ. ตัวอย่างเช่น: “อัดอากาศ: 6.0 บาร์, 99.995% ปราศจากน้ำมัน, จุดน้ำค้าง –40 °C, 0.01 ตัวกรอง µm ณ จุดใช้งาน” เป็นข้อกำหนดที่ชัดเจน.
โดยทั่วไปไม่มี, เว้นแต่จะเป็นกระบวนการฆ่าเชื้อ. สำหรับล้างหรือทำความเย็น, น้ำดื่มปกติเป็นที่ยอมรับได้. คำแนะนำของ FDA ระบุว่าน้ำในกระบวนการขั้นต่ำจะต้องเป็นไปตามข้อกำหนดของ WHO ที่ดื่มได้ (น้ำดื่ม) มาตรฐาน. ใช้ PW หรือ WFI คุณภาพสูงกว่าเฉพาะในกรณีที่อุปกรณ์เกี่ยวข้องโดยตรงกับผลิตภัณฑ์ที่ฉีดได้ หรือหากมีการสร้างไอน้ำสะอาดจากผลิตภัณฑ์นั้น. ชี้แจงใน URS เสมอ: “น้ำประปา: ดื่มได้ (ได้รับการอนุมัติจาก NSF) เพื่อความเย็น; ไม่มีการสัมผัสน้ำกับผลิตภัณฑ์”
อุทิศส่วนให้กับ "ยูทิลิตี้และสิ่งแวดล้อม" และระบุหมายเลขที่แน่นอน. เช่น: “ไฟฟ้า: 400 VAC, 3ฉ, 50 เฮิรตซ์, 15 กิโลวัตต์. อากาศ: 6.0 บาร์ ±0.2, 100 NL/นาที. เครื่องดูดฝุ่น: –70 ปาสคาล (หน้าท้อง). น้ำ: 30 ปอนด์ต่อตารางนิ้ว, 20 ลิตร/นาที” คู่มือ Jinlu URS เน้นย้ำถึงยูทิลิตี้ดังกล่าว (แรงดันไฟฟ้า, ความดันอากาศ/การไหล, น้ำหล่อเย็น, ว่างเปล่า, ฯลฯ) จะต้องระบุ. รวมข้อกำหนดเหล่านี้ไว้ในใบสั่งซื้อเพื่อให้ซัพพลายเออร์สามารถรับประกันได้ที่ FAT/SAT.
ท้ายที่สุดแล้ว ผู้ซื้อ/สิ่งอำนวยความสะดวกจะต้องตรวจสอบให้แน่ใจว่าระบบสาธารณูปโภคของไซต์ตรงตามข้อกำหนด, แต่ซัพพลายเออร์ควรจัดทำเอกสารสิ่งที่จำเป็น. ในช่วงไขมัน, ผู้ขายอาจจำลองระบบสาธารณูปโภค; แต่ SAT/IQ เป็นที่ที่คุณ (ผู้ใช้) ยืนยันด้วยพัสดุจริง. GMP กำหนดให้ต้องมีการทดสอบ IQ ที่เป็นเอกสารสำหรับสาธารณูปโภค. ในทางปฏิบัติ, ทีมซ่อมบำรุง/วิศวกรจัดเตรียมสถานที่, และฝ่ายประกันคุณภาพหรือวิศวกรจะตรวจสอบระบบสาธารณูปโภค ณ วันติดตั้ง.
ความไม่ตรงกันใด ๆ ถือเป็น "ความไม่สอดคล้องกัน" ตัวอย่างเช่น, หากพลังของไซต์ไม่ถูกต้อง, คุณจะต้องมีช่างไฟฟ้าเพื่อปรับเปลี่ยนแผง (หรือซัพพลายเออร์เปลี่ยนหม้อแปลง). หากความกดอากาศต่ำ, คุณอาจต้องการบูสเตอร์หรือเรกูเลเตอร์. อย่าสตาร์ทเครื่องในสภาวะเหล่านี้ เพราะเครื่องอาจไม่ทำงานหรืออาจทำให้อุปกรณ์เสียหายได้. แก้ไขปัญหาหรือให้ซัพพลายเออร์ปรับการออกแบบ. ตามหลักการแล้ว, ปัญหาดังกล่าวติดอยู่ใน SAT และได้รับการแก้ไขก่อนเริ่มดำเนินการ.
ใช่. ใช้น้ำมันเกรดอาหารในระบบสุญญากาศหรือนิวแมติก; ตรวจสอบให้แน่ใจว่าน้ำมันหล่อลื่นทั้งหมดเข้ากันได้กับการใช้ยา. ติดป้ายสายสาธารณูปโภคให้ชัดเจน (การติดฉลากท่อช่วยหลีกเลี่ยงข้อผิดพลาด). จัดเตรียมการหยุดฉุกเฉินและให้แน่ใจว่าการปิดระบบสาธารณูปโภคสามารถเข้าถึงได้ในห้องปลอดเชื้อ. หลีกเลี่ยงปัญหาทางตันในท่อ (ไม่มีโซนนิ่ง). และอย่าลืมว่าการตรวจสอบคุณภาพสาธารณูปโภคเป็นส่วนหนึ่งของ GMP เช่น. ผู้ตรวจสอบของ FDA จะตรวจสอบใบรับรองอากาศอัดและการทดสอบน้ำของคุณ.
อ้างอิง：
1.คู่มือแนวปฏิบัติที่ดี: การปฏิบัติตามมาตรฐาน GMP ของยูทิลิตี้ที่สำคัญ —— ispe
2.ยูทิลิตี้ที่สำคัญ —— ispe
3.คำถามที่ 7A คำแนะนำวิธีปฏิบัติที่ดีในการผลิตสำหรับส่วนผสมออกฤทธิ์ทางเภสัชกรรม —— เรา. สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
4.ห้องสะอาดและสภาพแวดล้อมการควบคุมที่เกี่ยวข้อง —— ไอเอสโอ 14644-1:2015
เพตตี้ ฟู, ผู้ก่อตั้ง Jinlupacking, นำมาซึ่ง 20 ความเชี่ยวชาญหลายปีในภาคส่วนเครื่องจักรยา. ภายใต้การนำของเขา, Jinlu เติบโตเป็นซัพพลายเออร์ที่เชื่อถือได้โดยผสมผสานการออกแบบ, การผลิต, และการขาย. Petty มีความกระตือรือร้นในการแบ่งปันความรู้เชิงลึกในอุตสาหกรรมของเขา เพื่อช่วยลูกค้าจัดการกับความซับซ้อนของบรรจุภัณฑ์ยา, รับรองว่าพวกเขาจะได้รับไม่ใช่แค่อุปกรณ์เท่านั้น, แต่เป็นพันธมิตรด้านบริการแบบครบวงจรที่แท้จริงซึ่งปรับให้เหมาะกับเป้าหมายการผลิต.
