Руководство по смазочным материалам для фармацевтического оборудования: Типы, Преимущества, Приложения & Советы по обслуживанию

Надежное фармацевтическое производство зависит от правильной работы каждого компонента., включая систему смазки внутри вашего оборудования. Право Смазка для фармацевтического оборудования помогает защитить критически важные компоненты, улучшить производительность машины, и сократить проблемы с обслуживанием такого оборудования, как машины для наполнения капсул., Пережи для планшетов, и блистерные упаковочные машины.

Для фармацевтических производителей, Выбор смазочного материала также включает в себя нечто большее, чем просто производительность машины.. Требования соответствия, гигиенический контроль, совместимость смазочных материалов, и методы технического обслуживания влияют на надежность оборудования и безопасность производства.. В этой статье описано все, что вам нужно знать о смазочных материалах для фармацевтического оборудования., от типов смазочных материалов и критериев выбора до методов технического обслуживания, соответствующих требованиям GMP.

Что такое смазочные материалы для фармацевтического оборудования?

Смазочные материалы для фармацевтического оборудования – это специализированные масла., смазки и жидкости, разработанные для использования в машины для производства и упаковки лекарств. В отличие от общепромышленных смазок, это часто пищевого или фармацевтического качества минимизировать риск загрязнения. Они включают в себя:

• Специальные масла (Масла фармацевтического качества): Прозрачные масла, разработанные для зубчатых передач., цепи, подшипники и гидравлические системы в фармацевтическом оборудовании. Они соответствуют строгим стандартам чистоты..
• Пищевые смазки/смазочные материалы NSF H1: Масла и смазки, сертифицированные NSF H1, разрешены к случайному контакту с продуктом.. Используется в критических областях, где смазка мощь сенсорные капсулы, таблетки или их производственные поверхности.
• Синтетические смазочные материалы: Высокопроизводительная синтетика (ПАО, ПАГ, силикон, ПФПЭ) которые устойчивы к высоким температурам, окисление и вымывание.
• Смазки: Литиевые или полимочевинные смазки, предназначенные для подшипников и деталей скольжения.. Они также могут быть пищевыми. (НФС H1) и обеспечивают более длительную смазку.

Эти фармацевтические смазочные материалы отличаются от обычных масел тем, что они чище и безопаснее для сред GMP. Например, Оранжевый гид (Великобритания GMP) явно рекомендует «пищевые смазочные материалы и масла» на машинах, используемых с API. Поэтому многие производители выбирают Сертификат NSF H1 или ISO 21469. масла для обеспечения соответствия (см. следующий раздел).

Фигура: Высокоскоростная автоматизированная фармацевтическая упаковочная линия.. Эти машины (например. капсульная начинка, Блистерная упаковка) имеют много движущихся частей, которые требуют очистки, сертифицированные смазочные материалы для надежной работы и соответствия стандартам GMP.

Почему смазочные материалы важны для фармацевтического оборудования?

Фармацевтические машины представляют собой сложные системы кулачков., шестерни, цепи и подшипники, которые непрерывно работают на высоких скоростях, а иногда и в экстремальных условиях.. Правильная смазка:

• Уменьшает трение и износ: Образуя скользкую пленку между металлическими деталями., смазочные материалы предотвращают истирание и перегрев. Например, таблетировочные прессы и устройства для наполнения капсул оснащены кулачками и подшипниками высокого давления, которые быстро изнашиваются без масла или смазки..
• Предотвращает простои: Качественная смазка означает меньшее количество поломок. Неожиданный простой на фармацевтическом заводе может стоить тысячи долларов в час, поэтому поддержание работы машин с минимальным ремонтом имеет решающее значение. Специальные смазочные материалы часто позволяют увеличить интервалы обслуживания., увеличение времени безотказной работы.
• Поддерживает GMP и чистое производство: Контроль загрязнения является главным приоритетом в фармацевтике.. Утечка или неподходящая смазка может привести к попаданию в изделие посторонних веществ.. Использование правильных пищевая смазка в правильных обстоятельствах жизненно важно минимизировать риск загрязнения и соблюдать GMP. Множество рекомендаций (FDA, Оранжевый справочник EMA, ПИК/С GMP) требовать, чтобы оборудование было совместимо с очисткой и не загрязняло продукт.. Только сертифицированные смазочные материалы (НФС H1, ИСО 21469) используются там, где может произойти случайный контакт.

Однако, не все смазочные материалы приемлемы в фармацевтике. Поскольку оборудование часто работает в чистых помещениях или может (даже случайно) контактный продукт, мандат регулирующих органов пищевой, НФС H1 или эквивалентные смазочные материалы в любой зоне, где возможно загрязнение.. Суммируя, право смазочные материалы фармацевтического класса обеспечить бесперебойную работу и контроль загрязнения в фармацевтическом производстве.

Виды смазок, используемых в фармацевтическом оборудовании

Фармацевтическое производство использует несколько категорий смазочных материалов., выбирается в зависимости от применения и требований к оборудованию:

Масляные смазочные материалы фармацевтического класса

Это прозрачные масла (минеральный или синтетический) используется в машинных системах. Примеры включают трансмиссионные масла., гидравлические масла и масла общего назначения, разработанные для чистых сред.. В них часто есть добавки для длительного срока службы., предотвращение ржавчины и температурная стабильность.

• Трансмиссионные масла: Для миксеров, Грануляторы, Пережи для планшетов, и т. д.. Защищайте зубья и подшипники при большой нагрузке.
• Гидравлические масла: В гидравлических прессах и средствах управления. Должен оставаться стабильным под давлением и не эмульгироваться..
• Общие/пневматические масла: В пневматических цилиндрах или линейных направляющих.

Все подобные масла для фармацевтики должны быть фармацевтического класса - т.е.. разработан так, чтобы избежать токсичных или металлических ингредиентов, и обычно соответствуют стандартам NSF H1 или аналогичным стандартам.. Например, синтетические масла (ПАО, ПАГ) распространены, поскольку выдерживают высокую температуру/давление и по-прежнему квалифицируются как NSF H1..

НФС H1 / Пищевые смазочные материалы

НФС H1 относится к сертификации пищевой промышленности США для смазочных материалов, безопасных при случайном контакте.. В фармацевтических препаратах, В деталях используются смазочные материалы NSF H1. где продукт или API могут случайно коснуться движущейся части. Ингредиенты должны быть в списке безопасных FDA. (21 CFR 178.3570).

Типичные смазочные материалы H1 включают:

• Пищевые минеральные или синтетические масла.: Чистый, рафинированные масла для цепей, шестерни, подшипники на разливочных линиях и конвейерах.
• Смазки NSF H1: Смазки (часто синтетически утолщенные) для подшипников упаковочных машин или систем транспортировки. Они устойчивы к смыванию и разработаны для легкой очистки..
• Аэрозольные силиконовые смазки: Используется на направляющих или кулачках, где невозможен контакт металла с металлом.. Они испаряются чисто.

Использование смазки/масла H1 помогает соответствовать требованиям GMP.. Как гласит Оранжевый Путеводитель, для снижения риска загрязнения «использование пищевых смазок и масел» рекомендуется для технологического оборудования. А Клубер отмечает, что стандарты GMP «установить, что сертифицированные смазочные материалы… должны быть зарегистрированы по стандарту H1, Сертифицирован по стандарту ISO 21469, и соответствует требованиям FDA» чтобы гарантировать, что они не загрязнят продукт.

Синтетические смазочные материалы

Высокопроизводительная синтетика (как ПАО, ПАГ, силикон, ПФПЭ) превосходно работать в экстремальных условиях, характерных для фармацевтического оборудования. Они предлагают:

• Высокотемпературная стабильность:герметичный. масла для цепей для блистерных печей или оборудования для нанесения покрытий, которое нагревается.
• Долголетие: Сопротивляться окислению, увеличение интервалов замены масла.
• Низкое давление пара: Важно для вакуумных насосов и чистых помещений..

Хотя некоторые синтетические материалы по своей сути соответствуют требованиям NSF H1., пользователи всегда должны проверять сертификацию пищевых продуктов, если существует риск контакта.

Смазки

Смазки представляют собой полутвердые смазочные материалы. (масло + загуститель) для медленно движущихся или подверженных брызгам деталей. На фармацевтических заводах, ты видишь смазку на: подшипники, линейные направляющие, подшипники лифта, и валы. Основные типы смазок:

• Синтетические смазки NSF H1: Для подшипников линий розлива, конвейеры, блистерные машины. Они остаются на месте и устойчивы к вымыванию во время очистки CIP/SIP..
• Специальные смазки: Например, ПТФЭ или высокотемпературные смазки для экстремальных нагрузок. (например. подшипник револьверной головки таблеточного пресса).
• Пищевые смазки: (Часто литиевый или полимочевинный загуститель.) соответствовать ИСО 21469 и 21 CFR 178.3570.

Выбор правильной вязкости смазки и отсутствие загрязнений (отсутствие грязи в шприцах для смазки) имеет решающее значение. Распространенные ошибки мы рассмотрим позже..

Где используются смазочные материалы в фармацевтическом оборудовании?

Фармацевтическое производственное оборудование имеет несколько точек смазки.. Ниже приведены примеры основных машин Jinlu Packing.:

• Машины для наполнения капсул: Ключевые точки смазки включают подшипники башни., кулачковые дорожки (кулачки одноразового формования), приводные цепи и любые коробки передач. (Например, места износа на узле уплотняющего штифта или наполнительной головке капсулонаполнителя могут потребовать смазывания небольшими каплями масла, соответствующего требованиям FDA.) Используйте смазку NSF H1 в любых местах, где возможен контакт с порошком или капсулами..
• Таблеточные прессы: Смазка пуансонов, кулачковые дорожки, роликовые подшипники, и пресс-турели. Таблеточные прессы часто имеют большие сжимающие силы., поэтому пресс-шестерни и коренные подшипники нуждаются в чистых высоковязких маслах или смазках.. Многие прессы рекомендуют наносить пищевую смазку на главный кулачок/вал, чтобы избежать загрязнения таблеток в случае пролития смазки..
• Блистерные упаковочные машины: У них есть формовочные станции с цепями., умирает, и уплотнение челюстей. Точки смазки включают цепные приводы., коробки передач, и формовать кулачки. Поскольку блистеры могут касаться блистерной фольги или таблеток., используйте пищевые масла H1 и силикон в виде спрея. (для направляющих или подающих рельсов).
• Линии розлива/картонирования: Конвейеры, ротационные наполнители, и упаковщики коробок тоже нуждаются в смазке (цепи, валы, направляющие). В зонах заполнения, технические специалисты обычно наносят на подшипники цепные масла и смазки, соответствующие требованиям FDA..

В таблице ниже приведены типичные смазываемые части обычного упаковочного оборудования и рекомендуемые пищевой/H1 смазка:

Стол: Типичное фармацевтическое упаковочное оборудование и смазываемые компоненты (для обеспечения безопасности GMP рекомендуется использовать смазочные материалы пищевого класса или NSF H1.).

Эти машины (капсула, планшет, волдырь) примеры оборудования Jinlu Packing. Подробную информацию о точках смазки в продукции Jinlu, смотрите наши страницы продуктов на Машины для наполнения капсул, Блистерные упаковочные машины, и Ротационные таблеточные прессы.

Как правильно выбрать смазку для фармацевтического оборудования

Выбор правильной смазки предполагает балансировку потребности машины с Требования GMP/соответствия. Ключевые факторы:

1. GMP и соответствие: Проверьте, сертифицирована ли смазка для использования в фармацевтических целях.. Многие заводы требуют NSF H1 и ISO. 21469 маркировка для прохождения проверок. Всегда проверяйте паспорт безопасности (Паспорт безопасности) и сертификаты на смазку. Если деталь машины может коснуться продукта (даже случайно), используйте масло/смазку класса H1.. Если контакт невозможен (например. внешние компоненты двигателя), непищевое масло может быть приемлемым (хотя все еще не содержит тяжелых металлов).
2. Условия эксплуатации: Учитывайте температуру, нагрузка, и скорость. Высокотемпературные детали (НАПРИМЕР., ролики для блистерной печи) нужны термостойкие масла/смазки. В холодных или вакуумных зонах могут потребоваться смазочные материалы низкой вязкости или специальные синтетические смазки.. Для высокоскоростных камер (капсульные наполнители), используйте масло, которое сопротивляется сдвигу и сохраняет пленку под давлением. Неправильная вязкость (слишком толстый или тонкий) Это распространенная ошибка, которая может привести к истощению детали или к вытеканию масла..
3. Рекомендации производителя: Всегда следуйте спецификациям производителя оборудования.. В руководствах по машинам часто перечисляются одобренные смазочные материалы или классы вязкости.. Использование неодобренных продуктов может привести к аннулированию гарантий и риску возникновения проблем с производительностью.. При смене продуктов, обеспечить совместимость (смешивание марок/загустителей может привести к образованию комков или разрушению).
4. Производительность против. Расходы: Дешевые масла общего назначения могут сэкономить деньги, но могут сократить срок службы машины.. Правильное высококачественное масло может продлить срок службы подшипников и сократить время простоев.. Учитывайте общую стоимость владения: превосходная смазка может служить в 3 раза дольше, компенсируя его более высокую цену.
5. Поставка и качество: Работайте с надежными поставщиками смазочных материалов, предоставляющими сертификаты партии., Документация НФС, и данные тестирования. Держите под рукой запасную смазку (избежать исчерпания середины производства).

В итоге, расставлять приоритеты безопасность и надежность. Как отмечает Klüber Lubrication, Стандарты GMP требуют «смазочных материалов, способных пройти аудит» (H1/ISO-сертифицированный). Соответствующая стратегия смазки обеспечивает бесперебойную работу ваших машин. и чтобы ваши продукты оставались незагрязненными.

Распространенные ошибки смазки при обслуживании фармацевтического оборудования

Даже знающие команды могут ошибиться. Вот Вершина 8 ошибки смазки и как их избежать:

1. Использование общей промышленной смазки/масла: Применение стандартных промышленных смазочных материалов (непищевой) на фармацевтических машинах рискованно. Такие масла могут содержать присадки, не разрешенные в лекарственных препаратах., и может загрязнять таблетки или порошки. Всегда выбирайте NSF H1 или утвержденные марки для любых деталей, которые могут контактировать с продуктом..
2. Смешивание марок смазочных материалов: Различные смазочные материалы (даже если оба H1) возможно использование несовместимых основ или загустителей. Например, смешивание литиевой смазки со смазкой на основе полимочевины может привести к расслоению и выходу из строя. Приверженность одной одобренной марке или линии машины позволяет избежать этого.. Если менять смазку, сначала полностью очистите старую смазку.
3. Чрезмерная смазка: Нанесение слишком большого количества масла/смазки приводит к образованию капель и улавливанию пыли.. Избыточная смазка на подшипниках или кулачках конвейера может мигрировать в таблетки/порошки или капать на пол.. Он также притягивает загрязнения, отрицание цели чистоты. Всегда применять достаточно (Следуйте количествам OEM) и сотрите лишнее.
4. Недостаточная смазка: Обратная ошибка – слишком мало смазки – оставляет контакт металл-металл.. Подшипники греются, шестерни скрипят и изнашиваются. Недообслуживаемые детали выходят из строя раньше, вызывая дорогостоящие поломки. Придерживайтесь рекомендованного графика, чтобы каждая точка смазки получала масло/смазку через определенные промежутки времени..
5. Неправильная вязкость или консистенция смазки: Выбор слишком жидкой или слишком густой смазки может иметь катастрофические последствия.. Например, использование легкого масла в горячей коробке передач (вместо более высокой вязкости) может вызвать перегрев и разрушение пленки. Наоборот, очень густая смазка в быстродействующем приводе кулачка может препятствовать движению. Всегда проверяйте класс вязкости или рейтинг смазки NLGI для каждого применения..
6. Нет записей о смазке: Пропуск документации – это серьезное нарушение GMP, нет-нет.. Если вы не авторизуетесь что был применен где и когда, ты не можешь доказать контроль. Журнал регистрации или цифровая запись CMMS. (тип смазки, дата, человек) имеет важное значение. Это также помогает устранить неполадки. (НАПРИМЕР., если подшипник вышел из строя, проверьте, правильно ли было запланировано смазывание).
7. Использование загрязненных инструментов или смазочных пистолетов: Грязь и старая смазка в инструментах загрязняют свежую смазку.. Например, грязный шприц для смазки может залить песок в подшипник. Всегда очищайте муфты шприца для смазки между использованиями., храните масла/смазки в герметичных емкостях, и используйте специальную воронку/инструменты только для пищевых жидкостей..
8. Игнорирование анализа масла: Специально для ответственных редукторов, пропустите проверку состояния масла на свой страх и риск. Регулярный анализ масла (вязкость, кислотное число, носить металлы) рано обнаруживает проблемы (например, утечки охлаждающей жидкости или несоосность). Лаборатории могут даже предположить оставшийся срок полезного использования.. игнорировать это, и вы можете восстанавливать машину только после того, как она выйдет из строя..

Очень важно избегать этих ошибок. Как предупреждает один отраслевой эксперт, плохая смазка может «выводить машины из строя» и в конечном итоге нарушить производство.

Как создать программу смазывания, соответствующую GMP

Официальная программа смазывания объединяет техническое обслуживание с системами качества GMP.. Вот 8 шаги к надежной программе смазывания фармацевтических препаратов:

1. Определите все точки смазки: Составьте карту каждой шахты, несущий, механизм, цепь и скользящая часть, требующая смазки. (Обычной практикой является маркировка точек смазки на чертежах оборудования.) Включите даже неочевидные места, такие как дверные петли и вентиляторы охлаждения..
2. Выберите одобренные смазочные материалы: Назначьте в каждую точку соответствующую смазку NSF H1 или FDA.. Например, используйте трансмиссионное масло H1 в стерильной зоне., и H2 (бесконтактный) смазка на двигателе вне чистой зоны. Убедитесь, что у вас есть сертификаты на каждый продукт..
3. Создайте график смазки: Разработайте график (ежедневно/еженедельно/ежемесячно/ежеквартально) для проверок и задач смазки. Основывайте это на часах работы и руководствах OEM.. Включите визуальные проверки (утечки, необычный шум) при ежедневных запусках, и плановая повторная смазка через согласованные промежутки времени.. График должен соответствовать производственным потребностям и циклам очистки..
4. Машинисты и техники поездов: Каждый, кто применяет смазку, должен знать «почему» и «как».. Обучить персонал на Требования GMP, правильные процедуры для каждой машины, и важность предотвращения загрязнения (например. всегда в перчатках, очистка разливов). Ошибка здесь может свести на нет даже идеальный график..
5. Ведение записей о смазке: Документируйте каждое событие смазки. В записи должна быть указана дата, идентификатор машины, компонент, использованная смазка, количество, и человек. В фармацевтике, эти записи часто становятся частью аудита GMP.. Они также предоставляют данные для выявления пропущенных или отложенных задач..
6. Выполняйте регулярные проверки: Интегрируйте периодические проверки оборудования. Проверьте наличие утечек масла, скопление жира, шум или вибрация. Проверить целостность уплотнения (для предотвращения подтекания смазки) и убедитесь, что смотровые стекла/уровни правильные.. Эти проверки могут проводиться еженедельно или ежемесячно в зависимости от критичности..
7. Заменяйте смазочные материалы при необходимости: Не меняйте масло только по календарю. Базовое масло меняется по состоянию: следить за прозрачностью масла, содержание металла, вязкость. Например, если масло в коробке передач темное или загрязненное, замените его, даже если до запланированного интервала осталось только половина. Для смазок, закачать свежую смазку, чтобы удалить старую смазку.
8. Непрерывное улучшение: Используйте журналы смазки и результаты проверок для усовершенствования программы.. Если подшипник неоднократно выходит из строя, возможно, нужна другая смазка или более частая смазка. Поощряйте обратную связь от технических специалистов. Целью является оптимизация надежности.: как отмечает Клюбер, Правильное управление смазочными материалами может «сократить время простоя» и продлить срок службы компонентов..

Фигура: График технического обслуживания для задач смазки (ежедневные проверки посредством ежеквартальной замены масла) обеспечить постоянную надежность оборудования.

Контрольный список технического обслуживания смазки фармацевтического оборудования

Используйте этот контрольный список для обобщения рутинных задач.. Галочки (✓) указать рекомендуемую частоту для каждого осмотра или смазывания.:

Регулярное использование этого контрольного списка, наряду с цифровой регистрацией (КММС), помогает выявить закономерности износа и обеспечивает готовность к аудиту. Опрос менеджеров по техническому обслуживанию фармацевтических предприятий показывает, что документированные графики и записи смазывания являются ключевыми показателями качества..

Фигура: Механик доливает масло в машину – аналогично обслуживанию фармацевтического упаковочного оборудования.. Всегда используйте масло или смазку, рекомендованные производителем. (часто пищевой продукт NSF H1) и вытрите излишки, чтобы предотвратить загрязнение..

Заключение

Правильная смазка – это не просто регулярное техническое обслуживание, это важнейшая часть обеспечения надежность фармацевтического оборудования, качество, и соответствие. Использование правильных смазочные материалы для фармацевтического оборудования (Масла и смазки, одобренные H1/FDA) с дисциплинированной программой обслуживания будет уменьшить износ машины, предотвратить неожиданные простои, и защитить чистоту продукта. Избегая типичных ошибок (см. контрольный список) и соблюдение требований GMP, команды технического обслуживания могут значительно продлить срок службы оборудования и обеспечить бесперебойное производство.

Для любого упаковочного оборудования Jinlu. (например. Капсульные машины для заполнения, Блистерные упаковочные машины, Пережи для планшетов), наша техническая команда может посоветовать подходящие смазочные материалы и процедуры технического обслуживания.. Если вам нужно надежное оборудование для наполнения капсул, линии блистерной упаковки или высокоскоростной ротационный таблеточный пресс вместе с руководством по техническому обслуживанию, свяжитесь с Jinlu Packing для экспертных решений. Мы предлагаем не только качественные машины, но полная поддержка в поддержании их хорошей смазки и соответствия требованиям GMP..

Часто задаваемые вопросы о смазочных материалах для фармацевтического оборудования

Ссылки：
1.Безопасность машин. Смазочные материалы при случайном контакте с продуктом. Гигиенические требования. —— ИСО 21469:2006
2.Пищевые смазочные материалы и ISO 21469 Сертификация —— НФС
3.Руководство EHEDG 23 – Часть 1, «Использование H1 & Смазочные материалы, зарегистрированные HT1’ | Новое доступное руководство —— Европейская гигиеническая инженерия & Дизайн-группа
4.Как регистрация доказывает, что смазочные материалы являются пищевыми —— НФС