Проблема с упаковкой? 7 Распространенные проблемы с упаковкой фармацевтических препаратов & Как их избежать

В фармацевтической промышленности, упаковка – это не просто упаковка продуктов, это важный шаг в обеспечении безопасности.. Правильная упаковка обеспечивает безопасность и эффективность лекарств, защищая их от влаги., свет, кислород, и загрязнение. Поврежденная или неисправная упаковка может поставить под угрозу стабильность лекарства., сократить срок годности, или даже подвергать опасности пациентов. Фактически, Отчеты FDA об отзыве показывают, что нарушения упаковки – например, загрязненные или неправильно маркированные продукты – часто становятся причиной изъятия лекарств с рынка.. Для занятых руководителей заводов и инженеров по снабжению, понимание распространенных проблем, связанных с упаковкой фармацевтических препаратов, и способов их предотвращения является ключом к поддержанию качества и соблюдению нормативных требований..

Давайте раскроем наиболее частые проблемы с упаковкой и практические советы, как их избежать.. Думайте об этом как о дружеском контрольном списке: вы увидите типичное проблемы с упаковкой бок о бок с простыми решениями. Следуя лучшим отраслевым практикам и используя правильное оборудование, вы можете обойти эти ловушки и обеспечить бесперебойную работу вашей производственной линии..

Наиболее распространенные проблемы с упаковкой в ​​фармацевтике

• Загрязнение & Чистота: Неконтролируемая пыль, микробы или химические вещества на упаковочных материалах или оборудовании. Фармацевтические предприятия должны соответствовать строгим стандартам GMP. Если упаковочные материалы изготовлены в условиях, не соответствующих GMP, или если операторы не соблюдают протокол чистых помещений., частицы или микробы могут попасть в продукт. Даже мельчайшие загрязнения (от плохой очистки поверхности, грязные перчатки, или нестерильная пленка) может испортить стерильные лекарства. Чтобы избежать этого: всегда приобретайте упаковку, сертифицированную GMP. (например. ИСО 15378 сертифицированные фильмы), использовать запечатанный, квалифицированные чистые помещения, и обеспечить строгие санитарные условия. Осуществляйте регулярную уборку, регулярный микробный мониторинг, и процедуры переодевания, чтобы ничего не «скользило» по капсулы или таблетки при упаковке.
• Дефекты целостности уплотнения: Слабый, неполные или дефектные пломбы на блистерах, сумки, флаконы или колпачки. Плохой тюлень – один из самых тревожных сигналов. Если Блистерная стаканафольга помялась, или крышка не до конца обжата, влага и кислород могут проникать внутрь. Крошечные отверстия или утечки в каналах – часто вызванные несоосностью инструмента или загрязнением в области уплотнения – могут остаться незамеченными, но все же поставить под угрозу барьер.. Результат? Сила препарата падает, стерильность потеряна, или продукт не прошел проверку на целостность закрытия контейнера. Чтобы избежать этого: регулярно калибровать и обслуживать устройства для термосварки и укупорки. Используйте автоматизированное зрение или онлайн-детекторы утечек для проверки уплотнений. (НАПРИМЕР., вакуумный распад или испытания под давлением). Для продуктов высокого риска, рассмотреть детерминированные методы тестирования: Тесты на вакуумный распад или утечку гелия могут обнаружить микроскопические утечки, которые не видны при более простых проверках.. На практике, это означает нечто большее, чем просто беглый взгляд – инвестируйте в хорошие запечатывающие машины., обучить персонал выявлять дефекты уплотнений, и часто запускайте тесты целостности.
• Маркировка & Ошибки документации: Неправильные или отсутствующие этикетки, неправильные коды партии/срока годности, или неправильно применены штрих-коды. Даже если наполнение и уплотнения идеальны, опечатка может погубить партию. Отраслевые данные показывают ошибки в маркировке (например неверная информация о дозировке или штрих-коды) лидируют причины отзывов. Слишком легко взять не ту катушку с этикетками., неправильно запрограммировать код даты, или пропустить шаг. Неправильная маркировка не только нарушает правила, это может нанести вред пациентам, если они примут неправильную дозу. Чтобы избежать этого: используйте автоматические принтеры этикеток и визуальный контроль. Сканируйте штрих-коды на линии, чтобы подтвердить соответствие продукта и этикетки.. Следуйте строгому процессу утверждения графических изображений, чтобы каждый дизайн дважды проверялся перед использованием.. Обучите операторов важности точности этикеток. Хорошей практикой является проверка «четырьмя глазами»: кто-то визуально сверяет этикетки с ведомостью партии перед упаковкой.. Другими словами, инвестировать в системы защиты от ошибок и процедуры маркировки.
• Механический & Операционные вопросы: Оборудование застревает, застревает, и подсчитывать или заполнять несоответствия. Быстрые линии отлично подходят для вывода, но слишком быстрый бег или использование изношенных машин может вызвать головную боль. Таблетки могут застревать в кормушке, бутылки могут пропускать цикл наполнения, или пакет может не запечататься, если натяжение неправильное.. Общие симптомы включают переполненные/недополненные бутылки., пустые волдыри, или перепутанные пакетики. Например, датчик может выбросить капсулу, если чаша подачи загрязнена, что приводит к сумке «шорты». Если возникают ошибки «уровня заполнения», вы тратите продукт и вынуждены его перерабатывать или утилизировать. Чтобы избежать этого: часто обслуживайте оборудование и калибруйте весы и датчики. Не повышайте скорость до предела — найдите золотую середину для своих машин.. Внедрение оперативного мониторинга (например. проверка весов после наполнения, проверка счетчика для планшетов). Держите запасные части под рукой и соблюдайте график технического обслуживания оператора, чтобы предотвратить непредвиденные поломки.. Также, обучение является ключевым моментом: хорошо обученный персонал быстрее выявляет застревания и может правильно настроить машины при смене формата.
• Транспорт & Повреждения при хранении: Физическое повреждение посылок во время транспортировки или ненадлежащие условия складирования.. После упаковки, следующий риск — транзит. Даже идеально закрытую бутылку можно раздавить в капле., или картонная коробка может намокнуть под воздействием влаги.. Рваные коробки, проколотые блистеры, или застрявшие бутылки — все это признаки грубого обращения или недостаточной защиты.. Также, если продукт нуждается в холодном хранении и не обслуживается, упаковка (и препарат внутри) может деградировать. Чтобы избежать этого: создайте вторичную/третичную упаковку для путешествия. Используйте прочные картонные коробки из гофрированного картона., достаточная амортизация (пузырчатая пленка, арахис, мыло) для хрупких вещей, и при необходимости четко маркируйте поддоны для климат-контроля. Тестирование упакованных отправлений с помощью дропа, вибрация, и моделирование влажности перед полномасштабной транспортировкой. Суммируя, убедитесь, что «хрупкий» или «сохраняйте хладнокровие» — это не просто наклейка, но подкрепленный реальными защитными мерами.
• Дизайн & Материальные ошибки: Выбор неправильного типа упаковки или материала для препарата. Каждый продукт имеет уникальные потребности в упаковке. Одной из ошибок является использование прозрачной пластиковой бутылки для светочувствительного лекарства: даже несколько минут воздействия ультрафиолета могут начать его разлагать.. Или использование хрупкой крышки на сжимающей трубке., приводящие к трещинам. Некачественные материалы (пластик, не одобренный FDA, плохой клей для клея) также может выщелачивать химикаты или разрушаться. Очередной дизайнерский промах: забывая о необходимых функциях безопасности, например, замки с защитой от детей или пломбы с защитой от несанкционированного доступа.. Например, Обычно используются блистерные упаковки, поскольку они создают отличный барьер для влаги. и предоставить доказательства фальсификации. Чтобы избежать этого: заранее проконсультируйтесь с инженерами по упаковке. Укажите требования к материалам (УФ-блокировка, влагостойкий, инертные полимеры, и т. д.) в зависимости от свойств препарата. Всегда соблюдайте правила: если крышка должна быть защищена от детей или на уплотнителе пакета должна быть надрезка для отрыва, включить эти функции. Проверка новых материалов перед покупкой (при необходимости проверить на выщелачиваемые/экстрагируемые вещества). На практике, это значит читать даташиты пленок и шапок, а иногда и проведение небольшой проверки с тестированием стабильности, чтобы убедиться, что выбранная вами упаковка действительно защищает лекарство..
• Регуляторный & Надзор за соблюдением требований: Пропуск документации GMP или игнорирование правил, специфичных для страны.. Это звучит очевидно, но неспособность привести упаковку в соответствие с правилами является распространенной «проблемой». Например, отсутствие записи номеров партий на вкладышах картонных коробок, отказ от сериализации (в соответствии с требованиями таких законов, как Директива ЕС о фальсифицированных лекарственных средствах или DSCSA США.), или отсутствие сертификатов анализа от поставщиков материалов. Это головная боль от соблюдения требований. Последствия надзора? Инспекторы 483, предупреждающие письма, или дорогостоящая смена маркировки. Чтобы избежать этого: Относитесь к упаковке как к части вашей системы качества.. Следите за правилами (FDA 21 CFR, Приложение GMP ЕС 1, и т. д.) которые закрывают маркировку, Вмешивание, и документация. Работайте с поставщиками, которые обеспечивают полную отслеживаемость (Сертификаты подлинности) и которые соответствуют GMP. Используйте программное обеспечение для маркировки для встраивания штрих-кодов или RFID-меток, если это необходимо для сериализации.. Поддержание подхода «Качество через дизайн» — документирование каждого изменения упаковки, проведение оценки рисков, и проверка новых процессов – позволит выявить многие проблемы с соблюдением требований до того, как они обострятся..

Зная об этих подводных камнях, вы можете предотвратить проблемы до того, как они попадут в производство. В следующем разделе, мы обобщим практические рекомендации, которые помогут избежать ошибок на ваших упаковочных линиях.

Как избежать проблем с упаковкой в ​​фармацевтике

• Строгий контроль качества & Осмотр: Организуйте регулярные проверки качества упаковки.. В том числе визуальный осмотр, весовые проверки (например. проверяйте весы), системы технического зрения для проверки пломб и этикеток, и периодические разрушающие или неразрушающие испытания. Группа качества должна случайным образом брать образцы готовых упаковок, чтобы проверить целостность печати., объем заполнения, и точность этикетки. Такие инструменты, как встроенные камеры, сканеры штрих-кода, и даже портативные детекторы могут обнаруживать ошибки в режиме реального времени. Запланируйте частые проверки процессов упаковки — гораздо легче обнаружить небольшую утечку на линии, чем потом вспоминать о многом..
• Упаковочная среда, соответствующая требованиям GMP: Относитесь к зоне упаковки как к зоне GMP.. Если ваш препарат является стерильным или твердым для перорального применения, упаковочная комната должна быть чище, чем офис. Внедрение контролируемых сред (НЕРА-фильтры, шкафы с ламинарным потоком по мере необходимости). Загружайте в линию только стерилизованные или предварительно одобренные упаковочные компоненты.. Строго соблюдайте правила ношения халатов в чистых помещениях – даже одноразовые шапочки и перчатки должны быть в контрольном списке контроля качества.. Гарантируя, что каждый фильм, бутылка, и коробка изготовлена ​​в соответствии со стандартами качества, вы с самого начала устраняете многие риски загрязнения.
• Профилактическое обслуживание & Калибровка оборудования: Предотвращайте «сюрпризы», обслуживая машины до того, как они выйдут из строя.. Ведите журнал технического обслуживания, менять изношенные детали, и калибруйте крутящий момент для укупорщиков или температуру для герметиков по графику. Каждая калибровка (например. тестеры крутящего момента для крышек, калибраторы объема заполнения) должно быть задокументировано. В хорошо обслуживаемом оборудовании с меньшей вероятностью будут образовываться незакрепленные крышки или разрываться пакеты.. И когда вы меняете продукты или скорости, подтвердить изменение (запустить тестовые партии и проверить их) чтобы обнаружить проблемы на ранней стадии.
• Контроль цепочки поставок: Работайте только с проверенными поставщиками материалов и запчастей.. Например, используйте блистерную пленку от проверенных поставщиков, предоставляющих сертификаты анализа. Утверждайте каждую новую партию сырья и контейнеров с помощью входной проверки качества.. Если вы используете контрактные упаковщики или со-упаковщики, провести аудит их объектов, чтобы убедиться, что они соответствуют вашим стандартам. Одна партия дефектного картона или неправильный клей могут испортить тысячи единиц продукции., поэтому настаивайте на последовательности и документации от поставщиков.
• Обучение оператора & Стандартные процедуры: Даже лучшие машины полагаются на обученных людей. Разработайте четкие стандартные операционные процедуры (Сов) на каждом этапе упаковки: как загрузить этикетки, настроить машины, обрабатывать отклонения, и т. д.. Обучить персонал осведомленности о GMP (почему чистота и точность имеют значение). Поощряйте культуру, в которой работники сообщают о проблемах (НАПРИМЕР., «Я вижу на конвейере партию деформированных таблеток., давай остановимся и исправим это»). Когда все в вашей команде понимают важность каждого шага, человеческие ошибки резко сокращаются.
• Эффективный дизайн упаковки: При разработке нового продукта или внедрении новой упаковки, провести оценку рисков на упаковочной линии. Рассмотрите возможность проведения FMEA упаковки (Анализ видов и последствий отказов) чтобы определить, где что-то может пойти не так (НАПРИМЕР., смещение этикетки, капельницы, которые вытекают) и спроектировать их. Тщательно прототипируйте: проверка устойчивости в экстремальных условиях (высокая температура, влажность, вибрация) и получите отзывы пользователей (например, фармацевты могут заметить запутанный дизайн этикетки). Выполнение этих проверок заранее позволяет сохранить изменения позже..
• Документация & Прослеживаемость: Ведите четкий учет каждой партии упаковки. Используйте записи партий, которые связывают партии сырья с готовой продукцией.. Если что-то пойдет не так, прослеживаемость позволяет ограничить объем любого расследования. Например, если пакетик с таблетками обнаружен незакрепленным, вы можете быстро определить смену, оператор, и машина задействована путем проверки записей. Хорошая документация является вашей страховкой в ​​случае инцидента, а также требуется аудиторами..

Эти методы – сочетание высокотехнологичных инструментов проверки с человеческим усердием – создают надежную защиту от проблем с упаковкой.. Помнить, гораздо дешевле предотвратить брак одной партии, чем бороться с отзывом или остановкой соблюдения требований.

Заключение

Ошибки упаковки в фармацевтике — головная боль, которой можно избежать. Из нашего тридцатилетнего опыта в фармацевтическое оборудование, мы увидели, что описанные выше проблемы распространены во всей отрасли, но их можно предотвратить.. Соблюдая правила гигиены (GMP) практики, инвестиции в качественное оборудование, и соблюдение строгих процедур проверок, вы можете защитить свои лекарства от загрязнения, неправильная маркировка или повреждение. Постоянное качество упаковки означает большую безопасность пациентов., более строгое соблюдение нормативных требований, и более бесперебойная работа вашего предприятия.

Если вы столкнулись с какой-либо из этих проблем с упаковкой или просто хотите обновить свою линию — Джинлу упаковывать здесь, чтобы помочь. Мы специализируемся на высокоточных фармацевтических упаковочных машинах. (блистерные упаковщики, картотеры, наполнители для бутылок, и т. д.) и можем порекомендовать системы с современными герметиками, этикетировщики, и инструменты проверки, которые выявляют проблемы в режиме реального времени. Связаться с нами узнать, как наши настраиваемые решения могут устранить распространенные ошибки в упаковке, повысить эффективность вашего производства, и дать вам душевное спокойствие. Давайте работать вместе, чтобы гарантировать, что ваша продукция соответствует самым высоким стандартам качества и безопасно доставляется пациентам..

Часто задаваемые вопросы о распространенных проблемах, связанных с фармацевтической упаковкой, и их решениях

Ссылки：
1.Руководство по упаковке фармацевтической продукции - ВОЗ.
2.Основные принципы GMP ВОЗ для фармацевтической продукции - ВОЗ.
3.Надлежащая практика производства и распределения – Европейская комиссия.
4.Сборник руководств по упаковке GMP — gmp-navigator.com.
5.Фармацевтические упаковочные материалы и безопасность лекарств: Мини-обзор – МДПИ .