Что такое время переналадки в фармацевтическом производстве? Как эффективно сократить расходы

В фармацевтическом производстве, время переключения относится к простою, когда производственная линия останавливается, чтобы переключиться с одного продукта (или партия) другому. Например, при переходе с продукта A на продукт B в линии таблеток может потребоваться очистка, смена матрицы/инструмента, и калибровка перед возобновлением производства. По определению, время переключения «Общее время, прошедшее между производством последнего хорошего продукта предыдущего запуска и первого хорошего продукта следующего запуска».. Каждая минута, потраченная на переналадку, — это потеря производственного времени. (и таким образом упущенная прибыль). Фактически, упаковочные линии могут производить 5–15 переналадок в смену., поэтому экономия даже нескольких минут каждый раз может сэкономить тысячи производственных минут в год..

Переналадки обычно включают четыре этапа.: неисправность, очистка, настраивать, и запускать. Выключение останавливает линию, очистка удаляет остатки (чтобы предотвратить загрязнение), установка устанавливает новый формат (инструменты, гиды, рецепты), и стартап настраивает линию до тех пор, пока не будут соблюдены требования к качеству. В фармацевтике, строгая очистка и проверка делают переналадку особенно длительной. В среднем, грубо 20–30% времени на фармацевтическом предприятии можно потратить на переналадку. Другими словами, почти треть дня может уйти на чистку и настройку, особенно на многопрофильных заводах, где «весь день можно потратить на генеральную уборку производственной линии».

Почему это важно: Долгие переключения вредны эффективность производства и затраты. Каждая дополнительная минута простоя снижает общую эффективность оборудования. (ОЕЕ) и пропускная способность. Например, исследование показало, что фабрика, производящая 10 переналадки в день тратятся впустую 8,000 минут в год, если каждое изменение занимает всего 3–5 дополнительных минут. Это сотни часов (и тысячи долларов) теряется каждый год. Сокращая время переналадки, растение получает больше добавленная стоимость время выполнения. Это также обеспечивает меньшие размеры партий и более гибкое планирование – важнейшие преимущества, когда фармацевтический спрос быстро меняется.. Суммируя, сокращение времени переналадки означает увеличение производительности за смену, меньше праздного труда, и лучшее реагирование на потребности рынка.

Проблемы, уникальные для преобразований в фармацевтической отрасли

Фармацевтическое производство сталкивается с особыми препятствиями. В отличие от многих потребительских отраслей, лекарства требуют самых высоких стандартов качества и чистоты. Прежде чем менять продукты, тщательная очистка и проверка являются обязательными во избежание перекрестного загрязнения. Это может включать в себя многоэтапное Очистка на месте (СИП) циклы, которые занимают 30–60 минут (или больше для очень вязких или сильнодействующих продуктов). После очистки, системы качества часто требуют доказательств того, что оборудование стерильно и не содержит предыдущего препарата.. Все эти нормативные накладные расходы естественным образом увеличивают время простоя..

Более того, фармацевтические линии часто имеют широкий выбор продуктов - разные молекулы, составы, и форматы упаковки. Переключение между планшетами разных размеров, или от таблеток к капсулам, может означать физическую замену штампов, формы или питатели на машинах. Каждая корректировка добавляет минуты. Как отмечает один из источников, "В общем, Предприятия, производящие широкий ассортимент продукции, вероятно, будут иметь более длительное время переналадки… поскольку переключение между продуктами предполагает корректировку настроек и замену инструментов».. В быстроходных потребительских товарах, линии могут выпускать только один продукт в день. В фармацевтике, линия может менять продукты несколько раз в неделю, или даже за смену, усиление эффекта перехода.

Окончательно, навыки оператора и координация имеют значение. Несогласованные методы в разных сменах могут привести к тому, что замена одинаковых продуктов займет совершенно разное время.. Без стандартных процедур и хорошо обученных экипажей, одна команда может сделать замену в 15 минуты, пока другой занимает 30, приводя к дальнейшей неэффективности.

Бережливые инструменты: SMED и лучшие практики

Проверенный способ сократить время переналадки — это КУЗНЕЦ (Одноминутная замена кубиков) методология бережливого производства. Цель SMED — сократить время переналадки до однозначных цифр. (минуты) перемещая как можно больше задач снаружи простоя. На практике, это означает предварительную подготовку и постановку работ, стандартизация шагов, и оптимизация фактического обмена. Например, Принципы SMED включают в себя:

• Предварительная подготовка: Соберите все части формата, инструменты, и материалы до остановка линии. Используйте тележки с цветовой маркировкой или индивидуальные тележки для каждого формата продукта, чтобы менять детали. (гиды, формы, вставки) готовы у машины. Это предотвращает бесполезный поиск инструментов во время остановки..
• Экстернализация задач: Преобразование внутренних задач (те, которые требуют остановки машины) во внешние задачи, которые можно выполнять во время работы. Например, уберите неиспользуемые части или заранее отрепетируйте процедуры.
• Быстросъемные приспособления: Используйте зажимы, штифты или рычаги, которые позволяют без инструментов, быстрая корректировка. Многие современные блистерные или капсульные машины используют «быстрый выпуск» зажимы для направляющих и деталей, чтобы операторы могли отменить и настроить за считанные секунды, не минуты.
• Модульная конструкция: Используйте модульные компоненты, которые можно заменять как единое целое.. Вместо тонкой настройки каждый раз одной настройки, технические специалисты могут удалить один модуль и вставить другой, предварительно настроенный для следующего формата. Это похоже на наличие «картриджа» для каждого продукта, который предварительно настроен в автономном режиме..
• Параллельные команды (Пит-стоп подход): Точно так же, как команда гоночных автомобилей, заставить несколько человек выполнять отдельные задачи одновременно. Например, пока один оператор чистит питатель, другой настраивает инструменты, а третий настраивает датчики. С слаженными командами, общее время переналадки резко сокращается.
• Стандартизированная работа: Документируйте быстрее всего, наиболее эффективные процедуры переналадки, затем обучите каждого оператора использовать один и тот же контрольный список и порядок действий.. Непоследовательные методы добавляют вариативности.. В одном тематическом исследовании отмечается, что отсутствие стандартизации может привести к разнице во времени переключения между операторами на 30–40%.. Стандартные методы (возможно, с помощью электронные рабочие инструкции с фото или видео) следить за тем, чтобы каждая смена выполнялась наилучшим образом каждый раз.

Строго применяя тактику Lean/SMED, многие предприятия сократили время переналадки с часов до минут. Например, Редизайн фармацевтической упаковочной линии JinLu (с использованием быстросъемных деталей и синхронизированных команд) добилась «близкого к нулю» времени переналадки на своих станках. Shoplogix сообщает, что лучшие в своем классе упаковщики в среднем тратят около 17 минут на переналадку по сравнению с 50 минут для отстающих – разрыв, который могут помочь бережливые методы.

Практические советы по сокращению переналадки на упаковочных линиях

На основе отраслевого опыта, вот конкретные советы которые инженеры по закупкам и линейные операторы могут реализовать:

• Предварительная подготовка и организация: Как уже упоминалось, есть все новинки (части, умирает, этикетки) в месте использования перед выключением. Организуйте инструменты с помощью теневых досок. Цветовая маркировка аналогичных деталей, чтобы операторы могли быстро подобрать нужный компонент.. Используйте мобильные тележки, специфичные для каждого продукта, для мгновенного развертывания..
• Цифровые инструкции и контрольные списки: Используйте планшеты или экраны на машине для отображения пошаговых инструкций по переналадке.. Цифровые рабочие инструкции (с изображениями/видео) предотвратить перелистывание папок и исключить фразу «Интересно, я пропустил какой-нибудь шаг». Они также позволяют быстро обновлять процедуры при обнаружении улучшений..
• Автоматизируйте, где это возможно: Всякий раз, когда бюджет позволяет, инвестируйте в машины с функциями автоматического переключения. Некоторые высокопроизводительные упаковочные линии могут хранить «рецепты» в ПЛК., перемещение упоров и калибровка одним нажатием кнопки. Например, конвейеры для изменения цвета с сервоприводом или роботизированные захваты могут изменять формат в электронном виде., сокращение времени ручной регулировки. (Даже использование модульного управления рецептами позволяет одному оператору выбирать следующий продукт вместо того, чтобы вручную проворачивать каждый маховик.)
• Обучение и командная работа: Вовлекайте все смены в улучшение переналадки. Отслеживайте, кто самый быстрый, и просите его тренировать других. Проводите короткие семинары, чтобы операторы могли попрактиковаться на макетах.. Награждайте за более быстрое переключение, чтобы стимулировать участие. Помнить: хорошо обученные команды могут выполнять одновременные задачи, не мешая, как синхронизированная пит-бригада.
• Подготовьте инструменты и приспособления: Используйте специальные приспособления или приспособления, которые устраняют необходимость в точной регулировке.. Например, разработка направляющих со встроенными шкалами или упорами обеспечивает стабильное позиционирование.. Линейные направляющие с цифровыми индикаторами (как на рисунке 2) позволить оператору набрать известную настройку за секунды. Убедитесь, что наиболее часто заменяемые детали (например. панели папок на картонажной машине, реторты на блистерной машине) не требуют инструментов или оснащены механизмами быстрой блокировки.
• Чистый Смарт: Хотя тщательная уборка не подлежит обсуждению, подумай, как сделать это быстрее. Используйте циклы CIP там, где это безопасно, вместо ручных протираний.. Если возможно, запустить предварительное полоскание пока детали сняты (например. опрыскивание ванночек перед открытием). Подготовьте тележки для уборки и утвержденные процедуры мойки.. На линиях подсчета/разлива, спроектируйте бункер и желоб для удаления и распыления без инструментов.. Некоторые продавцы таблеток на рынке даже подчеркивают свою «переналадка без инструментов» и легко очищаемые детали для минимизации времени простоя.
• Детали с цветовой маркировкой и маркировкой: Маркируйте или маркируйте детали по формату продукта, чтобы не было путаницы, какой бункер, сопло, или табличка принадлежит какому изделию. Этот маленький шаг позволяет избежать ошибок (неправильная часть устанавливает пустую трату времени) и позволяет мгновенно получить нужный компонент.
• Планируйте партии и составляйте стратегические графики: Даже разумное секвенирование продуктов может помочь. Группируйте похожие товары вместе (тот же размер капсулы, такие же размеры блистера, и т. д.) поэтому переналадки требуют меньше изменений. SCW.ai предлагает «увеличить количество мелких переналадок» — то есть делать меньшие партии и чаще переключаться на обучение бригад., а не одна огромная партия с последующей долгой переналадкой. Эта контринтуитивная тактика часто снижает за переключение время простоя, потому что команда привыкает к рутине.
• Измеряйте и стандартизируйте: Ведите журнал времени переналадки и ищите узкие места. Если один шаг (например, калибровка датчика или очистка определенного уголка) постоянно занимает слишком много времени, сосредоточься на этом. Установите внутренние цели (даже если отраслевых норм не существует) и следить за производительностью. Стандартизация компонентов всех продуктов (например, использование одной и той же кассеты для нескольких блистерных форматов) также окупается за счет исключения замены деталей..
• Итерировать непрерывно: После каждого улучшения при переключении, обратите внимание, что сработало, а что нет. Примените бережливый принцип Кайдзен: непрерывный, постепенные улучшения. В течение недель и месяцев, эти небольшие выгоды складываются в гораздо более короткий переход.

Коллективно, эта тактика превращает переходы из ужасающего замедления в быстрые, почти рутинные события. Например, один производитель полутвердых продуктов сократил время переналадки с 56 минут до 10 минуты (а 82% снижение) за счет перехода от тяжелых стальных контейнеров (который требовал очистки) к одноразовым пакетам для жидкостей, которые полностью исключают необходимость очистки. Хотя это крайний случай, это подчеркивает идею: если уборка является для тебя самым большим препятствием, найти способы устранить или упростить его. Даже в традиционном оборудовании, каждую минуту, которую вы экономите – будь то с помощью быстрых выпусков, параллельная работа, или prep – добавляется время производства.

Упаковочные машины, созданные для быстрой переналадки

Современный фармацевтические упаковочные машины все чаще включают функции, позволяющие сократить время переналадки. Например:

• Блистерные упаковочные машины: Плоский (индексируется) Блистерные машины часто более гибки, чем высокоскоростные ротационные машины, когда дело доходит до смены формата.. Они используют пошаговую индексацию и простые формы., поэтому замена пластины с полостью и оснастки для крышки в зависимости от размера упаковки является простой задачей. Некоторые модели (как серия DPH от Jinlu) используйте быстроразъемные зажимы на направляющих подачи и модульной оснастке., позволяя оператору заменять части формата за считанные минуты.
• Машины для наполнения капсул: Лучшие предложения наполнителей капсул «легкая смена» Многие используют сменные пресс-формы или звездочки.. Например, некоторые машины позволяют поднять дозирующую турель и установить уже настроенную для нового размера капсул.. Руководство по наполнителям капсул.: «Некоторые машины требуют смены комплекта для переключения размеров., в то время как другие используют сменные пластины или формы… «Системы простой замены» позволяют быстро менять размеры капсул., сокращение времени простоя».*. Ищите наполнители с быстроразъёмными кулачками и минимальным количеством креплений., так что для изменения размера капсулы достаточно затянуть несколько ручек вручную, а не использовать отвертки..
• Считает & Линии розлива: Автоматизированные счетчики и разливочные машины также могут иметь быструю переналадку.. Многие счетчики планшетов используют бункеры и воронки, не требующие инструментов – дозирующие пластины и желоба просто выпадают без болтов. В новых конструкциях используются системы технического зрения с автоматической калибровкой., или несколько выходных линий с отдельными датчиками, поэтому оператор может переключать продуктовые линии вместо повторной калибровки всей системы. На линиях розлива, быстроразъемные шланги и модульные звездочки позволяют быстрее менять размеры. При выборе оборудования, отдавайте приоритет тем, которые рекламируются как «быстрая смена формата» или «быстродействующие системы подачи».
• Картонаторы и упаковщики в коробки: Они часто используют сервоприводы и память рецептов.. С форматными станциями с сервоприводом, оператор может сохранить настройки для каждого размера коробки; при переключении, машина автоматически перемещает направляющие и вставляет. В статье Balluff (цитируется Shoplogix), системы управляемой смены формата сокращают время настройки примерно на 65 %. Машины, которые позволяют широко открывать боковые панели и обеспечивают легкий доступ, также сокращают время, необходимое для установки новых инструментов..

В каждом случае, когда ты оцениваешь упаковочное оборудование (будь то волдырь, капсула, оборудование для розлива или картонирования), спросить о функции переключения. В спецификациях машин часто указывается «время смены формата» или «быстроразъемная конструкция», если она у них есть.. Поставщики обычно говорят, что одним из «ключевых преимуществ» их конструкции является сокращение времени простоя между партиями.. Интеграция этих функций на уровне машины с передовыми технологическими практиками (как указано выше) дает наибольшее общее сокращение.

За пределами перехода: Долгосрочные преимущества

Сокращение времени переналадки — это больше, чем просто сокращение времени простоя: оно влияет на всю операцию.. Более короткие переключения напрямую увеличить пропускную способность: большая часть запланированного запуска тратится на изготовление продукта. Это также улучшает качество и стабильность: хорошо документированный, частые замены помогают поддерживать чистоту и калибровку, снижение вероятности возникновения дефектов из-за поспешной уборки или забытых шагов. Меньшие партии, возможно благодаря быстрой перенастройке, означает меньше излишних запасов и более свежий продукт, которые важны в фармацевтике по причинам истечения срока годности и отслеживания.

Фактически, подходы к переходу на основе данных могут выявить скрытые выгоды. К время каждой фазы (неисправность, уборка, настраивать, запускать) и сравнение с целями, команды могут видеть, где именно теряется время. Многие учреждения обнаружили, что простая постановка цели (например, 30-минутная полная смена) и отслеживание в реальном времени мотивирует к бережливым улучшениям. Как говорится, «Если вы не можете это измерить, вы не можете его улучшить».

Окончательно, Быстрые переналадки делают завод более производительным отзывчивый к клиенту. Если спрос на конкретное лекарство резко возрастает или отзывать вызывает быстрое переключение линии, завод с оптимизированными переналадками может адаптироваться за часы, а не за дни. Такая гибкость может стать конкурентным преимуществом, разрешение меньших размеров партии, нестандартные продукты, и более эффективное использование дорогостоящего оборудования. В долгосрочной перспективе, Инвестиционные усилия по сокращению времени переналадки окупаются более высоким показателем OEE, более низкие затраты на единицу, и более счастливые клиенты.

Заключение

В итоге, время переключения в фармацевтическом производстве — критический период простоя, с которым приходится справляться на каждой упаковочной операции.. Понимая необходимые шаги и факторы, которые делают переход на фармацевтическую продукцию длительным. (строгая уборка, частые изменения формата, нормативные проверки), производители могут стремиться к улучшениям. Внедрение стратегий Lean/SMED – предварительная подготовка деталей, стандартизация процедур, использование быстросъемных и модульных конструкций, обучение операторов, и использование автоматизации – может значительно сократить продолжительность переналадки. Современные блистерные упаковочные машины., Наполнители капсул и линии подсчета часто оснащены встроенными функциями быстрой замены.; выбор правильного оборудования и его разумное использование — часть решения.

Являетесь ли вы руководителем производства, инженер по упаковке, или специалист по закупкам в фармацевтической компании, сосредоточение внимания на времени переналадки может принести большие дивиденды. Резка всего за несколько минут каждая замена формата добавляет часы дополнительного времени каждую неделю. И как показали инсайдеры отрасли, в лучшем случае переналадка, которая раньше занимала часы, может быть сокращена до нескольких минут. Используя приведенные выше советы, ваши операции могут приблизиться к этой цели – обеспечить бесперебойную работу линий, продукты текущие, и затраты снижаются.

Часто задаваемые вопросы о времени переналадки в фармацевтическом производстве

Ссылки：
1.Вклад инструментов бережливого производства в сокращение времени переналадки в фармацевтической отрасли. Проект SMED – НаукаДирект.
2.Сокращение времени переналадки за счет интеграции бережливых практик: Пример из фармацевтического сектора – ИсследованияГейт.
3.Сокращение времени и повышение производительности при внедрении SMED: Кейс фармацевтического предприятия – ieccmexicoreview.com.
4.Оптимизация наладочных операций за счет применения методик SMED. Замбон С.п.А.. случай – thesis.unipd.it.