×
Сервис онлайн
✉️Электронная почта: 💬Вацап: +86 18011793320
💡
  • Дом
  • Блоги
  • Почему капсулы становятся хрупкими, Мягкий или липкий: Влажность, Хранилище & Причины упаковки

Почему капсулы становятся хрупкими, Мягкий или липкий: Влажность, Хранилище & Причины упаковки

Партия капсул может выглядеть идеально при поступлении на склад, но через несколько недель по-прежнему вызывать проблемы.. На линии наполнения капсул, скорлупа может треснуть при разделении. Другая партия может показаться мягкой, деформироваться в бункере, или держаться вместе. Производство может винить капсульный наполнитель, QA может заподозрить поставщика оболочки, и закупщики могут задаться вопросом, является ли упаковочный материал неадекватным.

Очень часто, настоящая проблема в том баланс влаги.

Оболочки твердых капсул обменивают воду с окружающим воздухом., тот заполнить формулировку, и свободное пространство внутри их упаковки. В частности, для желатиновых оболочек., потеря слишком большого количества влаги снижает гибкость и увеличивает хрупкость капсулы; получение слишком большого количества влаги может привести к размягчению, припухлость, и липкие капсулы. ГПМЦ и пуллулан вести себя по-другому, но они также не являются полностью независимыми от влажности. USP признает желатин, гипромеллоза, и твердые оболочки пуллулана как водосодержащие полимерные системы, в то время как руководство USP отдельно рассматривает содержание воды, водная активность, и передача влаги от упаковки имеет важное значение фармацевтическое качество концепции.

Капсулы становятся хрупкими при низкой влажности и мягкими или липкими при высокой влажности., демонстрируя важность правильного хранения и влагонепроницаемой упаковки..

Эта статья посвящена твердые двухкомпонентные капсулы, которые становятся мягкими, а не отдельная лекарственная форма, обычно называемая мягкая желатиновая капсула.

 

Как баланс влаги влияет на качество капсул

Когда капсулы становятся хрупкими, начните с поиска потери влаги. Твердые желатиновые капсулы обычно содержат около 13–16% воды в подходящих условиях. Исследования показывают, что когда содержание воды в них падает ниже нормального рабочего диапазона — из-за низкой относительной влажности., очень сухие или гигроскопичные наполнители, или миграция влаги — скорлупа постепенно теряет гибкость и может легче сломаться.. Наоборот, чрезмерное поглощение воды может пластифицировать желатин, делая скорлупу более мягкой и потенциально липкой.

Для производственных команд и команд контроля качества, четыре очка важнее всего:

  1. Низкая относительная влажность обычно увеличивает риск хрупкости.; высокая относительная влажность обычно увеличивает риск размягчения и прилипания. Желатин особенно чувствителен к этому сдвигу..
  2. Причиной может быть заполнение, даже если влажность в помещении соответствует норме.. Гигроскопичный порошок может вытягивать влагу из желатиновой оболочки до тех пор, пока она не станет хрупкой..
  3. Упаковка должна обеспечивать баланс влажности., а не просто сделать упаковку «настолько сухой, насколько это возможно». USP оценивает характеристики контейнера по пропусканию влаги и паров, пока фармацевтическая упаковка исследования показывают, что уровень барьера сильно влияет на внутреннюю относительную влажность и стабильность продукта..
  4. Не меняйте сразу вакуум или давление закрытия капсулонаполняющей машины, когда она начинает ломаться.. Сначала отделите проблемы состояния оболочки от настроек машины., поток порошка, переполнение, пустой, и проблемы с инструментами. В руководстве Jinlu по устранению производственных неполадок хрупкие оболочки определяются как лишь одна из нескольких возможных причин растрескивания..

Ниже приведен краткий обзор распространенных факторов окружающей среды и их влияния на капсулы.:

Состояние Эффект оболочки капсулы Эффект заливки/пудры Превентивные меры
Слишком Сухой (Низкая относительная влажность) Капсулы теряют воду и становятся хрупкий; может треснуть или разбиться Мелкие порошки могут прилипать к оболочке из-за статики; гигроскопичный наполнитель может вытягивать влагу из скорлупы Поднимите влажность (используйте увлажнители воздуха); уплотнение помещений снабжения; используйте менее впитывающую капсулу (HPMC)
Слишком влажно (Высокая относительная влажность) Капсулы впитывают влагу., размягчиться или набухнуть; может стать вялым или липким Порошки слипаются; масла могут набухать капсулы Используйте осушители; использовать высокобарьерную упаковку; добавить осушители
Миграция влаги Вода перемещается между оболочкой и содержимым до достижения равновесия.; может высохнуть оболочка или влажный это зависит от наполнения Активные ингредиенты могут разлагаться или комковаться. Подберите оболочку и наполните влагой; уравновешивайте капсулы при контролируемой относительной влажности перед наполнением
Проблемы с упаковкой Утечки или плохие уплотнения пропускают/выводят влагу., вызывая непредсказуемую влажность скорлупы Загрязнение или попадание влаги из окружающей среды Используйте герметичную упаковку (Алю-Алю блистеры, пакеты из фольги); обеспечить надлежащие уплотнения; включать осушители
Экстремальные температуры Высокая температура размягчает желатин. (Температура плавления ~30–32°C.), способствует перекрестным связям; очень низкая температура может конденсировать влагу Тепло может ускорить разрушение наполнителя.; заморозка может повредить некоторые API Хранить при рекомендованной температуре 15–25°C. (желатин); избегайте горячих точек и солнечного света

Таким образом, практическая цель состоит не в том, чтобы «сохранять капсулы сухими». Речь идет о поддержании обоснованного баланса между влажность капсулы, относительная влажность, водная активность, формулировка, упаковка, и условия хранения.

Капсулы становятся хрупкими, когда баланс влаги слишком низкий., вызывая растрескивание оболочки капсулы и высвобождение порошка внутри.
Фигура: Капсулы становятся хрупкими, когда баланс влаги слишком низкий., вызывая растрескивание оболочки капсулы и высвобождение порошка внутри.

 

Почему оболочки капсул чувствительны к влаге

Твердая оболочка капсулы не является инертным пластиковым контейнером.. Желатин, HPMC, и пуллулан представляют собой гидрофильные полимерные системы., и вода взаимодействует с их структурой. В монографиях Фармакопеи США для всех трех типов твердой скорлупы вода явно включена в состав скорлупы..

Для желатина, вода также способствует гибкости. В обычно упоминаемых условиях примерно 15–25°C и 30–65 % относительной влажности., твердые желатиновые оболочки обычно содержат около 13–16% воды. Исследования, в которых изучаются отчеты о производительности капсул, показывают, что падение ниже этого нормального диапазона приводит к постепенной потере гибкости., а избыток воды делает скорлупу более мягкой и липкой.

Поэтому влажность капсулы нельзя судить только по комнате RH. Система непрерывно движется к равновесию с окружающим воздухом., оболочка капсулы, формулировка, и упаковать свободное пространство.

USP также отличает содержание воды от водная активность (оу). Общая влажность говорит о том, сколько воды присутствует., в то время как активность воды помогает описать, сколько этой воды доступно для участия в физических процессах., химический, или микробиологические процессы. Для гигроскопичного порошка внутри капсулы, это различие полезно, поскольку два материала с одинаковой общей влажностью могут иметь разные тенденции к обмену воды..

Упрощенная модель миграции влаги выглядит следующим образом.:

Блок-схема, показывающая, как влажность и упаковка влияют на влажность капсул и вызывают ломкость, нормальный, или мягкие липкие капсулы

Ключевым моментом является то, что вода может двигаться. в обоих направлениях. Упаковка может замедлить проникновение влаги снаружи., пока вода все еще перераспределяется между оболочкой и наполнителем внутри герметичной упаковки. Исследования твердые желатиновые капсулы продемонстрировали именно такой перенос влаги от оболочки к наполнителю..

 

Почему капсулы становятся хрупкими, Мягкий или липкий

Почему капсулы становятся ломкими?

Самый распространенный механизм – чрезмерная потеря влаги из скорлупы..

Низкий относительная влажность создает градиент влажности между оболочкой и окружающей средой. Как желатин теряет воду, он становится менее гибким и менее способным поглощать механические нагрузки.. Классические исследования обнаружили тесную связь между хрупкостью желатиновых капсул и относительной влажностью., в то время как более поздние исследования неоднократно подтверждали, что механическое поведение меняется при уменьшении влажности скорлупы..

На практике, хрупкие оболочки могут проявляться как:

  • микротрещины вокруг корпуса или шапки;
  • расщепление при разделении крышки/корпуса;
  • сломанные края после подачи или ориентации;
  • переломы при закрытии;
  • высыпание пороха из поврежденных гильз.

Важным диагностическим вопросом является где капсула разбивается. Если пустые капсулы трескаются до попадания порошка в организм, исследовать состояние корпуса, хранилище, капсульный возраст, относительная влажность окружающей среды, инструментальный контакт, и сначала пропылесосить. Если растрескивание происходит преимущественно при закрытии, переполнять, глубина закрытия, выравнивание, и чрезмерная механическая сила становятся более вероятными причинами. Анализ дефектов наполнения капсул, проведенный Jinlu, проводит такое же различие между слабостью оболочки и причинами оборудования/процесса..

Почему капсулы становятся мягкими или липкими?

Обычно градиент влажности движется в противоположном направлении..

При высокой влажности, желатин впитывает воду. Вода пластифицирует полимер., снижение твердости и жесткости. А 2025 контролируемое исследование воздействия желатина и оболочек ГПМЦ на 25°C/75% относительной влажности обнаружили значительное размягчение желатина, связанное с влажностью, и заметное снижение его механической прочности.; HPMC лучше сохранил механическую целостность в том же тесте.

На производственном этаже, чрезмерная влага может проявляться в виде мягких тел, изменения размеров, плохое движение крышки/корпуса, капсулы слипаются друг с другом, нестабильность питания, или деформация. Более ранние механические исследования также показали, что размягчение капсулы становилось особенно заметным, когда относительный уровень влажности поднимался примерно выше 60%, хотя точный ответ зависит от состава оболочки.

Температура имеет значение, поскольку она меняет как поведение материала, так и динамику переноса влаги.. Резкое перемещение между прохладной и теплой средой также может создать риск локального образования конденсата.. По этой причине, избегайте рассматривать относительную влажность и температуру как несвязанные элементы управления; продукт испытывает оба одновременно.

Капсулы становятся мягкими и на них появляются черные пятна, похожие на плесень, после впитывания избыточной влаги в условиях хранения с высокой влажностью..
Фигура: Капсулы становятся мягкими и на них появляются черные пятна, похожие на плесень, после впитывания избыточной влаги в условиях хранения с высокой влажностью..

 

Может ли наполнитель вызвать проблемы с капсулой??

Да, и это одна из наиболее часто упускаемых из виду причин хрупкость желатиновой капсулы.

Предположим, ваш склад контролируется правильно, ваши невскрытые капсулы прошли входной контроль, и пустые гильзы хорошо бегают на автомате. После наполнения и нескольких недель хранения, однако, готовые капсулы легко растрескиваются.

Возможно, наполнитель вытягивает воду из корпуса..

В известном исследовании Journal of Pharmaceutical Sciences изучалось высокогигроскопичное лекарственное вещество, помещенное в твердые желатиновые капсулы.. Влага переносится из скорлупы в порошок, снижение содержания воды в скорлупе настолько, что возникает проблема хрупкости. Исследователи использовали зависимости сорбции/десорбции влаги, чтобы предсказать равновесие и изменить баланс влаги..

Вот почему группам разработчиков следует оценивать не только первоначальные потери порошка при сушке..

А гигроскопичный порошок имеет сродство к атмосферной воде. Если ее водная активность и характеристики равновесной влаги сильно отличаются от показателей оболочки капсулы, миграция влаги может продолжаться даже после запечатывания капсулы. Здесь полезна система определения активности воды Фармакопеи США, поскольку aw учитывает термодинамическую доступность воды, а не просто измеряет общий процент воды..

В практическом плане, Группы контроля качества и разработки должны задавать вопросы:

Заливка очень сухая?? Сильно гигроскопичен?? Какова изотерма сорбции?? Какова его водная активность?? Что происходит после того, как оболочка и состав достигают равновесия??

Не думайте, что отдельного указания влажности оболочки и влажности пороха достаточно.. Стабильность готового продукта зависит от комбинированная система.

Материал наполнителя капсулы, выступающий из твердых капсул, показывает, как гигроскопичный порошок и миграция влаги могут повлиять на качество оболочки капсул..

 

Рекомендуемая температура хранения, относительной влажности, и выбор материала капсулы

Для пустых твердых желатиновых капсул., в фармацевтической литературе обычно цитируется приблизительно 15–25°C и 30–65 % относительной влажности. в качестве подходящего окна для работы/хранения, связанного с нормальным диапазоном содержания ракушечной воды 13–16%.. В некоторых коммерческих и отраслевых руководствах используется немного более узкий диапазон влажности, например 35–65 % относительной влажности.. Эти значения следует рассматривать как общее техническое руководство, а не как универсальную спецификацию.. Утвержденные вашим поставщиком капсул инструкции по хранению и сертификат/спецификация должны иметь приоритет..

Для хранение желатиновых капсул, избегайте длительного воздействия очень сухого воздуха, высокая влажность, чрезмерная жара, прямой солнечный свет, и повторное вскрытие упаковки. Храните пустые капсулы в оригинальной защитной упаковке до тех пор, пока они не потребуются., и дайте запечатанным контейнерам прийти в равновесие с технологическим помещением перед открытием, если возникла значительная разница температур.. Эти методы соответствуют более широкому принципу Фармакопеи США, согласно которому хранение фармацевтических препаратов должно защищать материалы от влаги и чрезмерного воздействия окружающей среды, а также поддерживать указанные условия хранения..

Для наполненный лекарственный препарат, не просто копируйте диапазон хранения пустой оболочки на этикетку вашего продукта.. Условия срока годности должны подтверждаться данными о стабильности, полученными при использовании препарата в предназначенной для него системе закрывания контейнера.. Я Q1A(Р2), как принято FDA, устанавливает рамки тестирования стабильности, которые включают контролируемые условия температуры и относительной влажности.; это условия исследования устойчивости, не является автоматически рабочей спецификацией для каждого помещения с пустыми капсулами.

Желатин против. HPMC против. Пуллулан

Приведенное ниже сравнение суммирует рецензируемые исследования по поглощению влаги., Определения оболочки USP, Технические характеристики ACG/Qualicaps, и недавние исследования влажности. HPMC обычно имеет более низкую начальную влажность и большую механическую устойчивость при низкой относительной влажности.; пуллулан впитывает меньше влаги, чем желатин, но все же механически изменяется при изменении влажности..

Капсульная оболочка Типичное поведение при влажности Риск хрупкости при низкой влажности Поведение при высокой влажности Практичная посадка
Желатин Общая влажность скорлупы около 13–16%. Самая высокая чувствительность из трех Может смягчить, набухать и становиться липким Обычные фармацевтические препараты и добавки, влажность которых хорошо контролируется.
HPMC Низкая влажность скорлупы, обычно около 3–8% в зависимости от продукта Как правило, гораздо более устойчив Все еще обменивает влагу, но часто сохраняет механическую целостность лучше, чем желатин Гигроскопичные или чувствительные к влаге наполнители.; продукты растительного происхождения
Пуллулан Меньшая сорбция влаги, чем у желатина.; удержание влаги отличается от HPMC Все еще может стать хрупким, если достаточно высохнуть. Изменение влажности может изменить механические свойства. Растительные продукты, особенно там, где важны и другие барьерные свойства

Для более глубокого сравнения материалов, увидеть Джинлу Руководство по желатиновым капсулам и капсулам HPMC, Путеводитель по капсулам Pullulan, и Руководство по пустым капсулам. Существующий контент Jinlu также помогает избежать перегрузки этой статьи темами, которые заслуживают отдельного поиска..

 

Как упаковка предотвращает повреждение от влаги и почему машины для розлива обращают на это внимание в первую очередь

Хороший капсульная упаковка не «замораживает» влажность капсулы. Его задача — контролировать скорость, с которой внешняя среда меняет внутреннюю систему..

USP <671> оценивает производительность контейнера, используя передачу влаги и паров, и исследования фармацевтической упаковки показывают, почему это важно: разные структуры упаковки могут привести к очень разной скорости проникновения влаги и, следовательно, к разной стабильности продукта..

Вариант упаковки Относительная защита от влаги Практическое руководство
ПВХ блистер От низкого до умеренного Экономичен для составов, данные о стабильности которых показывают, что этого барьера достаточно.
Блистер из ПВХ/ПВДХ Выше, чем обычный ПВХ Полезно, когда требуется дополнительная защита от влаги без перехода непосредственно к алюминию холодной штамповки.
Блистер Alu-Alu холодной формы Очень высокий Отличный кандидат для продуктов с высокой чувствительностью к влаге или для требовательных условий распределения.
ПНД бутылка + эффективное закрытие/индукционная герметизация Потенциально высокий уровень на системном уровне Производительность зависит от бутылки, лайнер, закрытие, свободное пространство, целостность уплотнения и схема открывания
Бутылка + осушитель Активный контроль влажности Тип и количество влагопоглотителя следует выбирать на основе данных о стабильности/влажностном равновесии., не предполагая, что «чем больше, тем лучше»

В одном опубликованном ускоренном исследовании чувствительного к влаге продукта для перорального применения, Простая блистерная упаковка из ПВХ работает значительно хуже, чем блистерные конструкции с более высокими барьерными свойствами., в то время как алюминий холодной формовки и бутылка из полиэтилена высокой плотности с индукционной запайкой обеспечивали заметно более сильную защиту.. Точные цифры являются произведением- и с учетом геометрии, поэтому урок состоит не в том, чтобы копировать упаковку другого продукта, а в том, чтобы подтвердить барьер против вашей собственной формулы..

Тот же принцип применим и к осушитель. Осушители снижают влажность в свободном пространстве упаковки и могут быть чрезвычайно полезны для чувствительных к влаге наполнителей.. Но поскольку гибкость желатиновой оболочки сама по себе зависит от воды, агрессивная сушка свободного пространства теоретически может сместить равновесную воду из скорлупы.. Это инженерный вывод из установленных моделей влагопереноса оболочка/наполнитель и равновесия влагопоглотителя.: правильная цель – подтвержденный баланс влаги, не самая низкая достижимая относительная влажность.

Для более подробной информации об упаковке, У Джинлу уже есть специальный Полное руководство по вариантам упаковки капсул, поэтому эта статья должна быть сосредоточена на предотвращении попадания влаги, а не на повторении полного руководства по блистерным материалам..

Алюмопластиковый блистер, алюминиевый блистер, флакон и осушающая упаковка, используемые для защиты капсул от повреждения влагой и поддержания стабильности при хранении..
Фигура: Капсульная защита от влаги с использованием алюмопластиковых блистеров., алю-алюмовые волдыри, бутылки и влагопоглотители для поддержания качества капсул во время хранения.

Как проблемы с влажностью влияют на машины для наполнения капсул

The машина для наполнения капсул часто становится видимой проблема с влажностью на входе.

Хрупкая оболочка может выдержать хранение и кормление, но треснуть, когда корпус капсулы вынимают из крышки., когда тело входит в сегмент, или при приложении закрывающей силы. Размягченная скорлупа может создать противоположную проблему.: изменения размеров и более высокая липкость поверхности могут помешать плавной подаче, ориентация, разделение крышки и корпуса, и блокировка. Сухие условия также могут увеличить проблемы с управляемостью, связанные со статикой., в то время как влажный или связный порошок может создавать свои собственные трудности с подачей и дозированием.

Вот почему производственным командам следует сопротивляться инстинкту немедленно компенсировать это с помощью больше вакуума, большее давление закрытия, или медленнее скорость. Сначала проверьте неиспользованные капсулы из той же партии.. Сравните их физическое состояние с капсулами, которые находились в заправочной камере.. Просмотрите записи по охране окружающей среды на складе и в помещениях., время открытой сумки, поведение влаги в составе, и влажность скорлупы, если ее измеряет ваша программа контроля качества. Затем проверьте вакуум, выравнивание оснастки, объем заполнения, настройки дозирования, и глубина закрытия.

Станция блокировки капсул после наполнения порошком, где хрупкие оболочки капсул могут сломаться, а размягченные влагой оболочки могут деформироваться во время закрытия.
Фигура: Станция блокировки капсул после наполнения порошком, где хрупкие оболочки капсул могут сломаться, а размягченные влагой оболочки могут деформироваться во время закрытия.

Например, если пустые капсулы уже треснули при бережном обращении вручную, увеличение вакуума в машине не решит основную проблему. Если капсулы целы до наполнения, но раскалываются только после того, как переполненный корпус достигнет станции закрытия., машина или процесс дозирования заслуживают большего внимания.

Джинлу Дефекты наполнения капсул: Распространенные проблемы, Причины & Руководство по устранению неполадок охватывает механическую сторону, включая отказ разделения, поломка, переполнение, пустой, выравнивание, и настройки закрытия — подробнее.

 

Поиск неисправностей и Профилактика

Контрольный список устранения неполадок

Когда капсулы внезапно стали хрупкими, мягкий, или липкий, каждый раз используйте одну и ту же последовательность:

  1. Запишите фактический склад и заправочный зал температура и относительная влажность вместо того, чтобы полагаться на заданное значение HVAC.
  2. Сравните неоткрытые капсулы с капсулами, уже выставленными в помещении..
  3. Проверьте, как долго каждый капсульный пакет или контейнер оставался открытым..
  4. Проверьте влажность скорлупы и спецификацию поставщика..
  5. Проверьте гигроскопичность состава., водная активность, и данные по влагопоглощению.
  6. Осмотр первичной упаковки, целостность уплотнения, и конфигурация осушителя.
  7. Только после этого отрегулируйте вакуум в разливочной машине., выравнивание, глубина закрытия, дозирование, или скорость.

Таблица устранения неполадок влажности капсулы

Симптом Вероятная причина Что проверить в первую очередь Быстрое корректирующее направление
Раковина легко трескается Потеря влаги / низкая относительная влажность Комната правая, влага скорлупы, открытое воздействие Восстановить контролируемые условия; отделять подозрительные оболочки
Капсулы ломаются при разделении. Хрупкая оболочка или чрезмерный вакуум/механическое напряжение Состояние незаполненной оболочки + вакуум/оснастка Устраните проблему с окружающей средой, прежде чем увеличивать вакуум.
Капсулы становятся мягкими. Избыточное поглощение влаги относительной влажности, история хранения, пакетный барьер Уменьшите воздействие и пересмотрите барьерную защиту
Капсулы слипаются между собой. Высокая влажность, нагревать, деформация относительной влажности, температура, печать упаковки Контрольная среда; оценить затронутую партию
Капсулы обычно пустые, но после наполнения становятся хрупкими. Гигроскопичный/очень сухой наполнитель Заполните, данные сорбции, перенос влаги от оболочки к наполнителю Повторная оценка совместимости препарата с оболочкой
Порошок становится липким или ухудшается текучесть. Поглощение влаги порошком Порошок ау, относительной влажности, упаковка Контролируйте воздействие и оценивайте состав/упаковку
Проблемы появляются только через несколько месяцев в паке Равновесие упаковки или попадание влаги Данные о стабильности, МВТР, закрытие, осушитель Пересмотреть окончательную систему закрытия контейнеров

Эти взаимосвязи между симптомом и причиной подтверждаются исследованиями переноса влаги желатином., недавнее исследование влажности капсул, Принципы упаковки USP, и доказательства устранения неполадок разливочной машины.

Контрольный список профилактики

Для плановой профилактики, храните пустые капсулы запечатанными до использования.; контролировать реальную производственную среду; свести к минимуму ненужное открытое воздействие; характеризуйте гигроскопичные составы, а не судите о них по внешнему виду.; выберите материал оболочки вокруг рецептуры; выбирайте упаковку по данным влагонепроницаемости и стабильности; размер осушителя с научной точки зрения; и подтвердить наличие готового продукта в окончательной рыночной упаковке с помощью соответствующей программы стабильности..

 

Заключение

В итоге, хрупкость или липкость капсул почти всегда связана с влажностью. Контролируя влажность, выбор подходящего материала капсулы, и используя соответствующую упаковку, производители могут поддерживать качество капсул и избегать производственных проблем. Например, Решения Jinlu Packing включают точный контроль окружающей среды и высокобарьерное упаковочное оборудование, позволяющее поддерживать капсулы в соответствии со спецификациями..

Поддержание относительной влажности 40–60 %, хранение при 15–25°C (желатин), использование блистеров из фольги или высушенных бутылок, и выбор типов капсул, устойчивых к влаге, являются ключом к предотвращению ломкости или липкости.. Когда возникают проблемы, обратитесь к контрольному списку и блок-схеме устранения неполадок выше.: определить, связана ли проблема с низкой или высокой влажностью, затем соответствующим образом исправьте окружающую среду или оборудование.. Используя лучшие практики, капсулы будут заполнены и успешно отправлены, поддержание эффективности продукта и доверия клиентов.

Готовы оптимизировать производство капсул? Jinlu Packing предлагает современное инкапсулирующее и упаковочное оборудование, разработанное для чувствительных к влаге фармацевтических препаратов.. Свяжитесь с нашими специалистами для руководства по контролю влажности, упаковочные решения, и высокоскоростные линии наполнения, которые сохраняют капсулы совершенно стабильный со склада к пациенту.

 

Часто задаваемые вопросы о том, почему капсулы становятся хрупкими, Мягкий или липкий

Почему мои капсулы становятся хрупкими при хранении?

Капсулы (особенно желатин) высыхать при низкой относительной влажности окружающей среды. Желатиновые оболочки обычно содержат около 13–16% воды.; если ОВ падает (например. отапливаемый склад), скорлупа теряет влагу и становится ломкой. Чтобы предотвратить это, храните их при относительной влажности ~40–50% и температуре 15–25°C.. Использование высокобарьерных пакетов или блистеров также сохраняет их влажность..

Почему капсулы становятся мягкими или липкими?

Когда относительная влажность высокая, капсулы впитывают влагу и смягчают. При повышенной влажности или температуре, желатин становится желеобразным и может слипаться. Вот почему используются блистерные упаковки или влагопоглотители.: они удерживают влагу. Если вы видите липкие капсулы, убедитесь, что упаковка запечатана, и опустите место хранения RH..

Вызывает ли наполнение капсулы хрупкость??

Да. Очень сухой порошок внутри может вытягивать влагу из влажной желатиновой оболочки., делая его хрупким. Так же, очень влажная или маслянистая начинка может добавить влаги в более сухую оболочку.. Используйте капсулы, рассчитанные на ваш тип наполнения. (например. ГПМЦ для гигроскопичных порошков) и уравновешивать влажность скорлупы и наполнителя, чтобы минимизировать миграцию.

Как определить, является ли проблема влажностью?

Контролируйте относительную влажность вашего производственного участка. Если оно выходит за пределы рекомендуемого диапазона 35–65 %., скорее всего виновата влажность. Также проверьте содержание влаги в пустой капсуле, если это возможно.. Частые поломки в определенные сезоны (зима против. лето) часто указывают на проблемы относительной влажности окружающей среды.

Какой тип капсул наиболее устойчив к влаге?

Капсулы HPMC обеспечивают лучшую влагостойкость.; они имеют очень низкую базовую влажность и гораздо меньшую влагопроницаемость.. Пуллулан лучше желатина, но не так хорош, как HPMC.. Желатин наименее влагоустойчив..

Следует ли использовать осушители с капсулами?

Осушители могут помочь в бутылках или пакетах., но используйте их разумно. Если вы пересушили капсулы со слишком большим количеством влагопоглотителя, они могут стать хрупкими. Обычно, одна упаковка силикагеля на бутылку (подходящего размера) достаточно. Тестируйте партии с осушителем и без него, чтобы найти правильный баланс.

В чем преимущество блистерной упаковки перед бутылочной??

Блистерная упаковка запечатывает каждую капсулу в отдельной полости., обеспечение превосходного влаго- и светобарьера (особенно алюминиевая фольга). Исследования (и руководство по упаковке Jinlu) выставочные блистеры обеспечивают «превосходную защиту от влаги и света» по сравнению с бутылями для хранения.. Бутылки более экономичны для больших объемов, но при этом используются уплотнители крышек и влагопоглотитель..

Соответствует ли влажность капсулы активности воды??

Нет. Содержание влаги измеряет количество присутствующей воды.. Активность воды описывает термодинамическую доступность воды и особенно полезна при оценке переноса влаги., химическая стабильность, и поведение формулировок.

Являются ли капсулы HPMC лучшими для гигроскопичных составов??

Часто, да. Коммерческие оболочки из HPMC обычно содержат гораздо меньше воды, чем желатин, и лучше сохраняют механические свойства при низкой относительной влажности.. Qualicaps специально позиционирует капсулы HPMC для гигроскопичных составов., и сравнительные исследования показывают более слабую сорбцию влаги ГПМЦ, чем желатин или пуллулан.. Окончательный выбор по-прежнему требует тестирования совместимости рецептуры и стабильности..

Какая упаковка лучше всего подходит для чувствительных к влаге капсул??

Не существует универсального победителя. Высокобарьерные блистеры, такие как алюминий холодной штамповки, обеспечивают очень надежную защиту., в то время как правильно спроектированная бутылка из ПЭВП, индукционная печать, и система осушителя также могут работать хорошо. Выбирайте в зависимости от чувствительности состава к влаге., целевые рынки, использовать шаблон, МВТР, целостность уплотнения, и стабильность результатов.

 

 

Ссылки:
1.Исследование хрупкости желатиновых капсул: перенос влаги между оболочкой капсулы и ее содержимым —— ПабМед
2.Хрупкость желатиновых капсул в зависимости от относительной влажности при комнатной температуре —— ScienceDirect
3.Влагосорбционные и десорбционные свойства желатина., Твердые капсулы HPMC и пуллулан —— ПабМед
4.Водная деятельность —— USP <922>
5.Сравнительная оценка оболочек ингаляционных капсул из желатина и ГПМЦ, подвергнутых воздействию условий имитации влажности —— ПабМед
6.Выбор упаковки для защиты от влаги твердых, пероральные лекарственные препараты —— Интернет-библиотека УАЙЛИ

Поделиться этой статьей:
Изображение Мелкий фу
Мелкий фу

Мелкий фу, Основатель компании Jinlupacking, приносит 20 многолетний опыт работы в секторе фармацевтического оборудования. Под его руководством, Jinlu превратилась в надежного поставщика, интегрирующего дизайн., производство, и продажи. Петти с радостью делится своими глубокими отраслевыми знаниями, чтобы помочь клиентам разобраться в сложностях фармацевтической упаковки., гарантируя, что они получат не только оборудование, но настоящее комплексное сервисное партнерство, адаптированное к их производственным целям..

Оглавление

Отправить ваш запрос

Оставить ответ

Ваш адрес электронной почты не будет опубликован. Обязательные поля отмечены *

Получите бесплатную цену

*Мы уважаем вашу конфиденциальность и все данные защищены. Ваши персональные данные будут использоваться и обрабатываться только для решения JL..