Руководство по покупке оборудования для упаковки лекарств: 10 Вопросы, которые следует задать перед покупкой

Покупка машина для упаковки лекарств является важным решением для любой фармацевтической компании, поэтому, задавая правильные вопросы заранее, вы можете сэкономить время, деньги, и головные боли позже. Современный фармацевтические упаковочные линии сложны (часто интегрируя капсульные наполнители, блистерные машины, системы счета, картотеры, и еще), и они должны соответствовать строгим GMP и нормативным стандартам.. Фактически, исследования показывают, что почти половина всех отзыв лекарств связаны с ошибками в упаковке или маркировке. В этом руководстве, мы собрали самые важные вопросы и соображения для покупателей фармацевтической продукции. Вы научитесь оценивать соответствие (GMP/FDA/ВОЗ), форматы (таблетки, жидкости, волдыри, и т. д.), скорость и уровень автоматизации, потребности в очистке и проверке, сериализация/отслеживание, TCO (общая стоимость владения), и поддержка поставщиков. Мы также включили удобный Контрольный список покупателя и выделить распространенные ошибки в закупках. Независимо от того, управляете ли вы небольшим упаковщиком по контракту или крупным производственным предприятием, это поможет вам систематически сравнивать машины и избегать дорогостоящих ошибок..

1. Полностью ли машина для упаковки лекарств соответствует требованиям GMP??

Почему это важно: В фармацевтике, соответствие не подлежит обсуждению. Оборудование должно соответствовать FDA, Евросоюз, и стандарты cGMP ВОЗ еще до запуска продукта. Контактные части машины должны быть фармацевтического качества. (обычно нержавеющая сталь 316L или 304) с гладким, сварные поверхности – без ржавчины, ямы, или щели, где может спрятаться порошок. Конструкция должна быть гигиеничной (например. консольные модули, наклонные поверхности) поэтому его легко чистить и проверять. Спросите поставщик фармацевтического упаковочного оборудования для документации: вы должны получить протоколы IQ (Квалификация установки), ОК (Операционная квалификация), и ПК (Квалификация производительности). Они подтверждают правильность установки машины., работает со всеми заданными настройками, и стабильно работает при реальных производственных нагрузках. Без записей IQ/OQ/PQ, оборудование не «аттестовано» для использование GMP. Также подтвердите систему качества и сертификаты поставщика.: они следуют ISO? 9001? Могут ли они предоставить сертификаты на материалы? (например. Силиконовые уплотнения, соответствующие требованиям FDA.) и маркировка CE/UL при необходимости? Окончательно, убедитесь, что проект поддерживает целостность данных (например. 21 CFR Part 11 для электронных журналов) и стерилизация при необходимости.

• Ключевые вопросы: Это конструкция 316L SS, FDA-класс? Нет ли мертвых зон и трудно очищаемых мест?? Могу ли я получить полные пакеты IQ/OQ/PQ и СОПы для очистки/валидации?? Соответствует ли машина 21 CFR Part 11 (компьютерная проверка) и Приложение ЕС 11 требования?

Изображение: Современная линия по производству упаковки для лекарств., иллюстрирующая необходимость интегрированных машин и дизайна, соответствующего требованиям GMP.

2. С какими лекарственными формами и форматами упаковки работает фармацевтическая упаковочная машина?

Не все машины обрабатывают все продукты. Вы должны очень четко представлять себе типы продуктов.. Например, таблетки и капсулы часто используйте линии подсчета/наполнения бутылок или блистерные упаковщики, тогда как жидкие лекарства нужны специальные машины для наполнения и укупорки жидкостей. Порошки/гранулы может быть в пакетиках или упаковках-стиках. Ниже приведено простое руководство – ваши потребности могут объединить несколько машин в одну линию.:

Машины для упаковки лекарств часто продаются как интегрированные линии. Например, капсульная линия может подавать продукт из наполнитель в Счетчик, затем через блистерный упаковщик или картон.

Спросите своего поставщика упаковочного оборудования для лекарств.: «Может ли линия работать с моей продукцией??» Для каждого формата, проверьте совместимость материалов – например,. блистерная машина должна обрабатывать вашу фольгу и пленки (ПВХ, ДОМАШНИЙ ПИТОМЕЦ, АЛУ-АЛУ) при правильной температуре. Линии бутылок должны соответствовать разной высоте бутылок и типам крышек.. Если вы планируете несколько продуктов (например. капсулы и таблетки), вам понадобятся сменные детали или даже другие машины. Некоторые машины мультиформатный, но всегда подтверждайте, какое изменение требуется (см. следующий раздел).

3. Какая скорость производства и мощность вам нужны??

Номинальная скорость машины должна соответствовать вашим целевым показателям производительности.. Узнайте, сколько единиц продукции в минуту/час может упаковать машина. надежно. Обязательно рассмотрите сеть выход (после отклонения) и не только максимум. Подумайте о текущих потребностях и будущий рост. Например, блистерная линия для таблеток среднего размера может быть оценена в 40,000 волдыри в час; большая полностью автоматическая линия может превысить 100,000 в час. Однако, очень высокоскоростная машина, которая часто выходит из строя, может быть хуже, чем немного медленнее, стабильный.

Оцените свой ежедневный или годовой объем и выберите машину, способную справиться с пиковыми нагрузками.. Помните о тенденциях отрасли: многие фармацевтические фирмы теперь выпускают небольшие партии с частыми сменами, поэтому чрезвычайно высокая скорость отдельных SKU менее критична, чем гибкость. Если вы работаете в несколько смен, инвестиции в более высокую производительность могут быстрее окупиться за счет экономии труда. Но если партии небольшие или нестандартные, машина, которая позволяет быстро переключать рецепты и производить замену без инструментов (см. раздел 4) будет более ценным, чем чистая скорость.

• Ключевые вопросы: Какова производительность машины для упаковки лекарств? (единиц/минуту или бутылок/час)? Какова его безотказная работа на такой скорости?? Может ли это масштабироваться (например. добавление еще одного блока) или обновите его для более высокой скорости позже?

4. Полуавтоматические против. Полностью автоматически?

Решите, какой уровень автоматизации вам действительно нужен. Полуавтоматические машины требовать от операторов загрузки контейнеров, запускать циклы, или выполнять задачи вручную (например. бросать таблетки в волдыри). Полностью автоматические линии упаковки фармацевтических препаратов делать все, от кормления до запечатывания, с минимальным вмешательством человека. Полуавтоматические машины стоят дешевле и подходят для небольших объемов или пакетной работы.. Полностью автоматические линии стоят дороже, но позволяют сэкономить трудозатраты и сократить количество человеческих ошибок..

Полностью автоматизированные фармацевтические системы часто включают в себя загрузочные бункеры., автоматические этикетировочные машины, кепки, и конвейеры все синхронизированы. Они также интегрируют проверку ошибок (весы, системы технического зрения) в реальном времени. Полуавтоматическое оборудование может подойти начинающему контрактному производителю., но планы роста часто заставляют покупателей выбирать полную автоматизацию.

• Ключевые вопросы: Может ли один оператор управлять всей линией?? Есть ли в нем элементы управления на основе рецептов? (чтобы оператор не менял настройки каждый раз)? Есть ли возможность обновить модули? (например. добавить устройство подачи или сканер)?

5. Насколько легко чистить, Переключение, и проверка?

Фармацевтические линии меняют продукцию чаще, чем вы думаете, и каждое изменение требует тщательной очистки (и часто повторная проверка). Хорошая конструкция машины сделает это быстро.. Искать без инструментов съемные части, легкие компоненты (с ними может справиться один человек), и открытые рамки, которые позволяют QA видеть если остались остатки. Не должно быть скрытых полостей, в которых могут скапливаться таблетки или порошок.. Поставщик должен предоставить четкие СОПы по очистке., разборка и сборка. Проверка процедур переключения: может продукт рецепты храниться, чтобы вы могли вызвать все настройки для данного SKU?

На практике, машина, которую можно быстро очистить и проверить, напрямую повышает производительность. Если у вас есть лекарства, которые требуют замены между, сказать, контролируемое вещество и витаминный продукт, вы проведете очистку и часто проверочный тест на чистоту (тест продукта в худшем случае) каждый раз. Спросить о очистка на месте (СИП) опции или другие гигиенические особенности.

• Ключевые вопросы: Какие детали отрываются без инструментов? Может ли поставщик показать этап замены IQ/OQ?? Включены ли СОП по уборке?? Сколько времени занимает стандартная замена?

6. Поддерживает ли он сериализацию & Отслеживание и отслеживание?

Современные правила (НАС. ДСКСА, ЕС ящура, и т. д.) требовать сериализация каждой продаваемой единицы медицины. Перед покупкой, Подтвердите, что линия может интегрировать принтеры для кодирования (струйный/лазерный) и видеосканеры для нанесения и проверки 2D-штрих-кодов или QR-кодов на упаковках.. Система контроля должна фиксировать каждый серийный номер и связывать его с данными партии.. На практике, покупатели часто спрашивают: «Может ли эта машина отклонить любой предмет без маркировки или с неверным кодом??» и «Есть ли зарезервированное место и проводка для добавления кодера или камеры позже??». Даже если вы не экспортируете сегодня, создание линии, готовой к сериализации, разумнее, чем последующая модернизация.

• Ключевые вопросы: Предлагает ли поставщик оборудования для упаковки лекарств встроенный кодер и камеру?? Может ли он подключиться к вашей ERP/MES или облачной системе отслеживания и отслеживания?? Использовалось ли оно на рынках, требующих соответствия DSCSA или FMD??

7. Как он будет интегрироваться с вашими системами (МЧС, ERP-система, Данные)?

За пределами сериализации, рассмотреть цифровую интеграцию. Поддерживает ли машина стандартную промышленную связь? (Ethernet/IP, ОПЦ ЮА, Модбус, и т. д.) чтобы он мог снабжать вашу MES/ERP? Может ли он создавать журналы аудита и электронные пакетные записи для контроля качества?? Современные умные фабрики ожидают получения данных в реальном времени: время безотказной работы, количество отклонений, сигналы тревоги, и т. д.. «Умная» фармацевтическая линия помогает выявлять проблемы на ранней стадии и обеспечивает соблюдение требований целостности данных. (нет ручных журналов). Спросите, можно ли подключить HMI/PLC к сети., если есть журналы событий, и есть ли удаленное обслуживание (через VPN или Интернет вещей) предлагается. Готовность к цифровым технологиям обеспечивает безопасность вашей линии в будущем и улучшает отслеживаемость.

• Ключевые вопросы: Может ли машина для упаковки лекарств обмениваться данными через Ethernet/IP или OPC-UA?? Есть ли API или экспорт данных? Записываются ли аварийные сигналы и записи партий в электронном виде с возможностью контрольного журнала?? Может ли ваша команда ИТ/безопасности проверить программное обеспечение??

8. Какова общая стоимость владения (TCO)?

Наклейка — это только начало. Умные покупатели рассчитывают TCO за срок службы машины. Общая стоимость владения включает базовую цену плюс перевозки, установка, ИК/Белый/PQ, обучение, запчасти, использование энергии, обслуживание, и затраты простоя. Например, Одно исследование показало, что дорогая, но надежная линия по упаковке лекарств китайского производства сэкономила за три года гораздо больше, чем более дешевая линия., менее поддерживаемый. Сделать таблицу (как показано ниже) сравнивать продавцов:

Если два поставщика предлагают одинаковые машины, покопайтесь в том, что включает в себя каждый список. Более дорогая машина может прослужить дольше, есть более дешевые запчасти, или использовать меньше сжатого воздуха – снижая его фактическую стоимость. Обязательно спросите каждого поставщика о сроке гарантии и о том, что на нее распространяется. (части, труд, путешествие для техников).

• Ключевые вопросы: Каковы ожидаемые требования к мощности и воздуху?? Какова почасовая стоимость простоя (спросите их, как быстро они реагируют на проблемы)? Предлагают ли они удаленную диагностику для более быстрого устранения проблем?? Сколько технических специалистов или запасных частей они имеют на местном складе??

9. А как насчет надежности и послепродажной поддержки??

Даже самая лучшая машина требует ухода. Проверьте послужной список поставщика оборудования для упаковки лекарств и настройки обслуживания.. Надежная машина имеет такие функции, как четкие коды неисправностей на HMI., хорошо маркированный электрический шкаф, и простой план профилактического обслуживания. Запросить среднее время безотказной работы (среднее время между отказами) данные или тематические исследования. Также узнайте, как обращаются с запасными частями.: это готовые детали или изготовленные на заказ? Как быстро вы сможете получить критически важные компоненты – на следующий день или через несколько недель?? Особенно для глобальных покупателей, местная поддержка имеет решающее значение. Исследование JinLu Packing показало, что быстрая доставка запчастей и обслуживание могут предотвратить шестизначные потери из-за простоя..

• Ключевые вопросы: Какой график профилактического обслуживания вы предоставляете?? Доступна ли удаленная поддержка или поддержка по телефону? 24/7? Какое обучение вы предлагаете по устранению неполадок?? Можете ли вы дать мне ссылку на существующего клиента??

[jl_youtube src=”https://www.youtube.com/embed/1Bb_J6rluac”]

Видео: Автоматизированная линия розлива и розлива. Оцените характеристики надежности (датчики ошибок, прозрачные шкафы) и простота обслуживания при выборе оборудования.

10. Имеет ли поставщик опыт работы с фармацевтической упаковкой??

Не все производители оборудования для упаковки лекарств понимают фармацевтические нюансы. В идеале, выбрать поставщика с проверенной репутацией в фармацевтика/GMP. Спросите об их списке клиентов и недавних проектах.. Поставляли ли они ваш регион или регулируемые рынки? (Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США, Я ЕМА)? Они делают ЖИР? (Заводские приемочные испытания) и отчеты FAT? Могут ли они провести процесс квалификации, если это необходимо?? Авторитетные поставщики будут иметь инженерную систему управления качеством и могут предложить индивидуальную настройку. (например. специальные визуальные проверки для маркировки OTC и RX).

Вам также следует подумать о логистике.: где их завод? Если это за границей, есть ли в вашей стране торговые партнеры или установщики? Кто занимается таможней и доставкой? Помнить, самая дешевая машина не будет стоить много, если она стоит на корабле из-за отсутствия документации или не поддерживается локально.

• Ключевые вопросы: Сколько фармацевтических упаковочных линий вы поставили фармацевтическим клиентам?? Могу ли я совершить поездку по аналогичной рабочей линии? (или посмотрите видео/демо)? Каково типичное время выполнения заказа от заказа до отгрузки?? Вы занимаетесь доставкой и установкой?, или я буду это координировать?

Контрольный список покупателя: Вопросы, которые следует задать поставщику оборудования для упаковки лекарств

Подвести итоги, вот контрольный список, который вы можете использовать на встречах или в запросах предложений:

• Согласие: Полностью ли машина сертифицирована GMP/ISO?? Можете ли вы предоставить сертификаты IQ/OQ/PQ и материалов??
• Возможности: Может ли он упаковать мои продукты? (перечислите ваши лекарственные формы и типы упаковок)? Соответствует ли он моим требованиям к скорости??
• Гибкость: Что такое время переключения? Заменяются ли детали без инструментов?? Можно ли сохранять и вызывать рецепты?
• Сериализация: Включает ли это принтеры/осмотр?, или он «готов к сериализации»? Как коды хранятся и отслеживаются?
• Интеграция: Подключается ли он к MES/ERP? (Ethernet/IP, ОПЦ-УА)? Поддерживаются ли данные и журналы аудита??
• Поддерживать: Какой гарантийный срок? Включены ли установка и обучение?? Какова ваша гарантия на запасные части? (список наличия и цен)?
• Расходы: Каковы условия оплаты? Есть ли калькулятор рентабельности инвестиций или анализ совокупной стоимости владения?? (Некоторые поставщики предоставляют инструменты рентабельности инвестиций, чтобы оправдать инвестиции.)
• Доставка: Когда вы сможете отправить? Какова стоимость доставки и ответственность? Поможете ли вы с таможней/оформлением??
• Испытания: Вы предлагаете FAT? (на вашем заводе) или СБ (на месте) тестирование? Можем ли мы увидеть машину в работе на территории клиента??

Эти вопросы, в то время как многочисленные, гарантирует, что вы охватите наиболее важные моменты и сравните поставщиков на равной основе..

Распространенные ошибки, которых следует избегать

• Ориентируемся только на цену: Дешевая машина может стоить дороже в долгосрочной перспективе. Всегда сравнивайте совокупную стоимость владения и уровни поддержки..
• Пропуск проверки готовности: Покупка машины без планов IQ/OQ/PQ — верный путь к провалу аудита..
• Игнорирование потребности в перенастройке: Быстрая машина, на переключение размеров которой уходит несколько часов, может снизить производительность.. Отдавайте предпочтение простоте переключения.
• Упускаем из виду детали соответствия: Не думайте, что «промышленные» машины соответствуют фармацевтическим стандартам.. Проверьте материалы и тщательно завершите.
• Пренебрежение будущим ростом: Если вы планируете новые продукты или рынки, фактор дополнительных модулей (например. дополнительные кормушки, сериализация). Дешевле добавить функции сейчас, чем потом перестраивать линейку.
• Недооценка обучения: Плохо обученные операторы вызывают больше простоев линий и проблемы с качеством.. Убедитесь, что ваш контракт включает тщательное обучение как эксплуатации, так и базовому техническому обслуживанию..

Заключение & Следующие шаги

Инвестирование в подходящую машину для упаковки лекарств означает баланс производительности., согласие, и стоимость в течение многих лет. Задавая эти вопросы, вы уточните свои требования и избежите сюрпризов. Помнить, лучший выбор – не всегда самая дешевая машина, но тот, который подходит для вашего процесса и держит вас в соответствии с минимальным простоем.

Если вам нужно руководство, проконсультируйтесь со специалистами по автоматизации упаковки – например, Джинлу Упаковка предлагает комплексное проектирование и поддержку фармацевтической линии, от компоновки линии GMP до подтверждающей документации. Связаться с нами обсудить ваш проект: мы можем предоставить индивидуальное предложение или организовать живую демонстрацию. Давайте позаботимся о том, чтобы ваши инвестиции обеспечили как успех в сфере регулирования, так и операционную эффективность..

Часто задаваемые вопросы о покупке машины для упаковки лекарств

Ссылки：
1.Текущая передовая производственная практика (CGMP) Правила -- НАС. Управление по контролю за продуктами и лекарствами
2.Надлежащая практика ВОЗ по производству биологических продуктов, Приложение 2, ТРС Нет 999 -- ВОЗ
3.Хорошая производственная практика —— Европейское агентство лекарственных средств
4.Десять часто задаваемых вопросов о сериализации —— Международное общество фармацевтической инженерии