Как провести аудит поставщиков производителей фармацевтического оборудования: Полное руководство GMP

В фармацевтическое производство, обеспечение поставщики оборудования соответствие стандартам GMP так же важно, как и проверка поставщиков сырья. Тщательный аудит поставщика помогает фармацевтическим компаниям проверять системы качества производителя оборудования, документация, и процессы, снижение риска поступления в производство неисправного или несоответствующего требованиям оборудования. Нормативное руководство (FDA, ЕМА, я, ВОЗ) подчеркивает программа качества поставщиков, основанная на рисках: проводить аудит квалификации поставщиков для критически важных поставщиков, просмотреть свою систему управления качеством и историю соответствия, и последующие корректирующие действия и утверждения.

В этой статье объясняется, зачем и когда проводить аудит поставщиков оборудования., описывает пошаговый процесс аудита (с блок-схемой), предоставляет контрольный список аудита оборудования, сравнивает на месте с. удаленные аудиты, и показывает, как FAT/SAT и ИК/Белый/PQ соответствовать квалификации поставщика. В таблицах суммированы типы аудита и уровни риска., и практические советы (с реальными примерами и нормативными цитатами) поможет с закупками, Команды контроля качества и инженеры проводят успешные аудиты. Суммируя, структурированная программа аудита, поддерживаемая исчерпывающая документация от поставщика, разбирающегося в правилах GMP, — гарантирует, что ваши новые машины будут доставлены «готовыми к аудиту» для квалификации IQ/OQ и использования GMP..

Зачем проводить аудит поставщиков оборудования?

В регулируемой фармацевтике, ничто не может быть оставлено на волю случая. Даже если машина хорошо сконструирована, любые нарушения качества у поставщика (плохая система управления качеством, недокументированные изменения, некалиброванные инструменты, и т. д.) может поставить под угрозу ваш продукт. Потому что производители лекарств в конечном итоге ответственный за качество и соответствие конечной продукции, регулирующие органы ожидают, что они проведут аудит критически важных поставщиков. Например, Руководство FDA по ICH Q10 отмечает, что подрядчики «должны нести ответственность за оценку пригодности и компетентности» поставщиков, и все действия, связанные с качеством, должны быть определены в письменных соглашениях.. На практике, это означает аудит поставщиков оборудования, чтобы убедиться, что они соблюдают меры контроля, подобные GMP.. Как объясняет один отраслевой эксперт, аудиты поставщиков – это регулярные проверки, улучшающие качество сырья, оборудование, и поставки, которые получает компания… и помогают добиться соответствия строгим нормативным требованиям.

Ключевые причины для аудита поставщиков оборудования включают::

• Гарантия качества: Результаты аудита позволяют выявить проблемы на ранней стадии (например. недокументированные конструкции машин, отсутствие поддержки проверки) прежде чем они повлияют на ваш процесс. Регулярные проверки помогают поддерживать стабильное качество продукции и предотвратить дорогостоящие задержки или отзывы.
• Соответствие нормативным требованиям: И FDA, и GMP ЕС прямо призывают к квалификации оборудования и контролю поставщиков.. FDA 21 CFR 211.25 и Приложение ЕС GMP 15, например, обязать проводить аттестацию критического оборудования перед использованием. Аудит гарантирует, что поставщики поставляют машины с необходимой документацией GMP. (например, FAT/SAT и записи калибровки) чтобы вы могли соблюдать эти правила.
• Управление рисками: Используя риск-ориентированный подход означает сосредоточение аудита на наиболее важных поставщиках. Поставщики высокого риска (например. производители стерильных разливочных машин) пройти тщательный аудит, в то время как те, которые относятся к группе низкого риска, могут оцениваться менее интенсивно. Это соответствует FDA Q10., который рекомендует программу для поставщиков, основанную на риске включая аудиты, адаптированные к критичности поставщиков.
• Партнерство с поставщиками: Аудит – это не просто полицейская деятельность; это также возможность сотрудничать. Способный поставщик может продемонстрировать надежные методы обеспечения качества., помочь вам написать URS (требования пользователя), и поддержка FAT или проверки, в конечном итоге сглаживая последующие процессы. Как отмечается в одной торговой статье, «Правильный поставщик поддерживает ваш процесс проверки и помогает гарантировать, что ваша система останется стабильной с течением времени».

«Аудит поставщика — это независимая оценка процессов или продуктов поставщика на соответствие стандартным критериям… призванная выявить возможности улучшения продукта., процесс, или система,» объясняет источник в отрасли качества. В фармацевтике, это означает проверку соответствия руководству по качеству вашего поставщика оборудования., контроль изменений, КАПА, и документация соответствуют ожиданиям GMP. Надежная программа аудита (первоначальный и периодический) помогает убедиться в том, что оборудование будет безопасно работать в условиях GMP.

Когда и что проверять

Аудиты следует планировать на ключевых этапах.. Типичные сроки включают в себя:

• Исходный (Квалификация) Аудит: Прежде чем утвердить нового поставщика оборудования, провести полный аудит. Это часть квалификации поставщика.. Он проверяет, что система управления качеством и процессы поставщика могут с самого начала удовлетворить ваши потребности..
• Периодический (Наблюдение) Аудиты: Запланированные проверки (например, ежегодно или раз в два года) для обеспечения постоянного соблюдения. Поставщики с высоким уровнем риска получают более частые отзывы. Руководство FDA прямо рекомендует периодические проверки поставщиков в рамках постоянного мониторинга..
• Аудит по причине: По вине проблем. Например, если машина прибыла с отсутствующей документацией, или после серьезных изменений у поставщика (новое руководство, капитальный редизайн), или в ответ на проблему соответствия (предупреждающее письмо, Ошибка CAPA).
• Последующие аудиты: После того, как аудит выявил несоответствия, последующий аудит проверяет, были ли выполнены корректирующие действия.
• Удаленные оценки: Иногда, аудит можно провести удаленно (через видеозвонки, рассмотрение документации, виртуальный тур), особенно в качестве временной меры. EMA отмечает, что дистанционные или «бумажные» оценки могут помочь в стратегии, основанной на рисках., но не может заменить выездной аудит для критически важных поставщиков (см. таблицу ниже).

В таблице ниже приведены распространенные типы аудита и их цели.:

Во всех случаях, использовать риск-ориентированный подход решить масштаб. Поставщики высокого риска (критическое оборудование) гарантия более глубокого, выездные проверки, в то время как странам с низким уровнем риска могут потребоваться только кабинетные проверки или выборка. Вопрос EMA&Напоминает нам, что даже если у поставщика есть сертификат GMP или отчет об инспекции, юридическая ответственность производителя не будет выполнена до тех пор, пока он не проведет собственную программу аудита. Другими словами, используйте внешние оценки для информирования вашего списка приоритетов, но доверяйте – и проверяйте – посредством собственных проверок.

Матрица рисков поставщиков, основанная на рисках

Простая матрица рисков помогает классифицировать поставщиков и определять частоту проверок.. Например:

Эта оценка риска должна учитывать влияние (насколько критично оборудование для безопасности/качества продукции?) и вероятность (были ли у поставщика проблемы в прошлом? новый дизайн? сложная технология?). Например, новая линия по наполнению капсул на стерильном заводе по производству лекарственных препаратов имеет высокую эффективность (прямой контакт, высокая точность), поэтому он остается в категории высокого риска и требует полного аудита. Напротив, простой конвейер, который никогда не контактирует с продуктом напрямую, может быть с низким уровнем риска — на начальном этапе может быть достаточно удаленного аудита или анкетирования, с выездными проверками только в случае изменения уровня риска.

Пошаговый процесс аудита

Ниже приведена общая блок-схема процесса аудита., далее подробно о каждом шаге:

Каждый шаг описан ниже:

1. Предварительная квалификация & Оценка риска: Прежде чем планировать какой-либо аудит, собрать основную информацию о поставщике. Ознакомьтесь с их сертификатами (ИСО 9001, ИСО 13485, Маркировка CE, и т. д.), история регулирования, финансовая стабильность, и поставляли ли они подобные машины раньше. Определить объем и цели аудита на основе риска. Для машин повышенного риска, стремитесь к полному аудиту на месте; для предметов с низким уровнем риска, частичного или удаленного аудита может быть достаточно. Заранее создайте контрольный список или анкету для поставщика, чтобы охватить ключевые темы. (см. следующий шаг).
2. Обзор документов & Анкета поставщика: Заранее запросите и просмотрите важную документацию. Обычно сюда входит Руководство по качеству поставщика., организационная структура, СОПы для контроля проектирования, контроль изменений, калибровка, обслуживание, и их процессы CAPA. Получите копии последних протоколов проверки. (FAT/SAT/IQ/OQ), сертификаты калибровки для основных приборов, и данные о программах обучения персонала. Также получите отчеты о прошлых аудитах или отчеты о проверках регулирующих органов, если таковые имеются.. Часто, простая анкета перед аудитом может помочь подтвердить наличие документов и выявить любые явные пробелы.. Проверка документов помогает аудиторской группе адаптировать вопросы, возникающие на месте, и экономит время на заводе..
3. Планирование аудита & Контрольные списки: Сформируйте аудиторскую группу с соответствующим опытом. (Инженеры по обеспечению качества/валидации, технические специалисты, при необходимости, возможно, сторонний аудитор GMP). Разработаем подробный план аудита: подтвердить даты, персонал для собеседования, места и машины для проверки, и ссылки на документы. Создайте или адаптируйте контрольные списки аудита, охватывающие темы, связанные с GMP. (пункты контрольного списка см. в следующем разделе). Обеспечьте наличие у аудиторов защитного снаряжения (например. лабораторные халаты, защитная обувь) готовый. Предварительно сообщите повестку дня поставщику.
4. На месте (или удаленно) Аудит: Провести аудит. Если на месте, проверить мощности поставщика, наблюдать за производством и тестированием, и опросить их сотрудников. Типичная аудиторская деятельность включает в себя:
5. Вступительная встреча: Представьте аудиторскую команду, обзор объема и целей, и подтвердите логистику.

6. Экскурсия по объекту: Прогулка по производственным площадям. Проверьте чистоту, правильное разделение этапов производства, журналы обслуживания оборудования, и как обращаться с чувствительным оборудованием (например. есть ли пылезащита, чистые коммунальные услуги, и т. д.).
7. Аудит системы качества: Использование контрольных списков, систематически пересматривать систему управления качеством поставщика.. Примеры направлений:
   • Организация & Персонал: Обязанности (для контроля качества, КК, инженерия, услуга) четко определенный? Обучен ли персонал и имеет ли он квалификацию для выполнения своих функций??
   • Контроль документов: Контролируются ли надлежащим образом процедуры и формы?? Могут ли они показать основные документы или. мастер-копии против. журналы изменений?
   • Контроль изменений: Как поставщик утверждает изменения в конструкции или процессе?? Есть ли какие-либо прошлые изменения (например. к конструкции машины или программному обеспечению) документировано и утверждено?
   • Обслуживание оборудования & Калибровка: Соблюдаются ли графики технического обслуживания? Проверьте сертификаты калибровки для критически важных машин. Отсутствие калибровки — распространенная проблема..
   • Процессы производства/сборки: Посмотрите, как собираются машины., сварной, или нарисованный. Правильно ли очищаются детали из нержавеющей стали?? (Как отмечает один из гидов, в фармацевтических машинах должна использоваться нержавеющая сталь 316L с надлежащей полировкой и пассивацией.)
   • Контроль качества & Тестирование: Посмотрите, как поставщик тестирует каждую машину. (например. испытания под давлением, испытания на утечку, функциональные тесты). Подтвердите, что испытательное оборудование откалибровано. Проверьте наличие протоколов для FAT (Заводские приемочные испытания) и СБ (Приемочное тестирование сайта).
   • Документированные процедуры: Проверьте, что ключевые процессы (сварка, уборка, тестирование программного обеспечения) написали СОПы и соблюдают их.
   • Управление изменениями: Спросите о недавних отклонениях или несоответствиях., и как были выполнены корректирующие действия.
   • Поддержка проверки оборудования: Подтвердите, что поставщик предоставляет шаблоны IQ/OQ и участвует в FAT/SAT.. Джинлу отмечает, что опытные поставщики поставляют машины с полными протоколами FAT/SAT/IQ/OQ, чтобы упростить вашу проверку..
8. Сбор доказательств: Аудиторы должны собирать объективные доказательства: записи интервью, фотографии (если разрешено), и копии проверенных документов. Обратите внимание на любые наблюдения, относящиеся к Соответствие GMP.
9. Итоговая встреча: Прежде чем уйти, провести заключительное собрание, чтобы устно представить основные замечания. Согласовать сроки подготовки итогового отчета об аудите и планы CAPA..

Если проводить удаленный аудит, сосредоточиться на проверке документов, живое видео прохождения, и интервью. Как отмечает EMA, удаленный аудит может предоставить информацию для вашей программы аудита, но они не такие тщательные, как проверки на месте поставщиков из группы высокого риска.. Всегда стремитесь проводить полный аудит действительно критического оборудования на месте..

1. Аудиторский отчет & Выводы: Составьте письменный отчет с кратким описанием объема аудита., выводы (несоответствия и наблюдения), и доказательства. Используйте понятный язык для описания каждой проблемы. Классифицировать результаты по степени тяжести (майор против. незначительный) если возможно. Например, отсутствие сертификата калибровки для критически важного датчика является важным открытием; отсутствие записи в контрольном списке может быть незначительным. При необходимости добавьте фотографии или выдержки из документов. (гарантия того, что конфиденциальная информация не будет передана). В отчете должны быть указаны конкретные требования GMP или требования к проектированию, лежащие в основе каждого вывода.. Предоставьте поставщику разумный срок для представления планов корректирующих действий. (СЛОИ) по каждому вопросу.
2. CAPA-верификация: Просмотрите ответы CAPA поставщика. Убедитесь, что корректирующие действия адекватны и реализованы.. Это может потребовать последующего наблюдения (например. проверка обновленных документов, повторное тестирование машины, или даже быстрый повторный аудит проблемной области). Документ, подтверждающий, что каждое заключение закрыто до утверждения поставщика.. Если критические проблемы не решены, вам могут потребоваться дополнительные проверки.
3. Одобрение поставщика & Постоянный мониторинг: После проверки корректирующих действий, принять официальное решение об одобрении. Например, добавьте поставщика в список утвержденных поставщиков (с учетом любых ограничений), или классифицировать их как квалифицированные при определенных условиях. Сообщите о решении отделу закупок и обеспечению качества.. Обновить внутренние записи (например. рейтинг риска поставщика, следующая дата аудита). Затем продолжайте следить за работой поставщиков – отслеживайте качество поставляемого оборудования., поздние поставки, проблемы с обслуживанием, и т. д.. Поставщиков с высоким уровнем риска следует чаще проверять, как указано FDA: «Поставщики с высоким уровнем риска… могут потребовать более частых проверок… на основе оценки рисков».

Контрольный список аудита фармацевтического оборудования

Ниже приведен сокращенный контрольный список ключевых областей и примеры вопросов, которые следует учитывать во время аудита поставщика оборудования.. (Адаптируйте это к вашей конкретной машине и уровню риска.)

• Система менеджмента качества (СМК):
  • Является ли поставщик ISO 9001 (или 13485) проверенный? Проверить действительность сертификата.
  • Просмотрите их Руководство по качеству и организационную структуру.. Четко ли определены роли в области обеспечения/контроля качества??
  • Как осуществляется документооборот? Проверьте, есть ли у процедур история изменений и утверждений..
  • Изучите записи внутреннего аудита и проверок со стороны руководства.. Решаются ли проблемы?
  • Обучение: Обучен ли персонал GMP/стандартам, применимым к фармацевтическому оборудованию??
• Соответствие нормативным требованиям:
  • Понимает ли поставщик FDA/EU GMP?? (Найдите политику качества или записи об обучении.)
  • Проверьте соответствующие сертификаты: Знак CE, UL, FDA 510(к) (для медицинского оборудования), и т. д..
  • Проектирование оборудования: Являются ли материалы нержавеющей сталью 316L или другими материалами фармацевтического качества?, при правильной полировке?
  • Узнайте, имеют ли машины поставщика конструктивные особенности, указанные в вашей URS. (например. очистка на месте, совместимость с ламинарным потоком).
• Дизайн & Контроль изменений:
  • Есть ли у них формальный процесс контроля проектирования?? (Просмотрите проектную спецификацию образца машины по сравнению с. выход.)
  • Как документируются и утверждаются изменения в проекте? Посмотрите журнал недавних заказов на изменения..
  • Проверьте, соответствуют ли технические чертежи поставленной машине. (сварные швы, датчики, кабельные трассы, и т. д.).
• Производство & Процессы сборки:
  • Наблюдайте за производственным потоком: соответствует ли это письменным процедурам? (например. последовательность сварки, рисование, сборка)
  • Проверка чистоты сварки и отделки.: отсутствие перерасхода краски на критически важных поверхностях, сварные швы гладкие.
  • Проверьте разделение частей (маркировка деталей, серийные номера) для поддержания прослеживаемости.
  • Проверка обращения с запасными частями и складов (регистрируются и контролируются ли критические запасные части?).
• Контроль качества & Тестирование:
  • Обзор заводских приемочных испытаний (ТОЛСТЫЙ) протоколы. Были ли определены тесты FAT для всех критических функций??
  • Проверьте журналы калибровки испытательного оборудования. (манометры, расходомеры, и т. д.). Калибровки с истекшим сроком годности являются частым результатом аудита..
  • Проверьте все протоколы испытаний, относящиеся к конкретной машине. (например. время работы двигателя, калибровка температуры) для подтверждения соответствия критериям прохождения.
  • Убедитесь, что проведено приемочное тестирование сайта. (СБ) план повторной проверки функций после установки.
• Прослеживаемость & Документация:
  • Имеются ли сертификаты на материалы и сертификаты на сварку контактных частей?? (Для строго регулируемой продукции, Ожидается прослеживаемость в соответствии с рекомендациями ASME BPE или FDA.)
  • Убедитесь, что в файле имеются генеральные планы проверки IQ/OQ/PQ и шаблоны протоколов..
  • Проверьте, имеет ли каждая поставленная машина пакет DQ/IQ/OQ., включая электрические схемы, механические чертежи, и данные калибровки.
• КАПА & Непрерывное улучшение:
  • Просмотрите прошлые отчеты о несоответствии или журналы CAPA.. Насколько эффективно были исследованы и решены проблемы?
  • Убедитесь, что любые повторяющиеся проблемы анализируются на предмет первопричины. (например. повторяющаяся протечка, повторяющиеся ошибки калибровки).
• Удобства & Оборудование:
  • Посетите сайт поставщика: Имеются ли производственные помещения с климат-контролем, как заявлено?? (Некоторое оборудование требует определенных условий.)
  • Проверка записей о техническом обслуживании основного производственного оборудования (мельницы, токарные станки, сварщики). Поломки или плохое обслуживание могут повлиять на качество машины..
  • Оцените безопасность и чистоту, но не напрямую GMP, беспорядок в цехе может указывать на плохую дисциплину.
• Услуга & Поддерживать:
  • Спросите об инфраструктуре обслуживания поставщика: Есть ли у них местная сервисная команда или склад запасных частей??
  • Как они обрабатывают обновления или обновления? (СОПы для обновлений программного обеспечения, модернизация оборудования).

Этот контрольный список является отправной точкой. Адаптируйте его к конкретному оборудованию: например, а блистерный упаковщик аудит будет сосредоточен на калибровке нагревателя, кодеры даты, и обработка пленки, в то время как капсульный наполнитель аудит будет уделять особое внимание проверке точности дозы и проверке блокировки капсулы. Цель состоит в том, чтобы оценить оба что на бумаге (процедуры, записи) и что происходит на полу (наблюдаемая практика).

Общие выводы аудита

При проверке поставщиков оборудования, Некоторые из наиболее часто наблюдаемых проблем включают в себя:

• Неполная документация: Отсутствуют СОПы для критических процессов (например. рисование, электрические испытания), или неполные записи FAT.
• Калибровочные пробелы: Устройства (датчики, датчики, весы) использованный при тестировании не откалиброван или срок калибровки истек.
• Плохой контроль изменений: Модификации конструкции машины, не утвержденные и не задокументированные должным образом. (например. добавлен новый датчик без обновления чертежей).
• Записи тренировок: Отсутствие доказательств того, что персонал сборки или контроля качества прошел соответствующую подготовку по GMP или процедурам, специфичным для оборудования..
• CAPA-неэффективность: Повторяющиеся неудачи (например. множественные поломки компонента) без каких-либо тенденций или профилактических мер.
• Проблемы с объектом: Несанкционированный персонал в зонах ограниченного доступа, или сырье, хранящееся рядом с готовыми машинами.
• Целостность данных: Журналы аудита или журналы не распечатываются и не сохраняются. (Джинлу отмечает важность подтверждения журналов и журналов аудита во время проверки).

Если вы столкнулись с чем-либо из этого, работать с поставщиком над разработкой корректирующих планов. Правильное закрытие результатов аудита имеет решающее значение перед окончательным утверждением.. Всегда записывайте действия и выполняйте последующие действия – поставщик не будет квалифицирован до тех пор, пока не будут проверены все критически важные CAPA..

На месте против. Удаленный аудит

В общем, выездные проверки оставаться золотым стандартом, особенно для поставщиков с высоким уровнем риска или новых квалифицированных поставщиков. Регуляторы отмечают, что дистанционные «бумажные» аудиты не полностью заменяют гарантию присутствия на месте.. Однако, удаленный аудит может быть полезен (например, в качестве временной меры, если поездки ограничены) и может эффективно просматривать записи качества поставщика. Гибридный подход распространен: использовать удаленный аудит для проверки базовой документации, затем запланируйте визит на место для заключительного глубокого погружения, или чередуйте работу на месте и удаленно для плановых проверок.

Заводские приемочные испытания (ТОЛСТЫЙ), Приемочное тестирование сайта (СБ) и IQ/OQ

При аудите оборудования следует уделять особое внимание документация по валидации. Перед покупкой, подтвердить, что у поставщика имеется надежная процедура FAT. Полная FAT подтверждает, что машина работает в соответствии с вашим URS в контролируемых условиях.. Во время аудита, просмотреть прошлые отчеты поставщика FAT для аналогичных машин: Убедитесь, что критерии и результаты испытаний четко задокументированы и соответствуют спецификациям.. Также убедитесь, что формальный план SAT будет выполнен после установки.. Эти приемочные испытания имеют решающее значение для квалификации..

Так же, убедитесь, что поставщик предоставляет полную поддержку IQ/OQ. Опыт Jinlu показывает, что надежные поставщики поставляют машины «с полной поддержкой IQ/OQ/PQ и услугами проверки под ключ». На практике, это означает, что они должны дать вам контрольные списки IQ, Сценарии тестирования OQ, и примеры протоколов PQ на ваше рассмотрение. Поставщик часто выполняет FAT и может помочь с IQ, предварительно выровняв и установив машину в контролируемых условиях.. Но помните: тот Окончательную ответственность несет команда контроля качества покупателя. для прохождения IQ/OQ/PQ на месте. Ваш аудит должен подтвердить, что поставщик имеет обученный персонал или подрядчиков для поддержки проверки и предоставит необходимые отчеты., рисунки, и записи калибровки.

Задавайте прямые вопросы, например: «У вас есть протокол FAT на основе нашей URS??», «Вы станете свидетелем проведения тестов IQ/OQ на месте?, и после этого предоставить подтвержденную документацию?». Хороший поставщик будет подготовлен с использованием шаблонов и будет относиться к этому как к рутине – это часть готовности GMP..

Распространенные вопросы покупателей (Контрольный список: основные моменты)

Во время аудита (или обсуждения перед аудитом), покупатели часто спрашивают поставщиков:

• Соответствие нормативным требованиям: Можете ли вы продемонстрировать соответствие стандартам GMP или ISO?? Есть ли у вас сертификат качества или регистрация?
• Документация: Вы предоставите полную документацию по машине? (руководства, рисунки, Отчеты FAT/SAT, Шаблоны IQ/OQ)?
• Опыт: Поставляли ли вы данную модель машины на другие фармацевтические заводы?? Можете ли вы предоставить ссылки или тематические исследования??
• Контроль изменений: Как вы обрабатываете изменения, запрошенные после заказа? (например. Обновления URS)?
• Запасные части/сервис: Каков ваш план запасных частей и время ответа службы поддержки?? Есть ли у вас местные сервисные инженеры?
• Послепродажная поддержка: Помогаете ли вы с установкой и аттестацией?? Предлагаете ли вы обучение для моих операторов??
• История качества: Можете ли вы поделиться последними отчетами о проверке?, НЦМР (несоответствие) логи или статистика CAPA? Любые отзывы или предупреждающие письма?

Ответы на эти вопросы помогают оценить зрелость поставщика.. Например, опытный поставщик должен с готовностью предъявить сертификаты качества (ИСО 9001/13485) и у вас не возникнет проблем с подробным описанием процесса проверки. Если поставщик колеблется или отклоняет эти вопросы, это может указывать на пробелы в их системе.

CAPA и одобрение

После проверки и сбора ответов, последний этап – одобрение поставщика. После того, как все результаты аудита будут закрыты или решены иным образом, официально утвердить поставщика в вашей системе качества. Это может включать внесение их в список утвержденных поставщиков и указание любых условий. (например, «Первоначальные заказы требуют моего подтверждения качества после SAT»). Сообщите об этом утверждении командам по закупкам и проектам., чтобы они знали, что поставщик квалифицирован. Убедитесь, что поставщик понимает все оставшиеся ожидания (например, предоставление обновленных данных CAPA или показателей эффективности в будущих отчетах.).

Даже после одобрения, продолжать мониторинг. Продолжайте отслеживать ключевые показатели поставщиков (своевременная доставка, полевые вопросы, результаты аудита). Интегрируйте новые требования FDA или EMA по мере их поступления. (если правила изменятся, вам может потребоваться повторный аудит или запросить новую документацию). По сути, программа аудита не ограничивается утверждением — она становится частью вашей постоянной гарантии качества для каждой единицы критически важного оборудования..

Заключение

Структурированная программа аудита поставщиков — это инвестиции в безопасность продукции и доверие регулирующих органов.. Путем методической проверки системы качества производителя оборудования, документация, и процессов, руководствуясь принципами GMP, вы минимизируете неожиданности и гарантируете, что на вашу линию поступит только соответствующее требованиям оборудование.. Помнить: совместная подотчетность является ключевым. Поставщик должен предоставить машины, соответствующие требованиям GMP, с полными пакетами FAT/SAT/IQ/OQ., но ваша компания должна проверить их перед производством. Подход, основанный на оценке риска, концентрирует усилия там, где это важно., и любые результаты должны привести к CAPA и окончательным решениям об утверждении.

И jeinlu собирать, мы понимаем строгость аудита GMP: наши упаковочные машины спроектированы и документированы для удовлетворения этих потребностей.. Каждая машина поставляется с полным комплектом для проверки. (Протоколы FAT/SAT/IQ/OQ) чтобы оптимизировать свою квалификацию. Выбирая поставщика, имеющего опыт соблюдения фармацевтического законодательства., вы упрощаете аудит и следите за своими проектами.

Готовы провести аудит с уверенностью? Связаться с Джинлу Упаковка для фармацевтического оборудования, которое поставляется готов к аудиту. Наша команда может помочь определить вашу URS, запускать FAT, и предоставим документацию IQ/OQ/PQ под ключ, чтобы аудит и квалификация вашего поставщика прошли гладко.

Часто задаваемые вопросы по Аудит поставщиков в фармацевтическом производстве

Ссылки：
1.ICH Q10 Фармацевтическая система качества – Научное руководство — Европейское агентство лекарственных средств
2.Q10 Фармацевтическая система качества — НАС. Управление по контролю за продуктами и лекарствами
3.ЮдраЛекс – Объем 4 – Хорошая производственная практика (GMP) руководящие принципы — Европейская комиссия
4.ВДИ 6306 – Аудит поставщиков в фармацевтической отрасли – Ассоциация немецких инженеров VDI e.V..