Диетические добавки против лекарств: Понимание различий в производстве, Согласие, и упаковка

На первый взгляд, пищевые добавки и лекарства могут выглядеть очень похоже. Оба могут быть проданы как таблетки, капсулы, порошки, Печать, или жидкости, и оба часто используют сопоставимые процессы производства и упаковки.. Однако, на этом сходство во многом заканчивается.

При сравнении диетических добавок и лекарств, самые большие различия заключаются в их предполагаемом использовании, нормативные требования, стандарты качества, и обязательства по соблюдению. Диетические добавки предназначены для дополнения диеты и поддержания общего состояния здоровья., пока лекарства предназначены для диагностики, обращаться, предотвращать, или управлять болезнями. Из-за этих разных целей, производители должны следовать различным правилам при составлении рецептур, производство, проверка, маркировка, и упаковка.

Для производителей пищевых добавок и фармацевтических препаратов, понимание этих различий важно при выборе производственного оборудования., проектирование упаковочных линий, и обеспечение соблюдения нормативных требований. В этом руководстве, мы рассмотрим ключевые различия между диетическими добавками и лекарствами и их значение для современного производства и упаковочных операций..

Что такое пищевые добавки?

Диетические добавки (также называется нутрицевтики или пищевые добавки) продукты, принимаемые внутрь, повышают пищевую ценность. По законодательству США (ДШЭА 1994), добавка должна содержать один или несколько «диетических ингредиентов», таких как витамины., минералы, травы, аминокислоты или другие растительные вещества, предназначен для добавка диета. Примеры включают поливитаминные таблетки., капсулы с рыбьим жиром, травяные выдержки, или протеиновые порошки. В ЕС, термин пищевые добавки используется: они являются «концентрированными источниками питательных веществ или других веществ» в дозированной форме (капсулы, порошки, жидкости, и т. д.). Добавки могут обеспечить питательные вещества, недостающие в рационе, или поддержать общее состояние здоровья., но они нет уполномочен требовать лечения или профилактики заболеваний. На этикетках обычно имеется Дополнительные факты панель и отказ от ответственности (например. «не предназначен для диагностики», обращаться, излечивать, или предотвратить любую болезнь»). Законодательство ЕС гармонизирует допустимое содержание витаминов и минералов в добавках (Директива 2002/46/ЕС) и требует оценки риска новых ингредиентов со стороны EFSA..

Ключевые моменты для добавок: рецепт не нужен; регулируется как продукты питания; на маркировке должны быть указаны ингредиенты и рекомендации по использованию.; производители должны следовать Диетические правила cGMP FDA (21 CFR111) для обеспечения личности, чистота, и прочность изделий. FDA делает нет проверяйте добавки на безопасность и эффективность перед продажей, так что ответственность лежит на производителе (кто должен уведомлять FDA о любых серьезных нежелательных явлениях, см. ниже).

Что такое лекарства (Наркотики)?

Лекарства (наркотики) включают лекарства, отпускаемые по рецепту и без рецепта (внебиржевой) препараты, используемые для лечения, излечивать, смягчать или предотвращать болезни человека. FDA определяет лекарство как любое вещество, предназначенное для использования в диагностике, излечивать, смягчение последствий, уход, или профилактика заболеваний, или повлиять на структуру/функцию тела. Сюда входят как фирменные, так и непатентованные фармацевтические препараты., биологические препараты, и некоторые безрецептурные средства (обезболивающие, антациды, сиропы от кашля, и т. д.). Напротив, пищевые добавки специально исключают вещества, продаваемые для лечения заболеваний.

Лекарства должны соответствовать строгим нормативным стандартам.. В США, новые лекарства требуют подачи новой заявки на лекарство (Соглашение о неразглашении) или сокращенное соглашение о неразглашении (для дженериков), подтверждено данными клинических исследований, демонстрирующими безопасность и эффективность. Центр оценки и исследований лекарств FDA (CDR) отслеживает около 11 000 продаваемых лекарств, обеспечение соблюдения Текущая передовая производственная практика (CGMP) для фармацевтики (21 CFR210–211) для обеспечения стабильного качества. В ЕС, лекарства должны быть одобрены EMA или национальными агентствами., и производители должны соблюдать GMP ЕС (по координации EMA) обеспечить высокое качество и соответствие утвержденному досье. Упаковка лекарств обычно требует таких функций, как пломбы, защищающие от несанкционированного вскрытия., контейнеры с защитой от детей (Закон о предотвращении отравлений), сериализованное отслеживание (ДСКСА, ЕС ящура), и обширная маркировка (НДЦ-коды, инструкции, истечение срока действия) которые являются более строгими, чем добавки.

Основные моменты о лекарствах: Перед выходом на рынок требуется одобрение FDA/EMA.; клинические исследования и технические досье; строгое соответствие cGMP; регулируемая маркировка (Факты о наркотиках); и рецептурный препарат, и многие безрецептурные препараты требуют строгого контроля безопасности/качества..

Добавки против лекарств: Ключевые различия

Цель и претензии

Основное различие заключается в намерение. Лекарства предназначены специально для диагностики, обращаться, или лечить болезни. Добавки предназначены для дополнить диету. Таким образом:

• Лекарства: Может утверждать, что облегчает симптомы или лечит состояния.. Претензии подкреплены доказательствами (данные клинических испытаний) и должен быть одобрен FDA. Продукт оценивается на эффективность..
• Добавки: Может только утверждать, что «поддерживает» или «поддерживает» нормальные функции организма. (например. «Кальций укрепляет кости»), никогда не лечить болезнь. Любое заявление о заболевании (типа «лечит артрит») классифицировал бы это как наркотик. Компании не предоставляют в FDA данные об эффективности добавок.; им нужно только убедиться, что утверждения правдивы. Как отмечает НИЗ: «Добавки не являются лекарствами и не предназначены для лечения, диагностировать, смягчать, предотвращать, или лечить болезни».

Процесс одобрения регулирующих органов

• Лекарства: Должен пройти определенный путь. Для отпускаемых по рецепту лекарств требуется соглашение о неразглашении с полными клиническими данными.. Безрецептурные препараты могут соответствовать фармакопейной статье или заявке на безрецептурный препарат.. Процесс включает проверку FDA клинической безопасности и эффективности.. Только после одобрение, можно ли начать маркетинг. Упаковка и маркировка должны соответствовать утвержденной маркировке..
• Диетические добавки: Под управлением DSHEA. Никакой предпродажной проверки FDA не требуется. (если нет новый диетический ингредиент). Производители самоутверждаться безопасность (отказ от продажи любого известного небезопасного продукта) и уведомить FDA о новых ингредиентах. Заявления о маркировке не утверждаются заранее; разрешены только утверждения о структуре/функции, с обязательным отказом от ответственности. НИЗ объясняет: «Правила FDA для пищевых добавок отличаются от правил для лекарств, отпускаемых по рецепту или без рецепта.. Лекарства должны быть одобрены FDA, прежде чем их можно будет продавать или продавать.. Добавки не требуют такого одобрения».

Научные данные & Тестирование безопасности

• Лекарства: Доказано надежной наукой. Лекарства обычно проходят несколько этапов клинических испытаний. (Фаза I–III) продемонстрировать безопасность и эффективность при использовании по назначению.. Каждая партия лекарственного препарата проходит испытания (потенция, примеси, стерильность при необходимости) перед выпуском. FDA может часто проверять производственные площадки.
• Диетические добавки: Безопасность обычно подтверждается историческим использованием и лабораторными испытаниями.. Никаких клинических испытаний по закону не требуется. (хотя некоторые компании проводят небольшие испытания). Готовые продукты могут подвергаться аналитическому тестированию для проверки уровня активных ингредиентов и загрязнений.. Производители часто используют сторонние лаборатории или сертификаты, чтобы повысить доверие.. FDA может проверять предприятия по производству пищевых добавок, но упор делается на тесты на идентичность/чистоту. Как утверждает один источник, добавки «освобождены от правил безопасности и эффективности FDA» до тех пор, пока / если не возникнут проблемы. Если FDA позже сочтет добавку небезопасной, он может удалить его с рынка или попросить отозвать.

Производственные стандарты

• Лекарства: Должен соответствовать 21CFR210 и 211 (CGMP). Сюда входят проверенные процессы, контроль изменений, экологический мониторинг, строгий контроль качества/контроля качества, и еще. На предприятиях часто имеется контролируемая среда. (НЕРА-фильтрация, чистые помещения) особенно для стерильных или высокоактивных продуктов. Все документировано и проверено.
• Диетические добавки: Следуйте 21CFR111 (ДС ГМП). Эти правила охватывают контроль качества., санитария, техническое обслуживание оборудования, и ведение учета. Цель состоит в том, чтобы предотвратить путаницу и обеспечить постоянную дозировку и чистоту.. 21 CFR111 немного менее жесткий.; например, требуется валидация процесса, но область применения уже (поскольку добавки не являются лекарствами, они не требуют подтверждения эффективности). Все еще, FDA приняло DS GMP специально, «чтобы обеспечить идентичность, чистота, сила, и состав» добавок. На практике, линия по производству пищевых добавок может напоминать линию по производству продуктов питания с накладками GMP (например. оборудование из нержавеющей стали, обнаружение металла, контроль аллергенов), тогда как фармацевтическая линия может использовать закрытые таблетировочные машины., строгий контроль пыли, и шлюзы.

Маркировка

• Лекарства: Этикетки имеют строгий формат. (заголовки разделов, предупреждения, дозировка). Должен включать Национальный кодекс по лекарствам (НДЦ), факты о наркотиках (для внебиржевого рынка), номер лота, Дата окончания срока, показания, противопоказания, побочные эффекты, и т. д.. На этикетках с рецептами также требуется руководство по лекарствам в целях безопасности пациентов..
• Добавки: На этикетках имеется панель «Факты о добавках», в которой перечислены все «диетические ингредиенты». (Витамины, минералы, травы, и т. д.). Они должны указать все количества активных ингредиентов и добавленные «другие ингредиенты». (наполнители, связующие, вспомогательные вещества). Заявления о вреде для здоровья ограничиваются очень общими утверждениями о «структуре/функции».. Для добавки не существует NDC или аналогичного кода.. Если добавка содержит вещество, которое когда-либо было одобрено в качестве лекарственного средства, обычно он не может претендовать на роль дополнения (FDA исключает одобренные лекарства из продажи в качестве добавок).

Требования к упаковке

• Лекарства: Упаковка часто должна быть защита от детей и защита от несанкционированного доступа в соответствии с Законом об упаковке для предотвращения отравления (ПППА). Для многих таблеток, это означает специальные защитные крышки на бутылках. Блистерные пакеты может потребоваться перфорация или уплотнения. Для многих лекарств обязательна упаковка, защищенная от детей (например. аспирин, ацетаминофен, железосодержащие добавки, лекарства, отпускаемые по рецепту). Для лекарств также требуются номера партий/серий и сроки годности на упаковке.. На мировых рынках, требования к сериализации (уникальные штрих-коды на каждой продаваемой единице для отслеживания) часто требуются (например. Директива ЕС о фальсифицированных лекарственных средствах, США DSCSA). Все это означает линии упаковки лекарств часто включают в себя станции печати и проверки, Визуальная проверка правильности этикеток/застежек, и оборудование для вставки серийных кодов.
• Добавки: В основном рассматриваются как продукты питания. Для большинства добавок не существует федеральных требований к упаковке, защищенной от детей. (с исключениями, иногда люблю железосодержащие витамины). Доказательства несанкционированного доступа по-прежнему распространены (например. термоусадочная пленка или индукционная фольга под крышками) но обычно в силу отраслевой практики, а не закона. Требования к маркировке сосредоточены на перечислении ингредиентов., размер порции, и ежедневные ценности. Потому что добавки по своей природе продаются без рецепта., их упаковка имеет тенденцию отдавать приоритет маркетингу (привлекательные бутылки, Защита от ультрафиолета для витаминов, закрывающиеся пакеты) и экономическая эффективность. По данным отраслевого блога Amcor, Бренды пищевых добавок имеют «широту в том, что представляет собой безопасность» и часто изучают инновационную упаковку, поскольку их нормативные ограничения меньше..

Сходства: Общие упаковочные формы

Многие лекарственные формы добавок и лекарств частично совпадают.. Оба могут быть:

• Таблетки или капсулы: подсчитаны и расфасованы во флаконы или блистеры. (Например. капсула с рыбьим жиром или поливитаминная капсула выглядит как капсула с лекарством.)
• Пакеты/саше: Для однодозовых порошков или жидкостей (Подумайте о порошкообразном электролитном напитке или упаковке медицинского порошка.).
• Местные средства или жидкости: Хоть и актуальны (кремы) чаще всего это наркотики, добавки также могут быть жидкими (например. травяные тоники). В любом случае, применяются разливочные машины и укупорщики.

С точки зрения оборудования, машины очень похожи. GMP-совместимый линия подсчета/заполнения который обрабатывает бутылки с витаминами емкостью 50 мл, часто может также наполнять фармацевтические бутылки аналогичного размера. (возможно с небольшими корректировками). Блистерные линии для твердых доз рассчитаны на любые таблетки.. Вращающиеся таблетировочные прессы или капсульные наполнители на стороне выше по течению производят лекарственные формы; ниже по течению, линии немного расходятся до маркировки/проверки. Основные различия в оборудовании связаны с масштабом производства и особенностями регулирования. (например. более сложные камеры контроля на фармацевтической линии).

Руководство для покупателя: Выбор упаковочного оборудования

При выборе оборудования, сосредоточиться на продукте формат, объем, и потребности в соответствии:

• Лекарственная форма: Начните с продукта. Твердые таблетки нуждаются в таблеточный пресс; твердые капсулы нуждаются в капсульный наполнитель. Если продукт липкий или жевательный, а Счетчик может сработать. Порошки часто используют наполнители для пакетов или пакетов. Использование жидкостей линии розлива жидкостей (для флаконов или ампул).
• Пропускная способность: Оцените количество партий в час/день. Если нужны миллионы таблеток, высокоскоростные ротационные прессы и автоматические линии (например. Джинлу Автоматическая машина для наполнения капсул высокой производительности) необходимы. Для более низкой производительности, полуавтоматов может быть достаточно.
• Интеграция: Решите, насколько автоматизированной вы хотите линию. Подключите ли вы пресс к блистерной машине к картонажной машине?? Многие поставщики (как Джинлу) предоставить полные строки. Убедитесь, что оборудование может взаимодействовать (например. а Автоматическая счетная машина может подавать непосредственно в укупорочную установку).
• Соответствие нормативным требованиям: Машины должны соответствовать соответствующим стандартам. (FDA cGMP, GMP ЕС, CE Marking). Для фармацевтики, искать дизайн, сертифицированный cGMP, санитарные характеристики (поддоны, запечатанные охранники), и простота очистки. Для пищевых добавок, безопасность пищевых продуктов (например. FDA 21CFR111) является ключевым, но некоторые производители также выбирают машины фармацевтического класса для гибкости.
• Гибкость & Переключение: Подумайте, нужно ли вам сменить продукт/дозировку.. Машины с быстроочищаемыми или быстросменными деталями (для разных размеров капсул или пакетов) сэкономить время простоя.
• Пространство и коммунальные услуги: Проверьте планировку завода, власть, воздух, и требования к выхлопу. Таблеточные прессы и наполнители могут быть большими и могут нуждаться в сжатом воздухе и охлаждении. (для некоторых жидкостей).
• Услуга & Поддерживать: Выбирайте производителя, который предлагает техническая поддержка, установка, и обучение. Рост, например, обеспечивает пуско-наладку на месте и 3-летнюю гарантию на многие машины. Проверка наличия запасных частей и руководств пользователя..
• Стоимость и рентабельность инвестиций: Сбалансируйте стоимость оборудования с ожидаемым повышением эффективности. Высокоскоростные машины стоят дороже, но могут окупиться за счет экономии труда..

Таблицы ниже кратко изложены ключевые различия и предложено оборудование для каждого типа продукта..

В каждой ячейке указаны линии добавок и препаратов.: одна и та же машина часто может справиться с обеими задачами с небольшими изменениями.. Например, Джинлу Блистерные упаковочные машины можно упаковать витамины, таблетки или жевательные добавки, как и фармацевтические таблетки..

Схема Русалки: Приведенная выше блок-схема иллюстрирует упрощенный процесс принятия решения.. Начните с формы продукта (твердая таблетка, капсула, пудра, и т. д.), использовать подходящее производственное оборудование (нажимать, наполнитель, миксер), затем выберите упаковочную линию. Бутылки, волдыри, пакетики, и коробки являются общими конечными точками.

Добавки и процессы производства лекарств

Обе отрасли могут использовать схожие единичные операции. (смешивание порошков, грануляция, сжатие планшета, капсульная начинка). Однако, некоторые шаги расходятся:

• Тестирование: Лекарства требуют тестирования на выпуск каждой партии (растворение, анализ действующего вещества, стерильность при необходимости). Добавки часто проверяют на содержание активных ингредиентов и примесей., но частота может быть менее жесткой.
• Средство: Фармацевтические заводы могут ввести более строгий экологический контроль (ISO-сертифицированные помещения для стерильных продуктов, и т. д.). Растения, содержащие пищевые добавки, часто напоминают пищевые растения., с контейнерами для сыпучих ингредиентов, смесители, Пережи для планшетов, все очищаемые по GMP.
• Документация: Обоим нужны пакетные записи, но записи фармацевтических компаний тщательно проверяются; также требуются дополнительные записи, но их соблюдение несколько проще.
• Уборка: Валидация процедур очистки для предотвращения перекрестного загрязнения является более строгой в фармацевтической отрасли из-за активности лекарств..

Несмотря на эти различия, Опыт Jinlu в фармацевтической упаковке означает, что ее оборудование подходит для пищевых добавок с минимальными изменениями.. Например, в нашей машине для подсчета капсул указано «для фармацевтического и медицинского применения»., Считайте таблетки, капсулы, таблетки, и т. д., 2-40мм, выход 100 бутылок/час, точность >99.98%». Эта же машина умеет считать липкие витамины или добавки для домашних животных так же легко, как таблетки.

Пример упаковочной линии (Бутылка)

Типичная линия бутылок в виде таблеток/капсул для пищевых добавок может включать в себя:: расшифровщик бутылок → счетчик таблеток/капсул → устройство для установки крышек/крутящий момент → индукционный запечатщик фольги → этикетировочная машина → струйный кодер → конвейер. Для лекарств, линия может быть очень похожа, но заключена в кожух с ламинарным потоком (для стерильных/незагрязненных сред) и будет включать в себя систему технического зрения для проверки этикеток и доказательств несанкционированного доступа.. Линия подсчета Jinlu может интегрироваться с оборудованием для укупорки и маркировки. решение «под ключ».

Пример упаковочной линии (Блистер в картонную коробку)

Для высокоскоростного фармацевтического производства, блистерная машина (например. JL DPP-270Макс) формирует и запечатывает блистерные листы, которые подаются непосредственно в картонажную машину. Упаковщик берет каждую блистерную карту и вкладывает ее в картонную коробку с печатью., затем закрывает, а иногда и запечатывает коробку. Весь этот поток может работать со скоростью несколько тысяч единиц в час.. Производители пищевых добавок часто используют аналогичные линии для таких товаров, как шипучие таблетки или витамины в блистерной упаковке.. Механизм во многом такой же (Наши блистерные упаковочные машины повышают производительность при упаковке таблеток., капсулы…), но функции чистого помещения и контроля могут быть масштабированы в соответствии с GMP..

[jl_youtube src=”https://www.youtube.com/embed/1Bb_J6rluac”]

Заключение

Понимание различий между пищевыми добавками и лекарствами является ключевым моментом для проектировщиков оборудования и руководителей производства в индустрии товаров для здоровья.. В то время как активное обрабатывающее оборудование (Пережи для планшетов, капсульные наполнители, волдыри, подсчет линии, и т. д.) во многом разделяется, нормативные требования различаются: добавки подпадают под действие пищевых/диетических правил и зависят от безопасности, контролируемой производителем., тогда как лекарства требуют проверенных процессов и разрешений регулирующих органов.. При выборе упаковочного оборудования, покупатели должны привести машины в соответствие с формой продукта и нормативными требованиями.: гарантировать Соответствие GMP, правильная обработка материала, и любые особенности (устойчивый к детям, защищенный от несанкционированного доступа, сериализация) требуется для лекарств. Опытный партнер по оборудованию может адаптировать решения для каждого случая..

Тщательно сопоставляя тип продукта с оборудованием, используя такие ресурсы, как Джинлу УпаковкаМашины для наполнения капсул, Таблеточные прессы, Блистерные упаковщики, Подсчет линий, Наполнители для пакетиков/пакетов, и картонажники — производители могут создавать эффективные линии, отвечающие как рыночному спросу, так и нормативным стандартам.. Такая синергия технологических ноу-хау и подходящего оборудования обеспечивает безопасность., производство, соответствующее требованиям, независимо от того, производите ли вы добавки или лекарства.

Часто задаваемые вопросы о пищевых добавках и лекарствах

Ссылки：
1.Вопросы и ответы о пищевых добавках — НАС. Управление по контролю за продуктами и лекарствами
2.Текущая передовая производственная практика (CGMP) для продуктов питания и диетических добавок — НАС. Управление по контролю за продуктами и лекарствами
3.Диетические и растительные добавки — NCCIH
4.Руководство по соблюдению требований для малых предприятий: Текущая передовая производственная практика в производстве, Упаковка, Маркировка, или проведение операций по производству пищевых добавок – НАС. Управление по контролю за продуктами и лекарствами
5.Диетические добавки: Что вам нужно знать — Национальные институты здравоохранения
6.Рекомендации по качеству: Производство — Европейское агентство лекарственных средств