Жевательные таблетки в фармацевтическом производстве: Формулировка, Процесс, и упаковочные решения

Введение: Жевательные таблетки предназначены для жевал, а не проглатывал целиком, делая их удобными для пользователя, особенно для детей, пожилые люди, и всем, у кого проблемы с глотанием. Разбиваясь во рту, жевательные конфеты предлагают удобство дозирования без воды, приятный вкус, и стабильность твердого планшета. Они широко используются для педиатрические лекарства и пищевые добавки (подумайте о жевательных таблетках с витамином С или поливитаминах.), и даже в ветеринарии. Согласно рекомендациям FDA, производители должны уделять особое внимание критические атрибуты качества (CQA) при разработке жевательных таблеток. Эти CQA включают такие факторы, как твердость таблетки., маскировка вкуса, и единообразие контента для обеспечения безопасности и эффективности. Суммируя, жевательные таблетки сочетают в себе лучшее от таблеток (точность, стабильность полки) с лучшим согласие пациента. В этом руководстве, мы разберемся, что такое жевательные таблетки, их преимущества, как они сделаны, и какие упаковочные машины используются для их обработки – все из дружественного, отраслевая перспектива.

Что такое жевательные таблетки?

Жевательные таблетки представляют собой тип орального твердая лекарственная форма предназначен для разжевывания перед проглатыванием. В отличие от обычных планшетов (который ты проглотишь целиком) или таблетки, растворяющиеся в полости рта (Ох) который растворяется на языке, жевательные таблетки расщепляется во рту при жевании. Это облегчает дозирование для многих пациентов..

• Обычный планшет: Проглотил целиком; очень стабильный; пример: таблетка аспирина.
• Жевательная таблетка: Прожевал, затем проглотил; предназначен для легкое жевание и хороший вкус. Идеально подходит для витаминов, антациды, детские лекарства.
• Таблетка для перорального распада (ОДТ): Растворяется на языке без воды; очень быстродействующий; пример: некоторые лекарства от мигрени или тошноты.

По данным фармацевтической технологии, жевательные таблетки определяются как таблетки, «предназначенные для жевания, чтобы облегчить высвобождение активного ингредиента».(с)». На практике, это означает, что жевательные таблетки часто содержат такие ингредиенты, как сахароспирты. (полиолы) которые добавляют сладости и объема. Им также можно придать забавные формы. (животные, сердца, и т. д.) обратиться к детям. Потому что жевательные таблетки распадаются на частицы во рту., их можно сделать больше или имеет другую форму чем таблетки, которые ты проглотишь, но при этом быстро растворяется после жевания.

Распространенное применение жевательных таблеток

Жевательные таблетки популярны в нескольких сегментах рынка здравоохранения.:

• Детские лекарства и витамины: Жевательные конфеты идеально подходят для детей. Вы часто встретите жевательные таблетки, сформулированные как детские витамины (например. жевательный витамин С, поливитаминные жевательные конфеты) или детские капли от кашля и антациды. Поскольку дети сопротивляются глотанию таблеток, жевательные формы гарантируют, что они действительно принимают лекарства или добавки.. В обзоре PharmTech отмечается, что жевательные таблетки являются «удобным средством доставки педиатрических лекарств» и широко используются для пищевых продуктов, таких как поливитамины..
• Пищевые добавки: Много пищевые добавки приходят как жевательные конфеты. Примеры включают в себя жевательные таблетки витамина С, жевательные поливитамины, жевательные таблетки кальция, жевательные таблетки железа, и жевательные таблетки с витамином D. Люди часто предпочитают эти формы, потому что они вкусные и их легко принимать ежедневно.. Жевательная таблетка кальция со вкусом лимона или жевательная таблетка железа с мятой могут ощущаться скорее как лакомство, чем как лекарство..
• Ветеринарные продукты: Даже домашние животные получают пользу от жевательных конфет. Существуют жевательные таблетки для собак и кошек для дегельминтизации., здоровье суставов (глюкозамин), или витамины. Ветеринарные жевательные таблетки — это, по сути, «таблетки, замаскированные под лакомства».,», что значительно упрощает дозирование животных.
• Безрецептурные лекарства для взрослых: Некоторые безрецептурные препараты для взрослых, как антациды (например. жевательный аспирин, антацидные таблетки) или лекарства от аллергии, доступны в жевательной форме. Для взрослых в пути, жевательное обезболивающее со вкусом мяты может быть более привлекательным, чем большая таблетка и вода..

На этом фото показано витамины и добавки в форме жевательных таблеток. Жевательный витамин С, поливитамины, и минеральные таблетки часто выглядят как конфеты ярких цветов.. Их форм-фактор и вкус делают их удобным выбором как для потребителей, заботящихся о своем здоровье, так и для пациентов..

Ключевые аспекты рецептуры жевательных таблеток

Создание жевательной таблетки – это балансирующий акт. Планшет должен быть вкусный и легко жеваемый, еще сильный и стабильный достаточно для транспортировки и хранения. Это означает:

• Вкус маскировки & Вкусовые качества: В отличие от проглатываемых таблеток, жевательные конфеты сидят во рту, воздействие наркотиков на вкусовые рецепторы. Многие активные препараты горькие., поэтому разработчики добавляют подсластители (сахара или сахарные спирты) и ароматизаторы, чтобы сделать таблетку приятной. Для очень горьких API, тонкие покрытия или специальные наполнители, блокирующие вкус, можно использовать, чтобы предотвратить попадание неприятного вкуса на язык.. Например, в жевательных витаминных таблетках часто используются фруктовые вкусы и сладкая основа. (как сорбит или маннит) для улучшения вкуса.

• Текстура & Вкус: Хорошая жевательная таблетка должна быть достаточно мягкий, чтобы плавно сломаться не чувствуя себя песчаным или слишком меловым. Размер частиц и выбор наполнителя имеют значение.: мелко измельченные ингредиенты и «мягкие» наполнители (например. маннит, ксилит) помогите таблетке аккуратно раскрошиться при жевании. С другой стороны, жевательные конфеты все еще нужны некоторый твердость, чтобы они не разваливались при хранении. Отраслевые рекомендации предлагают поддерживать относительно низкую твердость таблеток. (например. ниже ~12 килопондов) если таблетка быстро не распадается во рту. Использование высокосжимаемых наполнителей и связующих веществ. (например, микрокристаллическая целлюлоза или некоторые полимеры) помогает сохранить таблетку неповрежденной во время упаковки, но при этом ее можно жевать во рту.

• Распад & Выпуск наркотиков: Жевательные таблетки должны расщепляться и эффективно высвобождать лекарство после жевания.. Их обычно классифицируют как лекарственные формы немедленного высвобождения., поэтому они должны соответствовать тем же стандартам распада и растворения, что и другие таблетки немедленного высвобождения.. На практике, это означает тестирование жевательных таблеток, чтобы убедиться, что они растворяются в течение необходимого времени. (часто менее нескольких минут) после жевания. Разработчики рецептур часто включают дезинтеграторы. (например. гликолат крахмала натрия) для быстрого распада и обеспечения постоянной биодоступности.

• Стабильность: Как и любой планшет, жевательные таблетки могут быть чувствительны к влаге и температуре. Потому что много жевательных конфет (например. витамины или шипучие жевательные таблетки) использовать гигроскопичные наполнители, состав должен быть стабильным в течение всего срока годности продукта.. Это предполагает надлежащий контроль влажности во время производства и упаковки.. Фактически, нормативные рекомендации (например. Рекомендации FDA по стабильности) требуют предоставления данных о стабильности, чтобы продемонстрировать эффективность и безопасность с течением времени.. Для жевательных витаминов с высокой лекарственной нагрузкой, необходима дополнительная осторожность, чтобы сбалансировать вкус и активные ингредиенты, сохраняя при этом стабильность..

• Общие вспомогательные вещества: Ключевые ингредиенты помимо API включают в себя наполнители (разбавители) для оптовой продажи, связующие держать планшет вместе, смазочные материалы чтобы предотвратить прилипание, и, главное, ароматизаторы/подсластители по вкусу. Типичными наполнителями жевательных таблеток являются сахарные спирты, такие как маннит или сорбит., или подсластители, такие как сахароза и лактоза. Маннитол, например, популярен, потому что дает крутой, сладкий вкус и помогает таблеткам быстро распадаться. Распад (микрокристаллическая целлюлоза, гликолат крахмала натрия) используются для обеспечения быстрого распада во рту. Вкусовые добавки (фруктовые ароматы, мята, и т. д.) и красители также часто используются для того, чтобы сделать таблетки привлекательными для потребителей..

Сосредоточив внимание на этих факторах — маскировке вкуса., текстура, и дезинтеграция — разработчики фармацевтических препаратов создают жевательные таблетки, которые одновременно эффективны и удобны для пациентов.. Правильная рецептура закладывает основу для бесперебойного производства и упаковки..

Ключевые требования к качеству жевательных таблеток

Производство хороших жевательных таблеток означает баланс между фармацевтическим качеством и приемлемостью для пациентов.. К важнейшим характеристикам качества относятся:

• Твердость и текстура: Жевательные конфеты должны быть достаточно сложно держаться и не распадаться в упаковке, еще достаточно мягкий жевать. Слишком твердый планшет не достигает цели. Чтобы достичь этого баланса, производители измеряют твердость и хрупкость.. Например, жевательные таблетки с антацидами часто имеют умеренную твердость, поэтому они сохраняют форму во время упаковки, но крошятся при укусе..
• Вкус и ощущение во рту: Так как таблетка разжевана, маскировка вкуса имеет решающее значение. Большинство жевательных таблеток содержат подсластители. (сахар или искусственные подсластители) и ароматизаторы, чтобы лекарство было приятным на вкус. Вкус после жевания тоже имеет значение.; не должно быть неприятной песчинки или послевкусия. Разработчики часто проводят сенсорные тесты, чтобы оптимизировать это..
• Единообразие контента: Каждая таблетка должна содержать постоянную дозу активного ингредиента.. Тщательное смешивание и контроль качества гарантируют, что в бутылочке жевательных витаминов не будет таблеток разной силы действия..
• Распад и растворение: Даже если жевательные конфеты распадаются во рту, им все равно необходимо раствориться должным образом после проглатывания. Согласно рекомендациям FDA, жевательные таблетки должны быть проверены, чтобы убедиться, что они надежно высвобождают лекарство..
• Микробная и физическая стабильность: Твердые жевательные таблетки стабильны, но они не должны впитывать влагу (которые могут сделать их липкими или вызвать шипение в некоторых формулах). Вот почему важна качественная упаковка. Суммируя, жевательные таблетки должны соответствовать тем же стандартам безопасности/эффективности, что и любые таблетки для перорального применения, плюс дополнительные проверки вкуса и текстуры..

Соблюдение этих показателей качества не является тривиальной задачей, именно поэтому FDA опубликовало специальное руководство по свойствам жевательных таблеток.. В руководстве особое внимание уделяется документированию всех этапов разработки и испытаний в нормативных документах. (Соглашения о неразглашении/Анды). Вывод: жевательная таблетка по-прежнему является лекарственным препаратом, и к ней следует относиться со всей строгостью качества., просто с учетом интересов пациентов.

Как производятся жевательные таблетки?

Производство жевательных таблеток во многом соответствует стандартному процессу производства таблеток., с некоторыми специальными настройками для жевательности и вкуса. Ниже представлен обзор ключевых этапов производства жевательных таблеток.:

1. Подготовка сырья: Первый, собрать все ингредиенты – активный фармацевтический ингредиент (API) плюс вспомогательные вещества. Общий вспомогательные вещества включать разбавители/наполнители (крахмалы, микрокристаллическая целлюлоза), связующие (держать планшет вместе), смазочные материалы (для легкого извлечения из пресса), и что немаловажно ароматизаторы (сахарные спирты, такие как маннит или сорбит, Подсластители, и натуральные ароматизаторы). Полиолы популярны, потому что они служат одновременно наполнителями и придателями сладкого вкуса.. Если используются цвета (часто для детских жевательных конфет), они могут использовать естественные цвета (фрукты- или растительного происхождения) чтобы избежать проблем с чувствительностью.
2. Грануляция и смешивание: Порошки тщательно перемешиваются.. Жевательные таблетки часто используют влажная грануляция (добавление жидкого связующего для формирования гранул) для обеспечения равномерного распределения ингредиентов, особенно если формулировка большая. В некоторых случаях, сухая грануляция (сжатие, затем фрезерование) используется, если влажность является проблемой. В течение грануляция, могут быть добавлены ароматизаторы и подсластители после сушка (экстразернистый) сохранить летучий аромат. Равномерное смешивание имеет решающее значение для равномерной дозы и вкуса..
3. Сжатие таблеток: Перемешанные гранулы подаются в таблеточный пресс. Вот где жевательным таблеткам уделяется особое внимание. А ротационный таблеточный пресс характерно для крупного производства. Машина прессует порошок в таблетки с помощью пуансонов и штампов.. Для жевательных таблеток, производители часто используют меньшая сила сжатия и специальные инструменты, чтобы сделать таблетки более мягкими и пористыми.. Например, можно использовать жевательные витамины или антациды. BB-инструмент (короткие удары диаметром 6–8 мм.) вместо более длинных ударов, используемых для обычных таблеток. Более низкая сила (около 30–60 кН) не делает планшет слишком твердым, поэтому он легко ломается при жевании. Машины, подобные Jinlu Packing’s Роторные таблетки прессы (например. модель ЗП-17Д) может производить десятки тысяч таблеток в час (ZP-17D производит ~37 800 таблеток в час при 100 кН, подходит для таблеток диаметром до 25 мм.). На практике, часто используется стандартный ротационный пресс с индивидуальными настройками малой силы, который иногда продается как «пресс для жевательных таблеток» – и может быть оснащен пуансонами забавной формы. (сердца, животные) для новых планшетов.
4. Качественное тестирование: После сжатия, таблетки проходят строгие Контроль качества. Ключевые тесты включают в себя твердость (сила разрушения), рыхлость (как легко они разрушаются), однородность веса и содержания, и растворение или распад. Жевательные конфеты особенно нуждаются в оценке вкуса и текстуры.: Разработчики рецептур проверяют, что таблетка рассыпается во рту и приемлемо ли любое послевкусие.. В рекомендациях FDA по жевательным таблеткам подчеркивается, что разработчики должны оценивать в своей документации важнейшие показатели качества, такие как твердость и вкус.. Например, твердость не должна быть настолько высокой, чтобы было трудно жевать, тем не менее, планшет все равно должен пережить нормальное обращение. Единообразие также имеет жизненно важное значение: каждая жевательная таблетка витаминов должна содержать целевую дозу. (например. 500 мг витамина С) в жестких пределах.
5. Первичная упаковка: Как только таблетки пройдут контроль качества, они перемещены в упаковка. Это все еще часть производства планшетов. Общий первичная упаковка варианты жевательных таблеток включают Блистерные пакеты, бутылки, или даже мешочки, в зависимости от продукта. Например, Блистерные упаковки с единичными дозами популярны среди безрецептурных витаминов., в то время как ежедневные добавки могут разливаться в бутылки. (Далее мы рассмотрим оборудование для них.) Упаковка защищает таблетки до тех пор, пока они не попадут к пациенту или не будут храниться..

На каждом этапе, производители соблюдают правила cGMP (например. FDA 21 CFR Part 211 в США) чтобы обеспечить чистоту, точность, и отслеживаемость. Современные таблетировочные прессы часто имеют элементы управления ПЛК для регулировки давления и скорости., и такие функции, как датчики силы для поддержания постоянного сжатия.. Для жевательных таблеток, клавиша – это просто «мягкое, но равномерное» нажатие.

Решения для упаковки жевательных таблеток

После производства, жевательные таблетки нуждаются в правильной упаковке, чтобы оставаться свежими и эффективными.. Ниже приведены распространенные подходы к упаковке и используемое оборудование.:

• Блистерная упаковочная машина: Блистерные упаковки очень популярный для жевательных таблеток и витаминов. А блистерная машина термоформы пластика (ПВХ или ПЭТ) или алюминиевые полости, заполняет каждую полость одной таблеткой, и запечатываем крышкой из фольги или пленки.. Этот разовая упаковка защищает жевательные таблетки от влаги, воздух, и загрязнение. Например, шипучие жевательные таблетки витамина С или антацида нуждаются в высокобарьерной упаковке, чтобы предотвратить поглощение влаги.. Блистерные карты также служат доказательством несанкционированного вскрытия.. Современные блистерные линии (как сериал DPP от Jinlu) высокоавтоматизированы – некоторые производят тысячи блистеров в час и интегрируются с визуальным контролем и сериализацией. Блистерные машины DPP компании Jinlu могут работать при 4,800 тарелок/час с сервоприводом для точности. Машина быстро формирует каждый лоток, точно заполняет таблетки, и запечатывает их под воздействием тепла или давления. После образования волдырей, отдельная картонажная или упаковочная машина может упаковывать блистерные карты в коробки с инструкциями.. Блистерная упаковка особенно подходит в тех случаях, когда точность дозы и защита имеют решающее значение – это именно тот случай, когда фармацевтические жевательные таблетки.

  

• Картонирующая машина (картонщик): После того, как таблетки будут упакованы в блистерную упаковку (или в бутылках), им часто требуется вторичная упаковка в картонные коробки для розничной торговли. Картонирующие машины автоматически собрать картонную коробку, загрузить продукт (блистерные карты, бутылки или пакетики), вставить инструкции/листовки, и закрой коробку. Для жевательных таблеток, обычное использование - размещение блистерных карт в индивидуальных коробках.. Автоматические картонажные машины Jinlu могут обрабатывать сотни коробок в минуту.. Есть два основных стиля:
  • Горизонтальные картонажные машины: Продукты (как блистерные карты) заталкиваются горизонтально в картонные коробки. Это типично для блистерных упаковок., где механизм захвата и размещения помещает каждую карту в заранее сформированную коробку.
  • Вертикальные картонажные машины: Продукты падают сверху. Используется для сыпучих таблеток или предметов нестандартной формы. (хотя в жевательных таблетках это используется редко, поскольку мы обычно не ссыпаем таблетки в коробку без бутылочки).

  

  Картонаторы могут быть полностью автоматическими (человек-оператор не требуется) и включите датчики, чтобы убедиться, что каждая коробка имеет правильные вставки и правильно запечатана.. Преимущества автоматической упаковки в картонные коробки заключаются в гораздо более высокой скорости и стабильности по сравнению с ручной упаковкой.. Как однажды пошутил инженер по упаковке, картонщики дают «профессиональный вид, картонные коробки, устойчивые к взлому» с минимальными трудозатратами.
  Кончик: Если ваши жевательные таблетки расфасованы во флаконы (например. витаминные бутылочки), может не быть волдыря, но эти бутылки тоже часто попадают в картонные коробки, после того же процесса картонирования.

• Линия подсчета и розлива: Для многих жевательных витаминов и добавок, производители используют линии подсчета таблеток наполнять бутылки. Ан автоматическая счетная машина высыпает или вибрирует таблетки одну за другой в контейнер с предельной точностью. Например, Автоматические счетные машины Jinlu могут похвастаться >99.98% точность и может заполнить до 100 бутылки в час. Линия обычно включает в себя:
  • Расшифровщик бутылок: Располагает пустые бутылки вертикально на конвейере..
  • Модуль наполнения/счета: Таблетки попадают в бункер., датчики считают каждую таблетку, когда она падает, и машина останавливается на точном отсчете (сказать 60 таблетки) за бутылку.
  • Укупорочная станция: Сразу после подсчета, надевается и затягивается колпачок, запечатывание бутылки.
  • Станция маркировки: Окончательно, нанесены этикетки и коды партий.

  Это полностью автоматизированная линия розлива идеально подходит для жевательных продуктов, таких как жевательные таблетки с витамином D или жевательные таблетки кальция, продаваемые во флаконах.. Это гарантирует, что каждая бутылка имеет правильный счетчик. (думать точно 60 жевательные таблетки витамина С в банке) и ускоряет производство.

Качество & Согласие: Все эти упаковочные машины должны соответствовать фармацевтическим стандартам.. Например, Линии блистерной и картонажной упаковки построены в соответствии со спецификациями cGMP. (21 CFR 211 в США) с санитарным исполнением, прослеживаемость, и протоколы проверки. Встроенные системы технического зрения часто проверяют уровень заполнения и герметичность., предотвращение ошибок. Хорошая упаковка гарантирует качество продукции: Исследования показывают, что извлечение таблетки из упаковки преждевременно ускоряет ее деградацию.. Суммируя, инвестиции в прочную упаковку (например, высокобарьерные блистеры и точные картонажные машины/счетчики) имеет решающее значение для обеспечения безопасности жевательных таблеток при транспортировке с завода до пациента..

Заключение

В итоге, жевательные таблетки представляют собой дружелюбный к пациенту и универсальная лекарственная форма в фармацевтике. Они улучшают соответствие (вода не нужна!), и с современными технологиями приготовления (Подсластители, вкусы) они могут быть очень приятными на вкус. В их производстве используется стандартное таблетировочное оборудование. с некоторыми изменениями: сжатие низкого давления, специальные удары, и тщательный контроль качества. Упаковка также играет ключевую роль – блистерные машины, картотеры, и линии подсчета гарантируют, что каждая жевательная таблетка остается свежей и правильно дозированной в конечной упаковке..

Если вы занимаетесь фармацевтическим производством или производством нутрицевтиков и изучаете производство жевательных таблеток., помнить: правильный партнер по оборудованию может иметь большое значение. Производителям нравится Джинлу Упаковка предлагаем индивидуальные таблеточные прессы, блистерные упаковщики, и картонажные машины для жевательных продуктов. Нужна ли вам ротационный таблеточный пресс за тысячи жевательных таблеток в час или высокоскоростная блистерная линия чтобы запечатать витаминные таблетки, Качественное оборудование обеспечит эффективность вашего производства, а таблетки — удобство для пациентов..

Готовы улучшить вашу линейку жевательных таблеток? Свяжитесь со специалистами Jinlu Packing для индивидуальных решений по производству и упаковке фармацевтических таблеток

Часто задаваемые вопросы о жевательных таблетках

Ссылки：
1.Рекомендации по качеству жевательных таблеток для промышленности —— НАС. Управление по контролю за продуктами и лекарствами
2.Жевательные таблетки: Обзор особенностей рецептуры —— ФармТех
3.Жевательные таблетки: Комплексный обзор —— Азиатский журнал фармацевтических исследований и разработок
4.Формулировка, Производство и оценка жевательных таблеток —— pharmapproach.com
5.Мягкожевательные таблетки парацетамола, полученные методом грануляции в расплаве: Формулировка и характеристика —— Национальная библиотека медицины