क्रय करना फार्मास्युटिकल मशीनरी केवल गति के बारे में नहीं है, शुद्धता, स्वचालन, और मशीन का आकार. उपकरण आपके कारखाने तक पहुंचने से पहले, आपको यह भी जानना होगा कि क्या साइट इसका समर्थन कर सकती है.
इसका मतलब है जाँच करना फार्मास्युटिकल उपकरण उपयोगिता आवश्यकताएँ: विद्युत शक्ति, संपीड़ित हवा, खाली, पानी, ठंडा, निकास, और कोई भी प्रक्रिया-विशिष्ट सेवाएँ जैसे भाप या नाइट्रोजन.
एक मशीन यांत्रिक रूप से परिपूर्ण हो सकती है और वोल्टेज गलत होने पर भी अपने रेटेड प्रदर्शन तक पहुंचने में विफल हो सकती है, चरम उत्पादन के दौरान हवा का दबाव कम हो जाता है, वैक्यूम क्षमता कम है, या ठंडा पानी बहुत गर्म है. खरीद के लिए, इंजीनियरिंग, और उत्पादन टीमें, उपयोगिता योजना खरीद आदेश से पहले शुरू होनी चाहिए - स्थापना के दौरान नहीं.
चाबी छीनना
फार्मास्युटिकल उपकरण उपयोगिता आवश्यकताएँ वे साइट सेवाएँ हैं जिन्हें एक मशीन को डिज़ाइन के अनुसार संचालित करने की आवश्यकता होती है. विद्युत शक्ति लगभग सार्वभौमिक है. मशीन और प्रक्रिया पर निर्भर करता है, आपको संपीड़ित हवा की भी आवश्यकता हो सकती है, खाली, ठंडा पानी, पानी की प्रक्रिया करें, निकास, भाप, नाइट्रोजन, जलनिकास, या नियंत्रित पर्यावरणीय स्थितियाँ। सटीक सूची उपकरण पर निर्भर करती है, प्रक्रिया, विकल्प, और इच्छित उपयोग.
प्रत्येक उपयोगिता स्वचालित रूप से नहीं होती महत्वपूर्ण उपयोगिता जीएमपी अर्थ में. मुख्य प्रश्न यह है कि क्या उपयोगिता उत्पाद की गुणवत्ता को प्रभावित कर सकती है, प्रदर्शन प्रक्रिया, या संदूषण का खतरा.
एफडीए Q7 भाप जैसी उपयोगिताओं की पहचान करता है, गैस, संपीड़ित हवा, गरम करना, वेंटिलेशन, और एयर कंडीशनिंग को उन प्रणालियों के रूप में योग्य और उचित रूप से मॉनिटर किया जाना चाहिए जब वे उत्पाद की गुणवत्ता को प्रभावित कर सकते हैं. यह वेंटिलेशन को भी संबोधित करता है, निस्पंदन, निकास, धूल, नमी, तापमान, दबाव नियंत्रण, और पानी की उपयुक्तता.
WHO का मार्गदर्शन उसी इच्छित-उपयोग सिद्धांत का पालन करता है: एचवीएसी जैसी उपयोगिताएँ, पानी, नाइट्रोजन, और संपीड़ित हवा अपने इच्छित उद्देश्य के लिए उपयुक्त होनी चाहिए और उत्पाद की गुणवत्ता को नकारात्मक रूप से प्रभावित नहीं करना चाहिए या संदूषण स्रोत नहीं बनना चाहिए.
खरीददारों के लिए, व्यावहारिक बात सरल है: स्थापना से पहले मशीन की आवश्यकताएं और संयंत्र उपयोगिता क्षमता का मिलान होना चाहिए.
उपयोगिताएँ सीधे उपकरण के प्रदर्शन और उत्पाद की गुणवत्ता को प्रभावित करती हैं. उपयोगिता बेमेल अक्सर खरीद के कारण होता है, उत्पादन, इंजीनियरिंग, और सत्यापन टीमें परियोजना के विभिन्न हिस्सों पर ध्यान केंद्रित करती हैं. The एफडीए का जीएमपी मार्गदर्शन (Q7A) यह स्पष्ट रूप से बताता है “सभी उपयोगिताएँ जो उत्पाद की गुणवत्ता को प्रभावित कर सकती हैं (उदा।, भाप, गैस, संपीड़ित हवा, गरम करना, वेंटिलेशन, और एयर कंडीशनिंग) योग्य होना चाहिए और उचित रूप से निगरानी की जानी चाहिए". दूसरे शब्दों में, यदि आपकी संपीड़ित हवा या पानी की आपूर्ति विफल हो जाती है, यह मशीन को रोक सकता है या उत्पाद को दूषित भी कर सकता है. उदाहरण के लिए, अपर्याप्त संपीड़ित वायु निस्पंदन तेल या रोगाणुओं को कैप्सूल या ब्लिस्टर पैकेज में डाल सकता है. वैसे ही, बहुत कम वोल्टेज या बंद एयर लाइन के कारण मोटर और वाल्व ख़राब प्रदर्शन कर सकते हैं.
प्रारंभिक उपयोगिता पुष्टिकरण तीन महंगे परिणामों को रोकने में मदद करता है:
यही कारण है कि उपयोगिता योजना उपकरण जीवनचक्र में कई खरीदारों की अपेक्षा से बहुत पहले की होती है. इंस्टॉलेशन के दौरान (सैट/बुद्धि), उपयोगिताएँ एक प्रमुख फोकस हैं. जिनलू पैकिंग उपकरण स्थापना चेकलिस्ट स्पष्ट रूप से सत्यापित करती है “उपयोगिताएँ (बिजली वोल्टेज, वायवीय दबाव, पानी, वगैरह।)” मशीन के विनिर्देशों के विरुद्ध. साइट स्वीकृति परीक्षण में (बैठा), इंजीनियर करेंगे वास्तविक वोल्टेज मापें, वायुदाब/प्रवाह, पानी का तापमान, वगैरह. सुविधा आपूर्ति से यह पुष्टि करने के लिए कि वे मशीन द्वारा निर्दिष्ट सीमाओं के भीतर रहते हैं. संक्षेप में, आश्चर्य से बचने के लिए उपकरण विनिर्देश के साथ उपयोगिताओं का मिलान महत्वपूर्ण है: कोई मशीन पूरी गति से नहीं चल सकती या खराब हो सकती है, कहना, वनस्पति वायु ही है 3 आवश्यक के स्थान पर बार 6 छड़, या यदि मोटर गलत वोल्टेज पर है.
से शुरू करें फार्मा उपकरण बिजली आवश्यकताएँ अंतिम डेटा शीट पर कहा गया है - किसी अन्य मॉडल से कॉपी किया गया विनिर्देश नहीं.
वोल्टेज की पुष्टि करें, अकेला- या तीन चरण की आपूर्ति, आवृत्ति, स्थापित/रेटेड शक्ति, अधिकतम मांग, मुख्य कनेक्शन, और सहायक के लिए कोई अलग आपूर्ति. निर्यात उपकरण को अक्सर विभिन्न बाज़ारों के लिए कॉन्फ़िगर किया जा सकता है. उदाहरण के लिए, जिनलू की एनजेपी-2600डी कैप्सूल फिलर सूची 220/380 वी, 50/60 हर्ट्ज अनुकूलन योग्य शक्ति और 8.0 किलोवाट कुल शक्ति; इसकी DPP-260R ब्लिस्टर मशीन सूची 380/220/110 वी, 50/60 हर्ट्ज और 5.5 किलोवाट. ये उदाहरण दिखाते हैं कि खरीदारों को कभी भी एक "मानक फार्मास्युटिकल वोल्टेज" क्यों नहीं मानना चाहिए।
अलग भी सामान्य परिचालन खपत से स्थापित बिजली. विद्युत अवसंरचना योजना के लिए स्थापित या रेटेड बिजली उपयोगी है, लेकिन वास्तविक मांग हीटर के रूप में बदल जाती है, मोटर्स, वैक्यूम पंप, कन्वेयर, और वैकल्पिक मॉड्यूल चक्र. पूछना फार्मास्युटिकल उपकरण आपूर्तिकर्ता अधिकतम/चरम मांग और अपेक्षित रनिंग लोड के लिए जहां उपलब्ध हो. अंतिम केबल, ब्रेकर, सुरक्षा, ग्राउंडिंग, और आइसोलेशन डिज़ाइन को गंतव्य देश के विद्युत नियमों और परियोजना के योग्य विद्युत डिज़ाइन का पालन करना चाहिए.
प्रमुख बिंदु:
वायवीय सिलेंडर, वाल्व, ग्रिपर्स, उपकरणों को अस्वीकार करें, सफाई कार्य, और उत्पाद-हैंडलिंग तंत्र सभी संपीड़ित हवा पर निर्भर हो सकते हैं.
फार्मास्युटिकल उपकरण को कितनी संपीड़ित हवा की आवश्यकता है?
कोई सार्वभौमिक फार्मास्युटिकल-मशीन वायु आवश्यकता नहीं है. ऑपरेटिंग दबाव - आमतौर पर बार या एमपीए में बताया गया है - और एनएल/मिनट में खपत दोनों निर्दिष्ट करें, एल/मिनट, एनएम³/घंटा, या कोई अन्य स्पष्ट रूप से परिभाषित संदर्भ शर्त. दो मशीनों को समान दबाव लेकिन बहुत भिन्न प्रवाह की आवश्यकता हो सकती है, इसलिए केवल दबाव के आधार पर कंप्रेसर का आकार अविश्वसनीय है.
वायु गुणवत्ता दबाव और मात्रा से अलग मायने रखता है. आईएसओ 8573-1:2010 कणों द्वारा संपीड़ित-वायु शुद्धता को वर्गीकृत करता है, पानी, और तेल; अगस्त तक 2026, वह संस्करण प्रकाशित रहता है जबकि एक संशोधन विकासाधीन है. आईएसओ करता है नहीं प्रत्येक फार्मास्युटिकल अनुप्रयोग के लिए एक सार्वभौमिक शुद्धता वर्ग निर्धारित करें, इसलिए आवश्यक वर्ग इच्छित उपयोग और संदूषण जोखिम पर आधारित होना चाहिए.
निस्पंदन निर्दिष्ट करें, स्वीकार्य कण, कुल तेल, नमी, और दबाव ओस बिंदु (पीडीपी) जहां प्रासंगिक हो. पीडीपी उस तापमान का वर्णन करता है जिस पर सिस्टम दबाव पर नमी संघनित होगी; कम पीडीपी का अर्थ है शुष्क संपीड़ित हवा. हवा के लिए जो खुले उत्पाद या महत्वपूर्ण सतहों को प्रभावित कर सकती है, उपयोग बिंदु गुणवत्ता आवश्यकताओं और सत्यापन स्थापित करें. एफडीए निरीक्षण मार्गदर्शन विशेष रूप से प्रासंगिक फार्मास्युटिकल संचालन में संपीड़ित वायु प्रणालियों और उपयोग बिंदु कण निस्पंदन की समीक्षा पर चर्चा करता है।.
क्या यह होना चाहिए? बिना तेल का? कभी-कभी, लेकिन "तेल-मुक्त कंप्रेसर" को मापने योग्य वायु-गुणवत्ता विनिर्देश को प्रतिस्थापित नहीं करना चाहिए. उपयोग के स्थान पर स्वीकार्य तेल को परिभाषित करें, उत्पाद-संपर्क जोखिम का मूल्यांकन करें, और उपयुक्त सुखाने का उपयोग करें, निस्पंदन, निगरानी, और योग्यता. लक्ष्य नियंत्रित प्रदत्त वायु है—सिर्फ एक कंप्रेसर लेबल नहीं.
प्रमुख बिंदु:
ए फार्मास्युटिकल वैक्यूम सिस्टम समर्थन कर सकता है कैप्सूल पृथक्करण, वैक्यूम-सहायक पाउडर खुराक, छाला या सामग्री संभालना, सक्शन पिकअप, उत्पाद स्थानांतरण, या धूल हटाना. जिनलू का एनजेपी-2600डी कैप्सूल भरने की मशीन, उदाहरण के लिए, कैप्सूल कैप/बॉडी को अलग करने के लिए एक वैक्यूम पंप का उपयोग करता है.
हमेशा दो पैरामीटर मांगें:
निर्वात स्तर आपको बताता है कि दबाव कितना कम है, या कितना अंतर दबाव, प्रक्रिया की आवश्यकता है. वैक्यूम प्रवाह/पम्पिंग गति आपको बताता है कि सिस्टम समय के साथ कितनी गैस निकाल सकता है. इसलिए पंप निर्माता उन्हें अलग से प्रकाशित करते हैं; वे, उदाहरण के लिए, यह अपने वैक्यूम उपकरण के लिए m³/h में पंपिंग गति और प्राप्त करने योग्य दबाव दोनों को निर्दिष्ट करता है.
एक अंतर्निर्मित पंप सरल होता है और एक मशीन को अपेक्षाकृत स्वतंत्र रखता है. एक केंद्रीय प्रणाली पंपों की संख्या को कम कर सकती है और रखरखाव को केंद्रीकृत कर सकती है, लेकिन पाइप घाटे, एक साथ मांग, संदूषण पृथक्करण, और विफलता के परिणामों का आकलन किया जाना चाहिए. मशीन कनेक्शन पर आवश्यक वैक्यूम के लिए मशीन आपूर्तिकर्ता से पूछें - न कि केवल पंप की नेमप्लेट रेटिंग के लिए.
प्रमुख बिंदु:
फार्मास्युटिकल उपकरणों को किस पानी की आवश्यकता होती है??
पानी की गुणवत्ता इस बात पर निर्भर करती है कि पानी क्या करता है. बंद-लूप ठंडा पानी, पेय जल, शुद्ध पानी, और WFI विनिमेय विनिर्देश नहीं हैं. निर्धारित करें कि पानी उत्पाद से संपर्क करता है या उत्पाद-संपर्क सतहों से, सफाई या प्रसंस्करण का समर्थन करता है, या केवल गर्मी दूर करता है; फिर उचित गुणवत्ता निर्दिष्ट करें, तापमान, दबाव, प्रवाह, और निगरानी आवश्यकताएँ.
WHO का कहना है कि उचित फार्मास्युटिकल-वॉटर ग्रेड का चयन इसके अनुसार किया जाना चाहिए इच्छित आवेदन, उत्पाद, और विनिर्माण चरण; WFI प्रत्येक फार्मास्युटिकल मशीन के बजाय विशिष्ट उच्च जोखिम वाले उपयोगों से जुड़ा है. इसी प्रकार, FDA Q7 को अपने इच्छित उपयोग के लिए उपयुक्त प्रक्रिया जल की आवश्यकता होती है.
यह विशेष रूप से महत्वपूर्ण है फार्मास्युटिकल उपकरण पानी की आवश्यकताएँ. मशीन का ठंडा करने वाला पानी केवल हीट एक्सचेंजर या कूलिंग प्लेट के माध्यम से प्रसारित हो सकता है और उत्पाद को कभी नहीं छू सकता है. फिर भी FDA Q7 को हीटिंग तरल पदार्थ और शीतलक को नियंत्रित करने की आवश्यकता होती है ताकि वे उत्पाद के साथ प्रतिकूल संपर्क या प्रभावित न करें.
शीतलक/शीतलक, भाप, और निकास
ए ब्लिस्टर पैकर, कोटिंग प्रणाली, या अन्य गर्मी पैदा करने वाले उपकरण को डिज़ाइन के आधार पर ठंडा पानी या बाहरी चिलर की आवश्यकता हो सकती है. चिलर चुनने से पहले, आवश्यक इनलेट तापमान प्राप्त करें, प्रवाह, दबाव, ताप-अस्वीकृति भार, पानी/ग्लाइकोल अनुकूलता, और कनेक्शन का आकार. इसे केवल मशीन के विद्युत किलोवाट से आकार न दें.
भाप है प्रत्येक पैकेजिंग मशीन के लिए मानक उपयोगिता नहीं. यह विशेष तापन में प्रासंगिक हो जाता है, सफाई, नसबंदी, कलई करना, या प्रक्रिया प्रणाली. जब भाप उत्पाद की गुणवत्ता को प्रभावित कर सकती है, एफडीए और आईएसपीई इसे उचित नियंत्रण की आवश्यकता वाली उपयोगिता के रूप में मानते हैं.
अंत में, भूलना नहीं धूल निष्कर्षण और निकास. टेबलेट संपीड़न, कैप्सूल भरने, दानेदार बनाने का कार्य, और पाउडर से निपटने से धूल का भार उत्पन्न हो सकता है जिसके लिए स्थानीय निष्कर्षण या रोकथाम की आवश्यकता होती है. FDA Q7 पर्याप्त वेंटिलेशन की मांग करता है, निस्पंदन, और जहां उचित हो वहां निकास करें, जिसमें धूल और क्रॉस-संदूषण जोखिम का नियंत्रण शामिल है.
प्रमुख बिंदु:
चार मुख्य उपयोगिताओं से परे, इन सामान्य सेवाओं पर विचार करें:
निम्नलिखित मैट्रिक्स एक नियोजन उपकरण है, मशीन विशिष्टता नहीं. "सामान्य" का अर्थ है अक्सर सामना किया जाना; "मॉडल-निर्भर" का अर्थ अंतिम कॉन्फ़िगरेशन है, उत्पाद, या प्रक्रिया तय करती है.
| उपकरण | शक्ति | संपीड़ित हवा | वैक्यूम | पानी / चिलर | निकास / धूल |
| टेबलेट प्रेस | आवश्यक | सामान्य | मॉडल पर निर्भर | आमतौर पर सीमित | सामान्य |
| कैप्सूल भरने की मशीन | आवश्यक | सामान्य | सामान्य | आमतौर पर सीमित | सामान्य |
| ब्लिस्टर पैकिंग मशीन | आवश्यक | सामान्य | मॉडल पर निर्भर | मॉडल पर निर्भर | मॉडल पर निर्भर |
| टेबलेट/कैप्सूल काउंटर | आवश्यक | मॉडल पर निर्भर | आमतौर पर सीमित | आमतौर पर नहीं | मॉडल पर निर्भर |
| कार्टनिंग मशीन | आवश्यक | सामान्य | मॉडल पर निर्भर | आमतौर पर नहीं | आमतौर पर सीमित |
| लेपन मशीन | आवश्यक | सामान्य | मॉडल पर निर्भर | सामान्य/प्रक्रिया-निर्भर | सामान्य |
| दानेदार / द्रव-बिस्तर प्रणाली | आवश्यक | सामान्य | प्रक्रिया पर निर्भर | प्रक्रिया पर निर्भर | सामान्य |
निर्माता डेटा एकल उद्योग संख्या के बजाय भिन्नता का समर्थन करता है: JinLu अपने संपूर्ण अनुकूलन योग्य विद्युत आपूर्ति को सूचीबद्ध करता है कैप्सूल भरने वाली मशीनें और फफोली पैकिंग मशीनें, और एक टैबलेट प्रेस के लिए 6-बार संपीड़ित हवा और एक कैप्सूल फिलर के लिए विशिष्ट प्रवाह मान प्रकाशित करता है.
एक उपयोगी आपूर्तिकर्ता-सामना उदाहरण उपयोगिता विशिष्टता ऐसा दिख सकता है:
| उपयोगिता | उदाहरणात्मक आवश्यकता | क्रेता को क्या सत्यापित करना चाहिए |
| शक्ति | 380 वी, 50 हर्ट्ज, 3-चरण | स्थानीय आपूर्ति, सहनशीलता, सुरक्षा |
| स्थापित सत्ता | 8 किलोवाट | चरम मांग और सहायक |
| संपीड़ित हवा | 6 मशीन इनलेट पर बार | चरम उत्पादन के दौरान दबाव |
| वायु की खपत | 200 एनएल/मिनट | सामान्य बनाम अधिकतम प्रवाह |
| वायु गुणवत्ता | आईएसओ 8573-1 कक्षा: यूआरएस द्वारा टीबीडी | कण, पानी/पीडीपी, तेल |
| वैक्यूम | −60 केपीए(जी), 80 मी³/घंटा | आवश्यक स्तर और प्रवाह |
| ठंडा पानी | 15-20°C, 5 एल/मिनट | ताप भार, दबाव, वापसी तापमान |
| निकास | 500 मी³/घंटा | स्थैतिक दबाव और निस्पंदन |
| कनेक्शन | परिभाषित करने के लिए आपूर्तिकर्ता | आकार, ओर, ऊंचाई, फिटिंग |
ये जानबूझकर उदाहरणात्मक मूल्य हैं, किसी JinLu या तृतीय-पक्ष मॉडल के लिए विनिर्देश नहीं. अंतिम आंकड़े चयनित मशीन की अनुमोदित उपयोगिता शीट से आने चाहिए. वास्तविक निर्माता शीट प्रदर्शित करती हैं कि मान कितने व्यापक रूप से भिन्न हो सकते हैं.
नई लाइन के लिए, हर नेमप्लेट का मूल्य आँख बंद करके न जोड़ें और केवल एक मशीन के लिए आकार न रखें.
प्रत्येक उपयोगिता के लिए, एक लोड शेड्यूल बनाएं:
डिज़ाइन की मांग ≈ Σ (उपकरण की मांग × अपेक्षित एक साथ उपयोग कारक) + उचित आरक्षित
आपूर्तिकर्ता की अधिकतम परिचालन खपत का उपयोग करें जहां एक मशीन उस लोड पर लगातार चल सकती है. आंतरायिक उपयोगकर्ताओं को अलग से पहचानें. फिर उदाहरण के लिए, सबसे खराब विश्वसनीय उत्पादन परिदृश्य का परीक्षण करें, ब्लिस्टर मशीन, दफ़्ती, विरोध करना, और वायवीय अस्वीकृत डिवाइस सभी काम कर रहे हैं जबकि दूसरी लाइन शुरू होती है.
स्थापना से पहले, सत्यापित करें कि साइट पर सभी उपयोगिताएँ उपकरण की विशिष्टताओं से मेल खाती हैं. एक चेकलिस्ट में शामिल हो सकता है:
उदाहरण: शिपिंग से पहले, एक आपूर्तिकर्ता "एयर" सूचीबद्ध करते हुए एक उपकरण विशिष्टता शीट प्रदान कर सकता है: 6.0 छड़, 200 एनएल/मिनट; वैक्यूम: -60 केपीए; शक्ति: 380वीएसी 3-चरण, 10 किलोवाट।" सर्किट और पाइपिंग स्थापित करने के लिए इसका उपयोग करें. इंस्टालेशन के दौरान IQ, यह पुष्टि करने के लिए प्रत्येक आपूर्ति को मापें कि यह उन विशिष्टताओं को पूरा करती है.
एक संपूर्ण यूआरएस को स्पष्ट रूप से सूचीबद्ध करना चाहिए सभी आवश्यक उपयोगिताएँ और शर्तें. "उपयोगिताएँ और पर्यावरण" अनुभाग के अंतर्गत, सटीक मान निर्दिष्ट करें (उदाहरण के लिए:. "संपीड़ित हवा: 6.0 बार ±0.2, 100 एनएल/मिनट, आईएसओ 8573‑1 क्लास 1.0. विद्युतीय: 400 वी, 3-एफ, 50 हर्ट्ज, 15 किलोवाट।"). विनियामक मार्गदर्शन (ईयू जीएमपी अनुलग्नक 15) डिज़ाइन योग्यता के दौरान यूआरएस आवश्यकताओं को सत्यापित करने की आवश्यकता है. व्यवहार में, यूआरएस/अनुबंध चित्रों में स्पष्ट उपयोगिता विवरण शामिल करने से खरीदार और विक्रेता दोनों को पहले से ही जरूरतों पर सहमत होने के लिए मजबूर होना पड़ता है. यह भी बनाता है आईआर/डब्ल्यूएच/पीक्यू सीधा परीक्षण - प्रत्येक उपयोगिता हुकअप को यूआरएस आइटम पर वापस खोजा जा सकता है.
ऑर्डर देने से पहले हमेशा अपने विक्रेता से उपयोगिता सूची की पुष्टि करें. आपूर्तिकर्ताओं को एक प्रदान करना चाहिए उपयोगिता आवश्यकता पत्रक या प्रत्येक मशीन के लिए डेटाप्लेट. किकऑफ़ मीटिंग में इनकी समीक्षा करें या इन्हें खरीद ऑर्डर में जोड़ें. उदाहरण के लिए, आपूर्तिकर्ता से विक्रेता डेटा में उपयोगिता विवरण शामिल करने का अनुरोध करें (FAT के भाग के रूप में). सैट के दौरान, प्रत्येक हुकअप का भौतिक सत्यापन करें: साइट का वोल्टेज मापें, दबाव, और आपूर्तिकर्ता की विशिष्टताओं के विरुद्ध प्रवाहित होता है. दस्तावेज़ीकृत साइन-ऑफ़ रखें (अक्सर IQ रिपोर्ट के भाग के रूप में) कि "उपयोगिताएँ जुड़ी हुई हैं और विशिष्टताओं के भीतर हैं" - यह एक जीएमपी अपेक्षा है (IQ में आमतौर पर शक्ति की जाँच शामिल होती है, वायवीय, जल कनेक्शन).
अगर कुछ भी मेल नहीं खाता (उदाहरण के लिए:. साइट पर ही है 200 वी लेकिन मशीन की जरूरत है 400 वी), इसे तुरंत हल करें - या तो एक ट्रांसफार्मर प्रदान करें या आपूर्तिकर्ता से मशीन को पुन: कॉन्फ़िगर करने को कहें. याद करना, उपयोगिता बेमेल समस्याओं को बाद की तुलना में उत्पादन शुरू होने से पहले ठीक करना आसान होता है.
सारांश, सावधानीपूर्वक उपयोगिता योजना बनाना उतना ही महत्वपूर्ण है जितना कि सही मशीन चुनना. एक उपकरण लाइन केवल तभी अपनी इच्छित गति और गुणवत्ता पर चल सकती है यदि शक्ति, वायु, खाली, और पानी सही विशिष्टताओं पर उपलब्ध हैं. इस गाइड की तालिकाओं का उपयोग करें, आपकी आवश्यकताओं का अनुमान लगाने और उन्हें यूआरएस में शामिल करने के लिए चेकलिस्ट और सूत्र. अपने साथ काम करें उपकरण विक्रेता (जैसे कि जिनलू पैकिंग) प्रत्येक उपयोगिता आवश्यकता का दस्तावेजीकरण करना और उसे साइट पर सत्यापित करना.
उपयोगिता योजना को सरल बनाने के लिए तैयार? जिनलू पैकिंग के विशेषज्ञ हम सभी के लिए बिजली और उपयोगिता हुकअप पर सलाह दे सकते हैं फार्मास्युटिकल पैकेजिंग मशीनें. उदाहरण के लिए, जिनलू के उत्पाद पृष्ठों पर जाएँ कैप्सूल भरने की मशीन, टेबलेट प्रेस मशीन, ब्लिस्टर पैकिंग मशीन, गिनने की मशीन, कार्टोनिंग मशीन, पाउच पैकिंग मशीन या पूर्वनिर्मित पाउच पैकिंग मशीन - उपयोगिता विशिष्टताओं और संपर्क जानकारी के लिए. आगे की सहायता के लिए, संपर्क में रहो हमारी टीम के साथ यह सुनिश्चित करने के लिए कि आपकी सुविधा सुचारू स्थापना और अनुपालन संचालन के लिए उपयोगिता-तैयार है.
मूल बातें विद्युत शक्ति हैं, संपीड़ित हवा, खाली, और पानी/ठंडा करना. कई पैकेजिंग लाइनें स्वच्छ भाप का भी उपयोग करती हैं (स्टरलाइज़र के लिए), अक्रिय गैस (तकिया पैक के लिए N₂), और धूल निष्कर्षण. विनियामक मार्गदर्शिकाएँ (उदाहरण के लिए:. एफडीए Q7A) भाप को स्पष्ट रूप से बुलाओ, गैस (वायु/नाइट्रोजन), एचवीएसी, वगैरह. उपयोगिताओं के रूप में जो योग्य होनी चाहिए.
अधिकांश उपकरण 3-चरण औद्योगिक शक्ति हैं. आमतौर पर 380-400 वीएसी (50 हर्ट्ज) या 480 वीएसी (60 हर्ट्ज) एक तटस्थ या जमीन के साथ. कुछ छोटी इकाइयाँ एकल-चरण 220-240 वीएसी पर चल सकती हैं. सटीक वोल्टेज और चरण की पुष्टि करना महत्वपूर्ण है (जिनलू मशीनें अक्सर समर्थन करती हैं 380/220/110 वीएसी 50/60 हर्ट्ज). यह भी जांचें कि मशीन है या नहीं 50 हर्ट्ज बनाम 60 हर्ट्ज या यदि यह दोनों को स्वीकार कर सकता है (जितने कर सकते हैं).
यह मशीन और इकाइयों की संख्या पर निर्भर करता है. एक ब्लिस्टर या कार्टनिंग मशीन की लगभग 50-200 एनएल/मिनट की आवश्यकता हो सकती है (~5-6 बार पर). एक कैप्सूल फिलर या गिनती मशीन 30-100 एनएल/मिनट का उपयोग कर सकती है. दबाव आमतौर पर ~5-6 बार होता है (0.5-0.6 एमपीए). प्रवाह के लिए प्रत्येक मशीन की विशिष्टता की जाँच करें (अक्सर एनएल/मिनट या एससीएफएम में दिया जाता है) और दबाव. उन्हें अपनी पंक्ति के लिए जोड़ें (विविधता कारक याद रखें). चरम मांग को पूरा करने के लिए संयंत्र के कंप्रेसर सिस्टम में हमेशा थोड़ी अतिरिक्त मात्रा प्रदान करें.
फार्मास्युटिकल मानकों के लिए तेल मुक्त की आवश्यकता होती है, शुष्क हवा. आमतौर पर आईएसओ 8573-1 कक्षा 2 (या बेहतर) फार्मा क्षेत्रों में वायु के लिए अनुशंसित है. इसका तात्पर्य मूलतः है 0 तेल (कक्षा 0 प्रमाणीकरण), पानी का ओस बिंदु ≤-40 डिग्री सेल्सियस, और तंग कण फिल्टर (उदाहरण के लिए:. 0.01 माइक्रोन). इन्हें अपने यूआरएस में निर्दिष्ट करें. उदाहरण के लिए: "संपीड़ित हवा: 6.0 छड़, 99.995% बिना तेल का, ओसांक -40°C, 0.01 उपयोग के बिंदु पर µm फ़िल्टर” एक स्पष्ट आवश्यकता है.
आम तौर पर नहीं, जब तक कि यह एक निष्फल प्रक्रिया न हो. धोने या ठंडा करने के लिए, नियमित पीने योग्य पानी स्वीकार्य है. एफडीए मार्गदर्शन कहता है कि न्यूनतम प्रक्रिया वाले पानी को डब्ल्यूएचओ पीने योग्य के अनुरूप होना चाहिए (पेय जल) मानकों. उच्च-गुणवत्ता वाले पीडब्लू या डब्लूएफआई का उपयोग केवल तभी करें जब उपकरण सीधे इंजेक्टेबल उत्पाद से जुड़ा हो या यदि इससे साफ भाप उत्पन्न होती हो. यूआरएस में हमेशा स्पष्ट करें: "जलापूर्ति: पीने योग्य (एनएसएफ-अनुमोदित) ठंडा करने के लिए; उत्पाद के साथ पानी का कोई संपर्क नहीं।"
"उपयोगिताएँ और पर्यावरण" के लिए एक अनुभाग समर्पित करें और सटीक संख्याएँ सूचीबद्ध करें. उदाहरण के लिए: “इलेक्ट्रिक: 400 वीएसी, 3एफ, 50 हर्ट्ज, 15 किलोवाट. वायु: 6.0 बार ±0.2, 100 एनएल/मिनट. वैक्यूम: -70 केपीए (पेट). पानी: 30 साई, 20 एल/मिनट।" जिनलू यूआरएस गाइड उपयोगिताओं पर जोर देती है (वोल्टेज, वायुदाब/प्रवाह, ठंडा पानी, खाली, वगैरह।) निर्दिष्ट किया जाना चाहिए. इन आवश्यकताओं को खरीद आदेश में शामिल करें ताकि आपूर्तिकर्ता उन्हें FAT/SAT पर गारंटी दे सके.
अंततः खरीदार/सुविधा को यह सुनिश्चित करना होगा कि साइट उपयोगिताएँ विशिष्टताओं के अनुरूप हों, लेकिन आपूर्तिकर्ता को जो आवश्यक है उसका दस्तावेजीकरण करना चाहिए. वसा के दौरान, विक्रेता उपयोगिताओं का अनुकरण कर सकता है; लेकिन SAT/IQ वह जगह है जहाँ आप हैं (प्रयोगकर्ता) वास्तविक आपूर्ति के साथ पुष्टि करें. जीएमपी को उपयोगिताओं के लिए प्रलेखित आईक्यू परीक्षणों की आवश्यकता होती है. व्यवहार में, रखरखाव/इंजीनियरिंग टीमें साइट तैयार करती हैं, और क्यूए या इंजीनियरिंग स्थापना के दिन उपयोगिताओं का सत्यापन करेगा.
कोई भी बेमेल एक "गैर-अनुरूपता" है। उदाहरण के लिए, यदि साइट पावर गलत है, पैनल को संशोधित करने के लिए आपको एक इलेक्ट्रीशियन की आवश्यकता होगी (या ट्रांसफार्मर बदलने के लिए आपूर्तिकर्ता). यदि वायुदाब कम हो, आपको बूस्टर या रेगुलेटर की आवश्यकता हो सकती है. इन स्थितियों में मशीन चालू न करें - यह नहीं चल सकती है या उपकरण को नुकसान पहुंचा सकती है. समस्या को ठीक करें या आपूर्तिकर्ता से डिज़ाइन को समायोजित करने के लिए कहें. आदर्श रूप में, ऐसी समस्याएं SAT में पकड़ी जाती हैं और कमीशनिंग से पहले ही हल कर दी जाती हैं.
हाँ. वैक्यूम या वायवीय प्रणालियों में खाद्य-ग्रेड तेलों का उपयोग करें; सुनिश्चित करें कि सभी स्नेहक फार्मास्युटिकल उपयोग के अनुकूल हैं. उपयोगिता पंक्तियों को स्पष्ट रूप से लेबल करें (पाइप लेबलिंग गलतियों से बचने में मदद करती है). आपातकालीन स्टॉप प्रदान करें और सुनिश्चित करें कि सफाई कक्ष में उपयोगिता शटऑफ तक पहुंच हो. पाइपिंग में गतिरोध से बचें (कोई स्थिर क्षेत्र नहीं). और याद रखें कि उपयोगिता गुणवत्ता जांच जीएमपी का हिस्सा है - उदाहरण के लिए. एफडीए निरीक्षक आपके संपीड़ित वायु प्रमाणपत्र और जल परीक्षणों को देखेंगे.
संदर्भ：
1.अच्छी प्रैक्टिस गाइड: महत्वपूर्ण उपयोगिताएँ जीएमपी अनुपालन —— ispe
2.महत्वपूर्ण उपयोगिताएँ —— ispe
3.Q7A सक्रिय फार्मास्युटिकल सामग्री के लिए अच्छा विनिर्माण अभ्यास मार्गदर्शन —— हम. खाद्य एवं औषधि प्रशासन
4.साफ़-सफ़ाई कक्ष और संबंधित नियंत्रित वातावरण —— आईएसओ 14644-1:2015
पेटी फू, जिनलुपैकिंग के संस्थापक, ऊपर लाता है 20 फार्मास्युटिकल मशीनरी क्षेत्र में वर्षों की विशेषज्ञता. उनके नेतृत्व में, जिंलू डिज़ाइन को एकीकृत करने वाला एक विश्वसनीय आपूर्तिकर्ता बन गया है, उत्पादन, और बिक्री. पेटी को ग्राहकों को फार्मा पैकेजिंग की जटिलताओं से निपटने में मदद करने के लिए अपने गहन उद्योग ज्ञान को साझा करने का शौक है, यह सुनिश्चित करना कि उन्हें न केवल उपकरण प्राप्त हों, बल्कि उनके उत्पादन लक्ष्यों के अनुरूप एक सच्ची वन-स्टॉप सेवा साझेदारी है.
