फार्मास्युटिकल उपकरण रखरखाव का मतलब केवल मशीन बंद होने पर उसे ठीक करना नहीं है. एक अच्छा रखरखाव कार्यक्रम उपकरण को साफ रखता है, भरोसेमंद, शुद्ध, और अप्रत्याशित डाउनटाइम को कम करते हुए और गुणवत्ता जोखिमों से बचते हुए उत्पादन के लिए तैयार है. अंतर्गत एफडीए वर्तमान अच्छा विनिर्माण अभ्यास, निर्माण के लिए प्रयुक्त उपकरण, प्रक्रिया, सामान बाँधना, या दवा उत्पादों को उचित अंतराल पर साफ और रखरखाव किया जाना चाहिए, लिखित प्रक्रियाओं और अभिलेखों द्वारा समर्थित. स्वचालित, यांत्रिक, और इलेक्ट्रॉनिक उपकरणों को भी नियमित रूप से कैलिब्रेट किया जाना चाहिए, का निरीक्षण किया, या एक लिखित कार्यक्रम के तहत जाँच की गई.
एक फार्मास्युटिकल संयंत्र के लिए, व्यावहारिक लक्ष्य सीधा है: जानिए कौन सी मशीनें सबसे ज्यादा मायने रखती हैं, उत्पाद की गुणवत्ता या अपटाइम को सबसे अधिक प्रभावित करने वाले घटकों की पहचान करें, विफलता से पहले उन्हें बनाए रखें, कार्य का दस्तावेजीकरण करें, और वास्तविक परिचालन डेटा से योजना में सुधार करते रहें. रखरखाव के लिए आईएसपीई की अच्छी प्रैक्टिस गाइड इसी तरह अलग-अलग मरम्मत कार्यों के संग्रह के बजाय रखरखाव को एक संरचित जीएमपी-क्षेत्र कार्यक्रम के रूप में मानती है।.
यह मार्गदर्शिका बताती है कि उस सिस्टम को कैसे बनाया जाए, एक व्यावहारिक फार्मास्युटिकल उपकरण रखरखाव चेकलिस्ट के साथ, रखरखाव कार्यक्रम, मशीन-विशिष्ट सलाह, और टैबलेट प्रेस के लिए जीएमपी विचार, कैप्सूल भराव, छाले की मशीन, गिनती की मशीनें, और कार्टनर.
फार्मास्युटिकल उपकरण रखरखाव नियोजित निरीक्षण है, सफाई, स्नेहन, समायोजन, अंशांकन समर्थन, मरम्मत, और प्रतिस्थापन कार्य का उपयोग फार्मास्युटिकल विनिर्माण और पैकेजिंग मशीनरी को इच्छानुसार कार्य करने के लिए किया जाता है.
इसमें एक टूलबॉक्स वाले रखरखाव तकनीशियन से कहीं अधिक शामिल है. एक संपूर्ण फार्मास्युटिकल रखरखाव कार्यक्रम उत्पादन को जोड़ता है, इंजीनियरिंग, गुणवत्ता आश्वासन, ऑपरेटरों, स्पेयर पार्ट्स प्रबंधन, प्रलेखन, और उपकरण आपूर्तिकर्ता.
वह क्यों मायने रखता है??
चार उपयोगी रखरखाव दृष्टिकोण हैं:
| रखरखाव प्रकार | चालू कर देना | सर्वोत्तम उपयोग | मुख्य सीमा |
| प्रतिक्रियाशील रखरखाव | उपकरण पहले ही खराब हो चुका है | कम आलोचनात्मकता, सस्ते घटक | अनियोजित डाउनटाइम बनाता है और द्वितीयक क्षति की अनुमति दे सकता है |
| निवारक रखरखाव | समय, चक्र, बैच, या परिचालन घंटे | नियमित पहनने वाले हिस्से, स्नेहन, निरीक्षण, निर्धारित सर्विसिंग | यदि अंतराल खराब तरीके से सेट हैं तो भागों को आवश्यकता से पहले बदला जा सकता है |
| स्थिति-आधारित रखरखाव | मापी गई स्थिति एक निर्धारित सीमा को पार कर जाती है | बीयरिंग, मोटर्स, वैक्यूम सिस्टम, तापमान-संवेदनशील घटक | विश्वसनीय माप और स्वीकृति सीमा की आवश्यकता है |
| पूर्वानुमानित रखरखाव | रुझान या मॉडल विकासशील गिरावट का संकेत देते हैं | महत्वपूर्ण उपकरण जहां प्रारंभिक चेतावनी का अत्यधिक महत्व है | पर्याप्त डेटा की आवश्यकता है, अनुशासन की निगरानी, और तकनीकी क्षमता |
अधिकांश दवा निर्माताओं के लिए, सबसे अच्छा उत्तर केवल एक विधि का चयन नहीं करना है. यह नींव के रूप में निवारक रखरखाव का उपयोग कर रहा है, उपयुक्त कम जोखिम वाली वस्तुओं के लिए प्रतिक्रियाशील रखरखाव, और स्थिति-आधारित या पूर्वानुमानित तरीके जहां उपकरण की गंभीरता उन्हें उचित ठहराती है.
एक व्यावहारिक फार्मास्युटिकल उद्योग में निवारक रखरखाव कार्यक्रम उपकरण से शुरू होता है—इंटरनेट से डाउनलोड की गई सामान्य चेकलिस्ट से नहीं.
एक साधारण वर्कफ़्लो इस तरह दिखता है:
महत्वपूर्ण भाग अंतिम तीर है. जैसे-जैसे आप सीखते हैं कि उपकरण वास्तव में कैसे व्यवहार करता है, फार्मास्युटिकल रखरखाव कार्यक्रम में सुधार होना चाहिए.
निम्नलिखित अनुसूची है a आरंभिक टेम्पलेट, नियामक आवृत्ति नहीं. वास्तविक अंतराल को उपकरण निर्माता की सिफारिशों और आपकी साइट के जोखिम मूल्यांकन का पालन करना चाहिए, संचालन के घंटे, सामग्री, रखरखाव का इतिहास, और मान्य स्थिति. एफडीए को एक रखरखाव कार्यक्रम की आवश्यकता होती है और ईयू जीएमपी को उम्मीद है कि उपकरणों का उचित रखरखाव किया जाएगा और प्रासंगिक माप और नियंत्रण उपकरणों की निर्धारित अंतराल पर जांच की जाएगी।.
| आवृत्ति | अनुशंसित फार्मास्युटिकल उपकरण रखरखाव कार्य |
| दैनिक / प्रत्येक पाली | सुलभ उत्पाद-संपर्क क्षेत्रों को साफ़ करें; धूल और अवशेष हटाएँ; रिसाव का निरीक्षण करें, असामान्य शोर, कंपन, ढीले हिस्से, क्षतिग्रस्त गार्ड, असामान्य अलार्म, वायु/वैक्यूम समस्याएँ, और स्पष्ट टूलींग घिसाव; संचालन से पहले सुरक्षा उपकरणों को सत्यापित करें |
| साप्ताहिक | सेंसरों का निरीक्षण करें और साफ़ करें, फिल्टर, चेन, बेल्ट, वैक्यूम लाइनें, वायवीय फिटिंग, फ़ीडर, गाइड रेल, टूलींग, और धूल-निष्कर्षण बिंदु; जहां आवश्यक हो, स्वीकृत बिंदुओं को लुब्रिकेट करें |
| महीने के | बियरिंग्स का निरीक्षण करें, कैम, ड्राइव घटकों, मोटर्स, विद्युत कनेक्शन, सील, गियरबॉक्स, टूलींग संरेखण, निर्वात प्रदर्शन, हीटर, और पुर्जे पहनें; अलार्म और मरम्मत इतिहास की समीक्षा करें |
| त्रैमासिक | गहन यांत्रिक और विद्युत निरीक्षण करें; महत्वपूर्ण सेटिंग्स और इंस्ट्रुमेंटेशन को सत्यापित करें; सुरक्षा सर्किट और हाई-वियर असेंबलियों का निरीक्षण करें; आवर्ती विफलताओं और स्पेयर-पार्ट्स की खपत की समीक्षा करें |
| वार्षिक | मशीन की स्थिति के आधार पर व्यापक निरीक्षण या नियोजित ओवरहाल करें; जहां उचित हो वहां जीवन-सीमित भागों को बदलें; अंशांकन स्थिति और सुरक्षा प्रणालियों को सत्यापित करें; पीएम कार्यक्रम की समीक्षा करें, रखरखाव का इतिहास, प्रलेखन, और प्रशिक्षण |
के लिए दैनिक फार्मास्युटिकल उपकरण रखरखाव चेकलिस्ट, ऑपरेटर आपकी रक्षा की पहली पंक्ति हैं. उनसे बदलाव देखने को कहें: एक नया शोर, सील के चारों ओर अधिक पाउडर, धीमी निर्वात प्रतिक्रिया, एक गर्म मोटर, अस्थिर फ़िल्म ट्रैकिंग, या बढ़ी हुई अस्वीकृति दर. छोटे परिवर्तन अक्सर पूर्ण विघटन से पहले दिखाई देते हैं.
साप्ताहिक कार्य में उन घटकों पर ध्यान केंद्रित किया जाना चाहिए जो धूल जमा करते हैं या धीरे-धीरे ढीले हो जाते हैं, रोकना, सूखाना, या पहनो. मासिक रखरखाव ड्राइव सिस्टम में गहराई तक जाता है, विद्युत कनेक्शन, संरेखण, सील, टूलींग, और चलती हुई असेंबलियाँ.
त्रैमासिक और वार्षिक कार्य एक अनुष्ठान नहीं बनना चाहिए जहां तकनीशियन केवल बक्सों पर टिक करते हैं. पहले के निरीक्षणों से मशीन की वास्तविक स्थिति की तुलना करें. बार-बार होने वाली गलतियों की जाँच करें. प्रतिस्थापित घटकों को देखें. पूछें कि क्या रखरखाव की आवृत्ति अभी भी सही है.
स्नेहन पर विशेष ध्यान देने की आवश्यकता है. बहुत कम चिकनाई घर्षण को बढ़ाती है; गलत स्नेहक का उपयोग करना या जहां संदूषण संभव हो वहां इसे लगाना एक और समस्या पैदा कर सकता है. जिनलू का एक अलग है फार्मास्युटिकल उपकरण स्नेहक गाइड फार्मास्युटिकल मशीनरी के लिए स्नेहक चयन और रखरखाव संबंधी विचारों को कवर करना.
जेनेरिक फार्मा उपकरण रखरखाव सलाह केवल इतनी ही दूर तक जाती है. वास्तविक मूल्य यह जानने से आता है कि प्रत्येक मशीन पर क्या निरीक्षण करना है.
टेबलेट प्रेस रखरखाव. मुक्कों और डाईज़ पर ध्यान दें, बुर्ज, ऊपरी और निचले कैम ट्रैक, संपीड़न रोलर्स, बल फीडर, ड्राइव सिस्टम, स्नेहन बिंदु, धूल निकालना, और सुरक्षा संरक्षण. बुर्ज या टूलींग के आसपास पाउडर जमा होने से घिसाव तेज हो सकता है और टैबलेट में खराबी आ सकती है, जबकि क्षतिग्रस्त टूलींग या खराब संरेखण तत्काल जांच का पात्र है. जिनलू टैबलेट प्रेस रोटरी बुर्ज जैसी असेंबलियों का उपयोग करते हैं, बल भक्षण, वैक्यूम सिस्टम, संपीड़न प्रणाली, और अधिभार संरक्षण, टैबलेट प्रेस निवारक रखरखाव कार्यक्रम में इन तार्किक निरीक्षण बिंदुओं को बनाना. जिंलू देखें टैबलेट प्रेस मशीन रेंज.
कैप्सूल भरने की मशीन का रखरखाव. कैप्सूल फीडर रखें, पृथक्करण प्रणाली, खाली घेरा, खुराक घटक, असेंबलियों को दबाना या भरना, लॉकिंग स्टेशन, कैम, और धूल-नियंत्रण क्षेत्रों को साफ और सही ढंग से समायोजित किया जाए. विशेष रूप से यांत्रिक स्थानों में प्रवेश करने वाले पाउडर पर नजर रखें, निर्वात प्रदर्शन में गिरावट, कैप्सूल का गलत संरेखण, और असामान्य कैम शोर. जिनलू के स्वचालित कैप्सूल फिलर्स मॉड्यूलर फिलिंग असेंबलियों का उपयोग करते हैं और, कुछ मॉडलों पर, रखरखाव की जरूरतों को कम करने के उद्देश्य से तेल मुक्त बीयरिंग. गहन घटक-स्तरीय मार्गदर्शिका के लिए, देखना स्वचालित कैप्सूल भरने वाली मशीन का रखरखाव कैसे करें और यह कैप्सूल भरने की मशीन रेंज.
ब्लिस्टर मशीन का रखरखाव. फॉर्मिंग और सीलिंग स्टेशनों का निरीक्षण करें, हीटर, सीलिंग प्लेटें या रोलर्स, गाइड रोलर्स, फिल्म तनाव, फ़ीडर, काटने का उपकरण, ठंडा, सेंसर, वायवीय घटक, और वैक्यूम सिस्टम. सीलिंग सतहों पर धूल या अवशेष, घिसे-पिटे घटक, ग़लत संरेखण, और अस्थिर प्रसंस्करण स्थितियाँ जल्दी ही कमजोर सील या विकृत पैक के रूप में दिखाई दे सकती हैं. जिनलू ब्लिस्टर मशीनें संयोजन बनाती हैं, खिला, ऊष्मा सीलिंग, कर्षण, और काटने के कार्य, इसलिए स्टेशनों के बीच संरेखण विशेष रूप से महत्वपूर्ण है. देखें ब्लिस्टर पैकिंग मशीन रेंज और जिनलू का ब्लिस्टर मशीन समस्या गाइड.
गिनती और कार्टिंग मशीनें. पर टैबलेट और कैप्सूल काउंटर, कंपन चैनल रखें, खिला सतहों, फोटोइलेक्ट्रिक या विज़न सेंसर, धूल हटाने वाले क्षेत्र, बोतल संभालना, सिस्टम को अस्वीकार करें, और वायवीय घटक साफ और सही ढंग से स्थित हैं. जिनलू के गिनती उपकरण को बोतलबंद लाइनों में एकीकरण के लिए डिज़ाइन किया गया है, जबकि इसका JL-16C उत्पाद एक मॉड्यूलर का उपयोग करता है, संलग्न डिज़ाइन का उद्देश्य रखरखाव को सरल बनाना और धूल की समस्याओं को सीमित करना है. एक पर कार्टोनिंग मशीन, वैक्यूम पिक-अप घटकों पर पूरा ध्यान दें, सक्शन कप, कार्टन पत्रिकाएँ, चेन, गाइड, सेंसर, पत्रक प्रणाली, स्टेशन बनाना, और उत्पाद/कार्टन का पता लगाना क्योंकि कई समन्वित स्टेशनों को अनुक्रम में संचालित होना चाहिए.
रखरखाव, सफाई, और अंशांकन संबंधित हैं, लेकिन वे विनिमेय नहीं हैं.
| गतिविधि | मुख्य उद्देश्य | विशिष्ट उदाहरण |
| सफाई | उत्पाद के अवशेष हटाएँ, धूल, सफाई-एजेंट अवशेष, और संदूषण | एक बैच के बाद कैप्सूल खुराक स्टेशन की सफाई |
| रखरखाव | यांत्रिक/विद्युत प्रदर्शन को संरक्षित या पुनर्स्थापित करें | घिसे हुए बेयरिंग को बदलना या ड्राइव सिस्टम को समायोजित करना |
| कैलिब्रेशन | पुष्टि करें कि माप या नियंत्रण उपकरण निर्धारित सटीकता के भीतर कार्य करता है | तापमान की जाँच करना, दबाव, वज़न, या किसी संदर्भ के विरुद्ध बलपूर्वक मापन |
एफडीए उन जिम्मेदारियों को स्पष्ट करता है. अनुभाग 211.67 लिखित सफाई और रखरखाव प्रक्रियाओं की आवश्यकता है, जिम्मेदारी सहित, अनुसूचियों, तरीके और सामग्री, जहां आवश्यक हो वहां अलग करना या पुनः जोड़ना, स्वच्छ उपकरणों की सुरक्षा, उपयोग से पहले स्वच्छता निरीक्षण, और रिकार्ड. अनुभाग 211.68 नियमित अंशांकन जोड़ता है, निरीक्षण, या स्वचालित की जाँच, यांत्रिक, और एक लिखित कार्यक्रम के तहत इलेक्ट्रॉनिक उपकरण.
इसलिए GMP-उन्मुख SOP इस चेकलिस्ट का उपयोग कर सकता है:
| एसओपी तत्व | क्या परिभाषित करें |
| उद्देश्य और दायरा | उपकरण और गतिविधियाँ कवर की गईं |
| ज़िम्मेदारी | संचालिका, रखरखाव, इंजीनियरिंग, क्यूए, या ठेकेदार की भूमिकाएँ |
| आवृत्ति | समय, कार्य-समय, चक्र, बैच, या स्थिति-आधारित ट्रिगर |
| सुरक्षा और तैयारी | एकांत, तालाबंदी, सफाई की स्थिति, आवश्यक पीपीई |
| रखरखाव विधि | निरीक्षण, समायोजन, प्रतिस्थापन, स्नेहन, औजार, अनुमोदित सामग्री |
| जुदा करना/पुनः जोड़ना | पुनरारंभ करने से पहले आवश्यक क्रम और जाँच |
| स्वीकृति मानदंड | स्वीकार्य मशीन की स्थिति क्या है? |
| रखरखाव के बाद की जाँच | साफ़-सफ़ाई, गार्ड, सेटिंग, पूर्व परीक्षण, जहां लागू हो वहां अंशांकन या पुनः योग्यता |
| प्रलेखन | तारीख, तकनीशियन, काम का प्रदर्शन, प्रयुक्त भाग, निष्कर्ष, विचलन, अनुमोदन |
यूरोपीय संघ की स्थिति बारीकी से संरेखित है. ईयू जीएमपी अध्याय 3 कहते हैं कि विनिर्माण उपकरणों को डिजाइन किया जाना चाहिए, स्थित, और अपने इच्छित उद्देश्य के लिए बनाए रखा गया है; मरम्मत और रखरखाव से उत्पाद-गुणवत्ता संबंधी ख़तरा पैदा नहीं होना चाहिए; उपकरण को साफ करना आसान होना चाहिए; मापने और नियंत्रण उपकरण को रिकॉर्ड के साथ निर्धारित अंतराल पर अंशांकित और जांचा जाना चाहिए; और जहां संभव हो, दोषपूर्ण उपकरण को हटा दिया जाना चाहिए या स्पष्ट रूप से पहचाना जाना चाहिए.
यह विनियमन पुस्तिका में दर्ज पुरानी आवश्यकता के बजाय एक सक्रिय निरीक्षण मुद्दा बना हुआ है. एफडीए चेतावनी पत्र जारी किए गए 2025 और 2026 अपर्याप्त उपकरण सफाई और रखरखाव प्रक्रियाओं या इससे जुड़ी विफलताओं के लिए कंपनियों का हवाला देना जारी रखा है 21 सीएफआर 211.67.
सबसे आम रखरखाव गलतियों में से एक है असफलता तक सब कुछ चलाना. अन्य में प्रत्येक मशीन को समान सेवा अंतराल देना शामिल है, शोर या कंपन में छोटे बदलावों को नज़रअंदाज़ करना, गलत स्नेहक का उपयोग करना, अति-चिकनाई, सेंसर जांच स्थगित करना, ख़राब रिकॉर्ड रखना, कोई महत्वपूर्ण स्पेयर पार्ट्स नहीं ले जाना, और उचित रखरखाव-पश्चात निरीक्षण के बिना उत्पादन फिर से शुरू करना.
पूर्वानुमानित रखरखाव कार्यक्रम को आगे ले जा सकता है. पूछने के बजाय, “क्या इस बियरिंग को बदलने का समय आ गया है?" आप पूछना, “क्या वास्तव में बेयरिंग ख़राब हो रही है?उपयोगी इनपुट में कंपन शामिल है, तापमान, दबाव, मोटर करंट, अलार्म इतिहास, निर्वात प्रवृत्तियाँ, और मौजूदा प्रक्रिया डेटा. ऑपरेटिंग एसेप्टिक फिलिंग लाइन का उपयोग करते हुए एक फार्मास्युटिकल विनिर्माण अध्ययन में पाया गया कि प्रक्रिया-निगरानी डेटा में दीर्घकालिक बदलाव को उपकरण दोषों से जोड़ा जा सकता है और पहले से नियोजित हस्तक्षेपों का समर्थन करने के लिए उपयोग किया जा सकता है।.
व्यावहारिक लाभ यह नहीं है कि हर कारखाने को कृत्रिम बुद्धिमत्ता की आवश्यकता होती है. यह है कि प्रवृत्ति की जानकारी रखरखाव को एक निश्चित कैलेंडर से साक्ष्य-आधारित निर्णयों की ओर ले जाने में मदद कर सकती है.
रखरखाव लागत को कम करने के लिए, उबाऊ बुनियादी बातों से शुरुआत करें: जहां संभव हो सामान्य स्पेयर पार्ट्स का मानकीकरण करें, महत्वपूर्ण घिसे-पिटे हिस्से उपलब्ध रखें, ट्रेन ऑपरेटरों को गिरावट पर ध्यान देना होगा, सही स्नेहन प्रथाओं का पालन करें, दस्तावेज़ की आवर्ती विफलताएँ, और पैटर्न अस्पष्ट होने पर ओईएम को शामिल करें. जिनलू, उदाहरण के लिए, तकनीकी दस्तावेज़ीकरण प्रदान करता है, प्रशिक्षण, निवारक एवं सुधारात्मक रखरखाव, दूरस्थ समस्या निवारण, और इसकी सहायता पेशकश के हिस्से के रूप में पैरामीटर/सॉफ़्टवेयर बैकअप.
रखरखाव लागत भी शुरू होती है खरीद. एफडीए 21 सीएफआर 211.63 विशेष रूप से फार्मास्युटिकल उपकरणों के लिए उपयुक्त डिज़ाइन की आवश्यकता होती है, आकार, और इच्छित संचालन को सुविधाजनक बनाने के लिए स्थान, सफाई, और रखरखाव. फार्मास्युटिकल मशीनरी आपूर्तिकर्ताओं की तुलना करते समय, सुलभ रखरखाव बिंदुओं की तलाश करें, आसान उत्पाद-संपर्क पृथक्करण, मॉड्यूलर टूलींग, समझने योग्य दोष निदान, आसानी से उपलब्ध पहनने वाले हिस्से, अच्छे मैनुअल, दूरस्थ समर्थन, और यथार्थवादी स्पेयर-पार्ट्स लीड समय.
खरीदने से पहले आपूर्तिकर्ता से एक सरल प्रश्न पूछें: “हमारी रखरखाव टीम को दिखाएँ कि हम कैसे पहुँचेंगे, साफ, निरीक्षण करें, और उन हिस्सों को बदल दें जो अक्सर खराब हो जाते हैं।” एक मशीन जो हर बदलाव में दस मिनट बचाती है या निरीक्षण को आसान बनाती है, वह थोड़े कम खरीद मूल्य वाली मशीन की तुलना में अपने जीवनकाल में अधिक मूल्यवान हो सकती है।.
फार्मास्युटिकल मैन्युफैक्चरिंग में, रखरखाव = विश्वसनीयता + गुणवत्ता + अनुपालन. अच्छा फार्मास्युटिकल उपकरण रखरखाव यह अधिक रखरखाव करने के बारे में कम और सही समय पर सही रखरखाव करने के बारे में अधिक है. सही उपकरण चुनना पहला कदम है; एक संरचित रखरखाव कार्यक्रम का पालन करना उतना ही महत्वपूर्ण है. रोजाना जांच करके, शेड्यूल से चिपके रहना, और हर कार्रवाई का दस्तावेजीकरण किया जा रहा है, आप आश्चर्य को रोकते हैं, लागत घटाएं, और मरीजों को सुरक्षित रखें.
और jeinlu उठा, हम अपनी मशीनें डिज़ाइन करते हैं (टैबलेट प्रेस, कैप्सूल भराव, वगैरह।) स्वच्छता और रखरखाव में आसानी को ध्यान में रखते हुए. लेकिन सबसे अच्छी मशीन को भी टीएलसी की आवश्यकता होती है. हम आपको इस गाइड में दी गई युक्तियों को अपने उपकरणों पर लागू करने के लिए प्रोत्साहित करते हैं, और हमेशा विशिष्टताओं के लिए अपनी मशीन का मैनुअल देखें.
यदि आपके पास रखरखाव कार्यक्रमों के बारे में प्रश्न हैं या आपको अपनी लाइन के लिए तकनीकी सहायता की आवश्यकता है, जिनलू में हमारे इंजीनियर मदद के लिए तैयार हैं. उचित रखरखाव आपकी लाइन को सुचारू रूप से चालू रखता है - और अंततः, आपकी गुणवत्ता ऊंची और लागत कम रखता है.
अपनी मशीन के अपटाइम को बेहतर बनाने के लिए तैयार हैं? JinluPacking की सहायता टीम से संपर्क करें या यह देखने के लिए कि हम आसान सफाई और रखरखाव के लिए कैसे डिज़ाइन करते हैं, फार्मास्युटिकल पैकेजिंग उपकरणों की हमारी पूरी श्रृंखला का पता लगाएं.
ऐसा कोई एकल रखरखाव अंतराल नहीं है जो प्रत्येक फार्मास्युटिकल मशीन के लिए काम करता हो. रखरखाव की आवृत्ति उपकरण निर्माता की सिफारिशों पर आधारित होनी चाहिए, संचालन के घंटे, उत्पादन भार, उपकरण की गंभीरता, उत्पाद विशेषताएँ, और पिछला रखरखाव इतिहास. उच्च उपयोग या महत्वपूर्ण उपकरणों को दैनिक या साप्ताहिक निरीक्षण की आवश्यकता हो सकती है, जबकि गहन निवारक रखरखाव मासिक रूप से निर्धारित किया जा सकता है, त्रैमासिक, या वार्षिक.
निवारक रखरखाव उपकरण के विफल होने से पहले किया गया नियोजित रखरखाव है. इसमें आम तौर पर निरीक्षण शामिल होता है, सफाई, स्नेहन, समायोजन, घिसे-पिटे भाग का प्रतिस्थापन, सुरक्षा जांच, और निर्धारित अंतराल पर कार्यात्मक परीक्षण. एक अच्छा निवारक रखरखाव कार्यक्रम दवा निर्माताओं को अप्रत्याशित डाउनटाइम को कम करने में मदद करता है, लगातार मशीन का प्रदर्शन बनाए रखें, और उत्पादन या उत्पाद की गुणवत्ता को प्रभावित करने से पहले घटक टूट-फूट की पहचान करें.
फार्मास्युटिकल उपकरण रखरखाव चेकलिस्ट में यांत्रिक भागों को शामिल किया जाना चाहिए, स्नेहन बिंदु, ड्राइव सिस्टम, सेंसर, विद्युत घटक, वायवीय और वैक्यूम सिस्टम, सुरक्षा उपकरण, टूलींग, सील, फिल्टर, और अन्य पहनने वाले हिस्से. इसमें उपकरण आईडी भी दर्ज होनी चाहिए, निरीक्षण तिथि, तकनीशियन, निष्कर्ष, भागों को बदला गया, सुधारात्मक कार्रवाई, और अगली निर्धारित रखरखाव तिथि.
हाँ. जीएमपी के लिए फार्मास्युटिकल विनिर्माण उपकरणों के रखरखाव की आवश्यकता होती है ताकि खराबी या संदूषण उत्पाद की गुणवत्ता को प्रभावित न करें. एफडीए के तहत 21 सीएफआर 211.67, निर्माताओं को लिखित उपकरण सफाई और रखरखाव प्रक्रियाओं को स्थापित करना और उनका पालन करना होगा, सौंपी गई जिम्मेदारियां भी शामिल हैं, रखरखाव कार्यक्रम, तरीकों, निरीक्षण, और रिकार्ड. सटीक रखरखाव अंतराल को एक सार्वभौमिक अनुसूची का उपयोग करने के बजाय उपकरण और प्रक्रिया के अनुसार परिभाषित किया जाना चाहिए.
निवारक रखरखाव सामान्यतः पूर्वनिर्धारित समय के अनुसार किया जाता है, कार्य-समय, चक्र, या उत्पादन कार्यक्रम. पूर्वानुमानित रखरखाव यह निर्धारित करने के लिए उपकरण-स्थिति डेटा का उपयोग करता है कि वास्तव में रखरखाव की आवश्यकता कब है. उदाहरण के लिए, कंपन, मोटर तापमान, निर्वात दबाव, बिजली का करंट, या अलार्म रुझान विफलता से पहले विकासशील समस्याओं की पहचान करने में मदद कर सकते हैं. कई फार्मास्युटिकल संयंत्र महत्वपूर्ण उपकरणों के लिए नींव और पूर्वानुमानित रखरखाव के रूप में निवारक रखरखाव का उपयोग करते हैं.
फार्मास्युटिकल निर्माताओं को ऐसे रिकॉर्ड रखने चाहिए जो स्पष्ट रूप से दर्शाते हों कि क्या रखरखाव किया गया था, जब यह पूरा हो गया, जिसने इसे निभाया, क्या समस्याएं पाई गईं, और क्या सुधारात्मक कार्रवाई या पुर्जों के प्रतिस्थापन की आवश्यकता थी. प्रमुख उपकरण रिकॉर्ड में सफाई और उपयोग की जानकारी भी शामिल हो सकती है, उपकरण पहचान, बैच संदर्भ, निरीक्षण, अंशांकन जांच, विचलन, और अनुवर्ती गतिविधियाँ. रिकॉर्ड का पता लगाया जाना चाहिए, कालक्रमबद्ध, और जीएमपी निरीक्षण के दौरान पुनः प्राप्त करना आसान है.
संपूर्ण उपकरण सूची से प्रारंभ करें और प्रत्येक मशीन को उत्पाद की गुणवत्ता पर उसके प्रभाव के अनुसार वर्गीकृत करें, सुरक्षा, और उत्पादन. फिर OEM रखरखाव मैनुअल की समीक्षा करें, महत्वपूर्ण घिसाव वाले घटकों की पहचान करें, और परिचालन घंटों के आधार पर निरीक्षण या प्रतिस्थापन अंतराल को परिभाषित करें, उत्पादन की तीव्रता, असफलता का इतिहास, और जोखिम. जिम्मेदारियाँ सौंपें, उपकरण-विशिष्ट चेकलिस्ट बनाएं, दस्तावेज़ का काम पूरा हो गया, और वास्तविक रखरखाव डेटा का उपयोग करके शेड्यूल को नियमित रूप से समायोजित करें.
प्रत्येक रखरखाव गतिविधि के लिए पूर्ण पुनः योग्यता की आवश्यकता नहीं होती है, लेकिन उपकरण के प्रदर्शन और मान्य स्थिति पर उनके प्रभाव के लिए महत्वपूर्ण मरम्मत या परिवर्तनों का मूल्यांकन किया जाना चाहिए. नियमित घिसे-पिटे हिस्से को समकक्ष घटक से बदलने के लिए केवल परिभाषित रखरखाव-पश्चात जांच की आवश्यकता हो सकती है. महत्वपूर्ण सेटिंग्स को प्रभावित करने वाले परिवर्तन, नियंत्रण प्रणाली, माप सटीकता, सॉफ़्टवेयर, उत्पाद-संपर्क भाग, या ऑपरेटिंग मापदंडों को अंशांकन की आवश्यकता हो सकती है, सत्यापन, नियंत्रण बदलें, या उत्पादन फिर से शुरू होने से पहले आंशिक पुनः योग्यता.
सबसे प्रभावी दृष्टिकोण जोखिम-आधारित निवारक रखरखाव को अच्छे ऑपरेटर निरीक्षण और महत्वपूर्ण स्पेयर पार्ट्स तक तेज़ पहुंच के साथ जोड़ना है. ऑपरेटरों को असामान्य शोर की सूचना देनी चाहिए, कंपन, तापमान, रिसाव, निर्वात हानि, सेंसर दोष, या बड़ी विफलता बनने से पहले अस्वीकार दरों को बढ़ाना. रखरखाव टीमों को बार-बार होने वाली खराबी का भी विश्लेषण करना चाहिए, सटीक सेवा इतिहास रखें, महत्वपूर्ण घटकों की निगरानी करें, और जब आवर्ती समस्याओं को आंतरिक रूप से हल नहीं किया जा सकता है तो उपकरण निर्माता के साथ काम करें.
खरीदारों को केवल मशीन की गति और खरीद मूल्य पर ध्यान केंद्रित करने से पहले रखरखाव की पहुंच का मूल्यांकन करना चाहिए. पहनने वाले हिस्सों तक आसान पहुंच की तलाश करें, त्वरित उत्पाद-संपर्क पृथक्करण, मॉड्यूलर टूलींग, मानकीकृत स्पेयर पार्ट्स, स्पष्ट स्नेहन बिंदु, उपयोगी पीएलसी निदान, सुलभ विद्युत और वायवीय घटक, और सरल सफाई प्रक्रियाएँ. आपूर्तिकर्ता को रखरखाव मैनुअल भी प्रदान करना चाहिए, स्पेयर-पार्ट सूचियाँ, प्रशिक्षण, तकनीकी दस्तावेज, दूरस्थ समर्थन, और विश्वसनीय बिक्री के बाद सेवा.
संदर्भ：
1.अच्छी प्रैक्टिस गाइड: रखरखाव द्वितीय संस्करण —— आईएसपीई
2.फार्मास्यूटिकल्स की गुणवत्ता आश्वासन: दिशानिर्देशों और संबंधित सामग्रियों का एक संग्रह: आयतन 2: अच्छी विनिर्माण प्रथाएँ और निरीक्षण, 10वें संस्करण —— कौन
3.21 सीएफआर § 211.182 उपकरण की सफाई और उपयोग लॉग —— ईसीएफआर
4.मैं विषय प्र 7 सक्रिय फार्मास्युटिकल सामग्री के लिए अच्छा विनिर्माण अभ्यास —— यूरोपीय दवाई एजेंसी
5.अच्छे विनिर्माण अभ्यास और अच्छे वितरण अभ्यास पर मार्गदर्शन: प्रश्न और उत्तर —— यूरोपीय दवाई एजेंसी
6.फार्मास्युटिकल उपकरणों का लक्षित निवारक रखरखाव —— अनुसंधानद्वार
पेटी फू, जिनलुपैकिंग के संस्थापक, ऊपर लाता है 20 फार्मास्युटिकल मशीनरी क्षेत्र में वर्षों की विशेषज्ञता. उनके नेतृत्व में, जिंलू डिज़ाइन को एकीकृत करने वाला एक विश्वसनीय आपूर्तिकर्ता बन गया है, उत्पादन, और बिक्री. पेटी को ग्राहकों को फार्मा पैकेजिंग की जटिलताओं से निपटने में मदद करने के लिए अपने गहन उद्योग ज्ञान को साझा करने का शौक है, यह सुनिश्चित करना कि उन्हें न केवल उपकरण प्राप्त हों, बल्कि उनके उत्पादन लक्ष्यों के अनुरूप एक सच्ची वन-स्टॉप सेवा साझेदारी है.
