फार्मास्युटिकल लेबलिंग आवश्यकताएँ उस जानकारी को परिभाषित करें जो उत्पाद की पहचान का समर्थन करने के लिए दवा पैकेजिंग पर दिखाई देनी चाहिए, सुरक्षित उपयोग, विनियामक अनुपालन, और पता लगाने की क्षमता. बाज़ार और उत्पाद के प्रकार पर निर्भर करता है, फार्मास्युटिकल लेबल में उत्पाद का नाम शामिल हो सकता है, सक्रिय संघटक(एस), ताकत, दवाई लेने का तरीका, मात्रा, बैच या लॉट संख्या, समाप्ति तिथि, जमा करने की अवस्था, चेतावनियाँ, और निर्माता या विपणन प्राधिकरण की जानकारी. अमेरिका में, आवश्यकताएँ FDA विनियमों के माध्यम से स्थापित की जाती हैं जैसे कि 21 सीएफआर भाग 201, जबकि यूरोपीय संघ के औषधीय उत्पाद लेबलिंग यूरोपीय फार्मास्युटिकल कानून द्वारा शासित होती है, निर्देश 2001/83/ईसी सहित. सटीक आवश्यकताएं दवा श्रेणी के अनुसार भिन्न हो सकती हैं, पैकेजिंग प्रारूप, और लक्ष्य बाजार, इसलिए कोई एकल लेबल टेम्पलेट नहीं है जो हर जगह काम करता हो.
फार्मास्युटिकल निर्माताओं और पैकेजिंग टीमों के लिए, अनुपालन केवल सही कलाकृति बनाने के बारे में नहीं है. अनुमोदित जानकारी भी लागू की जानी चाहिए, मुद्रित, का निरीक्षण किया, और पूरे उत्पादन के दौरान सही ढंग से नियंत्रित किया गया. यह ब्लिस्टर पैक के लिए विशेष रूप से महत्वपूर्ण हो जाता है, बोतलों, डिब्बों, और अन्य प्रारूप जहां स्थान सीमित है या परिवर्तनशील डेटा जैसे बैच नंबर और समाप्ति तिथियां पैकेजिंग के दौरान जोड़ी जानी चाहिए. आधुनिक पैकेजिंग लाइनें उपयोग कर सकते हैं लेबलिंग मशीनें, बैच कोडिंग सिस्टम, बारकोड या डेटामैट्रिक्स रीडर, और दृष्टि निरीक्षण प्रणालियाँ यह सत्यापित करने में मदद करती हैं कि सही जानकारी सही उत्पाद पर लागू की गई है. इस गाइड में, हम प्रमुख फार्मास्युटिकल लेबलिंग आवश्यकताओं को तोड़ देंगे, प्रमुख FDA और EU आवश्यकताओं की तुलना करें, विभिन्न पैकेजिंग प्रारूपों के लिए विशेष बातों पर गौर करें, और बताएं कि कैसे लेबलिंग और कोडिंग उपकरण अधिक विश्वसनीय का समर्थन कर सकते हैं फार्मास्युटिकल पैकेजिंग प्रक्रिया.
"फार्मास्युटिकल लेबलिंग आवश्यकताएँ" वे नियम हैं जो नियंत्रित करते हैं कि दवा पैकेजिंग पर कौन सी जानकारी मुद्रित की जानी चाहिए. अमेरिका में, एफडीए दिशानिर्देश (और 21 सीएफआर भाग 201) आवश्यक लेबल विवरण और प्रारूप परिभाषित करें. उदाहरण के लिए, एफडीए मार्गदर्शन नोट करता है कि सभी नुस्खे वाली दवा लेबलिंग का अनुपालन करना होगा 21 सीएफआर 201.56(डी) & 201.57, सामग्री और प्रारूप को कवर करना. नियमन द्वारा, डॉक्टरी दवाओं के लिए "लेबलिंग" तीन घटकों तक फैली हुई है: पेशेवर द्वारा निर्धारित जानकारी (पैकेज सम्मिलित करें), कार्टन और कंटेनर लेबल, और रोगी लेबलिंग. व्यवहारिक अर्थों में, लेबलिंग आवश्यकताएँ सुनिश्चित करती हैं कि प्रत्येक पैकेज दवा और उसके उपयोग की स्पष्ट रूप से पहचान करता है: ब्रांड और सामान्य नाम, सक्रिय संघटक(एस), ताकत, दवाई लेने का तरीका, मात्रा, और निर्माता का नाम/पता अवश्य दिखना चाहिए, सुरक्षा संबंधी जानकारी के साथ (चेतावनियाँ, संकेत) और ट्रैसेबिलिटी कोड (बैच, समाप्ति). ये नियम रोगी की सुरक्षा की रक्षा करते हैं और सक्षम बनाते हैं उत्पाद वापस लेना यदि ज़रूरत हो तो.
दूसरे शब्दों में, लेबलिंग आवश्यकताएँ दवा पैकेजिंग पर सुपाठ्य और संपूर्ण जानकारी के लिए न्यूनतम मानक निर्धारित करती हैं. उनका उद्देश्य दवा संबंधी त्रुटियों को रोकना और यह सुनिश्चित करना है कि कोई भी (मरीज़, देखभालकर्ता या निरीक्षक) उत्पाद को सत्यापित कर सकते हैं. उदाहरण के लिए, एफडीए स्पष्ट रूप से समाप्ति तिथि और लॉट कोड को अनिवार्य के रूप में सूचीबद्ध करता है (नीचे "लेबल आपको भी बताता है" बॉक्स देखें), और यूरोपीय संघ के कानून में डिब्बों पर बैच और समाप्ति की आवश्यकता होती है. स्वास्थ्य देखभाल दिशानिर्देश (ईएमए, कौन) और जीएस1 जैसे उद्योग मानक आगे प्रारूप निर्दिष्ट करते हैं (उदाहरण के लिए:. डेटामैट्रिक्स बारकोड) वैश्विक ट्रैसेबिलिटी का समर्थन करने के लिए. कुल मिलाकर, अनुपालन का अर्थ है कि आपके लेबल नीचे दी गई तालिका में चेकबॉक्स से मेल खाने चाहिए.
| लेबल तत्व | उद्देश्य |
| प्रोडक्ट का नाम (ब्रांड & सामान्य) | दवा को नाम से पहचानें, भ्रम कम करें. |
| सक्रिय संघटक(एस) | दवा की संरचना और ताकत निर्दिष्ट करें. |
| ताकत (खुराक) | खुराक बताएं (उदाहरण के लिए:. मिलीग्राम प्रति टैबलेट/एमएल). |
| दवाई लेने का तरीका (गोली, वगैरह।) | सूत्रीकरण का वर्णन करें (गोली, कैप्सूल, तरल). |
| शुद्ध सामग्री (गिनती/मात्रा) | पैकेज में मात्रा दिखाएँ (उदाहरण के लिए:. 30 गोलियाँ). |
| बैच/लॉट संख्या | यदि आवश्यक हो तो ट्रैसेबिलिटी और रिकॉल सक्षम करें. |
| समय सीमा समाप्ति (समाप्ति) तारीख | सुनिश्चित करें कि दवा का उपयोग उसकी शक्ति खोने से पहले किया जाए. |
| निर्माता नाम & पता | जवाबदेही के लिए स्रोत की पहचान करें. |
| जमा करने की अवस्था | तापमान पर निर्देश, रोशनी, नमी. |
| चेतावनियाँ/सावधानियाँ | सुरक्षा चेतावनियाँ (उदा।, "बच्चों की पहुंच से दूर रखें"). |
| प्रशासन मार्ग | उपयोग निर्दिष्ट करें (उदा।, मौखिक, इंजेक्शन). |
| उपयोग/संकेत | (वैकल्पिक) बताएं कि यह क्या व्यवहार करता है (ईएसपी. ओटीसी). |
| विनियामक कोड (एनडीसी/एमए नं.) | हम. एनडीसी या ईयू विपणन प्राधिकरण संख्या. |
| छेड़छाड़-स्पष्ट सूचना | (यदि आवश्यक हो तो "छेड़छाड़-स्पष्ट" कथन). |
| बारकोड/डेटामैट्रिक्स | जीटीआईएन को एन्कोड करता है, बैच, स्कैनिंग के लिए समाप्ति. |
प्रत्येक तत्व का एक स्पष्ट कारण होता है. उदाहरण के लिए, उत्पाद का नाम और सामग्री मरीजों को सही दवा प्राप्त करने में मदद करती है; ताकत, रूप और मार्ग उचित खुराक सुनिश्चित करते हैं; भंडारण और चेतावनियाँ सुरक्षा की रक्षा करती हैं; बैच/लॉट और समाप्ति पता लगाने की क्षमता प्रदान करते हैं; और बारकोड (जीएस1 डेटामैट्रिक्स) मशीनों को पैकेज को स्कैन और सत्यापित करने दें. नियामक प्राधिकरण (एफडीए, ईएमए, वगैरह।) इन सभी वस्तुओं की अनिवार्य रूप से आवश्यकता है. उपरोक्त तालिका सामान्य फ़ील्ड और उनके कार्यों को सूचीबद्ध करती है. सभी मामलों में, लेबल सुपाठ्य होने चाहिए (पर्याप्त फ़ॉन्ट आकार, अंतर) और मानक प्रारूपों का उपयोग करें (उदाहरण के लिए:. ओटीसी दवाओं के लिए एफडीए का "ड्रग फैक्ट्स" लेआउट).
संयुक्त राज्य अमेरिका में, एफडीए नियम (21 सीएफआर भाग 201) और दिशानिर्देश दवाओं के लिए लेबल सामग्री का विवरण देते हैं. नुस्खा (आरएक्स) ड्रग्स: प्रमुख आवश्यकताओं में स्थापित शामिल हैं (सामान्य) दवा का नाम (21 सीएफआर 201.50), दवाई लेने का तरीका, शुद्ध सामग्री, और दिशाएँ (21 सीएफआर 201.55). लेबल पर निर्माता/पैकर/वितरक का नाम और पता भी प्रदर्शित होना चाहिए (201.1), राष्ट्रीय औषधि संहिता (201.2), और कथन "केवल आरएक्स" यदि लागू हो. लॉट नंबर और समाप्ति तिथि जैसे महत्वपूर्ण पहचानकर्ता किसके द्वारा नियंत्रित होते हैं 21 सीएफआर 201.17-18. उदाहरण के लिए, 201.17 पैकेज पर समाप्ति तिथि का स्थान अनिवार्य है, और 201.18 नियंत्रण की आवश्यकता है (बहुत) पहचान के लिए नंबर. व्यवहार में, एफडीए तत्काल कंटेनर और कार्टन दोनों पर बैच या लॉट नंबर और समाप्ति को स्पष्ट रूप से मुद्रित करने पर जोर देता है. उदाहरण के लिए, एफडीए का "ड्रग फैक्ट्स" मार्गदर्शन स्पष्ट रूप से नोट करता है कि बहुत कुछ (बैच) कोड और समाप्ति तिथि ओटीसी लेबल पर दिखाई देनी चाहिए, और यही तर्क आरएक्स दवाओं पर भी लागू होता है.
ओटीसी दवाएं (औषधि तथ्य पैनल): उपभोक्ताओं की मदद के लिए सभी गैर-पर्ची दवाओं पर एफडीए का मानकीकृत "ड्रग फैक्ट्स" लेबल होना चाहिए. यह पैनल सक्रिय संघटक जैसे अनुभागों के साथ एक निश्चित प्रारूप का अनुसरण करता है(एस), उद्देश्य(एस), उपयोग, चेतावनियाँ, दिशा-निर्देश, और निष्क्रिय सामग्री. लक्ष्य स्थिरता और स्पष्टता है (दर्द निवारक दवाओं के लिए समान संरचना, एलर्जी की दवाएँ, वगैरह।). उदाहरण के लिए, “सक्रिय संघटक।”(एस)"पंक्ति चिकित्सीय पदार्थ और शक्ति को सूचीबद्ध करती है, "उद्देश्य" इसकी श्रेणी देता है, और "चेतावनी/दिशा-निर्देश" उपयोग मार्गदर्शन प्रदान करते हैं. इन अनुभागों के अतिरिक्त, प्रत्येक ओटीसी लेबल पर एक समाप्ति तिथि अवश्य दर्शाई जानी चाहिए (या डिफ़ॉल्ट 3-वर्षीय समाप्ति नियम) और लॉट कोड, निर्माता का नाम/पता और शुद्ध मात्रा के साथ. ओटीसी ड्रग फैक्ट्स पर एफडीए पेज पुष्टि करता है: "लेबल आपको यह भी बताता है... समाप्ति तिथि... लॉट या बैच कोड... निर्माता का नाम और पता... शुद्ध मात्रा". इन्हें ओटीसी लेबल पर शामिल करने में विफलता एफडीए लेबलिंग नियमों का उल्लंघन होगी.
एफडीए विनियम कई विस्तृत लेबलिंग विवरण सूचीबद्ध करते हैं. उदाहरण के लिए, 21 सीएफआर 201.50-201.56 और 201.100-201.128 कंटेनर लेबल और कार्टन लेबल को कवर करें. कुछ मुख्य आकर्षण शामिल हैं:
सीएफआर से परे, एफडीए मार्गदर्शन इन नियमों को स्पष्ट करता है. विशेष रूप से, एफडीए अब प्रिस्क्रिप्शन दवा लेबलिंग को तीन भागों के रूप में परिभाषित करता है: पेशेवर द्वारा निर्धारित जानकारी (पैकेज सम्मिलित करें), कार्टन/कंटेनर पर भौतिक लेबल, और कोई भी रोगी-निर्देशित पत्रक. कंटेनर लेबल पर दवा का स्थापित नाम अवश्य अंकित होना चाहिए, ताकत, दवाई लेने का तरीका, खुराक इकाइयाँ, बहुत संख्या, समाप्ति तिथि, एनडीसी, और व्यवसाय का नाम/पता - अनिवार्य रूप से उपरोक्त हमारी तालिका में सभी चेकबॉक्स को कवर करता है. ये सुनिश्चित करते हैं कि फार्मेसियों में सही उत्पाद उपलब्ध हो और मरीज़ों को प्रमुख सुरक्षा जानकारी मिले.
यूरोपीय संघ में, निर्देश 2001/83/ईसी (के रूप में संशोधन) और संबंधित नियम औषधीय उत्पाद लेबलिंग को नियंत्रित करते हैं. नियम मोटे तौर पर अमेरिका के समान हैं लेकिन कुछ अंतर हैं (उदाहरण के लिए:. भाषा संबंधी आवश्यकताएँ, विपणन प्राधिकरण विवरण). लेख 54 का 2001/83 निर्दिष्ट करता है कि बाहरी पैकेजिंग पर क्या होना चाहिए (या यदि कोई बाहरी बॉक्स नहीं है तो तत्काल पैकेजिंग). इसमें उत्पाद का पूरा नाम अवश्य प्रदर्शित होना चाहिए, ताकत, फार्मास्युटिकल फॉर्म, और प्रशासन का मार्ग. यदि उपयुक्त हो तो इसमें यह बताना चाहिए कि उत्पाद वयस्कों के लिए है या बच्चों के लिए, और किन्हीं विशेष चेतावनियों या सावधानियों को सूचीबद्ध करें (उदाहरण के लिए:. भंडारण तापमान). महत्वपूर्ण बात, लेख 54 बाहरी पैक पर समाप्ति तिथि और बैच नंबर की आवश्यकता होती है, विपणन प्राधिकरण धारक के पते के साथ (महिंद्रा) और EU विपणन प्राधिकरण संख्या. व्यवहार में, इसका मतलब है कि ईयू डिब्बों में अनिवार्य रूप से अमेरिकी लेबल जैसी ही जानकारी होनी चाहिए: नाम, सामग्री, ताकत, मात्रा, चेतावनियाँ, समाप्ति, और बैच, प्लस एमएएच संपर्क.
ईएमए मार्गदर्शन और टेम्पलेट (क्यूआरडी कथन) इन नियमों के साथ संरेखित करें. केंद्रीय अधिकृत उत्पादों के लिए, क्यूआरडी (दस्तावेज़ों की गुणवत्ता समीक्षा) टेम्प्लेट मुख्य कथनों के शब्दों को मानकीकृत करते हैं. ईएमए ने हाल ही में आधुनिक तकनीक को भी संबोधित किया: यदि अनुमोदित हो तो यह लेबल पर वैकल्पिक क्यूआर कोड या स्कैनिंग तकनीक की अनुमति देता है. ब्रेल अंकन (अनुच्छेद 56ए) अधिकांश के लिए आवश्यक हैं दवा के डिब्बों (उत्पाद का नाम दर्शाना, ताकत, ब्रेल लिपि में प्रपत्र) दृष्टिबाधितों के लिए एक सुरक्षा सुविधा के रूप में. प्रत्येक यूरोपीय संघ देश को अपनी आधिकारिक भाषा में लेबलिंग की भी आवश्यकता होती है(एस). तल - रेखा: ईयू लेबल (प्राथमिक या माध्यमिक) सभी महत्वपूर्ण दवाओं का विवरण स्पष्ट शब्दों में देना होगा (प्रायः अनेक भाषाएँ), अमेरिकी आवश्यकताओं के समान लेकिन एमएएच पहचान पर अतिरिक्त जोर के साथ, विनियामक संख्याएँ, और बहुभाषी पत्रक.
प्राथमिक पैकेजिंग प्रारूप जैसे फफोले, बोतलें और शीशियाँ विशेष चुनौतियाँ पेश करती हैं.
फफोले के पैक: डिज़ाइन द्वारा, एक छाला (सीलबंद जेबों की पट्टी) सीमित स्थान है. नियामक इसे पहचानते हैं: यदि कार्टन पर पूरी जानकारी हो तो यूरोपीय संघ अक्सर अलग-अलग ब्लिस्टर कैविटी पर संक्षिप्त लेबलिंग की अनुमति देता है ("ध्वज" लेबल या पत्रक का उपयोग करना). अमेरिका में, ब्लिस्टर लेबल (उदाहरण के लिए:. फ़ॉइल बैकिंग) दवा का नाम अभी भी शामिल होना चाहिए, ताकत, लॉट संख्या और समाप्ति तिथि. एक उद्योग सारांश नोट: “ब्लिस्टर पैकेजिंग लेबल में मालिकाना/सामान्य नाम शामिल होना चाहिए, ताकत, बहुत, समाप्ति... और न्यूनतम पाठ ऊंचाई और कंट्रास्ट जैसी एफडीए आवश्यकताओं का अनुपालन करें। व्यवहार में, ब्लिस्टर फ़ॉइल में अक्सर प्रत्येक गुहा पर या चारों ओर लपेटे जाने वाले पेपर लेबल पर नाम और कोड मुद्रित होता है. कभी-कभी ब्लिस्टर कार्ड पर एक पील-ऑफ लेबल होता है जो कई खुराकों को कवर करता है, लेकिन इसे अभी भी वही जानकारी चाहिए. छेड़छाड़-सबूत सीलबंद फफोले में निहित है, लेकिन अगर इस्तेमाल किया जाए, एक छेड़छाड़-स्पष्ट बयान (उदाहरण के लिए:. "उपयोग नहीं करें, अगर सील टूटा हो") आवश्यक है.
बोतलें और शीशियाँ: गोल बोतलें आमतौर पर आगे और पीछे के लेबल का उपयोग करती हैं. फ्रंट लेबल आमतौर पर उत्पाद का नाम दिखाता है, त्वरित आईडी के लिए ताकत और मात्रा, और पीछे के लेबल पर दिशा-निर्देश हैं, चेतावनियाँ और नियामक विवरण. ऑन-द-फ्लाई लेबलिंग मशीनें (नीचे देखें) इन लेबलों को बोतलों पर लगाएं. जिनलू पैकिंग के ब्रोशर से एक उदाहरण: TBJ-120 लेबलिंग मशीन गोल बोतलों के लिए डिज़ाइन की गई है (20-110 मिमी व्यास) और मुद्रण बैच/समाप्ति के लिए एक इन-लाइन रिबन कोडर शामिल है. यह सुनिश्चित करता है कि प्रत्येक बोतल के चिपकने वाले लेबल को आवश्यकतानुसार सही लॉट संख्या और समाप्ति तिथि मिले. फफोले और बोतल दोनों के लिए, फ़ॉन्ट आकार और रंग कंट्रास्ट कानूनी मानकों के अनुरूप होने चाहिए (उदाहरण के लिए:. एफ.डी.ए 21 सीएफआर 201.15 सुपाठ्यता पर). संक्षेप में, ब्लिस्टर और बोतल लेबलिंग वर्कफ़्लो को समान सामग्री नियमों - नाम - को पूरा करने के लिए इंजीनियर किया गया है, सामग्री, लॉट और समाप्ति - भले ही डिलीवरी विधि (छीलना, प्रत्यक्ष मुद्रण, या स्टीकर) अलग है.
आकृति: उत्पादन लाइन पर लेबल वाली दवा की बोतलें. बोतल लेबल पर उत्पाद की पहचान स्पष्ट रूप से प्रदर्शित होनी चाहिए (नाम, सक्रिय संघटक, ताकत) और आवश्यक नियामक डेटा (बैच संख्या, समाप्ति, उत्पादक) ताकि प्रत्येक व्यक्तिगत शीशी या बोतल का सत्यापन किया जा सके.
बैच/लॉट नंबर और समाप्ति तिथियों को प्रिंट करना लेबलिंग का एक महत्वपूर्ण हिस्सा है. फार्मास्युटिकल लाइनों में, इस जानकारी को उच्च गति से अंकित करने के लिए समर्पित कोडिंग उपकरण का उपयोग किया जाता है. सामान्य प्रौद्योगिकियों में शामिल हैं सतत इंकजेट (सीआईजे) मुद्रक, थर्मल इंकजेट (उसका) मुद्रक, थर्मल ट्रांसफर ओवरप्रिंटर (टीटीओ) और लेजर कोडर.
ये प्रिंटर आम तौर पर लेबलिंग के ठीक बाद एकीकृत होते हैं. उदाहरण के लिए, लेबल लगाने के तुरंत बाद एक बोतल इंकजेट कोडर के नीचे से गुजर सकती है, जो लाइन में लेबल पर लॉट और एक्सपायरी प्रिंट करता है. जिनलू टीबीजे-120 मशीन (ऊपर) एक शामिल है रिबन कोडिंग मशीन प्रत्येक लेबल पर कोड अंकित करना. तरीका चाहे जो भी हो, मुद्रित डेटा अत्यधिक सुपाठ्य होना चाहिए और विनियमों के अनुसार आवश्यक होना चाहिए (उदाहरण के लिए:. समाप्ति तिथि के लिए डिस्प्ले पैनल के नीचे के पास). मानव-पठनीय प्रारूप (YYMMDD की तरह) किसी भी बारकोड डेटा से मेल खाना चाहिए. किसी भी स्थिति में, चाहे इंकजेट द्वारा या लेजर द्वारा, मुख्य लक्ष्य एक ही है: जीएमपी ट्रैसेबिलिटी का अनुपालन करने के लिए प्रत्येक व्यक्तिगत पैकेज में अपना बैच नंबर और समाप्ति तिथि होनी चाहिए. निरीक्षण प्रणाली (नीचे देखें) सत्यापित करेगा कि प्रत्येक मुद्रित कोड मौजूद और सही है.
आधुनिक नियमों में अक्सर पता लगाने की क्षमता और जालसाजी-रोधी के लिए मशीन-पठनीय कोड की आवश्यकता होती है. वैश्विक मानक है जीएस1 डेटामैट्रिक्स 2डी बारकोड, जो एक छोटे वर्ग चिह्न में एकाधिक डेटा तत्वों को एन्कोड कर सकता है. स्वास्थ्य सेवा में, जीएस1 मानक चार प्रमुख विशेषताओं को एन्कोडिंग निर्दिष्ट करता है: जीटीआईएन (वैश्विक व्यापार आइटम नंबर), समाप्ति तिथि, बैच/लॉट नंबर, और क्रम संख्या. जीटीआईएन विशिष्ट रूप से उत्पाद की पहचान करता है, जबकि अन्य तीन प्रत्येक पैकेज पर ट्रैकिंग और सत्यापन सक्षम करते हैं.
अमेरिका में, the 2013 औषधि गुणवत्ता और सुरक्षा अधिनियम (डीक्यूएसए) डॉक्टरी दवाओं के चरणबद्ध क्रमांकन को अनिवार्य करता है. द्वारा 2023, औषधि आपूर्ति श्रृंखला सुरक्षा अधिनियम के तहत प्रत्येक इकाई पर एक उत्पाद पहचानकर्ता की आवश्यकता होती है (जिसमें लॉट और एक्सपायरी शामिल है) ताकि फार्मेसियां रसीद पर उत्पादों को सत्यापित कर सकें. यूरोपीय संघ में, मिथ्या औषधि निर्देश (निर्देश 2011/62/ईयू) कई डॉक्टरी दवाओं के पैक पर पहले से ही अद्वितीय सीरियल नंबर की आवश्यकता होती है. EU पैकेज में GTIN युक्त GS1 डेटामैट्रिक्स होना चाहिए, निर्माता द्वारा निर्दिष्ट क्रमांक, समाप्ति और बैच (अनुप्रयोग पहचानकर्ता 17, 10). जीएस1 मार्गदर्शन स्पष्ट रूप से निर्माताओं को निर्देशित करता है: “अपना जीटीआईएन एन्कोड करें, जीएस1 डेटामैट्रिक्स बारकोड में लॉट और समाप्ति तिथि और इसे उत्पाद पर चिपकाएं”. कुछ बाज़ार (ब्राज़िल, भारत, अन्य) समान क्रमबद्धता आवश्यकताओं को भी अपना रहे हैं.
डेटामैट्रिक्स के अलावा, कंपनियां उपभोक्ता जुड़ाव या स्टॉक प्रबंधन के लिए लेबल पर क्यूआर कोड या आरएफआईडी का उपयोग कर सकती हैं, लेकिन अनुपालन के लिए विनियामक फोकस 2डी बारकोड पर बना हुआ है. ये कोड पैक पर विशेष लेबलिंग मशीनों या कोडर द्वारा मुद्रित किए जाते हैं. उदाहरण के लिए, एक तरीका यह है कि प्राथमिक लेबल लगाने के बाद लेज़र या लेबल प्रिंटर से डेटामैट्रिक्स जोड़ा जाए. विज़न सिस्टम यह सुनिश्चित करने के लिए डेटामैट्रिक्स को स्कैन करता है कि यह सही ढंग से पढ़ता है. बारकोड में बैच और एक्सपायरी को एन्कोड करके, किसी भी बिंदु पर स्कैनिंग (वितरण, डिस्पेंसिंग) उन मानों को तुरंत सत्यापित करता है. सारांश, क्रमांकन का अर्थ प्रत्येक है यूनिट-खुराक पैकेज इसमें एक अद्वितीय स्कैन करने योग्य कोड है जो इसे इसके उत्पादन डेटा से जोड़ता है.
आकृति: दवा के डिब्बों पर जीएस1 डेटामैट्रिक्स कोड (01)जीटीआईएन, (11)समाप्ति, (10)बैच, (21)धारावाहिक. फार्मास्युटिकल पैकेज में अक्सर GS1 डेटामैट्रिक्स होता है (2डी बारकोड) जीटीआईएन के साथ, समाप्ति तिथि और बैच/लॉट नंबर एन्कोड किया गया. यह सभी प्रमुख ट्रैकिंग डेटा की उच्च गति स्कैनिंग और सत्यापन की अनुमति देता है.
सभी आवश्यक लेबल और कोड को लाइन गति से लागू करने के लिए स्वचालित मशीनरी आवश्यक है. लेबलिंग के साथ एक विशिष्ट फार्मास्युटिकल पैकेजिंग वर्कफ़्लो इस तरह दिख सकता है:
कंटेनर भरना/लोड करना → स्वचालित लेबलिंग मशीन → बैच & एक्सपायरी कोडर → बारकोड/सीरियलाइज़ेशन मार्किंग → विज़न इंस्पेक्शन स्टेशन → कार्टनिंग / द्वितीयक पैकेजिंग
आकृति: बोतल विभाजन और कोडर के साथ स्वचालित लेबलिंग मशीन (वे जेएल-टीबीजे -120 लेबलिंग मशीन). स्वचालित लेबलर बोतलों पर चिपकने वाला लेबल लगाते हैं, जबकि एक एकीकृत प्रिंटर बैच/एक्सपायरी पर मुहर लगाता है. आधुनिक लेबलिंग मशीनें तेज़ गति से चल सकती हैं (उदा।, 120 बोतलें/मिनट) सटीकता के साथ, और अक्सर बैच और तारीख की इंकजेट/थर्मल प्रिंटिंग के लिए कोड प्रिंटर शामिल होते हैं. ये मशीनें सुनिश्चित करती हैं कि लेबल और कोड हर कंटेनर पर लगातार लागू हों.
इन चरणों को एकीकृत करके, एक फार्मा पैकेजिंग लाइन इसे भरने से लेकर अंतिम बॉक्सिंग तक सुनिश्चित करती है, प्रत्येक इकाई को सही ढंग से लेबल किया गया है और उसका पता लगाया जा सकता है. एक लिंक्ड सिस्टम का उपयोग करना (या समन्वयित मशीनों की पंक्ति) मानवीय त्रुटि को न्यूनतम करता है. गंभीर निरीक्षण के लिए, विज़न कैमरे यह जाँचते हैं कि प्रत्येक पैक अनुपालन के अनुरूप है. अंत में, उच्च गुणवत्ता वाले लेबलिंग उपकरण (शीशी फीडर से लेकर लेबल एप्लिकेटर से लेकर कोडर तक) एफडीए/ईएमए लेबल नियमों को बड़े पैमाने पर पूरा करना व्यावहारिक बनाता है.
देखभाल के साथ भी, लेबलिंग त्रुटियाँ हो सकती हैं. सामान्य मुद्दों में शामिल हैं:
शमन रणनीतियों में शामिल हैं: सख्त परिवर्तन प्रोटोकॉल (उत्पाद बदलते समय लेबल की दोबारा जांच करें), प्रक्रिया में नियंत्रण (ऑन लाइन मैन्युअल स्पॉट जांच), और 100% दृष्टि निरीक्षण. स्वचालित कोड रीडर यह सत्यापित करते हैं कि प्रत्येक मुद्रित कोड उत्पादन रिकॉर्ड से मेल खाता है. यह सुनिश्चित करने के लिए कि लॉट/एक्सपायरी प्रिंट सुपाठ्य हैं, कई लाइनों में बैकअप बारकोड स्कैनर भी होते हैं. कलाकृति फ़ाइलों को अद्यतित रखना और भाषा जांच सूचियों का पालन करना सामग्री त्रुटियों को रोकता है. अंत में, लेबल और स्याही की आपूर्ति सिस्टम आवश्यकताओं के अनुरूप होनी चाहिए (उदाहरण के लिए:. यदि आवश्यक हो तो यूवी प्रतिरोधी स्याही). एक मजबूत QA प्रक्रिया रिलीज़ से पहले ही लेबलिंग दोषों को पकड़ लेगी.
यह सुनिश्चित करने के लिए इस चेकलिस्ट का उपयोग करें कि प्रत्येक लेबल और पैकेज आवश्यकताओं को पूरा करता है:
| चेकप्वाइंट को लेबल करना | पुरा होना।? |
| प्रोडक्ट का नाम (ब्रांड & सामान्य) उपस्थित | ☐ |
| सक्रिय संघटक(एस) सूचीबद्ध (ताकत के साथ) | ☐ |
| ताकत (मात्रा बनाने की विधि) स्पष्ट रूप से कहा गया है | ☐ |
| दवाई लेने का तरीका (गोली, समाधान, वगैरह।) शामिल | ☐ |
| बैच/लॉट नंबर मुद्रित और सुपाठ्य | ☐ |
| समाप्ति तिथि मुद्रित और सुपाठ्य | ☐ |
| उत्पादक (नाम & पता) उपस्थित | ☐ |
| भंडारण की स्थिति बताई गई (उदाहरण के लिए:. "इकट्ठा करना <25डिग्री सेल्सियस") | ☐ |
| चेतावनी/सावधानी कथन शामिल हैं | ☐ |
| बारकोड/डेटामैट्रिक्स (जीटीआईएन+समाप्ति+बैच) उपस्थित | ☐ |
| शुद्ध सामग्री (मात्रा या आयतन) बताए गए | ☐ |
| विनियामक कोड (एनडीसी, लाइसेंस संख्या) शामिल | ☐ |
| फ़ॉन्ट आकार/पठनीयता नियमों के अनुरूप है | ☐ |
| छेड़छाड़-स्पष्ट बयान (यदि आवश्यक हुआ) | ☐ |
अपने मुद्रित लेबल के सामने उपरोक्त प्रत्येक बिंदु की समीक्षा करें. उदाहरण के लिए, एफडीए को स्पष्ट रूप से समाप्ति तिथि और लॉट संख्या की आवश्यकता होती है, और यूरोपीय संघ के नियम उत्पाद का नाम अनिवार्य करते हैं, ताकत और सामग्री. यदि कोई वस्तु गायब है या पढ़ने में नहीं आ रही है, पैकेज अनुरूप नहीं है. यह चेकलिस्ट गुणवत्ता ऑडिट के लिए फ़ीचर्ड-संदर्भ तालिका के रूप में काम कर सकती है.
सटीक लेबलिंग दवा निर्माण का एक गैर-परक्राम्य हिस्सा है. उपरोक्त आवश्यकताओं को समझकर, आप ऐसे लेबल और वर्कफ़्लो डिज़ाइन कर सकते हैं जो FDA का अनुपालन करते हैं, ईएमए और वैश्विक नियम. प्रमुख लेबल तत्वों को याद रखें (उत्पाद की पहचान, सामग्री, सुरक्षा जानकारी, और कोडिंग) और उन्हें अनुपालन जांच सूची से जांचें. आधुनिक पैकेजिंग लाइनें स्वचालित लेबलर्स का उपयोग करती हैं, त्रुटि दर को शून्य के करीब रखने के लिए कोडर और विज़न सिस्टम.
यदि आपको लेबलिंग और कोडिंग के लिए मजबूत उपकरण की आवश्यकता है, जिनलू पैकिंग के समाधानों पर विचार करें. Jinlu की एक श्रृंखला प्रदान करता है फार्मास्युटिकल पैकेजिंग मशीनें - से स्वचालित बोतल लेबलिंग मशीनें (उदाहरण के लिए:. टीबीजे श्रृंखला) को बैच/समाप्ति कोडर और पूरा कार्टिंग लाइनें - सभी के लिए डिज़ाइन किया गया जीएमपी अनुपालन. हमारी मशीनें लेबलिंग को एकीकृत करती हैं, लेबलिंग आवश्यकताओं को आसानी से पूरा करने में आपकी सहायता के लिए मुद्रण और निरीक्षण. उदाहरण के लिए, जिनलू की गोल बोतल लेबलिंग मशीन 20-110 मिमी तक की बोतलों को संभालती है 120 बीपीएम, एक ही पास में लेबल लगाना और दिनांक/लॉट कोड प्रिंट करना. अधिक जानकारी के लिए जिनलू की लेबलिंग मशीनें और कार्टोनिंग मशीनें देखें. अच्छी प्रक्रियाओं को सही उपकरणों के साथ जोड़कर, आप यह सुनिश्चित कर सकते हैं कि सुरक्षा और अनुपालन के लिए प्रत्येक दवा पैकेज पर सही ढंग से लेबल लगाया गया है.
फार्मास्युटिकल लेबलिंग आवश्यकताएँ वे नियम हैं जो परिभाषित करते हैं कि दवा के लेबल पर कौन सी जानकारी दिखाई देनी चाहिए, CONTAINER, दफ़्ती, या पैकेज पत्रक. वे उत्पाद का नाम कवर कर सकते हैं, सक्रिय सामग्री, ताकत, दवाई लेने का तरीका, बैच संख्या, समाप्ति तिथि, चेतावनियाँ, जमा करने की अवस्था, निर्माता विवरण, और अन्य नियामक जानकारी. आवश्यकताएँ देश के अनुसार अलग-अलग होती हैं, दवा का प्रकार, और पैकेजिंग प्रारूप.
किसी फार्मास्युटिकल लेबल में उत्पाद का नाम शामिल करना आवश्यक हो सकता है, सक्रिय संघटक, ताकत, दवाई लेने का तरीका, अंतर्वस्तु, बैच या लॉट संख्या, समाप्ति तिथि, निर्माता या विपणन प्राधिकरण जानकारी, जमा करने की अवस्था, चेतावनियाँ, और अन्य बाज़ार-विशिष्ट विवरण. सटीक जानकारी लागू नियामक ढांचे और उत्पाद श्रेणी पर निर्भर करती है.
संयुक्त राज्य अमेरिका में, दवा लेबल को लागू FDA लेबलिंग नियमों का पालन करना चाहिए, शामिल 21 सीएफआर भाग 201. प्रिस्क्रिप्शन और ओवर-द-काउंटर दवाओं के बीच आवश्यकताएँ भिन्न होती हैं. प्रिस्क्रिप्शन दवा लेबलिंग जैसी आवश्यकताओं का पालन करती है 21 सीएफआर 201.56 और 201.57, जबकि ओटीसी उत्पाद आम तौर पर मानकीकृत ड्रग फैक्ट्स प्रारूप का उपयोग करते हैं 21 सीएफआर 201.66.
ईयू फार्मास्युटिकल लेबलिंग आवश्यकताओं के लिए आम तौर पर दवा के नाम जैसी महत्वपूर्ण जानकारी की आवश्यकता होती है, ताकत, फार्मास्युटिकल फॉर्म, सक्रिय पदार्थ, अंतर्वस्तु, प्रासंगिक सहायक पदार्थ, समाप्ति तिथि, और बैच नंबर. उत्पाद और बाज़ार के आधार पर अतिरिक्त आवश्यकताएँ लागू हो सकती हैं. ईयू ढांचे में पैकेज पत्रक और पैकेजिंग पर ब्रेल जैसी पहुंच सुविधाओं की आवश्यकताएं भी शामिल हैं.
हाँ, बैच या लॉट की पहचान फार्मास्युटिकल पैकेजिंग और ट्रेसेबिलिटी का एक महत्वपूर्ण हिस्सा है. उदाहरण के लिए, यूरोपीय संघ के नियमों में विशेष रूप से कुछ तत्काल पैकेजिंग पर बैच नंबर की आवश्यकता होती है, ब्लिस्टर पैक सहित, उत्पाद का नाम और समाप्ति तिथि जैसी जानकारी के साथ. विशिष्ट आवश्यकताएँ बाज़ार और उत्पाद प्रकार के अनुसार भिन्न हो सकती हैं.
कई फार्मास्युटिकल पैकेजों पर समाप्ति तिथि की आवश्यकता होती है और यह उत्पाद की पहचान और सुरक्षित उपयोग का एक प्रमुख तत्व है. उदाहरण के लिए, यूरोपीय संघ की आवश्यकताएं तत्काल पैकेजिंग जैसे ब्लिस्टर पैक और छोटी पैकेजिंग इकाइयों के लिए समाप्ति तिथि की जानकारी निर्दिष्ट करती हैं. सटीक प्रारूप और प्लेसमेंट लागू बाज़ार आवश्यकताओं पर निर्भर करता है.
ब्लिस्टर-पैक आवश्यकताएँ बाज़ार और पैकेजिंग कॉन्फ़िगरेशन पर निर्भर करती हैं. यूरोपीय संघ के नियमों के तहत, बाहरी पैकेज के अंदर रखे गए ब्लिस्टर पैक में औषधीय उत्पाद के नाम सहित महत्वपूर्ण जानकारी होनी चाहिए, विपणन प्राधिकरण धारक, समाप्ति तिथि, और बैच नंबर. जानकारी भी सुपाठ्य होनी चाहिए, सुबोध, और अमिट.
फार्मास्युटिकल क्रमांकन उत्पाद की पहचान और पता लगाने की क्षमता का समर्थन करने के लिए एक व्यक्तिगत बिक्री योग्य दवा पैकेज के लिए एक अद्वितीय पहचानकर्ता का असाइनमेंट और प्रबंधन है।. क्रमांकन आमतौर पर 2डी कोड और अन्य उत्पाद-पहचान प्रणालियों के साथ काम करता है, लेकिन सटीक आवश्यकताएं लक्ष्य बाजार और लागू नियमों पर निर्भर करती हैं.
सामान्य फार्मास्युटिकल लेबलिंग और कोडिंग उपकरण में स्वचालित लेबलिंग मशीनें शामिल हैं, बोतल लेबलिंग मशीनें, बैच कोडिंग सिस्टम, इंकजेट या लेजर प्रिंटर, बारकोड स्कैनर, दृष्टि निरीक्षण प्रणाली, और क्रमांकन उपकरण. सही सेटअप पैकेजिंग प्रारूप पर निर्भर करता है, उत्पादन की गति, लेबल डिज़ाइन, चर-डेटा आवश्यकताएँ, और आवश्यक निरीक्षण स्तर.
निर्माताओं को पहले प्रत्येक लक्ष्य बाजार और उत्पाद के लिए आवश्यकताओं की पहचान करनी चाहिए, फिर उत्पादन से पहले लेबल कलाकृति और परिवर्तनीय डेटा को मंजूरी दें. पैकेजिंग लाइन को लेबल चयन को भी नियंत्रित करना चाहिए, बैच और समाप्ति-तिथि मुद्रण, बारकोड या क्रमांकन डेटा, लेबल स्थिति, दृष्टि निरीक्षण, और गलत उत्पादों को अस्वीकार करना. जीएमपी प्रक्रियाओं को दस्तावेज़ीकरण का समर्थन करना चाहिए, लाइन निकासी, परिवर्तन नियंत्रण, और पता लगाने की क्षमता.
संदर्भ：
1.प्रिस्क्रिप्शन दवाओं के लिए लेबलिंग के बारे में अक्सर पूछे जाने वाले प्रश्न —— हम. खाद्य एवं औषधि प्रशासन
2.कार्टन और कंटेनर लेबलिंग संसाधन —— हम. खाद्य एवं औषधि प्रशासन
3.टीआरएस 902 – उपभवन 9: फार्मास्युटिकल उत्पादों के लिए पैकेजिंग पर दिशानिर्देश —— कौन
4.उत्पाद-जानकारी आवश्यकताएँ —— यूरोपीय दवाई एजेंसी
5.'मानव उपयोग के लिए औषधीय उत्पादों के लेबलिंग और पैकेज पत्रक में सहायक पदार्थ' पर यूरोपीय आयोग के दिशानिर्देश का अनुलग्नक’ —— यूरोपीय दवाई एजेंसी
6.21 सीएफआर § 201.66 – ओवर-द-काउंटर के लिए प्रारूप और सामग्री आवश्यकताएँ (ओटीसी) दवा उत्पाद लेबलिंग. —— कानूनी सूचना संस्थान
पेटी फू, जिनलुपैकिंग के संस्थापक, ऊपर लाता है 20 फार्मास्युटिकल मशीनरी क्षेत्र में वर्षों की विशेषज्ञता. उनके नेतृत्व में, जिंलू डिज़ाइन को एकीकृत करने वाला एक विश्वसनीय आपूर्तिकर्ता बन गया है, उत्पादन, और बिक्री. पेटी को ग्राहकों को फार्मा पैकेजिंग की जटिलताओं से निपटने में मदद करने के लिए अपने गहन उद्योग ज्ञान को साझा करने का शौक है, यह सुनिश्चित करना कि उन्हें न केवल उपकरण प्राप्त हों, बल्कि उनके उत्पादन लक्ष्यों के अनुरूप एक सच्ची वन-स्टॉप सेवा साझेदारी है.
