एक खरीदना कैप्सूल भरने की मशीन यह केवल गति और कीमत का निर्णय नहीं है. पाउडर भरने के लिए एक मशीन डिज़ाइन की जा सकती है, लेकिन आपका वास्तविक फॉर्मूलेशन अभी भी हॉपर में ब्रिज कर सकता है, खुराक देने वाले भागों पर टिके रहें, अस्थिर कैप्सूल भरण वजन उत्पन्न करें, बहुत अधिक धूल उत्पन्न करना, या जब लाइन परीक्षण गति से पूर्ण उत्पादन की ओर बढ़ती है तो अलग व्यवहार करती है. फार्मास्युटिकल पाउडर का व्यवहार बहुआयामी है, और यूएसपी विशेष रूप से चेतावनी देता है कि कोई भी सरल प्रवाह परीक्षण इसे पूरी तरह से चित्रित नहीं कर सकता है.
बेहतर सवाल यह है:
क्या यह मशीन बार-बार मेरे फॉर्मूलेशन को आवश्यक कैप्सूल आकार में भर सकती है, वजन भरें, सटीकता और उत्पादन की गति?
त्वरित जवाब: कई पाउडर फॉर्मूलेशन को एनकैप्सुलेट किया जा सकता है, लेकिन अनुकूलता बीच की बातचीत पर निर्भर करती है पाउडर प्रवाह क्षमता, थोक घनत्व, टैप किया गया घनत्व, पार्टिकल साइज़ डिस्ट्रीब्यूशन, नमी, एकजुटता, सघनता, लक्ष्य भरण वजन, कैप्सूल का आकार और मशीन की खुराक व्यवस्था. अनुकूलता की पुष्टि करने का सबसे विश्वसनीय तरीका प्रस्तावित पर वास्तविक फॉर्मूलेशन का परीक्षण करना है कैप्सूल भरने वाले उपकरण यथार्थवादी परिचालन स्थितियों के तहत. कैप्सूल-फिलिंग सिस्टम की तुलना करने वाले शोध से पता चलता है कि विभिन्न खुराक सिद्धांतों के लिए अलग-अलग फॉर्मूलेशन विशेषताओं की आवश्यकता हो सकती है.
खरीददारों के लिए, उत्पादन प्रबंधक और सूत्रीकरण टीमें, यह दृष्टिकोण केवल पूछने से कहीं अधिक सुरक्षित है, “क्या यह कैप्सूल फिलर पाउडर को संभालता है?”
व्यवस्था करने से पहले ए पाउडर परीक्षण या नमूना परीक्षण, एक बुनियादी फ़ॉर्मूलेशन प्रोफ़ाइल बनाएं. आपको प्रत्येक मशीन खरीद को एक शोध परियोजना में बदलने की आवश्यकता नहीं है, लेकिन आपको यह समझने के लिए पर्याप्त सामग्री डेटा की आवश्यकता है कि जोखिम कहां है. यूएसपी पाउडर प्रवाह को एक संख्या के बजाय गुणों के संयोजन के रूप में मानता है, जबकि कैप्सूल-भरने के अध्ययन से पता चलता है कि घनत्व, एकजुटता, संपीड्यता और प्रवाह अलग-अलग भरण तंत्रों के साथ अलग-अलग तरीके से बातचीत कर सकते हैं.
| कारक | कैप्सूल भरने में यह क्यों महत्वपूर्ण है? | संभावित समस्या |
| पाउडर प्रवाह क्षमता | यह नियंत्रित करता है कि सामग्री खुराक क्षेत्र तक कितनी लगातार पहुँचती है | ब्रिजिंग, चूहे holing, रुक-रुक कर भोजन करना |
| थोक / टैप किया गया घनत्व | वॉल्यूम को प्रभावित करता है, पैकिंग व्यवहार और प्राप्य भरण भार | कम भरना, वजन बहाव, ग़लत कैप्सूल आकार |
| पार्टिकल साइज़ डिस्ट्रीब्यूशन | प्रभाव प्रवाह, धूल और पृथक्करण | ठोकरें, डीमिक्सिंग, असंगत खुराक |
| नमी / हीड्रोस्कोपिसिटी | सामंजस्य और आसंजन को बदल सकता है | का एकत्रीकरण, चिपका, कठिन सफ़ाई |
| एकजुटता / सघनता | पाउडर खुराक के गठन और रिलीज को प्रभावित करता है | कमजोर प्लग, चिपका, ख़राब निष्कासन |
| खुराक तंत्र | अलग-अलग प्रणालियाँ एक ही फॉर्मूलेशन के साथ अलग-अलग तरह से इंटरैक्ट करती हैं | स्थानांतरित होने पर किसी फॉर्मूलेशन को पुनः अनुकूलन की आवश्यकता हो सकती है |
खासियत <616> इसकी थोक मात्रा और पैकिंग व्यवस्था के सापेक्ष पाउडर द्रव्यमान के संदर्भ में थोक घनत्व को परिभाषित करता है, जबकि खासियत <1063> ध्यान दें कि स्थानांतरण और फीडिंग के दौरान नियंत्रित पाउडर प्रवाह वजन और सामग्री की एकरूपता जैसी विशेषताओं को प्रभावित कर सकता है.
दो उपयोगी स्क्रीनिंग संकेतक हैं कैर का सूचकांक और हॉसनर अनुपात, दोनों थोक और टैप किए गए घनत्व से प्राप्त हुए हैं:
कैर का सूचकांक = × 100
हॉसनर अनुपात = टैप किया गया घनत्व ÷ थोक घनत्व
आप आराम के कोण को एक साधारण संकेतक के रूप में भी उपयोग कर सकते हैं, जबकि कठिन फॉर्मूलेशन के लिए शियर-सेल परीक्षण या अधिक विस्तृत पाउडर रियोलॉजी मूल्यवान हो सकता है. मुख्य बात यह नहीं है कि किसी एक परिणाम को सार्वभौमिक पास/असफल नियम में बदल दिया जाए. खासियत <1174> स्पष्ट रूप से फार्मास्युटिकल पाउडर व्यवहार को बहुआयामी बताया गया है और कहा गया है कि पाउडर प्रवाह को पर्याप्त रूप से चिह्नित करने के लिए एक साधारण परीक्षण पर्याप्त नहीं है.
यह मायने रखता है क्योंकि प्रवाह और के बीच संबंध कैप्सूल भरने की सटीकता भरने के सिद्धांत के साथ परिवर्तन. डोसैटर-नोजल अध्ययन में, पाउडर प्रवाह गुण कैप्सूल वजन और वजन परिवर्तनशीलता से दृढ़ता से संबंधित थे. टैम्पिंग-प्रकार के फिलिंग उपकरण का उपयोग करते हुए एक अन्य अध्ययन में पाया गया कि अकेले प्रवाह कैप्सूल वजन एकरूपता का विश्वसनीय भविष्यवक्ता नहीं था. व्यवहारिक अर्थों में: कैर इंडेक्स का उपयोग करें, जोखिम की पहचान करने के लिए हॉसनर अनुपात और संबंधित परीक्षण, फिर वास्तविक खुराक प्रणाली पर प्रदर्शन की पुष्टि करें.
थोक घनत्व आपको मोटे तौर पर बताता है कि आपका ढीला पाउडर कितनी भौतिक जगह घेरता है. यह विशेष रूप से महत्वपूर्ण है जब कोई ग्राहक "एक आकार में 500 मिलीग्राम" जैसा कुछ निर्दिष्ट करता है 0 कैप्सूल।" मिलीग्राम द्रव्यमान का वर्णन करता है, मात्रा नहीं. दो 500 बहुत अलग घनत्व वाले एमजी फॉर्मूलेशन के लिए बहुत अलग कैप्सूल मात्रा की आवश्यकता हो सकती है. खासियत <616> इसी तरह इस बात पर भी जोर दिया गया है कि थोक घनत्व सामग्री घनत्व और पाउडर बेड में कणों को पैक करने के तरीके दोनों पर निर्भर करता है.
एक उपयोगी प्रथम-पास गणना है:
आवश्यक ढीले पाउडर की मात्रा ≈ लक्ष्य भरण वजन ÷ थोक घनत्व
एक ले लो आकार 0 कैप्सूल एक साधारण उदाहरण के रूप में. कैप्सूल निर्माता सुहेंग लगभग की नाममात्र मात्रा सूचीबद्ध करता है 0.68 एमएल साइज़ के लिए 0. यदि आपके फॉर्मूलेशन का थोक घनत्व है 0.60 जी/एमएल, उस आयतन के अनुरूप ढीली सामग्री लगभग होती है:
0.68 एमएल × 0.60 जी/एमएल = 0.408 जी = 408 एमजी.
इसलिए, यदि लक्ष्य कैप्सूल भरण वजन है 500 एमजी, आकार 0 केवल ढीले थोक आयतन से आंकने पर यह तंग दिखता है.
वह करता है नहीं अर्थ 500 mg स्वचालित रूप से असंभव है. टैंपिंग या डोसैटर फिलिंग पाउडर को उसकी ढीली थोक अवस्था से परे समेकित कर सकती है. लेकिन गणना आपके इंजीनियर को तुरंत कुछ उपयोगी बताती है: कैप्सूल का आकार, खुराक की मात्रा, पाउडर की सघनता और घनत्व की आवश्यक डिग्री को मानने के बजाय सत्यापित करने की आवश्यकता है.
शेल आयामों पर अधिक विवरण के लिए, जिनलू से और जानें कैप्सूल आकार के लिए व्यापक मार्गदर्शिका, जो आकारों को कवर करता है 000 के माध्यम से 5 और फॉर्मूलेशन घनत्व के संबंध में क्षमता पर चर्चा करता है.
बहुत महीन चूर्ण संसक्त हो सकते हैं, धूल भरी या लगातार चलने में कठिनाई. खासियत <786> ध्यान दें कि छोटे कणों के लिए, सामंजस्य और आसंजन की सतही ताकतें तेजी से महत्वपूर्ण होती जा रही हैं, यही कारण है कि बहुत महीन पाउडर मोटे दानों से भिन्न व्यवहार कर सकते हैं. कण आकार वितरण तब भी मायने रखता है जब मिश्रण में घटकों में बहुत भिन्न कण विशेषताएं होती हैं, क्योंकि हैंडलिंग और कंपन पृथक्करण जोखिम में योगदान कर सकते हैं.
नमी एक और चर जोड़ती है. एक हीड्रोस्कोपिक या चिपचिपा पाउडर धीरे-धीरे हॉपर पर चिपक सकता है, खुराक डिस्क, टैम्पिंग पिन या डोसैटर सतहें. यह एक ऐसा फॉर्मूलेशन बना सकता है जो शुरू में अच्छा चलता है और बाद में बैच में कम स्थिर हो जाता है.
यही कारण है कि एक कैप्सूल भराव भरने की मशीन चिपचिपे पाउडर के लिए, भुलक्कड़ सामग्री या ख़राब प्रवाह वाला पाउडर केवल एक विनिर्देश शीट से चुने जाने के बजाय एक प्रक्रिया के रूप में मूल्यांकन किया जाना चाहिए. प्रमुख फार्मास्युटिकल-उपकरण ओईएम विशेष रूप से कठिन उत्पादों के उद्देश्य से कॉन्फ़िगरेशन प्रदान करते हैं.
दो महत्वपूर्ण औद्योगिक पाउडर खुराक सिद्धांत हैं टैम्पिंग पिन / खुराक डिस्क और खुजली भरना.
डोजिंग-डिस्क प्रणाली के साथ, पाउडर डोजिंग डिस्क में गुहाओं में प्रवेश करता है और उत्तरोत्तर समेकित होता जाता है टैम्पिंग पिन खुराक को कैप्सूल बॉडी में स्थानांतरित करने से पहले. एक डोसैटर प्रणाली के साथ, एक खोखली खुराक ट्यूब पाउडर बिस्तर में प्रवेश करती है, एक मापा पाउडर प्लग बरकरार रखता है, कैप्सूल बॉडी में चला जाता है और खुराक को बाहर निकाल देता है.
कोई भी प्रणाली सार्वभौमिक रूप से "बेहतर" नहीं है। एक प्रत्यक्ष प्रयोगात्मक तुलना में फॉर्मूलेशन तरलता के लिए अलग-अलग आवश्यकताएं पाई गईं, चिकनाई और सघनता. उस अध्ययन में, डोसैटर मशीन को उच्च स्तर की फॉर्मूलेशन कॉम्पैक्टिबिलिटी की आवश्यकता होती है, जबकि डोजिंग-डिस्क मशीन पर अपेक्षाकृत कम चिकनाई पर्याप्त हो सकती है. शोधकर्ताओं ने यह भी निष्कर्ष निकाला कि दो मशीन उपवर्गों के बीच एक फॉर्मूलेशन को स्थानांतरित करना चुनौतीपूर्ण हो सकता है.
| निरूपण व्यवहार | टैम्पिंग पिन / खुराक डिस्क | दवासाज़ |
| मुक्त बहने वाला पाउडर | आमतौर पर सामान्य सेटअप अनुकूलन के साथ काम करने योग्य | यदि स्थिर खुराक बरकरार रखी जा सके तो आमतौर पर यह कारगर है |
| जोड़नेवाला / ख़राब प्रवाह वाला पाउडर | पाउडर-बेड और टैंपिंग समायोजन पर प्रतिक्रिया दे सकता है; परीक्षण आवश्यक है | काम कर सकते हैं, लेकिन प्लग निर्माण और रिलीज़ को सत्यापित किया जाना चाहिए |
| अत्यधिक सघन पाउडर | अक्सर डिस्क और टैम्प सेटिंग्स के माध्यम से प्रबंधनीय | प्लग निर्माण का समर्थन कर सकता है; इजेक्शन की अभी भी जाँच होनी चाहिए |
| चिपचिपा / हीड्रोस्कोपिक पाउडर | परीक्षण की पुरजोर अनुशंसा की गई | परीक्षण की पुरजोर अनुशंसा की गई |
| कम खुराक / विशेष सूत्रीकरण | टूलींग और प्रक्रिया डिज़ाइन पर निर्भर करता है | कम खुराक वाले अनुप्रयोगों के लिए विशिष्ट डोसैटर सिस्टम का व्यापक रूप से उपयोग किया जाता है |
| दूसरे खुराक सिद्धांत से स्थानांतरण | पुनः अनुकूलन आवश्यक हो सकता है | पुनः अनुकूलन आवश्यक हो सकता है |
सात व्यावहारिक चेतावनी संकेत ध्यान देने योग्य हैं: हॉपर आउटलेट के ऊपर पाउडर ब्रिज; सामग्री स्टेनलेस-स्टील सतहों पर मजबूती से चिपक जाती है; मिश्रण अत्यधिक महीन या धूल उत्पन्न करता है; लॉट के बीच या हैंडलिंग के दौरान थोक घनत्व में उल्लेखनीय परिवर्तन होता है; स्थानांतरण के बाद सामग्री पृथक्करण दिखाती है; वजन भरें दौड़ के दौरान बह जाता है; या प्रक्रिया बार-बार नहीं बन सकती, एक स्थिर पाउडर खुराक को स्थानांतरित और बाहर निकालें.
इनमें से कोई भी लक्षण यह साबित नहीं करता कि आपके फॉर्मूलेशन को समझाया नहीं जा सकता. टैम्प-फिलिंग मशीनों के साथ अनुसंधान से पता चला है कि कभी-कभी खराब प्रवाह वाले पाउडर को भी पाउडर-बेड की ऊंचाई और मशीन सेटिंग्स को अनुकूलित करके प्रबंधित किया जा सकता है. वे बस आपको बताते हैं कि एक उचित कैप्सूल भराव नमूना परीक्षण उपकरण विन्यास को अंतिम रूप देने से पहले यह करने लायक है.
एक अपरिचित सूत्रीकरण के लिए, सबसे मजबूत साक्ष्य वास्तविक है पाउडर परीक्षण ऐसे उपकरण का उपयोग करना जो प्रस्तावित उत्पादन प्रक्रिया को पुन: प्रस्तुत करता है. जहां व्यावहारिक हो वहां वास्तविक उत्पादन मिश्रण का उपयोग करें, कोई आसान विकल्प नहीं. इच्छित जिलेटिन का प्रयोग करें, एचपीएमसी या अन्य कैप्सूल शेल, प्रस्तावित कैप्सूल का आकार, और वास्तविक लक्ष्य कैप्सूल वजन भरता है.
फ़ॉर्मूलेशन बैच रिकॉर्ड करके प्रारंभ करें, थोक घनत्व, टैप किया गया घनत्व, कैप्सूल खोल, आकार, खुराक देने वाले हिस्से, पाउडर-बेड स्तर और प्रारंभिक मशीन सेटिंग्स.
फिर कैप्सूल की फिलिंग मशीन को एक से अधिक स्थितियों में चलाएं. दूध पिलाने की पुष्टि के लिए सामान्य गति से शुरुआत करें, कैप्सूल पृथक्करण, खुराक, स्थानांतरण और लॉकिंग. अगला, नियोजित सामान्य परिचालन गति की ओर बढ़ें. अंत में, लक्ष्य ऊपरी उत्पादन गति का परीक्षण करें जब वह गति आपके खरीद विनिर्देश का हिस्सा बन जाए.
यह मायने रखता है क्योंकि गति हमेशा केवल एक थ्रूपुट संख्या नहीं होती है. एक डोसैटर अध्ययन में पाया गया कि मशीन की गति बढ़ने से मशीन का कंपन बढ़ गया, जिसने पाउडर बेड को सघन कर दिया और परीक्षण प्रणाली में एकत्रित भरण भार को महत्वपूर्ण रूप से बदल दिया. इसलिए कम गति पर पांच मिनट का स्वच्छ प्रदर्शन नहीं हो सकता, अपने आप में, साबित करें कि वही फॉर्मूलेशन उत्पादन गति पर समान व्यवहार करेगा.
पर नमूना कैप्सूल शुरुआत, मध्य और अंत परीक्षण का. सहमत सकल या शुद्ध भरण-भार डेटा रिकॉर्ड करें, आवश्यक परिवर्तनशीलता आँकड़ों और दस्तावेज़ अस्वीकृतों की गणना करें. पाउडर ब्रिजिंग पर नजर रखें, भुखमरी, धूल, अवशेष निर्माण, चिपका, कमजोर खुराक स्थानांतरण, कैप्सूल लॉक करने की समस्या, रिसाव और अत्यधिक सफाई की मांग. ये जिनलू के लिए भी उपयोगी कनेक्शन हैं कैप्सूल भरने में दोष: सामान्य समस्या, कारण & समस्या निवारण मार्गदर्शिका, जो भरण-भार भिन्नता को कवर करता है, रिसाव, लॉक करने और फीडिंग संबंधी समस्याएं.
करना नहीं एक बना-बनाया सार्वभौमिक नियम लागू करें जैसे "FDA को ±3% की आवश्यकता है।" आपका स्वीकृति मानदंड उत्पाद विनिर्देश से आना चाहिए, उर्स, विकास या सत्यापन रणनीति और लागू गुणवत्ता आवश्यकताएँ. किसी उपकरण FAT या फॉर्मूलेशन नमूना परीक्षण के लिए, आप लक्ष्य भरण भार और परिवर्तनशीलता पर पहले से सहमत हो सकते हैं, निरंतर उत्पादन गति, अस्वीकार दर, कैप्सूल बंद करने की गुणवत्ता, पाउडर हानि और स्थिर चलने का समय. सटीक मान उत्पाद होना चाहिए- और परियोजना-विशिष्ट.
परीक्षण डेटा के लिए पूछें, सिर्फ मशीन से कैप्सूल निकलते हुए दिखाने वाला वीडियो नहीं. एक उपयोगी आपूर्तिकर्ता रिपोर्ट में मशीन मॉडल और खुराक कॉन्फ़िगरेशन का उल्लेख होना चाहिए, कैप्सूल का आकार, पाउडर बैच, लक्ष्य और वास्तविक गति, भरण-भार नमूना परिणाम, अस्वीकृत, परीक्षण के दौरान किया गया समायोजन, अंतिम अनुशंसित पैरामीटर और देखी गई कोई सीमाएँ.
के लिए मशीन रेट्रोफ़िटर, उसी तर्क का प्रयोग करें. बेहतर भोजन, घबराहट, धूल निष्कर्षण या वजन नियंत्रण एक स्थिर प्रक्रिया में सुधार कर सकता है, लेकिन पाउडर व्यवहार और खुराक सिद्धांत के बीच एक बुनियादी बेमेल को खत्म करने के लिए रेट्रोफिट को नहीं माना जा सकता है. पहले मौजूदा समस्या को पुन: प्रस्तुत करें, फिर उसी पाउडर और समान स्वीकृति मानदंड का उपयोग करके संशोधन की तुलना करें. यह भौतिक विशेषताओं के लिए कैप्सूल भरने की प्रलेखित संवेदनशीलता पर आधारित एक इंजीनियरिंग अनुशंसा है, मशीन सेटिंग्स और खुराक सिद्धांत.
सामान्य कच्चे माल की परिवर्तनशीलता पर भी विचार करें. असामान्य रूप से आसानी से प्रवाहित होने वाले एक बैच के साथ किया गया परीक्षण भविष्य के व्यावसायिक उत्पादन का प्रतिनिधित्व नहीं कर सकता है. जहां संभव हो, परीक्षण किए गए बैच का घनत्व रिकॉर्ड करें, नमी और कण-आकार प्रोफ़ाइल ताकि बाद के बैचों की तुलना योग्यता अभ्यास के दौरान उपयोग की गई सामग्री से की जा सके. यूएसपी के पाउडर अध्याय इन भौतिक गुणों को सार्थक प्रक्रिया-विकास इनपुट के रूप में मानने का समर्थन करते हैं.
ए कैप्सूल भरने की मशीन निर्माता जब आपकी पूछताछ में फॉर्मूलेशन डेटा शामिल हो तो यह आपको अधिक उपयोगी अनुशंसा दे सकता है.
न्यूनतम पर, भेजो उत्पाद का प्रकार, लक्ष्य भरण वजन, कैप्सूल का आकार और आवश्यक उत्पादन क्षमता. आदर्श रूप में, थोक घनत्व भी प्रदान करते हैं, टैप किया गया घनत्व, कैर का सूचकांक, हॉसनर अनुपात, पार्टिकल साइज़ डिस्ट्रीब्यूशन, नमी या हीड्रोस्कोपिसिटी की जानकारी, क्या पाउडर मुक्त-प्रवाहित है, एकजुट या चिपचिपा, कैप्सूल खोल सामग्री, जहां प्रासंगिक हो वहां रोकथाम संबंधी आवश्यकताएं और आपके उत्पाद-विशिष्ट भरण-भार मानदंड.
वह जानकारी उपकरण आपूर्तिकर्ता को यह तय करने में मदद करती है कि मानक स्वचालित है या नहीं कैप्सूल भरने की मशीन उपयुक्त है या क्या एप्लिकेशन अलग फीडिंग की मांग करता है, खुराक, धूल-नियंत्रण या रोकथाम सेटअप. जिनलू की वर्तमान कैप्सूल-फिलिंग रेंज में स्वचालित शामिल है, अर्ध-स्वचालित और तरल भरने वाले उपकरण.
जब कोई परीक्षण समस्याएँ दिखाता है, अलग मशीन-साइड अनुकूलन से सूत्रीकरण-पक्ष अनुकूलन.
मशीन-साइड परिवर्तनों में पाउडर-बेड की ऊंचाई शामिल हो सकती है, खुराक-डिस्क आयाम, टैम्पिंग-पिन गहराई या अनुक्रम, डोसेटर सेटिंग्स, फीडर या आंदोलन व्यवहार, उत्पादन की गति, खाली, धूल निष्कर्षण और सफाई आवृत्ति. प्रायोगिक टैम्प-फिलिंग कार्य से पता चला है कि पाउडर-बेड की ऊंचाई और टैम्पिंग सेटिंग्स कैप्सूल भरने के प्रदर्शन को प्रभावित कर सकती हैं, विशेषकर कठिन चूर्ण के साथ.
फॉर्मूलेशन-साइड परिवर्तनों में कण-आकार नियंत्रण शामिल हो सकता है, दानेदार बनाने का कार्य, नमी प्रबंधन या ग्लाइडेंट में परिवर्तन, स्नेहक या सहायक पदार्थ. वे निर्णय मशीनेबिलिटी से अधिक प्रभावित कर सकते हैं, इसलिए वे ग्राहक के फॉर्मूलेशन से संबंधित हैं, गुणवत्ता और नियामक टीमें. लुब्रिकेटेड कैप्सूल फॉर्मूलेशन पर शोध से पता चलता है कि यह सावधानी क्यों मायने रखती है: स्नेहक सांद्रता पाउडर के थोक व्यवहार को प्रभावित कर सकती है, विभिन्न तरीकों से परिवर्तनशीलता और मशीन फ़ंक्शन को भरना.
एक मशीन आपूर्तिकर्ता को आपको बताना चाहिए कि उपकरण ने क्या देखा. इसे लापरवाही से मशीन परीक्षण को अनियंत्रित फॉर्मूलेशन-विकास अभ्यास में नहीं बदलना चाहिए.
जब आप कैप्सूल फिलर्स की तुलना कर रहे हों, निर्णय पथ सरल रखें:
पाउडर की विशेषता बताएं → भरण मात्रा की पुष्टि करें → खुराक सिद्धांत का मिलान करें → वास्तविक फॉर्मूलेशन का परीक्षण करें → पूर्वनिर्धारित स्वीकृति मानदंडों के साथ परिणामों की तुलना करें.
वह पाँच-चरणीय क्रम सूत्रीकरण लाता है, प्रत्येक टीम को एक अलग कोण से मशीन का मूल्यांकन करने देने के बजाय इंजीनियरिंग और खरीद को एक ही निर्णय में ले लिया. वैज्ञानिक साहित्य इस संयुक्त सामग्री-और-प्रक्रिया दृष्टिकोण का समर्थन करता है: कैप्सूल भरने का व्यवहार फॉर्मूलेशन विशेषताओं और भरने के तंत्र दोनों पर निर्भर करता है.
का सबसे विश्वसनीय उत्तर “क्या यह कैप्सूल भरने वाली मशीन मेरे पाउडर को संभाल सकती है?” इसलिए यह ब्रोशर वक्तव्य नहीं है.
यह है:
आपके वास्तविक फॉर्मूलेशन से दोहराए जाने योग्य परीक्षण डेटा, प्रस्तावित खुराक प्रणाली पर, आपके आवश्यक कैप्सूल आकार पर, वजन और उत्पादन की गति भरें.
अंतिम खरीद-पूर्व चेकलिस्ट
☐ लक्ष्य भरण वजन और कैप्सूल आकार की पुष्टि की गई
☐ थोक घनत्व और टैप किया गया घनत्व मापा गया
☐ कैर का सूचकांक / स्क्रीनिंग संकेतक के रूप में हॉसनर अनुपात की समीक्षा की गई
☐ कण आकार, नमी और चिपचिपाहट का आकलन किया गया
☐ खुराक सिद्धांत और खिला विधि की पुष्टि की गई
☐ वास्तविक पाउडर नमूना परीक्षण पूरा हुआ
☐ सामान्य और लक्ष्य उत्पादन गति का परीक्षण किया गया
☐ भरण-भार डेटा, अस्वीकृत और प्रक्रियागत टिप्पणियाँ दर्ज की गईं
☐ परीक्षण से पहले स्वीकृति मानदंड पर सहमति हुई
☐ अंतिम सेटिंग्स और ज्ञात सीमाएँ प्रलेखित
आधुनिक कैप्सूल फिलर्स को लचीला बनाया जाता है. एक ही मशीन अक्सर अलग-अलग पाउडर चला सकती है - लेकिन जरूरी नहीं कि एक ही सेटअप के साथ.
उदाहरण के लिए, जिनलू के स्वचालित फिलर्स (पसंद एनजेपी-1200सी और NJP-1500D) पाउडर संभाल सकते हैं, granules, छर्रों और यहां तक कि सूक्ष्म गोलियाँ भी. वे त्वरित-परिवर्तन भागों के साथ कैप्सूल आकार #000-#5 का समर्थन करते हैं. तथापि, यदि आप एक पाउडर से दूसरे पाउडर पर स्विच करते हैं, समायोजित करने के लिए तैयार रहें: अलग-अलग पाउडर के लिए अलग-अलग डोजिंग डिस्क या टैंपिंग पिन की आवश्यकता हो सकती है, और आपको संपूर्ण सफ़ाई की आवश्यकता होगी.
जैसा कि पहले उल्लेख किया गया है, डोजिंग-डिस्क और डोजेटर मशीनों के बीच एक सूत्र का स्थानांतरण सावधानी से किया जाना चाहिए. यदि आपके पास विविध उत्पाद हैं (कहना, एक अच्छा विटामिन मिश्रण और एक मोटा दाना दोनों), आपको खुराक तंत्र बदलने की आवश्यकता हो सकती है. भी, पाउडर बनाम. तरल पदार्थ भरने के लिए विभिन्न मशीनों या मॉड्यूल की आवश्यकता होती है.
व्यवहार में, कई ग्राहक प्रति उत्पाद लाइन के लिए एक मशीन आरक्षित करते हैं या सिस्टम को अच्छी तरह से फ्लश करते हैं. लेकिन एक बहुमुखी भराव का मतलब यह है कि आप संभावित रूप से केवल भागों को बदलने के साथ एक मंच पर कैप्सूल की अपनी श्रृंखला भर सकते हैं.
ए कैप्सूल भरने की मशीन कागज पर बिल्कुल सही दिख सकता है और फिर भी एक कठिन पाउडर के लिए गलत कॉन्फ़िगरेशन हो सकता है. इसका मतलब यह नहीं है कि मशीन ख़राब है या फॉर्मूलेशन ख़राब है. आमतौर पर इसका मतलब है कि मशीन और सामग्री का एक साथ मूल्यांकन करने की आवश्यकता है.
बुनियादी बातों से शुरुआत करें: पाउडर प्रवाह क्षमता, थोक घनत्व, टैप किया गया घनत्व, पार्टिकल साइज़ डिस्ट्रीब्यूशन, नमी, लक्ष्य कैप्सूल का वजन और कैप्सूल का आकार भरें. फिर खुराक तंत्र को ध्यान से देखें—खासकर तुलना करते समय खुराक डिस्क / टैम्पिंग पिन बनाम. खुजली प्रणाली. अंत में, उत्पादन जैसी परिस्थितियों में वास्तविक फॉर्मूलेशन का परीक्षण करें. अनुसंधान एवं वाणिज्यिक आर&डी उपकरण दोनों इस प्रक्रिया-प्रथम दृष्टिकोण का समर्थन करते हैं.
वह क्रम आपूर्तिकर्ताओं की तुलना के लिए खरीद को एक मजबूत आधार देता है, उत्पादन को प्राप्य आउटपुट का अधिक यथार्थवादी दृष्टिकोण देता है, और मशीन कॉन्फ़िगरेशन फ़्रीज़ होने से पहले फॉर्मूलेशन इंजीनियरों को उपयोगी जानकारी देता है.
पर जिन्लू पैकिंग, सबसे अच्छी प्रारंभिक जानकारी आपका सूत्रीकरण व्यवहार है, यदि उपलब्ध हो तो थोक और टैप किया गया घनत्व, लक्ष्य खुराक, कैप्सूल का आकार और आवश्यक आउटपुट. अपरिचित के लिए, चिपचिपा, भुलक्कड़ या ख़राब प्रवाह वाले पाउडर, एक नमूना परीक्षण खरीद से पहले प्रस्तावित भोजन और खुराक विन्यास का मूल्यांकन करने में मदद कर सकता है.
पाउडर परीक्षण का अनुरोध करें या अपना फॉर्मूलेशन डेटा भेजें आवेदन की समीक्षा करने और उपयुक्त कैप्सूल-फिलिंग कॉन्फ़िगरेशन की पहचान करने के लिए जिनलू पैकिंग को भेजें.
आवश्यक रूप से नहीं. पाउडर के लिए एक कैप्सूल भरने की मशीन डिज़ाइन की जा सकती है, लेकिन वास्तविक प्रदर्शन पाउडर प्रवाह क्षमता पर निर्भर करता है, थोक घनत्व, कण आकार, नमी, एकजुटता, दबाव, लक्ष्य भरण वजन, और खुराक प्रणाली. अनुकूलता की पुष्टि करने का सबसे सुरक्षित तरीका यथार्थवादी उत्पादन स्थितियों के तहत वास्तविक फॉर्मूलेशन का परीक्षण करना है.
मुख्य गुणों में पाउडर प्रवाहशीलता शामिल है, थोक और टैप किया गया घनत्व, पार्टिकल साइज़ डिस्ट्रीब्यूशन, नमी, एकजुटता, चिकनापन, और संपीड्यता. ये गुण इस बात पर प्रभाव डालते हैं कि पाउडर खुराक वाले क्षेत्र तक लगातार कैसे पहुंचता है, एक खुराक बनाता है, कैप्सूल में स्थानांतरित हो जाता है, और स्थिर भरण भार बनाए रखता है.
कैर इंडेक्स जैसे स्क्रीनिंग परीक्षणों से शुरुआत करें, हॉसनर अनुपात, विश्राम का कोण, थोक घनत्व, और टैप किया गया घनत्व. ये परीक्षण प्रवाह जोखिमों की पहचान करने में मदद करते हैं, लेकिन कोई भी एक मान यह साबित नहीं करता कि कोई फॉर्मूलेशन सफलतापूर्वक चलेगा. अंतिम पुष्टि इच्छित कैप्सूल भरने वाली मशीन पर परीक्षण से आनी चाहिए.
थोक घनत्व यह निर्धारित करता है कि किसी दिए गए पाउडर का द्रव्यमान कितना आयतन घेरता है. उदाहरण के लिए, 500 कम घनत्व वाले पाउडर के मिलीग्राम की तुलना में अधिक कैप्सूल मात्रा की आवश्यकता होती है 500 घने पाउडर का मिलीग्राम. इसलिए कैप्सूल का आकार लक्ष्य भरण भार और फॉर्मूलेशन घनत्व दोनों का उपयोग करके चुना जाना चाहिए, फिर वास्तविक भरण परीक्षण द्वारा पुष्टि की गई.
अक्सर हाँ, लेकिन कठिन पाउडर के लिए आमतौर पर अधिक सावधानीपूर्वक मशीन कॉन्फ़िगरेशन और परीक्षण की आवश्यकता होती है. समायोजन में पाउडर खिलाना शामिल हो सकता है, घबराहट, पाउडर-बिस्तर की ऊंचाई, टैम्पिंग सेटिंग्स, खुराक देने वाले हिस्से, या परिचालन गति. चिपचिपाहट के लिए, जोड़नेवाला, रोएँदार, या हीड्रोस्कोपिक पाउडर, अंतिम मशीन चयन से पहले एक वास्तविक नमूना परीक्षण की दृढ़ता से अनुशंसा की जाती है.
सामान्य कारणों में असंगत पाउडर प्रवाह शामिल है, थोक घनत्व में परिवर्तन, असमान पाउडर-बिस्तर की स्थिति, नमी बदल जाती है, पृथक्करण, ग़लत खुराक सेटिंग, मशीन-गति प्रभाव, और यांत्रिक घिसाव. क्योंकि कैप्सूल की फिलिंग अक्सर वॉल्यूमेट्रिक होती है, यहां तक कि पाउडर के घनत्व या खिलाने के व्यवहार में एक छोटा सा बदलाव भी वास्तविक भरण वजन को बदल सकता है.
एक टैम्पिंग पिन या डोजिंग-डिस्क प्रणाली खुराक को कैप्सूल में स्थानांतरित करने से पहले धीरे-धीरे डोजिंग-डिस्क गुहाओं के अंदर पाउडर को संकुचित कर देती है।. एक खुराक प्रणाली खुराक को बाहर निकालने से पहले एक खोखली खुराक ट्यूब के अंदर पाउडर को इकट्ठा और संपीड़ित करती है. दोनों प्रणालियाँ पाउडर प्रवाह के साथ अलग-अलग तरह से बातचीत करती हैं, सघनता, और चिकनाई.
कोई भी प्रणाली सार्वभौमिक रूप से बेहतर नहीं है. सबसे अच्छा विकल्प आपके फॉर्मूलेशन की प्रवाह क्षमता पर निर्भर करता है, सघनता, चिकनापन, लक्ष्य खुराक, कैप्सूल का आकार, और उत्पादन आवश्यकताएँ. दोनों प्रणालियों की तुलना करने वाले शोध से पता चलता है कि उनकी अलग-अलग फॉर्मूलेशन आवश्यकताएं हो सकती हैं, इसलिए कठिन उत्पादों के लिए तुलनात्मक परीक्षण बेहतर है.
हाँ, विशेषकर अपरिचितों के लिए, चिपचिपा, जोड़नेवाला, हीड्रोस्कोपिक, कम घनत्व, या उच्च-मूल्य वाले फॉर्मूलेशन. एक उपयोगी परीक्षण में इच्छित कैप्सूल आकार और भरण भार का उपयोग किया जाना चाहिए और भरण-भार स्थिरता का मूल्यांकन करना चाहिए, खिला स्थिरता, पाउडर चिपकना, रिसाव, कैप्सूल लॉकिंग, अस्वीकृत, और यथार्थवादी मशीन गति पर प्रदर्शन.
न्यूनतम पर, उत्पाद प्रकार प्रदान करें, कैप्सूल का आकार, लक्ष्य भरण वजन, और आवश्यक उत्पादन क्षमता. अगर हो तो, थोक घनत्व भी भेजें, टैप किया गया घनत्व, कण आकार, नमी, पाउडर प्रवाह व्यवहार, कैप्सूल खोल प्रकार, आवश्यक भरण-भार मानदंड, और इस बारे में जानकारी कि क्या फॉर्मूलेशन चिपचिपा है, जोड़नेवाला, या हीड्रोस्कोपिक.
संदर्भ：
1.पाउडर का थोक घनत्व —— यूनाइटेड स्टेट्स फार्माकोपिया
2.डोज़ेटर और डोज़िंग डिस्क स्वचालित कैप्सूल भरने वाली मशीनों की फॉर्मूलेशन आवश्यकताओं की तुलना —— नेशनल लाइब्रेरी ऑफ मेडिसिन
3.कैप्सूल भरने वाले वजन की एकरूपता पर पाउडर प्रवाह गुणों का प्रभाव —— नेशनल लाइब्रेरी ऑफ मेडिसिन
4.औषधि विकास —— मैं Q8(आर2)
5.कैप्सूल भरने के प्रदर्शन के संकेत के रूप में पाउडर प्रवाहशीलता —— साइंसडायरेक्ट
6.कैप्सूल पर सामग्री विशेषताओं का प्रभाव डोसैटर नोजल मशीनों में वजन और वजन परिवर्तनशीलता को भरता है —— साइंसडायरेक्ट
पेटी फू, जिनलुपैकिंग के संस्थापक, ऊपर लाता है 20 फार्मास्युटिकल मशीनरी क्षेत्र में वर्षों की विशेषज्ञता. उनके नेतृत्व में, जिंलू डिज़ाइन को एकीकृत करने वाला एक विश्वसनीय आपूर्तिकर्ता बन गया है, उत्पादन, और बिक्री. पेटी को ग्राहकों को फार्मा पैकेजिंग की जटिलताओं से निपटने में मदद करने के लिए अपने गहन उद्योग ज्ञान को साझा करने का शौक है, यह सुनिश्चित करना कि उन्हें न केवल उपकरण प्राप्त हों, बल्कि उनके उत्पादन लक्ष्यों के अनुरूप एक सच्ची वन-स्टॉप सेवा साझेदारी है.
