कैप्सूल भरण सामग्री: पाउडर के लिए एक कैप्सूल निर्माण गाइड, granules, छर्रों या मिनी-गोलियाँ

कैप्सूल निर्माण में पाउडर का उपयोग किया जा सकता है, granules, छर्रों या मिनी-गोलियाँ, प्रत्येक अद्वितीय फायदे और नुकसान के साथ. पाउडर सरल और सामान्य हैं लेकिन धूल भरे या खराब प्रवाह वाले हो सकते हैं. granules (एकत्रित चूर्ण) अतिरिक्त प्रसंस्करण की कीमत पर प्रवाह में सुधार करें और धूल को कम करें. हिमपात उत्कृष्ट प्रवाह वाले मोटे तौर पर गोलाकार बहु-इकाई कण हैं और नियंत्रित-रिलीज़ और संयोजन फॉर्मूलेशन के लिए आदर्श हैं. मिनी टेबलेट (एक कैप्सूल में भरी हुई छोटी-छोटी गोलियाँ) सटीक खुराक और एकाधिक एपीआई या एक कैप्सूल में प्रोफ़ाइल जारी करने की अनुमति दें. भरण सामग्री का चुनाव मिश्रण की एकरूपता को प्रभावित करता है, खुराक लचीलापन और प्रवाहशीलता - और यह किसको प्रभावित करता है कैप्सूल भरने की मशीन सुविधाओं की आवश्यकता है.

यह मार्गदर्शिका प्रत्येक प्रपत्र की तुलना करती है, दिखाता है कि उत्पादन के लिए सामग्री का चुनाव कितना मायने रखता है, और यहां तक ​​कि आपके उत्पाद के लिए सर्वोत्तम कैप्सूल भरण सामग्री चुनने में आपकी सहायता करने के लिए एक निर्णय वृक्ष भी प्रदान करता है (और इस प्रकार सही उपकरण). हम आपके प्रोजेक्ट का दायरा बढ़ाते समय कैप्सूल मशीन आपूर्तिकर्ताओं के साथ साझा करने के लिए प्रमुख फॉर्मूलेशन डेटा भी सूचीबद्ध करते हैं.

कैप्सूल भरण सामग्री एक नज़र में

कठोर कैप्सूल विभिन्न प्रकार के ठोस रूपों से भरे जा सकते हैं. यहां इसकी एक त्वरित तुलना दी गई है पाउडर, granules, छर्रों और मिनी टेबलेट कैप्सूल में:

प्रत्येक सामग्री हो सकती है प्राथमिक भरण या किसी संयोजन का हिस्सा. आधुनिक कैप्सूल लाइनें एक कैप्सूल में रूपों को भी मिला सकती हैं (उदाहरण के लिए:. छर्रों + पाउडर) जटिल रिलीज़ प्रोफ़ाइल प्राप्त करने के लिए.

कैप्सूल फॉर्मूलेशन में सामग्री का महत्व क्यों भरें

आपकी भरण सामग्री के भौतिक गुण सीधे कैप्सूल-भरने के प्रदर्शन और उत्पाद की गुणवत्ता को प्रभावित करते हैं. प्रवाहशीलता, कण आकार, घनत्व और नमी प्रमुख कारक हैं. उदाहरण के लिए, बहुत महीन पाउडर संसक्त या धूलयुक्त हो सकते हैं (सतहों पर चिपक जाने या लटकने की प्रवृत्ति), जबकि बड़े कण या कण अधिक आसानी से बहते हैं. चयन मिश्रण की एकरूपता को भी प्रभावित करता है - मिश्रित कण आकार वाले महीन पाउडर हैंडलिंग के दौरान अलग हो सकते हैं, जबकि यूनिफ़ॉर्म पेलेट या मिनी-टैबलेट उस जोखिम को कम करते हैं.

भरण सामग्री खुराक की सटीकता और फॉर्मूलेशन लचीलेपन को भी बढ़ाती है. हिमपात (अक्सर "बहुकणीय" कहा जाता है) जटिल रिलीज़ पैटर्न और एक कैप्सूल में विभिन्न छर्रों के संयोजन को सक्षम करें. मिनी-टैबलेट प्रति कैप्सूल कई एपीआई या कोटिंग की अनुमति देते हैं. के विपरीत, एक साधारण पाउडर मिश्रण आमतौर पर एक रिलीज़ प्रोफ़ाइल प्रदान करता है. कई कैप्सूल मशीनें विभिन्न रूपों को मिलाने की अनुमति देती हैं, लेकिन प्रत्येक जोड़ (उदाहरण के लिए:. गोली + पाउडर) जटिलता जोड़ता है और अलग फीडर या स्टेशनों की आवश्यकता हो सकती है.

अंत में, सामग्री यह तय करती है कि कैप्सूल-फिलर पर किस खुराक तंत्र का उपयोग किया जाता है. ऑगर या डिस्क फीडर और टैम्पिंग पिन फ्री-फ्लो पाउडर के लिए अच्छा काम करते हैं, जबकि पेलेट या टैबलेट स्टेशन कठोर कणों को संभालते हैं. हम नीचे इन मशीन संबंधी विचारों को शामिल करते हैं.

पाउडर से भरे कैप्सूल: लचीला लेकिन प्रवाह-संवेदनशील

पाउडर क्लासिक कैप्सूल भरण है. यह बस एक मुक्त-प्रवाह वाला मिश्रण है एपीआई और excipients (मंदक, ग्लाइडिंग नृत्य, वगैरह।). जरूरत पड़ने पर पाउडर चमकते हैं सरल, तत्काल-रिलीज़ फ़ॉर्मूले या उच्च अनुकूलन योग्य खुराकें. क्योंकि चूर्ण है उच्च सतह क्षेत्र, वे जल्दी से घुल जाते हैं - कार्रवाई की तेज शुरुआत के लिए आदर्श. और पाउडर आपको खुराक को ठीक करने देते हैं: बाल चिकित्सा के लिए, वृद्धावस्था या परिवर्तनशील शक्तियाँ, आप मिश्रण को आसानी से समायोजित कर सकते हैं.

तथापि, पाउडर कमियां लेकर आते हैं. प्रवाहशीलता अक्सर गरीब होता है: महीन कण हॉपर में समा सकते हैं या फीडरों में चिपक सकते हैं. यहां तक ​​कि अच्छी तरह मिश्रित पाउडर भी अलग हो सकता है (भारी कण जम जाते हैं) अगर हिल गया, के कारण भरण-भार भिन्नता. परिभाषित आकार की कमी का मतलब है कि खुराक वॉल्यूमेट्रिक या टैंपिंग विधियों पर निर्भर करती है (डिस्क, निर्वात/वायु) यह बहुत सुसंगत पाउडर व्यवहार की मांग करता है. जैसा कि जीएमपी अंदरूनी सूत्र नोट करते हैं, “पाउडर में अक्सर खराब प्रवाह क्षमता होती है, उन्हें संभालना मुश्किल हो रहा है", जिससे खुराक संबंधी समस्याएं हो सकती हैं. नम या स्थैतिक-प्रवण पाउडर का गुच्छा, जिसके कारण कुछ कैप्सूल अधिक भर जाते हैं और कुछ कम भर जाते हैं. अंत में, पाउडर का स्वाद खराब या जलन पैदा कर सकता है, चूँकि वे तुरंत रिलीज़ हो जाते हैं; इनकैप्सुलेशन या कोटिंग्स स्वाद को छुपा सकते हैं, लेकिन पाउडर स्वयं सीमित सुरक्षा प्रदान करते हैं.

पाउडर कब चुनें: फॉर्मूलेशन जो मांगते हैं तत्काल रिहाई, उच्च खुराक वाले एपीआई (आसान भरण वजन), या अधिकतम लचीलापन. कम खुराक वाली गुणकारी औषधियों के लिए, दानेदार बनाने के बिना पाउडर मुश्किल हो सकता है. लैब और आर&डी स्केल अक्सर पाउडर का उपयोग करते हैं. उदाहरण के लिए, जिनलू का एनजेपी-400सी कैप्सूल फिलर (24के कैप्सूल/घंटा) पाउडर और कणिकाओं के लिए डिज़ाइन किया गया है, सटीक भरण भार के लिए टैम्पिंग पिन या डोजिंग डिस्क का उपयोग करना.

सुझावों: कण आकार और नमी को नियंत्रित करें. ग्लिडेंट का प्रयोग करें (उदाहरण के लिए:. एमजी स्टीयरेट) प्रवाह में सुधार करने के लिए. मिश्रण को एक समान रखें और पाउडर प्रवाह का अध्ययन करें. हाई-स्पीड लाइनों को भरण भार के रुझान को ट्रैक करना चाहिए; भिन्नता के सामान्य कारणों में आर्द्रता में परिवर्तन शामिल है, पृथक्करण और घिसी हुई खुराक डिस्क.

कैप्सूल में दाने: जब बेहतर प्रवाह मायने रखता है

granules ये केवल पाउडर के कण होते हैं जो बड़े दानों में बंधे होते हैं (गीला या सूखा दाना). कणों को बड़ा और अधिक एकसमान बनाकर, दानेदार बनाने का कार्य प्रवाह और हैंडलिंग में नाटकीय रूप से सुधार होता है. ग्रेन्युल के बड़े द्रव्यमान का मतलब है कि यह हॉपर को अधिक लगातार खाली करता है, और धूल कम है. इससे भरण भार अधिक स्थिर होता है और मशीन का डाउनटाइम कम होता है. जीएमपी अंदरूनी सूत्र पुष्टि करते हैं कि पाउडर की तुलना में "ग्रैन्यूल्स बेहतर प्रवाह गुण और संपीड़ितता प्रदान करते हैं"।. यदि आप अंततः गोलियों को संपीड़ित करते हैं तो ग्रैन्यूल भी महान मध्यवर्ती हैं: कैप्सूल एक त्वरित खुराक हो सकती है, जबकि दाने भी संपीड़ित होते हैं.

हिमपात (नीचे) मूलतः गोलाकार कण होते हैं. लेकिन बिना लेपित कणिका पिंड भी मदद करते हैं एकसमान भरना. निर्माताओं के लिए, दानेदार बनाना एक अतिरिक्त कदम जोड़ता है, लेकिन यह अक्सर रिश्वत देता है ब्रिजिंग को ख़त्म करके. एक द्रव-बिस्तर या उच्च-कतरनी ग्रैन्यूलेटर ग्रैन्यूल का उत्पादन कर सकता है जो अलगाव को नाटकीय रूप से कम करता है. (दानेदार बनाने के बाद, कैप्सूल फिल हॉपर में एक समान फ़ीड सुनिश्चित करने के लिए आप आकार के अनुसार स्क्रीन कर सकते हैं।)

दाने कब चुनें: बेस पाउडर चिपचिपा होने पर दानों का प्रयोग करें, एकजुट या विस्तृत आकार का वितरण. ग्रैन्यूलेशन विशेष रूप से उच्च गति वाली लाइनों पर लगातार कैप्सूल वजन सुनिश्चित करता है. कणिकाओं को भी शामिल किया जा सकता है बाँधने या कोटिंग्स. मध्यम रिलीज नियंत्रण के लिए, आप दानों को मिनी-छर्रों के रूप में कोट कर सकते हैं.

सुझावों: ग्रेन्युल आकार अनुकूलित करें (आमतौर पर कुछ सौ माइक्रोन) आपके फिलर हॉपर के लिए. सुनिश्चित करें कि दाने पूरी तरह से सूखे और मुक्त-प्रवाहित हों. कंपन फीडर या बरमा अक्सर दानों को विश्वसनीय रूप से खिलाते हैं, और वॉल्यूमेट्रिक ग्रेन्युल खुराक के साथ कैप्सूल फिलर्स (उदाहरण के लिए:. खंडित हॉपर) उन्हें अच्छे से संभालें. जिनलू के कैप्सूल फिलर्स में कणिकाएं होती हैं: एनजेपी-400सी, उदाहरण के लिए, पाउडर के लिए मूल्यांकित किया गया है और granules.

कैप्सूल में छर्रों: संशोधित रिलीज़ के लिए एक लचीला विकल्प

हिमपात (या गोलाकार) छोटे हैं, गोल कण - अक्सर 0.5 को 2 व्यास में मिमी - आमतौर पर एक्सट्रूज़न-स्फेरोनाइजेशन या लेयरिंग तकनीकों द्वारा उत्पादित किया जाता है. रिहाई को नियंत्रित करने के लिए प्रत्येक गोली को लेपित किया जा सकता है (आंतों का, विलंबित, नियंत्रित, वगैरह।), इसलिए गोली से भरे कैप्सूल इसके लिए आदर्श हैं बहुकणीय और संशोधित-रिलीज़ फार्मूलों. मूल जिनलू नोट्स, “छर्रे छोटे गोलाकार बहु-इकाई मोती हैं, निरंतर रिलीज़ के लिए अक्सर लेपित किया जाता है". कैप्सूल केवल छर्रों से भरे हुए हैं (इसे मल्टी-पार्टिकुलेट कैप्सूल भी कहा जाता है) सटीक दे सकते हैं, पूर्वानुमानित रिहाई: कुछ छर्रे तुरंत घुल जाते हैं, अन्य बाद में. इस बहु-चरण रिलीज़ प्रोफ़ाइल को समान पाउडर के साथ हासिल करना कठिन है.

कण अपने आकार के कारण बहुत अच्छे से बहते हैं. हॉपर का त्वरित झुकाव और छर्रों को डोजिंग डिस्क या घूमने वाले स्टार-व्हील फीडर में आसानी से डाला जाता है. आधुनिक फ़िलर अक्सर होते हैं खंडित पाउडर डिस्क वॉल्यूमेट्रिक गोली भरने के लिए, या और भी लालिमा हॉपर जो आयतन के अनुसार छर्रों को मापते हैं. क्योंकि छर्रे अपेक्षाकृत भारी और मोटे होते हैं, वहाँ बहुत कम धूल है, और मशीनें तेजी से चलती हैं - प्रति घंटे हजारों कैप्सूल तक.

छर्रों का चयन कब करें: जब आपको नियंत्रित रिलीज़ की आवश्यकता हो या आप खुराक भिन्नता को कम करना चाहते हों. छर्रे आपको तुरंत संयोजित करने देते हैं- और अलग-अलग या चरणबद्ध दवा-रिलीज़ प्रोफ़ाइल बनाने के लिए एक कैप्सूल में विस्तारित-रिलीज़ छर्रों का उपयोग किया जाता है. वे उच्च खुराक वाली दवाओं के लिए उत्कृष्ट हैं जो निरंतर रिलीज से लाभान्वित होती हैं. भी, यदि आपका फॉर्मूला अतिरिक्त प्रसंस्करण को संभाल सकता है (बाहर निकालना, लेयरिंग, या कोटिंग), छर्रे स्थिरता में पाउडर से बेहतर प्रदर्शन कर सकते हैं.

सुझावों: गोली के आकार को कैप्सूल भराव से मिलाएं. बड़े छर्रों से प्रति कैप्सूल गिनती कम हो सकती है; बहुत सारे छोटे छर्रे हॉपर में अलगाव का कारण बन सकते हैं. वॉल्यूमेट्रिक फीडर को कैलिब्रेट करें - चूंकि छर्रे गिनती के बजाय मात्रा से भरते हैं, सटीक स्टार-व्हील सेटिंग्स महत्वपूर्ण हैं. जाँच करें कि छर्रे भुरभुरे न हों (धूल). जिनलू विशेष है बहु-कण भराव तकनीकी (एनजेपी-1500डी जैसी मशीनों पर उपलब्ध है) छर्रों को विश्वसनीय रूप से संभालता है और कई आकार के छर्रों को समायोजित कर सकता है.

कैप्सूल में मिनी गोलियाँ: सटीक मल्टी-यूनिट खुराक

मिनी टेबलेट (कभी-कभी माइक्रो-टैबलेट भी कहा जाता है) छोटी संपीड़ित गोलियाँ हैं, आमतौर पर व्यास 2-4 मिमी. इनमें से एक या अधिक छोटी गोलियों को एक बड़े कठोर कैप्सूल के अंदर डालने के बारे में सोचें. यह दृष्टिकोण टैबलेट और कैप्सूल के लाभों को मिश्रित करता है: प्रत्येक मिनी-टैबलेट में एक सटीक खुराक या अलग एपीआई हो सकती है, और अनुरूप रिलीज के लिए लेपित किया जा सकता है. उदाहरण के लिए, एक कैप्सूल में ड्रग ए की एक तत्काल-रिलीज़ मिनी-टैबलेट और ड्रग बी की एक निरंतर-रिलीज़ मिनी-टैबलेट हो सकती है. जिनलू की मार्गदर्शिका बताती है कि मिनी-टैबलेट "निर्माताओं को विभिन्न दवाओं को संयोजित करने देती है, खुराक, या एक इकाई में प्रोफ़ाइल जारी करें".

मिनी-टैबलेट हैं उत्कृष्ट खुराक लचीलापन. क्योंकि वे संपीड़ित इकाइयाँ हैं, आप उन्हें गोलियों की तरह गिन सकते हैं: एक कैप्सूल = 5 गोलियाँ या 10 गोलियाँ, वगैरह. इससे कुल खुराक को समायोजित करना आसान हो जाता है. वे अलगाव को भी कम करते हैं क्योंकि प्रत्येक मिनी-टैबलेट में एक निश्चित संरचना होती है. छर्रों की तुलना में, मिनी-टैबलेट में अक्सर कम सरंध्रता होती है (कम नमी संवेदनशीलता) और लगातार टैबलेट का वजन. एक अध्ययन में कहा गया है कि बहु-इकाई रूप बनता है (granules, छर्रों, मिनी टेबलेट) "छोटे इंटर के साथ" दवा रिलीज पर कुशल नियंत्रण प्रदान करें- और अंतर-परिवर्तनशीलता".

दूसरे पहेलू पर, मिनी-टैबलेट खिलाने के लिए विशेष उपकरण की आवश्यकता होती है. कैप्सूल फिलर्स की आवश्यकता है टेबलेट-डोज़िंग स्टेशन: आम तौर पर पॉकेट वाली एक कंपन या घूमने वाली डिस्क जो प्रत्येक मिनी-टैबलेट को गिनती है और कैप्सूल बॉडी में डालती है. इससे जटिलता और लागत बढ़ती है. भी, क्योंकि मिनी-टैबलेट ठोस हैं, वे दानों की तरह बहते हैं लेकिन अगर धीरे से न संभाला जाए तो जाम हो सकते हैं. तथापि, आधुनिक कैप्सूल भराव (जिनलू की मशीनें भी शामिल हैं) वैकल्पिक मिनी-टैबलेट फीडर प्रदान करें. वास्तव में, जिनलू निर्दिष्ट करता है कि एनजेपी-400सी "माइक्रो टैबलेट" भरण स्वीकार करता है, मतलब यह पूर्व-निर्मित मिनी-टैबलेट खिला सकता है.

मिनी-टैबलेट कब चुनें: जब आपको सटीक खुराक संयोजन की आवश्यकता होती है या आप एक कैप्सूल में एकाधिक एपीआई या रिलीज़ दरें शामिल करना चाहते हैं. वे बाल चिकित्सा या बहु-औषध उत्पादों के लिए लोकप्रिय हैं, जहां खुराक अनुमापन महत्वपूर्ण है. यदि आपका फॉर्मूलेशन टैबलेट-अनुकूल है और आप अतिरिक्त फिलिंग स्टेशन का खर्च वहन कर सकते हैं तो मिनी-टैबलेट का उपयोग करें. वे चमकते हैं जब एकरूपता और निश्चित खुराक सर्वोपरि हैं.

सुझावों: सुनिश्चित करें कि सभी मिनी-टैबलेट आकार में एक समान हों कठोरता. अपने विशिष्ट मिनी-टैबलेट आकार के साथ टैबलेट फीडर को मान्य करें. यदि उपयोग कर रहे हैं लेपित मिनी गोलियाँ, छिलने से बचाने के लिए उन्हें धीरे से संभालें. एक कैप्सूल में छर्रों या पाउडर के साथ मिनी-टैबलेट का संयोजन संभव है - बस फिलर अनुक्रम को प्रोग्राम करें (गोलियाँ गिराओ, फिर छर्रों को डालें, फिर ऊपर से पाउडर डालें, वगैरह।) और जिनलू वर्णन करता है.

क्या आप विभिन्न भरण सामग्रियों को एक कैप्सूल में मिला सकते हैं??

कभी-कभी सर्वोत्तम समाधान का उपयोग किया जाता है एक से अधिक सामग्री. बहु-घटक भरण दोहरी-रिलीज़ या संयोजन चिकित्सा दे सकता है. उदाहरण:

• हिमपात + पाउडर: एक कैप्सूल को लेपित छर्रों से आधा भरें (निरंतर रिहाई के लिए) और इसके ऊपर पाउडर डालें (तत्काल रिहाई के लिए). मरीजों को आईआर+ईआर प्रोफ़ाइल मिलती है.
• मिनी टेबलेट + हिमपात: एक आईआर मिनी-टैबलेट और कई ईआर छर्रे डालें. मल्टी-एपीआई के लिए आदर्श (दवा ए तत्काल, दवा बी में देरी हुई).
• granules + मिनी टेबलेट: मिनी-टैबलेट की एक खुराक जोड़ें(एस) और बाकी को दूसरी दवा के दानों से भर दें. निश्चित खुराक संयोजनों के लिए बढ़िया.
• पाउडर + हिमपात + मिनी टेबलेट: एक जटिल तीन-चरण भराव. उदाहरण के लिए, चूर्ण में औषधि ए (तेज़), दवा बी लेपित छर्रों के रूप में (धीमा), ड्रग सी मिनी-टैबलेट के रूप में (लक्षित या दूसरी नाड़ी).

ये संयोजन रणनीतियाँ प्रत्येक रूप की शक्तियों का फायदा उठाती हैं. इसके लिए कई स्टेशनों वाली फिलिंग लाइन की आवश्यकता होती है, लेकिन कई उच्च-स्तरीय मशीनें इसका समर्थन करती हैं. लाभ एक है सही संयोजन खुराक प्रपत्र: बेहतर चिकित्सीय नियंत्रण और रोगी के लिए कम गोलियाँ. उदाहरण के लिए, एक सूजन रोधी दवा के रूप में दिया जा सकता है 2 तत्काल-रिलीज़ मिनी-टैबलेट + 50 एक कैप्सूल में विलंबित छर्रों.

पाउडर बनाम ग्रैन्यूल बनाम पेलेट्स बनाम मिनी-टैबलेट: किसे चुनना है?

सही भरण चुनना आप पर निर्भर करता है प्रमुख आवश्यकताएँ: प्रवाहशीलता, खुराक लचीलापन, प्रोफ़ाइल जारी करें, हैंडलिंग, और उपकरण. नीचे दी गई तालिका प्रत्येक सामग्री के लिए इन कारकों को दर्शाती है:

उपरोक्त कारक निर्णय का मार्गदर्शन करते हैं. उदाहरण के लिए:

• अगर प्रवाहशीलता is your top concern (उदाहरण के लिए:. very cohesive powder), दाने या छर्रों का चयन करें.
• अगर आपको चाहिये शीर्ष पायदान नियंत्रित रिलीज, छर्रे या मिनी-गोलियाँ सर्वोत्तम हैं.
• के लिए highest dosing precision, मिनी-टैबलेट चमकते हैं (आप वस्तुतः प्रति कैप्सूल गोलियाँ गिनते हैं).
• के लिए कम लागत वाले सरल उत्पाद, पाउडर अक्सर पर्याप्त होता है.

भरण सामग्री कैप्सूल भरने को कैसे प्रभावित करती है

भरण सामग्री मौलिक रूप से निर्धारित करती है खुराक तंत्र और मशीन सेटअप:

• पाउडर भरना: आमतौर पर टैम्पिंग-पिन या डोजिंग-डिस्क प्रणाली का उपयोग किया जाता है. पाउडर एक डिस्क प्लेट पर रहता है; एक वैक्यूम या पिन एक खुराक को बंद कर देता है. टैम्पिंग पिन वजन के अनुसार दबाव को समायोजित कर सकते हैं. कंपन सहायक उपकरण यह सुनिश्चित करते हैं कि पाउडर बरमा में प्रवाहित हो. (जिनलू का NJP-1500D, उदाहरण के लिए, कम भरण त्रुटि के लिए एक पेटेंट 3डी समायोजन है।) खराब प्रवाह वाले पाउडर के लिए धीमी गति की आवश्यकता हो सकती है, वैक्यूम सहायता, या विशेष आंदोलनकारी.
• दाना भरना: प्रायः बिना किसी दबाव के मात्रा के अनुसार भरा जाता है. डोजिंग डिस्क में एक खंडित हॉपर/ड्रॉप कणिकाओं को माप सकता है. चूँकि कणिकाएँ स्वतंत्र रूप से प्रवाहित होती हैं, मशीनें सरल वॉल्यूमेट्रिक फ़ीड का उपयोग करती हैं. हॉपर में वाइब्रेटर या स्टिरर चूहों को पनपने से रोकने में मदद करते हैं.
• गोली भरना: वॉल्यूमेट्रिक या स्टार-व्हील फीडर का उपयोग करता है. कुछ मशीनों में छर्रों के आकार की गुहाओं वाली गोलाकार डोजिंग डिस्क होती हैं, या खंडित ट्रैक जो प्रत्येक कैप्सूल में मोतियों की एक निश्चित मात्रा छोड़ते हैं. छर्रों का गोलाकार आकार गुरुत्वाकर्षण फ़ीडिंग को बहुत सुसंगत बनाता है. मल्टी-पार्टिकुलेट फिलिंग वाली जिनलू मशीनों में सटीक खुराक के लिए एडजस्टेबल पेलेट ट्रैक होते हैं.
• मिनी-टैबलेट भरना: एक की आवश्यकता है टैबलेट काउंटर/डिलीवरी यूनिट. आम तौर पर, मिनी-टैबलेट को अनुक्रमित पॉकेट के साथ एक कंपन डिस्क के ऊपर हॉपर में लोड किया जाता है. प्रत्येक जेब बिल्कुल एक गोली पकड़ती है और कैप्सूल बॉडी गुजरने पर उसे गिरा देती है. कई कैप्सूल फिलर्स में वैकल्पिक मिनी-टैबलेट अटैचमेंट होता है. उदाहरण के लिए, जिनलू की उपकरण सूची से पता चलता है “माइक्रो टैबलेट” इन छोटी गोलियों के लिए भरने की क्षमता.

हर मामले में, विचार करना खुराक की सटीकता और फ़ीड स्थिरता: घने पाउडर में टैम्पिंग पिन का उपयोग किया जा सकता है; रोएंदार पाउडर को वैक्यूम या ऑगर्स की आवश्यकता हो सकती है; pellets benefit from volumetric precision; mini-tablets rely on good pocket design. The machine’s metering parts must be chosen to match the fill type.

उदाहरण के लिए, the NJP-400C automatic capsule filling machine is built to handle powders, granules, pellets and mini-tablets. Its adjustable feeding system (pneumatic agitation, tamper, वगैरह।) allows switching between these materials. वैसे ही, the high-speed NJP-1500D capsule filler covers the same range at up to 90,000 cps/hour.

Key Formulation Factors for Capsule Filling

Before choosing a capsule filler (or adjusting an existing one), examine these material properties:

• कण आकार & वितरण: महीन चूर्ण (<100 माइक्रोन) flow poorly and may pack too tightly; coarse granules/pellets (>500 माइक्रोन) fill easily but may leave voids. Uniform size prevents segregation.
• Bulk and Tapped Density: Determines capsule fill volume. Low-density powders require larger volume for the same dose. For accurate filling, आपूर्तिकर्ता को थोक और टैप किए गए घनत्व दोनों के बारे में सूचित करें. उदाहरण के लिए, 500 एक मिलीग्राम बहुत फूला हुआ पाउडर एक कैप्सूल के आकार को भर सकता है 0, जबकि सघन पाउडर आकार में फिट हो सकता है 1.
• प्रवाहशीलता (कैर का सूचकांक): कैर इंडेक्स वाले पाउडर >25% (ख़राब प्रवाह) अक्सर दानेदार बनाने या ग्लाइडेंट की आवश्यकता होती है. ब्रिजिंग या असंगत हॉपर खाली करने जैसे संकेतों पर नज़र रखें. कणिकाओं और छर्रों में आमतौर पर कैर होता है <20%, विश्वसनीय प्रवाह की ओर अग्रसर.
• नमी/हाइग्रोस्कोपिसिटी: नमी सोखने वाले पाउडर और दाने आपस में चिपक जाएंगे (घोटाले) और तिरछा वजन भरें. कैप्सूल स्वयं (जिलेटिन बनाम एचपीएमसी) अलग हैं नमी सहिष्णुता. यदि आवश्यक हो तो आरएच को नियंत्रित करें या निरार्द्रीकृत आहार का उपयोग करें.
• इलेक्ट्रोस्टाटिक्स: स्थैतिक-आवेशित पाउडर सतहों पर चिपक जाते हैं, असमान भराव या बचे हुए अवशेष का कारण बनता है. अच्छी ग्राउंडिंग, आयनाइज़र या एंटीस्टैटिक एजेंट मदद करते हैं.
• पृथक्करण की प्रवृत्ति: विभिन्न कण आकारों या घनत्वों का मिश्रण (उदाहरण के लिए:. एपीआई + घुलानेवाला) संभालने के दौरान अलग हो सकते हैं, खुराक परिवर्तनशीलता के लिए अग्रणी.
• Desired Release Profile: तत्काल रिहाई पाउडर या घुलनशील कणिकाओं को बढ़ावा देती है. विलंबित/निरंतर रिलीज़ के लिए, पॉलिमर परतों के साथ लेपित छर्रों या मिनी-टैबलेट पर विचार करें. Some excipients (लिपिड, पॉलिमर) पाउडर के रूप में भी धीमी गति से रिलीज़ हो सकता है.
• Target Fill Weight & कैप्सूल आकार: High fill weight (उदाहरण के लिए:. 500 एमजी) might require capsule #0 या 1. कम वजन (10 एमजी) सटीकता के लिए विशेष कम खुराक वाले फिलर्स या मिनी-टैबलेट की आवश्यकता हो सकती है.

उदाहरण: A low-dose potent drug (<10 एमजी) खराब पाउडर प्रवाह के साथ दानेदार बनाना या मिनी-टैबलेट के लिए एक क्लासिक मामला है. A high-dose, नमी के प्रति संवेदनशील विटामिन (300 एमजी) हाइग्रोस्कोपिसिटी से बचने के लिए लेपित छर्रों के रूप में अच्छा काम कर सकता है.

मुख्य बात यह है कि इस डेटा को अपनी पसंद के उपकरण में फीड करें. जिनलू आपूर्तिकर्ताओं को उत्पाद का थोक घनत्व देने की सिफारिश करता है, कैर का सूचकांक, कण आकार, नमी की मात्रा, and desired output. यह सही खुराक सिद्धांत सुनिश्चित करता है (tamping pin vs dosator) चयनित है.

अपने फॉर्मूलेशन के लिए कैप्सूल भरने की मशीन कैसे चुनें

अब चूँकि सूत्रीकरण की आवश्यकताएँ स्पष्ट हैं, उन्हें उपकरण से मिलाएँ:

1. आप कौन सा सामान भर रहे हैं? प्रत्येक मशीन में विकल्प होते हैं:
2. पाउडर/कणिकाएँ: अधिकांश स्वचालित भराव (एनजेपी-400सी की तरह, NJP-1500D) इन्हें टैम्प/डोज़ डिस्क और वाइब्रो-फीडर के साथ संभालें.

3. हिमपात: सुनिश्चित करें कि मशीन खंडित गोली खुराक प्रणाली या स्टार-व्हील को माउंट कर सकती है. जिनलू के मल्टी-पार्टिकुलेट फिलर्स में यह विकल्प शामिल है.
4. मिनी टेबलेट: टैबलेट-फीडर एक्सेसरी की तलाश करें. जिनलू मशीनों की सूची "माइक्रो टैबलेट" क्षमता है.
5. लक्ष्य भरण वजन और सटीकता: अधिक भरण भार (उदाहरण के लिए:. >500 एमजी) एक सरल वॉल्यूमेट्रिक भराव की अनुमति मिल सकती है; बहुत कम वजन (उदाहरण के लिए:. 25 एमजी) डोसेटर सिस्टम या एकाधिक गुहाओं की भी आवश्यकता हो सकती है (छर्रों/मिनी-टैब).
6. कैप्सूल का आकार (#000-5): सभी जिनलू फ़िलर मानक आकार में समायोजित होते हैं. अत्यंत छोटे आकार के लिए (#4-#5), सुनिश्चित करें कि फीडर पर्याप्त रूप से ठीक हैं.
7. उत्पादन की गति: छोटे बैच या आर&डी सेमी-ऑटो या छोटे ऑटो-फिलर्स का उपयोग कर सकता है (एनजेपी-400सी 24 किमी/घंटा पर). पैमाने के लिए, उच्च गति मशीनें (NJP-7800C 468k/घंटा तक) आवश्यकता हो सकती है, जिसमें आमतौर पर अधिक भराव स्थिरता होती है.
8. संयोजन भरता है: यदि आपको मिश्रित रूपों की आवश्यकता है (उदाहरण के लिए:. गोलियाँ + छर्रों), मशीन की मल्टी-स्टेशन क्षमता की पुष्टि करें. जिनलू के उच्च-स्तरीय मॉडल अनुक्रमिक भरने की अनुमति देते हैं (गोली, फिर गोली, फिर पाउडर) जैसा कि उनके खुराक गाइड में वर्णित है.
9. पर्यावरण/नियंत्रण: धूल भरे पाउडर या शक्तिशाली एपीआई के लिए, संलग्न या निर्वात प्रणालियों पर विचार करें. सुनिश्चित करें कि चुनी गई मशीन जरूरत पड़ने पर डस्ट-हुड या लैमिनर फ्लो इकाइयाँ जोड़ सकती है.
10. FLEXIBILITY: यदि आप अनेक उत्पादों की योजना बनाते हैं, एक मॉड्यूलर मशीन (त्वरित-परिवर्तन टूलींग, समायोज्य टैम्प गहराई) मूल्यवान है. जिनलू के त्वरित-परिवर्तन वाले सांचे जैसी विशेषताएं (~15 मिनट में परिवर्तन) डाउनटाइम में कटौती.

उदाहरण निर्णय फ़्लोचार्ट:

यह सरल प्रवाह कहता है: अपने भरण प्रकार की पहचान करें, फिर संबंधित फ़ीड तंत्र और मशीन चुनें. जिस तरह से साथ, भौतिक गुणों को ध्यान में रखें. अंत में, कैप्सूल भराव का चयन करें जो आपकी सामग्री और थ्रूपुट का समर्थन करता है (जिंलू आर दोनों के अनुरूप अर्ध और पूरी तरह से स्वचालित मॉडल पेश करता है&डी और पूर्ण पैमाने पर उत्पादन).

कैप्सूल भरने की सामान्य समस्याएँ और उनका निवारण कैसे करें

यहां तक ​​कि सही मशीन के साथ भी, इनसे सावधान रहें सामान्य मुद्दे कैप्सूल भरने में, और उन्हें कैसे ठीक करें:

• वज़न भिन्नता भरें: कुछ कैप्सूल बहुत हल्के या भारी निकलते हैं. अक्सर के कारण पाउडर का प्रवाह बदल जाता है या यांत्रिक मुद्दे. कारणों में नमी का जमा होना शामिल है, पृथक्करण या अनुचित तरीके से सेट की गई डोजिंग डिस्क.
  हल करना: डोजिंग डिस्क को कैलिब्रेट करें या बदलें; सुनिश्चित करें कि बरमा और डिस्क की गति मेल खाती हो. सुखाने के साथ पाउडर प्रवाह में सुधार करें, ग्लिडेंट या पुनः दानेदार बनाना. हॉपर को ऊपर रखें और लगातार खिलाने के लिए वाइब्रेटर का उपयोग करें. दौड़ के दौरान वजन के रुझान को ट्रैक करें और बहाव दिखाई देने पर टैंपिंग की गहराई को समायोजित करें.
• ब्रिजिंग या रैट-होलिंग: हॉपर आउटलेट पर दाने या पाउडर एकत्रित हो सकते हैं, जिसके कारण चारा नहीं मिल रहा है.
  हल करना: हॉपर पर आंतरिक एजिटेटर्स या बाहरी वाइब्रेटर का उपयोग करें. भरने की मशीन की फ़ीड गति को समायोजित करें. प्लग में लगे बारीक कणों को हटाने के लिए कणिकाओं की पुनः स्क्रीनिंग पर विचार करें. हॉपर की दीवारों पर एंटी-एडहेरेंट कोटिंग (उदाहरण के लिए:. पॉलीटेट्राफ्लुओरोएथिलीन) मदद कर सकते है.
• स्थैतिक और धूल: महीन पाउडर चार्ज हो सकते हैं और कैप्सूल की सतहों पर चिपक सकते हैं (धूल भरे कैप्सूल छोड़ना) या मशीन को बंद कर दें.
  हल करना: धूल निष्कर्षण लागू करें या कैप्सूल पॉलिशिंग (वैक्यूम). स्थैतिक को कम करने के लिए 40-60% आरएच बनाए रखें. आयोनाइज़र या एंटी-स्टैटिक बार का उपयोग करें. फ़ीड पथों को बार-बार साफ़ करें.
• कैप्सूल क्रैकिंग: यदि बहुत अधिक कड़ा हो या खोल भंगुर हो तो भरने से कैप्सूल टूट सकते हैं.
  हल करना: भरण वजन बनाम कैप्सूल की मात्रा की जांच करें - 5-10% तक भी अधिक भरने से कैप्सूल विभाजित हो सकते हैं. कम संपीड़न के लिए टैम्पिंग पिन को समायोजित करें. ताजा उच्च गुणवत्ता वाले गोले का प्रयोग करें (एचपीएमसी गोले नमी परिवर्तन का बेहतर प्रतिरोध करते हैं). सुनिश्चित करें कि क्लोजिंग पिन बहुत गहरे सेट न हों.
• मिनी-टैबलेट जैमिंग: यदि मिनी-टैबलेट का उपयोग कर रहे हैं, वे जेबें जाम कर सकते हैं.
  हल करना: सुनिश्चित करें कि मिनी-टैबलेट सख्त व्यास/कठोरता विनिर्देशों के भीतर हों. टैबलेट फीडर कंपन सेटिंग्स समायोजित करें. किसी भी टूटे हुए टैब को हटा दें.
• एकाधिक कैप्सूल मुद्दे (उदाहरण के लिए:. अंतःसर्पण): सामग्री भरने के लिए विशिष्ट नहीं, लेकिन सुनिश्चित करें कि क्लोजिंग स्टेशन सेटिंग्स सही हैं.

अधिकांश समस्याएँ भौतिक व्यवहार बनाम भौतिक व्यवहार से जुड़ी होती हैं. मशीन सेटिंग. कुंजी है प्रक्रियाधीन निगरानी. जैसा कि एक उद्योग मार्गदर्शक सलाह देता है, वज़न बहाव पर नज़र रखें, धूल/ब्रिजिंग संकेतों के लिए सामग्री की जाँच करें, और एक समय में एक कारक को समायोजित करें. विस्तृत बैच रिकॉर्ड रखें: कच्चे माल के कण आकार या नमी में भिन्नता अक्सर डाउनस्ट्रीम मुद्दों की व्याख्या करती है.

आपको कैप्सूल फिलर सप्लायर को कौन सा फॉर्म्युलेशन डेटा देना चाहिए?

कैप्सूल फिलर कोटेशन का अनुरोध करते समय, विक्रेता को जितना संभव हो उतना फॉर्मूलेशन डेटा दें. मुख्य जानकारी शामिल है:

ये विवरण प्रदान करने से आपूर्तिकर्ताओं को सही मॉडल और सेटिंग्स की सिफारिश करने में मदद मिलती है. उदाहरण के लिए, जिनलू कैर के सूचकांक और नमी की जानकारी को शामिल करने की सलाह देते हैं ताकि इंजीनियर खराब प्रवाह वाले पाउडर के लिए सुविधाएँ सुझा सकें. उपरोक्त तालिका (उद्योग की सर्वोत्तम प्रथाओं से प्रेरित) विक्रेताओं से बात करते समय इसे एक चेकलिस्ट के रूप में काम करना चाहिए. उनसे पूछें कि वे किसी ध्वज वस्तु को कैसे संभालते हैं (उदाहरण के लिए:. "मेरा पाउडर बहुत हीड्रोस्कोपिक है" या "मुझे दो अलग-अलग छर्रों को मिलाने की ज़रूरत है").

व्यावहारिक युक्तियाँ

• प्रारंभिक प्रोटोटाइप: एक परीक्षण मशीन पर अपने फॉर्मूलेशन के साथ वास्तविक भरण परीक्षण चलाएँ. अपने वास्तविक कैप्सूल आकार का उपयोग करें और वजन भरें. ब्रिजिंग के लिए जाँच करें, वजन बहाव, और पूर्ण उत्पादन से पहले फीडिंग संबंधी समस्याएं.
• समरूपता का मिश्रण करें: सुनिश्चित करें कि एपीआई समान रूप से मिश्रित हैं. मिश्रण में कई बिंदुओं पर नमूना लेने से आश्चर्य से बचा जा सकता है.
• पर्यावरण नियंत्रण: भराव क्षेत्र में लगातार तापमान/आर्द्रता बनाए रखें. बहुत अधिक शुष्क या आर्द्र होने से पाउडर का प्रवाह या कैप्सूल की भंगुरता बदल सकती है.
• रखरखाव: खुराक देने वाले भागों को साफ और अंशांकित रखें. डोजिंग डिस्क पर थोड़ी सी भी टूट-फूट से वॉल्यूम में कमी आ सकती है.
• सामग्री हैंडलिंग: कणिकाओं/छर्रों के लिए, जुर्माने या समूह के लिए स्क्रीन. मिनी-टैबलेट के लिए, सुनिश्चित करें कि गलत फ़ीड को रोकने के लिए फीडर हॉपर का स्तर सुसंगत है.

निष्कर्ष

सारांश, पाउडर स्वचालित रूप से सर्वोत्तम नहीं है कैप्सूल भरने के लिए. प्रत्येक विकल्प में ट्रेड-ऑफ़ होते हैं:

• पाउडर लचीलापन और सरलता प्रदान करें, लेकिन प्रवाह और एकरूपता पर ध्यान देने की आवश्यकता है.
• granules अतिरिक्त प्रसंस्करण की कीमत पर भरण स्थिरता में बड़े सुधार दें.
• हिमपात नियंत्रित रिलीज़ और हाई-स्पीड फिलिंग में उत्कृष्टता.
• मिनी टेबलेट बेजोड़ खुराक परिशुद्धता और संयोजन खुराक प्रदान करें.

सही विकल्प आपकी दवा के गुणों पर निर्भर करता है, लक्ष्य रिलीज़ प्रोफ़ाइल, और उत्पादन की जरूरतें. महत्वपूर्ण बात, अपनी भरण सामग्री का मिलान करें कैप्सूल भरने वाले उपकरण. अच्छा व्यवहार: पहले अपने फॉर्मूलेशन की योजना बनाएं, फिर मशीन उठाओ, उल्टा नहीं.

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कैप्सूल फॉर्मूलेशन में सामग्री भरने के बारे में अक्सर पूछे जाने वाले प्रश्न

संदर्भ：
1.खुराक प्रपत्र दवा निर्माता सीजीएमपी (10/93) —— हम. खाद्य एवं औषधि प्रशासन
2.अत्यधिक घुलनशील दवाओं के लिए आशाजनक मल्टीपार्टिकुलेट संशोधित रिलीज डिलीवरी सिस्टम के रूप में मिनी-टैबलेट बनाम छर्रों —— PubMed
3.संशोधित-रिलीज़ दवाओं के लिए एक लचीली तकनीक: बहु-इकाई गोली प्रणाली (एमयूपीएस) —— PubMed
4.दो टुकड़ों वाले कठोर कैप्सूलों में चूर्ण भरना —— साइंसडायरेक्ट
5.कठोर शेल कैप्सूल में छर्रों को भरने पर गोली के आकार और फिल्म कोटिंग का प्रभाव —— साइंसडायरेक्ट
6.गोली के आकार की भूमिका, आकार, और इनकैप्सुलेटेड पेलेटाइज्ड सिस्टम के लिए भरण भार एकरूपता प्राप्त करने में भरने की विधि: प्रयोग और कंप्यूटर सिमुलेशन की तुलना —— साइंसडायरेक्ट