एक फार्मास्युटिकल अनुबंध निर्माता के लिए, the सर्वोत्तम कैप्सूल भरने वाली मशीन आमतौर पर उच्चतम नेमप्लेट गति वाली मशीन नहीं होती है. यह वह मशीन है जो उत्पादन समय के कम से कम नुकसान के साथ आपके वास्तविक उत्पादों के बीच विश्वसनीय रूप से घूम सकती है.
इसका मतलब है "प्रति घंटे कैप्सूल" से परे देखना। एक बहु-उत्पाद सीएमओ या सीडीएमओ को विचार करने की आवश्यकता है कैप्सूल का आकार, पाउडर व्यवहार, छर्रों, सूक्ष्म गोलियाँ, संयोजन उत्पाद, सफाई की आवश्यकताएँ, टूलींग परिवर्तन, रोकथाम, ऑपरेटर समय, मान्यकरण, और डाउनस्ट्रीम गुणवत्ता नियंत्रण. प्रमुख कैप्सूल भरने वाले उपकरण आपूर्तिकर्ता एक ही बात को विभिन्न तरीकों से व्यक्त करें: विनिमेय खुराक प्रणालियों से लचीलापन आता है, व्यापक उत्पाद अनुकूलता, लघु परिवर्तन, आसान सफाई, और एकीकृत वजन नियंत्रण-अकेले गति नहीं.
अधिकांश अनुबंध निर्माताओं के संचालन के लिए व्यावसायिक पैमाने पर अनेक SKU, एक लचीला पूरी तरह से स्वचालित कैप्सूल भरने की मशीन मध्यम-गति सीमा में अक्सर सबसे अच्छा प्रारंभिक बिंदु होता है. अर्ध-स्वचालित उपकरण तब भी समझ में आता है जब बैच छोटे होते हैं और बार-बार बदलते हैं. जब बड़े अभियान शेड्यूल पर हावी हो जाते हैं तो बहुत तेज़ गति वाली मशीनें समझ में आती हैं. और यदि शक्तिशाली यौगिक शामिल हैं, रोकथाम हर दूसरे चयन मानदंड को ओवरराइड कर सकती है. OEB 4/OEB के साथ विशिष्ट कैप्सूल भरने वाले उपकरण उपलब्ध हैं 5 रोकथाम और गीली-सफाई या धुलाई-स्थान प्रणालियाँ, जो दर्शाता है कि वह आवश्यकता एक मानक सामान्य प्रयोजन इनकैप्सुलेटर खरीदने से कितनी भिन्न है.
व्यावहारिक नियम सरल है:
कैप्सूल भरने वाली मशीन चुनें जो आपको आपके पूरे उत्पाद मिश्रण में उच्चतम उपयोग योग्य दैनिक आउटपुट देती है - एक आसान उत्पाद पर उच्चतम सैद्धांतिक प्रति घंटा आउटपुट नहीं।.
फार्मास्युटिकल सीएमओ (अनुबंध निर्माता) साझा लाइनों पर कई SKU चलाएँ. उन्हें अक्सर उत्पादों के बीच स्विच करना पड़ता है, कैप्सूल का आकार, और सूत्र तेजी से. एक एकल प्रयोजन मशीन (एक आकार या उत्पाद के लिए कॉन्फ़िगर किया गया) एकाधिक इकाइयों के बिना इस किस्म को पूरा नहीं किया जा सकता. एक बहु-आकार सक्षम भराव #000-#5 को कवर करता है (सबसे बड़े से लेकर सबसे छोटे तक का कठोर कैप्सूल) एक मशीन में. इससे सी.एम.ओ उपकरणों को समेकित करें, जगह और पूंजी की बचत. यह नए उत्पादों के लॉन्च में भी तेजी लाता है: प्रत्येक SKU के लिए एक नई इनकैप्सुलेशन मशीन का ऑर्डर देने के बजाय, एक समायोज्य मशीन कई व्यंजन तैयार कर सकती है.
तथापि, लचीलापन ट्रेडऑफ़ लाता है. यदि टूलींग स्वैप धीमा या जटिल है तो बदलाव एक बाधा बन जाता है (अगला भाग देखें). सफाई और सत्यापन भी आलोचनात्मक हैं: क्रॉस-संदूषण से बचने के लिए कैप्सूल की सीएमओएस भरने वाली मशीन को विभिन्न दवाओं के बीच साफ करना आसान होना चाहिए (गैर-समर्पित उपकरण अवश्य बैचों के बीच साफ किया जाना चाहिए). संक्षेप में, सीएमओ को तेजी से मोल्ड परिवर्तन के लिए डिज़ाइन किए गए कैप्सूल फिलर्स की आवश्यकता होती है, सौम्य सफ़ाई, और सटीक खुराक ताकि एक मशीन विश्वसनीय रूप से कई उत्पाद बना सके जीएमपी नियम.
बहु-उत्पाद परिवेश के लिए मशीनों का मूल्यांकन करते समय, इन कारकों पर ध्यान दें (नीचे दी गई तालिका), उसके बाद विवरण पढ़ें. एक अच्छी तरह से संतुलित विकल्प आपके पोर्टफोलियो में समझौते को कम करता है.
| कारक | किसकी तलाश है |
| कैप्सूल आकार सीमा | सभी आवश्यक आकारों का समर्थन करता है (#000–#5 फार्मा में आम है) विशेष मॉड के बिना. आकारों के बीच त्वरित बदलाव भी उतना ही महत्वपूर्ण है. |
| सूत्रीकरण प्रकार | आपके पाउडर/कणिकाओं को संभालता है. जांचें कि क्या यह आपके विशिष्ट एपीआई पाउडर की खुराक ले सकता है, छर्रों या सूक्ष्म गोलियाँ. कुछ मॉडलों में तरल पदार्थ भी दिए जाते हैं (विशेष नोजल की आवश्यकता है). |
| उत्पादन गति | निर्धारित उत्पादन (कैप्सूल/घंटा) आपके उच्चतम रन रेट से अधिक होना चाहिए. लेकिन नोट उद्धृत गति आदर्श स्थिति मानती है (आकार #00, मुक्त बहने वाला पाउडर). |
| बदलाव में आसानी | मॉड्यूलर टूलींग और त्वरित-समायोजित डिज़ाइन देखें. आधुनिक मशीनें मोल्ड सेट की अदला-बदली कर सकती हैं <30 मिनट (15 उन्नत मॉडल में न्यूनतम). |
| सफाई/सीआईपी डिज़ाइन | जीएमपी को उत्पादों के बीच मान्य सफाई की आवश्यकता होती है. स्टेनलेस स्टील संपर्क भागों और सीआईपी क्षमता या उपकरण-रहित डिस्सेम्बली को प्राथमिकता दें. |
| सटीकता भरना | खुराक प्रणाली की जाँच करें (बरमा/डिस्क, टैम्पिंग पिन) और सटीक विशिष्टताएँ. अच्छे फिलर्स ~±1-3% वजन भिन्नता को प्रभावित करते हैं. हाई-एंड लाइनें विज्ञापन करती हैं >97% सटीकता भरें. |
| स्वचालन स्तर | पूरी तरह से स्वचालित मशीनें न्यूनतम श्रम के साथ लगातार चलती हैं (ऑटो लोड/लॉक, पीएलसी नियंत्रण), जबकि सेमी-ऑटो के लिए ऑपरेटर की आवश्यकता होती है लेकिन लागत कम होती है (नीचे देखें). |
| सत्यापन समर्थन | पुष्टि करें कि मशीन IQ/OQ/PQ प्रोटोकॉल का समर्थन करती है, डेटा लॉग और CFR21 भाग 11 यदि ज़रूरत हो तो. जांचें कि क्या आपूर्तिकर्ता सत्यापन दस्तावेज़ या सहायता प्रदान करता है. |
| पदचिह्न & अनुमापकता | सीएमओ के लिए, फर्श की जगह और भविष्य का विकास मायने रखता है. एक एकल लचीली मशीन कई समर्पित इकाइयों की तुलना में जगह बचाती है, लेकिन सुनिश्चित करें कि यह स्केल कर सके (उदाहरण के लिए:. यदि वॉल्यूम बढ़ता है तो स्टेशन जोड़ना या फिलर्स को जोड़ना). |
उपरोक्त प्रत्येक कारक आपकी स्थिति के अनुरूप होना चाहिए. उदाहरण के लिए, यदि आप शक्तिशाली को संभालते हैं शहद की मक्खी, the सफाई/सीआईपी डिज़ाइन अत्यंत महत्वपूर्ण हो जाता है (ऑपरेटरों की सुरक्षा और क्रॉस-संदूषण को रोकने के लिए आपको पूर्ण रोकथाम या बार-बार मान्य सफाई की आवश्यकता होगी). यदि आप बार-बार कई कैप्सूल आकारों के बीच स्विच करते हैं, तब "परिवर्तन में आसानी" सर्वोपरि है; जैसा कि नीचे बताया गया है, आकार-परिवर्तन स्वचालन को छोड़ने से घंटों का डाउनटाइम खर्च हो सकता है.
उच्च कैप्सूल थ्रूपुट आकर्षक है, लेकिन वास्तविक दुनिया की दक्षता शीर्ष गति से कहीं अधिक पर निर्भर करती है. निर्माता अक्सर आदर्श परिस्थितियों में मशीन की क्षमता का हवाला देते हैं, लेकिन वास्तविक आउटपुट हो सकता है बहुत कम यदि आपका उत्पाद चुनौतीपूर्ण है. उदाहरण के लिए, महीन या चिपचिपा पाउडर बरमा को जाम कर सकता है, या छोटे कैप्सूल धीमी गति देते हैं. हमेशा कैप्सूल के आकार के प्रभाव को ध्यान में रखें, पाउडर प्रवाह, और डाउनटाइम.
क्षमता नियोजन के लिए, अपने आवश्यक आउटपुट से प्रारंभ करें (कैप्सूल प्रति बैच या प्रति वर्ष) और पीछे की ओर काम करें. निर्धारित करें कि आप वास्तविक रूप से कितने उत्पादन घंटे चला सकते हैं (उदाहरण के लिए:. दो शिफ्ट बनाम पूर्ण 24×7). फिर लक्ष्य कैप्सूल/घंटा प्राप्त करने के लिए अपने आवश्यक कैप्सूल को संचालन घंटों के अनुसार विभाजित करें. इसकी तुलना मशीन की प्रभावी गति से करें (अक्सर इसकी अधिकतम रेटिंग का 80-90%). टिप्पणी: यदि अन्य लाइन उपकरण हों तो ओवरसाइज़िंग प्रतिकूल प्रभाव डाल सकती है (गिनती, कैपिंग, लेबलिंग) नहीं रख सकते. जैसा कि एक मार्गदर्शक ने कहा, 80 किमी/घंटा लाइन पर 150 किमी/घंटा फिलर स्थापित करने के कारण 47% बेकार का समय, पैसा बर्बाद कर रहे हैं. हमेशा संतुलित लाइन थ्रूपुट का लक्ष्य रखें.
दक्षता हासिल करने के लिए, बदलाव और सफ़ाई के नुकसान के लिए भी जिम्मेदार है. यहां तक कि "30-मिनट" का परिवर्तन भी क्षमता को कम कर देता है यदि यह प्रत्येक बैच के बीच होता है. यदि आपकी लाइन बार-बार SKU स्विच करती है, अपनी गणना में उन डाउनटाइम विंडो को शामिल करें. व्यवहार में, एक भराव को लक्षित करें जिसका असरदार क्षमता (वास्तविक रन टाइम आउटपुट) आपकी चरम आवश्यकता से अधिक है, इसलिए आपके पास बदलाव या छोटी-मोटी मंदी के लिए गुंजाइश है.
लंबे समय तक परिवर्तन किसी भी लचीली मशीन के लाभों को नष्ट कर सकता है. पारंपरिक रोटरी कैप्सूल भरने वाली मशीनों की अक्सर आवश्यकता होती है 4-6 घंटे आकार परिवर्तन के लिए. आधुनिक डिज़ाइन इसे नाटकीय रूप से काटने के लिए अक्सर सर्वो ड्राइव और क्विक-लॉक मोल्ड प्लेटों का उपयोग करते हैं 30-45 मिनट पूर्ण आकार स्वैप के लिए. मूल्यांकन करते समय, आपूर्तिकर्ताओं से अपने कैप्सूल के आकार में परिवर्तन प्रदर्शित करने के लिए कहें.
बदलाव में आसानी मॉड्यूलर घटकों से आती है: आमतौर पर कैप्सूल फीडिंग स्टेशन, ऊपरी/निचली मोल्ड प्लेटें, डोजिंग डिस्क और स्क्रेपर, भरने वाली छड़ें, और डिस्चार्ज गाइडों को नए आकार में बदला जाना चाहिए. टूल-रहित क्लैंप या इंडेक्सेड मोल्ड हाउसिंग वाली मशीनें यहां समय बचा सकती हैं. उदाहरण के लिए, जिनलू की एनजेपी श्रृंखला का उपयोग करता है मॉड्यूलर मोल्ड डिजाइन जो नीचे पूर्ण साँचे में बदलाव को सक्षम बनाता है 15 मिनट. वास्तविक दुनिया के एक मामले में, कैम-चालित फिलर से सर्वो-चालित वन कट चेंजओवर पर स्विच करना 6 करने के लिए घंटे 35 मिनट, अधिक बचत \$120,000 प्रति वर्ष.
सारांश, परिवर्तन को न्यूनतम करें: त्वरित-मोल्ड-रिलीज़ वाली मशीनों की तलाश करें, पूर्व निर्धारित समायोजन सुविधाएँ, और "व्यंजनों" को संग्रहीत किया ताकि ऑपरेटरों को हर बार ऑफसेट को मैन्युअल रूप से ठीक न करना पड़े. यदि आप प्रति तिमाही दर्जनों आकार परिवर्तन की अपेक्षा करते हैं, बदलाव की गति शीर्ष चयन मानदंड होनी चाहिए.
एक मशीन पर कई उत्पाद चलाते समय फार्मास्युटिकल सीएमओ को सख्त सफाई और संदूषण नियंत्रण लागू करना चाहिए. एफडीए मार्गदर्शन (और सरल जीएमपी तर्क) वह बताएं गैर-समर्पित उपकरणों को विभिन्न उत्पादों के बीच साफ किया जाना चाहिए क्रॉस-संदूषण को रोकने के लिए. वास्तव में, एफडीए के एक चेतावनी पत्र में हाल ही में उल्लेख किया गया है कि "सीजीएमपी के मामले में कठोर सफाई के बिना उसी उपकरण का उपयोग करके दवाओं का निर्माण करना अस्वीकार्य है... जिसका उपयोग गैर-फार्मास्युटिकल उत्पादों के निर्माण के लिए भी किया जाता है"।.
इन आवश्यकताओं को पूरा करने के लिए, के साथ एक गोली कैप्सूल भराव चुनें स्वच्छता डिजाइन: चिकनी 316L स्टेनलेस निर्माण, गोल किनारे, न्यूनतम दरारें, और जहां संभव हो सीलबंद बियरिंग्स. कई मशीनें अब समर्थन करती हैं जगह स्वच्छ रखें (सीआईपी): बिल्ट-इन स्प्रे बॉल्स और सर्कुलेटिंग क्लीनिंग सिस्टम जो आपको आंतरिक सतहों को पूरी तरह से अलग किए बिना धोने की सुविधा देते हैं. यदि सीआईपी अनुपलब्ध है, सत्यापित करें कि सभी हॉपर, डोजिंग डिस्क, और फ़ीड ट्रे को मैन्युअल सफाई के लिए उपकरण-मुक्त हटाया या खोला जा सकता है.
मान्य सफाई प्रोटोकॉल भी स्थापित करें: सबसे खराब स्थिति गंदगी (उदाहरण के लिए:. अत्यधिक शक्तिशाली या चिपचिपी सामग्री) स्वीकार्य अवशेष सीमा तक हटाने योग्य होना चाहिए. फार्मास्युटिकल उपकरण आपूर्तिकर्ता को सफाई गाइड या यहां तक कि नकली-संदूषण परीक्षण भी प्रदान करना चाहिए. अंत में, आवश्यकतानुसार पूरी तरह से सफाई लॉग बनाए रखें 21 सीएफआर 211.67(बी). (जैसा कि एक एफडीए निरीक्षक ने याद दिलाया, अपर्याप्त सफ़ाई सत्यापन बार-बार उल्लंघन है।) संक्षेप में: साफ़-सफ़ाई के लिए डिज़ाइन और हर चीज़ का दस्तावेज़ीकरण. यदि मशीन को बैचों के बीच जल्दी और विश्वसनीय रूप से साफ नहीं किया जा सकता है तो तेजी से बदलाव सुनिश्चित करना विवादास्पद है.
सभी सूत्र एक जैसे नहीं प्रवाहित होते. कैप्सूल भरने वाले उपकरण उत्पाद परिवर्तनशीलता को संभालने के लिए विभिन्न खुराक तंत्र का उपयोग करते हैं. सामान्य प्रणालियों में शामिल हैं:
लक्ष्य के ±1-3% के भीतर वजन सटीकता भरने का लक्ष्य रखें. शीर्ष स्तरीय मशीनें (हाई-एंड फार्मा की तरह कैप्सूल निर्माता मशीनें) इस श्रेणी में परिशुद्धता का विज्ञापन करें. उदाहरण के लिए, जिनलु का NJP-3800D स्वचालित फिलर बनाए रखता है >97% वजन सटीकता. हमेशा परीक्षण डेटा से सत्यापित करें: अपने लक्ष्य कैप्सूल आकार और वजन में विशिष्ट वजन भिन्नता के लिए विक्रेताओं से पूछें.
खुराक प्रणाली का चयन आपकी सामग्री से मेल खाना चाहिए. यदि आप बहुत अच्छी तरह से संभालते हैं, इलेक्ट्रोस्टैटिक, या एकजुट पाउडर, सुनिश्चित करें कि एंटी-स्टैटिक कोटिंग्स या फ़्लुइडाइज़िंग प्लेटफ़ॉर्म जैसी सुविधाएँ उपलब्ध हैं. और हमेशा सुनिश्चित करें कि संपर्क भागों की सामग्री आपकी केमिस्ट्री के अनुकूल हो (आम तौर पर 304 या 316 स्टेनलेस स्टील मानक है). सारांश, खुराक तकनीक का अपने उत्पाद से मिलान करें और साक्ष्य के साथ सटीकता विशिष्टताओं की पुष्टि करें.
एक बहु-आकार की मशीन या कई समर्पित मशीनों के बीच चयन करना एक क्लासिक व्यापार-बंद है. इन पेशेवरों और विपक्षों पर विचार करें (नीचे दी गई तालिका) आपके SKU और वॉल्यूम के संदर्भ में.
| पहलू | एक बहु-आकार की मशीन | एकाधिक समर्पित मशीनें |
| कैप्सूल रेंज | पूरी रेंज संभालता है (उदाहरण के लिए:. #000–#5) बदलाव के साथ. आकारों के बीच टूल स्वैप की आवश्यकता होती है. | प्रत्येक मशीन एक आकार के अनुरूप होती है (प्रति मशीन कोई स्वैप की आवश्यकता नहीं है). |
| पूंजीगत लागत | आगे की ओर निचला भाग: कई के बजाय एक हाई-एंड यूनिट खरीदें. | उच्च: एकाधिक मशीनें (अक्सर अतिव्यापी सुविधाओं के साथ). |
| उपलब्ध ज़मीन पर निर्माण योग्य क्षेत्रफल | एक पदचिह्न के साथ जगह बचाता है. | बड़ा पदचिह्न; एकाधिक इकाइयों को अधिक जगह की आवश्यकता होती है. |
| प्रवाह | एक मशीन की अधिकतम गति द्वारा सीमित. यदि वॉल्यूम अधिक है, आपको एक बहुत बड़ी मशीन की आवश्यकता हो सकती है. | संयुक्त थ्रूपुट अधिक हो सकता है (समानांतर चल रहा है); आकार प्रत्येक उत्पाद की मात्रा से मेल खा सकता है. |
| उत्पाद मिश्रण लचीलापन | बहुत ऊँचा: कोई भी उत्पाद एक ही मशीन का उपयोग कर सकता है (बदलाव के साथ). कई SKU के लिए बढ़िया. | मशीन द्वारा ठीक किया गया; उत्पाद बदलने का अर्थ है मशीनों के बीच बैचों को स्थानांतरित करना या अतिरिक्त इकाइयाँ खरीदना. |
| बदलाव & स्र्कना | प्रत्येक आकार परिवर्तन के लिए आपको डाउनटाइम देना होगा (और सफाई) उस एक पंक्ति पर. | प्रत्येक इकाई पर कोई आकार-परिवर्तन डाउनटाइम नहीं (वे स्थापित रहते हैं); लेकिन फिर भी आपको सफ़ाई की ज़रूरत होगी. |
| क्रॉस-संदूषण जोखिम | उत्पादों के बीच प्रत्येक बैच की सफाई, यदि अच्छी तरह से सफाई न की जाए तो क्रॉस-कंटैम का जोखिम अधिक होता है. | यदि प्रति SKU या रोकथाम समर्पित है, कम क्रॉस-कॉन्टम जोखिम (कम सफाई चक्रों की आवश्यकता के साथ). |
| रखरखाव | रखरखाव के लिए केवल एक मशीन और स्पेयर-पार्ट इन्वेंट्री. | अधिक मशीनों का मतलब है अधिक रखरखाव और प्रबंधन के लिए हिस्से. |
| उपयोग | यदि कुछ आकारों के लिए मांग कम है तो निष्क्रिय समय हो सकता है. | यदि मांग मौजूद है तो प्रत्येक मशीन अपने निर्धारित आकार पर लगातार चल सकती है. |
| भविष्य की स्केलिंग | तेज़ मॉडल में अपग्रेड करके या बाद में उसी प्रकार की मशीन जोड़कर स्केल करें. | एक आकार के लिए क्षमता बढ़ाने के लिए, उस आकार की और इकाइयाँ जोड़ें. |
यदि एक एकल लचीला भराव आम तौर पर सबसे अच्छा होता है: आपके पास बहुत सारे हैं छोटे से मध्यम बैच और स्थान या पूंजी दक्षता की आवश्यकता है, और आप बदलाव शेड्यूल कर सकते हैं. एकाधिक समर्पित मशीनें बेहतर हैं: एक या दो उत्पाद वॉल्यूम पर हावी हैं (अपनी मशीनों को उचित ठहराना), या यदि संदूषण जोखिम सख्त पृथक्करण की मांग करता है (उदाहरण के लिए:. अत्यधिक शक्तिशाली के लिए एक मशीन, मानक के लिए दूसरा फार्मूलों). अधिकांश सीएमओ के लिए एकाधिक मध्यम मात्रा के उत्पाद, एक अनुकूलनीय मशीन - या लचीली मशीनों की एक जोड़ी - अक्सर इष्टतम होती है.
सेमी-ऑटो और पूरी तरह से स्वचालित कैप्सूल भरने वाली मशीनों में से प्रत्येक में उपयोग के मामले हैं. सामान्य रूप से:
| विशेषता | अर्ध-स्वचालित भराव | पूरी तरह से स्वचालित भराव |
| उत्पादन (कैप्स/घंटा) | मध्यम: ~10,000-40,000 (ठेठ) | उच्च: ~30,000-200,000+ (शीर्ष मॉडलों में 468k तक) |
| निवेश लागत | निचला (दसियों हज़ार USD). | काफी ज्यादा (आम तौर पर छह-अंकीय मूल्य टैग). |
| संचालक श्रमिक | आवश्यक है 1 ऑपरेटर कैप्सूल और पाउडर लोड कर रहा है. | न्यूनतम (1-2 ऑपरेटर) - मशीन ऑटो-फीड और इजेक्ट करती है. |
| FLEXIBILITY | अच्छा: कई लोग आकार बदल सकते हैं, लेकिन मैन्युअल लोड चक्र समय जोड़ता है. | अच्छा: कुछ आकार भी बदल सकते हैं, लेकिन पूर्व निर्धारित कार्यक्रमों के साथ; बहुत तेज़ लगातार दौड़ना. |
| बदलाव | आम तौर पर आसान (कम स्टेशन), लेकिन भागों की अदला-बदली में अभी भी कुछ मिनट लगते हैं. | मिनट भी लगते हैं, लेकिन मशीनों में अक्सर बदलाव के लिए स्वचालित समायोजन और रेसिपी भंडारण शामिल होता है. |
| उपलब्ध ज़मीन पर निर्माण योग्य क्षेत्रफल | छोटा पदचिह्न. | बड़ा, अधिक स्टेशनों/बुर्जों के साथ. |
| विशिष्ट उपयोगकर्ता | छोटी कंपनियाँ, पौष्टिक-औषधीय पदार्थों, अनुबंध प्रयोगशालाएँ, या सीएमओ के साथ <40के/घंटा की जरूरत है ("पुल" समाधान के रूप में). | उच्च मांग वाले बड़े फार्मा/न्यूट्रा निर्माता. मांग जायज़ हो तो बेहतर है >50के/घंटा थ्रूपुट. |
व्यवहार में, कई अनुबंध निर्माता पाते हैं अर्ध स्वचालित कैप्सूल भरने वाली मशीनें प्रारंभिक वॉल्यूम या पायलट बैचों के लिए आदर्श, चूंकि उन्होंने पूरी लाइन पर अधिक खर्च किए बिना श्रम बनाम मैनुअल में कटौती की है. लेकिन जैसे-जैसे उत्पाद शृंखला बढ़ती है या विविधता आती है, पूरी तरह से स्वचालित रोटरी मशीनों की स्थिरता और गति आकर्षक हो जाती है. The उपरोक्त तालिका इस बात पर प्रकाश डाला गया है कि सेमी-ऑटोमैटिक्स लागत और सरलता के बदले गति का व्यापार करता है, जबकि ऑटोमैटिक्स उच्च मात्रा में उत्कृष्टता प्राप्त करते हैं लेकिन उन्हें चलाने के लिए महत्वपूर्ण निवेश और तकनीकी कौशल की आवश्यकता होती है.
के साथ बात करते समय फार्मा मशीनरी निर्माता या OEM, सीधे पूछो:
बोनस: “शक्तिशाली एपीआई के लिए कौन सी सुरक्षा/रोकथाम सुविधाएँ हैं?” यदि लागू हो, ग्लोवबॉक्स आइसोलेटर्स या फ़िल्टर सिस्टम को सत्यापित करें. विक्रेता की इन सवालों का पूरी तरह से उत्तर देने की इच्छा एक ऐसे भागीदार को अलग पहचान देगी जो सीएमओ की जरूरतों को समझता है.
उपकरण को आकार देने या मशीन की मात्रा चुनने के लिए, इन चरणों का पालन करें:
हमेशा गलती करते हैं हेडरूम के साथ लचीलापन. ठेके पर काम के लिए, मांग बढ़ सकती है या बदल सकती है. ऐसी मशीन चुनना जो मिलती हो एकदम सही बेसलाइन बाद में क्षमता की कमी का कारण बन सकती है. यदि बजट अनुमति देता है, 20-30% अतिरिक्त क्षमता वाली एक मशीन (या आसानी से दूसरी इकाई जोड़ने का विकल्प) अक्सर अधिक सुरक्षित होता है.
विचारों का सारांश:
व्यवहार में, अधिकांश सीएमओ एक लचीली सेमी-ऑटो या छोटी ऑटो कैप्सूल मशीन से शुरू करते हैं (एक सामान्यज्ञ के रूप में सेवा करने के लिए) और विशेष मशीनें तभी जोड़ें जब किसी उत्पाद की मात्रा या नियामक आवश्यकताएं उसे उचित ठहराती हों.
बहु-उत्पाद मशीन के उदाहरण के रूप में, जिनलू का स्वचालित कैप्सूल फिलर्स की एनजेपी श्रृंखला कई वांछित विशिष्टताओं को दर्शाता है. उदाहरण के लिए, the NJP-1500D नमूना:
जिंलू वारंटी और दस्तावेज़ीकरण के साथ मशीनों का भी समर्थन करता है (हमारा देखें एक कहावत कहना और संपर्क पृष्ठ). जबकि हम चित्रण के लिए एनजेपी विशिष्टताओं पर प्रकाश डालते हैं, किसी भी विक्रेता को सीएमओ एप्लिकेशन के लिए आदर्श रूप से इन सुविधाओं से मेल खाना चाहिए या उससे अधिक होना चाहिए.
विक्रेताओं की साथ-साथ तुलना करने के लिए इस चेकलिस्ट का उपयोग करें. सर्वश्रेष्ठ कैप्सूल भरने का उपकरण क्योंकि आपका सीएमओ आपकी वर्तमान जरूरतों को पूरा करेगा और कल की परियोजनाओं के लिए कुछ गुंजाइश छोड़ें.
सही कैप्सूल निर्माता मशीन का चयन लचीलेपन का संतुलन है, रफ़्तार, और गुणवत्ता. बहु-उत्पाद सीएमओ के लिए, एक उच्च-स्तरीय स्वचालित कैप्सूल भरने वाली मशीन अक्सर आवश्यक बहुमुखी प्रतिभा प्रदान करती है: यह सभी आकारों का समर्थन करता है (#000–#5), त्वरित साँचे में परिवर्तन, और मान्य सफाई. जिनलू की एनजेपी श्रृंखला ऐसे उपकरणों का एक उदाहरण है, लेकिन सिद्धांत किसी भी आपूर्तिकर्ता के मॉडल पर लागू होते हैं. अपने विशिष्ट पोर्टफोलियो और प्राथमिकताओं के आधार पर मशीनों का मूल्यांकन करें, और इंजीनियरिंग और क्यूए टीमों को जल्दी शामिल करने में संकोच न करें.
जब आप आगे बढ़ने के लिए तैयार हों, जिनलू की कैप्सूल फिलर पेशकशों का अन्वेषण करें (हमारा देखें कैप्सूल भरने की मशीन अनुभाग) या कस्टम कोटेशन के लिए हमारे बिक्री इंजीनियरों से संपर्क करें. सुनिश्चित करें कि विक्रेता आपके मल्टी-एसकेयू वर्कफ़्लो और नियामक आवश्यकताओं को समझता है. सही मशीन के साथ, आपका सीएमओ कुशलतापूर्वक एक विस्तृत उत्पाद श्रृंखला का निर्माण कर सकता है, जीएमपी मानकों को पूरा करें, और ग्राहकों की मांगों का चतुराई से जवाब दें.
आपकी कैप्सूल भरने की जरूरतों पर चर्चा करने के लिए तैयार हूं? हमारे माध्यम से जिनलू पैकिंग से संपर्क करें संपर्क में रहो इष्टतम समाधान पर मार्गदर्शन के लिए पृष्ठ या विस्तृत उद्धरण का अनुरोध करें.
अधिकांश बहु-उत्पाद वाणिज्यिक सीएमओ के लिए, सबसे अच्छा विकल्प एक लचीली पूरी तरह से स्वचालित कैप्सूल भरने वाली मशीन है जिसका आकार अधिकतम संभव गति के बजाय वास्तविक बैच वॉल्यूम के आसपास है. फ़ॉर्मूलेशन अनुकूलता को प्राथमिकता दें, त्वरित यांत्रिक परिवर्तन, साफ़-सफ़ाई, कैप्सूल-आकार सीमा, दोहराने योग्य खुराक, सत्यापन समर्थन और प्रभावी दैनिक आउटपुट.
हाँ, बशर्ते मशीन को आवश्यक परिवर्तन भागों के साथ डिज़ाइन किया गया हो. जिनलू वर्तमान में सूचीबद्ध है #000, #00, #0, #1, #2, #3, #4 और #5 NJP-1200C के लिए हार्ड कैप्सूल, एनजेपी-1500डी और एनजेपी-7800डी. कैप्सूल का आकार बदलने के लिए सामान्यतः प्रारूप/टूलींग परिवर्तन की आवश्यकता होती है, इसलिए खरीदारों को यूआरएस और कोटेशन में प्रत्येक नियोजित आकार को शामिल करना चाहिए.
हाँ, उपयुक्त औद्योगिक कैप्सूल फिलर्स पाउडर और छर्रों को संसाधित कर सकते हैं, और कुछ आर्किटेक्चर अलग-अलग खुराक स्टेशनों का उपयोग करके संयोजनों को एक ही कैप्सूल में भर सकते हैं. आयोग, सिंटेगॉन और एमजी2 सभी अपने कैप्सूल-फिलिंग पोर्टफोलियो में बहु-सामग्री या संयोजन-भरने की क्षमता का दस्तावेजीकरण करते हैं. सटीक कॉन्फ़िगरेशन को सत्यापित किया जाना चाहिए क्योंकि "पाउडर और छर्रों का समर्थन करता है" का मतलब यह नहीं है कि एक साथ संयोजन भरना मानक के रूप में शामिल है.
हमेशा यांत्रिक परिवर्तन को मान्य उत्पाद परिवर्तन से अलग रखें. जिनलू ने एनजेपी-1200सी के लिए लगभग 15 मिनट के मोल्ड-परिवर्तन के आंकड़े प्रकाशित किए, एनजेपी-1500डी और एनजेपी-7800डी, लेकिन पूर्ण उत्पाद परिवर्तन में लाइन क्लीयरेंस भी शामिल हो सकता है, disassembly, सफाई, सुखाने, निरीक्षण, सत्यापन और दस्तावेजी विमोचन. एफडीए को उम्मीद है कि सफाई प्रक्रियाएँ प्रभावी साबित होंगी, इसलिए पूर्ण परिवर्तन का समय उत्पाद और साइट की मान्य सफाई प्रक्रिया पर बहुत अधिक निर्भर करता है.
अर्ध-स्वचालित कैप्सूल फिलर छोटे बैचों के लिए एक मजबूत विकल्प हो सकता है क्योंकि पूंजी लागत कम है और उपकरण अपेक्षाकृत सरल है. एक पूरी तरह से स्वचालित कैप्सूल भरने वाली मशीन व्यावसायिक मात्रा के रूप में अधिक आकर्षक हो जाती है, श्रम लागत, पुनरावृत्ति आवश्यकताओं और डाउनस्ट्रीम स्वचालन में वृद्धि. जिनलु का वर्तमान अर्ध-स्वचालित CGN-208D तक सूचीबद्ध है 30,000 कैप्सूल/घंटा, के साथ तुलना 72,000, 90,000 और 468,000 ऊपर चर्चा किए गए तीन स्वचालित मॉडलों के लिए कैप्सूल/घंटा.
स्वच्छ डिज़ाइन से शुरुआत करें, सुलभ उत्पाद-संपर्क भाग, प्रभावी धूल नियंत्रण और वैज्ञानिक रूप से उचित सफाई प्रक्रिया. फिर सुविधा की गुणवत्ता प्रणाली की आवश्यकता के अनुसार सफाई की पुष्टि करें. शक्तिशाली उत्पादों के लिए, सामान्य धूल निष्कर्षण पर निर्भर रहने के बजाय यह आकलन करें कि समर्पित उपकरण या उद्देश्य-डिज़ाइन किए गए रोकथाम की आवश्यकता है या नहीं. एफडीए उपकरण की सफाई के मुख्य कारण के रूप में संदूषण और कैरीओवर को रोकने की पहचान करता है, जबकि विशेषज्ञ कैप्सूल उपकरण ओईबी-रेटेड रोकथाम और डब्ल्यूआईपी सफाई के साथ उपलब्ध है.
बहु-उत्पाद फार्मास्युटिकल उत्पादन के लिए कोई उपयोगी एकल कैप्सूल भरने वाली मशीन की कीमत नहीं है क्योंकि कॉन्फ़िगरेशन लागत को बढ़ाता है. उत्पादन, कैप्सूल टूलींग, खुराक मॉड्यूल, पाउडर या गोली फीडर, रोकथाम, जांचना, स्वचालन, सत्यापन दस्तावेज, इंस्टालेशन, स्पेयर पार्ट्स और सेवा सभी परियोजना को प्रभावित करते हैं. स्वामित्व की कुल लागत और प्रति बिक्री योग्य कैप्सूल की लागत की तुलना करें, अकेले खरीद मूल्य नहीं.
सटीक योग्यता रणनीति दवा निर्माता की गुणवत्ता प्रणाली और लागू बाजार आवश्यकताओं से संबंधित है. ईयू जीएमपी अनुलग्नक 15 आईक्यू का स्पष्ट रूप से वर्णन करता है, OQ और PQ और URS और FAT/SAT पर भी चर्चा करता है. एफडीए का प्रक्रिया-सत्यापन मार्गदर्शन इसी तरह अपेक्षा करता है कि उपकरण व्यावसायिक प्रक्रिया योग्यता से पहले अपने इच्छित उपयोग के लिए उपयुक्त हो. विक्रेता दस्तावेज़ीकरण इस कार्य का समर्थन कर सकता है, लेकिन यह उपयोगकर्ता की स्वयं अनुमोदित योग्यता और सत्यापन जिम्मेदारियों को प्रतिस्थापित नहीं करता है.
आदर्श खुराक प्रणाली उत्पाद की विशेषताओं पर निर्भर करती है.
• पाउडर फॉर्मूलेशन में अक्सर टैंपिंग पिन या डोसैटर सिस्टम का उपयोग किया जाता है.
• कणिकाओं को समर्पित आहार तंत्र की आवश्यकता होती है.
• पेलेट्स और माइक्रो-टैबलेट्स को विशेष खुराक इकाइयों की आवश्यकता हो सकती है.
एक लचीली कैप्सूल भरने वाली मशीन को बदलती उत्पादन आवश्यकताओं को पूरा करने के लिए कई भरने के तरीकों का समर्थन करना चाहिए.
यह उत्पादन रणनीति पर निर्भर करता है. एक लचीली कैप्सूल भरने वाली मशीन अक्सर कई SKU वाले निर्माताओं के लिए उपयुक्त होती है, बार-बार उत्पाद परिवर्तन, और मध्यम उत्पादन मात्रा. समर्पित मशीनें बहुत अधिक मात्रा वाले उत्पादों या विशेष अनुप्रयोगों के लिए अधिक कुशल हो सकती हैं.
संदर्भ：
1.कैप्सूल भरने वाले वजन की एकरूपता पर पाउडर प्रवाह गुणों का प्रभाव —— टेलर & फ्रांसिस ऑनलाइन
2.इनहेलेशन उत्पादों की कम खुराक वाली कैप्सूल भरना: महत्वपूर्ण सामग्री विशेषताएँ और प्रक्रिया पैरामीटर —— नेशनल लाइब्रेरी ऑफ मेडिसिन
3.कम खुराक वाले डोसाटर कैप्सूल भरने की प्रक्रिया के दौरान पाउडर बिस्तर की एकरूपता पर सामग्री विशेषताओं और प्रक्रिया मापदंडों का प्रभाव —— साइंसडायरेक्ट
4.हार्ड-शेल कैप्सूल के लिए डोसैटर कैप्सूल भरने की प्रक्रिया का मॉडल तैयार करना —— विली ऑनलाइन लाइब्रेरी
5.टैम्प फिलिंग मशीन पर हार्ड जिलेटिन कैप्सूल में पाउडर भरना —— साइंसडायरेक्ट
पेटी फू, जिनलुपैकिंग के संस्थापक, ऊपर लाता है 20 फार्मास्युटिकल मशीनरी क्षेत्र में वर्षों की विशेषज्ञता. उनके नेतृत्व में, जिंलू डिज़ाइन को एकीकृत करने वाला एक विश्वसनीय आपूर्तिकर्ता बन गया है, उत्पादन, और बिक्री. पेटी को ग्राहकों को फार्मा पैकेजिंग की जटिलताओं से निपटने में मदद करने के लिए अपने गहन उद्योग ज्ञान को साझा करने का शौक है, यह सुनिश्चित करना कि उन्हें न केवल उपकरण प्राप्त हों, बल्कि उनके उत्पादन लक्ष्यों के अनुरूप एक सच्ची वन-स्टॉप सेवा साझेदारी है.
