नए फार्मा उपकरण ख़रीदना केवल आधा काम है - असली सवाल यह है: क्या यह IQ पास कर सकता है?, OQ, और पीक्यू?
में दवा निर्माण, एक ऐसी मशीन जो ठीक से योग्य नहीं हो सकती वह एक जोखिम है, संपत्ति नहीं. नियामक स्पष्ट साक्ष्य की अपेक्षा करते हैं कि उपकरण सही ढंग से स्थापित किया गया है, सीमा के अंदर कार्य करता है, और वास्तविक उत्पादन स्थितियों में लगातार प्रदर्शन करता है . उसके बिना, यहां तक कि सबसे उन्नत पैकेजिंग लाइन का उपयोग भी जीएमपी उत्पादन में नहीं किया जा सकता है.
इसीलिए IQ को समझना, OQ, और पीक्यू केवल एक तकनीकी विवरण नहीं है - यह सीधे आपके अनुपालन को प्रभावित करता है, परियोजना समय, और क्या आपका निवेश वास्तव में मूल्य प्रदान करता है.
आईक्यू, ओक्यू और पीक्यू अर्थ होना स्थापना योग्यता, परिचालन योग्यता, और प्रदर्शन योग्यता. जीएमपी फार्मा उत्पादन में उपयोग से पहले योग्य उपकरणों में ये अनुक्रमिक चरण हैं. संक्षेप में: आईक्यू जाँचता है कि मशीन सही ढंग से स्थापित है; OQ परीक्षण करता है कि यह सभी आवश्यक सेटिंग्स के तहत ठीक से काम करता है; पीक्यू सत्यापित करता है कि यह वास्तविक उत्पादन के दौरान लगातार प्रदर्शन करता है. एफडीए के अनुसार, "योग्यता" का अर्थ यह दिखाना है कि उपकरण अपने इच्छित उपयोग के लिए उपयुक्त है. IQ/OQ/PQ उपयुक्तता और कार्य के प्रत्येक चरण को साबित करने के लिए प्रलेखित गतिविधियाँ हैं. एक साथ, वे समग्र का हिस्सा बनते हैं मान्यकरण एक विनिर्माण प्रणाली के लिए प्रक्रिया, उत्पाद की गुणवत्ता और अनुपालन सुनिश्चित करना.
उपकरण योग्यता बनाम. प्रक्रिया की वैधता: IQ/OQ/PQ मशीन पर ध्यान केंद्रित करें ("उपकरण योग्यता"), जबकि प्रक्रिया सत्यापन संपूर्ण विनिर्माण प्रक्रिया को कवर करता है. व्यवहार में, उपकरण योग्यता अक्सर सत्यापन मास्टर प्लान में पहला कदम है. कैप्सूल फिलर पर IQ/OQ/PQ पूरा करके, ब्लिस्टर मशीन, बोतल लाइन, वगैरह।, एक निर्माता दस्तावेजी साक्ष्य प्राप्त करता है कि उपकरण विशिष्टताओं को पूरा करता है और उत्पादन के लिए तैयार है.
| अवस्था (आईआर/डब्ल्यूएच/पीक्यू) | उद्देश्य | प्रमुख गतिविधियाँ / परीक्षण | विशिष्ट दस्तावेज़ तैयार किये गये |
| आईक्यू | उपकरणों की सही स्थापना सत्यापित करें | स्थान जांचें, उपयोगिताओं (शक्ति, वायु, पानी), प्रति मैनुअल स्थापना; सीरियल नंबर और सहायक उपकरण रिकॉर्ड करें | आईक्यू प्रोटोकॉल/चेकलिस्ट और रिपोर्ट |
| OQ | सीमा के अंतर्गत परिचालन कार्यों का सत्यापन करें | सभी ऑपरेटिंग रेंजों पर परीक्षण चलाएँ (न्यूनतम/अधिकतम गति, तापमान, दबाव); अलार्म और इंटरलॉक का परीक्षण करें, नियंत्रण सत्यापित करें | OQ प्रोटोकॉल और रिपोर्ट |
| पीक्यू | उत्पादन में लगातार प्रदर्शन साबित करें | वास्तविक उत्पाद के साथ एकाधिक उत्पादन बैच चलाएँ (या दिखावा करें) सबसे खराब स्थिति में; आउटपुट जांचें (उपज, शुद्धता) | पीक्यू प्रोटोकॉल और रिपोर्ट |
मेज़ 1: IQ की तुलना, OQ, पीक्यू चरण (उद्योग मानकों से अनुकूलित).
औषधि उपकरण सख्त जीएमपी नियमों का पालन करना होगा. अमेरिका में, एफ.डी.ए 21 सीएफआर भाग 211 (फार्मा) और 21 सीएफआर 820 (चिकित्सा उपकरण) स्पष्ट रूप से विनिर्माण प्रणालियों के सत्यापन की आवश्यकता है. IQ/OQ/PQ इस अनुपालन की रीढ़ है. उदाहरण के लिए, एफडीए का कहना है कि योग्यता गतिविधियाँ "आवश्यक रूप से वाणिज्यिक स्तर पर उत्पादों के निर्माण से पहले होती हैं". यूरोपीय संघ में, जीएमपी अनुलग्नक 15 इसी तरह अपने पूरे जीवनचक्र में उपकरण योग्यता को अनिवार्य करता है. इसका उद्देश्य यह सुनिश्चित करना है कि उपकरण विश्वसनीय रूप से सुरक्षित उत्पाद तैयार करेंगे.
उचित IQ/OQ/PQ के बिना, कंपनियों को गंभीर जोखिम का सामना करना पड़ता है: उत्पाद दोष, बैच याद करता है, नियामक उद्धरण, और सुरक्षा खतरे. उचित योग्यता मशीन में आत्मविश्वास पैदा करती है वास्तव में वही करता है जो उसे करना चाहिए - उदाहरण के लिए, ब्लिस्टर पैकर सही तापमान पर सील करता है या तरल भराव सही मात्रा देता है. व्यवहार में, एक संपूर्ण सत्यापन कार्यक्रम आश्चर्य से बचने में मदद करता है: “जब सही ढंग से किया जाए, योग्यता के तीन चरण सावधानीपूर्वक और समय लेने वाले हैं. तथापि, वे दोहराने योग्य प्रक्रियाओं और स्थिर उत्पाद गुणवत्ता सुनिश्चित करने के लिए महत्वपूर्ण हैं।. संक्षेप में, GMP सेटिंग्स में IQ/OQ/PQ अनिवार्य हैं. किसी के लिए पैकेजिंग लाइन (छाला, बोतल, दफ़्ती, वगैरह।), IQ/OQ/PQ को FDA और EU दोनों आवश्यकताओं को पूरा करना आवश्यक है. जिनलू की मशीनें पूर्ण IQ/OQ/PQ दस्तावेज़ टेम्पलेट के साथ आती हैं, क्योंकि, जैसा कि हमारे विशेषज्ञ कहते हैं, "मशीन सत्यापन के लिए तैयार होनी चाहिए".
में बुद्धि चरण, हम सत्यापित करते हैं कि उपकरण सही ढंग से वितरित और स्थापित किया गया है. इसका मतलब है किसी भी उत्पादन परीक्षण से पहले मशीन और उसके वातावरण का निरीक्षण करना. प्रमुख आईक्यू जांच में शामिल हैं:
IQ का आउटपुट एक लिखित IQ रिपोर्ट/प्रोटोकॉल है जो प्रत्येक जांच का दस्तावेजीकरण करता है और "उम्मीद के मुताबिक इंस्टॉल" की पुष्टि करता है। अगर कुछ भी विशिष्टता से बाहर है, आगे बढ़ने से पहले इसे ठीक किया जाना चाहिए. एक सफल आईक्यू का मतलब है "उपकरण इच्छानुसार स्थापित किया गया है" - किसी भी परीक्षण के लिए एक शर्त. (व्यवहार में, कुछ परीक्षण IQ में "परीक्षण के लिए तैयार" आइटम के रूप में शुरू हो सकते हैं, लेकिन स्वीकृति मानदंड OQ/PQ में आते हैं।)
OQ उपकरण के कार्यों का परीक्षण करता है नियंत्रित परिस्थितियों में. अब मशीन ठीक से इंस्टॉल हो गई है, हम सत्यापित करते हैं सभी ऑपरेटिंग पैरामीटर और नियंत्रण प्रणाली. OQ में आम तौर पर शामिल होता है:
The श्वेत रिपोर्ट प्रत्येक परीक्षण के परिणाम दिखाएगा और उनकी तुलना स्वीकृति मानदंडों से करेगा (जो डिज़ाइन स्पेक्स या यूआरएस से आते हैं). OQ पास होने के बाद ही हम आगे बढ़ते हैं. (कभी-कभी IOQ नामक संयुक्त रिपोर्ट में OQ और IQ ओवरलैप हो सकते हैं, लेकिन तर्क क्रमबद्ध रहता है.)
OQ का एक प्रमुख लक्ष्य है: “सभी निर्दिष्ट शर्तों के तहत, क्या मशीन वही करती है जो उसे करना चाहिए?” अगर कुछ भी विफल हो जाता है (उदाहरण के लिए:. एक सेंसर ग़लत संरेखित है), इसे ठीक कर लिया गया है और दोबारा परीक्षण किया गया है.
पीक्यू अंतिम चरण है, जहां हम साबित करते हैं कि वास्तविक उत्पादन के दौरान उपकरण सही ढंग से काम करता है. जबकि OQ खाली किया गया होगा, PQ वास्तविक या नकली उत्पाद का उपयोग करता है. चरणों में शामिल हैं:
पीक्यू के अंत में, हमारे पास इसका दस्तावेजी प्रमाण है "योग्य उपकरण वास्तविक परिस्थितियों में लगातार अनुरूप उत्पाद तैयार करते हैं।" दूसरे शब्दों में, मशीन जीएमपी उत्पादन के लिए तैयार है.
उदाहरण के लिए, यदि कैप्सूल भरने वाली मशीन पर PQ सफल है, हम जानते हैं कि इसकी खुराक सटीकता है, कैप्सूल सम्मिलन, और रोटर गति बिना बहाव के शिफ्टों में काम करती है. यह सत्यापन "त्रिकोण" को पूरा करता है और क्यूए/नियामक को विश्वास दिलाता है कि लाइन खराब बैच उत्पन्न नहीं करेगी. फिर उपकरण को नियमित विनिर्माण के लिए जारी किया जाता है और नियमित रखरखाव कार्यक्रम में शामिल किया जाता है.
शब्दावली को स्पष्ट करना महत्वपूर्ण है. योग्यता आमतौर पर उपकरण को संदर्भित करता है, जबकि मान्यकरण अक्सर प्रक्रियाओं या प्रणालियों को संदर्भित करता है. कई GMP ढाँचों में, IQ/OQ/PQ पर विचार किया जाता है सत्यापन के भाग एक विनिर्माण प्रणाली का. किस अर्थ में:
इस प्रकार, उपकरण IQ/OQ/PQ मशीनों को योग्य बनाता है. एक विभक्त प्रक्रिया की वैधता उन मशीनों को वास्तविक उत्पादन प्रक्रिया से जोड़ देगा (जैसे टैबलेट कम्प्रेशन प्लस कोटिंग, वगैरह।). वास्तव में, कभी-कभी IQ/OQ/PQ भी कहा जाता है उपकरण योग्यता (eq के) कदम. ए डिजाइन योग्यता (डीक्यू) कदम IQ से पहले हो सकता है, यह सुनिश्चित करना कि डिज़ाइन उपयोगकर्ता की आवश्यकताओं को पूरा करता है (उर्स) उपकरण बनाने या खरीदने से पहले.
यहां एक परियोजना के जीवन चक्र में चरणों का एक सरल प्रवाह है:
प्रत्येक तीर एक हैंडऑफ़ है: आपको DQ पूरा करना होगा (सत्यापित डिज़ाइन यूआरएस से मिलता है) आईक्यू से पहले (उचित स्थापना की पुष्टि करना). पीक्यू पूरा होने के बाद ही आप दावा कर सकते हैं कि उपकरण मान्य है और प्रक्रिया सत्यापन शुरू कर सकते हैं (उदाहरण के लिए:. वास्तविक उत्पादन अभियान चलाना).
उपकरण योग्यता समग्र उपकरण का हिस्सा है जीवन चक्र:
प्रत्येक चरण दस्तावेज़ तैयार करता है. उदाहरण के लिए, जिनलू की पैकेजिंग मशीनें एक के साथ वितरित की जाती हैं आईक्यू/ओक्यू/पीक्यू सत्यापन किट और FAT/SAT प्रोटोकॉल. इसका मतलब है कि खरीदार योग्यता के दौरान निर्माता के टेम्पलेट का उपयोग करके समय बचा सकता है. जटिलता के आधार पर एक सामान्य समयरेखा हफ्तों से लेकर महीनों तक की हो सकती है.
एफडीए/ईयू के अनुसार, प्रशिक्षित क्यूए और इंजीनियरिंग टीमें (और कभी-कभी बाहरी सलाहकार) इन चरणों का संचालन या गवाह होना चाहिए. तल - रेखा: एक अनुशासित, पीक्यू के माध्यम से डिज़ाइन से प्रलेखित प्रवाह सुनिश्चित करता है कि आपकी लाइन अनुपालनशील है.
जीएमपी संयंत्र में हर प्रकार की पैकेजिंग मशीन के लिए योग्यता की आवश्यकता होती है. यहां सामान्य उदाहरण हैं:
छवि: एक अर्ध-स्वचालित कैप्सूल भरने की मशीन (जिनलू सीजीएनटी-209). ऐसी मशीनों को मान्य करने में कैप्सूल ओरिएंटेशन की सावधानीपूर्वक जांच शामिल है, खुराक की सटीकता, और IQ/OQ/PQ के दौरान सीलिंग.
केस उदाहरण: कैप्सूल भरने की मशीन IQ/OQ/PQ
उदाहरण देकर स्पष्ट करने के लिए, योग्यता प्राप्त करने की कल्पना करें पूरी तरह से स्वचालित कैप्सूल भराव विटामिन के लिए:
जब ये चरण उत्तीर्ण परिणामों के साथ पूरे हो जाएं, कैप्सूल भराव है उत्पादन के लिए योग्य. यह विश्वास के साथ वास्तविक उत्पादों की पैकेजिंग शुरू करने के लिए तैयार है.
इसके महत्व के बावजूद, उपकरण योग्यता में अक्सर बाधाओं का सामना करना पड़ता है:
जिनलू का अनुभव यही है इन चुनौतियों से पार पाने का सबसे अच्छा तरीका योजना बनाना है. सत्यापन योजना शीघ्र प्रारंभ करें, विक्रेता के साथ यूआरएस और परीक्षण योजना को परिभाषित करें, और सुनिश्चित करें कि सभी हितधारक मानदंडों पर सहमत हों. टेम्प्लेट और चेकलिस्ट का उपयोग करने से भी प्रक्रिया तेज हो जाती है.
IQ/OQ/PQ को सुव्यवस्थित करना और एक अनुरूप परिणाम सुनिश्चित करना:
इन सर्वोत्तम प्रथाओं का पालन करके, कंपनियां ऑडिट के दौरान आश्चर्य कम कर सकती हैं. जैसा कि जिनलू के संस्थापक पेटी फू अक्सर नोट करते हैं: अनुभवी जीएमपी आपूर्तिकर्ताओं से मशीनें चुनना “यह सुनिश्चित करता है कि वे सटीक आउटपुट के साथ आएं, अनुपालन प्रमाणपत्र, और स्थानीय समर्थन". दूसरे शब्दों में, आत्मविश्वास के साथ सत्यापन करें और ऐसा साथी चुनें जो पहले से ही सत्यापन बोलता हो.
फार्मास्युटिकल मैन्युफैक्चरिंग में, आईक्यू, OQ, और PQ परक्राम्य नहीं हैं. ये संरचित सत्यापन चरण साबित करते हैं कि आपके उपकरण - कैप्सूल फिलर्स से लेकर ब्लिस्टर पैकर्स से लेकर बोतल लाइन तक - उद्देश्य के लिए उपयुक्त और जीएमपी-अनुपालक हैं. एक अच्छी तरह से निष्पादित IQ/OQ/PQ प्रोग्राम महंगी त्रुटियों को रोकने में मदद करता है और लगातार गुणवत्ता सुनिश्चित करता है.
मजबूत सत्यापन समर्थन वाला आपूर्तिकर्ता चुनना महत्वपूर्ण है. जिनलू पैकिंग की फार्मास्युटिकल पैकेजिंग मशीनें के साथ आते हैं जीएमपी-तैयार डिज़ाइन और व्यापक दस्तावेज़ीकरण (FAT/SAT/IQ/OQ/PQ प्रोटोकॉल) अनुपालन को सुव्यवस्थित करने के लिए. हमारी टीम यूआरएस को परिभाषित करने में आपकी सहायता कर सकती है, IQ/OQ परीक्षण करें, और आवश्यक रिपोर्ट तैयार करें.
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सामान्य शर्तों में, स्थापना योग्यता (आईक्यू) यह सुनिश्चित करता है कि उपकरण सही ढंग से स्थापित है (सही स्थान, उपयोगिताओं, और घटक). परिचालन योग्यता (OQ) सामान्य और चरम सेटिंग्स के तहत उपकरण के कार्यों का परीक्षण करता है (सभी नियंत्रणों की पुष्टि करना, एलार्म, और सीमाएं). प्रदर्शन योग्यता (पीक्यू) पुष्टि करता है कि उपकरण वास्तविक उत्पादन में लगातार प्रदर्शन कर सकता है, वास्तविक सामग्रियों और शर्तों का उपयोग करना. एक साथ, IQ/OQ/PQ दस्तावेज़ बताता है कि मशीन इच्छानुसार काम करती है.
हाँ. विनियामक दिशानिर्देश (एफडीए, यूरोपीय संघ, कौन) यह आवश्यक है कि फार्मास्युटिकल संयंत्र में सभी महत्वपूर्ण उपकरण उपयोग से पहले योग्य हों. उदाहरण के लिए, एफ.डी.ए 21 सीएफआर 211 और ईयू जीएमपी अनुलग्नक 15 दोनों के लिए कठोर उपकरण योग्यता अनिवार्य है. IQ/OQ/PQ को छोड़ देने से विनियामक उल्लंघनों और संभावित उत्पाद वापसी का जोखिम होता है. व्यवहार में, फार्मा लाइन में कोई नई पैकेजिंग मशीन (छाले, फिलर्स, कार्टनर, वगैरह।) यदि यह उत्पाद को छूता है तो इसे IQ/OQ/PQ के माध्यम से मान्य किया जाना चाहिए.
यह आम तौर पर एक संयुक्त प्रयास है. मशीन आपूर्तिकर्ता अक्सर दस्तावेज़ीकरण प्रदान करके और फ़ैक्टरी स्वीकृति परीक्षण चलाकर सहायता करता है. खरीदार की गुणवत्ता/सत्यापन टीम आचरण करती है (या गवाह) साइट IQ/OQ/PQ. बार-बार, OEM (वे, उदाहरण के लिए) कमीशनिंग के भाग के रूप में सत्यापन सेवाएँ या मार्गदर्शन प्रदान करता है. अंत में, क्रय करने वाली कंपनी यह सुनिश्चित करने के लिए ज़िम्मेदार है कि उत्पाद निर्माण से पहले IQ/OQ/PQ को पूरा किया जाए और उसका दस्तावेजीकरण किया जाए.
IQ और OQ के सफलतापूर्वक पूरा होने के बाद PQ आता है. एक बार मशीन इंस्टाल हो जाए (आईक्यू) और कार्यात्मक परीक्षण पास हो जाते हैं (OQ), PQ वास्तविक या सिम्युलेटेड उत्पादन संचालन के दौरान किया जाता है. यह आमतौर पर अंतिम चरण होता है: उदाहरण के लिए, प्रदर्शन की निगरानी करते हुए लगातार तीन बैच या पूर्ण पैमाने पर उत्पादन परीक्षण चलाएं. पीक्यू अक्सर प्रारंभिक कमीशनिंग अवधि के दौरान होता है, लाइन को आधिकारिक तौर पर नियमित उत्पादन के लिए जारी करने से पहले.
बिल्कुल. हालाँकि पैकेजिंग सीधी-सादी लगती है, नियामक इसे नियंत्रित विनिर्माण प्रक्रिया का हिस्सा मानते हैं. प्रत्येक प्राथमिक पैकेजिंग मशीन योग्य होनी चाहिए. उदाहरण के लिए, जैसा कि जिनलू की साइट पर बताया गया है, “विनियमित उत्पादों के लिए, स्थापना करें, परिचालन और प्रदर्शन योग्यता (आईआर/डब्ल्यूएच/पीक्यू) आवश्यकता अनुसार". आपके तैयार उत्पाद को संभालने वाली कार्टनिंग मशीन को सही तरीके से काम करते हुए दिखाया जाना चाहिए (उदाहरण के लिए:. डिब्बों को विश्वसनीय रूप से मोड़ता है, लेबल सम्मिलित करता है), जिसे IQ/OQ/PQ पूरा करता है. संक्षेप में, कोई भी उपकरण जो उत्पाद की गुणवत्ता या पता लगाने की क्षमता को प्रभावित कर सकता है, उसके लिए योग्यता की आवश्यकता होती है.
संदर्भ：
1.योग्यता एवं मान्यता आधिकारिक दस्तावेज़ - ईयू जीएमपी अनुलग्नक 15.
2.औषधीय उत्पादों के लिए अच्छे विनिर्माण अभ्यास के लिए गाइड अनुलग्नक - पीआईसी/एस जीएमपी गाइड अनुलग्नक 15 (वैश्विक जीएमपी मानक).
3.इतिहास & सत्यापन का भविष्य -ispe.org.
4.योग्यता (डीक्यू, आईक्यू, OQ, पीक्यू) -gempex.com.
पेटी फू, जिनलुपैकिंग के संस्थापक, ऊपर लाता है 20 फार्मास्युटिकल मशीनरी क्षेत्र में वर्षों की विशेषज्ञता. उनके नेतृत्व में, जिंलू डिज़ाइन को एकीकृत करने वाला एक विश्वसनीय आपूर्तिकर्ता बन गया है, उत्पादन, और बिक्री. पेटी को ग्राहकों को फार्मा पैकेजिंग की जटिलताओं से निपटने में मदद करने के लिए अपने गहन उद्योग ज्ञान को साझा करने का शौक है, यह सुनिश्चित करना कि उन्हें न केवल उपकरण प्राप्त हों, बल्कि उनके उत्पादन लक्ष्यों के अनुरूप एक सच्ची वन-स्टॉप सेवा साझेदारी है.
