फार्मास्युटिकल उपकरण निर्माताओं का आपूर्तिकर्ता ऑडिट कैसे करें: एक संपूर्ण जीएमपी गाइड

में दवा निर्माण, यह सुनिश्चित करना उपकरण आपूर्तिकर्ता जीएमपी मानकों को पूरा करना उतना ही महत्वपूर्ण है जितना कि कच्चे माल विक्रेताओं की जांच करना. एक संपूर्ण आपूर्तिकर्ता लेखापरीक्षा दवा कंपनियों को उपकरण निर्माता की गुणवत्ता प्रणालियों को सत्यापित करने में मदद मिलती है, प्रलेखन, और प्रक्रियाएँ, उत्पादन में प्रवेश करने वाली दोषपूर्ण या गैर-अनुपालक मशीनों के जोखिम को कम करना. विनियामक मार्गदर्शन (एफडीए, ईएमए, मैं, कौन) ए पर जोर देता है जोखिम-आधारित आपूर्तिकर्ता गुणवत्ता कार्यक्रम: महत्वपूर्ण विक्रेताओं के लिए आपूर्तिकर्ता योग्यता ऑडिट करें, उनकी गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली और अनुपालन इतिहास की समीक्षा करें, और सुधारात्मक कार्रवाइयों और अनुमोदनों का पालन करें.

यह आलेख बताता है कि उपकरण आपूर्तिकर्ताओं का ऑडिट क्यों और कब करना चाहिए, चरण-दर-चरण ऑडिट प्रक्रिया की रूपरेखा तैयार करता है (फ़्लोचार्ट के साथ), एक उपकरण-केंद्रित ऑडिट चेकलिस्ट प्रदान करता है, ऑन-साइट बनाम तुलना. दूरस्थ लेखापरीक्षा, और दिखाता है कि FAT/SAT और कैसे आईआर/डब्ल्यूएच/पीक्यू आपूर्तिकर्ता योग्यता में फिट बैठें. तालिकाएँ ऑडिट प्रकार और जोखिम स्तरों का सारांश प्रस्तुत करती हैं, और व्यावहारिक सलाह (वास्तविक दुनिया के उदाहरणों और नियामक उद्धरणों के साथ) खरीद में मदद मिलेगी, क्यूए और इंजीनियरिंग टीमें सफल ऑडिट निष्पादित करती हैं. संक्षेप में, एक संरचित लेखापरीक्षा कार्यक्रम-द्वारा समर्थित व्यापक दस्तावेज़ीकरण GMP-प्रेमी आपूर्तिकर्ता से—यह सुनिश्चित करता है कि आपकी नई मशीनें IQ/OQ योग्यता और GMP उपयोग के लिए "ऑडिट-तैयार" हों.

अपने उपकरण आपूर्तिकर्ताओं का ऑडिट क्यों करें??

विनियमित फार्मा में, कुछ भी मौका पर नहीं छोड़ा जा सकता. भले ही कोई मशीन अच्छी तरह से बनी हो, आपूर्तिकर्ता की ओर से गुणवत्ता में कोई कमी (ख़राब क्यूएमएस, अप्रलेखित परिवर्तन, अनकैलिब्रेटेड उपकरण, वगैरह।) आपके उत्पाद से समझौता कर सकते हैं. क्योंकि दवा निर्माता हैं अंततः जिम्मेदार अंतिम उत्पाद की गुणवत्ता और अनुपालन के लिए, नियामक उनसे महत्वपूर्ण आपूर्तिकर्ताओं का ऑडिट करने की अपेक्षा करते हैं. उदाहरण के लिए, FDA का ICH Q10 मार्गदर्शन नोट करता है कि अनुबंध देने वालों को "आपूर्तिकर्ताओं की उपयुक्तता और क्षमता का आकलन करने के लिए जिम्मेदार होना चाहिए"।, और सभी गुणवत्ता-संबंधी गतिविधियों को लिखित समझौतों में परिभाषित किया जाना चाहिए. व्यवहार में, इसका मतलब यह सुनिश्चित करने के लिए उपकरण विक्रेताओं का ऑडिट करना है कि वे जीएमपी जैसे नियंत्रणों का पालन करते हैं. जैसा कि एक उद्योग विशेषज्ञ बताते हैं, आपूर्तिकर्ता ऑडिट नियमित निरीक्षण हैं जो कच्चे माल में सुधार करते हैं, उपकरण, और आपूर्ति एक कंपनी को प्राप्त होती है... और सख्त नियामक आवश्यकताओं के अनुपालन को प्राप्त करने में मदद करती है.

उपकरण आपूर्तिकर्ताओं का ऑडिट करने के प्रमुख कारणों में शामिल हैं:

• गुणवत्ता आश्वासन: ऑडिट के निष्कर्ष मुद्दों को जल्दी पकड़ सकते हैं (उदाहरण के लिए:. अप्रलेखित मशीन डिज़ाइन, सत्यापन समर्थन की कमी) इससे पहले कि वे आपकी प्रक्रिया को प्रभावित करें. नियमित ऑडिट बनाए रखने में मदद करते हैं लगातार उत्पाद की गुणवत्ता और महंगी देरी या रिकॉल को रोकें.
• विनियामक अनुपालन: एफडीए और ईयू जीएमपी दोनों स्पष्ट रूप से उपकरण योग्यता और आपूर्तिकर्ता नियंत्रण की मांग करते हैं. एफडीए 21 सीएफआर 211.25 और ईयू जीएमपी अनुलग्नक 15, उदाहरण के लिए, यह अनिवार्य है कि महत्वपूर्ण उपकरण उपयोग से पहले योग्य हों. ऑडिटिंग यह सुनिश्चित करती है कि आपूर्तिकर्ता आवश्यक जीएमपी दस्तावेज़ के साथ मशीनें वितरित करें (जैसे FAT/SAT और अंशांकन रिकॉर्ड) ताकि आप इन विनियमों को पूरा कर सकें.
• जोखिम प्रबंधन: ए का उपयोग करना जोखिम आधारित दृष्टिकोण इसका अर्थ है सबसे महत्वपूर्ण आपूर्तिकर्ताओं पर ऑडिट केंद्रित करना. उच्च जोखिम वाले विक्रेता (उदाहरण के लिए:. स्टेराइल-ग्रेड फिलिंग मशीनों के निर्माता) संपूर्ण ऑडिट प्राप्त करें, जबकि कम जोखिम वाले लोगों का मूल्यांकन कम गहनता से किया जा सकता है. यह FDA Q10 के अनुरूप है, कौन जोखिम-आधारित आपूर्तिकर्ता कार्यक्रम की अनुशंसा करता है जिसमें आपूर्तिकर्ता की गंभीरता के अनुरूप ऑडिट शामिल हैं.
• आपूर्तिकर्ता भागीदारी: ऑडिट सिर्फ पुलिसिंग नहीं है; उनके पास सहयोग करने के भी अवसर हैं. एक सक्षम आपूर्तिकर्ता मजबूत क्यूए प्रथाओं का प्रदर्शन कर सकता है, यूआरएस लिखने में आपकी सहायता करें (प्रयोगकर्ता की आवश्यकताएं), और FAT या सत्यापन का समर्थन करें, अंततः डाउनस्ट्रीम प्रक्रियाओं को सुचारू करना. जैसा कि एक व्यापार लेख नोट करता है, "सही आपूर्तिकर्ता आपकी सत्यापन प्रक्रिया का समर्थन करता है और यह सुनिश्चित करने में मदद करता है कि आपका सिस्टम समय के साथ सुसंगत बना रहे".

“आपूर्तिकर्ता ऑडिट बेंचमार्क मानदंडों के विरुद्ध आपूर्तिकर्ता की प्रक्रियाओं या उत्पादों का एक स्वतंत्र मूल्यांकन है... जिसका उद्देश्य किसी उत्पाद को बेहतर बनाने के अवसरों को उजागर करना है, प्रक्रिया, या सिस्टम,” एक गुणवत्ता उद्योग स्रोत बताते हैं. फार्मा में, इसका मतलब है कि आपके उपकरण विक्रेता की गुणवत्ता मैनुअल की जाँच करना, नियंत्रण बदलें, कैपा, और दस्तावेज़ीकरण सभी GMP अपेक्षाओं को पूरा करते हैं. एक ठोस लेखापरीक्षा कार्यक्रम (प्रारंभिक और आवधिक) यह सत्यापित करने में सहायता करता है कि उपकरण जीएमपी शर्तों के तहत सुरक्षित रूप से कार्य करेगा.

कब और क्या ऑडिट करना है

प्रमुख चरणों में ऑडिट की योजना बनाई जानी चाहिए. विशिष्ट समय में शामिल हैं:

• प्रारंभिक (योग्यता) अंकेक्षण: किसी नए उपकरण आपूर्तिकर्ता को मंजूरी देने से पहले, पूर्ण ऑडिट करें. यह आपूर्तिकर्ता योग्यता का हिस्सा है. यह सत्यापित करता है कि विक्रेता की क्यूएमएस और प्रक्रियाएं शुरू से ही आपकी आवश्यकताओं को पूरा कर सकती हैं.
• सामयिक (निगरानी) ऑडिट: ऑडिट निर्धारित (उदाहरण के लिए, वार्षिक या द्विवार्षिक) निरंतर अनुपालन सुनिश्चित करना. उच्च जोखिम वाले आपूर्तिकर्ताओं को अधिक बार समीक्षाएँ मिलती हैं. एफडीए मार्गदर्शन स्पष्ट रूप से चल रही निगरानी के हिस्से के रूप में आवधिक आपूर्तिकर्ता ऑडिट की सिफारिश करता है.
• कारण हेतु ऑडिट: समस्याओं से प्रेरित. उदाहरण के लिए, यदि कोई मशीन लापता दस्तावेज के साथ आती है, या आपूर्तिकर्ता में किसी बड़े बदलाव के बाद (नया प्रबंधन, प्रमुख नया स्वरूप), या किसी अनुपालन मुद्दे के जवाब में (चेतावनी पत्र, सीएपीए विफलता).
• अनुवर्ती ऑडिट: ऑडिट के बाद गैर-अनुरूपताएं पाई गईं, अनुवर्ती ऑडिट जाँच करता है कि सुधारात्मक कार्रवाइयां पूरी हो गई हैं.
• दूरस्थ मूल्यांकन: कभी-कभी, ऑडिट दूरस्थ रूप से किया जा सकता है (वीडियो कॉल के माध्यम से, दस्तावेज़ीकरण समीक्षा, आभासी दौरा), विशेषकर स्टॉप-गैप के रूप में. ईएमए नोट करता है कि दूरस्थ या 'पेपर-आधारित' आकलन जोखिम-आधारित रणनीति में मदद कर सकते हैं, लेकिन ऑन-साइट ऑडिट की जगह नहीं ले सकता महत्वपूर्ण आपूर्तिकर्ताओं के लिए (नीचे दी गई तालिका देखें).

नीचे दी गई तालिका सामान्य ऑडिट प्रकारों और उनके उद्देश्यों का सारांश प्रस्तुत करती है:

सभी मामलों में, का उपयोग करो जोखिम आधारित दृष्टिकोण दायरा तय करने के लिए. उच्च जोखिम वाले आपूर्तिकर्ता (महत्वपूर्ण उपकरण) अधिक गहरा वारंट, ऑन-साइट ऑडिट, जबकि कम जोखिम वाले लोगों को केवल डेस्क समीक्षा या नमूनाकरण की आवश्यकता हो सकती है. ईएमए का प्रश्न&ए हमें याद दिलाता है कि भले ही आपूर्तिकर्ता के पास जीएमपी प्रमाणपत्र या निरीक्षण रिपोर्ट हो, निर्माता की कानूनी जिम्मेदारी तब तक पूरी नहीं होती जब तक वह अपना स्वयं का ऑडिट कार्यक्रम संचालित नहीं करता. दूसरे शब्दों में, अपनी प्राथमिकता सूची को सूचित करने के लिए बाहरी मूल्यांकन का उपयोग करें, लेकिन अपने स्वयं के ऑडिट के माध्यम से भरोसा करें - और सत्यापित करें.

जोखिम-आधारित आपूर्तिकर्ता जोखिम मैट्रिक्स

एक सरल जोखिम मैट्रिक्स आपूर्तिकर्ताओं को वर्गीकृत करने और ऑडिट आवृत्ति को निर्देशित करने में मदद करता है. उदाहरण के लिए:

इस जोखिम मूल्यांकन पर विचार करना चाहिए प्रभाव (उत्पाद सुरक्षा/गुणवत्ता के लिए उपकरण कितना महत्वपूर्ण है?) और संभावना (क्या आपूर्तिकर्ता के पास पिछले मुद्दे थे? नया डिज़ाइन? जटिल प्रौद्योगिकी?). उदाहरण के लिए, एक बाँझ दवा संयंत्र में एक नई कैप्सूल-फिलिंग लाइन उच्च-प्रभाव वाली होती है (सीधा संपर्क, उच्चा परिशुद्धि), इसलिए यह उच्च जोखिम वाली श्रेणी में रहता है और पूर्ण ऑडिट की मांग करता है. इसके विपरीत, एक साधारण कन्वेयर जो कभी भी सीधे उत्पाद से संपर्क नहीं करता है, कम जोखिम वाला हो सकता है - एक दूरस्थ ऑडिट या प्रश्नावली शुरू में पर्याप्त हो सकती है, जोखिम स्तर में परिवर्तन होने पर ही ऑन-साइट जांच की जाएगी.

चरण-दर-चरण ऑडिट प्रक्रिया

नीचे ऑडिट प्रक्रिया का एक उच्च-स्तरीय फ़्लोचार्ट है, प्रत्येक चरण पर विवरण के बाद:

प्रत्येक चरण की रूपरेखा नीचे दी गई है:

1. पूर्व योग्यता & जोखिम आकलन: किसी भी ऑडिट को शेड्यूल करने से पहले, आपूर्तिकर्ता के बारे में बुनियादी जानकारी इकट्ठा करें. उनके प्रमाणपत्रों की समीक्षा करें (आईएसओ 9001, आईएसओ 13485, सीई अंकन, वगैरह।), नियामक इतिहास, वित्तीय स्थिरता, और क्या उन्होंने पहले भी इसी तरह की मशीनों की आपूर्ति की है. जोखिम के आधार पर ऑडिट के दायरे और उद्देश्यों को परिभाषित करें. उच्च जोखिम वाली मशीनों के लिए, पूर्ण ऑन-साइट ऑडिट का लक्ष्य रखें; कम जोखिम वाली वस्तुओं के लिए, आंशिक या दूरस्थ ऑडिट पर्याप्त हो सकता है. प्रमुख विषयों को कवर करने के लिए पहले से ही एक चेकलिस्ट या आपूर्तिकर्ता प्रश्नावली बनाएं (अगला चरण देखें).
2. दस्तावेज़ समीक्षा & आपूर्तिकर्ता प्रश्नावली: महत्वपूर्ण दस्तावेज़ों का पहले से अनुरोध करें और समीक्षा करें. इसमें आमतौर पर आपूर्तिकर्ता का गुणवत्ता मैनुअल शामिल होता है, संगठनात्मक चार्ट, डिज़ाइन नियंत्रण के लिए एसओपी, नियंत्रण बदलें, अंशांकन, रखरखाव, और उनकी CAPA प्रक्रियाएँ. हाल के सत्यापन प्रोटोकॉल की प्रतियां प्राप्त करें (फैट/सैट/आईक्यू/ओक्यू), प्रमुख उपकरणों के लिए अंशांकन प्रमाणपत्र, और स्टाफ प्रशिक्षण कार्यक्रमों के साक्ष्य. यदि उपलब्ध हो तो पिछली ऑडिट रिपोर्ट या कोई नियामक निरीक्षण रिपोर्ट भी प्राप्त करें. अक्सर, एक सरल प्री-ऑडिट प्रश्नावली यह पुष्टि करने में मदद कर सकती है कि कौन से दस्तावेज़ मौजूद हैं और किसी भी स्पष्ट अंतराल को उजागर कर सकते हैं. दस्तावेज़ समीक्षा से ऑडिट टीम को साइट पर प्रश्न तैयार करने में मदद मिलती है और फ़ैक्टरी में समय की बचत होती है.
3. लेखापरीक्षा योजना & जाँच सूची: उचित विशेषज्ञता के साथ एक ऑडिट टीम बनाएं (क्यूए/सत्यापन इंजीनियर, तकनीकी विशेषज्ञ, यदि आवश्यक हो तो शायद एक तृतीय-पक्ष GMP ऑडिटर हो सकता है). एक विस्तृत लेखापरीक्षा योजना विकसित करें: तारीखों की पुष्टि करें, साक्षात्कार के लिए कार्मिक, निरीक्षण के लिए क्षेत्र और मशीनें, और दस्तावेज़ संदर्भ. जीएमपी-संबंधित विषयों को कवर करने वाली ऑडिट चेकलिस्ट बनाएं या अनुकूलित करें (चेकलिस्ट आइटम के लिए अगला भाग देखें). सुनिश्चित करें कि लेखापरीक्षकों के पास सुरक्षात्मक गियर हों (उदाहरण के लिए:. लैब कोट, सुरक्षा जूते) तैयार. आपूर्तिकर्ता के साथ एजेंडा के बारे में पूर्व-संचार करें.
4. साइट पर (या रिमोट) अंकेक्षण: ऑडिट का संचालन करें. यदि साइट पर, आपूर्तिकर्ता की सुविधाओं का निरीक्षण करें, उत्पादन और परीक्षण का निरीक्षण करें, और उनके कर्मचारियों का साक्षात्कार लें. विशिष्ट लेखापरीक्षा गतिविधियों में शामिल हैं:
5. उद्घाटन बैठक: ऑडिट टीम का परिचय दें, कार्यक्षेत्र और उद्देश्यों की समीक्षा करें, और लॉजिस्टिक्स की पुष्टि करें.

6. सुविधा यात्रा: विनिर्माण क्षेत्रों से गुजरें. सफ़ाई की जाँच करें, उत्पादन चरणों का उचित पृथक्करण, उपकरण रखरखाव लॉग, और संवेदनशील उपकरणों को कैसे संभाला जाता है (उदाहरण के लिए:. क्या धूल नियंत्रण है, स्वच्छ उपयोगिताएँ, वगैरह।).
7. गुणवत्ता प्रणाली लेखापरीक्षा: चेकलिस्ट का उपयोग करना, आपूर्तिकर्ता की गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली की व्यवस्थित रूप से समीक्षा करें. उदाहरण फोकस क्षेत्र:
   • संगठन & कार्मिक: जिम्मेदारियां हैं (क्यूए के लिए, क्यूसी, इंजीनियरिंग, सेवा) स्पष्ट रूप से परिभाषित? क्या कार्मिक अपनी भूमिकाओं के लिए प्रशिक्षित और योग्य हैं??
   • दस्तावेज़ नियंत्रण: क्या प्रक्रियाएं और प्रपत्र उचित रूप से नियंत्रित हैं?? क्या वे मास्टर दस्तावेज़ दिखा सकते हैं बनाम?. मास्टर प्रतियां बनाम. लॉग बदलें?
   • नियंत्रण बदलें: आपूर्तिकर्ता डिज़ाइन या प्रक्रिया में बदलाव को कैसे मंजूरी देता है?? क्या कोई पिछले परिवर्तन हैं (उदाहरण के लिए:. मशीन डिज़ाइन या सॉफ़्टवेयर के लिए) प्रलेखित एवं अनुमोदित?
   • उपकरण रखरखाव & कैलिब्रेशन: क्या रखरखाव कार्यक्रम का पालन किया जाता है?? महत्वपूर्ण मशीनों के लिए अंशांकन प्रमाणपत्रों की जाँच करें. अंशांकन की कमी एक सामान्य खोज है.
   • उत्पादन/असेंबली प्रक्रियाएं: देखें कि मशीनें कैसे जोड़ी जाती हैं, वेल्डेड, या चित्रित. क्या स्टेनलेस भागों को ठीक से साफ किया गया है?? (जैसा कि एक मार्गदर्शक नोट करता है, फार्मास्युटिकल मशीनों को उचित पॉलिशिंग और पैसिवेशन के साथ 316L SS का उपयोग करना चाहिए।)
   • गुणवत्ता नियंत्रण & परीक्षण: समीक्षा करें कि आपूर्तिकर्ता प्रत्येक मशीन का परीक्षण कैसे करता है (उदाहरण के लिए:. दबाव परीक्षण, रिसाव परीक्षण, कार्यात्मक परीक्षण). पुष्टि करें कि परीक्षण उपकरण कैलिब्रेटेड है. सत्यापित करें कि FAT के लिए प्रोटोकॉल मौजूद हैं (कारखाने की स्वीकृति के लिए परीक्षण) और सैट (साइट स्वीकृति परीक्षण).
   • प्रलेखित प्रक्रियाएं: उस प्रमुख प्रक्रियाओं की जाँच करें (वेल्डिंग, सफाई, सॉफ़्टवेयर परीक्षण) एसओपी लिखे हैं और उनका पालन किया जा रहा है.
   • परिवर्तन प्रबंधन: हाल के किसी विचलन या गैर-अनुरूपता के बारे में पूछें, और सुधारात्मक कार्रवाइयां कैसे की गईं.
   • उपकरण सत्यापन समर्थन: पुष्टि करें कि आपूर्तिकर्ता IQ/OQ टेम्पलेट प्रदान करता है और FAT/SAT में भाग लेता है. जिनलू का कहना है कि अनुभवी आपूर्तिकर्ता आपके सत्यापन को सुव्यवस्थित करने के लिए पूर्ण FAT/SAT/IQ/OQ प्रोटोकॉल के साथ मशीनें प्रदान करते हैं।.
8. साक्ष्य एकत्रित करना: लेखापरीक्षकों को वस्तुनिष्ठ साक्ष्य एकत्र करना चाहिए: साक्षात्कार नोट्स, तस्वीरें (यदि अनुमति हो), और समीक्षा किए गए दस्तावेज़ों की प्रतियां. इससे संबंधित किसी भी अवलोकन पर ध्यान दें जीएमपी अनुपालन.
9. समाप्त करने की बैठक: रवाना होने से पहले, प्रमुख टिप्पणियों को मौखिक रूप से प्रस्तुत करने के लिए एक समापन बैठक आयोजित करें. अंतिम ऑडिट रिपोर्ट और CAPA योजनाओं के लिए समयसीमा पर सहमति दें.

यदि संचालन किया जा रहा है दूरस्थ लेखापरीक्षा, दस्तावेज़ समीक्षा पर ध्यान दें, लाइव वीडियो वॉकथ्रू, और साक्षात्कार. जैसा कि ईएमए नोट करता है, दूरस्थ ऑडिट आपके ऑडिट कार्यक्रम को सूचित कर सकते हैं, लेकिन वे उच्च जोखिम वाले आपूर्तिकर्ताओं के लिए साइट पर निरीक्षण जितने गहन नहीं हैं. हमेशा महत्वपूर्ण उपकरणों के लिए पूर्ण ऑन-साइट ऑडिट करने का लक्ष्य रखें.

1. परीक्षण विवरण & निष्कर्ष: ऑडिट दायरे का सारांश देते हुए एक लिखित रिपोर्ट संकलित करें, निष्कर्ष (गैर-अनुरूपताएं और अवलोकन), और सबूत. प्रत्येक मुद्दे का वर्णन करने के लिए स्पष्ट भाषा का प्रयोग करें. गंभीरता के आधार पर निष्कर्षों को वर्गीकृत करें (प्रमुख बनाम. नाबालिग) अगर संभव हो तो. उदाहरण के लिए, एक महत्वपूर्ण सेंसर के लिए गायब अंशांकन प्रमाणपत्र एक प्रमुख खोज है; चेकलिस्ट पर गुम डेटा प्रविष्टि मामूली हो सकती है. आवश्यकतानुसार फ़ोटो या दस्तावेज़ अंश शामिल करें (यह सुनिश्चित करना कि कोई संवेदनशील जानकारी साझा न की जाए). रिपोर्ट में प्रत्येक खोज के पीछे विशिष्ट जीएमपी या डिज़ाइन आवश्यकताओं का संदर्भ होना चाहिए. आपूर्तिकर्ता को सुधारात्मक कार्य योजनाएँ प्रस्तुत करने के लिए उचित समय सीमा प्रदान करें (परतें) प्रत्येक मुद्दे के लिए.
2. सीएपीए सत्यापन: आपूर्तिकर्ता की CAPA प्रतिक्रियाओं की समीक्षा करें. सत्यापित करें कि सुधारात्मक कार्रवाइयां पर्याप्त हैं और लागू की गई हैं. इसके लिए अनुवर्ती कार्रवाई की आवश्यकता हो सकती है (उदाहरण के लिए:. अद्यतन दस्तावेज़ों की समीक्षा करना, किसी मशीन का पुनः परीक्षण करना, या यहां तक ​​कि समस्या क्षेत्र का त्वरित पुन: ऑडिट भी). दस्तावेज़ कि प्रत्येक खोज को आपूर्तिकर्ता को मंजूरी देने से पहले बंद कर दिया जाता है. यदि महत्वपूर्ण मुद्दों का समाधान नहीं किया जाता है, आपको अतिरिक्त ऑडिट की आवश्यकता हो सकती है.
3. आपूर्तिकर्ता अनुमोदन & चल रही निगरानी: एक बार सुधारात्मक कार्रवाइयों का सत्यापन हो जाए, औपचारिक अनुमोदन निर्णय लें. उदाहरण के लिए, आपूर्तिकर्ता को अपनी स्वीकृत विक्रेता सूची में जोड़ें (किसी भी प्रतिबंध के साथ नोट किया गया), या कुछ शर्तों के तहत उन्हें योग्य के रूप में वर्गीकृत करें. खरीद और क्यूए को निर्णय के बारे में बताएं. आंतरिक रिकॉर्ड अपडेट करें (उदाहरण के लिए:. आपूर्तिकर्ता जोखिम रेटिंग, अगली ऑडिट तिथि). फिर आपूर्तिकर्ता के प्रदर्शन की निगरानी करना जारी रखें - वितरित मशीन की गुणवत्ता पर नज़र रखें, देर से डिलीवरी, सेवा संबंधी मुद्दे, वगैरह. उच्च जोखिम वाले आपूर्तिकर्ताओं का अधिक बार पुन: ऑडिट किया जाना चाहिए, जैसा कि एफडीए ने संकेत दिया है: "उच्च जोखिम वाले आपूर्तिकर्ताओं... को जोखिम मूल्यांकन के आधार पर अधिक बार ऑडिट की आवश्यकता हो सकती है".

फार्मास्युटिकल उपकरण ऑडिट चेकलिस्ट

उपकरण आपूर्तिकर्ता ऑडिट के दौरान विचार करने के लिए प्रमुख क्षेत्रों और नमूना प्रश्नों की एक संक्षिप्त जांच सूची नीचे दी गई है. (इसे अपनी विशिष्ट मशीन और जोखिम स्तर के अनुसार अनुकूलित करें।)

• गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली (सबंधी):
  • आपूर्तिकर्ता आईएसओ है 9001 (या 13485) प्रमाणित? प्रमाणपत्र की वैधता का निरीक्षण करें.
  • उनके गुणवत्ता मैनुअल और संगठनात्मक चार्ट की समीक्षा करें. क्या QA/QC भूमिकाएँ स्पष्ट रूप से परिभाषित हैं??
  • दस्तावेज़ नियंत्रण कैसे नियंत्रित किया जाता है? जांचें कि क्या प्रक्रियाओं में संशोधन इतिहास और अनुमोदन हैं.
  • आंतरिक लेखापरीक्षा और प्रबंधन समीक्षाओं के रिकॉर्ड की जांच करें. क्या मुद्दों का पालन किया जाता है??
  • प्रशिक्षण: क्या कर्मियों को फार्मास्युटिकल उपकरणों से संबंधित जीएमपी/मानकों पर प्रशिक्षित किया गया है?
• विनियामक अनुपालन:
  • क्या आपूर्तिकर्ता एफडीए/ईयू जीएमपी को समझता है? (गुणवत्ता नीति या प्रशिक्षण रिकॉर्ड देखें।)
  • प्रासंगिक प्रमाणपत्रों की जाँच करें: सीई मार्क, यूएल, एफडीए 510(के) (चिकित्सा उपकरण उपकरण के लिए), वगैरह.
  • उपकरण डिज़ाइन: क्या सामग्री 316एल एसएस या अन्य फार्मा-ग्रेड सामग्री हैं, उचित पॉलिशिंग के साथ?
  • पूछें कि क्या आपूर्तिकर्ता की मशीनों में आपके यूआरएस में अनुरोधित डिज़ाइन सुविधाएँ हैं (उदाहरण के लिए:. जगह स्वच्छ रखें, लामिना प्रवाह अनुकूलता).
• डिज़ाइन & नियंत्रण बदलें:
  • क्या उनके पास औपचारिक डिज़ाइन नियंत्रण प्रक्रिया है?? (नमूना मशीन के डिज़ाइन विनिर्देश बनाम की समीक्षा करें. आउटपुट.)
  • डिज़ाइन परिवर्तनों को कैसे प्रलेखित और अनुमोदित किया जाता है?? हालिया परिवर्तन ऑर्डर लॉग देखें.
  • जांचें कि क्या इंजीनियरिंग चित्र वितरित मशीन से मेल खाते हैं (वेल्ड, सेंसर, केबल मार्ग, वगैरह।).
• उत्पादन & असेंबली प्रक्रियाएँ:
  • उत्पादन प्रवाह का निरीक्षण करें: क्या यह लिखित प्रक्रियाओं से मेल खाता है? (उदाहरण के लिए:. वेल्डिंग का क्रम, चित्रकारी, विधानसभा)
  • वेल्डिंग और फिनिशिंग की सफाई की जाँच करें: महत्वपूर्ण सतहों पर कोई पेंट ओवरस्प्रे नहीं, वेल्ड चिकने होते हैं.
  • भागों के पृथक्करण की जाँच करें (भाग लेबलिंग, क्रम संख्या) ट्रैसेबिलिटी बनाए रखने के लिए.
  • स्पेयर पार्ट्स हैंडलिंग और स्टोर का निरीक्षण करें (महत्वपूर्ण पुर्जों को लॉग और नियंत्रित किया जाता है?).
• गुणवत्ता नियंत्रण & परीक्षण:
  • फ़ैक्टरी स्वीकृति परीक्षण की समीक्षा करें (मोटा) प्रोटोकॉल. क्या सभी महत्वपूर्ण कार्यों के लिए FAT परीक्षण परिभाषित किए गए थे??
  • परीक्षण उपकरण के लिए अंशांकन लॉग की जाँच करें (दबाव नापने का यंत्र, प्रवाह मीटर, वगैरह।). समाप्त अंशांकन एक सामान्य ऑडिट निष्कर्ष है.
  • किसी भी मशीन-विशिष्ट परीक्षण रिकॉर्ड का निरीक्षण करें (उदाहरण के लिए:. मोटर चलाने का समय, तापमान अंशांकन) यह पुष्टि करने के लिए कि पास मानदंड पूरे किए गए थे.
  • सुनिश्चित करें कि एक साइट स्वीकृति परीक्षण है (बैठा) स्थापना के बाद कार्यों को पुनः सत्यापित करने की योजना बनाएं.
• पता लगाने की क्षमता & प्रलेखन:
  • क्या संपर्क भागों के लिए सामग्री प्रमाणपत्र और वेल्डिंग प्रमाणपत्र उपलब्ध हैं?? (अत्यधिक विनियमित उत्पादों के लिए, एएसएमई बीपीई या एफडीए मार्गदर्शन के अनुसार पता लगाने की क्षमता अपेक्षित है।)
  • सुनिश्चित करें कि फ़ाइल में IQ/OQ/PQ के लिए मास्टर वैलिडेशन प्लान और प्रोटोकॉल के लिए टेम्पलेट मौजूद हैं.
  • जांचें कि क्या प्रत्येक वितरित मशीन में DQ/IQ/OQ पैकेज है, वायरिंग आरेख सहित, यांत्रिक चित्र, और अंशांकन डेटा.
• कैपा & निरंतर सुधार:
  • पिछली गैर-अनुरूपता रिपोर्ट या CAPA लॉग देखें. समस्याओं की जांच और समाधान कितने प्रभावी ढंग से किया गया?
  • सत्यापित करें कि किसी भी दोहराई जाने वाली समस्या का मूल कारण के लिए विश्लेषण किया जा रहा है (उदाहरण के लिए:. आवर्ती रिसाव विफलता, बार-बार अंशांकन त्रुटियाँ).
• सुविधाएँ & उपकरण:
  • आपूर्तिकर्ता की साइट पर जाएँ: क्या विनिर्माण क्षेत्र जलवायु-नियंत्रित हैं, जैसा कि दावा किया गया है? (कुछ उपकरणों के लिए विशिष्ट वातावरण की आवश्यकता होती है।)
  • प्रमुख उत्पादन उपकरणों के रखरखाव रिकॉर्ड की जाँच करें (मिल्स, खराद, वेल्डर). खराबी या ख़राब रखरखाव मशीन की गुणवत्ता को प्रभावित कर सकता है.
  • सुरक्षा और हाउसकीपिंग का मूल्यांकन करें - जबकि सीधे जीएमपी नहीं, दुकान का गन्दा फर्श ख़राब अनुशासन का संकेत हो सकता है.
• सेवा & सहायता:
  • आपूर्तिकर्ता की सेवा अवसंरचना के बारे में पूछें: क्या उनके पास स्थानीय सेवा दल या स्पेयर पार्ट्स का गोदाम है?
  • वे अपडेट या अपग्रेड कैसे संभालते हैं? (सॉफ़्टवेयर अपडेट के लिए एसओपी, हार्डवेयर रेट्रोफ़िट).

यह चेकलिस्ट एक प्रारंभिक बिंदु है. इसे विशिष्ट उपकरण के अनुरूप बनाएं: उदाहरण के लिए, ए ब्लिस्टर पैकर ऑडिट हीटर अंशांकन पर ध्यान केंद्रित करेगा, दिनांक कोडर्स, और फिल्म प्रबंधन, जबकि ए कैप्सूल भराव ऑडिट खुराक सटीकता जांच और कैप्सूल लॉक सत्यापन पर जोर देगा. लक्ष्य दोनों का आकलन करना है कागज पर क्या है (प्रक्रियाओं, अभिलेख) और फर्श पर क्या होता है (अभ्यास देखा).

सामान्य लेखापरीक्षा निष्कर्ष

उपकरण आपूर्तिकर्ताओं का ऑडिट करते समय, सबसे अधिक देखे जाने वाले कुछ मुद्दों में शामिल हैं:

• अधूरा दस्तावेज़ीकरण: महत्वपूर्ण प्रक्रियाओं के लिए गुम एसओपी (उदाहरण के लिए:. चित्रकारी, विद्युत परीक्षण), या अपूर्ण FAT रिकॉर्ड.
• अंशांकन अंतराल: उपकरण (गेज, सेंसर, तराजू) परीक्षण में उपयोग किया गया अंशांकन नहीं किया गया या अंशांकन समाप्त हो गया.
• ख़राब परिवर्तन नियंत्रण: मशीन डिज़ाइन में संशोधन उचित रूप से अधिकृत या दस्तावेज़ीकृत नहीं है (उदाहरण के लिए:. चित्र अपडेट किए बिना एक नया सेंसर जोड़ा गया).
• प्रशिक्षण अभिलेख: इस बात के सबूत की कमी है कि असेंबली या क्यूए कर्मियों ने जीएमपी या उपकरण-विशिष्ट प्रक्रियाओं पर प्रासंगिक प्रशिक्षण प्राप्त किया है.
• सीएपीए अप्रभावीता: बार-बार असफलता (उदाहरण के लिए:. एक घटक का एकाधिक टूटना) बिना किसी ट्रेंडिंग या निवारक उपाय के.
• सुविधा संबंधी मुद्दे: प्रतिबंधित क्षेत्रों में अनधिकृत कार्मिक, या तैयार मशीनों के पास संग्रहित कच्चा माल.
• आंकड़ा शुचिता: ऑडिट ट्रेल्स या लॉग मुद्रित या सहेजे नहीं गए (जिनलू सत्यापन के दौरान लॉग और ऑडिट ट्रेल्स की पुष्टि के महत्व पर ध्यान देता है).

यदि आपका सामना इनमें से किसी से होता है, सुधारात्मक योजनाएँ विकसित करने के लिए आपूर्तिकर्ता के साथ काम करें. अंतिम अनुमोदन से पहले ऑडिट निष्कर्षों को उचित रूप से बंद करना महत्वपूर्ण है. हमेशा कार्रवाई आइटम रिकॉर्ड करें और अनुवर्ती कार्रवाई करें - एक आपूर्तिकर्ता तब तक योग्य नहीं है जब तक कि सभी महत्वपूर्ण सीएपीए सत्यापित नहीं हो जाते.

ऑन-साइट बनाम. रिमोट ऑडिट

सामान्य रूप से, ऑन-साइट ऑडिट स्वर्ण मानक बने रहें, विशेष रूप से उच्च जोखिम वाले या नए योग्य आपूर्तिकर्ताओं के लिए. नियामक ध्यान दें कि दूरस्थ "पेपर-आधारित" ऑडिट साइट पर होने के आश्वासन को पूरी तरह से प्रतिस्थापित नहीं करते हैं. तथापि, दूरस्थ ऑडिट उपयोगी हो सकते हैं (उदाहरण के लिए, यदि यात्रा प्रतिबंधित है तो एक अस्थायी उपाय के रूप में) और आपूर्तिकर्ता के गुणवत्ता रिकॉर्ड की कुशलतापूर्वक समीक्षा कर सकता है. एक मिश्रित दृष्टिकोण आम है: बुनियादी दस्तावेज़ीकरण समीक्षा के लिए दूरस्थ ऑडिट का उपयोग करें, फिर अंतिम गहन-गोता के लिए साइट पर दौरे का समय निर्धारित करें, या नियमित जांच के लिए ऑन-साइट और रिमोट के बीच वैकल्पिक.

कारखाने की स्वीकृति के लिए परीक्षण (मोटा), साइट स्वीकृति परीक्षण (बैठा) और आईक्यू/ओक्यू

उपकरण ऑडिट पर विशेष ध्यान देना चाहिए सत्यापन दस्तावेज. खरीदने से पहले, पुष्टि करें कि आपूर्तिकर्ता के पास एक मजबूत FAT प्रक्रिया है. एक पूर्ण FAT सत्यापित करता है कि मशीन नियंत्रित परिस्थितियों में आपके URS पर काम करती है. ऑडिट के दौरान, समान मशीनों के लिए आपूर्तिकर्ता की पिछली FAT रिपोर्ट की समीक्षा करें: जांचें कि परीक्षण मानदंड और परिणाम स्पष्ट रूप से प्रलेखित हैं और विनिर्देशों को पूरा करते हैं. यह भी सुनिश्चित करें कि स्थापना के बाद एक औपचारिक SAT योजना निष्पादित की जाएगी. योग्यता के लिए ये स्वीकृति परीक्षण महत्वपूर्ण हैं.

वैसे ही, सुनिश्चित करें कि आपूर्तिकर्ता पूर्ण IQ/OQ समर्थन प्रदान करता है. जिनलू के अनुभव से पता चलता है कि भरोसेमंद विक्रेता मशीनें वितरित करते हैं "पूर्ण IQ/OQ/PQ समर्थन और टर्नकी सत्यापन सेवाओं के साथ". व्यवहार में, इसका मतलब है कि उन्हें आपको आईक्यू चेकलिस्ट देनी चाहिए, OQ परीक्षण स्क्रिप्ट, और आपकी समीक्षा के लिए उदाहरण PQ प्रोटोकॉल. विक्रेता अक्सर एफएटी निष्पादित करता है और नियंत्रित परिस्थितियों में मशीन को पूर्व-संरेखित और स्थापित करके आईक्यू में सहायता कर सकता है. लेकिन याद रखें: the क्रेता की QA टीम अंततः जिम्मेदार है ऑन-साइट IQ/OQ/PQ को पूरा करने के लिए. आपके ऑडिट से यह पुष्टि होनी चाहिए कि आपूर्तिकर्ता के पास सत्यापन का समर्थन करने के लिए प्रशिक्षित कर्मचारी या ठेकेदार उपलब्ध हैं और वे आवश्यक रिपोर्ट प्रदान करेंगे, चित्र, और अंशांकन रिकॉर्ड.

सीधे प्रश्न पूछें, उदाहरण के लिए: "क्या आपके पास हमारे यूआरएस पर आधारित एफएटी प्रोटोकॉल है?”, “क्या आप साइट पर IQ/OQ परीक्षण देखेंगे, और बाद में मान्य दस्तावेज़ प्रदान करें?”. एक अच्छा आपूर्तिकर्ता टेम्पलेट्स के साथ तैयार किया जाएगा और इसे नियमित रूप से मानेगा - यह जीएमपी की तैयारी का हिस्सा है.

सामान्य क्रेता प्रश्न (चेकलिस्ट हाइलाइट्स)

ऑडिट के दौरान (या प्री-ऑडिट चर्चाएँ), खरीदार अक्सर आपूर्तिकर्ताओं से पूछते हैं:

• विनियामक अनुपालन: क्या आप जीएमपी या आईएसओ मानकों का अनुपालन प्रदर्शित कर सकते हैं?? क्या आपके पास गुणवत्ता प्रमाणपत्र या पंजीकरण है??
• प्रलेखन: क्या आप मशीन के संपूर्ण दस्तावेज़ प्रदान करेंगे? (नियमावली, चित्र, एफएटी/एसएटी रिपोर्ट, आईक्यू/ओक्यू टेम्पलेट्स)?
• अनुभव: क्या आपने इस मशीन मॉडल को अन्य फार्मा संयंत्रों को आपूर्ति की है?? क्या आप संदर्भ या केस अध्ययन प्रदान कर सकते हैं??
• नियंत्रण बदलें: आप आदेश के बाद अनुरोधित परिवर्तनों को कैसे संभालते हैं? (उदाहरण के लिए:. यूआरएस अपडेट)?
• स्पेयर पार्ट्स/सेवा: आपकी स्पेयर पार्ट्स योजना और सेवा प्रतिक्रिया समय क्या है? क्या आपके पास स्थानीय सेवा इंजीनियर हैं??
• बिक्री के बाद का समर्थन: क्या आप स्थापना और योग्यता में सहायता करते हैं?? क्या आप मेरे संचालकों को प्रशिक्षण प्रदान करते हैं??
• गुणवत्ता इतिहास: क्या आप हालिया ऑडिट रिपोर्ट साझा कर सकते हैं?, एनसीएमआर (गैर-अनुरूपता) लॉग या CAPA आँकड़े? कोई स्मरण पत्र या चेतावनी पत्र?

इनके उत्तर आपूर्तिकर्ता की परिपक्वता का आकलन करने में मदद करते हैं. उदाहरण के लिए, एक अनुभवी आपूर्तिकर्ता को तुरंत QA प्रमाणपत्र दिखाना चाहिए (आईएसओ 9001/13485) और उन्हें अपनी सत्यापन प्रक्रिया का विवरण देने में कोई परेशानी नहीं होगी. यदि कोई आपूर्तिकर्ता इन सवालों से झिझकता है या टाल देता है, यह उनके सिस्टम में कमियों का संकेत दे सकता है.

सीएपीए और अनुमोदन

ऑडिट करने और प्रतिक्रियाएँ एकत्र करने के बाद, अंतिम चरण आपूर्तिकर्ता अनुमोदन है. एक बार सभी ऑडिट निष्कर्ष बंद हो जाएं या अन्यथा हल हो जाएं, अपनी गुणवत्ता प्रणाली में आपूर्तिकर्ता को औपचारिक रूप से अनुमोदित करें. इसमें उन्हें स्वीकृत विक्रेता सूची में स्थापित करना और किसी भी शर्त को निर्दिष्ट करना शामिल हो सकता है (उदाहरण के लिए, "प्रारंभिक ऑर्डर के लिए SAT के बाद मेरे QA साइन-ऑफ की आवश्यकता होती है"). इस अनुमोदन के बारे में खरीद और परियोजना टीमों को सूचित करें, ताकि वे जान सकें कि आपूर्तिकर्ता योग्य है. सुनिश्चित करें कि आपूर्तिकर्ता किसी भी शेष अपेक्षाओं को समझता है (जैसे भविष्य की रिपोर्टों में अद्यतन CAPA साक्ष्य या प्रदर्शन मेट्रिक्स प्रदान करना).

मंजूरी के बाद भी, निगरानी जारी रखें. प्रमुख आपूर्तिकर्ता मेट्रिक्स पर नज़र रखें (समय पर डिलीवरी, क्षेत्र के मुद्दे, ऑडिट स्कोर). नई FDA या EMA आवश्यकताओं के आते ही उन्हें एकीकृत करें (अगर नियम बदलते हैं, आपको दोबारा ऑडिट करने या नए दस्तावेज़ मांगने की आवश्यकता हो सकती है). अनिवार्य रूप से, ऑडिट कार्यक्रम अनुमोदन पर नहीं रुकता - यह महत्वपूर्ण उपकरण के प्रत्येक टुकड़े के लिए आपके चल रहे गुणवत्ता आश्वासन का हिस्सा बन जाता है.

निष्कर्ष

एक संरचित आपूर्तिकर्ता ऑडिट कार्यक्रम उत्पाद सुरक्षा और नियामक विश्वास में एक निवेश है. किसी उपकरण निर्माता की गुणवत्ता प्रणाली की विधिपूर्वक जाँच करके, प्रलेखन, और प्रक्रियाएं-जीएमपी सिद्धांतों द्वारा निर्देशित-आप आश्चर्य को कम करते हैं और सुनिश्चित करते हैं कि केवल अनुपालन वाली मशीनें ही आपकी लाइन में प्रवेश करें. याद करना: संयुक्त जवाबदेही यह कुंजी है. आपूर्तिकर्ता को संपूर्ण FAT/SAT/IQ/OQ पैकेज के साथ GMP-तैयार मशीनें लानी चाहिए, लेकिन आपकी कंपनी को उत्पादन से पहले उन्हें सत्यापित करना होगा. जोखिम-आधारित दृष्टिकोण उस प्रयास पर ध्यान केंद्रित करता है जहां यह मायने रखता है, और किसी भी निष्कर्ष को सीएपीए और अंतिम अनुमोदन निर्णयों तक ले जाना चाहिए.

और jeinlu उठा, हम जीएमपी ऑडिट की कठोरता को समझते हैं: हमारी पैकेजिंग मशीनें उन जरूरतों को पूरा करने के लिए डिज़ाइन और प्रलेखित की गई हैं. प्रत्येक मशीन को पूर्ण सत्यापन किट के साथ वितरित किया जाता है (FAT/SAT/IQ/OQ प्रोटोकॉल) अपनी योग्यता को सुव्यवस्थित करने के लिए. फार्मा अनुपालन में अनुभवी आपूर्तिकर्ता को चुनकर, आप ऑडिट को सरल बनाते हैं और अपनी परियोजनाओं को ट्रैक पर रखते हैं.

आत्मविश्वास के साथ ऑडिट के लिए तैयार? जिनलू पैकिंग से संपर्क करें फार्मा-ग्रेड उपकरण के लिए जो आता है लेखा परीक्षा के लिए तैयार. हमारी टीम आपके यूआरएस को परिभाषित करने में मदद कर सकती है, FAT चलाएँ, और टर्नकी आईक्यू/ओक्यू/पीक्यू दस्तावेज़ीकरण प्रदान करें ताकि आपके आपूर्तिकर्ता का ऑडिट और योग्यता सुचारू रूप से चल सके.

पर अक्सर पूछे जाने वाले प्रश्न फार्मास्युटिकल विनिर्माण में आपूर्तिकर्ता लेखा परीक्षा

संदर्भ：
1.ICH Q10 फार्मास्युटिकल गुणवत्ता प्रणाली – वैज्ञानिक दिशानिर्देश — यूरोपीय दवाई एजेंसी
2.Q10 फार्मास्युटिकल गुणवत्ता प्रणाली — हम. खाद्य एवं औषधि प्रशासन
3.यूड्रालेक्स – आयतन 4 – गुड मैनुफैक्चरिंग प्रैक्टिस (जीएमपी) दिशा निर्देशों — यूरोपीय आयोग
4.वीडीआई 6306 - फार्मास्युटिकल उद्योग में आपूर्तिकर्ता ऑडिट - वीडीआई एसोसिएशन ऑफ जर्मन इंजीनियर्स ई.वी.