В капсульной рецептуре могут использоваться порошки., гранулы, гранулы или мини-таблетки, каждый со своими плюсами и минусами. Порошки просты и распространены, но могут быть пыльными или плохо текучими.. Гранулы (агломерированные порошки) улучшить поток и уменьшить пыль за счет дополнительной обработки. Пеллеты представляют собой составные частицы примерно сферической формы с превосходной текучестью и идеально подходят для составов с контролируемым высвобождением и комбинированных составов.. Мини-таблетки (крошечные таблетки, помещенные в капсулу) позволяют точно дозировать и использовать несколько API или профилей высвобождения в одной капсуле. Выбор наполнителя влияет на однородность смеси., гибкость дозы и сыпучесть – и это влияет на то, какой машина для наполнения капсул функции необходимы.
В этом руководстве сравниваются все формы, показывает, какое значение имеет выбор материала для производства, и даже предоставляет дерево решений, которое поможет вам выбрать лучший материал для наполнения капсул для вашего продукта. (и, следовательно, правильное оборудование). Мы также перечисляем ключевые данные о рецептурах, которыми можно поделиться с поставщиками капсульных машин при определении объема вашего проекта..
Твердые капсулы могут быть наполнены различными твердыми формами.. Вот быстрое сравнение пудра, гранулы, пеллеты и мини-таблетки в капсулах:
| Заполняющий материал | Типичная форма | Основные преимущества | Общие проблемы |
| Пудра (мелкие частицы) | Сухая смесь API + вспомогательные вещества | Высокая гибкость дозирования; быстрое растворение (немедленное освобождение); простая формулировка. | Проблемы с потоком: имеет тенденцию слипаться, разделять или мостить; однородность дозы может пострадать. Чувствителен к влаге и статике.. |
| Гранулы (агломерированный порошок) | Более крупные кластеры в результате влажной/сухой грануляции | Улучшенная сыпучесть и объемная плотность.; снижение пыли; более равномерный вес наполнения. Обеспечивает когезионное дозирование. | Дополнительные этапы процесса: гранулирование увеличивает стоимость/время. Изменение размера частиц влияет на однородность; соединение все еще возможно, если оно плохо высушено. |
| Пеллеты (сфероиды) | Закругленные микрошарики (часто с покрытием) | Контролируемый выпуск: может покрывать каждую гранулу для замедленного высвобождения. Однородная форма → очень хороший поток в бункерах. <бренд>Постоянное дозирование: измеряется по объему, не считать. | Комплексное производство: требуют грануляции/экструзии и нанесения покрытия. Оборудование должно обрабатывать мелкие шарики без разделения.. |
| Мини-таблетки (микротаблетки) | Крошечные таблетки (2–4 мм диаметром) | Гибкое дозирование: смешивайте несколько мини-таблеток для нескольких API или поэтапного выпуска. Легко обращаться с маленькими таблетками.. | Задача подсчета: нужна специальная кормушка, чтобы считать и бросать. Может иметь более низкую сыпучесть, чем свободные шарики.. Требуется точная оснастка для таблеточного пресса.. |
Каждый материал может быть первичное заполнение или часть комбинации. Современные капсульные линии позволяют даже смешивать формы в одной капсуле. (например. пеллеты + пудра) для достижения сложных профилей выпуска.
Физические свойства наполнителя напрямую влияют на эффективность наполнения капсул и качество продукции.. Текучесть, размер частиц, плотность и влажность являются ключевыми факторами. Например, очень мелкие порошки могут быть связными или пыльными (имеет тенденцию слипаться или зависать на поверхностях), тогда как более крупные частицы или гранулы текут легче. Выбор также влияет на однородность смеси: мелкие порошки с частицами разного размера могут расслаиваться во время обработки., тогда как однородные гранулы или мини-таблетки снижают этот риск..
Наполнитель также обеспечивает точность дозировки и гибкость рецептуры.. Пеллеты (часто называют «мультичастичными») обеспечить сложные схемы высвобождения и сочетание различных гранул в одной капсуле. Мини-таблетки допускают использование нескольких АФИ или покрытий в одной капсуле.. В отличие, простая порошковая смесь обычно обеспечивает один профиль высвобождения. Многие капсульные машины позволяют смешивать разные формы., но каждое дополнение (например. пеллета + пудра) усложняет задачу и может потребовать отдельных фидеров или станций..
Окончательно, материал определяет, какой механизм дозирования на капсуле-наполнителе используется. Шнековые или дисковые питатели и трамбовочные штифты хорошо подходят для сыпучих порошков., в то время как станции по производству пеллет или таблеток обрабатывают твердые частицы. Мы рассмотрим эти соображения ниже..
Пудра классическое капсульное наполнение. Это просто свободная смесь API и вспомогательные вещества (разбавители, скользящий танец, и т. д.). Пудры сияют, когда вам нужно простой, формулы немедленного высвобождения или легко настраиваемые дозы. Поскольку порошки имеют большая площадь поверхности, они быстро растворяются — идеально подходят для быстрого начала действия. А порошки позволяют точно подобрать дозу: для педиатрии, гериатрические или переменной силы, вы можете легко отрегулировать микс.
Однако, порошки имеют недостатки. Текучесть часто беден: мелкие частицы могут застревать в бункерах или питателях.. Даже хорошо перемешанный порошок может расслаиваться. (более тяжелые частицы оседают) если встряхнуть, вызывая изменение веса наполнения. Отсутствие определенной формы означает, что дозирование осуществляется методом объемного или утрамбовывающего метода. (диски, вакуум/воздух) которые требуют очень стабильного поведения порошка. Как отмечают инсайдеры GMP, «Порошки часто имеют плохую сыпучесть, с ними трудно справиться», что может привести к проблемам с дозировкой. Влажные или статические порошки слипаются., вызывая переполнение некоторых капсул и недостаточное заполнение других. Окончательно, порошки могут иметь неприятный вкус или вызывать раздражение, так как они выпускаются мгновенно; инкапсуляция или покрытие могут маскировать вкус, но сами порошки обеспечивают ограниченную защиту.
Когда выбирать порошок: Формулировки, требующие немедленное освобождение, высокие дозы API (легкий вес заполнения), или максимальная гибкость. Для низкодозированных сильнодействующих препаратов, порошки могут быть сложными без гранулирования. Лаборатория и Р&В весах D часто используются порошки.. Например, Наполнитель капсул NJP-400C компании Jinlu (24тыс. капсул/час) предназначен для порошков и гранул, использование трамбовочных штифтов или дозирующих дисков для точного веса наполнения.
Советы: Контролируйте размер частиц и влажность. Используйте скользящие вещества (например. стеарат мг) для улучшения потока. Поддерживайте однородность смеси и проводите исследования текучести порошка.. Высокоскоростные линии должны отслеживать тенденции веса наполнения.; частые причины изменений включают изменения влажности., сегрегация и изношенные дозирующие диски.
Гранулы представляют собой просто частицы порошка, связанные в более крупные гранулы (влажная или сухая грануляция). Делая частицы крупнее и однороднее, грануляция значительно улучшает поток и управляемость. Большая масса гранул означает, что бункеры опорожняются более равномерно., и пыли меньше. Это приводит к более стабильному весу наполнения и сокращению времени простоя машины.. Инсайдеры GMP подтверждают, что «гранулы обладают улучшенными характеристиками текучести и сжимаемости» по сравнению с порошками.. Гранулы также являются отличным промежуточным продуктом, если вы в конечном итоге спрессуете таблетки.: капсулы могут быть быстрой дозой, хотя гранулы также сжимаемы.
Пеллеты (ниже) по сути представляют собой сферические гранулы. Но даже непокрытые гранулированные массы помогают равномерное наполнение. Для производителей, грануляция добавляет дополнительный этап, но это часто окупается путем устранения перемычек. Гранулятор с псевдоожиженным слоем или с высоким усилием сдвига может производить гранулы, которые значительно сокращают сегрегацию.. (После грануляции, вы можете отсортировать по размеру, чтобы обеспечить равномерную подачу в бункер для заполнения капсул.)
Когда выбирать гранулы: Используйте гранулы, если базовый порошок липкий., сплоченный или имеет широкое распределение по размерам. Грануляция обеспечивает постоянный вес капсул, особенно на высокоскоростных линиях.. Гранулы также могут включать в себя связующие или покрытия. Для умеренного контроля высвобождения, вы можете покрыть гранулы мини-пеллетами.
Советы: Оптимизация размера гранул (обычно несколько сотен микрон) для бункера вашего наполнителя. Убедитесь, что гранулы полностью высушены и сыпучи.. Вибрационные питатели или шнеки часто надежно подают гранулы., и капсулонаполнители с объемным дозированием гранул (например. сегментированные бункеры) обращаться с ними хорошо. Наполнители капсул Jinlu вмещают гранулы: NJP-400C, например, рассчитан на порошки и гранулы.
Пеллеты (или сфероиды) маленькие, округлые частицы — часто 0.5 к 2 мм в диаметре — обычно производятся методами экструзии-сферонизации или наслаивания.. На каждую гранулу может быть нанесено покрытие для контроля высвобождения. (кишечный, отложенный, контролируемый, и т. д.), поэтому капсулы с гранулированным наполнителем идеально подходят для мультичастичные и с модифицированным высвобождением составы. Оригинальные заметки Джинлу, «Пеллеты представляют собой небольшие сферические многозвенные шарики., часто покрыты оболочкой для длительного высвобождения». Капсулы, наполненные только гранулами (также называемые капсулами из нескольких частиц) могу дать точный, предсказуемый выпуск: некоторые гранулы растворяются сразу, другие позже. Такого многофазного профиля высвобождения трудно достичь с помощью однородных порошков..
Благодаря своей форме пеллеты очень хорошо текут.. Быстрый наклон бункера и пеллеты плавно высыпаются в дозирующий диск или вращающийся звездчатый питатель.. Современные наполнители часто имеют сегментированные порошковые диски для объемной фасовки пеллет, или даже румянец бункеры, дозирующие пеллеты по объему. Поскольку пеллеты относительно тяжелые и крупные, там очень мало пыли, и машины работают быстро — до десятков тысяч капсул в час.
Когда выбирать пеллеты: Когда вам необходимо контролируемое высвобождение или вы хотите свести к минимуму изменение дозы. Пеллеты позволяют мгновенно комбинировать- и гранулы пролонгированного действия в одной капсуле для создания различных или поэтапных профилей высвобождения препарата.. Они отлично подходят для высоких доз препаратов, которые имеют замедленное высвобождение.. Также, если ваша формула может справиться с дополнительной обработкой (экструзия, наслоение, или покрытие), Гранулы могут превосходить порошки по консистенции.
Советы: Сопоставьте размер гранул с наполнителем капсулы.. Большие гранулы могут уменьшить количество на капсулу.; слишком много мелких гранул может привести к сегрегации в бункере. Калибровка объемного дозатора — поскольку пеллеты заполняются по объему, а не по счету., точные настройки звездочки имеют ключевое значение. Убедитесь, что гранулы не рыхлые. (пыль). Специализированный Джинлу многочастичная начинка технология (доступно на таких машинах, как NJP-1500D) надежно обрабатывает пеллеты и может работать с гранулами разных размеров.
Мини-таблетки (иногда называемые микротаблетками) представляют собой крошечные спрессованные таблетки, обычно 2–4 мм в диаметре. Подумайте о том, чтобы поместить одну или несколько таких очень маленьких таблеток в твердую капсулу большего размера.. Этот подход сочетает в себе преимущества таблеток и капсул.: каждая мини-таблетка может содержать точную дозу или другой API, и может быть покрыто для индивидуального выпуска. Например, капсула может содержать одну мини-таблетку препарата А с немедленным высвобождением и одну мини-таблетку препарата Б с пролонгированным высвобождением.. В руководстве Джинлу объясняется, что мини-таблетки «позволяют производителям комбинировать разные лекарства»., дозы, или выпускайте профили в одном блоке».
Мини-планшеты имеют отличная гибкость дозы. Потому что это сжатые единицы, их можно считать как таблетки: одна капсула = 5 таблетки или 10 таблетки, и т. д.. Это упрощает регулировку общей дозы.. Они также сводят к минимуму сегрегацию, поскольку каждая мини-таблетка содержит фиксированный состав.. По сравнению с пеллетами, мини-таблетки часто имеют меньшую пористость (меньшая чувствительность к влаге) и стабильный вес таблетки. В исследовании отмечается, что многоединичные формы (гранулы, пеллеты, мини-таблетки) «предлагают эффективный контроль за выпуском лекарств» с «меньшими интервалами- и внутривариабельность».
С другой стороны, для кормления мини-таблетками требуется специальное оборудование. Капсульные наполнители нуждаются в станция дозирования таблеток: обычно это вибрирующий или вращающийся диск с карманами, которые подсчитывают и опускают каждую мини-таблетку в корпус капсулы.. Это увеличивает сложность и стоимость. Также, потому что мини-планшеты прочные, они текут, как гранулы, но могут застрять, если с ними неосторожно обращаться. Однако, современные наполнители капсул (включая машины Джинлу) предлагаем дополнительные устройства подачи мини-таблеток. Действительно, Джинлу уточняет, что NJP-400C поддерживает заправку «микротаблетками»., это означает, что он может кормить готовые мини-таблетки.
Когда выбирать мини-планшеты: Когда вам нужны точные комбинации доз или вы хотите включить несколько API или скорости высвобождения в одну капсулу. Они популярны для педиатрических или многофункциональных препаратов., где титрование дозы является ключевым моментом. Используйте мини-таблетки, если ваша рецептура подходит для таблеток и вы можете позволить себе дополнительную заправочную станцию.. Они сияют, когда единообразие и фиксированная дозировка имеют первостепенное значение.
Советы: Убедитесь, что все мини-планшеты одинаковы по размеру и твердость. Подтвердите устройство подачи таблеток в соответствии с формой вашего мини-планшета.. Если вы используете мини-таблетки, покрытые оболочкой, обращайтесь с ними осторожно, чтобы избежать сколов. Комбинирование мини-таблеток с пеллетами или порошком в одной капсуле возможно — достаточно запрограммировать последовательность наполнения. (капли таблетки, затем добавить гранулы, затем сверху посыпьте пудрой, и т. д.) и Джинлу описывает.
Иногда лучшее решение использует более одного материала. Многокомпонентные наполнители могут обеспечить двойную или комбинированную терапию.. Примеры:
Эти комбинированные стратегии используют сильные стороны каждой формы.. Требуется линия розлива с несколькими станциями., но многие высокопроизводительные машины поддерживают это. Преимущество – это настоящая комбинированная лекарственная форма: лучший терапевтический контроль и меньшее количество таблеток для пациента. Например, противовоспалительное средство может быть доставлено как 2 мини-таблетки с немедленным высвобождением + 50 гранулы замедленного действия в одной капсуле.
Выбор подходящей заливки зависит от вашего ключевые требования: текучесть, гибкость дозы, профиль выпуска, умение обращаться, и оборудование. В таблице ниже эти факторы сопоставлены с каждым материалом.:
| Факторы / Материал | Пудра | Гранулы | Пеллеты | Мини-таблетки |
| Текучесть | Середина / Низкий (мелкие порошки могут связывать) | Хороший (больший размер уменьшает перемычки) | Очень хороший (гладкие сферы) | Хороший (в целом нормально, но нужно бережное обращение) |
| Гибкость дозы | Высокий (соотношение смешивания легко меняется) | Высокий (то же, что порошок после грануляции) | Высокий (смешивать разные типы пеллет) | Очень высокий (посчитайте таблетки для точности) |
| Модифицированный выпуск | Ограничен (смешивать с вспомогательными веществами) | Возможный (гранулы с покрытием) | Отличный (покрыть каждую гранулу) | Отличный (покройте таблетки или используйте другие таблетки) |
| Единообразие контента | Умеренный (риск сегрегации) | Хороший (грануляция способствует однородности) | Очень хороший (каждая гранула идентична) | Очень хороший (подсчитанные дозы) |
| Стоимость обработки | Низкий (простое смешивание) | Умеренный (этап грануляции) | Высокий (экструзия + покрытие) | Высокий (сжатие планшета + покрытие) |
| Легкость наполнения капсул | Простой (стандартная трамбовка/диск) | Полегче (течет плавно) | Легкий (объемные наполнители работают хорошо) | Сложный (нужна станция для подсчета таблеток) |
| Лучшие варианты использования | Немедленное высвобождение или простые формулы | Связующие порошки/наполнитель с низким содержанием пыли | Контролируемое высвобождение/многочастичный | Multi-API или точное дозирование (например. комбинированная терапия) |
Вышеперечисленные факторы определяют решение. Например:
Материал наполнителя существенно определяет дозирующий механизм и настройка машины:
В каждом случае, учитывать точность дозирования и консистенция корма: для плотных порошков можно использовать трамбовочные булавки; для рыхлых порошков может потребоваться вакуум или шнеки.; пеллеты выигрывают от объемной точности; мини-планшеты имеют хороший карманный дизайн. Дозирующие части машины должны быть выбраны в соответствии с типом заполнения..
Например, тот Автоматическая машина для наполнения капсул NJP-400C предназначен для работы с порошками, гранулы, пеллеты и мини-таблетки. Регулируемая система подачи (пневматическое перемешивание, вмешиваться, и т. д.) позволяет переключаться между этими материалами. Так же, тот высокоскоростной капсулонаполнитель NJP-1500D охватывает тот же диапазон до 90,000 имп/час.
Прежде чем выбрать наполнитель капсул (или корректировка существующего), изучить эти свойства материала:
Пример: Сильнодействующий препарат в низких дозах. (<10 мг) с плохой сыпучестью порошка – классический случай грануляции или мини-таблеток.. Высокая доза, чувствительный к влаге витамин (300 мг) может подойти в качестве гранул с покрытием, чтобы избежать гигроскопичности.
Ключевым моментом является использование этих данных при выборе оборудования.. Jinlu рекомендует сообщать поставщикам объемную плотность продукта., Индекс Карра, размер частиц, содержание влаги, и желаемый результат. Это обеспечивает правильный принцип дозирования. (тампонирующий штифт против синатора) выбран.
Теперь, когда потребности в формулировке ясны, сопоставьте их с оборудованием:
Пример блок-схемы принятия решения:
Этот простой поток говорит: определите свой тип заполнения, затем выберите соответствующий механизм подачи и машину. По пути, помните о свойствах материала. В конечном счете, выберите наполнитель капсул, подходящий для вашего материала и производительности (Jinlu предлагает полуавтоматические и полностью автоматические модели, подходящие как R&D и полномасштабное производство).
Даже с правильной машиной, остерегайтесь этих общие проблемы при наполнении капсул, и как их исправить:
Большинство проблем связано с материальным поведением, а не с материальным поведением.. настройка машины. Ключ внутрипроцессный мониторинг. Как советует отраслевой гид, следить за отклонением веса, проверьте материал на наличие пыли/перемычек сигналов, и корректировать по одному фактору за раз. Ведите подробные записи партий: различия в размере частиц или влажности сырья часто объясняют проблемы на последующих этапах производства..
При запросе цены на наполнитель капсул, предоставить продавцу как можно больше данных о рецептуре. Ключевая информация включает в себя:
| Данные для предоставления | Почему это важно |
| Продукт & Доза: Целевой вес наполнения, размер капсулы (000–5) | Определяет необходимый объем заполнения и производительность машины.. |
| Плотность состава: Объемная плотность/плотность, Индекс Карра/Хауснера | Указывает текучесть и сжимаемость. Помогает выбрать шаг шнека и спрогнозировать равномерность заполнения.. |
| Размер частиц: Порошок D50 или диапазон размеров гранул | Влияет на поведение потока и риск сегрегации или образования мостов.. |
| Поток/Текстура: Свободнотекучий или клейкий/липкий (и содержание влаги) | Необходимость сигналов для специальных фидеров (например. вибрация, воздушное псевдоожижение) и выдержит ли сжатие. |
| Единичная дозировка: # таблеток или пеллет на капсулу (если применимо) | Обеспечивает работу дозирующих станций машины (желоб для таблеток, шнек для пеллет) настроены на правильный счет. |
| Выход: Желаемая производительность (капсулы/час) | Соответствует скорости наполнителя (полуавтоматический против роторного) вашим требованиям к пропускной способности. |
Предоставление этих данных позволяет поставщикам рекомендовать правильную модель и настройки.. Например, Джинлу советует включать индекс Карра и информацию о влажности, чтобы инженеры могли предлагать функции для порошков с плохой текучестью.. Таблица выше (вдохновленный лучшими практиками отрасли) должен служить контрольным списком при общении с поставщиками. Спросите их, как они обращаются с предметами, отмеченными флагами. (например. «мой порошок очень гигроскопичен» или «мне нужно смешать две разные гранулы»).
В итоге, порошок не всегда лучший вариант для наполнения капсул. Каждый вариант имеет компромиссы:
Правильный выбор зависит от свойств вашего препарата., целевой профиль выпуска, и производственные потребности. Важно, подберите материал наполнителя к капсульная наполнительная оборудование. Хорошее практическое правило: сначала спланируйте свою формулировку, тогда выбери машину, а не наоборот.
Ищем решение для наполнения капсул? Машины Jinlu Packing подходят для всех этих сценариев.. Наш серия НДП машины могут обрабатывать порошок, гранулы, пеллеты и мини-таблетки. Нужны ли вам небольшие R&D-прогоны или высокоскоростное производство, мы можем порекомендовать подходящую модель и инструмент. Связаться с Джинлу чтобы обсудить ваши потребности в рецептуре и оборудовании — наши специалисты могут помочь вам подобрать идеальный наполнитель капсул для вашего порошка., гранула, форма гранул или мини-таблеток.
Твердые капсулы могут содержать широкий спектр наполнителей, а не только порошок.. Они могут содержать сухие порошки., гранулы, мелкие гранулы/бусины, или даже мини-планшеты (плюс, со специальным оборудованием, полутвердые или жидкие). На практике, вы часто видите наполнители из нескольких частиц, такие как гранулы с покрытием или смеси таблеток и гранул.. Оригинальные заметки Джинлу, пустые твердые гильзы могут содержать порох, гранулы, гранулы или маленькие таблетки, а также суспензии или масла. Ключевым моментом является то, что ваш наполнитель капсул должен быть настроен для конкретной формы..
Грануляция решает многие проблемы с порошками. Путем агломерации мелкого порошка в более крупные частицы, сыпучесть и дозирование становятся намного надежнее. Гранулы упаковываются более плотно и растекаются более плавно., предотвращение закупорки бункера и пыли. Они также уменьшают сегрегацию во время кормления., обеспечение более равномерного веса капсул. Поэтому, если ваша порошковая смесь «липкая» или имеет частицы большого размера,, превращая его в гранулы (влажный или сухой) зачастую это лучшее решение. Используйте гранулы, когда вам нужна стабильная производительность наполнения..
Пеллеты (маленькие бусины) разблокировать расширенные профили выпуска. На каждую гранулу может быть нанесено покрытие для замедленного или пролонгированного высвобождения.. Капсула, наполненная гранулами с покрытием, может обеспечивать несколько фаз высвобождения лекарства. (некоторые гранулы теперь растворяются, другие позже). Гранулы также очень хорошо текут и устраняют проблемы со смешиванием. (каждая капсула получает постоянный объем гранул). Суммируя, гранулы идеально подходят для рецептур с контролируемым высвобождением. Для них требуется специализированное оборудование для подачи пеллет., но Джинлу и другие предлагают оптимизированные для них наполнители..
Да, это называется подход «таблетка в капсуле».. Мини-таблетки (например. 2–4 мм) можно загружать в капсулу с помощью счетного питателя. Это позволяет вам точно, предварительно сжатые дозы внутри каждой капсулы. У вас может быть одна или несколько мини-таблеток в капсуле., возможно в сочетании с другой заливкой. Преимущества включают возможность смешивания и подбора дозировок. (разные препараты или формы выпуска в одной таблетке) и низкая изменчивость. Компромисс заключается в том, что вам нужен наполнитель капсул со станцией дозирования таблеток.. Машины Jinlu могут обрабатывать мини-таблетки (в их характеристиках указано «микропланшет»).
Абсолютно. Во многих составах используются комбинации для достижения многофазного высвобождения или комбинирования API.. Например, порошок для немедленного эффекта и гранулы с покрытием для длительного эффекта. Капсула проходит два этапа наполнения.: первые пеллеты, затем порошок (или наоборот). Капсульная машина просто состоит из нескольких станций, соединенных последовательно.. Каждая станция обрабатывает одну форму. Усовершенствованные наполнители Jinlu поддерживают это – вы можете «бросить мини-таблетки, затем добавить гранулы, затем дополните порошком» в одной капсуле. Просто помните о том, как взаимодействуют материалы. (например. порошок может оседать в зазорах гранул, это нормально, если это задумано).
Изменение наполнения обычно связано либо с механизмом дозирования, либо с материалом.. Распространенные виновники:
• Изменения потока порошка: поглощение влаги, статический, или мелочь может сделать упаковку порошка по-другому.
• Несогласованность дозирования: Изношенный диск или трамбовочный штифт подает неравномерные дозы..
• Сегрегация: Компоненты смеси оседают по-разному (тяжелые частицы против легких).
• Факторы оборудования: Скорость звездочки не соответствует скорости шнека, или голодание бункера при задержке пополнения.
Исправления включают в себя: Калибровка и выравнивание дозирующего диска или тамперов; использование мешалок/вибраторов в бункере; поддержание стабильной подачи (избежать опустошения бункера); кондиционирование порошка (сушка, добавление скользящих веществ, или гранулирование). Также запускайте внутрипроцессные проверки (например. регулярно проверяйте вес капсул во время пробежки) рано поймать дрейф.
Поток порошка можно улучшить несколькими способами.:
• Добавьте скользящие/смазочные материалы.: Маленький % стеарата магния или коллоидного диоксида кремния покрывает частицы и снижает трение между частицами..
• Гранулят или агломерат: Как обсуждалось, преобразование порошка в гранулы значительно улучшает текучесть.
• Контролируйте влажность: Поддерживайте стабильную относительную влажность; некоторые порошки растекаются лучше при небольшом увлажнении, другие, когда высохнут.
• Оптимизация размера частиц: Узкий PSD (распределение частиц по размерам) позволяет избежать огромных штрафов. Иногда фрезерование API помогает.
• Регулировка машины: Используйте вакуумный помощник или измените глубину трамбовки.. Убедитесь, что бункер имеет достаточную вибрацию или лопастное перемешивание..
Да. Большинство высококачественных автоматических устройств для наполнения капсул имеют варианты для гранул и мини-таблеток.. Для пеллет, в машинах используются специальные дозирующие диски или сегментированные бункеры.. Jinlu подробно перечисляет области применения пеллет для своих моделей. (например. НДЖП-400С, NJP-1500D может заполнять гранулированный материал.). Для мини-планшетов, ищите машину с устройством подачи таблеток. На странице продукта Jinlu в качестве применимого материала указано «микротаблетка»., это означает, что в этих моделях имеется станция дозирования таблеток.. Суммируя, Убедитесь, что в спецификации или техническом описании выбранной модели упоминаются возможности использования пеллет и мини-таблеток..
Размер частиц влияет на расход и объем заполнения. Мелкие порошки (300 мкм) течет лучше, но упаковывается менее плотно (поэтому для той же дозы требуется больший объем). Объемная/насыпная плотность показывает, сколько капсул вам нужно для данной дозы.. Например, очень низкая объемная плотность означает, что ваш 500 доза в мг может не подходить по размеру 3 капсула. Наполнители капсул должны быть настроены на ожидаемый размер или плотность частиц.; в противном случае, Корпуса капсул могут соскользнуть, засорять, или сломать. Всегда указывайте плотность и размер вашей смеси. (и Джинлу рекомендует) прежде чем перейти к машине.
Капсула из нескольких частиц – это капсула, содержащая множество мелких частиц. (пеллеты, бусы, мини-таблетки) вместо одной массы порошка. Эти системы ценятся за контролируемое высвобождение.. Каждое подразделение может выпускать лекарство независимо, обеспечивая более плавную кинетику. Например, капсула из нескольких частиц с гранулами, покрытыми оболочкой, может обеспечить пролонгированное высвобождение с меньшим риском сброса дозы. Термин также охватывает такие комбинации, как пеллеты+таблетки в одной капсуле.. По сути, это общий термин для многоразовых лекарственных форм в капсулах..
Ссылки：
1.Производители лекарственных форм cGMP (10/93) —— НАС. Управление по контролю за продуктами и лекарствами
2.Мини-таблетки в сравнении с гранулами как перспективные многочастичные системы доставки с модифицированным высвобождением хорошо растворимых лекарств —— ПабМед
3.Гибкая технология для лекарств с модифицированным высвобождением: многоблочная система гранулирования (МУПС) —— ПабМед
4.Фасовка порошков в твердые капсулы, состоящие из двух частей. —— ScienceDirect
5.Влияние формы гранул и пленочного покрытия на наполнение гранулами капсул с твердой оболочкой. —— ScienceDirect
6.Роль размера гранул, Форма, и метод наполнения для достижения однородности массы наполнения для инкапсулированных гранулированных систем: Сравнение эксперимента и компьютерного моделирования —— ScienceDirect
Мелкий фу, Основатель компании Jinlupacking, приносит 20 многолетний опыт работы в секторе фармацевтического оборудования. Под его руководством, Jinlu превратилась в надежного поставщика, интегрирующего дизайн., производство, и продажи. Петти с радостью делится своими глубокими отраслевыми знаниями, чтобы помочь клиентам разобраться в сложностях фармацевтической упаковки., гарантируя, что они получат не только оборудование, но настоящее комплексное сервисное партнерство, адаптированное к их производственным целям..
