HGZP-45D 태블릿 프레스 기계 공장 승인 테스트(지방): 배송 전 결함 방지

소개

제약 장비 구매 시, 많은 QA 및 장비 엔지니어가 FAT에서 두 가지 실수를 범합니다.. 첫 번째, 종이 문서만 확인하고 간단한 무부하 실행만 수행합니다.. 두번째, 모델별 구조에 대한 특별 성능 검사를 건너뜁니다.. 45D, 알약 프레스 기계라고도 알려져 있습니다., 알약 누르는 기계, 알약 압착기, 아니면 알약 압축기, 이중 압축 및 이중 배출을 사용합니다.. 두 구조 모두 전용 검증이 필요합니다..

공장 승인 테스트 란 무엇입니까?(지방)? 출고 전 제조사 현장에서 체계적으로 검증하는 작업입니다.. 그만큼 HGZP-45D 태블릿 프레스 구조가 복잡하다. 공장 승인 테스트에는 문서가 포함되어야 합니다., 기계적 조립, 안전 및 전기 시스템, 특수 메커니즘, 부하 테스트, 규정 준수, 및 편차 폐쇄. FAT 공장 승인 테스트는 모델별 구조도 검증해야 합니다., cGMP 준수, 그리고 21 CFR 부분 211 항목별 요구사항.

장비가 포장되어 바다로 배송되면, 구조적 결함은 고치는 데 비용이 많이 듭니다. 재작업 및 부품 교체에 오랜 시간 소요. 추가 비용이 나타납니다, 생산 개시가 지연됨. 이것이 바로 이유이다 태블릿 프레스 머신 FAT는 철저해야 한다. 기계가 공장에서 출고되기 전에 대부분의 숨겨진 위험을 해결합니다..

 

기본 문서 검증 – 기반

문서는 SAT 및 IQ/OQ 작업의 입력 기반입니다.. 모든 구성 항목을 다음과 비교하여 확인하십시오. 우르스. 이렇게 하면 일치하지 않는 배송을 방지할 수 있습니다.. 시작하기 전에, 모든 모델별 항목을 다루는 효과적인 공장 승인 테스트 체크리스트를 만드는 방법을 알아보세요.. 명확한 공장 승인 테스트 체크리스트를 통해 모든 검증 단계를 추적 가능하게 유지.

구성 및 자재 문서

전체 기계 모델 확인, 45펀치 다이 카운트, 이중 압축 메커니즘, 이중 방전, 강제 공급 장치, 계약에 따른 먼지 제거 시스템. 접촉부분은 반드시 통과해야 함 316 스테인레스 스틸 재료 검증. 제품과 접촉하는 부분은 316L 스테인레스 스틸을 채택, 우수한 내식성을 제공. 전체 세트는 스테인레스 스틸 SS를 따릅니다. 316 계약서에 명시된 등급기준. 압력 및 온도 계측기에는 테스트와 교정이 필요합니다.. 윤활제는 제약 윤활 관리 요구 사항을 충족하기 위해 NSF H1 인증을 받아야 합니다..

엔지니어링 및 기술 문서

전기 회로도 수집, 공압 다이어그램, 윤활 다이어그램, 전체 예비 부품 목록. 작업 제공, 유지, SOP 매뉴얼 청소. 프로토콜 문서와 함께 공장 승인 테스트 pd 폴더를 포함합니다., 테스트 기록, 및 교정 인증서.

북미 수출 프로젝트의 경우, HMI 버전 및 감사 추적 기능 확인. 이것들은 맞아야 해 21 CFR 부분 11 컴퓨터 시스템 요구 사항.

 

태블릿 프레스 기계 조립 및 하드웨어 검사 – GMP 포커스

기계적 점검은 단지 깔끔한 외관만을 의미하는 것이 아닙니다. 태블릿 프레스 조립 정밀도 확인, 움직이는 부품, 윤활 위험 지점.

조립 및 이동 부품

재료 접촉 표면에는 거친 부분이나 긁힌 자국이 없어야 합니다.. 턴테이블 런아웃 측정. 사전 압축 및 주 압축 롤러 어셈블리는 단단해야 합니다., 느슨함 없이. 두 개의 이중 배출 배플 세트와 흐름 분배기 부품이 올바르게 설치되고 원활하게 움직여야 합니다.. 그만큼 강제 공급 장치 펀치 어셈블리는 분해가 쉬워야 합니다., 구석구석 청소 없이.

윤활 시스템 점검

HGZP-45D 알약 타블렛 프레스에서, 가이드 레일 중앙에 그리스를 바르지 마십시오.. 오일은 양쪽 베어링과 기어 포인트에만 공급됩니다.. FAT에서 각 윤활점 확인. 이게 멈춘다 윤활유 재료 영역으로 누출되는 것으로부터, 회의 21 CFR 부분 211 요구 사항. 모든 공압 피팅의 누출 여부를 동시에 점검하십시오..

금형 및 소재 전환 실습

현장에서 태블릿 프레스 금형 분해 시연 전체 세트를 완료하세요.. 전환이 원활하게 진행되고 패스너가 안정적으로 잠기는지 확인하십시오.. 자재 변경 생산 조건 시뮬레이션. 제품과 접촉하는 부품의 제거가 얼마나 쉬운지 확인하세요.. 청소 평가, 취주, 그리고 접근을 헹구는 중. 가루가 숨어 있는 위생적인 ​​사각지대가 없는지 확인하세요.. 이는 배치 간의 교차 오염을 줄이고 다중 제품 전환 요구에 적합합니다..

 

전기 및 안전 인터록 테스트

안전 인터록은 수용하기 어려운 품목입니다.. 많은 결함은 비정상적인 조건에서만 나타납니다.. 이 테스트를 건너 뛰지 마십시오.

• 모든 비상 정지 기능이 작동해야 합니다., 자동 재시작을 방지하기 위해 전원 차단 기능 포함. 유럽과 미국 프로젝트의 경우, 문 열림 경보 각도를 다시 확인하세요. 주행 중에 문을 열면 압축력이 즉시 차단되어야 합니다..
• 압축력 과부하 시뮬레이션, 모터 과열, 및 윤활 이상. 경보 및 정지 논리가 올바르게 작동하는지 확인하십시오..
• HMI 작업 권한은 등급을 매겨야 합니다.. 오류 이벤트는 완전히 기록되어야 합니다..

 

무부하 운전 테스트

무부하 운전 테스트는 기본적인 판단일 뿐입니다.. 생산실적을 나타내지는 않습니다..

세 가지 속도로 달리다: 낮은, 평가됨, 및 최대. 각 실행은 다음보다 지속됩니다. 30 분. 전반적인 소음 및 온도 상승 관찰. 턴테이블, 압축 롤러, 피더는 비정상적인 소리 없이 작동해야 합니다.. 설정 속도와 실제 속도를 비교합니다.. 자동 윤활주기 및 먼지 제거 팬 작동 및 중지를 확인하십시오..

메모: 무부하 실행은 알약 프레스가 회전할 수 있음을 증명할 뿐입니다.. 통과한다고 해서 재료를 사용한 생산이 통과되는 것은 아닙니다.. 핵심 성능은 아래 두 가지 특수 테스트에 따라 달라집니다..

 

모델별 FAT 테스트: 이중 압축 및 이중 배출

이것이 가장 중요한 부분이다. 일반 태블릿 프레스와 HGZP-45D를 구분합니다.. 많은 기계에서, 화면 매개변수를 변경할 수 있습니다., 하지만 실제 메커니즘은 작동하지 않습니다.

이중 압축 검증

HMI는 다음의 독립적인 설정을 허용해야 합니다. 사전 압축 및 주 압축 압력. 레시피를 저장하고 불러올 수 있습니다.. 압력 매개변수를 수정하고 센서 판독값이 함께 변경되는지 확인하세요.. 사전 압축 및 기본 압축 과부하를 별도로 트리거. 보호 종료가 작동하는지 확인.

이를 부하 테스트와 결합. 사전 압축을 켰을 때와 껐을 때의 태블릿 경도 비교. 이는 사전 압축 메커니즘이 실제로 작동한다는 것을 증명합니다.. 단순히 화면에 보이는 값이 아닙니다..

이중 방전 이중 채널 검증

열기 1# 방전 및 2# 별도로 배출하다. 그런 다음 두 채널을 함께 엽니다.. 메커니즘은 원활하게 움직여야 하며 재료 수집이 작동해야 합니다.. 배출 배플 위치는 조정 가능하고 잠글 수 있어야 합니다..

로드 단계에서, 두 콘센트에서 별도로 태블릿 프레스 샘플로 태블릿을 가져옵니다.. 무게 비교, 경도, 및 두께 일관성. 두 채널의 편차가 너무 큰 경우, 완제품 등급이 어려워진다. 이는 45D의 주요 실패 항목입니다..

 

시뮬레이션된 부하 압축 테스트 – 실제 생산 재현

부하 테스트에 시뮬레이션된 과립 사용. 생산 조건을 완전히 시뮬레이션하기 위해 다양한 속도 설정으로 실행.

• 강제 공급 장치는 재료를 안정적으로 공급해야 합니다.. 두 배출구 모두에서 샘플을 채취합니다.. 전체 기계 정밀도 테스트 실행. 태블릿 무게 기록, 체중 변화, 경도, 및 두께. 데이터 확산과 데이터 간 편차에 중점을 둡니다. 1# 그리고 2# 콘센트.
• 압착된 정제 샘플 채취. 완전한 부서짐, 분해, 및 용해 시험. 사전 압축을 켰을 때와 껐을 때의 결과 비교. 이는 이중 압축이 내부 태블릿 품질에 어떤 영향을 미치는지 확인합니다..
• 달라붙는 것을 관찰하세요, 떨어진 정제, 그리고 가루날림. 실제 먼지 제거 효과 평가. 이론적 출력과 실제 출력 비교.
• 리젝트 기능이 있는 기계의 경우, 과압 조건 시뮬레이션. 거부 메커니즘이 작동하는지 확인.

 

규정 준수, 경보 테스트, 및 FAT 폐쇄

준수사항

레시피 저장 및 리콜 테스트 완료, 및 알람 이벤트 녹화. 북미 수출 프로젝트의 경우, 감사 추적 테스트. 피더의 신속한 분해 시연, 펀치, 및 방전 부품. cGMP 요구 사항을 충족하기 위한 세척성 평가.

편차 관리 및 보고서 서명

모든 공장 ​​승인 테스트 체크리스트 항목에 대해 실제 측정된 데이터를 입력합니다.. 각 항목을 합격, 불합격으로 정직하게 판단하세요.. 문제가 나타나는 경우, 편차 번호를 기록, 결함 설명, 그리고 시정 계획. 배송 전에 닫으세요..

공장에서 완성할 수 없는 검증 품목의 경우, 명확하게 표시해 두세요. 고객 사이트의 SAT에서 핵심 검토를 위해 남겨두세요.. 공장 승인 테스트 보고서에는 양측의 서명이 필요합니다.. 고객의 현장 IQ 검증을 위한 중요한 입력 문서 역할을 합니다..

 

공장 승인 테스트 체크리스트 항목

문서 확인

• 매치 머신 모델, 45-펀치 다이, 이중 압축, 이중 방전, URS에 대한 강제 공급 장치 및 먼지 제거 시스템 / 계약
• 테스트 결과 수집 316 / 316L 스테인레스 스틸 제품 접촉 부품
• 압력 및 온도 기기에 대한 유효한 교정 기록을 확인하세요.
• NSF-H1 윤활유 인증 획득
• 도면 전달, 예비 부품 목록, 운영-유지보수-청소 SOP 매뉴얼
• 북미 프로젝트의 경우: HMI 버전 및 감사 추적 문서를 확인하세요. 21 CFR 파트11

기계 & GMP 규정 준수 확인

• 재료 접촉 표면에 거친 부분이나 긁힘이 없음
• 턴테이블 런아웃 확인; 사전 압축 및 주 압축 롤러가 단단히 고정되어 있습니다.
• 이중 배출 배플과 흐름 분배기는 걸림 없이 자유롭게 움직입니다.
• 윤활 지점 확인: 중간 가이드 레일에 오일이 없음; 제품 영역으로 윤활유 누출 제로 (21 CFR 부분 211)
• 모든 공압 조인트에는 공기 누출이 없습니다.
• 정제 프레스 금형의 원활한 분해/조립 시연; 위생적으로 사각지대에 가루가 끼지 않는지 확인

전기 같은 & 안전 인터록 점검

• 모든 비상 정지 지점 작동; 전원이 꺼지면 자동으로 다시 시작되지 않습니다.
• 안전 도어 인터록은 작동 중 도어가 열리면 압축력을 차단합니다.
• 과부하 시뮬레이션, 모터 과열 및 윤활 결함; 올바른 경보 및 종료 응답 확인
• HMI 다중 레벨 액세스 권한; 오류 이벤트가 완전히 기록되었습니다.

무부하 운전 테스트

• 낮은 상태에서 ≥30분 연속 무부하 실행 완료, 정격 및 최대 속도
• 소음 확인, 온도 상승 및 실제 속도와 설정 속도; 자동 윤활 및 먼지 팬 작동 확인

메모: 무부하 테스트 통과≠생산 준비 성능. 모델별 및 부하 테스트를 진행합니다..

모델별 이중 압축 & 이중 방전 FAT

• 독립적으로 조정 / 구하다 / HMI를 통해 사전 압축 및 주 압축 압력 불러오기; 센서 판독값은 매개변수 변경에 반응합니다.
• 보호 종료를 검증하기 위해 사전 압축 및 주 압축 과부하를 트리거합니다.
• 부하 테스트: 실제 기계적 작용을 확인하기 위해 사전 압축 ON/OFF와 정제 경도를 비교합니다.
• 시험 1# 콘센트만, 2# 콘센트만, 및 듀얼 채널 방전; 배플은 적절하게 조정되고 잠깁니다.
• 부하가 걸린 상태에서 두 콘센트 모두에서 샘플 정제; 무게를 비교하다, 경도 및 두께 일관성

시뮬레이션 부하 생산 테스트

• 강제공급 장치로 안정적인 공급; 기록적인 무게, 체중 변화, 경도, 두 토출구의 두께
• 완전한 부서짐, 분해 및 용해 시험; 사전 압축을 활성화한 결과 비교 / 장애가 있는
• 고착 여부 검사, 정제 낙하 및 가루 날림; 먼지 제거 성능 평가
• 이론적 생산량과 실제 생산 수율 비교
• 리젝트 장비를 갖춘 기계의 경우: 거부 기능을 검증하기 위해 과압을 시뮬레이션합니다.

규정 준수 & 지방 폐쇄

• 레시피 저장 확인, 알람 로깅; 북미 장치에 대한 감사 추적 테스트 실행
• 청소 평가를 위한 빠른 분해 시연 (cGMP 요건)
• 로그 편차, 배송 전 ID 번호 부여 및 시정 조치 완료
• 고객 사이트에서 SAT 후속 조치를 위해 테스트할 수 없는 항목 표시
• 양 당사자의 공식 공장 승인 테스트 보고서에 서명

 

결론

HGZP-45D FAT 공장 승인 테스트의 핵심은 타겟 검증입니다.. 일상적인 서명이 아닙니다..

두 가지 특별한 구조에 집중: 이중 압축 및 이중 배출. 시뮬레이션된 부하 테스트 및 cGMP 규정 준수 확인을 실제 사례에 적용. 많은 회사에서는 FAT를 간단한 프로세스로 취급합니다.. 도착 후, 그들은 사전 압축 실패를 발견했습니다, 두 채널 간의 품질이 고르지 않음, 또는 비준수 윤활. 시간과 돈이 들죠.

공장에서 위험을 차단하면 이후의 검증을 보호하고 가동 주기를 단축할 수 있습니다.. Jinlu Packing pill press 제품은 다음으로 판매되었습니다. 85 전세계 국가. 기계 설계는 cGMP 표준을 따릅니다.. 우리는 프로젝트 요구에 따라 현장 시운전 서비스를 제공합니다.. 안정적인 하드웨어와 풀 프로세스 서비스로, 우리는 제약 사용자가 원활하게 수용 및 생산 시작을 완료하도록 돕습니다..