사용자 요구 사항 사양이란 무엇입니까? (우르스) 제약 분야?제약 장비에 대한 완벽한 가이드

에이 사용자 요구 사항 사양 (우르스) ~에 의약품 제조 정의하는 기본 문서입니다. 무엇 시스템이나 장비는 품질을 충족해야 합니다., 성능, 규제 요구 사항. 장비 소유자가 쓴 것입니다. (제약회사) 필요한 기능을 간략하게 설명합니다., 용량, 재료, 장비의 GMP 기능. URS는 모든 이해관계자가 (생산, 공학, 품질보증) 조달 또는 설계가 시작되기 전에 요구사항에 동의합니다.. 이는 공급업체 제안에 대한 기준을 제공하고 설계 전반에 걸쳐 참조가 됩니다., 테스트, 그리고 검증.

주요 시사점

• URS는 제약 장비가 달성해야 할 사항을 정의합니다., 의도된 용도를 포함하여, 용량, 성능, 품질, 안전, 및 운영 요구 사항.
• 좋은 의약품 URS에는 명확하고 측정 가능한 요구 사항이 포함되어야 합니다. 나중에 확인할 수 있는 것.
• 포장기계용, URS에는 제품 사양이 포함될 수 있습니다., 패키지 형식, 생산 속도, 재료, 유용, 오토메이션, 청소, 안전, 그리고 문서.
• URS는 설계 사양과 동일하지 않습니다.. URS는 필요한 결과를 정의합니다.; 장비 제조업체가 기술 솔루션을 개발합니다..
• URS는 다음에 대한 참고 자료를 제공할 수 있습니다. 장비 조달, 공급업체 평가, DQ, 지방/토, IQ, OQ, 그리고 PQ.
• 명확한 URS는 기계를 설계하고 제작하기 전에 제약 제조업체와 장비 공급업체 간의 오해를 줄이는 데 도움이 됩니다..
• 포장 기계 프로젝트의 경우, 구매자가 다음과 같은 요구사항을 더 일찍 정의할수록 제품 유형, 포장 형식, 목표 속도, 그리고 GMP 기대치, 적합한 장비를 평가하는 것이 더 쉬워집니다..

 

사용자 요구 사항 사양이란 무엇입니까? (우르스) 제약 분야?

에이 사용자 요구 사항 사양 (우르스) 내용을 담은 공식적인 문서이다. 사용자의 요구와 기대 제약 산업의 장비 또는 시스템용. 설명합니다 무엇 장비는 다음을 수행해야 합니다. 예:. 목표 생산율, 제품 형식, 정확성, 및 규제 기능 – 처방 없이 어떻게 그것을 달성하기 위해. URS는 프로세스 엔지니어 또는 생산 사용자와 장비 공급업체 간의 가교 역할을 합니다.. 공급자가 디자인할 수 있도록 사용자의 비전과 제약 사항을 전달합니다., 인용하다, 그리고 그러한 요구를 충족할 수 있는 시스템을 구축하세요..

예를 들어, URS는 다음을 지정할 수 있습니다.:

• 그만큼 용도 (예를 들어. “10~60개 알약 물집을 포장하세요”).
• 성능 기준 (예를 들어. “≥ 100,000 시간당 물집 발생”).
• 규제 및 GMP 요구 사항 (예를 들어. “위생적인 디자인, 청결성 <10 잔류물ppm”).
• 건축 자재 (예를 들어. “제품과 접촉하는 모든 부품은 316L 스테인레스 스틸로 제작되었습니다”).
• 유틸리티 및 환경 (예를 들어. “클래스 C 클린룸에서 작동, 380V 전원이 필요합니다, 6 워터바”).

요구사항을 명확하게 정의함으로써, URS는 모든 이후 단계 – 설계 검토의 초석이 됩니다., 공급업체 평가, 테스트, 그리고 검증. 규제 지침 (예를 들어. EU 부속서 15, FDA 21 CFR 부분 11, GAMP5) 장비 검증의 출발점으로 문서화된 사용자 요구 사항을 명시적으로 기대합니다.. 실제로, URS 부대 다기능 팀 작성 (생산, 품질보증, 확인, 공학) 제품을 올바르게 만들기 위해 장비가 수행해야 하는 작업을 정확하게 정렬합니다..

 

의약품 제조에서 URS가 중요한 이유?

잘 제작된 URS는 GMP 준수 프로젝트 성공에 매우 중요합니다.. 주요 이유는 다음과 같습니다.:

• 요구사항의 명확성: URS는 모든 기대치를 문서화합니다. (산출, 품질, 안전, 등.) 한 곳에서. 이를 통해 혼란을 피하고 공급업체가 필요한 것이 무엇인지 정확히 알 수 있습니다.. URS가 없는 경우, 요구사항이 모호하거나 간과될 수 있음, 비용이 많이 드는 재설계로 이어짐.
• 설계 자격의 기초 (DQ): URS는 설계 자격의 기준 역할을 합니다.. 제안된 설계가 모든 요구 사항을 충족하는지 확인할 수 있습니다.. EU GMP 부속서 15 "사용자 요구 사항 사양의 요구 사항은 설계 자격 중에 검증되어야 합니다"라고 명시적으로 명시되어 있습니다..
• 확인 & 테스트: 모든 자격 활동은 URS로 거슬러 올라갑니다.. FDA 지침에서는 설치 자격이 다음과 같이 설명되어 있습니다. (IQ) URS에 정의된 "승인된 사양"에 따라 장비 설치를 확인합니다. (예를 들어, 건축 자재)”. 운영 자격 (OQ) 장비가 의도한 대로 작동하는지 테스트, 및 성능 자격 (PQ) Stage에 정의된 사양을 일관되게 충족하는지 확인합니다. 1 (URS). 요컨대, FAT에 있든, 앉았다, IQ, OQ 또는 PQ, 각 테스트는 하나 이상의 URS 요구 사항을 확인합니다..
• 위험 관리 & GMP 준수: 중요한 품질 속성을 포함함으로써 (CQA), GMP 디자인 특징, URS의 규제 요건, 팀은 위험을 조기에 해결할 수 있습니다. 예를 들어, 위생적인 설계 기준을 미리 지정하면 나중에 오염 문제를 방지할 수 있습니다.. 업계 모범 사례는 QA 통합을 강조합니다., 안전, 및 URS의 규정 준수 요구 사항을 충족하므로 "최종 시스템은 비즈니스 요구 사항과 규정 준수 요구 사항을 모두 충족"합니다..
• 의사소통 & 공급업체 선택: URS는 제약회사와 제약회사 간의 공통 참조 자료입니다. 장비 공급업체. 이를 통해 공급자는 사용자의 요구에 직접적으로 맞는 제안을 준비할 수 있습니다.. 또한 입찰 평가에도 도움이 됩니다. URS와 비교하여 기계를 확인할 수 있습니다. (FAT/SAT를 통해) 귀하의 요구 사항에 가장 적합한 것이 무엇인지 확인하려면.
• 비용 및 일정 관리: 명확한 요구 사항은 범위 확장이나 기능 누락 가능성이 적음을 의미합니다.. 이를 통해 프로젝트 지연 및 비용이 많이 드는 재작업의 위험을 줄일 수 있습니다..

예 – URS 콘텐츠 카테고리:

URS 카테고리	예시 요구사항
사용 목적	장비가 어떤 공정과 제품을 처리하는지.
용량/성능	출력율 (예를 들어, 물집/분), 배치 크기, 정확성.
제품 & 포장	제품 유형, 복용량, 팩 크기, 재료 (예를 들어, PVC).
재료 (콘택트 렌즈)	제품과 접촉하는 모든 부품 (예를 들어, 316패 SS, 표면 마무리).
GMP & 청소	위생적인 디자인, 청결성 (죽은 다리가 없어), 쉬운 CIP.
환경/유틸리티	클린룸 등급, 온도/습도, 힘, 공기, 비어 있는, 등.
통제 수단 & 데이터	PLC/HMI 요구 사항, 레시피 저장, 데이터 로깅, 접근 제어.
안전	근위 연대, 비상 정지, 인터록, 경보, 안전기준.
선적 서류 비치	매뉴얼, 그림, 인증서, 교육 문서.
자격	FAT/SAT 계획, 합격 기준이 있는 IQ/OQ/PQ 결과물.

확인노트: 모든 URS 항목은 명확하고 측정 가능해야 합니다.. 예를 들어, 정확한 숫자를 지정 (예를 들어. "100병/분" 또는 "최대 30°C 챔버 온도") FAT/OQ와 같은 테스트를 통해 객관적으로 검증할 수 있도록. 항상 허용 기준 포함 (예를 들어. “씰은 0.01MPa를 유지해야 합니다. 5 초”) 해당되는 경우.

 

의약품 URS에는 무엇이 포함되어야 합니까??

의약품 URS는 일반적으로 다음 영역을 다룹니다.:

• 사용 목적 & 범위: 프로세스 단계 설명 (충전재, 밀봉, 라벨링, 등.), 제품 및 포장 형식, 장비가 전체 프로세스에 어떻게 적용되는지. 이는 다른 모든 것에 대한 컨텍스트를 설정합니다..
• 용량 및 처리량: 목표 출력 정의 (단위/시간 또는 배치 크기). 예를 들어: "팩 50,000 8시간 교대마다 단위 용량 블리스 터 팩을 제공합니다.” 시작/종료 조건 또는 턴다운 범위를 포함하세요..
• 제품 및 포장 세부정보: 제품 특성 지정 (태블릿 크기, 무게, 수분 민감도) 그리고 포장 형태 (병 종류, 물집 카드 차원, 판지 크기). 여러 제품이나 사이즈를 사용하는 경우, 각각 나열.
• 건축재료: 필수 재료 및 표준 나열. 제약 분야에서, 스테인레스 스틸 (304/316엘) FDA 등급 폴리머는 접촉 부품에 일반적입니다.. 표면 마감 요구사항 포함 (예를 들어. Ra ≤0.8μm) 라이닝이나 코팅.
• GMP 및 디자인 특징: 위생적인 설계 기준 포함 (예를 들어. 죽은 다리나 틈새가 없음, 배수성). 해당 표준이나 지침을 참조하세요. (EU GMP 부속서 11, ISO, ASTM). 컴퓨터 시스템용, 데이터 무결성 요구 사항에 유의하세요. (감사 추적, 21CFR11에 따른 전자 서명).
• 유틸리티 및 환경: 세부 필수 유틸리티 (힘: 전압/위상, 압축 공기 압력/유량, 냉각수, 비어 있는, 등.) 및 환경 조건 (클린룸 클래스, 온도/습도 범위).
• 컨트롤 및 데이터: 자동화 요구사항 설명: PLC/HMI 플랫폼, 언어, 레시피 관리, 경보, 그리고 연결성 (이더넷/SCADA/MES). 데이터 저장 또는 보고 요구 사항 명시 (배치 기록, OEE 추적).
• 안전 요구 사항: 안전 기능 나열 (예를 들어. 라이트 커튼, 비상 정지, 연동 가드) 및 관련 안전 표준 (CE, ul). 인체공학적 또는 운영자 안전 요구사항을 포함합니다. (잠금/태그아웃, LOTO 구역).
• 문서 및 서비스: 사용자 매뉴얼 전달 요구, 준공 도면, 교정 기록, 재료 인증서, 소프트웨어 백업, 운영자/유지보수 인력을 위한 교육.
• 테스트 및 자격: FAT 지정 (공장 승인 테스트) 기준과 범위 IR/WH/PQ. 예를 들어: "공급업체는 현장에서 모든 URS 사항 준수를 입증하는 FAT를 수행하고 FAT 보고서를 제공해야 합니다."

 

의약품 포장 장비에 대한 URS 요구 사항

포장 기계 특별한 URS 고려사항이 있습니다. 위의 일반사항 외에, 포함하다:

• 포장 속도: 목표율 지정 (예를 들어. 200 병/분, 50 판지/분, 80 물집/분). 여러 기계/라인이 통합된 경우, 각각의 처리량을 명확히 합니다..
• 제품 범위: 처리해야 하는 모든 제품 변형을 나열합니다. (태블릿 대. 캡슐, 다양한 병 직경, 캡 스타일, 등.). 라인이 여러 형식을 처리하는 경우, 필수 포함 전환 시간 그리고 필요한 모든 형식 부분.
• 패키지 형식: 물집의 경우, 카드 크기 지정, 캐비티 레이아웃, 포일 유형 (PVC/PVDC 두께, 알루미늄/PVdC). 병용, 용기 유형 및 충전량 제공. 상자용, 치수 및 마감 유형 지정. 이러한 세부 정보는 기계가 올바르게 구성되었는지 확인합니다..
• 자재 취급: 피더 세부정보, 구분 기호, 또는 고형량에 필요한 체. 분말/액체용, 투여 허용 오차 및 저장소 요구사항 지정.
• 재료: 언제나처럼, 제품과 접촉하는 모든 부품은 제약 산업에 적합해야 합니다. (예를 들어. SS316L). 부식성 또는 산성 제품이 포함된 경우, 특수 코팅이나 재료에 유의하세요..
• 청소 & 전환: 빈번한 제품 교체가 예상되는 경우, 퀵 릴리스 부품 또는 CIP가 필요합니다. (현장 청소) 특징. 멸균 라인용, 클린룸 분류 및 멸균 방법 지정.
• 통제 수단: 예를 들어. “라인은 SCADA 인터페이스를 갖춘 Allen-Bradley PLC를 사용해야 합니다., 레시피 제어를 지원합니다.” 라벨 직렬화 또는 업스트림/다운스트림 장비에 대한 연결 지정.
• 완성: 더 큰 라인의 일부인 경우, 호환성이 필요하다 (예를 들어. 컨베이어, 배치 추적, 바코드 스캐너). 모든 인터페이스를 문서화하세요 (전기 같은, 기계적인, 의사소통) 필요한.
• 유용: 포장라인 종종 압축 공기가 필요합니다 (예를 들어. 5 X NL/min의 바) 진공이나 질소를 사용할 수 있습니다.. 최소 요구 사항 제공.
• 안전: 주변에 여러 운영자가 있는 경우, 로딩/리젝트 스테이션에 라이트 커튼 또는 양손 제어 장치 포함. URS는 현장의 안전 규칙을 반영해야 합니다. (예를 들어. CE 준수).

예를 들어, 물집 기계 URS에는 다음이 포함될 수 있습니다.: “최대 200°C까지 열 밀봉 기능, 300μm 두께의 PVC/PVDC 필름 수용, 통합 블리스터 피더 및 트림 컨베이어, 4-전환이 가능한 블리스터 형식 추적 <15 분, SS316L의 모든 접점 부품, 출력 ≥80 물집/분 100% 능률." 이러한 세부 사항을 통해 기계 제작자는 귀하의 정확한 요구 사항을 충족할 수 있습니다..

 

URS는 자격 절차에 어떻게 적합합니까??

URS는 장비 적격성 평가 수명주기의 출발점입니다.. 단순화된 흐름은 다음과 같습니다.:

1. URS → DQ: URS가 승인되면, 장비 디자인 (그림, 명세서) 모든 URS 요구 사항이 충족되었는지 확인하기 위해 설계 자격에서 검토됩니다.. 디자인 리뷰에서, 엔지니어와 QA는 설계 출력을 각 URS 항목과 비교하여 살펴봅니다..
2. URS → FAT/SAT: 공장 승인 테스트 (지방) 기계가 배송 전에 URS를 충족함을 입증하기 위해 공급업체 현장에서 수행됩니다.. 신관 15 정당한 경우 공급업체 사이트에서 URS 준수 여부를 확인할 것을 제안하기도 합니다.. 설치 후, 사이트 승인 테스트 (앉았다) 모든 것이 여전히 제자리에서 작동하는지 확인합니다. (때때로 FAT와 SAT 단계가 겹칩니다.).
3. URS → IQ: 설치 자격은 설치된 장비가 URS 사양과 일치하는지 확인합니다.. 예를 들어, FDA 지침에 따르면 IQ는 "시설의 모든 측면"을 검증해야 합니다., 공익사업, 또는 제품 품질에 영향을 미칠 수 있는 장비… URS에 정의된 승인 사양을 준수하십시오. (예를 들어, 건축 자재)”. 실제로 이는 배관을 점검하는 것을 의미합니다., 전기 같은, URS에 대한 구조적 세부 사항.
4. URS → OQ/PQ: 작동 자격 테스트는 기계가 의도한 대로 작동. FDA는 OQ가 장비가 "작동하는지 확인"한다고 기록했습니다.[에스] 예상 작동 범위 전반에 걸쳐 의도한 대로”. Performance Qualification은 URS가 정의한 기준을 충족하는 일관된 결과를 보여줍니다.. 다시 말해서, OQ/PQ에서는 실제 자재로 기계를 작동하고 측정 기준을 확인합니다. (속도, 생산하다, 불량률, 등.) URS에 따라.

각 단계에서, 테스트 프로토콜은 URS 요구 사항으로 추적됩니다.. URS에 "배포"라고 되어 있는 경우 100 ml ±2%”를 선택하면 OQ 테스트에서 이를 충족하기 위해 분배된 볼륨을 측정합니다.. URS는 모호한 목표를 객관적인 테스트로 전환합니다..

URS vs 기능 사양 vs 디자인 사양

이 문서들이 어떻게 다른지 아는 것이 중요합니다:

문서	정의하다 (범위)	작가
사용자 요구 사항 사양 (우르스)	사용자가 시스템에서 수행해야 하는 작업 (기능적 및 규제적 요구).	제약 회사 (소유자)
기능 사양 (FS)	시스템이 URS를 충족하는 방법 (기능, 소프트웨어 모듈, 특징).	엔지니어링/공급업체
디자인 사양 (DS)	상세한 솔루션 (그림, BOM, 암호, 구성).	엔지니어링/공급업체

• 그만큼 우르스 답변 무엇 질문: “어떤 성능이냐?, 안전, 규정 준수 기능이 필요합니다.?” 해결 방법이 열려 있습니다..
• 그만큼 기능 사양 URS를 시스템 기능으로 분류합니다. (예를 들어. “제어 시스템은 경보 발생 시 자동으로 정지하고 오류 코드를 기록해야 합니다.”).
• 그만큼 디자인 사양 실제 디자인을 제공합니다 (CAD 도면, PLC 코드, 공급업체/제조업체 세부정보).

URS에서 과도하게 지정하지 마십시오.. 예를 들어, 꼭 필요한 경우가 아니면 특정 PLC 브랜드 또는 모터 유형을 요구하지 마십시오.. URS는 필요 사항에 초점을 맞춰야 합니다., 디자인 디테일이 아니라. 업계 전문가들이 지적한 대로, URS에 과도한 기술적 세부 사항을 포함하면 유연한 솔루션이 제한될 수 있습니다.. 이러한 세부 사항은 대신 기능/디자인 사양에 속합니다..

 

URS 준비 책임자는 누구입니까??

일반적으로, 그만큼 제약 사용자 (사는 사람) URS를 담당하고 있습니다. 일반적으로 다기능 팀이 초안을 작성합니다.:

• 생산/공정 엔지니어: 용도 정의, 처리량, 및 프로세스 통합.
• 품질 보증/검증: GMP 요구 사항 제공, 데이터 무결성 요구, 규제 기준.
• 유지보수/엔지니어링: 유틸리티 지정, 예비 부품, 유지 보수 액세스, 및 설치 공간.
• 규제/QA: 부록이나 지침을 확보하세요 (신관 15, 신관 1 멸균용, 등.) 다루어진다.
• 획득: 문서 형식을 조정하고 기술적인 사항을 명확히 할 수 있습니다..

장비 공급업체가 의견을 제시할 수 있음 (무엇이 가능한지, 일반적인 성능, 등.), 하지만 최종 URS는 사용자로부터 나와야 합니다.. 모든 이해관계자를 조기에 참여시킵니다. (생산, 품질보증, 공학, 확인) 모범 사례입니다. 예를 들어, QA에서 위생 요건을 충족할 수 있음, 프로세스는 피드 크기를 지정할 수 있습니다.. URS는 이러한 관점을 통합하여 귀하의 요구 사항을 진정으로 반영해야 합니다..

 

좋은 제약 URS를 작성하는 방법

명확한 내용을 만들려면 다음 단계를 따르세요., 테스트 가능한 URS:

1. 사용 목적 정의: 간략한 시스템 설명과 목적부터 시작하세요. (예를 들어. “제품 ABC 라인의 액체 충전 기계용 URS”). 이것이 무대를 마련한다.
2. 관련 규정/표준 나열: 관련 지침 포함 (EU GMP 부속서 15/11, 21 CFR 부분 11, 스포츠 5, 등.) 규정 준수 요구 사항을 놓치지 않도록.
3. 구체적이고 측정 가능해야 합니다.: 정확한 값이나 테스트가 포함된 요구 사항 명시. '고속' 대신, "최소"를 지정 500 병/시간 80% 채우다". 각 요구사항은 객관적으로 검증 가능해야 합니다..
4. 세부 제품 및 프로세스 요구사항: 제품 변형 설명, 재료 특성, 환경 조건. 예를 들어: “태블릿 직경 6~10mm; 20~25°C에서 작동, 40–60% RH.”
5. 재료 및 설계 기준 지정: 접점 재질을 명확하게 정의 (예를 들어. SS316L), 완료 (라), 청결도 수업, 등. 이를 통해 IQ 검사를 통해 "완성된" 사양을 확인할 수 있습니다..
6. 유틸리티 및 공간 요구 사항 포함: 문서 전원 공급 장치, 공기압/유량, 수질, 무게, 특별한 기초 또는 공간 요구 사항.
7. 제어 및 데이터 처리 설명: 제어 시스템 기본 설정 지정 (PLC 브랜드, HMI 언어), 레시피 개수, 알람/이벤트 로깅 (CFR 21Part에 대한 감사 추적 11), 등. 라인이 MES와 통합되어야 하는 경우, 메모해 두세요.
8. 개요 안전 기능: 필수 안전 인터록 나열, 경비, 비상 정지, 안전기준 준수 (CE, ul). 운전자의 안전을 간과하지 마십시오 (예를 들어. 조명, 사다리, 잠금/태그아웃).
9. FAT/SAT 계획: 기계가 FAT 및 SAT를 겪을 것임을 나타냅니다., 그리고 어떤 승인 기준을 테스트할지 (예를 들어. “모든 URS 포인트는 측정 결과와 함께 FAT 프로토콜에 포함될 것입니다.”).
10. 검토 및 수정: 모든 요구사항이 명확한지 확인하세요., 모호하지 않은, 추적 가능. 추적에 도움이 되는 경우 고유 ID를 할당하세요.. QA/검증을 통해 중요한 사항이 누락되지 않았는지 확인합니다..

주요 모범 사례: 모든 그룹의 사용자 참여, 간단한 언어를 사용하다, 그리고 모호한 용어는 피하세요. 좋은 URS는 글머리 기호 목록이나 표를 사용합니다., 각 항목에는 테스트 기준이 있습니다.. 한 업계 소식통에 따르면: 각 요구사항은 "구체적이고 테스트 가능"해야 합니다.. 이쪽으로, 각 FAT/IQ/OQ 단계를 URS 항목에 직접 연결할 수 있습니다..

 

URS 작성 시 흔히 저지르는 실수

• 너무 모호함: 숫자가 없으면 "사용하기 쉬움" 또는 "고속"과 같은 요구 사항은 테스트할 수 없습니다.. 항상 허용 기준을 정량화하거나 지정하십시오..
• 디자인 중심 언어: "PLC는 Siemens여야 합니다" 또는 "3개의 모터를 사용하십시오"라고 쓰는 것은 URS를 넘어서는 것입니다.. 요구사항에 계속 집중하세요. (무엇, 아니 어떻게).
• 확인 방법 누락: 테스트 방법을 말할 수 없다면, 해명이 필요하다. 예를 들어, "제대로 밀봉해야 함"에는 누출 테스트 사양이 포함되어야 합니다..
• GMP/데이터 무결성 간과: 알람을 언급하는 것을 잊어버렸습니다, 데이터 백업, 또는 부분 11 규정 준수로 인해 감사 문제가 발생할 수 있음.
• 유틸리티/환경 무시: 일반적인 누락은 공기압입니다., 전력 단계, 룸 클래스, 아니면 총 무게라도 (바닥 하중).
• 청소/교체 건너뛰기: 제약 분야에서, CIP와 빠른 전환이 중요한 경우가 많습니다.. 이를 생략하면 나중에 재설계될 수 있습니다..
• 모든 이해관계자를 참여시키지 않음: QA 또는 제작이 관련되지 않은 경우, 요구 사항 (예를 들어. 청결성, 운영자 요구) 놓칠 수도 있다.
• 비현실적인 기대: 처리량을 지나치게 기대하거나 온도를 과소평가하면 역효과를 낳을 수 있습니다.. 실제 프로세스 데이터를 기반으로 한 기본 수치.
• 버전 관리 없음: URS를 편집 가능한 초안으로 취급하면 팀이 혼란스러울 수 있습니다.. 일단 확정되면, 통제된 문서여야 합니다.

너무 일반적이거나 너무 상세한 URS는 문제를 일으킬 수 있습니다.. 클리어를 목표로 하세요, 명확한 사용자 요구.

 

의약품 포장 기계 URS 사례

다음은 URS 항목의 단순화된 예입니다. 물집 포장 기계. (실제 가치는 특정 제품과 목표에서 나옵니다.)

요구 사항	예 (물집 포장 기계)
기계 유형	자동 회전식 블리스 터 포장기
제품	정제 (6–10mm Ø) 그리고 캡슐 (8–12mm Ø)
물집 재료	PVC/PVDC 필름 300 μm, 또는 Alu/PVdC 포일 20/30 μm
트랙 수	4-트랙 머신 (블리스터 사이클의 경우)
출력 속도	≥ 80 분당 채워진 물집 수
밀봉	상부/하부 툴링으로 열 밀봉; 밀봉 온도 170~200°C; 밀봉력 3kN
전환	형식 변경 < 30 제품 간 분
건설	제품 접촉부용 SS316L 스테인레스 스틸, 라 ≤ 0.8 μm
제어 시스템	Allen-Bradley PLC 10개″ HMI; 최대 레시피 저장 20 형식
유용	400 VAC, 5 바 압축 공기 (100 NL/분), 50 헤르츠 전력
안전	CE 준수 가드 및 E-stop; 연동된 출입문
선적 서류 비치	사용 설명서, 배선 다이어그램, FAT/IQ/OQ 프로토콜, 교정 문서
자격 지원	모든 URS 포인트를 다루는 공급업체 사이트의 FAT; 공급업체가 IQ/OQ/PQ 문서를 제공합니다.

메모: 예시적인 예입니다.. 실제 URS에는 제품 크기와 관련된 값이 포함됩니다., 클린룸 등급, 규제 요구 사항, 및 검증 계획.

 

장비 조달을 위한 URS 체크리스트

URS를 마무리하기 전에, 당신이 덮었는지 확인하십시오:

• 용도 / 프로세스 단계
• 제품 유형 및 포장 형식
• 생산 능력 및 운영 범위
• 건축 재료 및 표면 마감
• GMP/위생적인 디자인 특징
• 청소 및 CIP 요구 사항
• 유틸리티 및 환경 조건
• 제어 및 데이터 무결성 (HMI, SCADA, CFR21 부품 11)
• 안전 및 보호 요구 사항
• 선적 서류 비치 (매뉴얼, 그림, 인증서)
• FAT/SAT 및 자격 취득 결과물
• 유지, 예비 부품, 그리고 훈련이 필요하다
• 규제 참조 (예를 들어. 신관 15, 신관 1)

완전한 체크리스트는 공급업체가 프로젝트에 입찰하기 전에 누락된 부분을 파악하는 데 도움이 됩니다..

 

결론

에이 사용자 요구 사항 사양 (우르스) 모든 제약 장비 프로젝트의 출발점입니다. 이는 사용자의 요구 사항을 정의하고 규정을 준수하는 장비 설계 및 검증의 기반이 됩니다.. 철자해서 무엇 장비는 다음을 수행해야 합니다 – 명확하게, 측정 가능한 기준 - URS가 조달을 안내합니다., 공급업체 제안, 및 자격 시험.

의약품 포장 라인용, 강력한 URS는 귀하의 물집 포장업자, 태블릿 카운터, 탑승자, 병입 기계는 필요한 생산량을 제공하고 GMP 설계 표준을 충족합니다.. 생산할 때, 품질보증, 및 엔지니어링 팀이 URS를 위해 협력합니다., 오해를 최소화하고 FAT로의 원활한 경로를 설정합니다., IQ, OQ, 그리고 PQ.

포장 기계 또는 라인용 URS를 준비하는 경우, 기억하다: 당신이 필요로하는 것을 정의, 측정 가능하게 만드세요, 이를 GMP 요구사항에 연결합니다.. Jinlu 포장 전문 제약 포장 기계 – 블리스터 포장 및 캡슐 충전부터 상자 포장 및 병입 라인까지. 명확한 URS를 손에 쥐고, 우리는 귀하의 정확한 요구 사항에 맞게 장비 제안 및 검증 지원을 맞춤화할 수 있습니다..

Jinlu 포장에 문의 귀하의 차세대 의약품 포장 기계를 지정하고 검증하는 데 전문적인 지원을 받으려면. 경험이 풍부한 당사 팀이 귀하의 URS를 규정을 준수하는 것으로 변환하는 데 도움을 드릴 수 있습니다., 고성능 솔루션.

 

사용자 요구 사항 사양에 대한 FAQ (우르스) 제약 분야

 

 

참고자료：
1. EU GMP 부속서 15 —— 수정된 초안 자격 및 검증
2.이스페 —— 기준 가이드 권 5: 커미셔닝 & 예선 2판
3.낙서 —— 블리스 터 포장기 URS 예
4.ISPE 기준선® 가이드: 시운전 및 자격 (두 번째 판)