의약품 생산의 전환 시간이란 무엇입니까?? 효율적으로 줄이는 방법

제약 제조에서, 전환 시간 한 제품에서 전환하기 위해 생산 라인이 중단되는 가동 중단 시간을 말합니다. (또는 배치) 다른 사람에게. 예를 들어, 제품 A에서 제품 B로 변경되는 정제 라인에는 청소가 필요할 수 있습니다., 다이/도구 변경, 생산을 재개하기 전에 교정 및 교정. 정의에 따르면, 전환 시간은 "이전 실행의 마지막 좋은 제품 생산과 다음 실행의 첫 번째 좋은 제품 사이에 경과된 총 시간입니다.". 전환에 소비되는 매분은 생산 시간 손실입니다 (그래서 이익을 잃었다). 사실은, 포장 라인은 교대당 5~15번의 전환을 수행할 수 있습니다., 따라서 매번 단 몇 분이라도 절약하면 연간 수천 분의 생산 시간을 절약할 수 있습니다..

전환에는 일반적으로 4단계가 포함됩니다.: 일시 휴업, 대청소, 설정, 그리고 시작. 종료하면 회선이 중단됩니다., 청소로 잔여물 제거 (오염을 방지하기 위해), setup에서 새 형식을 설치합니다. (도구, 가이드, 조리법), 스타트업에서는 품질 사양이 충족될 때까지 라인을 조정합니다.. 제약 분야에서, 엄격한 세척 및 검증으로 인해 전환 시간이 특히 길어집니다.. 평균적으로, 대충 20-30% 제약 시설에서 전환 활동에 소요될 수 있는 시간. 다시 말해서, 하루 중 거의 3분의 1이 청소와 설치 작업에 소요됩니다., 특히 다제품 공장에서는 “생산 라인을 대대적으로 청소하는 데 하루 종일 걸릴 수도 있습니다”.

왜 중요한가: 긴 전환은 해롭다 생산 효율성과 비용. 가동 중지 시간이 1분씩 늘어날 때마다 전체 장비 효율성이 감소합니다. (OEE) 및 처리량. 예를 들어, 한 연구에 따르면 한 공장에서 10 하루의 전환은 약 낭비입니다. 8,000 각 변경에 3~5분만 추가로 소요된다면 매년 1분씩 소요됩니다.. 수백 시간이에요 (그리고 수천 달러) 매년 잃다. 전환 시간 단축으로, 식물은 더 많은 것을 얻습니다 부가가치 실행 시간. 또한 더 작은 배치 크기와 보다 유연한 일정 관리가 가능합니다. 이는 의약품 수요가 빠르게 변화할 때 중요한 이점입니다.. 요컨대, 전환 시간 단축은 교대당 생산량 증가를 의미합니다., 유휴 노동 감소, 시장 요구에 대한 더 나은 대응.

의약품 전환에 따른 고유한 과제

의약품 생산 특별한 장애물에 직면하다. 많은 소비재 산업과 달리, 의약품은 최고의 품질과 순도 기준을 요구합니다.. 제품을 전환하기 전에, 철저한 청소 및 검증 교차오염 방지를 위해 필수. 여기에는 다단계가 포함될 수 있습니다. Clean-In-Place (CIP) 30~60분 정도 소요되는 사이클 (점성이 매우 높거나 강력한 제품의 경우 그 이상). 청소 후, 품질 시스템에서는 종종 장비가 멸균되었으며 이전 약물이 없다는 증거가 필요합니다.. 이 모든 규제 오버헤드로 인해 가동 중지 시간이 자연스럽게 연장됩니다..

게다가, 제약 라인은 종종 다양한 제품 – 다른 분자, 제제, 그리고 포장 형식. 다양한 크기의 태블릿 간 전환, 또는 정제에서 캡슐까지, 물리적으로 다이를 교체하는 것을 의미할 수 있음, 기계의 금형 또는 피더. 조정할 때마다 시간이 추가됩니다.. 하나의 소스 노트로, “일반적으로, 다양한 제품을 생산하는 시설에서는 전환 시간이 더 길어질 가능성이 높습니다. 제품 간 전환에는 설정 조정 및 툴링 교체가 포함되기 때문입니다.”. 빠르게 변화하는 소비재 분야, 라인은 하루에 하나의 제품만 실행할 수 있습니다.. 제약 분야에서, 한 라인에서 일주일에 여러 번 제품을 바꿀 수도 있습니다., 아니면 교대근무마다, 전환 효과 확대.

마지막으로, 운영자 기술 및 조정 문제. 근무조 전반에 걸쳐 일관되지 않은 방법으로 인해 동일한 제품을 교환하더라도 시간이 크게 달라질 수 있습니다.. 표준 절차와 잘 훈련된 직원 없이, 한 팀이 전환을 할 수도 있습니다. 15 분 동안 다른 사람은 소요됩니다. 30, 비효율성을 더욱 증가시키다.

린 도구: SMED 및 모범 사례

전환 시간을 해결하는 입증된 방법은 대장장이 (1분 안에 다이 교체) 린 제조의 방법론. SMED의 목표는 전환 시간을 한 자릿수로 줄이는 것입니다. (분) 가능한 한 많은 작업을 이동하여 밖의 다운타임. 실제로, 이는 사전에 작업을 준비하고 준비하는 것을 의미합니다., 표준화 단계, 실제 스왑을 간소화합니다.. 예를 들어, SMED 원칙에는 다음이 포함됩니다.:

• 사전 준비: 모든 포맷 부분을 모아라, 도구, 및 재료 ~ 전에 줄을 멈추다. 각 제품 형식에 맞게 색상으로 구분되거나 맞춤형 트롤리를 사용하여 부품을 변경하세요. (가이드, 금형, 인서트) 기계 앞에 준비되어 있어요. 이는 정지 중에 도구를 검색하는 낭비를 방지합니다..
• 작업을 외부화: 내부 작업 변환 (기계 정지가 필요한 것) 실행 중에 수행할 수 있는 외부 작업으로. 예를 들어, 사용하지 않는 부품을 멀리 옮기거나 사전에 절차를 연습하십시오..
• 퀵 릴리스 고정 장치: 클램프 사용, 도구가 필요 없는 핀이나 레버, 빠른 조정. 많은 현대식 블리스 터 또는 캡슐 기계는 “빠른 릴리스” 가이드 및 부품용 클램프, 운영자가 몇 초 만에 실행 취소 및 설정을 수행할 수 있음, 몇 분도 안 돼.
• 모듈형 디자인: 단위로 교체할 수 있는 모듈식 구성요소 사용. 매번 하나의 설정을 미세 조정하는 대신, 기술자는 하나의 모듈을 제거하고 다음 형식을 위해 다른 사전 설정을 삽입할 수 있습니다.. 이는 오프라인에서 사전 조정된 각 제품에 대한 "카트리지"를 갖는 것과 같습니다..
• 병렬 팀 (피트 스톱 접근 방식): 경주용 자동차 피트 크루처럼, 여러 사람이 동시에 별도의 작업을 수행하도록 함. 예를 들어, 한 명의 작업자가 피더를 청소하는 동안, 다른 사람은 툴링을 조정하고 다른 사람은 센서를 정렬합니다.. 조율된 팀과 함께, 총 전환 시간이 크게 감소합니다..
• 표준화된 작업: 가장 빠르게 문서화, 가장 효율적인 전환 절차, 그런 다음 모든 운영자가 동일한 체크리스트와 단계 순서를 사용하도록 교육합니다.. 일관되지 않은 기술로 인해 다양성이 추가됩니다.. 한 사례 연구에 따르면 표준화가 부족하면 작업자 간 전환 시간이 30~40% 변동될 수 있습니다.. 표준 방법 (아마도 도움을 받았을 것이다 전자 작업 지침 사진이나 영상으로) 각 교대조가 항상 최선의 방식으로 수행되도록 보장.

이러한 Lean/SMED 전술을 엄격하게 적용함으로써, 많은 시설에서 전환 시간을 몇 시간에서 몇 분으로 단축했습니다.. 예를 들어, JinLu의 의약품 포장 라인 재설계 (퀵 릴리스 부품과 동기화된 팀 사용) 기계에서 "0에 가까운" 전환 시간을 달성했습니다.. Shoplogix는 동급 최고의 포장업체가 전환당 평균 최대 17분을 기록한다고 보고합니다. 50 후발 기업을 위한 시간(분) – 린 방식을 통해 해소할 수 있는 격차.

포장 라인의 전환을 줄이기 위한 실용적인 팁

업계 경험을 바탕으로, 여기 있어요 구체적인 팁 조달 엔지니어와 라인 운영자가 구현할 수 있는:

• 사전 준비 및 구성: 언급했듯이, 모든 신제품 품목이 있습니다 (부분품, 죽는다, 라벨) 종료 전 사용 시점에서. 섀도우 보드로 도구를 정리하세요. 유사한 부품을 색상으로 구분하여 작업자가 올바른 부품을 신속하게 잡을 수 있도록 합니다.. 즉각적인 배포를 위해 각 제품에 맞는 모바일 카트를 사용하십시오..
• 디지털 지침 및 체크리스트: 기계에서 태블릿이나 화면을 사용하여 단계별 전환 가이드를 표시하세요.. 디지털 작업 지침 (이미지/동영상 포함) 바인더를 넘기는 것을 방지하고 "한 단계를 놓쳤는지 궁금합니다."를 제거합니다. 또한 개선 사항이 발견되면 신속하게 절차를 업데이트할 수 있습니다..
• 가능한 경우 자동화: 예산이 허락할 때마다, 자동화된 전환 기능을 갖춘 기계에 투자하세요.. 일부 고급 포장 라인은 PLC에 "레시피"를 저장할 수 있습니다., 버튼을 누르면 이동 정지 및 교정이 가능합니다.. 예를 들어, 서보 구동 색상 변경 컨베이어 또는 로봇 그리퍼는 형식 변경을 전자적으로 전환할 수 있습니다., 수동 조정 시간 단축. (모듈식 레시피 제어를 사용하더라도 각 핸드휠을 수동으로 작동시키는 대신 한 명의 작업자가 다음 제품을 클릭할 수 있습니다.)
• 훈련과 팀워크: 전환 개선에 모든 교대조 참여. 누가 가장 빠른지 추적하고 다른 사람을 훈련시키도록 요청하세요.. 운영자가 더미 설정을 연습할 수 있도록 짧은 워크샵을 개최합니다.. 참여를 장려하기 위해 더 빠른 전환에 보상. 기억하다: 잘 훈련된 팀은 방해 없이 동시 작업을 수행할 수 있습니다., 동기화된 피트 크루처럼.
• 도구 및 지그 준비: 미세 조정이 필요 없는 전용 고정 장치나 지그를 사용하세요.. 예를 들어, 스케일이나 스톱이 내장된 가이드 설계로 일관된 위치 지정 보장. 숫자 표시가 있는 Lin e 가이드 (그림과 같이 2) 교환원이 몇 초 만에 알려진 설정으로 전화를 걸도록 하세요.. 가장 일반적으로 변경되는 부분을 확인하십시오. (예를 들어. 판지 상자의 폴더 패널, 블리스 터 기계로 레토르트) 도구가 없거나 빠른 잠금 메커니즘을 사용합니다..
• 클린스마트: 철저한 청소는 타협할 수 없지만, 어떻게 하면 더 빨리 할 수 ​​있을지 생각해보세요. 수동으로 닦는 대신 안전한 곳에서는 CIP 사이클을 사용하세요.. 가능하다면, 실행하다 사전 헹굼 부품을 제거하는 동안 (예를 들어. 개봉 전 욕조에 스프레이). 청소 카트와 검증된 세탁 절차를 준비하세요.. 계산/병입 라인에서, 도구가 필요 없는 제거 및 분사를 위한 호퍼 및 슈트 설계. 시중의 일부 알약 판매대에서는 심지어 "공구가 필요 없는 전환" 가동 중지 시간을 최소화하기 위해 부품을 쉽게 청소할 수 있습니다..
• 색상으로 구분되고 라벨이 붙은 부품: 어떤 호퍼인지 혼동하지 않도록 제품 형식별로 부품에 태그를 지정하거나 색상을 지정하세요., 대통 주둥이, 또는 플레이트는 어느 제품에 속합니까?. 이 작은 단계로 오류가 줄어듭니다. (잘못된 부품으로 인해 시간 낭비가 발생함) 올바른 구성 요소를 즉시 잡아낼 수 있습니다..
• 배치 계획 및 전략적 일정 수립: 제품을 현명하게 시퀀싱하는 것조차 도움이 될 수 있습니다.. 유사한 제품을 그룹화 (동일한 캡슐 크기, 동일한 물집 크기, 등.) 따라서 전환에는 더 적은 변경이 필요합니다. SCW.ai는 "사소한 변경 횟수를 늘리는 것"을 제안합니다. 즉, 더 작은 배치를 만들고 승무원 교육으로 더 자주 전환하는 것을 의미합니다., 하나의 거대한 배치에 이어 장기간 교체하는 것보다. 이러한 반직관적인 전술은 종종 전환당 중단 시간, 팀이 루틴에 익숙해지기 때문에.
• 측정 및 표준화: 전환 시간을 기록하고 병목 현상을 찾아보세요.. 한걸음이면 (센서 교정이나 특정 구석 청소 등) 지속적으로 시간이 너무 오래 걸립니다., 그것에 집중해. 내부 목표 설정 (업계 표준이 존재하지 않더라도) 성능을 모니터링하고. 여러 블리스터 형식에 동일한 카세트를 사용하는 등 제품 전반에 걸쳐 구성 요소를 표준화하면 부품 교체가 필요 없어 효과가 있습니다..
• 지속적으로 반복: 각 전환 개선 후, 효과가 있었던 것과 효과가 없었던 것을 기록하세요. Kaizen의 린 원리 적용: 마디 없는, 점진적인 개선. 몇 주, 몇 달에 걸쳐, 이러한 작은 이득은 훨씬 더 짧은 전환으로 이어집니다..

집합적으로, 이러한 전술은 전환을 무서운 둔화에서 빠른 속도로 전환시킵니다., 거의 일상적인 이벤트. 예를 들어, 한 반고체 제조업체는 전환 시간을 단축했습니다. 56 분까지 10 분 (안 82% 절감) 무거운 강철 컨테이너에서 전환하여 (청소가 필요한 것) 세척이 전혀 필요 없는 일회용 액체 백으로. 극단적인 경우이기는 하지만, 그것은 아이디어를 강조한다: 청소가 가장 큰 장애물이라면, 그것을 제거하거나 단순화하는 방법을 찾으십시오. 기존 장비에서도, 퀵 릴리스를 통해서든 매 분마다 절약됩니다., 병렬 작업, 또는 준비 – 생산 시간이 추가됩니다.

빠른 전환을 위해 제작된 포장 기계

현대의 제약 포장 기계 전환 시간을 줄이기 위해 점점 더 많은 기능 통합. 예를 들어:

• 물집 포장 기계: 평판 (색인이 생성된) 블리스터 기계는 형식 변경에 있어 고속 회전형보다 더 유연한 경우가 많습니다.. 단계별 인덱싱과 간단한 금형을 사용합니다., 따라서 팩 크기에 따라 캐비티 플레이트와 뚜껑 도구를 교체하는 것이 간단합니다.. 일부 모델 (Jinlu의 DPH 시리즈처럼) 인피드 가이드 및 모듈식 툴링에 퀵 릴리스 클램프 사용, 운영자가 몇 분 만에 형식 부품을 교체할 수 있음.
• 캡슐 충전 기계: 최고의 캡슐 필러 제공 “쉬운 전환” 많은 사람들이 교체 가능한 몰드 플레이트 또는 스타 휠을 사용합니다.. 예를 들어, 일부 기계에서는 투여 터렛을 들어 올리고 새로운 캡슐 크기에 맞게 미리 설정된 터릿을 넣을 수 있습니다.. 캡슐 필러 참고 사항에 대한 안내: “일부 기계는 크기를 전환하려면 키트 변경이 필요합니다., 다른 사람들은 교체 가능한 플레이트나 몰드를 사용하는 반면… 캡슐 크기를 빠르게 전환할 수 있는 '손쉬운 전환 시스템', 다운타임을 줄여줍니다."*. 퀵 릴리스 캠과 최소한의 고정 장치가 있는 필러를 찾으세요., 캡슐 크기를 변경하려면 드라이버를 사용하는 대신 손잡이 몇 개를 손으로 조이면 됩니다..
• 계산 & 병입 라인: 자동 카운터 및 필러는 빠른 전환 기능도 제공합니다.. 많은 태블릿 카운터에서 사용 도구가 필요 없는 호퍼 및 깔때기 – 투여 플레이트와 슈트는 볼트 없이 간단히 떨어집니다.. 최신 디자인에는 자동 보정 기능이 있는 비전 시스템이 사용됩니다., 또는 개별 센서가 있는 다중 출력 레인, 따라서 운영자는 전체 시스템을 다시 교정하는 대신 제품 라인을 전환할 수 있습니다.. 병입 라인에서, 신속 분리 호스와 모듈식 스타휠로 더 빠른 크기 변경 가능. 장비를 선택할 때, "빠른 형식 변경" 또는 "빠른 릴리스 공급 시스템"으로 광고되는 제품의 우선순위를 정하세요.
• 상자 포장기 및 케이스 포장기: 이들은 종종 서보 드라이브와 레시피 메모리를 사용합니다.. 서보 구동 포맷 스테이션 포함, 운영자는 각 상자 크기에 대한 설정을 저장할 수 있습니다.; 전환시, 기계가 가이드를 이동하고 자동으로 삽입합니다.. Balluff의 논문에서 (Shoplogix에서 인용), 안내 형식 전환 시스템으로 설정 시간이 최대 65% 단축됩니다.. 측면 패널을 넓게 열 수 있고 쉽게 접근할 수 있는 기계는 새로운 툴링을 배치하는 데 걸리는 시간도 줄여줍니다..

모든 경우에, 평가할 때 포장 기계 (물집이 생기든, 캡슐, 병입 또는 포장 장비), 대해 물어보세요 전환 기능. 기계 사양서에는 "형식 전환 시간" 또는 "빠른 릴리스 설계"가 있는 경우가 많습니다.. 공급업체는 일반적으로 설계의 "주요 장점" 중 하나가 배치 간의 가동 중지 시간이 짧다는 점이라고 말합니다.. 이러한 기계 수준 기능을 우수한 프로세스 사례와 통합 (위에 나열된대로) 전체적으로 가장 큰 감소를 가져옵니다..

전환을 넘어: 장기적인 이점

전환 시간을 줄이는 것은 단순히 가동 중지 시간을 줄이는 것 이상입니다. 이는 전체 작업에 영향을 미칩니다.. 더 짧은 직접 전환 처리량 증가: 예정된 실행 시간 중 더 많은 시간이 제품을 만드는 데 소요됩니다.. 그것은 또한 품질과 일관성을 향상시킵니다.: 잘 문서화 된, 잦은 교체로 청결과 교정 유지에 도움, 성급한 청소나 잊어버린 단계로 인한 결함 가능성 감소. 더 작은 배치, 빠른 전환으로 가능, 과잉 재고가 적고 제품이 더 신선하다는 것을 의미합니다., 만료 및 추적성 이유로 제약업계에서 중요한 것은.

사실은, 전환에 대한 데이터 중심 접근 방식을 통해 숨겨진 이점을 찾아낼 수 있습니다.. 에 의해 각 단계의 타이밍 (일시 휴업, 청소, 설정, 시작) 그리고 목표와 비교, 팀은 시간이 손실되는 위치를 정확히 확인할 수 있습니다.. 많은 시설에서는 목표를 설정하는 것만으로도 (예를 들어, 총 30분의 전환) 실시간 추적을 통해 린(Lean) 개선 동기 부여. 속담처럼, “측정할 수 없다면, 개선할 수 없습니다.”

마지막으로, 빠른 전환으로 플랜트를 더욱 효율적으로 만들 수 있습니다. 고객 대응. 특정 의약품에 대한 수요가 급증하거나 상기하다 빠른 회선 전환을 강제합니다., 전환이 간소화된 공장은 며칠이 아닌 몇 시간 만에 적응할 수 있습니다.. 이러한 민첩성은 경쟁 우위가 될 수 있습니다., 더 작은 로트 크기 허용, 맞춤 제품, 고가의 장비를 더 잘 활용하고. 장기적으로는, 전환 시간을 단축하기 위한 투자 노력은 더 높은 OEE로 보상됩니다., 단위당 비용 절감, 그리고 더 행복한 고객.

결론

요약, 전환 시간 제약 제조에서 모든 포장 작업이 관리해야 하는 중요한 가동 중단 시간은. 관련 단계와 제약 전환을 길게 만드는 요인을 이해함으로써 (엄격한 청소, 빈번한 형식 변경, 규제 점검), 제조업체는 개선을 목표로 할 수 있습니다. Lean/SMED 전략 채택 - 미리 부품 준비, 표준화 절차, 퀵 릴리스 및 모듈식 디자인 사용, 훈련 운영자, 자동화 활용 – 전환 기간을 대폭 단축할 수 있습니다.. 현대식 블리스 터 포장 기계, 캡슐 필러와 계수 라인에는 종종 빠른 변경 기능이 내장되어 있습니다.; 올바른 장비를 선택하고 현명하게 사용하는 것이 솔루션의 일부입니다..

당신이 생산 관리자인지 여부, 포장 엔지니어, 또는 제약회사의 조달 전문가, 전환 시간에 집중하면 큰 이익을 얻을 수 있습니다.. 단 몇 분만 단축 각 형식을 교체하면 매주 몇 시간의 추가 실행 시간이 추가됩니다.. 그리고 업계 관계자가 보여주듯이, 최상의 시나리오에서는 한때 몇 시간이 걸렸던 전환이 단 몇 분으로 단축될 수 있습니다.. 위의 팁을 구현하여, 귀하의 운영은 해당 목표에 더 가까이 다가갈 수 있습니다. 라인을 원활하게 운영할 수 있습니다., 흐르는 제품, 그리고 비용도 절감됩니다.

의약품 생산의 전환 시간에 대한 FAQ

참고자료：
1.제약 산업의 전환 시간 단축에 대한 린 제조 도구의 기여. SMED 프로젝트 – 사이언스다이렉트.
2.린 방식의 통합을 통한 전환 시간 단축: 제약 부문의 사례 연구 – 리서치게이트.
3.시간 단축 및 생산성 향상의 SMED 구현: 제약회사 사례 – ieccmexicoreview.com.
4.SMED 기술 적용을 통한 설정 작업 최적화. 잠본 S.p.A. 사례 – 논문.unipd.it.