FAT 대 SAT: 제약 장비 승인 테스트의 주요 차이점

공장 승인 테스트 (지방) 및 사이트 승인 테스트 (앉았다) 제약 장비에 대한 두 가지 보완적인 검증 단계입니다.. FAT는 장비 제조사의 시설에서 수행됩니다. (배송 전에) 모든 사양과 기능이 고객의 요구 사항을 충족하는지 확인합니다.. 기계가 실제 생산 환경에서 제대로 작동하는지 확인하기 위해 고객 현장에 설치 후 SAT를 수행합니다.. 함께, FAT 및 SAT는 문제를 조기에 파악하는 데 도움이 됩니다. (시간과 비용 절약) 그리고 보장 GMP 준수. 이 기사에서는 FAT와 SAT를 자세히 설명합니다. 각 테스트에서 확인하는 내용을 다룹니다., 주요 차이점, IQ/OQ/PQ 수명주기에 어떻게 부합하는지, 샘플 체크리스트 포장 라인 (수포, 캡슐, 태블릿, 포장), 및 구매자 모범 사례 질문.

 

공장 승인 테스트란 무엇입니까? (지방)?

에이 공장 승인 테스트 (지방) 형식적인 것입니다, 제조업체 현장에서 문서화된 장비 평가, 장치가 고객에게 배송되기 전에 수행됩니다.. 기계가 합의된 대로 제작되었는지 확인합니다. 사용자 요구 사항 사양 (우르스) 올바르게 작동하고 있습니다. FAT 중, 판매자와 고객 (또는 그 대표자) 테스트 케이스 및 체크리스트의 승인된 FAT 프로토콜을 실행합니다.. 일반적인 목표에는 사양 준수 입증이 포함됩니다., 결함을 조기에 포착, 구매자에게 "장비가 배송 준비가 완료되었습니다"라는 확신을 줍니다..

FAT는 무엇을 확인합니까??

지방에서, 독립형 성능과 디자인 준수에 중점을 둡니다.. 일반적으로 포함됩니다:

• 시각적 및 구조 점검: 기계 조립 검사, 프레임 정렬, 배선, 도면 대비 품질 향상. 일련번호 및 모델 ID 확인.
• 전기 및 제어 테스트: 전원 연결 확인, PLC/HMI 소프트웨어 버전, 센서 및 액추에이터. 해당 제어 화면을 확인하세요, 조리법, 알람이 올바르게 응답합니다..
• 기능 테스트 (무부하 또는 테스트 실행): 각 주요 기계 기능 실행 (모터, 드라이브, 피더, 히터) 전체 범위에 걸쳐. 예를 들어, 최소 및 최대 사이클 속도, 테스트 히터/압력 램프, 의도적으로 인터록을 작동시킵니다..
• 성능 점검: 가능하다면 대표적인 생산자재를 사용하세요.. 충전용 또는 포장 기계, 제품 샘플을 실행하고 처리량을 확인합니다., 정확성, 전환, 기타 성과 목표. (재료별 문제를 파악하려면 FAT 중에 고객의 실제 제품을 사용하는 것이 좋습니다.)
• 안전 및 인터록: 비상 정지 테스트, 라이트 커튼, 근위 연대, 압력 릴리프 밸브, 등., 결함 상황에서 모든 안전 시스템이 의도한 대로 반응하는지 확인.
• 문서 검토: 모든 필수 서류가 준비되었는지 확인하세요.: 운영 매뉴얼, 전기 및 공압 다이어그램, 유지 관리 가이드, 예비 부품 목록, 교정 인증서, 등.
• 수락 기준: 모든 테스트는 사전 합의된 승인 기준에 따라 평가됩니다. (종종 URS에서 가져옴). 모든 편차나 미해결 지점은 해결을 위해 펀치 리스트에 기록됩니다..

성공적인 FAT는 서명된 FAT 보고서로 끝납니다., 통과한 테스트를 항목화하고 배송 전에 해결해야 할 문제를 나열합니다.. 본질적으로, FAT는 통제된 공장 조건에서 핵심 기능을 검증하여 "시스템 출시 준비"를 보장합니다..

FAT는 언제, 누가 발생합니까??

FAT는 일반적으로 기계가 완전히 조립된 후 제조업체 현장을 떠나기 전에 발생합니다.. 설계 자격에 따른다 (있다면) 그리고 배송보다 먼저. 주요 참가자에는 일반적으로 공급업체 엔지니어와 기술자가 포함됩니다., 그리고 구매회사 대표 (QA/검증 엔지니어, 생산 직원). 구매자 팀은 준비된 상태로 도착해야 합니다., 종종 URS를 가져오거나, 테스트 프로토콜, 그리고 실행할 특수 재료. FAT는 공급자의 통제하에 있는 주요 불일치를 찾아낼 수 있는 구매자의 마지막 기회입니다..

수치: 제약 물집 포장 기계 승인 테스트 중. 엄격한 FAT에서, 모든 하위 시스템 (형성, 밀봉, 급송, 통제 수단) URS와 비교하여 확인됩니다. 후속 SAT는 최종 사용 환경에 설치한 후 주요 기능 테스트를 반복합니다..

 

사이트 승인 테스트란 무엇입니까? (앉았다)?

에이 사이트 승인 테스트 (앉았다) 장비가 배송 및 설치된 후 생산을 위해 출시되기 전에 고객의 시설에서 수행되는 문서화된 테스트입니다.. SAT는 기계가 실제 작동 상황에서 요구 사항을 충족하는지 재검증합니다.. SAT에서는, 장비가 제대로 설치되었는지 점검합니다., 유틸리티 연결, 시스템 통합, 그리고 최종 공연.

SAT는 무엇을 검증하나요??

SAT에는 일반적으로 다음이 포함됩니다.:

• 설치 자격 (IQ) 체크 무늬: 승인된 계획에 따라 장비가 설치되었는지 확인하십시오.. 여기에는 올바른 위치 확인이 포함됩니다., 수준 측량, 유용 (전원 전압, 공압, 물, 등.), 접지, 및 주변 조건. 모든 기계 구성 요소와 문서가 있어야 하며 올바르게 설치되어야 합니다..
• 유틸리티 검증: 사이트 유틸리티가 시스템 요구 사항을 충족하는지 확인. 예를 들어, 실제 전압을 측정, 공기압/유량, 냉각수 온도, 또는 시설 공급의 증기 압력. 기계에서 지정한 허용 범위 내에 있는지 확인하세요..
• 통합 테스트: 업스트림/다운스트림 장비 및 빌딩 시스템과의 인터페이스 확인. 통신 링크 확인 (예를 들어. LIMS에, MES, SCADA) 해당되는 경우. 컨베이어 정렬 확인, 기계 간 핸드오프가 원활함, 네트워크로 연결된 모든 경보 또는 데이터 수집은 현장 조건에서 작동합니다..
• 실제 조건에서 기능 테스트 반복: 핵심 기능을 다시 수행, 이제 기계를 유틸리티에 연결하고 가능하면 실제 생산 자재를 사용합니다.. 예를 들어, 실제 배치를 실행 정제 또는 캡슐 기계를 통해 속도와 품질 기준을 충족하는지 확인합니다.. 현장 조건에 대한 조정이 효과적인지 확인.
• 안전 및 환경 점검: 실제 설치 설정에서 안전 인터록 및 보호 장치를 다시 테스트하십시오.. 환경 요구사항을 확인하세요. (클린룸 클래스, 온도, 습기) 충족되고 기계 작동에 부정적인 영향을 미치지 않습니다..
• 최종 승인 기준: 모든 SAT 합격 기준을 확인하세요 (종종 URS 및 사이트 프로토콜에서 가져옵니다.) 만족하다. 펀치 목록에 남아 있는 편차를 모두 문서화하세요.. 운영자 승인 및 공식 승인 문서 수집.

성공적인 SAT는 공급업체와 고객 모두가 서명한 SAT 보고서 또는 인증서로 끝납니다.. 이는 "장비/시스템이 양호한 상태로 배송되었으며 운송으로 인해 영향을 받지 않았다"는 문서화된 증거를 제공하며 현재 현장에서 올바르게 작동하고 있습니다.. 실제로, 철저한 SAT를 통해 기계가 검증의 다음 단계를 수행할 준비가 되었음을 확신할 수 있습니다. (IR/WH/PQ) 또는 일상적인 생산.

 

FAT 대 SAT: 10 주요 차이점

1. 위치: FAT는 제조사 사이트에서 이루어집니다.; 소유자의 SAT (클라이언트의) 대지.
2. 타이밍: 지방이 발생합니다 선적 전 (조립 후), 반면 SAT는 설치 후 (사전 시운전).
3. 환경: FAT는 공장에서 통제된 설정으로 되어 있습니다. (클린룸 조건이 아닌 경우도 있음); SAT는 실제 주변 조건을 갖춘 실제 생산 환경에 있습니다..
4. 유용: 지방에서, 유용 (공기, 물, 힘) 공급업체가 명목 가치로 시뮬레이션할 수 있음; SAT에서, 기계는 라이브 사이트 유틸리티를 사용합니다 (실제 공기, 물, 전기 공급).
5. 완성: FAT는 기계를 분리하여 테스트합니다. (때로는 더미 로드가 있는 경우도 있음). SAT 테스트에는 주변 장비와의 통합이 포함됩니다. (예를 들어. 업스트림 로더, 다운스트림 패커, 데이터 시스템).
6. 테스트 범위: FAT 스크립트는 더 철저한 경향이 있습니다. (전체 기능 점검, 최대 속도) 공급업체 현장의 문제를 "흔들기" 위해. SAT 스크립트는 사이트 조건에서 핵심 성능을 확인하고 FAT의 수정 사항을 확인하는 데 중점을 둡니다..
7. 문서 세부정보: FAT 프로토콜은 일반적으로 품목별 테스트를 통해 매우 상세합니다. (UW에 자주 작성됨). SAT 프로토콜은 URS 및 FAT 결과를 참조할 수 있습니다., 좀 더 간소화될 수 있도록.
8. 수락 기준: FAT 승인은 사전 합의된 공장 테스트 기준을 엄격하게 기반으로 합니다.. SAT 승인에는 추가 사이트 기준이 포함됩니다. (예를 들어. 전체 라인 통합, 환경적 요인).
9. 목적: FAT의 목표는 기계가 올바르게 제작되었는지 "증명"하는 것입니다.. SAT의 목표는 운송 및 설치 후에도 여전히 작동하는지 "확인"하는 것입니다..
10. 영향: FAT에서 발견된 문제는 공급업체에서 해결할 수 있습니다. (저렴한 비용). SAT에서 발견된 문제로 인해 가동 중지 시간이 필요한 경우가 많으며 생산이 지연될 수 있습니다.. 철저한 FAT는 비용이 많이 드는 SAT 놀라움을 최소화합니다..

요컨대, FAT와 SAT는 순차적 체크포인트입니다.: FAT는 공장 초기에 결함을 찾아냅니다.; SAT는 기계가 현장에 있으면 나머지 문제를 포착합니다.. 둘 다 GMP 준수 및 위험 관리에 중요합니다..

FAT와 SAT를 한 눈에 살펴보기

특징	지방 (공장 승인 테스트)	앉았다 (사이트 승인 테스트)
어디 & 언제	공급업체 시설에서, 배송 전에.	고객 사이트에서, 설치 후.
목적	기계가 설계/URS 사양을 충족하고 독립형으로 작동하는지 확인합니다..	실제 생산 라인에서 기계 기능이 올바르게 작동하는지 확인 (유용, 환경, 완성).
환경	통제된 공장 조건 (벤더 유틸리티).	실제 공장 조건 (실제 공기, 힘, 온도).
테스트 범위	계약 사양에 대한 자세한 기능 테스트; 가능한 경우 대표 재료를 사용하여 프로세스를 시뮬레이션합니다..	설치 확인 (IQ), 그런 다음 최종 제품/설정으로 핵심 기능과 성능을 반복합니다.; 업스트림/다운스트림 장비와의 테스트 통합.
수락 기준	사용자 요구 사항 및 합의된 테스트 계획을 기반으로 합니다. (예를 들어. 속도, 정확성).	사이트 조정 성능 확인 (예를 들어. 일관된 생산 품질, 유틸리티 매개변수) 기준을 충족하다.
선적 서류 비치	공식 FAT 프로토콜, 테스트 기록, 펀치리스트, 최종 FAT 보고서.	공식 SAT 프로토콜 (종종 더 간단하다), 편차 로그/펀치 목록, 승인, URS에 대한 추적성.
결과	“장비 배송이 승인되었습니다” (또는 수정 사항 목록).	“기계는 현장에서 허용됩니다” (또는 해결해야 할 남은 문제 목록).

이 표에는 주요 차이점이 강조되어 있습니다.: FAT는 기계가 사양에 맞게 제작되었음을 증명하는 것입니다. ~ 전에 그것은 공장을 떠난다, SAT가 여전히 요구 사항을 충족한다는 것을 증명하는 동안 ~ 후에 작업 환경에 설치. 두 가지 모두 일반적으로 GMP/부속서에 따라 요구됩니다. 15 안내.

 

FAT vs SAT vs IQ vs OQ vs PQ

FAT 및 SAT는 GMP 장비에 대한 더 큰 자격 수명주기의 일부입니다.. 일반적인 프로젝트 흐름에서, 사용자 요구 사항 사양으로 시작합니다. (우르스) 및 디자인 자격 (DQ), 그런 다음 FAT로 진행하십시오., 배달, 설치, 앉았다, 마지막으로 현장의 IQ/OQ/PQ. 아래 인어 다이어그램은 이 순서를 보여줍니다.:

수치: 자격 라이프사이클 흐름. 정의한 후 우르스, 공장 승인 테스트 (지방) 공급업체 사이트에서 수행됩니다.. 그런 다음 장비가 배송되고 설치됩니다., 그 다음에는 사이트 승인 테스트를 거칩니다. (앉았다). 마지막으로, 설치 자격 (IQ), 운영 자격 (OQ), 및 성능 자격 (PQ) 현장에서 처형된다 (메모: DQ는 FAT보다 앞에 있을 수 있지만 단순화를 위해 여기서는 생략되었습니다.).

이 흐름은 GMP 지침에 의해 지원됩니다.. 예를 들어, EU GMP 부속서에 따라 15 및 ISPE C&Q 관행, 문서화된 FAT 결과는 종종 IQ/OQ에 활용될 수 있습니다., 중복 감소. 사실은, ISO/ISPE 지침에서는 FAT 활동이 설계 자격에 직접적으로 기여한다고 명시합니다. (DQ) 및 설치 자격 (IQ) 증거," 전체 검증 시간을 단축하는 데 도움이 됩니다.. 실제로, 적절한 문서가 포함된 엄격한 FAT는 IQ 팀이 해당 결과를 재사용할 수 있음을 의미합니다. (예를 들어. 설치 점검이 이미 완료되었습니다) 같은 점을 다시 테스트하는 것보다.

 

FAT 프로토콜 체크리스트 (제약 포장)

의약품 포장 기계에 대한 포괄적인 FAT 프로토콜에는 일반적으로 다음 요소가 포함됩니다.:

• 사전 승인된 FAT 프로토콜: 서면 문서 (URS를 기반으로) 각 테스트 케이스를 나열한 것입니다., 합격 기준, 그리고 책임. 이는 테스트 전에 구매자와 판매자 모두의 승인을 받습니다..
• 육안 검사: 기계가 최종 승인된 도면과 일치하는지 확인하십시오., 부품 누락이나 파손 없이. 구성 요소 일련 번호 및 모델 확인.
• 기계 & 전기 검사: 모든 구조적 구성요소 확인 (프레임, 근위 연대, 컨베이어) 전기 부품 (모터, 케이블, 패널) 올바르게 설치되고 라벨이 붙어 있는지.
• 경보 및 인터록 테스트: 각 경보 조건을 트리거하고 적절한 응답을 확인합니다.. 각 안전 인터록 활성화 (비상 정지, 도어 가드, 라이트 커튼) 기계가 설계된 대로 정지하거나 경고하는지 확인하기 위해.
• 제어/소프트웨어 점검: PLC/HMI 설정 확인, 소프트웨어 버전, 레시피 처리, 사용자 액세스 수준이 작동합니다.. 요구 사항에 따라 운영자 인터페이스 및 제어 논리를 테스트합니다..
• 기기 교정 검증: 사용하기 전에 모든 센서와 기기에 유효한 교정 인증서가 있고 사양에 맞는지 확인하세요..
• 성능은 제품과 함께 실행됩니다.: 대표적인 제품이나 최악의 재료를 사용하여 지정된 모든 작동 속도로 기계를 가동하십시오.. 주요 출력 측정 (채우기 무게, 처리량, 밀봉 품질, 카운트 정확도, 등.) 승인 기준에 어긋나는 것.
• 전환 시연: 여러 형식/SKU가 필요한 경우, 입증하다 전환 계약에 따른 절차 및 시기.
• 유틸리티 시뮬레이션: 현장 유틸리티 조건 시뮬레이션 (예를 들어. 더 낮은 전압에서 모터를 구동, 더 낮은 공기압을 적용하다) 기계가 예상되는 유틸리티 차이를 처리할 수 있는지 확인하기 위해.
• 문서 검토: 모든 매뉴얼을 확인하세요, 회로도, 유지 관리 가이드, 예비 부품 목록이 완성되어 전달됩니다..
• 펀치리스트 및 승인: 펀치 리스트에 미해결 문제를 문서화하세요.. 수정 사항을 다시 테스트한 후, FAT 보고서에 최종 "FAT 승인" 서명 페이지를 포함합니다..

이 체크리스트를 따르면 공장에서 편차를 파악하는 데 도움이 됩니다.. 예를 들어, 업계 전문가들은 모호한 FAT 기록에 대해 경고합니다., 장비별 테스트 데이터가 허용되어야 합니다.. 단순한 공급업체의 "통과" 진술이나 불완전한 체크리스트를 수락하면 문제가 가려질 수 있습니다.. 항상 측정된 값을 기록하고 특정 기계 일련번호를 추적하세요..

 

SAT 프로토콜 체크리스트 (제약 포장)

의약품 포장 기계에 대한 SAT 프로토콜은 일반적으로 다음을 포함합니다.:

• 설치 전 확인: 사이트가 준비되었는지 확인하세요. (청정실, 기초 수준), 유틸리티가 갖추어져 있습니다 (힘, 압축 공기, 비어 있는, 물), 설치 도면이 기계와 일치합니다..
• 설치 확인: 모든 기계 구성 요소가 현장에서 올바르게 조립되었는지 확인하십시오. (배송으로 인한 손상 없음). 유틸리티가 올바르게 연결되었는지 확인하십시오. (전압, 압력, 흐름) 그리고 그 환경 조건 (온도, 습기, 분류) 장비 요구 사항을 충족.
• 무부하 기능 테스트: 주요 기능을 빈 상태로 실행하거나 더미 제품과 함께 실행하여 운송 후 배선과 모터가 손상되지 않도록 보장. 현장 조건에 따라 안전 인터록을 다시 한 번 확인하십시오. (예를 들어. 공장공기보다는 공장공기).
• 유틸리티 연결 테스트: 기계에서 실제 유틸리티 매개변수를 측정합니다. (예를 들어. 실제 공기압과 유량이 사양을 충족하는지 확인하세요.).
• 통합 테스트: 해당되는 경우, 이 기계와 업스트림/다운스트림 장비 간의 통신을 테스트합니다. (예를 들어. 계수기가 상자 포장재에 색인을 생성하라는 신호를 올바르게 보내는지 확인하십시오.).
• 생산 성능 테스트: 실제 제품 또는 모의 제품으로 기계를 작동시킵니다. (URS에 따르면). 예를 들어, 라인을 통해 실제 정제 블리스터 또는 캡슐을 공급하여 수율과 품질이 요구되는 수준인지 확인합니다.. 이는 본질적으로 사이트 PQ 실행입니다..
• 운영자 교육 & 이양: 작업자가 기계를 작동할 수 있는지 확인하세요.. 운영 절차를 검토하고 운영자가 관찰 하에 기본 작업을 수행하도록 합니다..
• 문제 해결: SAT 편차나 발견 사항을 로그에 기록하고 시정 조치를 확인합니다.. 모든 중요 지점이 닫힌 후에만 기계가 공식적으로 승인됩니다..
• 최종 승인: SAT 보고서 또는 인증서 작성, 서명하세요, 최종 실행 데이터를 포함합니다.. 이는 준수의 증거가 됩니다..

요컨대, SAT 프로토콜은 실제 조건에서 모든 중요한 기능을 다시 확인합니다.. 시운전 전 마지막 체크포인트 입니다. 예를 들어, Jinlupacking은 철저한 SAT가 종종 IQ/OQ 프로토콜로 바로 들어갈 수 있는 기준 데이터를 생성한다고 지적합니다., 유틸리티 및 환경에 대한 재테스트 방지.

 

제약 포장 기계용 FAT 및 SAT

제약 포장 라인 (수포, 캡슐, 태블릿, 카톤 기계) 자신만의 FAT/SAT 강조점을 가지고 있습니다.. 다음은 몇 가지 대표적인 사항입니다.:

• 물집 포장 기계: FAT는 성형 및 밀봉 스테이션을 확인해야 합니다.. 예를 들어, 열성형 압반의 온도 균일성을 측정합니다. (금형 전체에서 ±2°C) 및 씰링 다이 (±3°C) 최악의 속도에서. 씰 무결성 테스트 (ASTM F88에 따른 박리 테스트). 블리스 터 공급 정확도 확인, 인덱싱, 필름 정렬, 리젝트 시스템은 잘못된 형태의 물집을 제거합니다.. 앉았다 그런 다음 현장에서 실제 블리스터 포일과 정제를 사용하여 이러한 테스트를 반복하고 기계가 여전히 현지 습도/온도에서 밀봉 강도 및 처리량 사양을 충족하는지 확인합니다..
• 캡슐 충전물 기계: FAT 체크 포인트에는 캡슐 방향 및 공급이 포함됩니다. (캡과 본체가 제대로 로드되었는지 확인하세요.), 분말 충전 정확도 (낮은/높은 범위에서 중량 충진 측정), 탐지 시스템 (비어 있는지 센서 정렬을 확인하세요., 더블, 아니면 방향이 틀렸거나), 무결성 잠금 (캡슐이 단단히 닫혀 있는지 확인하십시오.). 제품 없이 터릿 인덱싱 및 서보 정확도 확인. 앉았다 그런 다음 고객의 캡슐과 파우더 블렌드로 충전 정확도를 테스트합니다., 실제 거부가 발생할 때 라인 끝 거부 메커니즘이 작동하는지 확인합니다..
• 정제 프레스기: FAT 중, 테스트에는 툴링 교정이 포함됩니다. (태블릿 무게, 두께, 터렛 위치 전반에 걸친 경도), 피드 프레임 및 호퍼 작동, 그리고 압박력 일관성. 램 속도를 확인하려면 가장 낮은 압축력과 가장 높은 압축력에서 부하를 받은 상태에서 프레스를 실행하세요.. 앉았다 원하는 배치 크기에서 실제 과립화를 사용하여 정제 사양을 다시 검증합니다., 윤활 및 소음 수준이 허용 가능한지 확인합니다., 현장에서 안전문 및 과부하 계전기를 점검합니다..
• 계산 및 포장 기계: 계수기용, FAT는 모의 제품으로 정확성과 속도에 중점을 둡니다., 센서 확인 및 낙하산 거부. 상자 포장용, FAT는 상자 형성을 검증합니다., 인피드 타이밍, 출력 속도, 밀봉 품질. 앉았다 지속적인 작동을 테스트합니다: 실제 블리스터 팩이나 병을 상자에 넣고 출력 상자가 올바른지 확인. 또한 계수기와 카톤너가 제대로 동기화되는지 확인합니다. (예를 들어. 놓친 병이 없어).

모든 경우에, FAT와 SAT 모두 기계가 지정된 속도로 작동하고 올바른 개수/무게/품질을 산출하는지 확인합니다. 실제 제품으로. 테스트 건너뛰기 (예를 들어, FAT에서 실제 제품을 실행하지 않음) SAT에서 실패할 수 있다. 한 전문가가 경고했듯이, "OEM의 일반 재료로 FAT를 실행하는 것은 귀하의 재료로 실행하는 것과 다릅니다" – FAT에서 실제 재료를 테스트하지 않는 경우, 사이트 문제는 나중에 나타나는 경우가 많습니다..

 

기계가 FAT를 통과하지만 SAT에 실패하는 이유?

기계가 FAT 체크리스트의 모든 항목을 통과하더라도, 조건이 변경되면 여전히 SAT에 실패할 수 있습니다.. 일반적인 이유는 다음과 같습니다.:

• 유틸리티 차이점: 전압, 공기압, 또는 공장의 공급 품질이 FAT에서 사용되는 범위를 벗어날 수 있습니다.. 라인 전압이 약간 낮으면 컨베이어 모터가 SAT에서 작동할 수 있습니다., 예를 들어.
• 환경 변화: 온도 또는 습도 차이가 공정에 영향을 줄 수 있음. 한 사례에서는 물집 기계가 적당한 습도에서 FAT를 통과했습니다. (45% RH) 그러나 현장에서 봉인 무결성이 실패했습니다. 80% RH.
• 제품 변형: 공급업체가 FAT 실행에서 정확한 제품이나 포장재를 사용하지 않은 경우, 기계는 실제 제품과 다르게 작동할 수 있습니다.. (OEM이 FAT에서 자료를 실행하도록 추진하는 것이 좋습니다.)
• 설치 문제: 설정 오류, 조정, 또는 배송 중 고정으로 인해 SAT가 포착해야 하는 새로운 결함이 발생할 수 있습니다.. 예를 들어, 느슨한 인코더나 밀린 가이드 레일은 현장 테스트가 완료될 때까지 발견되지 않을 수 있습니다..
• 통합 문제: 해당 인터페이스가 SAT에서 테스트되지 않으면 기계가 다른 라인 장비 또는 공장 제어 시스템과 제대로 통신하지 못할 수 있습니다..
• 미공개 펀치리스트: 공급업체가 부분 출시를 한 경우 (예를 들어. “배송 후 수정하겠습니다”), 해결되지 않은 FAT 문제는 SAT에서만 나타날 수 있습니다..

요컨대, FAT는 기계를 분리하여 테스트합니다.; SAT는 상황에 맞게 테스트합니다.. 현장 조건이나 설정의 모든 차이는 잠재적인 실패 모드입니다.. 잘 수행된 SAT, 하지만, 본격 생산에 앞서 이러한 문제점을 찾아내기 위한 최종 점검입니다..

 

구매자는 FAT 및 SAT에 대해 공급업체에 무엇을 물어봐야 할까요??

기계 공급업체를 선택할 때, 업계 구매자는 FAT/SAT 준비 상태를 주요 한정자로 사용하는 경우가 많습니다.. 예를 들어, Jinlu의 공급업체 감사 가이드 물어볼 것을 권장합니다:

• 문서 가용성: “전체 장비 문서를 제공할 수 있습니까?, 매뉴얼을 포함하여, 그림, FAT/SAT 보고서, 및 IQ/OQ 템플릿?”. (규정을 준수하는 공급업체는 이를 사전에 제공합니다.)
• 검증 지원: “도와주실 건가요? 설치 및 자격? FAT/SAT 중에 현장 지원이나 교육을 제공합니까??”. (엔지니어를 FAT 및 SAT에 보내도록 하세요.)
• 프로세스 참여: “FAT와 SAT를 누가 이끌 것인가?? 내 QA/검증 팀이 테스트에 참여하거나 참관할 수 있나요??”
• 샘플의 사용: “실제 제품과 포장재를 FAT에서 실행하시겠습니까??” (언급한 바와 같이, 실제 재료를 사용하는 것이 중요합니다.)
• 편차 처리: “FAT에서 문제가 발생하면, 어떻게 고쳐질까요?? 배송 전 현장에서 재테스트를 하시겠습니까??”
• 변경 제어: “주문 후 변경사항을 어떻게 관리하나요?? 사소한 URS 업데이트가 프로토콜에 수용될 수 있습니까??”.
• 경험 & 참고자료: “이 모델을 다른 제약 고객에게 전달한 적이 있나요?? 우리 볼 수 있나요? 사례 연구 또는 참고자료에 문의하세요?”.
• 예비 부품 및 서비스: “예비 부품 지원 정책은 무엇입니까?? 연장된 보증이나 현지 서비스를 제공합니까??”.

이러한 질문은 공급업체의 검증 성숙도를 측정하는 데 도움이 됩니다.. 숙련된 공급업체는 완전한 FAT/SAT/IQ/OQ 패키지가 포함된 "감사 준비"된 기계를 제공한다고 즉시 대답해야 합니다..

 

FAT/SAT 수락 체크리스트

원활한 승인 절차를 보장하기 위해, 구매자는 이 빠른 FAT/SAT 체크리스트를 사용할 수 있습니다.:

• 범위 사전에 동의: 구매 주문서 또는 URS에 FAT 및 SAT 계획 포함, 어떤 테스트를 수행할지, 어떤 기준을 충족해야 하는지 정확하게 정의.
• 증인 테스트: FAT에 참석하다 (이상적으로는 직접) 각 테스트가 수행되었는지 확인하기 위해. 원격 증거를 하는 경우, 판독값의 실시간 비디오 보장.
• 최종 도면/사양 사용: 기계가 최신 URS 및 도면에 대해 테스트되었는지 확인하십시오. (이전 버전이 아님).
• 교정 증거 가져오기: FAT/SAT에서 사용되는 기기가 교정되었고 해당 인증서가 문서 패키지에 있는지 확인하세요..
• 원시 데이터 수집: 모든 측정값을 요구합니다. (무게, 힘, 전압, 등.) 기록되어 있다, 단순히 합격/불합격 표시가 아닌.
• 즉시 편차를 해소하세요: 불일치가 발견되면 합의된 수정을 거쳐 승인 전에 다시 테스트해야 합니다.. 증거 없이 “이 문제는 나중에 해결하겠습니다”를 받아들이지 마세요..
• 추적성: 각 URS 포인트를 FAT/SAT 테스트 사례 및 결과에 연결하는 추적성 매트릭스를 유지합니다..
• 최종 승인: 모든 FAT 펀치리스트 항목이 해결되고 FAT 보고서에 서명될 때까지 기계를 해제하지 마십시오.. SAT에 대해 반복.
• FAT 이후 배송 전 확인: 선택적으로, 선적 전 검사를 실시하여 FAT 이후 변경된 사항이 없는지 확인합니다. (기계를 포장한 후 최종 점검을 제안합니다.).
• 문서 보관소: 검증 파일에 모든 FAT 및 SAT 프로토콜과 보고서의 사본을 보관하세요.. 이는 장비 인증 기록의 일부가 됩니다..

이러한 체크리스트를 따르면 놀라움을 피할 수 있습니다. 예를 들어, 사실을 확인한 후 공급업체의 포장 사진이나 일반 QC 메모를 확인합니다. ~ 아니다 준수 증명. 가장 강력한 증거는 특정 시스템에 연결된 완전한 FAT/SAT 레코드 세트입니다..

 

결론

FAT와 SAT는 모두 제약 포장 기계가 안정적으로 작동하고 GMP를 준수하는지 확인하는 필수 검사입니다.. 공급업체 현장에서 철저한 장비 테스트를 통해 (지방) 그리고 다시 설치 후 (앉았다), 비용이 많이 드는 놀라움을 최소화하고 모든 URS 포인트가 충족되었는지 확인합니다..

승인 테스트를 간소화할 준비가 되었습니다.? Jinlu 포장 제공 제약 등급 장비 (물집 포장업자, 캡슐 필러, 태블릿 프레스, 계산 및 포장 라인, 등.) 완전한 FAT/SAT 지원. 모든 기계에는 완전한 FAT/SAT 프로토콜 및 IQ/OQ/PQ 키트가 함께 제공되어 더 빠르고 원활하게 인증을 받을 수 있습니다.. 지금 Jinlu에 연락하여 URS에 대해 논의하고 새 장비에 대한 FAT/SAT 계획을 설정하세요., 또는 제품 페이지를 방문하여 캡슐 충전 기계, 블리스 터 포장기, 태블릿 프레스, 계산 기계, 포장 기계 그리고 더. 우리 팀은 귀하의 프로젝트가 제 시간에 맞춰 규정을 준수할 수 있도록 FAT/SAT 단계를 계획하는 데 도움을 주고 턴키 검증 문서를 제공합니다..

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제약 분야의 FAT와 SAT에 대한 FAQ

 

 

참고자료：
1.프로세스 산업의 자동화 시스템 – 공장 승인 테스트 (지방), 현장 승인 테스트 (앉았다), 및 사이트 통합 테스트 (앉다) —— ANSI/ISA-62381-2026 / IEC 62381:2024
2.엔지니어링 SOP -FAT : 공장 승인 테스트 & 앉았다 : 사이트 승인 테스트 —— Pharmastate.academy
3.제약 장비의 FAT 및 SAT 테스트 —— 스크리브
4.의약품 용기 세척기의 SAT 승인 단계에서 자격 연구 —— 리서치게이트
5.공장 및 현장 승인 테스트 체크리스트 —— 스크리브