في شراء المعدات الصيدلانية, يرتكب العديد من مهندسي ضمان الجودة والمعدات خطأين مع FAT. أولاً, إنهم يقومون فقط بفحص المستندات الورقية ويقومون بعملية بسيطة بدون تحميل. ثانية, إنهم يتخطون اختبارات الأداء الخاصة للهياكل الخاصة بالنموذج. 45 د, تُعرف أيضًا باسم آلة ضغط حبوب منع الحمل, آلة ضغط حبوب منع الحمل, ضاغط حبوب منع الحمل, أو ضاغط حبوب منع الحمل, يستخدم الضغط المزدوج والتفريغ المزدوج. يحتاج كلا الهيكلين إلى التحقق المخصص.
ما هو اختبار قبول المصنع(سمين)? إنه تحقق منظم يتم إجراؤه في موقع الشركة المصنعة قبل الشحن. ال جهاز الضغط اللوحي HGZP-45D الهيكل معقد. يجب أن يغطي اختبار قبول المصنع المستندات, التجميع الميكانيكي, أنظمة السلامة والكهرباء, آليات خاصة, اختبار الحمل, امتثال, وإغلاق الانحراف. يجب أن يتحقق اختبار قبول مصنع FAT أيضًا من الهياكل الخاصة بالطراز, الامتثال لـ cGMP, و 21 جزء CFR 211 المتطلبات بندًا بندًا.
بمجرد تعبئة المعدات وشحنها عن طريق البحر, إصلاح العيوب الهيكلية مكلف. تستغرق إعادة العمل واستبدال الأجزاء وقتًا طويلاً. تظهر تكلفة إضافية, ويتأخر بدء الإنتاج. هذا هو السبب آلة الضغط اللوحي يجب أن تكون FAT شاملة. إنه يحل معظم المخاطر الخفية قبل مغادرة الآلة للمصنع.
المستندات هي أساس الإدخال لعمل SAT وIQ/OQ. تحقق من كل عنصر تكوين مقابل URS. وهذا يمنع التسليم غير المتطابق. قبل أن تبدأ, تعرف على كيفية إنشاء قائمة مرجعية فعالة لاختبار قبول المصنع تغطي كل عنصر خاص بالطراز. تعمل قائمة التحقق الواضحة لاختبار قبول المصنع على إبقاء جميع خطوات التحقق قابلة للتتبع.
التحقق من طراز الجهاز بأكمله, عدد القوالب 45 لكمة, آلية الضغط المزدوج, التفريغ المزدوج, المغذية القسرية, ونظام إزالة الغبار مقابل العقد. يجب أن تمر أجزاء الاتصال 316 الفولاذ المقاوم للصدأ التحقق من المواد. الأجزاء المتصلة بالمنتج تعتمد الفولاذ المقاوم للصدأ 316L, تقدم مقاومة ممتازة للتآكل. المجموعة الكاملة تتبع الفولاذ المقاوم للصدأ SS 316 معيار الدرجة المنصوص عليها في العقد. تحتاج أجهزة الضغط ودرجة الحرارة إلى الاختبار والمعايرة. يجب أن تحمل مواد التشحيم شهادة NSF H1 لتلبية متطلبات التحكم في التشحيم الصيدلاني.
جمع المخططات الكهربائية, المخططات الهوائية, مخططات التشحيم, وقائمة قطع الغيار الكاملة. تسليم العملية, صيانة, وتنظيف كتيبات SOP. قم بتضمين مجلد pd الخاص باختبار قبول المصنع مع مستندات البروتوكول, سجلات الاختبار, وشهادات المعايرة.
لمشاريع التصدير في أمريكا الشمالية, تأكيد إصدار HMI ووظائف مسار التدقيق. هذه يجب أن تناسب 21 جزء CFR 11 متطلبات النظام المحوسبة.
لا تقتصر الفحوصات الميكانيكية على المظهر النظيف فقط. تحقق من دقة تجميع الجهاز اللوحي, الأجزاء المتحركة, ونقاط خطر التشحيم.
يجب أن لا تحتوي الأسطح الملامسة للمواد على أي نتوءات أو خدوش. قياس نفاد القرص الدوار. يجب أن تكون مجموعات بكرات الضغط المسبق والضغط الرئيسية محكمة, مع عدم وجود رخاوة. يجب تركيب مجموعتي حاجز التفريغ المزدوج وأجزاء مقسم التدفق بشكل صحيح والتحرك بسلاسة. ال المغذية القسرية ويجب أن تكون مجموعات الثقب سهلة التفكيك, مع عدم تنظيف الزوايا الميتة.
على جهاز الضغط اللوحي HGZP-45D, لا تقم مطلقًا بوضع الشحوم على منتصف قضبان التوجيه. يتم إمداد الزيت فقط إلى المحامل ونقاط التروس على كلا الجانبين. قم بتأكيد كل نقطة تشحيم عند FAT. هذا يتوقف مواد التشحيم من التسرب إلى المنطقة المادية, مقابلة 21 جزء CFR 211 متطلبات. تحقق من جميع التركيبات الهوائية بحثًا عن التسريبات في نفس الوقت.
أكمل مجموعة كاملة من عرض تفكيك قوالب الضغط اللوحي في الموقع. تأكد من أن عملية التبديل تتم بسلاسة ويتم قفل أدوات التثبيت بشكل موثوق. محاكاة حالة إنتاج تغيير المواد. تحقق من مدى سهولة إزالة الأجزاء الملامسة للمنتج. تقييم التنظيف, تهب, والوصول إلى الشطف. تأكد من عدم وجود زوايا ميتة صحية لإخفاء المسحوق. وهذا يقلل من التلوث المتبادل بين الدفعات ويناسب احتياجات تغيير المنتجات المتعددة.
تعتبر أقفال الأمان عنصرًا صعب القبول. تظهر العديد من العيوب فقط في ظل ظروف غير طبيعية. لا تخطي هذه الاختبارات.
إن اختبار التشغيل بدون تحميل هو مجرد حكم أساسي. لا يمثل أداء الإنتاج.
تشغيل بثلاث سرعات: قليل, تصنيف, والحد الأقصى. كل شوط لا يقل عن 30 دقائق. مراقبة الضوضاء الشاملة وارتفاع درجة الحرارة. القرص الدوار, بكرات الضغط, ويجب أن تعمل وحدة التغذية بدون أصوات غير طبيعية. إجراء مقارنة بين السرعة المحددة والسرعة الفعلية. تحقق من دورة التشحيم التلقائية وبدء تشغيل وإيقاف مروحة إزالة الغبار.
ملحوظة: يثبت التشغيل بدون تحميل فقط أن مكبس الأقراص يمكن أن يدور. إن اجتيازه لا يعني أن الإنتاج بالمواد سوف يمر. يعتمد الأداء الأساسي على الاختبارين الخاصين أدناه.
هذا هو الجزء الأكثر أهمية. إنه يفصل HGZP-45D عن مكابس الأجهزة اللوحية العادية. على العديد من الآلات, يمكن تغيير معلمات الشاشة, لكن الآلية الحقيقية لا تعمل.
يجب أن يسمح HMI بالإعداد المستقل لـ الضغط المسبق وضغط الضغط الرئيسي. يمكن حفظ الوصفات والتذكير بها. قم بتعديل معلمات الضغط وتأكد من تغيير قراءات المستشعر معًا. قم بتشغيل الضغط المسبق والضغط الزائد الرئيسي بشكل منفصل. التحقق من عمل إيقاف الحماية.
اجمع هذا مع اختبار الحمل. قارن صلابة الجهاز اللوحي مع الضغط المسبق وإيقافه. وهذا يثبت أن آلية الضغط المسبق تعمل بالفعل. إنها ليست مجرد قيمة تظهر على الشاشة.
افتح 1# التفريغ و 2# التفريغ بشكل منفصل. ثم افتح القناتين معًا. يجب أن تتحرك الآليات بسلاسة ويجب أن ينجح جمع المواد. يجب أن تكون مواضع حاجز التفريغ قابلة للتعديل وقابلة للقفل.
في مرحلة التحميل, خذ الجهاز اللوحي في عينات ضغط الجهاز اللوحي من المنفذين بشكل منفصل. قارن الوزن, صلابة, واتساق سمك. إذا كان الانحراف بين القناتين كبيرا جدا, يصبح تصنيف المنتج النهائي أمرًا صعبًا. هذا هو عنصر الفشل الرئيسي لـ 45D.
استخدم الحبيبات المحاكاة لاختبار الحمل. قم بالتشغيل بإعدادات سرعة متعددة لمحاكاة ظروف الإنتاج بشكل كامل.
استكمال تخزين الوصفة واختبارات الاستدعاء, وتسجيل حدث التنبيه. لمشاريع التصدير في أمريكا الشمالية, اختبار مسار التدقيق. إظهار التفكيك السريع لوحدة التغذية, اللكمات, وأجزاء التفريغ. تقييم قابلية التنظيف لتلبية متطلبات cGMP.
املأ البيانات المقاسة الفعلية لجميع عناصر قائمة التحقق من اختبار قبول المصنع. احكم على كل عنصر بأمانة باعتباره ناجحًا أو فاشلًا. إذا ظهرت مشاكل, سجل رقم الانحراف, وصف الخطأ, والخطة التصحيحية. إغلاقها قبل الشحن.
بالنسبة لعناصر التحقق التي لا يمكن إنهاؤها في المصنع, ضع علامة عليها بوضوح. اتركها للمراجعة الأساسية في SAT على موقع العميل. يتطلب تقرير اختبار قبول المصنع توقيعات من كلا الطرفين. وهو بمثابة مستند إدخال مهم للتحقق من معدل الذكاء الخاص بالعميل في الموقع.
ملحوظة: اجتياز اختبار عدم التحميل≠أداء جاهز للإنتاج. انتقل إلى الاختبار الخاص بالنموذج والتحميل.
جوهر اختبار قبول المصنع HGZP-45D FAT هو التحقق المستهدف. إنه ليس توقيعًا روتينيًا.
التركيز على هيكلين خاصين: الضغط المزدوج والتفريغ المزدوج. ضع اختبار الحمل المحاكى وفحوصات الامتثال لممارسات التصنيع الجيدة (cGMP) في الممارسة الحقيقية. تتعامل العديد من الشركات مع FAT كعملية بسيطة. بعد الوصول, وجدوا فشل ما قبل الضغط, جودة متفاوتة بين قناتين, أو التشحيم غير المتوافق. وهذا يكلف الوقت والمال.
يؤدي إيقاف المخاطر في المصنع إلى حماية عمليات التحقق اللاحقة وتقصير دورة بدء التشغيل. تم بيع منتجات ضغط حبوب منع الحمل Jinlu إلى 85 البلدان في جميع أنحاء العالم. يتبع تصميم الماكينة معايير cGMP. نحن نقدم خدمة التكليف في الموقع وفقا لاحتياجات المشروع. مع الأجهزة المستقرة وخدمة العملية الكاملة, نحن نساعد مستخدمي الأدوية على إكمال القبول وبدء الإنتاج بسلاسة.
بيتي فو, مؤسس شركة Jinlupacking, يجلب 20 سنوات من الخبرة في قطاع الآلات الصيدلانية. تحت قيادته, لقد نمت Jinlu لتصبح موردًا موثوقًا به يدمج التصميم, إنتاج, والمبيعات. بيتي متحمس لمشاركة معرفته العميقة بالصناعة لمساعدة العملاء على التغلب على تعقيدات التعبئة والتغليف الدوائية, ضمان حصولهم ليس فقط على المعدات, ولكن شراكة خدمة متكاملة حقيقية مصممة خصيصًا لأهداف الإنتاج الخاصة بهم.
