Viên nang rỗng: Các loại, Quá trình sản xuất, và Giải pháp Bao bì cho Sản xuất Dược phẩm

Trước khi thảo luận về vật liệu viên nang, phương pháp sản xuất, hoặc thiết bị đóng gói, thật hữu ích để hiểu những gì viên nang rỗng thực sự là như thế nào và tại sao chúng lại được sử dụng rộng rãi như vậy. Từ thuốc kê đơn đến thực phẩm chức năng và thảo dược bổ sung, viên nang rỗng cung cấp cho các nhà sản xuất dược phẩm một cách linh hoạt, chính xác, và giải pháp liều lượng hiệu quả. Khả năng tương thích của chúng với việc làm đầy viên nang tự động và Dòng đóng gói cũng làm cho chúng trở thành một phần thiết yếu của sản xuất dược phẩm hiện đại. Cho dù bạn đang chọn viên nang gelatin rỗng, đánh giá các lựa chọn thay thế dựa trên thực vật, hoặc lên kế hoạch cho một dây chuyền đóng gói viên nang mới, hiểu biết các nguyên tắc cơ bản sẽ giúp bạn đưa ra quyết định sản xuất và mua hàng tốt hơn.

Viên nang rỗng là gì?

Trong sản xuất dược phẩm, viên nang rỗng (còn được gọi là viên nang trống hoặc viên nang rỗng) là những chiếc vỏ rỗng cơ bản được sử dụng để tạo miệng dạng bào chế. Chúng đóng vai trò là thùng chứa bột, hạt hoặc viên thuốc và chất bổ sung. Một viên nang rỗng thường bao gồm hai phần chính – nắp và thân – vừa khít và khóa lại với nhau tạo thành một cái vỏ khép kín. (Mũ có phần trên ngắn hơn, và phần thân là nửa dưới dài hơn.) Thiết kế viên nang hiện đại bao gồm một cơ chế khóa (chẳng hạn như các vòng khóa hoặc rãnh phù hợp trên nắp và thân) để đảm bảo viên nang luôn đóng chặt sau khi đổ đầy. Điều này ngăn viên nang vô tình mở ra trong quá trình chế biến, vận chuyển hoặc xử lý.

Trong thực tế, viên nang rỗng phục vụ như một thuận tiện “bình rỗng” cho y học. Chúng thường được làm từ gelatin hoặc nguyên liệu từ thực vật, và được tải với API hoặc bổ sung trong quá trình sản xuất. Sau khi điền, nắp và thân khớp với nhau để giữ an toàn cho đồ bên trong. Dưới kính hiển vi, bạn có thể thấy nắp viên nang, cơ thể viên nang, và thường là một vòng lồng vào nhau hoặc chụp đôi thiết kế khi tham gia (như hình dưới đây):

• nắp viên nang: Càng ngắn, đầu đóng vừa khít với cơ thể. Nó che phần cuối mở của cơ thể sau khi đóng lại.
• Thân viên nang: Ống rỗng dài hơn có một đầu kín và một đầu mở. Nó giữ liều thuốc hoặc chất bổ sung.
• Cơ chế khóa: Nhiều viên nang hiện đại có một hoặc hai viên nhỏ nhẫn chụp hoặc các rãnh đúc trên nắp và thân. Khi viên nang được đóng lại, những chiếc nhẫn này lồng vào nhau, giữ nắp được gắn chắc chắn. Điều này ngăn chặn sự phân tách thân nắp do áp suất bên trong (ví dụ. từ không khí bị mắc kẹt trong quá trình làm đầy) hoặc xử lý thô bạo. Không có tính năng khóa, viên nang có thể bật mở sau khi đổ đầy, điều này sẽ làm hỏng liều lượng và làm gián đoạn quá trình sản xuất.

Tóm lại, viên nang rỗng là một lớp vỏ sẵn sàng để đổ đầy bao gồm nắp và phần thân có thể khóa hoặc khóa lại với nhau. Những lớp vỏ cứng này đủ đàn hồi để lắp ráp nhưng đủ cứng để tồn tại trong dây chuyền đóng gói và chiết rót tốc độ cao. Chúng được lắp ráp sẵn hoặc ở dạng nắp và thân rời (thường được cung cấp dưới dạng khay số lượng lớn), và được lấp đầy ở các giai đoạn riêng biệt trong nhà máy.

Các loại viên nang rỗng dùng trong dược phẩm

Có một số loại viên nang rỗng, được phân biệt chủ yếu bởi chất liệu vỏ. Phổ biến nhất là:

• Viên nang gelatin: Đây là những viên nang cứng cổ điển được làm từ gelatin (collagen động vật). Chúng đã được sử dụng trong nhiều thập kỷ trong ngành dược phẩm. Vỏ gelatin trong mờ và có độ ẩm 12–16%. Chúng thường rẻ tiền và tan nhanh trong dạ dày. Tuy nhiên, gelatin có nguồn gốc từ động vật, có thể là mối quan tâm của người ăn chay hoặc một số nhóm tôn giáo nhất định. Viên nang gelatin cũng nhạy cảm với độ ẩm (quá khô -> giòn, quá ẩm ướt -> dính).
• HPMC (Hypromellose) Viên nang: Được làm từ hydroxypropyl methylcellulose (cellulose có nguồn gốc từ thực vật), Viên nang HPMC ăn chay/thân thiện với người ăn chay. Chúng thường chứa ít nước hơn (độ ẩm khoảng 4–7%), làm cho chúng ổn định hơn đối với các công thức nhạy cảm với độ ẩm. Điều này cũng có nghĩa là vỏ HPMC ít giòn hơn khi được bảo quản. Viên nang HPMC thường yêu cầu chất tạo gel (như carrageenan) hoặc nhúng nóng hơn gelatin, nhưng họ tránh sử dụng các sản phẩm động vật. Là sự lựa chọn tuyệt vời cho khách hàng có nhu cầu “viên nang chay”.
• Viên nang Pullulan: Pullulan là một polysaccharide tự nhiên (từ bột sắn) có thể tạo thành một lớp màng giống như gelatin. viên nang pullulan cũng là người ăn chay và có độ ẩm rất thấp, cộng với hàng rào oxy cao (tốt hơn để bảo vệ các API nhạy cảm). Chúng được sử dụng trong các ứng dụng dinh dưỡng và đặc biệt.
• Tinh bột và các viên nang chay khác: Ngoài ra còn có viên nang làm từ tinh bột biến tính (ví dụ. tinh bột hydroxypropyl) hoặc các polyme khác. Đây là ít phổ biến hơn nhưng thu hút thị trường thích hợp (ví dụ. chế độ ăn không có gluten hoặc chế độ ăn nhạt).

Dược phẩm hiện đại đã mở rộng ra ngoài gelatin động vật. “Khi khoa học và công nghệ tiến bộ, những vật liệu mới và cải tiến quy trình đã dẫn tới sự phát triển các viên nang rỗng làm từ HPMC, tinh bột hydroxypropyl, và pullulan, ngoài gelatin”. Trong thực tế, khi ai đó yêu cầu "viên nang gelatin rỗng", chúng thường có nghĩa là những viên nang cứng hai mảnh làm bằng vật liệu thông thường. Nhưng các nhà cung cấp viên nang ngày nay cung cấp cả hai gelatin và HPMC (người ăn chay) viên nang với nhiều màu sắc và kích cỡ khác nhau để đáp ứng các nhu cầu khác nhau. (Khi đặt hàng, bạn cũng có thể thấy chúng được gọi là viên nang rỗng, viên thuốc rỗng, hoặc vỏ viên nang rỗng.)

Mỗi chất liệu đều có ưu và nhược điểm. Gelatin truyền thống, chi phí thấp và hòa tan dễ dàng, nhưng không thích hợp cho người ăn chay nghiêm ngặt. HPMC và các lựa chọn thuần chay khác có giá cao hơn một chút nhưng phù hợp với cơ sở người tiêu dùng rộng hơn. Pullulan có khả năng chống ẩm rất tốt, có thể cải thiện thời hạn sử dụng của một số loại thuốc hoặc chất bổ sung.

Kích thước viên nang rỗng

Viên nang rỗng có dạng phạm vi kích cỡ để đáp ứng khối lượng liều khác nhau. Kích thước tiêu chuẩn được đánh số từ 000 (lớn nhất) xuống 5 (nhỏ nhất). Kích cỡ 000 rất lớn – khoảng 1.37 mL thể tích bên trong - trong khi kích thước 5 rất nhỏ (~0,21mL). Lựa chọn quyền Kích thước viên nang phụ thuộc vào điền trọng lượng và mật độ của bột hoặc hạt:

• Kích cỡ 000 Và 00 (lớn nhất): Những viên nang lớn này chứa khoảng 500–800 mg bột mật độ thấp. Chúng thường được sử dụng để bổ sung số lượng lớn hoặc dược phẩm cần liều lượng lớn (Ví dụ, một số công thức thú y hoặc dinh dưỡng nhất định).
• Kích cỡ 0 Và 1: Đây là những kích thước phổ biến nhất trong dược phẩm của con người. Kích cỡ 0 (Dung tích ~500 mg) và kích thước 1 (~400 mg) hoạt động tốt với nhiều loại thuốc có tác dụng trung bình.
• Kích thước 2–5 (Nhỏ hơn): Kích thước viên nang 2 (~300 mg) bởi vì 5 (~120 mg) được sử dụng cho các loại thuốc mạnh (khi chỉ cần một khối lượng nhỏ) hoặc công thức dành cho trẻ em. Ví dụ, các API mạnh mẽ có thể được điều chỉnh về kích thước 3-5 viên nang để giữ cho viên thuốc nhỏ.

Bàn 1 Kích thước điển hình của viên nang gelatin cứng

Khối lượng lấp đầy của mỗi kích cỡ thường được cung cấp bởi nhà sản xuất viên nang. Ví dụ, một biểu đồ tiêu chuẩn cho thấy khối lượng viên nang từ 1.37 mL (kích cỡ 000) xuống 0.21 mL (kích cỡ 5). Khối lượng này tương ứng với một trọng lượng nhất định dựa trên mật độ bột. Trong thực tế, Bàn 2.1 trong tài liệu tham khảo dược phẩm liệt kê khối lượng và trọng lượng gần đúng cho các kích cỡ khác nhau dựa trên mật độ khai thác điển hình. Khi lập công thức, nhà sản xuất tính toán kích thước viên nang cần thiết theo trọng lượng liều mục tiêu và mật độ vật liệu (mật độ vòi bột).

Ứng dụng theo kích thước: Dinh dưỡng (như vitamin tổng hợp hoặc thực phẩm bổ sung thảo dược) thường sử dụng viên nang lớn hơn (0 hoặc 000) bởi vì họ cần cung cấp một lượng lớn thảo dược hoặc vitamin. Nhiều viên nén chuyển thành viên nang (đóng gói quá mức cho các thử nghiệm lâm sàng) sử dụng kích thước viên nang tiêu chuẩn 1 hoặc 0. Ngược lại, viên nang rất nhỏ (kích cỡ 3–5) có thể được sử dụng cho các loại thuốc có hiệu lực cao, hoặc để trẻ dễ nuốt.

Tóm lại, viên nang rỗng có sẵn trong kích thước 000 ĐẾN 5. Một hướng dẫn chung là: số càng nhỏ, viên nang càng lớn (tức là. 000 là lớn nhất, 5 nhỏ nhất). Các nhà sản xuất và nhà cung cấp viên nang cung cấp biểu đồ kích thước để người lập công thức có thể chọn viên nang đáp ứng yêu cầu về thể tích của liều lượng dự kiến. Lựa chọn kích thước phù hợp đảm bảo rằng mỗi viên nang chứa lượng API chính xác để có liều lượng phù hợp.

Viên nang rỗng được sản xuất như thế nào?

Vỏ viên nang cứng rỗng (thân và mũ viên nang) được sản xuất bởi một quá trình phủ nhúng. Các bước cơ bản như sau (xem tài liệu tham khảo dược phẩm lâm sàng để biết chi tiết):

1. Chuẩn bị dung dịch nhúng: Một sự ấm áp, dung dịch nhớt được tạo ra bằng cách hòa tan gelatin (hoặc HPMC) trong nước ở nhiệt độ khoảng 60–70°C. Thông thường dung dịch này chứa 30–40% trọng lượng polyme. Chất hóa dẻo (như glycerol) được thêm vào để mang lại sự linh hoạt cho vỏ, cùng với chất tạo màu hoặc chất làm mờ nếu cần. Đối với viên nang HPMC, một chất tạo gel (như carrageenan hoặc gellan gum) có thể được bao gồm để tạo thành một bộ phim vững chắc.. Dung dịch được trộn và lọc trong điều kiện nghiêm ngặt (GMP) cho đến khi nó có độ nhớt và độ trong phù hợp.
2. Chân thép nhúng (khuôn mẫu): Cặp khuôn chốt inox được sử dụng: một bộ dành cho mũ và một bộ dành cho thân. Các chốt được xếp thành các thanh và nhúng vào dung dịch polyme ấm. Vì các chân mát hơn dung dịch, một màng mỏng gelatin hoặc HPMC dính vào từng chốt. Trong một máy liên tục, các hàng chân xen kẽ nhau tạo thành nắp và thân đồng thời.
3. Xoay và thoát nước: Sau khi nhúng, các thanh ghim được nhấc ra và xoay. Điều này đảm bảo màng polymer được phân bố đều xung quanh mỗi chốt và dung dịch dư thừa sẽ chảy ra ngoài. Dao xoay và đôi khi là dao hơi kiểm soát độ dày thành của vỏ tạo hình. Sự phân bố đồng đều là rất quan trọng để đảm bảo tính nhất quán về độ bền và độ hòa tan của vỏ.
4. Sấy khô: Các chốt tráng đi qua buồng sấy được kiểm soát. Ấm (nhưng không quá nóng) không khí làm bay hơi nước khỏi màng, đông cứng nó thành một lớp vỏ cao su. Quá trình sấy khô thường diễn ra ở độ ẩm thấp, Các điều kiện được giám sát bởi GMP. Kết quả cuối cùng là một vỏ viên nang rỗng (nắp hoặc thân) trên mỗi chốt.
5. Tước và cắt tỉa: Sau khi khô, vỏ viên nang bị tước bỏ (kéo) tắt ghim. Mỗi vỏ sau đó được tự động cắt theo độ dài chính xác (chiều dài thân và nắp thường khác nhau). Bước này tạo ra các phần “nắp” và “thân” đã hoàn thiện với các đầu mở mà cuối cùng sẽ khớp với nhau.
6. Nối nắp và thân: Cuối cùng, mỗi nắp được cắt tỉa được lắp vào thân máy (một sự phù hợp báo chí rất nhẹ) để tạm thời lưu trữ chúng như một viên nang rỗng hoàn chỉnh. Tuy nhiên, chúng thường được vận chuyển và lưu trữ với nắp và thân được kết hợp lỏng lẻo, không được khóa hoàn toàn với nhau. (Nếu chúng bị khóa quá chặt, sẽ khó tách chúng ra sau này trong quá trình đổ đầy.)
7. In ấn và kiểm tra: In tùy chọn (cho logo hoặc mã) có thể được áp dụng cho các viên nang tham gia. Cuối cùng, viên nang được kiểm tra (thường bằng hệ thống thị giác tự động) cho những khiếm khuyết (ví dụ. chip, không màu, sai kích thước) rồi đóng gói (thường ở trong khay hoặc xô) dưới độ ẩm được kiểm soát (khoảng 40–50% RH) để duy trì độ ẩm của chúng.

Tất cả các công đoạn sản xuất này đều được tự động hóa và kiểm soát chặt chẽ về chất lượng. Trong thực tế, hướng dẫn sản xuất viên nang đã xuất bản tóm tắt các giai đoạn này: "Bước chân 1: chuẩn bị dung dịch gelatin; Bước chân 2: sơn nhúng vào chân kim loại; Bước chân 3: quay của các chân tráng; Bước chân 4: làm khô các chân tráng; Bước chân 5: tước và cắt tỉa; Bước chân 6: sự kết nối của vỏ viên nang đã cắt; Bước chân 7: in ấn”. (Bước in: Sau khi lắp ráp, viên nang thường được in mã sản phẩm hoặc logo, sau đó kiểm tra và đóng gói.)

Trong suốt quá trình này, rộng rãi kiểm soát chất lượng kiểm tra được thực hiện (độ nở hoa của gelatin, độ nhớt, giới hạn vi sinh vật, vân vân.) để đảm bảo vỏ đồng đều. Các dòng viên nang hiện đại có thể tạo ra hàng triệu vỏ sò mỗi ngày, với trọng lượng và kích thước rất nhất quán.

Cách chọn đúng viên nang rỗng

Khi chọn loại và kích cỡ viên nang, đầu tiên hãy xem xét thành phần hoạt chất và công thức, thì phương pháp sản xuất.

Chọn theo Thành phần/Công thức:

• API nhạy cảm với độ ẩm hoặc hút ẩm: Đi với vỏ có độ ẩm thấp. HPMC thường là sự lựa chọn tốt nhất (HPMC > pullulan > gelatin cho rào cản độ ẩm). Ví dụ, chế phẩm sinh học, enzyme hoặc bột dễ chảy nước nên sử dụng HPMC hoặc pullulan để giảm thiểu sự hấp thụ độ ẩm.
• Thành phần dầu hoặc lỏng: Viên nang mềm gelatin là tiêu chuẩn. Đối với vỏ cứng, HPMC hoặc pullulan tốt hơn vì chúng chống dầu và cung cấp khả năng bảo vệ trơ.
• Bột hoặc hạt liều cao: Bạn có thể cần kích thước viên nang lớn hơn (00 hoặc 000) để phù hợp với liều lượng. Viên nang gelatin có thể xử lý khối lượng lớn, nhưng cũng có sẵn vỏ HPMC và pullulan lớn.
• Yêu cầu ăn chay/không gây dị ứng: Sử dụng viên nang HPMC hoặc pullulan, không chứa gelatin động vật. Gelatin không phù hợp với người ăn chay nghiêm ngặt, người ăn chay hoặc chế độ ăn kiêng tôn giáo nhất định.
• Tốc độ phát hành: Nếu bạn cần sự tan rã rất nhanh (ví dụ. một loại thuốc giải phóng nhanh), gelatin nhanh hơn HPMC một chút. Nếu việc phát hành có kiểm soát/trì hoãn được chấp nhận, HPMC hoặc thậm chí bọc ruột viên nang có thể được sử dụng.

Chọn theo thiết bị và quy mô:

• Các lô nhỏ / R&D: Làm đầy viên nang bằng tay (máy xúc lật tay hoặc máy để bàn nhỏ) thường được sử dụng để phát triển công thức hoặc sản xuất khối lượng thấp. Nó có thể lấp đầy vài trăm viên mỗi lần chạy bằng bảng viên hoặc máy ép đơn giản.
• Sản xuất trung bình: Chất làm đầy viên nang bán tự động (thường có 100–400 tấm lỗ) có thể xử lý hàng nghìn viên mỗi giờ. Họ kết hợp các bước thủ công với sự hỗ trợ cơ học. Chúng đòi hỏi ít thời gian vận hành hơn so với hoàn toàn thủ công nhưng có công suất vừa phải.
• Sản xuất số lượng lớn: đầy đủ máy làm đầy viên nang tự động được sử dụng trong các nhà máy thương mại. Những máy này có dung lượng tạp chí lớn và có thể nạp hàng chục nghìn đến hàng trăm nghìn viên nang mỗi giờ. Ví dụ, Máy làm đầy tự động NJP-7800D của Jinlu Packing có thể xử lý tới 468,000 viên nang mỗi giờ (kích thước 000–5). Những máy như vậy có tính năng điều khiển servo có độ chính xác cao, băng cassette nhiều kích cỡ, và thiết kế đạt tiêu chuẩn GMP với khả năng thu bụi. Khi quy hoạch một dây chuyền sản xuất lớn, tích hợp một [Máy làm đầy viên nang tự động] hoặc hoàn thành [Dây chuyền sản xuất viên nang] (với sự đánh bóng, khâu kiểm tra và đóng gói) có thể tối đa hóa hiệu quả.

Tóm lại, chọn vật liệu viên nang phù hợp với API của bạn (sự ổn định, nhu cầu ăn kiêng) và sau đó chọn kích thước viên nang cho liều lượng của bạn. Đồng thời đảm bảo khả năng tương thích với thiết bị chiết rót của bạn (hướng dẫn sử dụng vs. tự động). Chất làm đầy viên nang hiện đại (giống như những thứ từ Jinlu) được thiết kế để xử lý tất cả các loại viên nang tiêu chuẩn. Ví dụ, các thiết lập đã được thử nghiệm cho thấy gelatin, Vỏ HPMC và pullulan đều chạy mượt trên cùng máy tốc độ cao.

Các ứng dụng phổ biến của viên nang rỗng

Viên nang rỗng được sử dụng trong nhiều ngành công nghiệp. Các ứng dụng chính bao gồm:

• Dược phẩm: Được sử dụng rộng rãi cho thuốc uống theo toa và OTC (thuốc giảm đau, kháng sinh, thuốc chống viêm, vân vân.) nơi các thành phần hoạt động ở dạng bột hoặc dạng hạt. Viên nang gelatin đặc biệt phổ biến, nhưng HPMC hoặc pullulan có thể được sử dụng cho các loại thuốc đặc trị. Gelita lưu ý rằng “viên nang gelatin cứng là lý tưởng cho các chất trám dạng bột hoặc dạng hạt”, cho phép dùng thuốc chính xác.
• Thực phẩm bổ sung: Vitamin, khoáng chất và hỗn hợp dinh dưỡng thường được đóng gói. Cả gelatin và viên nang chay đều được sử dụng, tùy theo sở thích của người tiêu dùng. Các nhà sản xuất thực phẩm bổ sung thường chọn dạng viên nang chiết xuất từ ​​thảo dược, bột chống oxy hóa, và phức hợp vitamin.
• Sản phẩm thảo mộc/tự nhiên: Nhiều phương thuốc thảo dược và thực vật được bán ở dạng viên nang. Vỏ nang trơ ​​giúp che giấu mùi vị và bảo vệ các dưỡng chất thực vật nhạy cảm. Đối với một số loại thảo mộc có aldehyd hoặc tannin, nhà sản xuất có thể thích HPMC hoặc pullulan hơn để tránh các vấn đề liên kết ngang trong gelatin.
• Dầu: Chất bổ sung gốc dầu (dầu cá, dầu hoa anh thảo buổi tối, vân vân.) đôi khi sử dụng sửa đổi viên nang cứng hoặc viên nang mềm. Viên nang dầu thực vật sử dụng HPMC hoặc “viên nang mềm thực vật” có công thức đặc biệt. Viên nang cứng rỗng đựng dầu ít phổ biến hơn, nhưng HPMC có thể đóng gói dạng bột của dầu hoặc hạt chứa dầu.
• Probiotic: Các sản phẩm nuôi cấy sống được hưởng lợi từ vỏ HPMC hoặc pullulan vì khả năng chống ẩm vượt trội. Pullulan, đặc biệt, được ghi nhận là giữ cho vi khuẩn sinh học tồn tại lâu hơn bằng cách ngăn chặn oxy.
• Thuốc thú y: Thuốc hoặc thuốc bổ sung cho vật nuôi và vật nuôi cũng được sản xuất dưới dạng viên nang. (Ví dụ, viên nang gelatin kích thước lớn được sử dụng làm thuốc cho ngựa hoặc gia súc.) Cả viên nang gelatin và thực vật đều được sử dụng trong ứng dụng thú y, tương tự như dược phẩm của con người.
• Dinh dưỡng thể thao: Hỗn hợp protein, creatine, thực phẩm bổ sung trước tập luyện và sau tập luyện thường có dạng viên nang (ví dụ. “thuốc trước khi tập luyện”). Sự tiện lợi và giải phóng nhanh chóng của viên nang đang thu hút người tiêu dùng thể hình.

Những ví dụ này cho thấy tính linh hoạt của viên nang rỗng. Chúng là dạng bào chế phổ biến cho bất kỳ sản phẩm dạng bột hoặc dạng hạt nào cần được nuốt với liều lượng chính xác..

Làm thế nào viên nang rỗng được lấp đầy

Đổ đầy sản phẩm vào viên nang rỗng có thể được thực hiện theo nhiều cách, tùy theo quy mô:

• Hướng dẫn sử dụng: Phương pháp đơn giản nhất là sử dụng bảng làm đầy viên nang. Bạn tách viên nang theo cách thủ công, lấp đầy cơ thể bằng bột (sử dụng thìa hoặc phễu), sau đó nối mũ bằng tay. Việc này tốn rất nhiều công sức và chỉ phù hợp với các phòng thí nghiệm quy mô nhỏ (hàng chục hoặc hàng trăm viên nang).
• Đổ đầy bán tự động: Máy bán tự động (kiểu quay hoặc kiểu tấm) tự động hóa một phần của quá trình. Người vận hành nạp các viên nang rỗng vào đĩa nạp (hoặc phễu), máy căn chỉnh và tách nắp/thân, và các cơ thể được lấp đầy bằng bột thông qua việc xáo trộn và trải rộng. Mũ sau đó được đặt lên trên và khóa (thường bằng thanh xoay). Chất độn bán tự động có thể tạo ra hàng ngàn viên mỗi giờ với nỗ lực tối thiểu.

  

• Tự động điền: Máy đóng viên nang hoàn toàn tự động được sử dụng để sản xuất quy mô lớn. Họ tự động hóa việc cho ăn (định hướng của mũ/thân), làm đầy bột, caming và niêm phong. Máy móc hiện đại có thể xử lý mọi loại vỏ cứng. Ví dụ, NJP-3800D của Jinlu là máy làm viên nang tự động có thể đạt tới 228,000 viên nang/giờ. Những hệ thống công suất cao này thường bao gồm các tính năng như định lượng được điều khiển bằng servo để có trọng lượng chiết rót chính xác, máng tháp pháo nhiều kích cỡ, hút bụi, và tích hợp với thiết bị kiểm tra và đánh bóng viên nang. Chất độn tốc độ cao đảm bảo sản xuất nhanh chóng và định lượng phù hợp.

  

Trong tất cả các phương pháp làm đầy, cần đặc biệt chú ý đối với các loại bột rất nhẹ hoặc dính (chất tăng cường dòng chảy, bôi trơn). Hút bụi và kiểm soát tĩnh điện (chất ion hóa) rất quan trọng đối với sự an toàn của người vận hành và độ chính xác của việc đổ đầy. Đối với các hoạt động lớn, Máy làm viên nang là một phần quan trọng của chuỗi quy trình - chúng biến “viên nang rỗng” thành sản phẩm hoàn chỉnh trên quy mô lớn.

Giải pháp đóng gói viên nang cho các nhà sản xuất dược phẩm

Sau khi viên nang được lấp đầy, dạng bào chế phải được đóng gói hiệu quả. Có một vài giải pháp đóng gói phổ biến cho viên nang cứng:

• Máy đóng gói vỉ: Những máy này tạo thành mụn nước (túi nhôm-nhựa hoặc nhôm-nhôm), lấp đầy mỗi khoang bằng viên nang, sau đó bịt kín và cắt vỉ. Điều này thường được sử dụng cho đóng gói theo đơn vị liều lượng viên nang. Các đường vỉ hiện đại có thể chạy rất nhanh – ví dụ, máy ép vỉ tốc độ cao có thể đạt được kết quả đầu ra xung quanh 10,000 – 11,000 vỉ (với viên nang) mỗi giờ. của Jinlu DPP-270Max, ví dụ, được đánh giá lên tới 11,200 vỉ/giờ và xử lý các vật liệu như màng PVC/Alu. Đóng gói dạng vỉ là phổ biến để giữ sạch từng liều thuốc, rõ ràng là giả mạo, và chống ẩm. Các máy thường bao gồm việc tạo hình, cho ăn viên nang, niêm phong, và cắt bế trong một dòng.
• Dây chuyền chiết rót và đóng nắp chai: Đối với viên nang đóng trong chai, quá trình này bao gồm việc sắp xếp lại các chai, đếm và đổ viên nang vào mỗi chai, thêm bất kỳ chất hút ẩm hoặc bông, giới hạn, và ghi nhãn. Máy đếm viên nang (tự động đếm phụ) tự động đếm và phân phối số lượng viên nang chính xác. Ví dụ, Máy đếm viên nang JL-16C của Jinlu có thể xử lý việc sản xuất số lượng lớn viên nang thành chai. Các hệ thống này đảm bảo mỗi chai nhận được số lượng chính xác, và họ thường tích hợp máy đóng nắp và dán nhãn. (Toàn bộ dòng có thể trông giống như: chai unscrambler -> máy đếm viên nang -> máy hút ẩm -> capper -> người dán nhãn -> thùng carton/người đóng gói.)
• Đóng gói và đóng gói thứ cấp: Sau khi vỉ hoặc chai được lấp đầy và đóng lại, chúng thường được đặt vào thùng carton hoặc thùng carton được hình thành tự động xung quanh các dải. Máy đóng thùng dựng hộp, chèn vỉ hoặc chai, và niêm phong chúng. Cuối cùng, nhà đóng gói đóng gói nhiều thùng carton để vận chuyển. Jinlu cung cấp dây chuyền đóng thùng và dán nhãn để tích hợp với vỉ hoặc dòng chai.

Trong thực tế, một nhà máy dược phẩm có thể kết hợp các giải pháp này. Ví dụ, một dây chuyền sản xuất tốc độ cao có thể bắt đầu bằng một Chất độn viên nang tự động, sau đó chuyển viên nang đến máy đếm nắp, và cuối cùng gửi chai vào thùng carton. Ngoài ra, cho đơn vị liều, các viên nang từ chất làm đầy được chuyển đến máy đóng vỉ nội tuyến.

Điểm mấu chốt: Thiết bị đóng gói nên được lựa chọn phù hợp với viên nang. Máy ép vỉ phải xử lý kích thước và hình dạng của viên nang (để đảm bảo đưa thức ăn vào các khoang một cách đáng tin cậy). Máy đếm phải tương thích với các yêu cầu về độ dễ vỡ và tốc độ của viên nang. Nhiều nhà cung cấp máy (như Jinlu) cung cấp tùy biến: ví dụ, điều chỉnh bộ nạp hoặc thanh dẫn máng cho phù hợp với kích thước và chất liệu viên nang của bạn. Như nhà sản xuất quảng cáo, máy đóng gói vỉ của họ được chế tạo theo tiêu chuẩn GMP và có thể đóng gói máy tính bảng, viên nang, và các hình thức khác với tốc độ cao.

Cuối cùng, dây chuyền đóng gói tích hợp – kết hợp làm đầy viên nang, đếm, phồng rộp/đóng nắp, và đóng thùng carton – cung cấp giải pháp hiệu quả nhất cho sản xuất quy mô lớn. Họ tự động hóa quy trình từ viên nang rỗng đến thành phẩm đóng gói.

Kết luận và các bước tiếp theo

Viên nang trống (vỏ hai mảnh dành cho thuốc viên và chất bổ sung) là yếu tố nền tảng trong sản xuất dược phẩm. Hiểu tài liệu của họ, kích thước, và đặc điểm thiết kế (như cơ chế khóa) giúp bạn lựa chọn vỏ phù hợp cho sản phẩm của mình. Quan trọng không kém là nắm rõ quy trình sản xuất và chiết rót: viên nang được thực hiện bằng cách nhúng lớp phủ (gelatin/HPMC) và sau đó điền vào các máy tự động tách, liều lượng, và đóng từng viên nang. Cuối cùng, đóng gói phù hợp – thông qua máy đóng vỉ hoặc dây chuyền đếm – đảm bảo các viên nang chứa đầy vẫn còn nguyên vẹn và tuân thủ trong quá trình phân phối.

Nếu bạn là nhà sản xuất dược phẩm hoặc dinh dưỡng đang tìm kiếm thiết bị đáng tin cậy, xem xét nhà cung cấp giải pháp toàn diện hiểu rõ về viên nang. Các công ty như Jinlu Packaging cung cấp dây chuyền đóng gói và đóng gói viên nang tích hợp đáp ứng tiêu chuẩn cGMP. Họ có thể giúp điều chỉnh dây chuyền phù hợp với loại viên nang cụ thể và nhu cầu đầu ra của bạn. Liên hệ với chuyên gia ngay hôm nay để thảo luận về cách hợp lý hóa việc sản xuất và đóng gói viên nang của bạn.

Câu hỏi thường gặp về viên nang rỗng

Tài liệu tham khảo：
1.Viên nang gelatin cứng: Xây dựng & Chế tạo —— nghiên cứulib.net
2.Khóa viên nang gelatin cứng —— Bằng sáng chế của Google
3.Viên nang HPMC: tình trạng hiện tại và triển vọng trong tương lai —— Thư viện Y khoa Quốc gia
4.Viên nang gelatin cứng —— nhà thuốc180.com
5.Đánh giá toàn diện về: Viên nang —— Tạp chí quốc tế về khoa học dược phẩm (IJPS)