Farmasötik Ekipman Üreticilerinin Tedarikçi Denetimi Nasıl Yapılır?: Eksiksiz Bir GMP Kılavuzu

İçinde ilaç üretimi, sağlamak ekipman tedarikçileri GMP standartlarını karşılamak, hammadde satıcılarını incelemek kadar kritiktir. Kapsamlı bir tedarikçi denetimi ilaç şirketlerinin ekipman üreticisinin kalite sistemlerini doğrulamasına yardımcı olur, dokümantasyon, ve süreçler, Arızalı veya uyumsuz makinelerin üretime girme riskinin azaltılması. Düzenleyici rehberlik (FDA, Ema, BEN, DSÖ) vurguluyor risk bazlı tedarikçi kalite programı: Kritik satıcılar için tedarikçi yeterlilik denetimleri gerçekleştirmek, kalite yönetim sistemlerini ve uyumluluk geçmişlerini gözden geçirin, Düzeltici aksiyonların ve onayların takip edilmesi.

Bu makalede ekipman tedarikçilerinin neden ve ne zaman denetlenmesi gerektiği açıklanmaktadır, adım adım denetim sürecinin ana hatlarını çizer (akış şeması ile), ekipman odaklı bir denetim kontrol listesi sağlar, yerinde ve yerinde karşılaştırır. uzaktan denetimler, ve FAT/SAT'ın nasıl olduğunu gösterir ve IR/WH/PQ tedarikçi yeterliliğine uygun. Tablolar denetim türlerini ve risk düzeylerini özetlemektedir, ve pratik tavsiyeler (gerçek dünyadan örnekler ve düzenleyici alıntılarla) satın alınmasına yardımcı olacak, QA ve mühendislik ekipleri başarılı denetimler yürütüyor. Kısacası, tarafından desteklenen yapılandırılmış bir denetim programı kapsamlı dokümantasyon GMP konusunda bilgili bir tedarikçiden - yeni makinelerinizin IQ/OQ kalifikasyonu ve GMP kullanımı için "denetime hazır" olmasını sağlar.

Ekipman Tedarikçilerinizi Neden Denetleyin??

Düzenlemeye tabi ilaç sektöründe, hiçbir şey şansa bırakılamaz. Bir makine iyi yapılmış olsa bile, tedarikçide herhangi bir kalite kaybı (zayıf KYS, belgelenmemiş değişiklikler, kalibre edilmemiş aletler, vesaire.) ürününüz tehlikeye girebilir. Çünkü ilaç üreticileri sonuçta sorumlu nihai ürün kalitesi ve uyumluluğu için, düzenleyiciler onlardan kritik tedarikçileri denetlemelerini bekliyor. Örneğin, FDA'nın ICH Q10 kılavuzu sözleşmeyi verenlerin tedarikçilerin “uygunluğunu ve yeterliliğini değerlendirmekten sorumlu olması gerektiğini” belirtiyor, ve kaliteyle ilgili tüm faaliyetler yazılı anlaşmalarda tanımlanmalıdır.. Pratikte, bu, GMP benzeri kontrollere uyduklarından emin olmak için ekipman satıcılarının denetlenmesi anlamına gelir. Bir endüstri uzmanının açıkladığı gibi, Tedarikçi denetimleri, hammaddeleri iyileştiren düzenli denetimlerdir, teçhizat, ve bir şirketin aldığı malzemeleri sağlar…ve katı düzenleme gerekliliklerine uyum sağlanmasına yardımcı olur.

Ekipman tedarikçilerini denetlemenin temel nedenleri arasında şunlar yer almaktadır::

• Kalite güvencesi: Denetim bulguları sorunları erkenden tespit edebilir (örneğin. belgelenmemiş makine tasarımları, doğrulama desteği eksikliği) sürecinizi etkilemeden önce. Düzenli denetimler korumaya yardımcı olur tutarlı ürün kalitesi ve maliyetli gecikmeleri veya geri çağırmaları önleyin.
• Mevzuata Uygunluk: Hem FDA hem de AB GMP açıkça ekipman kalifikasyonu ve tedarikçi kontrollerini talep ediyor. FDA 21 CFR 211.25 ve AB GMP Eki 15, örneğin, Kritik ekipmanın kullanımdan önce kalifiye olmasını zorunlu kılın. Denetim, tedarikçilerin gerekli GMP belgelerine sahip makineler teslim etmesini sağlar (FAT/SAT ve kalibrasyon kayıtları gibi) böylece bu düzenlemelere uyabilirsiniz.
• Risk Yönetimi: Bir kullanarak risk temelli yaklaşım denetimlerin en kritik tedarikçilere odaklanması anlamına gelir. Yüksek riskli satıcılar (örneğin. steril dereceli dolum makineleri imalatçıları) kapsamlı denetimler alın, düşük riskli olanlar daha az yoğun bir şekilde değerlendirilebilirken. Bu, FDA Q10 ile uyumludur, Hangi risk bazlı bir tedarikçi programı önerir tedarikçi kritikliğine göre uyarlanmış denetimleri içerir.
• Tedarikçi Ortaklığı: Denetimler sadece polislik değildir; bunlar aynı zamanda işbirliği yapma fırsatlarıdır. Yetenekli bir tedarikçi sağlam QA uygulamaları sergileyebilir, URS yazmana yardım et (kullanıcı gereksinimleri), ve FAT veya doğrulamayı destekleyin, sonuçta aşağı akış süreçlerini yumuşatmak. Bir ticari makalenin belirttiği gibi, "Doğru tedarikçi doğrulama sürecinizi destekler ve sisteminizin zaman içinde tutarlı kalmasını sağlamaya yardımcı olur".

“Tedarikçi denetimi, bir tedarikçinin süreçlerinin veya ürünlerinin karşılaştırmalı kriterlere göre bağımsız bir değerlendirmesidir… bir ürünü iyileştirme fırsatlarını ortaya çıkarmayı amaçlamaktadır., işlem, veya sistem,” Kaliteli bir endüstri kaynağını açıklıyor. Eczacılıkta, bu, ekipman satıcınızın kalite kılavuzunun kontrol edilmesi anlamına gelir, kontrolü değiştir, KAPA, ve belgelerin tümü GMP beklentilerini karşılıyor. Sağlam bir denetim programı (başlangıç ​​ve periyodik) ekipmanın GMP koşulları altında güvenli bir şekilde çalışacağının doğrulanmasına yardımcı olur.

Ne Zaman ve Ne Denetlenmeli?

Denetimler kilit aşamalarda planlanmalıdır. Tipik zamanlamalar şunları içerir::

• İlk (Vasıf) Denetim: Yeni bir ekipman tedarikçisini onaylamadan önce, tam bir denetim gerçekleştirin. Bu tedarikçi yeterliliğinin bir parçasıdır. Satıcının KYS'sinin ve süreçlerinin ihtiyaçlarınızı baştan itibaren karşılayabildiğini doğrular.
• Periyodik (Gözetim) Denetimler: Planlanan denetimler (Örneğin, yıllık veya iki yılda bir) sürekli uyumu sağlamak için. Yüksek riskli tedarikçiler daha sık inceleme alıyor. FDA kılavuzu, devam eden izlemenin bir parçası olarak periyodik tedarikçi denetimlerini açıkça önermektedir.
• Nedene Dayalı Denetimler: Sorunların tetiklediği. Örneğin, bir makine eksik belgelerle gelirse, veya tedarikçide büyük bir değişiklik sonrasında (yeni yönetim, büyük yeniden tasarım), veya bir uyumluluk sorununa yanıt olarak (uyarı mektubu, CAPA hatası).
• Takip Denetimleri: Denetimde uygunsuzluklar tespit edildikten sonra, bir takip denetimi, düzeltici eylemlerin tamamlanıp tamamlanmadığını kontrol eder.
• Uzaktan Değerlendirmeler: Bazen, uzaktan denetim yapılabilir (görüntülü aramalar yoluyla, dokümantasyon incelemesi, sanal tur), özellikle bir ara boşluk olarak. EMA, uzaktan veya 'kağıt bazlı' değerlendirmelerin risk bazlı bir stratejiye yardımcı olabileceğini belirtiyor, Ancak yerinde denetimlerin yerini alamaz kritik tedarikçiler için (aşağıdaki tabloya bakın).

Aşağıdaki tablo yaygın denetim türlerini ve amaçlarını özetlemektedir:

Her durumda, bir kullan risk temelli yaklaşım kapsamına karar vermek. Yüksek riskli tedarikçiler (kritik ekipman) daha derine inmek, yerinde denetimler, düşük riskli olanlar ise yalnızca masa incelemelerine veya örneklemeye ihtiyaç duyabilir. EMA'nın Q'su&Bir tedarikçinin GMP sertifikası ya da muayene raporu olsa bile bize şunu hatırlatır:, Üreticinin yasal sorumluluğu, kendi denetim programını yürütene kadar karşılanmış sayılmaz. Başka bir deyişle, öncelik listenizi bilgilendirmek için harici değerlendirmeleri kullanın, ancak kendi denetimleriniz aracılığıyla güvenin ve doğrulayın.

Risk Bazlı Tedarikçi Risk Matrisi

Basit bir risk matrisi, tedarikçileri kategorilere ayırmaya ve denetim sıklığını yönlendirmeye yardımcı olur. Örneğin:

Bu risk değerlendirmesi dikkate alınmalıdır darbe (Ekipman ürün güvenliği/kalite açısından ne kadar kritiktir??) Ve olasılık (tedarikçinin geçmiş sorunları var mı? yeni tasarım? karmaşık teknoloji?). Örneğin, Steril bir ilaç fabrikasındaki yeni kapsül dolum hattı oldukça etkilidir (doğrudan temas, yüksek hassasiyet), bu nedenle yüksek risk kategorisinde kalır ve tam denetim gerektirir. Buna karşılık, Ürünle hiçbir zaman doğrudan temas etmeyen basit bir konveyör düşük riskli olabilir; başlangıçta uzaktan denetim veya anket yeterli olabilir, yalnızca risk seviyesinin değişmesi durumunda yerinde kontrollerle.

Adım Adım Denetim Süreci

Aşağıda denetim sürecinin üst düzey bir akış şeması bulunmaktadır, ardından her adımdaki ayrıntılar:

Her adım aşağıda özetlenmiştir:

1. Ön Yeterlilik & Risk değerlendirmesi: Herhangi bir denetim planlamadan önce, Tedarikçi hakkında temel bilgileri toplamak. Sertifikalarını inceleyin (ISO 9001, ISO 13485, CE işaretleri, vesaire.), düzenleme geçmişi, finansal istikrar, ve daha önce benzer makineler sağlayıp sağlamadıkları. Riske dayalı denetim kapsamını ve hedeflerini tanımlayın. Yüksek riskli makineler için, tam bir yerinde denetim hedefleyin; daha düşük riskli öğeler için, kısmi veya uzaktan denetim yeterli olabilir. Önemli konuları kapsayacak şekilde önceden bir kontrol listesi veya tedarikçi anketi oluşturun (sonraki adıma bakın).
2. Belge İnceleme & Tedarikçi Anketi: Kritik belgeleri önceden isteyin ve inceleyin. Bu genellikle tedarikçinin Kalite El Kitabını içerir, organizasyon şeması, Tasarım kontrolü için SOP'ler, kontrolü değiştir, kalibrasyon, Bakım, ve bunların CAPA süreçleri. En son doğrulama protokollerinin kopyalarını edinin (FAT/SAT/IQ/OQ), önemli enstrümanlar için kalibrasyon sertifikaları, ve personel eğitim programlarına ilişkin kanıtlar. Ayrıca geçmiş denetim raporlarını veya varsa düzenleyici denetim raporlarını da alın. Sıklıkla, Basit bir ön denetim anketi, hangi belgelerin mevcut olduğunu doğrulamaya ve göze çarpan boşlukları vurgulamaya yardımcı olabilir. Belge incelemesi, denetim ekibinin sahadaki soruları uyarlamasına yardımcı olur ve fabrikada zaman tasarrufu sağlar.
3. Denetim Planlama & Kontrol listeleri: Uygun uzmanlığa sahip bir denetim ekibi oluşturun (Kalite Güvencesi/doğrulama mühendisleri, teknik uzmanlar, gerekirse üçüncü taraf bir GMP denetçisi olabilir). Ayrıntılı bir denetim planı geliştirin: tarihleri ​​onayla, görüşme yapılacak personel, incelenecek alanlar ve makineler, ve belge referansları. GMP ile ilgili konuları kapsayan denetim kontrol listeleri oluşturun veya uyarlayın (kontrol listesi öğeleri için sonraki bölüme bakın). Denetçilerin koruyucu donanıma sahip olduğundan emin olun (örneğin. laboratuvar önlüğü, güvenlik ayakkabıları) hazır. Tedarikçiyle gündemi önceden paylaşın.
4. Tesis İçi (veya Uzak) Denetim: Denetimi yürütmek. Eğer tesiste, tedarikçinin tesislerini denetlemek, Üretimi ve testleri gözlemleyin, ve çalışanlarıyla röportaj yapın. Tipik denetim faaliyetleri şunları içerir::
5. Açılış Toplantısı: Denetim ekibini tanıtın, kapsam ve hedeflerin gözden geçirilmesi, ve lojistiği onaylayın.

6. Tesis Turu: Üretim alanlarında yürüyün. Temizliği kontrol edin, Üretim aşamalarının uygun şekilde ayrılması, ekipman bakım kayıtları, ve hassas ekipmanın nasıl kullanıldığı (örneğin. toz kontrolü olup olmadığı, temiz araçlar, vesaire.).
7. Kalite Sistem Denetimi: Kontrol listelerini kullanma, Tedarikçinin Kalite Yönetim Sistemini sistematik olarak gözden geçirin. Örnek odak alanları:
   • Organizasyon & Personel: Sorumluluklar mı (Kalite Güvencesi için, kalite kontrol, mühendislik, hizmet) açıkça tanımlanmış? Personel rolleri için eğitimli ve nitelikli mi??
   • Belge Kontrolü: Prosedürler ve formlar uygun şekilde kontrol ediliyor mu?? Ana belgeleri gösterebilirler mi?. ana kopyalar vs. günlükleri değiştir?
   • Kontrolü Değiştir: Tedarikçi tasarım veya süreç değişikliklerini nasıl onaylıyor?? Geçmişte herhangi bir değişiklik var mı (örneğin. makine tasarımına veya yazılımına) belgelendi ve onaylandı?
   • Ekipman Bakımı & Kalibrasyon: Bakım programlarına uyuluyor mu?? Kritik makineler için kalibrasyon sertifikalarını kontrol edin. Kalibrasyon eksikliği yaygın bir bulgudur.
   • Üretim/Montaj Süreçleri: Makinelerin nasıl monte edildiğini gözlemleyin, kaynaklı, veya boyalı. Paslanmaz parçalar uygun şekilde temizleniyor mu?? (Bir kılavuzun belirttiği gibi, farmasötik makinelerde uygun cilalama ve pasivasyonla 316L SS kullanılmalıdır.)
   • Kalite Kontrol & Test: Tedarikçinin her makineyi nasıl test ettiğini inceleyin (örneğin. basınç testleri, sızıntı testleri, fonksiyonel testler). Test ekipmanının kalibre edildiğini doğrulayın. FAT için protokollerin mevcut olduğunu doğrulayın (Fabrika Kabul Testi) ve SAT (Saha Kabul Testi).
   • Belgelenmiş Prosedürler: Önemli süreçleri kontrol edin (kaynak, temizlik, yazılım testi) SOP'lar yazıldı ve takip edildi.
   • Değişim Yönetimi: En son sapmalar veya uygunsuzluklar hakkında bilgi alın, ve düzeltici eylemlerin nasıl ele alındığı.
   • Ekipman Doğrulama Desteği: Tedarikçinin IQ/OQ şablonları sağladığını ve FAT/SAT'a katıldığını doğrulayın. Jinlu, deneyimli tedarikçilerin doğrulamanızı kolaylaştırmak için eksiksiz FAT/SAT/IQ/OQ protokollerine sahip makineler teslim ettiğini belirtiyor.
8. Kanıt Toplama: Denetçiler nesnel kanıt toplamalıdır: röportaj notları, fotoğraflar (izin verilirse), ve incelenen belgelerin kopyaları. ile ilgili gözlemleri not edin. GMP uyumluluğu.
9. Kapanış Toplantısı: Ayrılmadan önce, önemli gözlemleri sözlü olarak sunmak için bir kapanış toplantısı düzenlemek. Nihai denetim raporu ve CAPA planlarına ilişkin zaman çizelgesi üzerinde anlaşmaya varın.

Eğer bir uzaktan denetim, belge incelemesine odaklanın, canlı video anlatımları, ve röportajlar. EMA'nın belirttiği gibi, uzaktan denetimler denetim programınızı bilgilendirebilir, ancak yüksek riskli tedarikçilere yönelik yerinde denetimler kadar kapsamlı değiller. Gerçekten kritik ekipmanlar için her zaman tam yerinde denetimler yapmayı hedefleyin.

1. Denetim Raporu & Bulgular: Denetim kapsamını özetleyen yazılı bir rapor hazırlayın, bulgular (uygunsuzluklar ve gözlemler), ve kanıt. Her sorunu açıklamak için anlaşılır bir dil kullanın. Bulguları önem derecesine göre sınıflandırın (büyük vs. küçük) eğer mümkünse. Örneğin, Kritik bir sensör için eksik kalibrasyon sertifikası önemli bir bulgudur; kontrol listesindeki eksik bir veri girişi önemsiz olabilir. Gerektiğinde fotoğraf veya belge alıntıları ekleyin (hiçbir hassas bilginin paylaşılmamasını sağlamak). Rapor, her bulgunun arkasındaki spesifik GMP veya tasarım gerekliliklerine atıfta bulunmalıdır.. Tedarikçiye düzeltici eylem planlarını sunması için makul bir son tarih verin (KATMANLAR) her sayı için.
2. CAPA Doğrulaması: Tedarikçinin CAPA yanıtlarını inceleyin. Düzeltici eylemlerin yeterli olduğunu ve uygulandığını doğrulayın. Bu takip gerektirebilir (örneğin. güncellenen belgeleri gözden geçirmek, bir makineyi yeniden test etmek, hatta sorun alanının hızlı bir şekilde yeniden denetlenmesi). Tedarikçiyi onaylamadan önce her bulgunun kapatıldığını belgeleyin. Kritik sorunlar çözülmezse, ek denetimlere ihtiyaç duyabilirsiniz.
3. Tedarikçi Onayı & Sürekli İzleme: Düzeltici eylemler doğrulandıktan sonra, resmi bir onay kararı vermek. Örneğin, Tedarikçiyi Onaylı Satıcı Listenize ekleyin (belirtilen kısıtlamalarla birlikte), veya onları belirli koşullar altında nitelikli olarak sınıflandırmak. Kararın satın alma ve QA'ya iletilmesi. Dahili kayıtları güncelleme (örneğin. tedarikçi risk derecelendirmesi, sonraki denetim tarihi). Ardından tedarikçi performansını izlemeye devam edin; teslim edilen makine kalitesini takip edin, geç teslimatlar, hizmet sorunları, vesaire. Yüksek riskli tedarikçiler daha sık denetlenmeli, FDA tarafından belirtildiği gibi: “yüksek riskli tedarikçiler… risk değerlendirmesine dayalı olarak… daha sık denetim gerektirebilir”.

Farmasötik Ekipman Denetim Kontrol Listesi

Aşağıda, ekipman tedarikçisi denetimi sırasında dikkate alınması gereken önemli alanların ve örnek soruların özetlenmiş bir kontrol listesi bulunmaktadır.. (Bunu özel makinenize ve risk düzeyinize uyarlayın.)

• Kalite Yönetim Sistemi (KYS):
  • Tedarikçi ISO mu? 9001 (veya 13485) sertifikalı? Sertifika geçerliliğini inceleyin.
  • Kalite El Kitaplarını ve organizasyon şemasını inceleyin. KG/KK rolleri açıkça tanımlanmış mı??
  • Doküman kontrolü nasıl gerçekleştirilir?? Prosedürlerin revizyon geçmişi ve onayları olup olmadığını kontrol edin.
  • İç denetimlerin ve yönetim incelemelerinin kayıtlarını inceleyin. Sorunlar takip ediliyor mu?
  • Eğitim: Personel, farmasötik ekipmanlarla ilgili GMP/standartlar konusunda eğitimli mi??
• Mevzuata Uygunluk:
  • Tedarikçi FDA/AB GMP'yi anlıyor mu?? (Bir kalite politikası veya eğitim kayıtları arayın.)
  • İlgili sertifikaları kontrol edin: CE işareti, UL, FDA 510(k) (tıbbi cihaz ekipmanı için), vesaire.
  • Ekipman Tasarımı: Malzemeler 316L SS veya diğer ilaç sınıfı malzemeler midir?, uygun cilalama ile?
  • Tedarikçinin makinelerinin URS'nizde istenen tasarım özelliklerine sahip olup olmadığını sorun (örneğin. yerinde temizlik, laminer akış uyumluluğu).
• Tasarım & Kontrolü Değiştir:
  • Resmi bir tasarım kontrol süreçleri var mı?? (Örnek bir makinenin tasarım özelliklerini inceleyin. çıktı.)
  • Tasarım değişiklikleri nasıl belgeleniyor ve onaylanıyor?? Son değişiklik emri günlüğüne bakın.
  • Mühendislik çizimlerinin teslim edilen makineyle eşleşip eşleşmediğini kontrol edin (Kaynaklar, sensörler, kablo yolları, vesaire.).
• Üretme & Montaj Süreçleri:
  • Üretim akışını gözlemleyin: yazılı prosedürlerle eşleşiyor mu? (örneğin. kaynak sırası, tablo, toplantı)
  • Kaynak ve bitirme işlemlerinin temizliğini doğrulayın: kritik yüzeylerde fazla boya sıçramaz, Kaynaklar pürüzsüz.
  • Parçaların ayrılmasını kontrol edin (parça etiketleme, seri numaraları) izlenebilirliği korumak.
  • Yedek parça kullanımını ve depolarını inceleyin (Kritik yedekler günlüğe kaydediliyor ve kontrol ediliyor mu??).
• Kalite Kontrol & Test:
  • Fabrika Kabul Testini İnceleyin (YAĞ) protokoller. Tüm kritik işlevler için FAT testleri tanımlandı mı??
  • Test ekipmanı için kalibrasyon günlüklerini kontrol edin (basınç göstergeleri, akış metre, vesaire.). Süresi dolmuş kalibrasyonlar yaygın bir denetim bulgusudur.
  • Makineye özel test kayıtlarını inceleyin (örneğin. motor çalışma süresi, sıcaklık kalibrasyonu) geçme kriterlerinin karşılandığını doğrulamak için.
  • Site Kabul Testi olduğundan emin olun (DOYGUNLUK) kurulumdan sonra işlevlerin yeniden doğrulanması planı.
• İzlenebilirlik & Belgeler:
  • Temas parçaları için malzeme sertifikaları ve kaynak sertifikaları mevcut mu?? (Yüksek düzeyde düzenlemeye tabi ürünler için, ASME BPE veya FDA rehberliğine göre izlenebilirlik beklenmektedir.)
  • Dosyada IQ/OQ/PQ için Ana Doğrulama Planlarının ve protokol şablonlarının bulunduğundan emin olun.
  • Teslim edilen her makinenin bir DQ/IQ/OQ paketi olup olmadığını kontrol edin, bağlantı şemaları dahil, mekanik çizimler, ve kalibrasyon verileri.
• KAPA & Sürekli iyileştirme:
  • Geçmiş uyumsuzluk raporlarına veya CAPA günlüklerine bakın. Sorunlar ne kadar etkili bir şekilde araştırıldı ve çözüldü??
  • Tekrarlanan sorunların temel nedenine göre analiz edildiğini doğrulayın (örneğin. Tekrarlanan sızıntı arızası, tekrarlanan kalibrasyon hataları).
• Tesisler & Teçhizat:
  • Tedarikçinin sitesini gezin: Üretim alanları iddia edildiği gibi iklim kontrollü mü?? (Bazı ekipmanlar belirli ortamlar gerektirir.)
  • Büyük üretim ekipmanlarının bakım kayıtlarını kontrol edin (değirmenler, torna tezgahları, kaynakçılar). Arızalar veya yetersiz bakım makine kalitesini etkileyebilir.
  • Doğrudan GMP olmasa da güvenliği ve temizliği değerlendirin, Dağınık bir atölye zemini zayıf disiplinin sinyali olabilir.
• Hizmet & Destek:
  • Tedarikçinin hizmet altyapısını sorun: Yerel servis ekipleri veya yedek parça depoları var mı??
  • Güncellemeleri veya yükseltmeleri nasıl ele alıyorlar?? (Yazılım güncellemeleri için SOP'ler, donanım yenilemeleri).

Bu kontrol listesi bir başlangıç ​​noktasıdır. Özel ekipmana göre uyarlayın: Örneğin, A kabarcık paketleyici Denetim ısıtıcı kalibrasyonuna odaklanacak, tarih kodlayıcılar, ve film kullanımı, bir süre kapsül dolgu Denetimde doz doğruluğu kontrolleri ve kapsül kilit doğrulaması vurgulanacaktır. Amaç her ikisini de değerlendirmektir. kağıt üzerinde ne var (prosedürler, kayıtlar) Ve yerde ne olur (gözlemlenen uygulama).

Ortak Denetim Bulguları

Ekipman tedarikçilerini denetlerken, en sık gözlemlenen sorunlardan bazıları şunlardır::

• Eksik Dokümantasyon: Kritik süreçler için eksik SOP'ler (örneğin. tablo, elektrik testi), veya eksik FAT kayıtları.
• Kalibrasyon Boşlukları: Cihazlar (göstergeler, sensörler, terazi) kalibre edilmemiş veya kalibrasyonun süresi dolmuş testlerde kullanılır.
• Zayıf Değişim Kontrolü: Uygun şekilde yetkilendirilmemiş veya belgelenmemiş bir makine tasarımında yapılan değişiklikler (örneğin. çizimler güncellenmeden yeni bir sensör eklendi).
• Eğitim Kayıtları: Montaj veya QA personelinin GMP veya ekipmana özel prosedürler konusunda ilgili eğitimi aldığına dair kanıt eksikliği.
• CAPA Etkisizliği: Tekrarlanan arızalar (örneğin. bir bileşenin birden fazla dökümü) trend veya önleyici tedbir olmadan.
• Tesis Sorunları: Kısıtlı alanlarda yetkisiz personel, veya bitmiş makinelerin yakınında depolanan ham maddeler.
• Veri Bütünlüğü: Yazdırılmayan veya kaydedilmeyen denetim izleri veya günlükler (Jinlu, doğrulama sırasında günlükleri ve denetim izlerini doğrulamanın önemine dikkat çekiyor).

Bunlardan herhangi biriyle karşılaşırsanız, Düzeltici planlar geliştirmek için tedarikçiyle birlikte çalışın. Nihai onaydan önce denetim bulgularının düzgün bir şekilde kapatılması çok önemlidir. Her zaman eylem öğelerini kaydedin ve takip edin; bir tedarikçi, tüm kritik CAPA'lar doğrulanana kadar nitelikli sayılmaz.

Yerinde vs. Uzaktan Denetimler

Genel olarak, yerinde denetimler altın standart olarak kalmak, özellikle yüksek riskli veya yeni kalifiye tedarikçiler için. Düzenleyiciler, uzaktan "kağıt bazlı" denetimlerin, yerinde olma güvencesinin yerini tamamen almadığını belirtiyor. Fakat, uzaktan denetimler yararlı olabilir (Örneğin, seyahatin kısıtlanması durumunda geçici bir önlem olarak) ve tedarikçinin kalite kayıtlarını verimli bir şekilde inceleyebilir. Hibrit bir yaklaşım yaygındır: temel dokümantasyon incelemesi için uzaktan denetimleri kullanın, daha sonra son derinlemesine inceleme için saha ziyareti planlayın, veya rutin kontroller için yerinde ve uzaktan kontroller arasında geçiş yapın.

Fabrika Kabul Testi (YAĞ), Saha Kabul Testi (DOYGUNLUK) ve IQ/OQ

Ekipman denetimlerinde şunlara özellikle dikkat edilmelidir: doğrulama belgeleri. Satın almadan önce, Tedarikçinin sağlam bir FAT prosedürüne sahip olduğunu teyit edin. Eksiksiz bir FAT, makinenin kontrollü koşullar altında URS'nizde çalıştığını doğrular. Denetim sırasında, tedarikçinin benzer makineler için geçmiş FAT raporlarını inceleyin: Test kriterlerinin ve sonuçlarının açıkça belgelendiğini ve spesifikasyonları karşıladığını kontrol edin. Ayrıca kurulumdan sonra resmi bir SAT planının yürütüleceğinden emin olun. Bu kabul testleri yeterlilik için kritik öneme sahiptir.

Aynı şekilde, Tedarikçinin tam IQ/OQ desteği sağladığından emin olun. Jinlu'nun deneyimi, makinelerin güvenilir satıcıların teslim ettiğini gösteriyor “tam IQ/OQ/PQ desteği ve anahtar teslimi doğrulama hizmetleriyle”. Pratikte, bu, size IQ kontrol listeleri vermeleri gerektiği anlamına gelir, OQ test komut dosyaları, ve incelemeniz için örnek PQ protokolleri. Satıcı genellikle FAT işlemini gerçekleştirir ve makineyi kontrollü koşullar altında önceden hizalayıp kurarak IQ'ya yardımcı olabilir.. Ama unutma: . nihai olarak alıcının QA ekibi sorumludur yerinde IQ/OQ/PQ'yu tamamlamak için. Denetiminiz, tedarikçinin doğrulamayı desteklemek için eğitimli personele veya yüklenicilere sahip olduğunu ve gerekli raporları sağlayacağını doğrulamalıdır., çizimler, ve kalibrasyon kayıtları.

Doğrudan sorular sorun, Örneğin: “URS'mize dayalı bir FAT protokolünüz var mı??”, “Sahadaki IQ/OQ testlerine tanık olacak mısınız?, ve daha sonra doğrulanmış belgeleri sağlayın?”. İyi bir tedarikçi şablonlarla hazırlanacak ve bunu rutin olarak ele alacaktır - bu GMP hazırlığının bir parçasıdır.

Ortak Alıcı Soruları (Kontrol Listesinde Öne Çıkanlar)

Denetim sırasında (veya denetim öncesi tartışmalar), alıcılar sıklıkla tedarikçilere sorar:

• Mevzuata Uygunluk: GMP veya ISO standartlarına uygunluğu gösterebilir misiniz?? Kalite belgeniz veya kaydınız var mı??
• Belgeler: Makine dokümantasyonunu eksiksiz olarak sağlayacak mısınız? (kılavuzlar, çizimler, FAT/SAT raporları, IQ/OQ şablonları)?
• Deneyim: Bu makine modelini diğer ilaç fabrikalarına da tedarik ettiniz mi?? Referans veya vaka çalışmaları sağlayabilir misiniz??
• Kontrolü Değiştir: Sipariş sonrasında talep edilen değişiklikleri nasıl hallediyorsunuz? (örneğin. URS güncellemeleri)?
• Yedek Parça/Servis: Yedek parça planınız ve servis yanıt süreniz nedir?? Yerel servis mühendisleriniz var mı??
• Satış sonrası desteği: Kurulum ve kalifikasyon konusunda yardımcı oluyor musunuz?? Operatörlerime eğitim veriyor musunuz??
• Kalite Geçmişi: Güncel denetim raporlarını paylaşabilir misiniz?, NCMR (uygunsuzluk) günlükler veya CAPA istatistikleri? Herhangi bir geri çağırma veya uyarı mektubu?

Bunlara verilen yanıtlar tedarikçinin olgunluğunun ölçülmesine yardımcı olur. Örneğin, deneyimli bir tedarikçi QA sertifikalarını kolayca göstermelidir (ISO 9001/13485) ve doğrulama süreçlerini ayrıntılarıyla anlatmakta sorun yaşamazlar. Bir tedarikçi bu sorularda tereddüt ederse veya saptırırsa, sistemlerindeki boşlukları gösterebilir.

DÖF ve Onay

Yanıtları denetleyip topladıktan sonra, son adım tedarikçi onayıdır. Tüm denetim bulguları kapatıldıktan veya başka bir şekilde çözümlendikten sonra, Kalite sisteminizdeki tedarikçiyi resmi olarak onaylayın. Bu, bunların bir Onaylı Satıcı Listesi'nde oluşturulmasını ve tüm koşulların belirtilmesini içerebilir. (Örneğin, "İlk siparişler SAT'tan sonra QA onayımı gerektiriyor"). Bu onayı satın alma ve proje ekiplerine iletin, böylece tedarikçinin kalifiye olduğunu biliyorlar. Tedarikçinin kalan beklentileri anladığından emin olun (gelecekteki raporlarda güncellenmiş CAPA kanıtları veya performans ölçümleri sağlamak gibi).

Onaylandıktan sonra bile, izlemeye devam et. Temel tedarikçi ölçümlerini takip etmeye devam edin (zamanında teslimat, saha sorunları, denetim puanları). Yeni FDA veya EMA gerekliliklerini geldikçe entegre edin (yönetmelik değişirse, yeniden denetlemeniz veya yeni belgeler istemeniz gerekebilir). Esasen, denetim programı onayla bitmez; her kritik ekipman parçası için devam eden kalite güvencenizin bir parçası haline gelir.

Çözüm

Yapılandırılmış bir tedarikçi denetim programı, ürün güvenliğine ve düzenleyici güvene yapılan bir yatırımdır. Bir ekipman üreticisinin kalite sistemini metodik olarak kontrol ederek, dokümantasyon, ve süreçler - GMP ilkelerinin rehberliğinde - sürprizleri en aza indirir ve hattınıza yalnızca uyumlu makinelerin girmesini sağlarsınız. Hatırlamak: ortak sorumluluk anahtardır. Tedarikçi, GMP'ye hazır makineleri eksiksiz FAT/SAT/IQ/OQ paketleri ile birlikte getirmelidir, ancak şirketinizin üretimden önce bunları doğrulaması gerekir. Risk temelli bir yaklaşım, çabayı önemli olan yere odaklar, ve herhangi bir bulgu, CAPA'lara ve nihai onay kararlarına yol açmalıdır.

Ve jeinlu toplama, GMP denetimlerinin titizliğini anlıyoruz: paketleme makinelerimiz bu ihtiyaçları karşılayacak şekilde tasarlanmış ve belgelenmiştir. Her makine tam bir doğrulama kitiyle birlikte teslim edilir (FAT/SAT/IQ/OQ protokolleri) kalifikasyonunuzu kolaylaştırmak için. İlaç uyumluluğu konusunda deneyimli bir tedarikçi seçerek, denetimleri basitleştirir ve projelerinizi yolunda tutarsınız.

Güvenle denetime hazır? Jinlu Packaging ile iletişime geçin gelen ilaç sınıfı ekipmanlar için denetime hazır. Ekibimiz URS'nizi tanımlamanıza yardımcı olabilir, FAT'leri çalıştır, ve tedarikçi denetiminizin ve kalifikasyonunuzun sorunsuz ilerlemesi için anahtar teslim IQ/OQ/PQ belgeleri sağlayın.

Hakkında SSS İlaç Üretiminde Tedarikçi Denetimi

Referanslar：
1.ICH Q10 Farmasötik kalite sistemi – Bilimsel kılavuz — Avrupa İlaç Ajansı
2.Q10 İlaç Kalite Sistemi — BİZ. Gıda ve İlaç İdaresi
3.EudraLex – Hacim 4 – İyi Üretim Uygulaması (Gmp) yönergeler — Avrupa Komisyonu
4.VDI 6306 – İlaç Sektöründe Tedarikçi Denetimleri – VDI Alman Mühendisler Birliği e.V.