کپسول های دارویی می توانند به طرز شگفت آوری ظریف باشند. حتی کمی رطوبت یا نور می تواند قدرت آنها را مدت ها قبل از تاریخ انقضا از بین ببرد. نوسان رطوبت در انبار, یک پنجره آفتابی روی قفسه, یا نشتی مهر و موم روی بسته می تواند باعث سخت شدن یا نرم شدن غیرمنتظره پوسته کپسول ژلاتین یا HPMC شود., تغییر انتشار یا فراهمی زیستی. یادداشت های اصلی جینلو, حتی مقادیر کمی از رطوبت می تواند پایداری محصول را به خطر بیندازد, کاهش اثربخشی, و مدت زمان ماندگاری را خیلی قبل از ظاهر شدن علائم قابل مشاهده آسیب کاهش دهید.. به عبارت دیگر, کنترل رطوبت فقط یک مسئله بسته بندی نیست - یک نیاز اصلی کیفیت است.
برای تولید کنندگان و بسته بندی ها, سوالات کلیدی هستند: محصول کپسول چقدر حساس است? آیا به یک بسته مانع فوق العاده بالا نیاز دارد؟ (مانند فویل آلو آلو), یا یک تاول پی وی سی استاندارد کافی است? آیا مواد خشک کننده را در بطری اضافه می کنیم؟, یا تنها به فیلم تکیه کنید? و بسیار مهم است, چگونه پایداری را آزمایش خواهیم کرد تا مطمئن شویم بسته انتخابی واقعاً کار می کند? در این راهنما هر مرحله از فرآیند تصمیم گیری را مرور می کنیم, پوشش مواد مانع, استفاده از خشک کننده, حفاظت از نور, و تست پایداری. هدف ما ارائه یک نقشه راه عملی - از ارزیابی ریسک گرفته تا تجهیزات بسته بندی - است تا بتوانید با اطمینان از رطوبت محافظت کنید.- یا کپسول های حساس به نور و نیازهای نظارتی و تولیدی را برآورده می کند.
فرمولاسیون کپسول اغلب به عوامل محیطی حساس است. رطوبت می تواند باعث شود پوسته قرص و کپسول آب را جذب کند, ورم کردن آنها, نرم شدن یا حتی ترک خوردن. همانطور که یکی از راهنمای صنعت اشاره می کند, «قرص ها می توانند نرم شوند, پوسته کپسول می تواند رطوبت را جذب کند, و بسیاری از داروها ممکن است قبل از تاریخ انقضا ناپایدار شوند، اگر بسته بندی به درستی عمل نکند." یک محیط مرطوب می تواند باعث تجزیه شیمیایی مواد فعال شود. نور (به خصوص UV) همچنین می تواند باعث تخریب نوری برخی شود API ها. بسته بندی مناسب مانند یک سپر محافظ عمل می کند: رطوبت و اکسیژن را دور نگه می دارد و نور مضر را مسدود می کند. به عنوان مثال, شیشه کهربایی محافظت عالی در برابر اشعه ماوراء بنفش را فراهم می کند, و بسته های مبتنی بر فویل آلومینیوم تقریباً تمام نور را مسدود می کنند. انتخاب ماده مانع به نوع کپسول بستگی دارد (ژلاتین, HPMC, ژل نرم), خواص پر (پودر خشک در مقابل مایع روغنی), و ماندگاری مورد نظر.
پوسته کپسول (ژلاتین یا HPMC) و مواد دارویی آنها به رطوبت واکنش نشان می دهد. در هوای خشک, کپسول ها رطوبت خود را از دست داده و شکننده می شود; در هوای مرطوب, آنها متورم و چسبیده. به عنوان مثال, یک پودر هیگروسکوپیک داخل یک قوطی ژلاتینی قرعه کشی آب از پوسته تا زمانی که رطوبت پوسته به کمتر از حد نرمال برسد, ایجاد ترک. برعکس, رطوبت بالا پوسته را نرم می کند و ممکن است باعث تغییر شکل یا چسبندگی کلاهک ها و بدنه ها در حین پر شدن شود. پوسته ژلاتین (13– 16 درصد رطوبت اولیه) حساس هستند, در حالی که HPMC یا پولولان پوسته ها با رطوبت 3 تا 8 درصد شروع می شوند و نوسانات رطوبت را بهتر تحمل می کنند. در عمل, ما تغییر رطوبت در انبار را محدود می کنیم (USP یادداشت ژلاتین, HPMC و pullulan همگی حاوی آب هستند) و از بسته بندی مانع برای حفظ تعادل استفاده کنید.
بسیاری از داروها تحت نور UV یا حتی نور مرئی تجزیه می شوند. نور می تواند مواد فعال را اکسید کند یا رنگ ها را محو کند, بنابراین API های "حساس به نور". (مثل بعضی ویتامین ها, استروئیدها یا رنگ ها) نیاز به بسته بندی مسدود کننده نور. راهنمایی نظارتی (من Q1B) نیاز به تست پایداری نوری محصول نهایی دارد. به زبان ساده, اگر دارویی به عنوان حساس به نور شناخته شود, آن را در یک ظرف کهربایی یا مات قرار دهید. به عنوان مثال, بطری های کهربایی PET یا شیشه ای بیشتر طیف UV/آبی را فیلتر می کنند. بسته بندی بر پایه آلومینیوم (فویل تاول یا کیسه های فویل) اساساً تمام نور را مسدود می کند. هنگام ارزیابی ریسک, بپرسید «آیا قرار گرفتن در معرض نور عمر مفید را کوتاه می کند؟?"اگر بله, همیشه از بسته بندی مات یا مانع فویل استفاده کنید.
قبل از انتخاب بسته بندی, ریسک های کلیدی را ارزیابی کنید:
همچنین مدت زمان نگهداری و شرایط نگهداری خود را مشخص کنید. به عنوان مثال, اگر هدف دارید 24 ماه در 25 درجه سانتی گراد / 60٪ RH, ممکن است به یک سد محکم‌تر از پایداری 12 ماهه تحت رطوبت کنترل‌شده نیاز داشته باشید.. به یاد داشته باشید, راهنمایی نظارتی (من Q1A(R2)) نیاز به تست پایداری روی بسته بندی نهایی محصول. بنابراین بسته بندی را انتخاب کنید که بتواند ادعای برچسب مورد نظر شما را به وضوح حفظ کند.
برای مقایسه گزینه ها, اینجا یک مقایسه مواد بسته بندی (مقادیر تقریبی):
| مادی | سد معمولی (WVTR/OTR) | جوانب مثبت | منفی | استفاده از مورد (ماندگاری) | هزینه/یادداشت ها |
| فیلم پی وی سی (250 μM) | WVTR≈ 3.0 g/m²/day; OTR ≈ 20 میلی لیتر / متر مربع / روز | – هزینه بسیار کم<بید>- پاک کردن (دید خوب)<بید>- ترموفرمینگ آسان | – سد رطوبت/اکسیژن متوسط<بید>- در رطوبت بالا از کار می افتد<بید>- ماندگاری کوتاه تر (<1سال) | قرص های پایدار, محصولات فرابورس, داروهای کوتاه مدت | کم |
| لمینت PVC/PVDC | WVTR ≈ 0.25-0.65 g/m²/day; OTR ≈ 0.1-1 میلی لیتر / متر مربع / روز | – سد رطوبت / اکسیژن بالا<بید>- ظاهر شفاف<بید>- به طور گسترده تایید شده است | – هزینه بالاتر از PVC<بید>- چند لایه سنگین تر<بید>- نیاز به شکل دهی دقیق دارد (لایه پی وی دی سی) | کپسول های حساس به رطوبت (به عنوان مثال. ماندگاری 2-3 سال) | واسطه |
| PCTFE (آکلار) فیلم | WVTR≈ 0.1 g/m²/day (بسیار پایین); OTR ~ 0 | – مانع رطوبت فوق العاده بالا (تقریبا فویل مانند)<بید>- بی اثر, شفاف | – هزینه بسیار بالا<بید>- فیلم اختصاصی (عرضه محدود)<بید>- به تجهیزات خاصی نیاز دارد | محصولات بسیار مرطوب یا استریل (واکسن ها, تزریقی) | عالی |
| آلومینیوم/آلو-آلو | WVTR≈ 0; OTR ≈ 0 (اساسا غیر قابل نفوذ) | – مانع نهایی در برابر رطوبت / نور / اکسیژن<بید>- مواد فویل نسبتا ارزان | – کاملا مات (عدم مشاهده محصول)<بید>- به ابزار تخصصی تاول نیاز دارد | محصولات با حساسیت بالا, دریچه های مرطوب کوتاه مدت | عالی (فویل سنگین) |
| تاول آلی پی وی سی | مانعی مشابه PVDC (فویل رطوبت را مسدود می کند) | – مانع نور و رطوبت عالی (از طریق فویل)<بید>- هزینه متوسط در مقابل فویل کامل | – بدون شفافیت (درب فویل)<بید>- سنگین, به ترموفرمر نیاز دارد | دوزهای واحد حساس به رطوبت/نور (به عنوان مثال. Rx سطح بالا) | متوسط-بالا |
| بطری HDPE | WVTR متوسط (~ 1-3 گرم در متر مربع / روز); OTR متوسط (~ 2 میلی لیتر / متر مربع / روز) | – هزینه بسیار کم<بید>- مورد تایید FDA, بی اثر<بید>- بادوام, نشکن | – فقط مانع متوسط<بید>- نفوذ رطوبت در طول زمان<بید>- متکی به کیفیت مهر و موم درپوش است | بسته بندی فله (ویتامین ها, OTC); برای محصولات حساس همراه با خشک کننده استفاده شود | کم |
| بطری PET | WVTR متوسط (بهتر از HDPE); OTR بهتر از HDPE است | – شفافیت و استحکام بهتر از HDPE<بید>- سد اکسیژن بهتر | – گران تر از HDPE<بید>- هنوز برای داروهای خیلی مرطوب کننده کافی نیست | مواد مغذی, داروهای پایدار (اغلب با جاذب اکسیژن) | واسطه |
| بطری شیشه ای کهربا | WVTR = 0; OTR = 0 (شیشه غیر قابل نفوذ است) | – سد رطوبت/اکسیژن عالی<بید>- شیشه کهربا بلوک UV<بید>- از نظر شیمیایی بی اثر | – سنگین و شکننده<بید>- هزینه مواد بالاتر<بید>- بدون نور در داخل (اما سود جزئی) | محصولات حساس به نور/رطوبت یا با ارزش بالا (هورمون ها, آنتی بیوتیک ها) | عالی |
یادداشت ها: یک فیلم PVC 250 میکرومتری دارای حدود 3.0 گرم بر متر مربع در روز WVTR است, در حالی که ورقه های سنگین PVC/PVDC می توانند کمتر از 0.3 گرم در متر مربع در روز کاهش پیدا کنند. PCTFE (آکلار) آسترها دقیقاً به این دلیل استفاده می شوند که به عنوان عمل می کنند "موانع رطوبت در بسته بندی تاول های دارویی". بسته های فویل آلومینیومی (الو الو) رطوبت را به طور کامل متوقف کنید, به قیمت دید. موادی را انتخاب کنید که رطوبت شما را برآورده کند, اکسیژن, و نور مورد نیاز با هزینه مناسب.
یک بسته با مانع بالا، ورود رطوبت را کند می کند, اما گاهی اوقات افزودن یک بسته خشک کن هنوز مفید است. خشک کننده ها (ژل سیلیکا, خاک رس, و غیره) به طور فعال رطوبت را در فضای بالای ظرف جذب می کند. زمانی که از خشک کننده استفاده کنید:
با این حال, خشک کننده ها باید باشند اندازه با محاسبه, حدس و گمان نیست. یک خشک کننده بزرگ می تواند بسته را بیش از حد خشک کند و رطوبت را از پوسته کپسول خارج کنید, شکننده کردن آن. برای تعیین ظرفیت, تخمین بزنید که در طول زمان چه مقدار آب می تواند وارد بسته شود (با استفاده از WVTR بسته, RH محیط و ماندگاری) و ماده خشک کننده ای را انتخاب کنید که این مقدار را جذب کند. به عنوان مثال, ترکیب حساسیت به رطوبت محصول, نفوذپذیری بسته بندی و رطوبت ذخیره سازی برای محاسبه کل گرم ورودی آب. سپس سیلیکاژل یا غربال های مولکولی را با آن ظرفیت انتخاب کنید.
خلاصه: مواد مانع و ماده خشک کن نقش های مختلفی را ایفا می کنند. یک ماده مانع قوی رطوبت بیرون را مسدود می کند; یک ماده خشک کن هر رطوبتی را که در بسته بندی وارد شده یا در بسته بندی وجود داشته است را پاک می کند. بسیاری از سیستم های بطری کپسولی از یک بسته در هر بطری استفاده می کنند (به اندازه حجم headspace) به عنوان تمرین استاندارد. اما همیشه با آزمایش‌های پایداری تأیید کنید - اگر دسته‌های آزمایشی خزش رطوبت را نشان می‌دهند, افزایش ماده خشک کن; اگر خشک شدن بیش از حد را نشان دهند, آن را پس بگیرید. به یاد داشته باشید, خشک کن بیشتر همیشه بهتر نیست.
کپسول های حساس به نور چالشی متفاوت را ارائه می دهند. اینجا, هدف این است که تا حد امکان نور را حذف کنید. بسته بندی باید از رسیدن نور UV و نور مرئی به محصول جلوگیری کند. استراتژی های رایج عبارتند از:
ICH Q1B بر آزمایش نمونه ها در معرض نور اجباری تأکید دارد, ایده آل در "ظروف فوری یا همانطور که به بازار عرضه می شود". اگر نتایج تخریب نوری قابل توجهی را نشان دهد, حفاظت قوی تری لازم است. به عنوان مثال, اگر آزمایش نشان داد که تاول شفاف کافی نیست, در عوض ممکن است لازم باشد دارو در بسته های فویل ارسال شود.
در عمل, مطمئن شوید که طراحی بسته بندی شما به صراحت به حساسیت نور می پردازد. اگر از بطری شیشه ای کهربایی استفاده می کنید, عاقلانه است که همچنان یک برچسب هشدار مانند "محافظت از نور" و شاید در داخل یک جعبه ارسال شود. در صورت استفاده از تاول, یک نسخه Alu-Alu به طور خودکار مشکل را حل می کند.
هنگام نوشتن پروتکل های پایداری, به یاد داشته باشید که تست پایداری نور را در نور معمولی و شدید انجام دهید. اغلب این به معنای مقایسه داروی ذخیره شده در شفاف در مقابل. بسته بندی رنگی. نتایج نشان می دهد که بسته انتخابی شما کافی است یا به اقدامات فیلتر اضافی نیاز است.
شما باید اعتبار سنجی بسته بندی شما با مطالعات پایداری در ظرف نهایی. به ازای ICH Q1A(R2), این معمولاً به معنای آزمایش طولانی مدت در دمای 25 درجه سانتیگراد / 60٪ RH است (12-24+ ماه) و در 40 درجه سانتیگراد / 75٪ RH شتاب گرفت (6 ماه ها). برای محصولات حساس به نور, همانطور که در بالا توضیح داده شد، یک بازوی پایداری نور اضافه کنید. در هر نقطه زمانی, بررسی کنید:
در زیر نمونه ای از ماتریس پایداری برای 4 گزینه های بسته بندی. زمان‌های ذخیره‌سازی را مطابق با زمان ماندگاری مورد نظر خود تنظیم کنید.
| گزینه بسته بندی | بلند مدت (25درجه سانتی گراد/60% RH, 24 ماه) | شتاب گرفت (40درجه سانتی گراد / 75٪ RH, 6 ماه) | پایداری نور (1.2M lux + UV) | نقاط پایانی کلیدی |
| تاول آلو آلو | حداقل ورود رطوبت مورد انتظار است; احتمالاً مشکلی برای تجزیه وجود ندارد | استرس بالا: بررسی جذب رطوبت بسیار کم | بله (از آنجایی که بسته مات است) | سنجش (%API), محتوای رطوبت, انحلال, یکپارچگی پوسته |
| تاول PVC/PVDC | در صورت ناقص بودن آب بندی، مقداری رطوبت جذب می شود; بر این اساس نظارت کنید | افزایش رطوبت را بررسی کنید, از دست دادن قدرت بالقوه | بله (فیلم مشخص است) | سنجش, محتوای رطوبت, سختی, ظاهر |
| بطری HDPE + خشک کننده | نظارت کنید که خشک کننده اشباع نشده باشد; رطوبت و قدرت باقیمانده را اندازه گیری کنید | انتظار ورود رطوبت بیشتر را داشته باشید; ارزیابی اثر خشک کن | اگر کهربا / مات., در غیر این صورت بله | سنجش, محتوای رطوبت (از دست دادن اسفنج), شکنندگی کپسول |
| مات (کهربا/پت) + خشک کننده | مشابه مورد HDPE+desic; PET کهربایی مقداری مانع اکسیژن اضافه می کند | مشابه; کهربا PET در برابر اشعه ماوراء بنفش مقاوم است | اغلب رد می شوند (کهربا UV را مسدود می کند) | سنجش, محتوای رطوبت, انحلال, ظاهر |
تفسیر: طبق ICH Q1A, اگر شرایط تسریع باعث تخریب غیرقابل قبول شود, احتمالاً محصول در دمای 25 درجه سانتیگراد نیز تا حدودی تخریب می شود, که ممکن است عمر مفید را کوتاه کند. خرابی های Photostability نشان دهنده نیاز به حفاظت بیشتر است. همیشه هدف گذاری کنید که بسته نهایی انتخاب شده تمام تست های مربوطه را پشت سر می گذارد.
علاوه بر سنجش های شیمیایی, انجام دهد تست یکپارچگی بسته. برای تاول, شما ممکن است یک آزمایش فروپاشی خلاء یا ورود رنگ انجام دهید. برای بطری ها, بسته های آزمایشی (به عنوان مثال. مهر و موم فویل روی درپوش ها را بررسی کنید). این تأیید می کند که سیستم بسته شدن ظرف سالم است.
همه تصمیمات فوق اهمیت کمی دارند مگر اینکه شما خط بسته بندی می تواند آنها را با اطمینان اجرا کند. در اینجا ما ملاحظات تجهیزات را در سطح بالایی لمس می کنیم; برای مشخصات, راه حل های Jinlu می تواند ماشین آلات مورد نیاز را تامین کند.
برای بسته های تاولی با مانع بالا (PVC/PVDC, PCTFE, یا فویل سرد), شما نیاز دارید a ترموفرمینگ یا شکل سرد دستگاه تاول زنی که قادر به کار با مواد انتخابی است. نکات کلیدی:
بوها خط بسته بندی بطری برای کپسول به طور معمول شامل: unscrambler, ماشین شمارش (برای ریختن کپسول ها در بطری ها), درج خشک کن (در صورت استفاده), دستگاه دربندی, درزگیر القایی, برچسب زنی, و غیره. مواردی که باید در نظر گرفت:
راهنمای خط بطری Jinlu این مراحل را برجسته می کند. یک خط کپسول معمولی از unscrambling تا دربندی کاملاً خودکار است. یکی از تامین‌کنندگان خاطرنشان می‌کند که یک خط پر کردن شمارش می‌تواند با بطری‌ساز متصل شود, درج خشک کن, دستگاه دربندی, دستگاه آب بندی فویل آلومینیومی و دستگاه لیبلینگ”, پوشش تمام عملکردهای کلیدی. اگر با Jinlu یا سایر OEM ها کار می کنید, طرح بسته موانع خود را مشخص کنید تا بتوانند ماشین‌ها و پیکربندی‌های مناسب را توصیه کنند (برای مثال, توصیه یک سیلر القایی با صفحه گرم شده برای درب بطری های Alu-Alu, یا یک مسیر تخصصی برای قرار دادن کیسه).
بدون توجه به فرمت, یکپارچگی مهر غیر قابل مذاکره است برای کنترل رطوبت. خطوط مدرن اغلب شامل تشخیص نشت خودکار هستند. برای تاول, ممکن است آزمایش‌های فروپاشی فشار یا رنگ ردیاب روی نمونه‌ها انجام شود. برای بطری ها, تسترهای نشت خلاء می توانند هر بطری را بازرسی کنند. علاوه بر, حسگرهای خلاء جار می توانند بطری نادرست مهر و موم شده را در سیلر القایی تشخیص دهند.
QC خط بسته بخشی از حصول اطمینان از عملکرد مانع همانطور که در نظر گرفته شده است. کالیبراسیون صحیح ماشین آلات (به عنوان مثال. دمای آب بندی, فشار, زمان سکونت) انتقادی است. جینلو دستگاه های تاول, به عنوان مثال, امکان کنترل دقیق مناطق فر برای مطابقت با مشخصات فیلم PVDC. با خودت کار کن فروشنده ماشین آلات دارویی برای تایید این تنظیمات در حین صلاحیت ماشین.
خلاصه, تجهیزاتی را انتخاب کنید که برای بسته بندی با مانع بالا و پر کردن کپسول طراحی شده است, و برنامه ریزی برای بازرسی و کنترل آب بندی. با ماشین آلات مناسب در محل, شما به طور قابل اعتماد بسته های کپسولی را تولید خواهید کرد که نیازهای سختگیرانه رطوبت را برآورده می کند- و فرمولاسیون های حساس به نور.
در زیر فلوچارت تصمیم گیری ساده شده برای انتخاب بسته بندی آمده است. ملاحظات اصلی را برجسته می کند - در صورت نیاز برای محصول خود تنظیم کنید:
این فلوچارت انتخاب های کلیدی را نشان می دهد. اگر کپسول ها رطوبت دارند- یا حساس به نور, به سمت محکم ترین موانع متمایل شوید (به عنوان مثال. تاول های آلومینیومی, بطری های کهربایی). اگر غیر حساس باشند, بسته بندی ساده تر (تاول های استاندارد PVC یا بطری های HDPE) می تواند کار کند. فرمت را نیز در نظر بگیرید: تاول های تک دوز در مقابل بطری های چند دوز. بالاخره, همیشه با مطالعات پایداری اعتبارسنجی کنید و انتخاب نهایی را بر اساس داده های تجربی انجام دهید.
رطوبت- و کپسول های حساس به نور نیازمند یک استراتژی بسته بندی مبتنی بر داده هستند. با درک خطرات محصول خود شروع کنید - میزان تأثیر رطوبت و نور بر آن را تعیین کنید. سپس یک مانع اصلی را انتخاب کنید (فیلم تاول یا بطری/بستن) در سطح مورد نیاز, و اگر رطوبتی از بین می رود، یک ماده خشک کننده در نظر بگیرید. انتقادی, با تست پایداری محصول در بسته نهایی واقعی، انتخاب خود را تأیید کنید. اگر داده‌ها نشان می‌دهند که کپسول‌های شما تا مدت زمان ماندگاری مورد نظر در محدوده مشخصات باقی می‌مانند, تو موفق شدی.
و انتخاب jeinlu, ما هم دانش و هم ماشین آلات را برای دستیابی به این امر فراهم می کنیم. ماشین های تاول زنی پر سرعت ما (از جمله مدل هایی برای بسته های Alu-Alu) و خطوط بطری کپسول (با درج کننده های خشک کننده و سیلرهای القایی) برای فرمولاسیون های حساس طراحی شده اند. ما شما را تشویق می کنیم که از تجربه ما استفاده کنید: درخواست آزمایشی خطی یا چربی, و نمونه های واقعی را بررسی کنید (تست های یکپارچگی مهر و موم, WVTR گزارش می دهد, و غیره) برای اطمینان قبل از تولید کامل. محافظت از پایداری محصول شما به همان اندازه یک هنر است که یک علم است, اما با مواد مناسب, تجهیزات, و تست کردن, از طریق تحویل به بیمار اطمینان حاصل می کنید که آن کپسول ها قوی و موثر باقی می مانند. امروز با جینلو تماس بگیرید برای بحث در مورد اینکه چگونه راه حل های بسته بندی ما می توانند نیازهای منحصر به فرد فرمولاسیون شما را برآورده کنند.
کپسول های حساس به رطوبت باید با استفاده از مواد با مانع بالا بسته بندی شوند, مانند PVC/PVDC, PCTFE, یا تاول های Alu-Alu, یا در صورت نیاز بطری ها با مواد خشک کننده به خوبی مهر و موم شده باشند. رطوبت کنترل شده در طول تولید و شرایط آب بندی معتبر نیز به محافظت از پایداری کپسول کمک می کند.
بهترین بسته بندی کپسول حساس به رطوبت به فرمولاسیون بستگی دارد, عمر مفید مورد نیاز, و شرایط نگهداری. تاول های Alu-Alu محافظت قوی در برابر رطوبت ایجاد می کنند, در حالی که تاول‌های پلاستیکی با مانع بالا یا بطری‌های HDPE مهر و موم شده با مواد خشک‌کننده نیز ممکن است در صورت پشتیبانی از تست پایداری مناسب باشند..
تاول‌های Alu-Alu معمولاً یک سد رطوبتی قوی‌تر و محافظت در برابر نور غیر شفاف نسبت به تاول‌های شفاف PVC/PVDC ایجاد می‌کنند.. با این حال, PVC/PVDC ممکن است حفاظت کافی را با هزینه بسته بندی کمتر ارائه دهد. انتخاب نهایی باید بر اساس داده های پایداری محصول و الزامات موانع باشد.
نه همیشه. خشک کننده ها به جذب رطوبت داخل یک بسته مهر و موم شده کمک می کنند, در حالی که مواد مانع ورود رطوبت از بیرون را محدود می کنند. بسته بندی با مانع بالا که به درستی مهر و موم شده باشد ممکن است به ماده خشک کن نیاز نداشته باشد, بسته به فرمول کپسول, رطوبت اولیه, و الزامات ماندگاری.
بله. خشک شدن بیش از حد می تواند رطوبت پوسته کپسول ژلاتین را کاهش دهد, آنها را شکننده می کند و احتمال ترک خوردن را بیشتر می کند. تولیدکنندگان باید نوع و ظرفیت خشک کن را از طریق تجزیه و تحلیل رطوبت و آزمایش پایداری تعیین کنند نه اینکه به سادگی ماده خشک کن بیشتری اضافه کنند..
کپسول های حساس به نور باید در موادی بسته بندی شوند که قرار گرفتن در معرض طول موج های مخرب را محدود کنند., مانند تاول های Alu-Alu یا بطری های مات مناسب. شیشه کهربایی و کارتن های محافظ نیز ممکن است کمک کننده باشد, اما اثربخشی آنها باید از طریق تست پایداری نور تایید شود.
بسته های تاول از کپسول ها به صورت جداگانه محافظت می کنند, پس از برداشتن کپسول دیگر، دوزهای باز نشده را بسته نگه دارید. بطری ها برای مقادیر بیشتر کاربردی هستند و می توانند مواد خشک کننده را در خود جای دهند, اما باز شدن مکرر کپسول های باقیمانده را در معرض رطوبت محیط قرار می دهد. هر دو قالب نیاز به ارزیابی پایداری دارند.
تست سد رطوبتی میزان بخار آب عبوری از مواد یا سیستم های بسته بندی را اندازه گیری می کند. تست یکپارچگی بسته بندی برای نشت یا نقص آب بندی بررسی می شود. هر دو مهم هستند زیرا حتی یک ماده با مانع بالا نمی تواند به اندازه کافی از کپسول ها محافظت کند اگر بسته نهایی دارای مهر و موم معیوب باشد..
پایداری کپسول از طریق مطالعات تسریع شده و طولانی مدت با استفاده از بسته بندی تجاری پیشنهادی ارزیابی می شود. تولیدکنندگان بر میزان رطوبت نظارت دارند, ظاهر, سنجش, محصولات تخریب, و انحلال در صورت لزوم. محصولات حساس به نور نیز ممکن است نیاز به تست پایداری نور تحت ICH Q1B داشته باشند.
قبل از خرید, دستگاه را با کپسول های واقعی و مواد بسته بندی انتخابی خود تست کنید. بررسی ابعاد حفره, تغذیه کپسولی, دمای آب بندی, فشار, زمان سکونت, و یکپارچگی بسته. آزمایش پذیرش کارخانه به تأیید عملکرد دستگاه کمک می کند، اما جایگزین مطالعات پایداری محصول نمی شود.
مراجع：
1.سیستم های بسته بندی ظروف برای بسته بندی داروهای انسانی و بیولوژیک —— ایالات متحده. سازمان غذا و داروی
2.تست پایداری مواد و محصولات دارویی جدید —— من Q1A(R2)
3.تست پایداری ترکیبات فعال دارویی و محصولات نهایی دارویی —— سازمان بهداشت جهانی
4.مطالعه بر روی شکنندگی کپسول ژلاتین: انتقال رطوبت بین پوسته کپسول و محتوای آن —— PubMed
5.خواص جذب و دفع رطوبت ژلاتین, HPMC و کپسول های سخت پولولان —— PubMed
6.افزایش پایداری انحلال کپسول های ژلاتین سخت با استفاده از کربن فعال به عنوان یک جزء بسته بندی —— ScienceDirect
مد کوچک, بنیانگذار Jinlupacking, به ارمغان می آورد 20 سالها تخصص در بخش ماشین آلات دارویی. تحت رهبری او, جینلو تبدیل به یک تامین کننده قابل اعتماد با طراحی یکپارچه شده است, تولید, و فروش. پتی مشتاق به اشتراک گذاری دانش عمیق خود در صنعت است تا به مشتریان کمک کند تا پیچیدگی های بسته بندی دارو را طی کنند., اطمینان حاصل شود که آنها نه تنها تجهیزات را دریافت می کنند, اما یک مشارکت خدمات یک مرحله ای واقعی متناسب با اهداف تولید آنها.
