برای یک سازنده قرارداد دارویی, در بهترین دستگاه پرکن کپسول معمولاً دستگاهی با بالاترین سرعت پلاک نیست. این دستگاهی است که می تواند به طور قابل اعتماد بین محصولات واقعی شما با کمترین از دست دادن زمان تولید حرکت کند.
این به معنای نگاه کردن فراتر از "کپسول در ساعت" است. یک CMO چند محصولی یا CDMO باید در نظر گرفته شود اندازه های کپسول, رفتار پودر, گلوله ها, میکرو قرص ها, محصولات ترکیبی, الزامات تمیز کردن, تغییرات ابزار, مهار, زمان اپراتور, اعتبار سنجی, و کنترل کیفیت پایین دست. سرگرد تامین کنندگان تجهیزات پر کردن کپسول یک نکته را به روش های مختلف بیان کنید: انعطاف پذیری از سیستم های دوز قابل تعویض ناشی می شود, سازگاری گسترده محصول, تغییرات کوتاه مدت, تمیز کردن آسان, و کنترل وزن یکپارچه - نه به تنهایی سرعت.
برای اکثر سازندگان قرارداد دست زدن به چندین SKU در مقیاس تجاری, یک انعطاف پذیر دستگاه پرکن کپسول تمام اتوماتیک در محدوده سرعت متوسط اغلب بهترین نقطه شروع است. تجهیزات نیمه اتوماتیک زمانی که دسته ها کوچک هستند و مرتباً تغییر می کنند هنوز منطقی هستند. وقتی کمپین های بزرگ بر برنامه غالب باشند، ماشین های بسیار پرسرعت معنا پیدا می کنند. و اگر ترکیبات قوی دخیل باشد, مهار ممکن است هر معیار انتخاب دیگری را نادیده بگیرد. تجهیزات تخصصی پر کردن کپسول با OEB 4/OEB موجود است 5 سیستم های مهار و تمیز کردن مرطوب یا شستشو در محل, که نشان می دهد این نیاز چقدر با خرید یک کپسولاتور همه منظوره استاندارد متفاوت است.
قانون عملی ساده است:
دستگاه پرکننده کپسول را انتخاب کنید که بالاترین بازده روزانه قابل استفاده را در کل ترکیب محصول به شما می دهد - نه بالاترین خروجی ساعتی نظری در یک محصول آسان..
CMO های دارویی (سازندگان قراردادی) SKU های زیادی را روی خطوط مشترک اجرا کنید. آنها اغلب باید بین محصولات جابجا شوند, اندازه های کپسول, و به سرعت فرمول می دهد. دستگاه تک منظوره (برای یک اندازه یا محصول پیکربندی شده است) نمی توان این تنوع را بدون چندین واحد برآورده کرد. یک پرکننده با قابلیت چند اندازه، #000–#5 را پوشش می‌دهد (بزرگترین تا کوچکترین کپسول سخت) در یک دستگاه. این به CMO ها اجازه می دهد تجمیع تجهیزات, صرفه جویی در فضا و سرمایه. همچنین عرضه محصولات جدید را تسریع می کند: به جای سفارش یک دستگاه کپسوله سازی جدید برای هر SKU, یک دستگاه قابل تنظیم می تواند چندین دستور غذا تولید کند.
با این حال, انعطاف پذیری معاوضه هایی را به همراه دارد. اگر مبادله ابزار آهسته یا پیچیده باشد، تغییرات تبدیل به یک گلوگاه می شود (بخش بعدی را ببینید). تمیز کردن و اعتبار سنجی نیز انتقادی هستند: یک دستگاه پرکننده کپسول CMOs باید به راحتی بین داروهای مختلف ضدعفونی شود تا از آلودگی متقاطع جلوگیری شود. (تجهیزات غیر اختصاصی باید بین دسته ها تمیز شود). به طور خلاصه, CMO ها نیاز به پرکننده های کپسولی دارند که برای تغییرات سریع قالب طراحی شده اند, تمیز کردن ملایم, و دوز دقیق به طوری که یک دستگاه می تواند به طور قابل اعتماد بسیاری از محصولات را تحت GMP قوانین.
هنگام ارزیابی ماشین‌ها برای یک محیط چند محصولی, روی این عوامل تمرکز کنید (جدول زیر), سپس جزئیات را بعد از آن بخوانید. یک انتخاب متعادل، مصالحه را در سرتاسر مجموعه شما به حداقل می رساند.
| عامل | چه چیزی را جستجو کنید |
| محدوده اندازه کپسول | پشتیبانی از تمام اندازه های مورد نیاز (#000– شماره 5 در داروسازی رایج است) بدون مدهای خاص. تغییر سریع بین اندازه ها به همان اندازه مهم است. |
| انواع فرمولاسیون | پودرها/گرانول های شما را مدیریت می کند. بررسی کنید که آیا می تواند پودر API خاص شما را دوز کند, گلوله یا میکرو قرص. برخی از مدل ها حتی مایعات را دوز می کنند (نیاز به نازل های خاص). |
| سرعت تولید | خروجی رتبه بندی شده (کپسول در ساعت) باید از بالاترین نرخ اجرا شما فراتر رود. اما توجه داشته باشید که سرعت های نقل شده شرایط ایده آل را در نظر می گیرند (اندازه #00, پودر با جریان آزاد). |
| سهولت تغییر | به دنبال ابزار مدولار و طرح های با تنظیم سریع باشید. ماشین‌های مدرن می‌توانند قالب‌ها را با هم عوض کنند <30 دقیقه (15 دقیقه در مدل های پیشرفته). |
| تمیز کردن / طراحی CIP | GMP به تمیز کردن معتبر بین محصولات نیاز دارد. قطعات تماس فولاد ضد زنگ و قابلیت CIP یا جداسازی بدون ابزار را ترجیح دهید. |
| دقت پر کردن | سیستم دوز را بررسی کنید (مارپیچ / دیسک, پین های ضربه زدن) و مشخصات دقیق. پرکننده های خوب به تغییرات وزنی ~±1-3٪ ضربه می زنند. خطوط رده بالا تبلیغ می کنند >97% پر کردن دقت. |
| سطح اتوماسیون | ماشین های تمام اتوماتیک به طور مداوم با حداقل کار کار می کنند (بار / قفل خودکار, کنترل های PLC), در حالی که نیمه خودکار نیاز به اپراتور دارد اما هزینه کمتری دارد (زیر را ببینید). |
| پشتیبانی اعتبار سنجی | تأیید کنید که دستگاه از پروتکل های IQ/OQ/PQ پشتیبانی می کند, گزارش های داده و قسمت CFR21 11 در صورت نیاز. بررسی کنید که آیا تامین کننده اسناد اعتبارسنجی یا کمک ارائه می دهد. |
| رد پا & مقیاس پذیری | برای CMO ها, فضای کف و رشد آینده اهمیت دارد. یک ماشین منعطف واحد در مقابل چندین واحد اختصاصی باعث صرفه جویی در فضا می شود, اما مطمئن شوید که می تواند مقیاس پذیر باشد (به عنوان مثال. اضافه کردن ایستگاه ها یا اتصال پرکننده ها در صورت افزایش حجم). |
هر عامل فوق باید متناسب با شرایط شما باشد. به عنوان مثال, اگر شما را کنترل کنید API ها, در تمیز کردن / طراحی CIP بسیار حیاتی می شود (برای محافظت از اپراتورها و جلوگیری از آلودگی متقابل، به مهار کامل یا تمیز کردن مکرر معتبر نیاز دارید). اگر مرتباً بین بسیاری از اندازه‌های کپسول جابجا می‌شوید, سپس "سهولت تغییر" مهم است; همانطور که در زیر ذکر شده است, نادیده گرفتن اتوماسیون تغییر اندازه می تواند ساعت ها از کار افتادگی را به همراه داشته باشد.
توان بالای کپسول جذاب است, اما بهره وری در دنیای واقعی به بیش از حداکثر سرعت بستگی دارد. تولیدکنندگان اغلب ظرفیت ماشین را در شرایط ایده آل اعلام می کنند, اما خروجی واقعی می تواند باشد بسیار پایین تر اگر محصول شما چالش برانگیز است. به عنوان مثال, پودرهای ریز یا چسبنده ممکن است مارپیچ را مسدود کنند, یا کپسول های کوچک سرعت کمتری دارند. همیشه تاثیرات اندازه کپسول را در نظر بگیرید, جریان پودر, و خرابی.
برای برنامه ریزی ظرفیت, با خروجی مورد نیاز خود شروع کنید (کپسول در هر بسته یا در سال) و به عقب کار کنید. تعیین کنید که چند ساعت تولید را می توانید به طور واقع بینانه اجرا کنید (به عنوان مثال. دو شیفت در مقابل کامل 24×7). سپس کپسول های مورد نیاز خود را بر ساعت کار تقسیم کنید تا به یک کپسول/ساعت هدف برسید. این را با سرعت موثر دستگاه مقایسه کنید (اغلب 80-90٪ از حداکثر امتیاز آن است). توجه داشته باشید: اگر تجهیزات دیگر خط تولید شود، بزرگ شدن بیش از حد می تواند نتیجه معکوس داشته باشد (شمارش, دربندی, برچسب زدن) نمی تواند ادامه دهد. همانطور که یکی از راهنماها بیان کرد, نصب فیلر 150k/hr روی خط 80k/hr باعث شد 47% زمان بیکاری, هدر دادن پول. همیشه توان خروجی خط متعادل را هدف قرار دهید.
برای گرفتن کارایی, همچنین تلفات تعویض و تمیز کردن را نیز شامل می شود. حتی یک تغییر "30 دقیقه ای" اگر بین هر دسته اتفاق بیفتد، ظرفیت را کاهش می دهد. اگر خط شما به طور مکرر SKU ها را تغییر می دهد, آن پنجره های خرابی را در محاسبه خود لحاظ کنید. در عمل, یک پرکننده که موثر ظرفیت (خروجی زمان اجرا واقعی) بیش از اوج نیاز شماست, بنابراین فضایی برای تغییرات یا کاهش سرعت جزئی دارید.
تعویض طولانی مدت می تواند مزایای هر ماشین انعطاف پذیر را از بین ببرد. ماشین های پرکن کپسول چرخشی سنتی اغلب مورد نیاز است 4-6 ساعت برای تغییر سایز. طرح‌های مدرن از درایوهای سروو و صفحات قالب با قفل سریع استفاده می‌کنند تا آن را به طور چشمگیری برش دهند - اغلب به 30-45 دقیقه برای تعویض سایز کامل. هنگام ارزیابی, از تامین کنندگان بخواهید که تغییر اندازه در اندازه کپسول شما را نشان دهند.
سهولت تغییر از اجزای مدولار ناشی می شود: به طور معمول ایستگاه تغذیه کپسول, صفحات قالب بالا/پایین, دیسک دوز و اسکراپر, میله های پرکننده, و راهنماهای تخلیه همگی باید برای اندازه جدید تعویض شوند. ماشین‌هایی با گیره‌های بدون ابزار یا محفظه‌های قالب شاخص می‌توانند در اینجا در زمان صرفه‌جویی کنند. به عنوان مثال, سری NJP Jinlu از a استفاده می کند طراحی قالب مدولار که امکان تغییرات کامل قالب را در زیر فراهم می کند 15 دقیقه. در یک مورد واقعی, جابجایی از یک پرکننده بادامک به یک تغییر یک برش مبتنی بر سروو از 6 ساعت به 35 دقیقه, صرفه جویی در \$120,000 در سال.
خلاصه, به حداقل رساندن تغییر: به دنبال ماشین‌هایی با قالب‌گیری سریع باشید, ویژگی های تنظیم از پیش تعیین شده, و «دستورالعمل‌ها» را ذخیره می‌کند تا اپراتورها مجبور نباشند هر بار به صورت دستی آفست‌ها را تنظیم کنند. اگر انتظار دارید ده ها تغییر اندازه در هر سه ماهه شود, سرعت تغییر باید یک معیار برتر انتخاب باشد.
یک CMO داروسازی باید هنگام اجرای چندین محصول روی یک دستگاه، تمیز کردن و کنترل‌های آلودگی شدید را اعمال کند.. راهنمای FDA (و منطق GMP ساده) بیان کنید که تجهیزات غیر اختصاصی باید بین محصولات مختلف تمیز شوند برای جلوگیری از آلودگی متقابل. در واقع, یک نامه هشدار دهنده FDA اخیراً اشاره کرده است که "به دلیل CGMP غیرقابل قبول است که داروهایی با استفاده از تجهیزات مشابه ... همچنین برای تولید محصولات غیر دارویی استفاده می شود" بدون تمیز کردن دقیق..
برای برآوردن این الزامات, پرکننده کپسول قرص را انتخاب کنید طراحی بهداشتی: ساختار صاف 316L ضد زنگ, لبه های گرد, حداقل شکاف ها, و یاتاقان ها را در صورت امکان آب بندی کنید. اکنون بسیاری از ماشین ها پشتیبانی می کنند تمیز در محل (CIP): توپ های اسپری داخلی و سیستم های تمیز کننده گردشی که به شما امکان می دهد سطوح داخلی را بدون جداسازی کامل بشویید. اگر CIP در دسترس نیست, بررسی کنید که همه قیف ها, دیسک های دوز, و سینی های خوراک را می توان بدون ابزار برای تمیز کردن دستی جدا کرد یا باز کرد.
همچنین پروتکل های تمیز کردن معتبر را ایجاد کنید: در بدترین حالت کثیفی (به عنوان مثال. مواد بسیار قوی یا چسبنده) باید تا حد مجاز باقیمانده قابل جابجایی باشد. تأمین‌کننده تجهیزات دارویی باید راهنماهای تمیز کردن یا حتی آزمایش‌های آلودگی شبیه‌سازی شده را ارائه دهد. بالاخره, سیاهههای مربوط به تمیز کردن کامل را همانطور که در زیر لازم است نگهداری کنید 21 CFR 211.67(شرح). (همانطور که یکی از بازرسان FDA یادآوری کرد, اعتبار سنجی پاکسازی ناکافی نقض مکرر است.) به طور خلاصه: طراحی برای تمیز کردن و مستند کردن همه چیز. در صورتی که دستگاه را نتوان به سرعت و با اطمینان در بین دسته ها تمیز کرد، اطمینان از تعویض سریع غیرممکن است..
همه فرمول ها یکسان جریان ندارند. تجهیزات پر کردن کپسول از مکانیسم‌های دوز متفاوت برای کنترل تنوع محصول استفاده می‌کنند. سیستم های رایج شامل:
دقت وزن پر را در ± 1-3٪ از هدف هدف قرار دهید. ماشین آلات درجه بالا (مانند داروسازی سطح بالا دستگاه های کپسول ساز) دقت را در این محدوده تبلیغ کنید. به عنوان مثال, پرکننده خودکار Jinlu's NJP-3800D حفظ می کند >97% دقت وزن. همیشه با داده های آزمایشی تأیید کنید: از فروشندگان بخواهید تغییرات وزن معمولی در اندازه و وزن کپسول مورد نظر خود را داشته باشند.
انتخاب سیستم دوز باید با مواد شما مطابقت داشته باشد. اگر خیلی خوب رسیدگی کنید, الکترواستاتیک, یا پودرهای منسجم, اطمینان حاصل کنید که ویژگی هایی مانند پوشش های ضد الکتریسیته ساکن یا پلت فرم های سیال کننده در دسترس هستند. و همیشه مطمئن شوید که مواد قطعات تماس با شیمی شما مطابقت دارد (به طور کلی 304 یا 316 فولاد ضد زنگ استاندارد است). خلاصه, فناوری دوز را با محصول خود مطابقت دهید و مشخصات صحت را با شواهد تایید کنید.
انتخاب بین یک ماشین چند سایز یا چند ماشین اختصاصی یک معامله کلاسیک است. این مزایا و معایب را در نظر بگیرید (جدول زیر) در زمینه SKU ها و حجم های شما.
| جنبه | یک دستگاه چند سایز | چند ماشین اختصاصی |
| محدوده کپسول | برد کامل را کنترل می کند (به عنوان مثال. #000– شماره 5) با تغییرات. نیاز به تعویض ابزار بین اندازه ها دارد. | هر دستگاه برای یک اندازه طراحی شده است (بدون نیاز به تعویض در هر دستگاه). |
| هزینه سرمایه | از جلو پایین بیاورید: به جای تعداد زیاد، یک واحد گران قیمت بخرید. | بالاتر: ماشین های متعدد (اغلب با ویژگی های همپوشانی). |
| فضای طبقه | صرفه جویی در فضا با یک رد پا. | رد پای بزرگتر; چندین واحد به فضای بیشتری نیاز دارند. |
| توان عملیاتی | با حداکثر سرعت یک دستگاه محدود شده است. اگر حجم ها زیاد باشد, ممکن است به یک ماشین بسیار بزرگ نیاز داشته باشید. | توان عملیاتی ترکیبی می تواند بالاتر باشد (دویدن موازی); اندازه می تواند با حجم هر محصول مطابقت داشته باشد. |
| انعطاف پذیری ترکیب محصول | خیلی بالا: هر محصولی می تواند از همان دستگاه استفاده کند (با تغییر). برای بسیاری از SKU ها عالی است. | توسط ماشین ثابت شد; تعویض محصول به معنای جابجایی دسته ها بین ماشین ها یا خرید واحدهای اضافی است. |
| تغییر & زمان خراش | برای هر تغییر سایز دچار خرابی خواهید شد (و تمیز کردن) در آن یک خط. | بدون زمان توقف تغییر اندازه در هر واحد (آنها آماده می مانند); اما به هر حال به تمیز کردن نیاز دارید. |
| خطر آلودگی متقابل | هر پاکسازی دسته ای بین محصولات, اگر به خوبی تمیز نشود، خطر آلودگی متقاطع بالاتر است. | در صورت اختصاص به SKU یا محفظه, خطر آلودگی متقابل کمتر (با چرخه های تمیز کردن کمتر مورد نیاز). |
| نگهدار | فقط یک دستگاه برای نگهداری و موجودی قطعات یدکی. | ماشین آلات بیشتر به معنای نگهداری و قطعات بیشتر برای مدیریت است. |
| استفاده | اگر تقاضا برای برخی از اندازه ها کم باشد، ممکن است زمان بیکاری داشته باشد. | در صورت وجود تقاضا، هر ماشین می تواند به طور مداوم در اندازه تعیین شده خود کار کند. |
| مقیاس گذاری آینده | با ارتقاء به مدل سریعتر یا اضافه کردن دستگاه مشابه در آینده، مقیاس را افزایش دهید. | برای افزایش ظرفیت برای یک اندازه, واحدهای بیشتری به آن اندازه اضافه کنید. |
یک پرکننده منعطف به طور کلی بهترین است اگر: شما بسیاری را دارید دسته های کوچک تا متوسط و نیاز به کارایی فضا یا سرمایه دارند, و می توانید تغییرات را برنامه ریزی کنید. چند ماشین اختصاصی بهتر است اگر: یک یا دو محصول بر حجم غالب هستند (ماشین های خودشان را توجیه می کنند), یا اگر خطر آلودگی مستلزم جداسازی دقیق باشد (به عنوان مثال. یک دستگاه برای بسیار قوی, دیگری برای استاندارد فرمولاسیون). برای اکثر CMO ها با چندگانه محصولات با حجم متوسط, یک ماشین سازگار - یا یک جفت ماشین انعطاف پذیر - اغلب بهینه است.
دستگاه های پرکن کپسول نیمه اتوماتیک و تمام اتوماتیک هر کدام دارای موارد استفاده هستند. به طور کلی:
| نشان | پرکننده نیمه اتوماتیک | پرکننده تمام اتوماتیک |
| خروجی (سرپوش در ساعت) | معتاد: 10000-40000 (معمولی) | عالی: 30000-200000+ (تا 468 هزار در مدل های برتر) |
| هزینه سرمایه گذاری | پایین (ده ها هزار تومان). | خیلی بالاتر (معمولا برچسب های قیمت شش رقمی). |
| کار اپراتور | نیاز دارد 1 بارگیری کپسول و پودر اپراتور. | حداقل (1-2 اپراتور) - دستگاه به طور خودکار تغذیه و خارج می شود. |
| انعطاف پذیری | خوب: بسیاری می توانند اندازه ها را تغییر دهند, اما بار دستی زمان چرخه را اضافه می کند. | خوب: برخی نیز می توانند اندازه ها را تغییر دهند, اما با برنامه های از پیش تعیین شده; اجرای مداوم بسیار سریع. |
| تغییر | به طور کلی راحت تر است (ایستگاه های کمتر), اما هنوز چند دقیقه طول می کشد تا قطعات را تعویض کنید. | همچنین دقیقه طول می کشد, اما ماشین‌ها اغلب شامل تنظیمات خودکار و ذخیره‌سازی دستور برای تغییر هستند. |
| فضای طبقه | رد پای کوچکتر. | بزرگتر, با ایستگاه ها / برجک های بیشتر. |
| کاربران معمولی | شرکت های کوچک, مواد مغذی, آزمایشگاه های قراردادی, یا CMO ها با <40k/hr نیاز دارد (به عنوان راه حل "پل".). | تولیدکنندگان بزرگ داروسازی/نوترا با تقاضای بالا. اگر تقاضا توجیه شود بهتر است >50توان عملیاتی کیلو در ساعت. |
در عمل, بسیاری از پیمانکاران پیدا می کنند دستگاه های نیمه اتوماتیک پرکن کپسول ایده آل برای حجم های اولیه یا دسته های آزمایشی, از آنجایی که آنها کار را در مقایسه با دستی بدون صرف هزینه زیاد در یک خط کامل کاهش می دهند. اما با رشد یا تنوع خطوط تولید, قوام و سرعت ماشین های چرخشی تمام اتوماتیک جذاب می شود. این جدول بالا نشان می دهد که ماشین های نیمه اتوماتیک سرعت را با هزینه و سادگی معامله می کنند, در حالی که خودکارها در حجم بالا عالی هستند اما برای اجرا به سرمایه گذاری و مهارت فنی قابل توجهی نیاز دارند.
هنگام صحبت با تولید کنندگان ماشین آلات دارویی یا OEM ها, مستقیم بپرس:
پاداش: چه ویژگی‌های ایمنی/محافظه‌ای برای APIهای قدرتمند?” اگر قابل اجرا باشد, ایزولاتورهای جعبه دستکش یا سیستم های فیلتر را تأیید کنید. تمایل فروشنده به پاسخ کامل به این سوالات شریکی را که نیازهای CMO را درک می کند متمایز می کند.
برای اندازه گیری تجهیزات یا انتخاب مقادیر دستگاه, این مراحل را دنبال کنید:
همیشه اشتباه کنید انعطاف پذیری با فضای سر. برای کارهای قراردادی, تقاضا می تواند افزایش یابد یا تغییر کند. انتخاب ماشینی که ملاقات می کند دقیق خط پایه ممکن است بعداً باعث کاهش ظرفیت شود. اگر بودجه اجازه دهد, دستگاهی با 20 تا 30 درصد ظرفیت اضافی (یا گزینه ای برای اضافه کردن آسان واحد دیگر) اغلب ایمن تر است.
جمع بندی ملاحظات:
در عمل, اکثر CMO ها با یک دستگاه کپسول خودکار نیمه خودکار یا کوچکتر شروع می شوند (به عنوان یک متخصص عمومی خدمت کند) و ماشین های تخصصی را فقط زمانی اضافه کنید که حجم محصول یا نیازهای نظارتی آن را توجیه کند.
به عنوان نمونه ای از ماشین چند محصولی, جینلو پرکننده های کپسول اتوماتیک سری NJP بسیاری از مشخصات مورد نظر را نشان می دهد. به عنوان مثال, در NJP-1500D مدل:
Jinlu همچنین از ماشین‌ها با ضمانت‌نامه و اسناد پشتیبانی می‌کند (ما را ببینید یک نقل قول دریافت کنید و صفحات تماس). در حالی که ما مشخصات NJP را برای تصویر برجسته می کنیم, هر فروشنده ای باید به طور ایده آل با این ویژگی ها برای یک برنامه CMO مطابقت داشته باشد یا از آن فراتر رود.
از این چک لیست برای مقایسه فروشندگان در کنار هم استفاده کنید. بهترین دستگاه پر کردن کپسول زیرا CMO شما نیازهای فعلی شما را برآورده می کند و فرصتی برای پروژه های فردا بگذارید.
انتخاب دستگاه کپسول ساز مناسب تعادل انعطاف پذیری است, سرعت, و کیفیت. برای CMOهای چند محصولی, یک دستگاه پر کردن کپسول خودکار پیشرفته اغلب تطبیق پذیری مورد نیاز را ارائه می دهد: از تمام سایزها پشتیبانی می کند (#000– شماره 5), تغییرات سریع قالب, و تمیز کردن معتبر. سری NJP Jinlu یک نمونه از این تجهیزات است, اما این اصول برای هر مدل تامین کننده اعمال می شود. ماشین‌ها را بر اساس سبد و اولویت‌های خاص خود ارزیابی کنید, و از مشارکت زودهنگام تیم های مهندسی و QA دریغ نکنید.
وقتی برای ادامه آماده شدید, پیشنهادات پرکننده کپسول Jinlu را کشف کنید (ما را ببینید دستگاه پرکن کپسول بخش) یا برای دریافت قیمت سفارشی با مهندسان فروش ما تماس بگیرید. اطمینان حاصل کنید که فروشنده گردش کار چند SKU و الزامات قانونی شما را درک کرده است. با ماشین مناسب در جای خود, CMO شما می تواند به طور موثر طیف وسیعی از محصولات را تولید کند, مطابق با استانداردهای GMP, و زیرکانه به خواسته های مشتری پاسخ دهید.
آماده است تا در مورد نیازهای پر کردن کپسول خود صحبت کنید? با جینلو پکینگ از طریق ما تماس بگیرید تماس بگیرید صفحه یا درخواست یک نقل قول دقیق برای راهنمایی در مورد راه حل بهینه.
برای اکثر CMOهای تجاری چند محصولی, بهترین انتخاب یک دستگاه پرکننده کپسول کاملاً اتوماتیک انعطاف‌پذیر است که به جای حداکثر سرعت ممکن، در حدود حجم واقعی بچ باشد.. سازگاری فرمولاسیون را اولویت بندی کنید, تعویض سریع مکانیکی, قابلیت تمیز کردن, محدوده اندازه کپسول, دوز قابل تکرار, پشتیبانی اعتبارسنجی و خروجی موثر روزانه.
بله, مشروط بر اینکه دستگاه با قطعات تعویض مورد نیاز طراحی شده باشد. جینلو در حال حاضر لیست می کند #000, #00, #0, #1, #2, #3, #4 و #5 کپسول های سخت برای NJP-1200C, NJP-1500D و NJP-7800D. تغییر اندازه کپسول معمولاً به تغییرات قالب/ابزار نیاز دارد, بنابراین خریداران باید هر اندازه برنامه ریزی شده را در URS و قیمت گذاری درج کنند.
بله, پرکننده های کپسول صنعتی مناسب می توانند پودرها و گلوله ها را پردازش کنند, و برخی از معماری‌ها می‌توانند با استفاده از ایستگاه‌های دوز جداگانه، ترکیب‌ها را در یک کپسول پر کنند. با محاصره, Syntegon و MG2 همگی قابلیت پر کردن چند ماده یا ترکیبی را در نمونه کارهای پر کردن کپسول خود ثبت می کنند.. پیکربندی دقیق باید تأیید شود زیرا "پشتیبانی از پودر و گلوله" لزوماً به این معنی نیست که پر کردن ترکیبی همزمان به عنوان استاندارد گنجانده شده است..
همیشه تغییر مکانیکی را از تغییر محصول معتبر جدا کنید. جینلو ارقام تغییر قالب 15 دقیقه ای NJP-1200C را منتشر می کند., NJP-1500D و NJP-7800D, اما تغییر کامل محصول می تواند شامل ترخیص خط نیز باشد, جداسازی قطعات, تمیز کردن, خشک شدن, بازرسی, تأیید و انتشار مستند. FDA انتظار دارد که فرآیندهای تمیز کردن موثر نشان داده شوند, بنابراین زمان تغییر کامل به شدت به محصول و روش تمیز کردن معتبر سایت بستگی دارد.
پرکننده کپسول نیمه اتوماتیک می تواند یک انتخاب قوی برای دسته های کوچک باشد زیرا هزینه سرمایه کمتر است و تجهیزات نسبتاً ساده هستند.. دستگاه پرکن کپسول تمام اتوماتیک به عنوان حجم های تجاری جذاب تر می شود, هزینه های نیروی کار, الزامات تکرارپذیری و اتوماسیون پایین دستی افزایش می یابد. CGN-208D نیمه اتوماتیک کنونی Jinlu در لیست تا 30,000 کپسول/ساعت, در مقایسه با 72,000, 90,000 و 468,000 کپسول/ساعت برای سه مدل خودکار که در بالا بحث شد.
با طراحی بهداشتی شروع کنید, قطعات قابل دسترسی محصول با تماس, کنترل موثر گرد و غبار و یک روش تمیز کردن با توجیه علمی. سپس طبق نیاز سیستم کیفیت تأسیسات، تمیز کردن را تأیید کنید. برای محصولات قوی, ارزیابی کنید که آیا تجهیزات اختصاصی یا محفظه با هدف طراحی شده به جای تکیه بر استخراج معمولی گرد و غبار مورد نیاز است یا خیر. FDA جلوگیری از آلودگی و حمل و نقل را به عنوان یک دلیل اصلی برای تمیز کردن تجهیزات شناسایی می کند, در حالی که تجهیزات کپسول تخصصی با محفظه با درجه OEB و تمیز کردن WIP موجود است.
هیچ قیمت دستگاه پرکن کپسول مفیدی برای تولید داروی چند محصولی وجود ندارد زیرا پیکربندی هزینه را افزایش می دهد.. خروجی, ابزار کپسولی, ماژول های دوز, فیدرهای پودر یا گلوله, مهار, چک وزن, اتهام اتوماسیون, اسناد اعتبار سنجی, نصب, قطعات یدکی و خدمات همه بر پروژه تأثیر می گذارد. هزینه کل مالکیت و هزینه هر کپسول قابل فروش را مقایسه کنید, نه قیمت خرید به تنهایی.
استراتژی دقیق صلاحیت به سیستم کیفیت سازنده دارو و الزامات بازار قابل اجرا تعلق دارد. ضمیمه GMP اتحادیه اروپا 15 به صراحت IQ را توصیف می کند, OQ و PQ و همچنین URS و FAT/SAT را مورد بحث قرار می دهد. دستورالعمل اعتبار سنجی فرآیند FDA به طور مشابه انتظار دارد که تجهیزات قبل از صلاحیت فرآیند تجاری مناسب برای استفاده مورد نظر خود باشند.. اسناد فروشنده می تواند این کار را پشتیبانی کند, اما جایگزین مسئولیت‌های تایید صلاحیت و اعتبار کاربر نمی‌شود.
سیستم دوز ایده آل به ویژگی های محصول بستگی دارد.
• فرمول های پودری اغلب از سیستم های پین یا دوزاتور استفاده می کنند.
• گرانول ها به مکانیسم های تغذیه اختصاصی نیاز دارند.
• گلوله ها و میکرو قرص ها ممکن است به واحدهای دوز تخصصی نیاز داشته باشند.
یک دستگاه پرکننده کپسول انعطاف‌پذیر باید از روش‌های پر کردن چندگانه پشتیبانی کند تا نیازهای تولید در حال تغییر را برآورده کند.
بستگی به استراتژی تولید دارد. یک دستگاه پرکننده کپسول انعطاف پذیر اغلب برای تولید کنندگان با SKU های زیادی مناسب است, تغییرات مکرر محصول, و حجم تولید متوسط. ماشین‌های اختصاصی ممکن است برای محصولات با حجم بسیار بالا یا کاربردهای تخصصی کارآمدتر باشند.
مراجع：
1.اثرات خواص جریان پودر بر یکنواختی وزن پر کردن کپسول —— تیلور & فرانسیس آنلاین
2.پر کردن کپسول با دوز پایین محصولات استنشاقی: ویژگی های مهم مواد و پارامترهای فرآیند —— کتابخانه ملی پزشکی
3.تأثیر ویژگی‌های مواد و پارامترهای فرآیند بر یکنواختی بستر پودر در طی فرآیند پر کردن کپسول دوزاتور کم —— ScienceDirect
4.مدل‌سازی فرآیند پر کردن کپسول دوزاتور برای کپسول‌های پوسته سخت —— کتابخانه آنلاین WILEY
5.پر کردن پودر در کپسول های ژلاتینی سخت روی دستگاه پرکن تامپ —— ScienceDirect
مد کوچک, بنیانگذار Jinlupacking, به ارمغان می آورد 20 سالها تخصص در بخش ماشین آلات دارویی. تحت رهبری او, جینلو تبدیل به یک تامین کننده قابل اعتماد با طراحی یکپارچه شده است, تولید, و فروش. پتی مشتاق به اشتراک گذاری دانش عمیق خود در صنعت است تا به مشتریان کمک کند تا پیچیدگی های بسته بندی دارو را طی کنند., اطمینان حاصل شود که آنها نه تنها تجهیزات را دریافت می کنند, اما یک مشارکت خدمات یک مرحله ای واقعی متناسب با اهداف تولید آنها.
