خرید یک دستگاه پرکن کپسول فقط یک تصمیم سرعت و قیمت نیست. ممکن است ماشینی برای پر کردن پودر طراحی شود, اما فرمول واقعی شما هنوز هم می تواند در قیف پل شود, به قطعات دوز بچسبید, وزن پر کردن کپسول ناپایدار تولید می کند, گرد و غبار بیش از حد تولید کند, یا زمانی که خط از سرعت آزمایشی به تولید کامل می رسد، رفتار متفاوتی داشته باشید. رفتار پودر دارویی چند بعدی است, و USP به طور خاص هشدار می دهد که هیچ آزمایش جریان ساده ای نمی تواند آن را به طور کامل مشخص کند.
سوال بهتر این است:
آیا این دستگاه می تواند بارها فرمول من را در اندازه کپسول مورد نیاز پر کند, پر کردن وزن, دقت و سرعت تولید?
پاسخ سریع: بسیاری از فرمول های پودری را می توان کپسوله کرد, اما سازگاری به تعامل بین آنها بستگی دارد جریان پذیری پودر, چگالی ظاهری, چگالی ضربه خورده, توزیع اندازه ذرات, رطوبت, انسجام, فشرده سازی, وزن پر هدف, اندازه کپسول و مکانیسم دوز دستگاه. مطمئن ترین راه برای تایید سازگاری، آزمایش فرمول واقعی روی فرمول پیشنهادی است تجهیزات پر کردن کپسول تحت شرایط عملیاتی واقعی. تحقیقات مقایسه سیستم‌های پرکننده کپسول نشان می‌دهد که اصول دوز متفاوت می‌تواند به ویژگی‌های فرمولاسیون متفاوتی نیاز داشته باشد.
برای خریداران, مدیران تولید و تیم های فرمولاسیون, این رویکرد بسیار ایمن تر از فقط درخواست است, "آیا این پرکننده کپسول پودر را کنترل می کند؟?”
قبل از تنظیم یک آزمایش پودر یا تست نمونه, یک نمایه فرمول اولیه بسازید. لازم نیست هر خرید ماشین را به یک پروژه تحقیقاتی تبدیل کنید, اما برای درک اینکه خطر کجاست به داده های مادی کافی نیاز دارید. USP جریان پودر را به عنوان ترکیبی از خصوصیات به جای یک عدد واحد در نظر می گیرد, در حالی که مطالعات پر کردن کپسول نشان می دهد که چگالی, انسجام, تراکم پذیری و جریان می توانند با مکانیسم های مختلف پرکننده به طور متفاوتی تعامل داشته باشند.
| عامل | چرا در پر کردن کپسول اهمیت دارد | مشکل احتمالی |
| قابلیت جریان پذیری پودر | نحوه رسیدن مواد به منطقه دوز را کنترل می کند | پل زدن, سوراخ کردن موش, تغذیه متناوب |
| فله / چگالی ضربه خورده | بر حجم تاثیر می گذارد, رفتار بسته بندی و وزن پر قابل دستیابی | کم پر کردن, رانش وزن, اندازه کپسول اشتباه |
| توزیع اندازه ذرات | بر جریان تأثیر می گذارد, گرد و غبار و تفکیک | گردگیری, مخلوط کردن, دوز ناسازگار |
| رطوبت / رطوبت سنجی | می تواند انسجام و چسبندگی را تغییر دهد | کلوخه شدن, چسبیدن, تمیز کردن دشوار |
| انسجام / فشرده سازی | بر تشکیل و آزادسازی دوز پودر تأثیر می گذارد | شاخه های ضعیف, چسبیدن, تخلیه ضعیف |
| مکانیسم دوز | سیستم های مختلف با فرمول یکسان به طور متفاوتی تعامل دارند | یک فرمول ممکن است هنگام انتقال نیاز به بهینه سازی مجدد داشته باشد |
USP <616> چگالی ظاهری را بر حسب جرم پودر نسبت به حجم توده و آرایش بسته بندی آن تعریف می کند, در حالی که USP <1063> توجه دارد که جریان کنترل شده پودر در طول انتقال و تغذیه می تواند بر ویژگی هایی مانند وزن و یکنواختی محتوا تأثیر بگذارد.
دو شاخص غربالگری مفید هستند شاخص کار و نسبت هاوسنر, هر دو از چگالی فله و ضربه خورده مشتق شده اند:
Carr’s Index = × 100
نسبت هاوسنر = چگالی ضربه خورده ÷ چگالی حجیم
همچنین می توانید از زاویه استراحت به عنوان یک نشانگر ساده استفاده کنید, در حالی که آزمایش سلول برشی یا رئولوژی پودر دقیق تر ممکن است برای فرمولاسیون های دشوار ارزشمند باشد. نکته کلیدی این است که هیچ یک از نتایج را به یک قانون پاس/شکست جهانی تبدیل نکنید. USP <1174> به صراحت رفتار پودر دارویی را چند وجهی توصیف می کند و می گوید که یک آزمایش ساده برای مشخص کردن جریان پودر به اندازه کافی کافی نیست..
این مهم است زیرا رابطه بین جریان و دقت پر کردن کپسول با اصل پر کردن تغییر می کند. در یک مطالعه دوزاتور-نازل, خواص جریان پودر به شدت با وزن کپسول و تنوع وزن مرتبط بود. مطالعه دیگری با استفاده از تجهیزات پرکننده نوع کوبشی نشان داد که جریان به تنهایی یک پیش بینی قابل اعتماد برای یکنواختی وزن کپسول نیست.. از نظر عملی: از شاخص کار استفاده کنید, نسبت هاسنر و تست های مرتبط برای شناسایی ریسک, سپس عملکرد سیستم دوز واقعی را تأیید کنید.
چگالی حجمی تقریباً به شما می گوید که پودر شل شما چقدر فضای فیزیکی را اشغال می کند. این امر به ویژه زمانی مهم است که یک مشتری چیزی مانند "500 میلی گرم در یک اندازه" را مشخص کند 0 کپسول." میلی گرم توده را توصیف می کند, نه حجم. دو 500 فرمول های میلی گرم با چگالی های بسیار متفاوت می توانند به حجم های کپسول بسیار متفاوتی نیاز داشته باشند. USP <616> به همین ترتیب تأکید می کند که چگالی ظاهری هم به چگالی مواد و هم به نحوه بسته بندی ذرات در بستر پودر بستگی دارد..
یک محاسبه گذر اول مفید است:
حجم پودر شل مورد نیاز ≈ وزن پر هدف ÷ چگالی ظاهری
یک را بگیرید اندازه 0 کپسول به عنوان یک مثال ساده. سازنده کپسول Suheung حجم اسمی آن را حدودا فهرست می کند 0.68 میلی لیتر برای اندازه 0. اگر فرمول شما دارای چگالی ظاهری است 0.60 گرم در میلی لیتر, مواد شل مربوط به آن حجم تقریباً است:
0.68 میلی لیتر × 0.60 گرم در میلی لیتر = 0.408 g = 408 مگس.
اینقدر, اگر وزن پر کپسول هدف باشد 500 مگس, اندازه 0 زمانی که تنها بر اساس حجم فله شل قضاوت شود، تنگ به نظر می رسد.
این کار را انجام می دهد نه معنی 500 mg به طور خودکار غیرممکن است. کوبیدن یا پر کردن دوزاتور می تواند پودر را فراتر از حالت توده شل آن یکپارچه کند. اما محاسبه فوراً به مهندس شما چیزی مفید می گوید: اندازه کپسول, حجم دوز, تراکم پذیری پودر و درجه تراکم مورد نیاز به جای اینکه فرض شود باید تأیید شود.
برای جزئیات بیشتر در مورد ابعاد پوسته, از Jinlu’s بیشتر بیاموزید راهنمای جامع اندازه کپسول, که اندازه ها را از 000 از طریق 5 و ظرفیت را در رابطه با چگالی فرمولاسیون مورد بحث قرار می دهد.
پودرهای بسیار ریز ممکن است منسجم باشند, گرد و غبار یا به سختی جابجایی مداوم. USP <786> اشاره می کند که برای ذرات کوچک, نیروهای سطحی چسبندگی و چسبندگی اهمیت فزاینده ای پیدا می کنند, این یکی از دلایلی است که پودرهای بسیار ریز می توانند متفاوت از دانه های درشت رفتار کنند. توزیع اندازه ذرات نیز زمانی اهمیت دارد که اجزای یک ترکیب دارای ویژگی‌های ذرات بسیار متفاوتی باشند, زیرا جابجایی و ارتعاش می تواند به خطر جداسازی کمک کند.
رطوبت متغیر دیگری اضافه می کند. ممکن است یک پودر مرطوب یا چسبنده به تدریج به قیف بچسبد, دیسک دوز, پین های کوبنده یا سطوح دوزاتور. این می تواند فرمولاسیونی را که در ابتدا به خوبی اجرا می شود، در مرحله بعد کمتر پایدار کند.
به همین دلیل است که دستگاه پرکننده کپسول برای پودر چسبنده, مواد کرکی یا پودر با جریان ضعیف باید به عنوان یک فرآیند ارزیابی شود نه اینکه فقط از یک برگه مشخصات انتخاب شود. OEM های اصلی تجهیزات دارویی پیکربندی هایی را ارائه می دهند که به طور خاص محصولات دشوار را هدف قرار می دهند.
دو اصل مهم دوز پودر صنعتی عبارتند از پین ضربه زدن / دیسک دوز و توزیع کننده پر کردن.
با سیستم دوز دیسک, پودر در یک دیسک دوز وارد حفره ها می شود و به تدریج توسط آن یکپارچه می شود پین های ضربه زدن قبل از اینکه دوز به داخل کپسول منتقل شود. با سیستم دوزاتور, یک لوله دوز توخالی وارد یک بستر پودر می شود, یک شاخه پودر اندازه گیری شده را حفظ می کند, به سمت بدنه کپسول حرکت می کند و دوز را خارج می کند.
هیچ یک از این دو سیستم به طور جهانی "بهتر" نیستند. یک مقایسه تجربی مستقیم نیازهای متفاوتی را برای سیالیت فرمولاسیون پیدا کرد, روانکاری و تراکم پذیری. در آن مطالعه, دستگاه دوزاتور به درجه بالاتری از تراکم فرمولاسیون نیاز داشت, در حالی که روان کننده نسبتا کمتری می تواند در دستگاه دیسک دوز کافی باشد. محققان همچنین به این نتیجه رسیدند که انتقال یک فرمول بین دو زیر کلاس ماشین می تواند چالش برانگیز باشد.
| رفتار فرمولاسیون | پین ضربه زدن / دیسک دوز | توزیع کننده |
| پودر با جریان آزاد | معمولاً با بهینه سازی راه اندازی معمولی قابل اجرا است | اگر بتوان دوز ثابتی را حفظ کرد، معمولاً قابل اجرا است |
| منسجم / پودر با جریان ضعیف | ممکن است به تنظیمات بستر پودری و ضربه زدن پاسخ دهد; آزمایشی لازم است | می تواند کار کند, اما تشکیل و آزاد شدن پلاگین باید تأیید شود |
| پودر بسیار فشرده | اغلب از طریق تنظیمات دیسک و تپ قابل مدیریت است | ممکن است از تشکیل پلاگین پشتیبانی کند; خروج هنوز باید بررسی شود |
| چسبنده / پودر هیگروسکوپیک | آزمایش به شدت توصیه می شود | آزمایش به شدت توصیه می شود |
| با دوز پایین / فرمولاسیون خاص | بستگی به طراحی ابزار و فرآیند دارد | سیستم های دزاتور تخصصی به طور گسترده برای کاربردهای کم دوز استفاده می شود |
| انتقال از اصل دوز دیگر | ممکن است بهینه سازی مجدد لازم باشد | ممکن است بهینه سازی مجدد لازم باشد |
هفت علامت هشدار دهنده عملی شایسته توجه است: پل های پودری بالای خروجی قیف; مواد به شدت به سطوح فولادی ضد زنگ می چسبند; این ترکیب باعث ایجاد ریزگردها یا گرد و غبار بیش از حد می شود; چگالی ظاهری به طور قابل توجهی بین قطعات یا در حین جابجایی تغییر می کند; مواد تشکیل دهنده پس از انتقال، جداسازی را نشان می دهند; پر کردن وزن در طول دویدن رانش می کند; یا فرآیند نمی تواند به طور مکرر شکل بگیرد, دوز پودر پایدار را انتقال داده و خارج کنید.
هیچ یک از این علائم ثابت نمی کند که فرمول شما نمی تواند کپسوله شود. تحقیقات در مورد ماشین های پرکن نشان داده است که حتی پودرهای با جریان ضعیف را می توان با بهینه سازی ارتفاع بستر پودر و تنظیمات دستگاه مدیریت کرد.. آنها به سادگی به شما می گویند که مناسب است تست نمونه پرکننده کپسول ارزش انجام این کار را قبل از نهایی شدن پیکربندی تجهیزات دارد.
برای یک فرمول ناآشنا, قوی ترین مدرک واقعی است آزمایش پودر با استفاده از تجهیزاتی که فرآیند تولید پیشنهادی را بازتولید می کند. از ترکیب تولید واقعی در جایی که عملی است استفاده کنید, جایگزین آسان تری نیست. از ژلاتین مورد نظر استفاده کنید, HPMC یا سایر پوسته کپسول, پیشنهادی اندازه کپسول, و وزن واقعی پر شدن کپسول هدف.
با ضبط دسته فرمول شروع کنید, چگالی ظاهری, چگالی ضربه خورده, پوسته کپسول, اندازه, دوز کردن قطعات, سطح بستر پودری و تنظیمات اولیه دستگاه.
سپس دستگاه پرکن کپسول را در بیش از یک شرایط اجرا کنید. برای تایید تغذیه با سرعت محافظه کارانه شروع کنید, جداسازی کپسول, دوز, انتقال و قفل کردن. بعدی, حرکت به سرعت عملیات عادی برنامه ریزی شده. بالاخره, زمانی که این سرعت بخشی از مشخصات خرید شما باشد، سرعت بالای تولید هدف را آزمایش کنید.
این مهم است زیرا سرعت همیشه فقط یک عدد خروجی نیست. یک مطالعه دوزاتور نشان داد که افزایش سرعت دستگاه باعث افزایش ارتعاش دستگاه می شود, که بستر پودر را متراکم کرد و وزن پر جمع آوری شده را در سیستم آزمایش به طور قابل توجهی تغییر داد. بنابراین یک نمایش پنج دقیقه ای تمیز با سرعت کم نمی تواند, به خودی خود, ثابت کنید که همان فرمول در سرعت تولید یکسان رفتار خواهد کرد.
کپسول های نمونه در شروع, وسط و انتهای از آزمون. داده های ناخالص یا خالص وزن پر را ثبت کنید, محاسبه آمار تنوع مورد نیاز و رد اسناد. مراقب پل پودری باشید, گرسنگی, گرد و غبار, تجمع باقی مانده, چسبیدن, انتقال دوز ضعیف, مشکلات قفل کردن کپسول, نشت و تقاضای بیش از حد تمیز کردن. اینها همچنین ارتباطات مفیدی با Jinlu’s هستند نقص پر کردن کپسول: مشکلات رایج, علل & راهنمای عیب یابی, که تغییرات وزن پر را پوشش می دهد, نشتی, مشکلات قفل کردن و تغذیه.
انجام دهید نه یک قانون جهانی ساخته شده مانند "FDA نیاز به ± 3٪" را اعمال کنید. معیارهای پذیرش شما باید از مشخصات محصول باشد, URS, استراتژی توسعه یا اعتبارسنجی و الزامات کیفی قابل اجرا. برای آزمایش نمونه FAT یا فرمولاسیون تجهیزات, شما ممکن است از قبل در مورد وزن پر کردن هدف و تغییرپذیری توافق کنید, سرعت تولید پایدار, نرخ رد, کیفیت بسته شدن کپسول, از دست دادن پودر و زمان اجرای پایدار. مقادیر دقیق باید محصول باشد- و خاص پروژه.
داده های آزمون را بخواهید, نه فقط یک ویدیو که نشان می دهد کپسول ها از دستگاه خارج می شوند. یک گزارش تامین کننده مفید باید مدل ماشین و پیکربندی دوز را بیان کند, اندازه کپسول, دسته پودر, هدف و سرعت واقعی, نتایج نمونه با وزن پر, رد می کند, تنظیمات انجام شده در طول آزمایش, پارامترهای توصیه شده نهایی و هرگونه محدودیت مشاهده شده.
برای مقاوم سازی ماشین آلات, از همین منطق استفاده کن. تغذیه بهبود یافته, تحریک, استخراج گرد و غبار یا کنترل وزن ممکن است یک فرآیند پایدار را بهبود بخشد, اما نمی توان برای از بین بردن عدم تطابق اساسی بین رفتار پودر و اصل دوز، یک مقاوم سازی فرض کرد. ابتدا مشکل موجود را بازتولید کنید, سپس اصلاح را با استفاده از پودر مشابه و معیارهای پذیرش یکسان مقایسه کنید. این یک توصیه مهندسی بر اساس حساسیت مستند پر کردن کپسول به ویژگی‌های مواد است, تنظیمات دستگاه و اصل دوز.
همچنین تنوع طبیعی مواد خام را در نظر بگیرید. آزمایشی که با یک دسته غیرمعمول با جریان آسان انجام می شود ممکن است تولید تجاری آینده را نشان ندهد. جایی که ممکن است, چگالی دسته آزمایش شده را ثبت کنید, رطوبت و مشخصات اندازه ذرات، بنابراین دسته های بعدی را می توان با مواد مورد استفاده در طول تمرین صلاحیت مقایسه کرد.. فصل‌های پودر USP از برخورد با این ویژگی‌های مواد به عنوان ورودی‌های معنی‌دار فرآیند توسعه پشتیبانی می‌کنند.
بوها سازنده دستگاه پرکن کپسول زمانی که درخواست شما شامل داده‌های فرمول‌بندی باشد، می‌تواند به شما توصیه مفیدتری بدهد.
حداقل, ارسال کنید نوع محصول, وزن پر هدف, اندازه کپسول و ظرفیت تولید مورد نیاز. در حالت ایده آل, همچنین چگالی حجمی را فراهم می کند, چگالی ضربه خورده, شاخص کار, نسبت هاوسنر, توزیع اندازه ذرات, اطلاعات رطوبت یا رطوبت سنجی, آیا پودر جریان آزاد دارد, منسجم یا چسبنده, مواد پوسته کپسول, الزامات مهار در صورت لزوم و معیارهای وزن پر مخصوص محصول شما.
این اطلاعات به تامین کننده تجهیزات کمک می کند تا تصمیم بگیرد که آیا یک خودکار استاندارد است یا خیر دستگاه پرکن کپسول مناسب است یا اینکه آیا برنامه نیاز به تغذیه متفاوت دارد, دوز, تنظیم کنترل گرد و غبار یا مهار. محدوده فعلی پر کردن کپسول Jinlu شامل خودکار است, تجهیزات نیمه اتوماتیک و پرکننده مایع.
وقتی آزمایشی مشکلاتی را نشان می دهد, جدا کردن بهینه سازی سمت ماشین از بهینه سازی سمت فرمولاسیون.
تغییرات سمت ماشین می تواند شامل ارتفاع تخت پودری باشد, ابعاد دیسک دوز, عمق یا توالی پین کوبشی, تنظیمات دوزاتور, رفتار تغذیه یا تحریک, سرعت تولید, خالی, فرکانس استخراج گرد و غبار و تمیز کردن. کار آزمایشی پر کردن بند نشان داده است که ارتفاع بستر پودری و تنظیمات فشاری می‌تواند بر عملکرد پر کردن کپسول تأثیر بگذارد., مخصوصا با پودرهای سخت.
تغییرات سمت فرمول ممکن است شامل کنترل اندازه ذرات باشد, دانه, مدیریت رطوبت یا تغییر در گلایدنت ها, روان کننده ها یا مواد کمکی. این تصمیمات می توانند بیش از ماشین کاری تاثیر بگذارند, بنابراین آنها به فرمول مشتری تعلق دارند, تیم های کیفی و نظارتی. تحقیقات روی فرمولاسیون کپسول های روغن کاری شده نشان می دهد که چرا این احتیاط اهمیت دارد: غلظت روان کننده می تواند بر رفتار توده پودر تأثیر بگذارد, تنوع پر کردن و عملکرد ماشین به روش های مختلف.
یک تامین کننده ماشین باید به شما بگوید که تجهیزات چه چیزی را مشاهده کرده است. نباید به طور تصادفی یک آزمایش ماشینی را به یک تمرین توسعه فرمولاسیون کنترل نشده تبدیل کند.
هنگامی که پرکننده های کپسول را مقایسه می کنید, مسیر تصمیم گیری را ساده نگه دارید:
مشخص کردن پودر ← تایید حجم پر ← مطابقت با اصل دوز ← آزمایش فرمول واقعی ← مقایسه نتایج با معیارهای پذیرش از پیش تعریف شده.
آن توالی پنج مرحله ای فرمول بندی را به ارمغان می آورد, به جای اینکه به هر تیم اجازه دهیم ماشین را از زاویه ای متفاوت ارزیابی کند، مهندسی و تدارکات را در یک تصمیم یکسان انجام دهید. ادبیات علمی از این دیدگاه ترکیبی ماده و فرآیند پشتیبانی می کند: رفتار پر کردن کپسول به هر دو ویژگی فرمولاسیون و مکانیسم پر کردن بستگی دارد.
مطمئن ترین پاسخ به آیا این دستگاه پرکن کپسول می تواند پودر من را مدیریت کند؟?” بنابراین یک بیانیه بروشور نیست.
هست:
داده های آزمایشی تکرار شونده از فرمول واقعی شما, در مورد سیستم دوز پیشنهادی, در اندازه کپسول مورد نیاز شما, وزن پر کردن و سرعت تولید.
چک لیست نهایی پیش خرید
☐ وزن پر هدف و اندازه کپسول تایید شد
☐ چگالی فله و چگالی ضربه خورده اندازه گیری شد
☐ شاخص کار / نسبت هاوسنر به عنوان شاخص های غربالگری بررسی شد
☐ اندازه ذرات, رطوبت و چسبندگی ارزیابی شد
☐ اصل دوز و روش تغذیه تایید شد
☐ آزمایش نمونه پودر واقعی تکمیل شد
☐ سرعت تولید عادی و هدف آزمایش شده است
☐ داده های پر وزن, رد می کند و مشاهدات را پردازش می کند
☐ معیارهای پذیرش قبل از آزمایش توافق شده است
☐ تنظیمات نهایی و محدودیت های شناخته شده مستند شده است
پرکننده های کپسول مدرن به گونه ای ساخته شده اند که انعطاف پذیر باشند. یک دستگاه اغلب می تواند پودرهای مختلفی را اجرا کند - اما نه لزوما با همان تنظیمات.
به عنوان مثال, پرکننده های خودکار JinLu (مانند NJP-1200C و NJP-1500D) می تواند پودرها را تحمل کند, گرانول ها, گلوله ها و حتی میکرو قرص ها. آنها از اندازه کپسول #000-#5 با قطعات با تغییر سریع پشتیبانی می کنند. با این حال, اگر از یک پودر به پودر دیگر تغییر دهید, برای تنظیم آماده باشید: پودرهای مختلف ممکن است به دیسک های دوز یا پین های فشاری متفاوتی نیاز داشته باشند, و شما نیاز به تمیز کردن کامل دارید.
همانطور که قبلا ذکر شد, انتقال یک فرمول بین دوز دیسک و دستگاه دوزاتور باید با دقت انجام شود. اگر محصولات متنوعی دارید (بگو, هم یک ترکیب ویتامین خوب و هم یک گرانول درشت تر), ممکن است لازم باشد مکانیسم های دوز را تغییر دهید. همچنین, پودر در مقابل. پرکننده های مایع به ماشین ها یا ماژول های مختلفی نیاز دارند.
در عمل, بسیاری از مشتریان در هر خط تولید یک دستگاه رزرو می کنند یا سیستم را به طور کامل شستشو می دهند. اما یک پرکننده همه کاره به این معنی است که شما می توانید به طور بالقوه خط کپسول های خود را روی یک پلت فرم فقط با تغییر قطعات پر کنید..
بوها دستگاه پرکن کپسول می تواند روی کاغذ بی نقص به نظر برسد و همچنان پیکربندی اشتباهی برای یک پودر دشوار باشد. این لزوماً به این معنی نیست که دستگاه ضعیف است یا فرمولاسیون آن بد است. معمولاً به این معنی است که ماشین و مواد باید با هم ارزیابی شوند.
از اصول اولیه شروع کنید: جریان پذیری پودر, چگالی ظاهری, چگالی ضربه خورده, توزیع اندازه ذرات, رطوبت, وزن پر کپسول و اندازه کپسول هدف. سپس به مکانیسم دوز دقت کنید - به خصوص هنگام مقایسه دیسک دوز / پین ضربه زدن در مقابل. توزیع کننده سیستم ها. بالاخره, فرمول واقعی را تحت شرایطی که شبیه تولید است آزمایش کنید. تحقیق و بازرگانی آر&تجهیزات D هر دو از این رویکرد پردازش پذیری اول پشتیبانی می کنند.
این ترتیب به خرید مبنای قوی تری برای مقایسه تامین کنندگان می دهد, به تولید دید واقعی تری از خروجی قابل دستیابی می دهد, و قبل از منجمد شدن پیکربندی ماشین، اطلاعات مفیدی را به مهندسان فرمولاسیون می دهد.
در بسته بندی جینلو, بهترین اطلاعات شروع رفتار فرمولاسیون شماست, چگالی حجیم و ضربه خورده در صورت وجود, دوز هدف, اندازه کپسول و خروجی مورد نیاز. برای ناآشنا, چسبنده, کرکی یا پودرهای با جریان ضعیف, یک آزمایش نمونه می تواند به ارزیابی پیکربندی تغذیه و دوز پیشنهادی قبل از خرید کمک کند.
درخواست آزمایش پودر یا داده های فرمولاسیون خود را ارسال کنید به Jinlu Packing برای بررسی برنامه و شناسایی پیکربندی مناسب پر کردن کپسول.
نه لزوما. یک دستگاه پرکننده کپسول ممکن است برای پودرها طراحی شود, اما عملکرد واقعی به جریان پذیری پودر بستگی دارد, چگالی ظاهری, اندازه ذرات, رطوبت, انسجام, تراکم پذیری, وزن پر هدف, و سیستم دوز. مطمئن ترین راه برای تایید سازگاری، آزمایش فرمول واقعی در شرایط تولید واقعی است.
خواص اصلی شامل جریان پذیری پودر است, چگالی حجیم و ضربه خورده, توزیع اندازه ذرات, رطوبت, انسجام, روانکاری, و تراکم پذیری. این ویژگی ها بر چگونگی رسیدن پودر به ناحیه دوز تأثیر می گذارد, یک دوز را تشکیل می دهد, به داخل کپسول منتقل می شود, و وزن پر را ثابت نگه می دارد.
با تست های غربالگری مانند Carr’s Index شروع کنید, نسبت هاوسنر, زاویه استراحت, چگالی ظاهری, و چگالی ضربه خورده. این تست ها به شناسایی خطرات جریان کمک می کنند, اما هیچ مقدار واحدی ثابت نمی کند که یک فرمول با موفقیت اجرا می شود. تایید نهایی باید از آزمایشی بر روی دستگاه پرکننده کپسول مورد نظر باشد.
چگالی ظاهری تعیین می کند که یک جرم پودری چه مقدار حجم را اشغال می کند. به عنوان مثال, 500 میلی گرم پودر با چگالی کم به حجم کپسول بیشتری نیاز دارد 500 میلی گرم پودر متراکم. بنابراین اندازه کپسول باید با استفاده از وزن پر و چگالی فرمولاسیون انتخاب شود, سپس توسط یک آزمایش پر کردن واقعی تایید شد.
اغلب بله, اما پودرهای سخت معمولاً نیاز به پیکربندی و آزمایش دقیق ماشین دارند. تنظیمات ممکن است شامل تغذیه پودر باشد, تحریک, ارتفاع تخت پودری, تنظیمات ضربه زدن, دوز کردن قطعات, یا سرعت کار. برای چسبناک, منسجم, کرکی, یا پودرهای رطوبت سنجی, قبل از انتخاب نهایی ماشین، یک آزمایش نمونه واقعی قویاً توصیه می شود.
علل رایج شامل جریان ناسازگار پودر است, تغییرات در چگالی ظاهری, شرایط ناهموار بستر پودری, رطوبت تغییر می کند, جداسازی, تنظیمات دوز نادرست, جلوه های سرعت ماشین, و سایش مکانیکی. زیرا پرکردن کپسول اغلب حجمی است, حتی یک تغییر کوچک در چگالی پودر یا رفتار تغذیه می تواند وزن واقعی پر شدن را تغییر دهد.
یک پین ضربه‌گیر یا سیستم دیسک دوز، قبل از انتقال دوز به داخل کپسول، به تدریج پودر را داخل حفره‌های دیسک دوز فشرده می‌کند.. یک سیستم دوزاتور قبل از خارج کردن دوز، پودر را در داخل یک لوله دوز توخالی جمع آوری و فشرده می کند. این دو سیستم با جریان پودر تعامل متفاوتی دارند, فشرده سازی, و روانکاری.
هیچ یک از این دو سیستم به طور جهانی بهتر نیستند. بهترین انتخاب به جریان پذیری فرمول شما بستگی دارد, فشرده سازی, روانکاری, دوز هدف, اندازه کپسول, و الزامات تولید. تحقیقات مقایسه این دو سیستم نشان می دهد که آنها می توانند نیازهای فرمولاسیون متفاوتی داشته باشند, بنابراین آزمایش مقایسه ای برای محصولات دشوار ترجیح داده می شود.
بله, مخصوصا برای ناآشنا, چسبنده, منسجم, رطوبت سنجی, با چگالی کم, یا فرمولاسیون های با ارزش بالا. یک کارآزمایی مفید باید از اندازه کپسول و وزن پر شده مورد نظر استفاده کند و باید قوام وزن پر شده را ارزیابی کند, ثبات تغذیه, چسبندگی پودر, نشتی, قفل کپسول, رد می کند, و عملکرد در سرعت های واقعی ماشین.
حداقل, نوع محصول را ارائه دهید, اندازه کپسول, وزن پر هدف, و ظرفیت تولید مورد نیاز. در صورت موجود بودن, همچنین چگالی فله را ارسال کنید, چگالی ضربه خورده, اندازه ذرات, رطوبت, رفتار جریان پودر, نوع پوسته کپسولی, معیارهای مورد نیاز وزن پر, و اطلاعاتی در مورد چسبندگی فرمولاسیون, منسجم, یا رطوبت سنجی.
مراجع：
1.چگالی ظاهری پودرها —— داروسازی ایالات متحده
2.مقایسه الزامات فرمولاسیون دستگاه های پرکن اتوماتیک کپسول دوزاتور و دیسک دوز —— کتابخانه ملی پزشکی
3.اثرات خواص جریان پودر بر یکنواختی وزن پر کردن کپسول —— کتابخانه ملی پزشکی
4.توسعه دارویی —— من Q8(R2)
5.جریان پذیری پودر به عنوان نشانه ای از عملکرد پر شدن کپسول —— ScienceDirect
6.اثرات ویژگی‌های مواد بر وزن پر کپسول و تغییر وزن در ماشین‌های نازل دوزاتور —— ScienceDirect
مد کوچک, بنیانگذار Jinlupacking, به ارمغان می آورد 20 سالها تخصص در بخش ماشین آلات دارویی. تحت رهبری او, جینلو تبدیل به یک تامین کننده قابل اعتماد با طراحی یکپارچه شده است, تولید, و فروش. پتی مشتاق به اشتراک گذاری دانش عمیق خود در صنعت است تا به مشتریان کمک کند تا پیچیدگی های بسته بندی دارو را طی کنند., اطمینان حاصل شود که آنها نه تنها تجهیزات را دریافت می کنند, اما یک مشارکت خدمات یک مرحله ای واقعی متناسب با اهداف تولید آنها.
