تولید دارو: فرآیندهای ضروری, تجهیزات, و روندهای آینده
راهپیمایی 24, 2026
الزامات برچسب گذاری دارویی اطلاعاتی را که باید روی بسته بندی دارو برای پشتیبانی از شناسایی محصول ظاهر شود، تعریف کنید, استفاده ایمن, انطباق با مقررات, و قابلیت ردیابی. بسته به بازار و نوع محصول, یک برچسب دارویی ممکن است شامل نام محصول باشد, ماده فعال(حرف), قدرت, فرم دوز, مقدار, شماره دسته یا لات, تاریخ انقضا, شرایط ذخیره سازی, هشدارها, و اطلاعات مجوز بازاریابی یا سازنده. در ایالات متحده آمریکا, الزامات از طریق مقررات FDA از قبیل 21 قسمت CFR 201, در حالی که برچسب گذاری محصولات دارویی اتحادیه اروپا توسط قوانین دارویی اروپا کنترل می شود, از جمله دستورالعمل 2001/83/EC. الزامات دقیق می تواند بسته به دسته دارو متفاوت باشد, فرمت بسته بندی, و بازار هدف, بنابراین هیچ الگوی برچسبی وجود ندارد که در همه جا کار کند.
برای تولید کنندگان دارو و تیم های بسته بندی, انطباق فقط در مورد ایجاد اثر هنری صحیح نیست. اطلاعات تایید شده نیز باید اعمال شود, چاپ شده است, مورد بازرسی قرار گرفت, و در طول تولید به درستی کنترل می شود. این امر مخصوصاً برای بسته های تاولی مهم می شود, بطری ها, کارتن, و فرمت های دیگر که در آن فضا محدود است یا داده های متغیر مانند شماره دسته و تاریخ انقضا باید در طول بسته بندی اضافه شود.. مدرن خطوط بسته بندی ممکن است استفاده کند ماشین های برچسب زنی, سیستم های کدگذاری دسته ای, بارکد یا دیتا ماتریکس خوان, و سیستم‌های بازرسی بینایی برای کمک به تأیید اینکه اطلاعات درست برای محصول مناسب اعمال می‌شود. در این راهنما, ما الزامات کلیدی برچسب گذاری دارویی را تجزیه خواهیم کرد, الزامات اصلی FDA و اتحادیه اروپا را مقایسه کنید, به ملاحظات ویژه برای قالب های بسته بندی مختلف توجه کنید, و توضیح دهید که چگونه تجهیزات برچسب‌گذاری و کدگذاری می‌توانند از قابلیت اطمینان بیشتری پشتیبانی کنند فرآیند بسته بندی دارویی.
"الزامات برچسب گذاری دارویی" قوانینی هستند که بر روی بسته بندی داروها باید چه اطلاعاتی چاپ شود. در ایالات متحده آمریکا, دستورالعمل های FDA (و 21 قسمت CFR 201) عبارات و قالب مورد نیاز برچسب را تعریف کنید. به عنوان مثال, دستورالعمل FDA خاطرنشان می کند که تمام برچسب های داروهای تجویزی باید مطابق با آنها باشد 21 CFR 201.56(د) & 201.57, پوشش محتوا و قالب. با مقررات, "برچسب گذاری" برای داروهای تجویزی شامل سه جزء است: اطلاعات تجویز حرفه ای (درج بسته), برچسب کارتن و ظروف, و برچسب زدن به بیمار. از نظر عملی, الزامات برچسب زدن تضمین می کند که هر بسته به وضوح دارو و کاربرد آن را مشخص می کند: نام تجاری و نام عمومی, ماده فعال(حرف), قدرت, فرم دوز, مقدار, و نام/آدرس سازنده باید ظاهر شود, همراه با اطلاعات ایمنی (هشدارها, نشانه ها) و کدهای ردیابی (دسته ای, انقضا). این قوانین ایمنی بیمار را محافظت کرده و فعال می کند فراخوان محصول در صورت نیاز.
به عبارت دیگر, الزامات برچسب گذاری حداقل استانداردهایی را برای اطلاعات خوانا و کامل روی بسته بندی دارو تعیین می کند. هدف آنها جلوگیری از اشتباهات دارویی و اطمینان از این امر است (بیمار, مراقب یا بازرس) می تواند محصول را تأیید کند. به عنوان مثال, FDA به صراحت تاریخ انقضا و کد لات را به عنوان اجباری فهرست می کند (کادر «برچسب همچنین به شما می گوید» را در زیر ببینید), و قانون اتحادیه اروپا مستلزم انقضای دسته ای و انقضا در کارتن ها است. دستورالعمل های مراقبت های بهداشتی (EMA, سازمان بهداشت جهانی) و استانداردهای صنعتی مانند GS1 فرمت ها را بیشتر مشخص می کند (به عنوان مثال. بارکدهای DataMatrix) برای حمایت از قابلیت ردیابی جهانی. به طور کلی, انطباق به این معنی است که برچسب‌های شما باید با چک باکس‌های جدول زیر مطابقت داشته باشند.
| عنصر برچسب | هدف |
| نام محصول (نام تجاری & عمومی) | دارو را با نام مشخص کنید, کاهش سردرگمی. |
| ماده فعال(حرف) | ترکیب و قوت دارو را مشخص کنید. |
| قدرت (دوز) | مقدار مصرف را مشخص کنید (به عنوان مثال. میلی گرم در هر قرص در میلی لیتر). |
| فرم دوز (تبلت, و غیره) | فرمولاسیون را شرح دهید (تبلت, کپسول, مایع). |
| محتویات خالص (شمارش/حجم) | نمایش مقدار در بسته (به عنوان مثال. 30 قرص ها). |
| تعداد دسته/لات | قابلیت ردیابی و فراخوانی را در صورت نیاز فعال کنید. |
| انقضا (انقضا) تاریخ | از مصرف دارو قبل از از دست دادن قدرت آن اطمینان حاصل کنید. |
| نام سازنده & آدرس | منبع پاسخگویی را مشخص کنید. |
| شرایط نگهداری | آموزش دما, سبک, رطوبت. |
| هشدارها/احتیاط ها | هشدارهای ایمنی (به عنوان مثال, “دور از دسترس کودکان نگهداری شود”). |
| مسیر اداره | استفاده را مشخص کنید (به عنوان مثال, شفاهی, قابل تزریق). |
| استفاده/نشان | (اختیاری) نشان دهید که چه چیزی را درمان می کند (مخصوصا. OTC). |
| کدهای نظارتی (شماره NDC/MA) | ایالات متحده. شماره مجوز بازاریابی NDC یا اتحادیه اروپا. |
| اطلاعیه بدیهی | (در صورت لزوم، بیانیه "مشخص"). |
| بارکد/DataMatrix | GTIN را رمزگذاری می کند, دسته ای, انقضا برای اسکن. |
هر عنصر دلیل روشنی دارد. به عنوان مثال, نام محصول و مواد تشکیل دهنده به بیماران کمک می کند تا داروی مناسب را دریافت کنند; قدرت, شکل و مسیر اطمینان از دوز مناسب; ذخیره سازی و هشدارها از ایمنی محافظت می کند; دسته/لات و انقضا قابلیت ردیابی را فراهم می کند; و بارکدها (GS1 DataMatrix) اجازه دهید دستگاه ها بسته را اسکن و تأیید کنند. مراجع نظارتی (FDA, EMA, و غیره) اساساً به همه این موارد نیاز دارد. جدول بالا فیلدهای رایج و عملکرد آنها را فهرست می کند. در تمام موارد, برچسب ها باید خوانا باشند (اندازه فونت کافی, کنتراست) و از فرمت های استاندارد استفاده کنید (به عنوان مثال. طرح "حقایق دارویی" FDA برای داروهای OTC).
در ایالات متحده آمریکا, مقررات FDA (21 قسمت CFR 201) و دستورالعمل ها محتوای برچسب را برای داروها شرح می دهند. نسخه (Rx) مواد مخدر: الزامات کلیدی شامل ایجاد شده است (عمومی) نام دارو (21 CFR 201.50), فرم دوز, محتوای خالص, و جهت ها (21 CFR 201.55). برچسب ها همچنین باید نام و آدرس سازنده / بسته بندی / توزیع کننده را نشان دهند (201.1), کد ملی دارو (201.2), و عبارت "فقط Rx" در صورت وجود. شناسه های مهم مانند شماره لات و تاریخ انقضا تحت کنترل هستند 21 CFR 201.17-18. به عنوان مثال, 201.17 محل تاریخ انقضا را روی بسته مشخص می کند, و 201.18 نیاز به کنترل دارد (مقدار زیادی) شماره برای شناسایی. در عمل, FDA اصرار دارد که به طور واضح شماره بسته یا لات را چاپ کند و انقضا در ظرف و کارتن فوری چاپ شود.. به عنوان مثال, دستورالعمل "حقایق دارویی" FDA به صراحت به این نکته اشاره می کند (دسته ای) کد و تاریخ انقضا باید روی برچسب های OTC ظاهر شود, و همین منطق در مورد داروهای Rx نیز صدق می کند.
داروهای OTC (پانل اطلاعات دارویی): همه داروهای بدون نسخه باید دارای برچسب استاندارد شده "حقایق دارویی" FDA باشند تا به مصرف کنندگان کمک کنند.. این پنل از یک فرمت ثابت با بخش هایی مانند Active Ingredient پیروی می کند(حرف), هدف(حرف), کاربردهای, هشدارها, مسیرها, و مواد غیر فعال. هدف سازگاری و وضوح است (ساختار مشابه برای مسکن ها, داروهای آلرژی, و غیره). به عنوان مثال, "ماده فعال(حرف)” خط ماده و قدرت درمانی را فهرست می کند, "هدف" دسته بندی خود را می دهد, و "هشدارها/دستورالعمل ها" راهنمایی استفاده را ارائه می دهند. علاوه بر این بخش ها, هر برچسب OTC باید تاریخ انقضا را نشان دهد (یا قانون انقضای 3 ساله پیش فرض) و کد لات, به همراه نام/آدرس سازنده و مقدار خالص. صفحه FDA در OTC Drug Facts تایید می کند: "برچسب همچنین به شما می گوید ... تاریخ انقضا ... لات یا کد دسته ای ... نام و آدرس سازنده ... مقدار خالص". درج نکردن این موارد در برچسب OTC قوانین برچسب‌گذاری FDA را نقض می‌کند.
مقررات FDA بسیاری از بیانیه های دقیق برچسب گذاری را فهرست می کند. به عنوان مثال, 21 CFR 201.50-201.56 و 201.100-201.128 برچسب ظروف و برچسب کارتن را پوشش دهید. برخی از نکات برجسته عبارتند از:
فراتر از CFR, راهنمای FDA این قوانین را روشن می کند. قابل توجه است, FDA اکنون برچسب گذاری داروهای تجویزی را به عنوان سه بخش تعریف می کند: اطلاعات تجویز حرفه ای (درج بسته), برچسب فیزیکی روی کارتن / ظرف, و هر بروشور راهنمای بیمار. خود برچسب ظرف باید دارای نام مشخص دارو باشد, قدرت, فرم دوز, واحدهای دوز, تعداد زیادی, تاریخ انقضا, NDC, و نام/آدرس کسب و کار - اساساً تمام چک باکس های جدول بالا را پوشش می دهد. این‌ها تضمین می‌کنند که داروخانه‌ها محصول صحیح را عرضه می‌کنند و بیماران اطلاعات کلیدی ایمنی را مشاهده می‌کنند.
در اتحادیه اروپا, دستورالعمل 2001/83/EC (همانطور که اصلاح شد) و مقررات مربوطه بر برچسب فرآورده های دارویی حاکم است. قوانین به طور کلی شبیه به ایالات متحده است اما با برخی تفاوت ها (به عنوان مثال. الزامات زبان, جزئیات مجوز بازاریابی). مقاله 54 از 2001/83 مشخص می کند که چه چیزی باید روی بسته بندی بیرونی باشد (یا بسته بندی فوری اگر جعبه بیرونی وجود ندارد). باید نام کامل محصول را نمایش دهد, قدرت, فرم دارویی, و مسیر اداره. در صورت لزوم باید مشخص شود که محصول برای بزرگسالان یا کودکان است, و هرگونه هشدار یا احتیاط خاص را فهرست کنید (به عنوان مثال. دمای نگهداری). بسیار مهم است, مقاله 54 به تاریخ انقضا و شماره دسته روی بسته بیرونی نیاز دارد, به همراه آدرس دارنده مجوز بازاریابی (MAH) و شماره مجوز بازاریابی اتحادیه اروپا. در عمل, این بدان معنی است که کارتن های اتحادیه اروپا باید اساساً اطلاعاتی مشابه برچسب های ایالات متحده داشته باشند: نام, مواد تشکیل دهنده, قدرت, مقدار, هشدارها, انقضا, و دسته ای, به علاوه تماس با MAH.
راهنمای EMA و الگوها (بیانیه های QRD) با این قوانین هماهنگ شود. برای محصولات دارای مجوز مرکزی, QRD (بررسی کیفیت اسناد) الگوها عبارت عبارات کلیدی را استاندارد می کنند. EMA اخیراً به فناوری مدرن نیز پرداخته است: در صورت تایید، کدهای QR اختیاری یا فناوری اسکن روی برچسب ها را امکان پذیر می کند. علامت های بریل (ماده 56 الف) برای بیشتر مورد نیاز است کارتن های دارویی (با ذکر نام محصول, قدرت, به خط بریل فرم دهید) به عنوان یک ویژگی ایمنی برای افراد کم بینا. هر کشور اتحادیه اروپا نیز نیاز به برچسب زدن به زبان رسمی خود دارد(حرف). خط پایین: برچسب های اتحادیه اروپا (اولیه یا ثانویه) باید تمام جزئیات مهم دارو را به صورت واضح بیان کند (اغلب چندین زبان), مشابه الزامات ایالات متحده اما با تاکید بیشتر بر هویت MAH, شماره های نظارتی, و جزوات چند زبانه.
فرمت های بسته بندی اولیه مانند تاول, بطری ها و ویال ها چالش های خاصی را ایجاد می کنند.
بسته های تاول: با طراحی, یک تاول (نواری از جیب های مهر و موم شده) فضای محدودی دارد. رگولاتورها این را تشخیص می دهند: اتحادیه اروپا اغلب اجازه می دهد برچسب اختصاری بر روی حفره های تاول فردی در صورتی که جزئیات کامل روی کارتن باشد (با استفاده از برچسب یا بروشور "پرچم".). در ایالات متحده آمریکا, برچسب های تاول (به عنوان مثال. پشتیبان فویل) هنوز باید نام دارو را در بر داشته باشد, قدرت, شماره لات و تاریخ انقضا. یک یادداشت خلاصه صنعت: "بسته بندی تاول برچسب ها باید شامل نام اختصاصی/عمومی باشند, قدرت, مقدار زیادی, انقضا… و مطابق با الزامات FDA مانند حداقل ارتفاع متن و کنتراست. در عمل, فویل های تاول زده اغلب دارای نام و کد روی هر حفره یا روی برچسب کاغذی هستند که دور آن پیچیده می شود.. گاهی اوقات یک کارت تاولی دارای برچسب لایه برداری است که چندین دوز را پوشش می دهد, اما همچنان به همان اطلاعات نیاز دارد. شواهد دستکاری در تاول های مهر و موم شده ذاتی است, اما در صورت استفاده, یک بیانیه دستکاری شده (به عنوان مثال. "در صورت شکستن مهر و موم استفاده نکنید") مورد نیاز است.
بطری ها و ویال ها: بطری های گرد معمولاً از برچسب های جلو و عقب استفاده می کنند. برچسب جلو معمولاً نام محصول را نشان می دهد, قدرت و کمیت برای شناسایی سریع, و برچسب پشتی دارای جهت است, هشدارها و جزئیات نظارتی. ماشین های برچسب زنی در حال پرواز (زیر را ببینید) این برچسب ها را روی بطری ها اعمال کنید. نمونه ای از بروشور Jinlu Packing: دستگاه برچسب زنی TBJ-120 برای بطری های گرد طراحی شده است (20- قطر 110 میلی متر) و شامل یک رمزگذار نواری درون خطی برای چاپ دسته ای/انقضا می باشد. این تضمین می کند که برچسب چسب هر بطری همچنین شماره لات و انقضای صحیح را در صورت لزوم دریافت می کند. هم برای تاول و هم برای بطری, اندازه فونت و تضاد رنگ باید مطابق با استانداردهای قانونی باشد (به عنوان مثال. سازمان غذا و دارو 21 CFR 201.15 در مورد خوانایی). به طور خلاصه, گردش کار برچسب زدن تاول و بطری طوری طراحی شده است که قوانین محتوای یکسانی - نام - را رعایت کند, مواد تشکیل دهنده, مقدار زیادی و انقضا - حتی اگر روش تحویل باشد (لایه برداری, چاپ مستقیم, یا برچسب) متفاوت است.
شکل: بطری های دارویی دارای برچسب در خط تولید. برچسب بطری باید به وضوح هویت محصول را نشان دهد (نام, ماده فعال, قدرت) و داده های نظارتی ضروری (شماره دسته, انقضا, سازنده) به طوری که هر ویال یا بطری جداگانه قابل تأیید باشد.
چاپ شماره دسته/لات و تاریخ انقضا بخش مهمی از برچسب زدن است. در خطوط دارویی, از تجهیزات کدگذاری اختصاصی برای چاپ این اطلاعات با سرعت بالا استفاده می شود. فن آوری های رایج عبارتند از جوهر افشان پیوسته (CIJ) چاپگرها, جوهر افشان حرارتی (او) چاپگرها, چاپگرهای انتقال حرارتی (TTO) و رمزگذارهای لیزری.
این چاپگرها معمولاً بلافاصله پس از برچسب زدن یکپارچه می شوند. به عنوان مثال, یک بطری ممکن است بلافاصله پس از استفاده از برچسب از زیر یک رمزگذار جوهرافشان عبور کند, که لات را چاپ می کند و در خط روی برچسب منقضی می شود. دستگاه Jinlu TBJ-120 (بالا) شامل الف دستگاه کدگذاری نواری برای مهر زدن کدها بر روی هر برچسب. صرف نظر از روش, داده های چاپی باید بسیار خوانا بوده و طبق مقررات در موقعیتی قرار گیرند (به عنوان مثال. نزدیک به پایین صفحه نمایش برای تاریخ انقضا). قالب های قابل خواندن توسط انسان (مانند YYMMDD) باید با هر داده بارکد مطابقت داشته باشد. در هر صورت, چه با جوهر افشان یا لیزر, هدف کلیدی یکسان است: هر بسته جداگانه باید شماره دسته و تاریخ انقضا خود را داشته باشد تا با قابلیت ردیابی GMP مطابقت داشته باشد. سیستم های بازرسی (زیر را ببینید) بررسی می کند که هر کد چاپ شده موجود و صحیح است.
مقررات مدرن اغلب به کدهای قابل خواندن توسط ماشین برای ردیابی و ضد جعل نیاز دارند. استاندارد جهانی است GS1 DataMatrix 2بارکد D, که می تواند چندین عنصر داده را در یک نماد مربع کوچک رمزگذاری کند. در مراقبت های بهداشتی, استاندارد GS1 کدگذاری چهار ویژگی کلیدی را مشخص می کند: GTIN (شماره کالای تجارت جهانی), تاریخ انقضا, تعداد دسته/لات, و شماره سریال. GTIN به طور منحصر به فرد محصول را شناسایی می کند, در حالی که سه مورد دیگر ردیابی و تأیید را در هر بسته فعال می کنند.
در ایالات متحده آمریکا, در 2013 قانون کیفیت و امنیت دارو (DQSA) سریال سازی مرحله ای داروهای تجویزی را الزامی می کند. توسط 2023, قانون امنیت زنجیره تامین دارو نیاز به یک شناسه محصول در هر واحد دارد (که شامل لات و انقضا می شود) بنابراین داروخانه ها می توانند محصولات را هنگام دریافت تأیید کنند. در اتحادیه اروپا, دستورالعمل داروهای تقلبی (دستورالعمل 2011/62/EU) در حال حاضر به شماره سریال منحصر به فرد در بسیاری از بسته های داروهای تجویزی نیاز دارد. بسته های اتحادیه اروپا باید دارای یک DataMatrix GS1 حاوی GTIN باشند, شماره سریال اختصاص داده شده توسط سازنده, انقضا و دسته ای (شناسه های برنامه 17, 10). راهنمای GS1 صراحتاً به تولیدکنندگان دستور می دهد: GTIN خود را رمزگذاری کنید, مقدار و تاریخ انقضا در بارکد GS1 DataMatrix و آن را روی محصول الصاق کنید.. برخی بازارها (برزیل, هندوستان, دیگران) همچنین الزامات سریال سازی مشابهی را اتخاذ می کنند.
علاوه بر DataMatrix, شرکت‌ها ممکن است از کدهای QR یا RFID روی برچسب‌ها برای تعامل مصرف‌کننده یا مدیریت سهام استفاده کنند, اما تمرکز نظارتی بر بارکدهای دو بعدی برای انطباق باقی می ماند. این کدها توسط دستگاه های لیبل زنی یا کدگذارهای تخصصی روی بسته چاپ می شوند. به عنوان مثال, یک روش این است که یک چاپگر لیزری یا لیبل، DataMatrix را پس از اعمال برچسب اولیه اضافه کند. سپس سیستم‌های Vision DataMatrix را اسکن می‌کنند تا از خواندن صحیح آن اطمینان حاصل کنند. با رمزگذاری دسته ای و انقضا در بارکد, اسکن در هر نقطه (توزیع, توزیع) فوراً آن مقادیر را تأیید می کند. خلاصه, سریال سازی یعنی هر کدام بسته دوز واحد دارای یک کد قابل اسکن منحصر به فرد است که آن را به داده های تولید خود مرتبط می کند.
شکل: کد GS1 DataMatrix روی کارتن های دارویی حاوی (01)GTIN, (11)انقضا, (10)دسته ای, (21)سریال. بسته های دارویی اغلب دارای یک DataMatrix GS1 هستند (2بارکد D) با GTIN, تاریخ انقضا و شماره دسته/لات کدگذاری شده است. این امکان اسکن با سرعت بالا و تأیید کلیه داده های ردیابی کلیدی را فراهم می کند.
ماشین آلات خودکار برای اعمال تمام برچسب ها و کدهای مورد نیاز در سرعت خط ضروری است. یک گردش کار بسته بندی دارویی معمولی با برچسب ممکن است شبیه به این باشد:
ظروف پر کردن/بارگیری ← ماشین برچسب زدن خودکار → دسته ای & کد کننده انقضا ← بارکد / علامت گذاری سریال ← ایستگاه بازرسی چشم انداز ← کارتن سازی / بسته بندی ثانویه
شکل: دستگاه لیبل زنی اتوماتیک با تقسیم بطری و کدگذار (آنها دستگاه برچسب زدن JL-TBJ-120). برچسب‌های خودکار برچسب‌های چسبنده را روی بطری‌ها می‌زنند, در حالی که یک چاپگر یکپارچه مهر بسته / انقضا را نشان می دهد. ماشین های لیبل زن مدرن می توانند با سرعت بالا کار کنند (به عنوان مثال, 120 بطری / دقیقه) با دقت, و اغلب شامل چاپگرهای کد برای چاپ جوهرافشان/حرارتی دسته ای و تاریخ است. این ماشین‌ها تضمین می‌کنند که برچسب‌ها و کدها به طور مداوم بر روی هر ظرف اعمال می‌شوند.
با ادغام این مراحل, یک خط بسته بندی دارو تضمین می کند که از پر کردن تا جعبه نهایی, هر واحد به درستی و قابل ردیابی برچسب گذاری شده است. با استفاده از یک سیستم مرتبط (یا خط ماشین های همگام سازی شده) خطای انسانی را به حداقل می رساند. برای بازرسی بحرانی, دوربین های بینایی مطابقت هر بسته را بررسی می کنند. در نهایت, تجهیزات برچسب زنی با کیفیت بالا (از فیدرهای ویال گرفته تا اپلیکاتورهای لیبل و کدگذارها) رعایت قوانین برچسب FDA/EMA را در مقیاس قابل اجرا می کند.
حتی با مراقبت, خطاهای برچسب زدن ممکن است رخ دهد. مسائل رایج عبارتند از:
استراتژی های کاهش شامل: پروتکل های تغییر سختگیرانه (هنگام تعویض محصولات، برچسب ها را دوباره بررسی کنید), کنترل های حین فرآیند (چک های نقطه ای دستی در خط), و 100% بازرسی بینایی. کدخوان های خودکار تأیید می کنند که هر کد چاپ شده با رکورد تولید مطابقت دارد. بسیاری از خطوط همچنین دارای اسکنر بارکد پشتیبان برای اطمینان از خوانا بودن پرینت های لات/انقضا هستند. به روز نگه داشتن فایل های آثار هنری و دنبال کردن چک لیست های زبان از خطاهای محتوا جلوگیری می کند. بالاخره, عرضه برچسب ها و جوهرها باید با الزامات سیستم مطابقت داشته باشد (به عنوان مثال. در صورت نیاز جوهر مقاوم در برابر اشعه ماوراء بنفش). یک فرآیند QA قوی، عیوب برچسب‌گذاری را زودتر از زمان انتشار پیدا می‌کند.
از این چک لیست استفاده کنید تا اطمینان حاصل کنید که هر برچسب و بسته ای الزامات را برآورده می کند:
| برچسب گذاری ایست بازرسی | تکمیل شد? |
| نام محصول (نام تجاری & عمومی) حاضر | ☐ |
| ماده فعال(حرف) فهرست شده است (با قدرت) | ☐ |
| قدرت (مقدار مصرف) به وضوح بیان شده است | ☐ |
| فرم دوز (تبلت, راه حل, و غیره) گنجانده شده است | ☐ |
| شماره دسته/لات چاپ شده و خوانا | ☐ |
| تاریخ انقضا چاپ شده و خوانا | ☐ |
| سازنده (نام & آدرس) حاضر | ☐ |
| شرایط نگهداری بیان شده است (به عنوان مثال. "فروشگاه <25درجه سانتی گراد”) | ☐ |
| بیانیه های هشدار/احتیاط گنجانده شده است | ☐ |
| بارکد/DataMatrix (GTIN + انقضا + دسته) حاضر | ☐ |
| محتویات خالص (مقدار یا حجم) نشان داد | ☐ |
| کدهای نظارتی (NDC, شماره مجوز) گنجانده شده است | ☐ |
| اندازه/خوانایی قلم مطابق با مقررات است | ☐ |
| بیانیه بدیهی (در صورت لزوم) | ☐ |
هر نقطه بالا را با برچسب های چاپ شده خود مرور کنید. به عنوان مثال, FDA به صراحت به تاریخ انقضا و شماره لات نیاز دارد, و مقررات اتحادیه اروپا نام محصول را الزامی می کند, قدرت و محتویات. اگر موردی گم شده یا ناخوانا باشد, بسته مطابقت ندارد. این چک لیست می تواند به عنوان یک جدول مرجع ویژه برای ممیزی کیفیت عمل کند.
برچسب زدن دقیق بخشی غیرقابل مذاکره در تولید دارو است. با درک الزامات بالا, شما می توانید برچسب ها و جریان های کاری را طراحی کنید که مطابق با FDA باشد, EMA و قوانین جهانی. عناصر کلیدی برچسب را به خاطر بسپارید (هویت محصول, مواد تشکیل دهنده, اطلاعات ایمنی, و کد نویسی) و آنها را با چک لیست انطباق بررسی کنید. خطوط بسته بندی مدرن از برچسب های خودکار استفاده می کنند, کدگذارها و سیستم های بینایی برای نگه داشتن نرخ خطا نزدیک به صفر.
اگر به تجهیزات قوی برای برچسب زدن و کدگذاری نیاز دارید, راه حل های Jinlu Packing را در نظر بگیرید. Jinlu طیف وسیعی از ماشین آلات بسته بندی دارویی - از ماشین های اتوماتیک برچسب زنی بطری (به عنوان مثال. سری TBJ) به کدهای دسته ای/انقضا و کامل خطوط کارتن سازی - همه برای انطباق با GMP. ماشین های ما برچسب زدن را یکپارچه می کنند, چاپ و بازرسی به شما کمک می کند تا به راحتی الزامات برچسب زدن را برآورده کنید. به عنوان مثال, دستگاه لیبل زن بطری گرد Jinlu بطری های 20 تا 110 میلی متری را تا 120 BPM, استفاده از برچسب ها و چاپ کدهای تاریخ/لات در یک پاس. برای جزئیات بیشتر، ماشین‌های لیبلینگ و ماشین‌های کارتن‌سازی Jinlu را کاوش کنید. با ترکیب فرآیندهای خوب با تجهیزات مناسب, شما می توانید اطمینان حاصل کنید که هر بسته دارویی به درستی برای ایمنی و مطابقت برچسب گذاری شده است.
الزامات برچسب گذاری دارویی قوانینی هستند که مشخص می کنند چه اطلاعاتی باید روی برچسب دارو ظاهر شود, ظرف, کارتن, یا بروشور بسته. آنها ممکن است نام محصول را پوشش دهند, مواد فعال, قدرت, فرم دوز, شماره دسته, تاریخ انقضا, هشدارها, شرایط ذخیره سازی, جزئیات سازنده, و سایر اطلاعات نظارتی. الزامات در کشور متفاوت است, نوع دارو, و فرمت بسته بندی.
ممکن است نیاز باشد که یک برچسب دارویی حاوی نام محصول باشد, ماده فعال, قدرت, فرم دوز, مطالب, شماره دسته یا لات, تاریخ انقضا, اطلاعات تولید کننده یا مجوز بازاریابی, شرایط ذخیره سازی, هشدارها, و سایر جزئیات خاص بازار. اطلاعات دقیق به چارچوب نظارتی قابل اجرا و دسته بندی محصول بستگی دارد.
در ایالات متحده آمریکا, برچسب های دارو باید با مقررات قابل اجرا برچسب گذاری FDA مطابقت داشته باشد, از جمله 21 قسمت CFR 201. الزامات بین داروهای تجویزی و داروهای بدون نسخه متفاوت است. برچسب گذاری داروهای تجویزی از الزاماتی مانند 21 CFR 201.56 و 201.57, در حالی که محصولات OTC معمولاً از قالب استاندارد شده Drug Facts در زیر استفاده می کنند 21 CFR 201.66.
الزامات برچسب گذاری دارویی اتحادیه اروپا معمولاً به اطلاعات کلیدی مانند نام دارو نیاز دارد, قدرت, فرم دارویی, مواد فعال, مطالب, مواد کمکی مربوطه, تاریخ انقضا, و شماره دسته. الزامات اضافی بسته به محصول و بازار می تواند اعمال شود. چارچوب اتحادیه اروپا همچنین شامل الزامات برای بروشورهای بسته و ویژگی های دسترسی مانند خط بریل روی بسته بندی است.
بله, شناسایی دسته یا لات بخش مهمی از بسته بندی دارویی و قابلیت ردیابی است. به عنوان مثال, قوانین اتحادیه اروپا به طور خاص نیاز به شماره دسته در بسته بندی های فوری خاص دارد, از جمله بسته های تاول, همراه با اطلاعاتی مانند نام محصول و تاریخ انقضا. الزامات خاص می تواند بسته به بازار و نوع محصول متفاوت باشد.
تاریخ انقضا در بسیاری از بسته‌های دارویی الزامی است و یک عنصر کلیدی برای شناسایی محصول و استفاده ایمن است.. به عنوان مثال, الزامات اتحادیه اروپا اطلاعات تاریخ انقضا را برای بسته‌بندی فوری مانند بسته‌های بلیستر و واحدهای بسته‌بندی کوچک مشخص می‌کند.. قالب و مکان دقیق به نیازهای بازار قابل اجرا بستگی دارد.
الزامات بسته تاول به بازار و پیکربندی بسته بندی بستگی دارد. طبق قوانین اتحادیه اروپا, بسته های تاولی که در داخل بسته بندی بیرونی قرار می گیرند باید حاوی اطلاعات کلیدی از جمله نام محصول دارویی باشند, دارنده مجوز بازاریابی, تاریخ انقضا, و شماره دسته. اطلاعات نیز باید خوانا باشد, قابل درک, و پاک نشدنی.
سریال‌سازی دارویی تخصیص و مدیریت یک شناسه منحصربه‌فرد برای یک بسته دارویی قابل فروش برای پشتیبانی از شناسایی و ردیابی محصول است.. سریال‌سازی معمولاً با کدهای دوبعدی و سایر سیستم‌های شناسایی محصول کار می‌کند, اما الزامات دقیق به بازار هدف و مقررات قابل اجرا بستگی دارد.
تجهیزات رایج برچسب‌گذاری و کدگذاری دارویی شامل ماشین‌های برچسب‌گذاری خودکار است, ماشین های برچسب زنی بطری, سیستم های کدگذاری دسته ای, پرینترهای جوهرافشان یا لیزری, اسکنر بارکد, سیستم های بازرسی بینایی, و تجهیزات سریال سازی. تنظیم مناسب به فرمت بسته بندی بستگی دارد, سرعت تولید, طراحی لیبل, الزامات داده های متغیر, و سطح بازرسی مورد نیاز.
تولیدکنندگان ابتدا باید الزامات هر بازار و محصول هدف را شناسایی کنند, سپس اثر هنری برچسب و داده های متغیر را قبل از تولید تأیید کنید. خط بسته بندی نیز باید انتخاب برچسب را کنترل کند, چاپ دسته ای و تاریخ انقضا, بارکد یا داده های سریال سازی, تعیین موقعیت برچسب, بازرسی بینایی, و رد محصولات نادرست. رویه‌های GMP باید از اسناد پشتیبانی کنند, ترخیص خط, کنترل تغییر, و قابلیت ردیابی.
مراجع：
1.سوالات متداول در مورد برچسب گذاری داروهای تجویزی —— ایالات متحده. سازمان غذا و داروی
2.منابع برچسب گذاری کارتن و ظروف —— ایالات متحده. سازمان غذا و داروی
3.TRS 902 – ضمیمه 9: دستورالعمل بسته بندی محصولات دارویی —— سازمان بهداشت جهانی
4.الزامات اطلاعات محصول —— آژانس دارویی اروپا
5.ضمیمه دستورالعمل کمیسیون اروپا در مورد "مواد کمکی در برچسب و بروشور بسته بندی محصولات دارویی برای استفاده انسانی".’ —— آژانس دارویی اروپا
6.21 CFR § 201.66 – قالب و محتوای مورد نیاز برای بدون نسخه (OTC) برچسب گذاری محصولات دارویی. —— موسسه اطلاعات حقوقی
مد کوچک, بنیانگذار Jinlupacking, به ارمغان می آورد 20 سالها تخصص در بخش ماشین آلات دارویی. تحت رهبری او, جینلو تبدیل به یک تامین کننده قابل اعتماد با طراحی یکپارچه شده است, تولید, و فروش. پتی مشتاق به اشتراک گذاری دانش عمیق خود در صنعت است تا به مشتریان کمک کند تا پیچیدگی های بسته بندی دارو را طی کنند., اطمینان حاصل شود که آنها نه تنها تجهیزات را دریافت می کنند, اما یک مشارکت خدمات یک مرحله ای واقعی متناسب با اهداف تولید آنها.
